المكونات النشطة: كربوكسي مالتوز الحديديك
فيرينجيكت 50 مجم حديد / مل محلول للحقن / التسريب
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام FERINJECT؟ لما هذا؟
فيرينجيكت هو مستحضر مضاد لفقر الدم ، وهو دواء يستخدم لعلاج فقر الدم ، ويحتوي على الحديد على شكل كربوهيدرات الحديد ، والحديد عنصر أساسي في قدرة الهيموجلوبين على حمل الأكسجين في خلايا الدم الحمراء ومن ناحية أخرى. من الميوجلوبين في أنسجة العضلات ، ويشارك الحديد أيضًا في العديد من الوظائف الحيوية الأخرى للكائن الحي. يستخدم فيرينجيكت لعلاج المرضى الذين يعانون من نقص الحديد ، عندما تكون مستحضرات الحديد عن طريق الفم غير فعالة أو لا يمكن استخدامها. الهدف من العلاج هو تجديد مخزون الحديد في الجسم وتصحيح فقر الدم ، وهو نقص خلايا الدم الحمراء بسبب نقص الحديد.
قبل تناول الدواء ، سيجري طبيبك فحص دم لتحديد جرعة FERINJECT التي تحتاجها.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام FERINJECT
لا تتناول فيرينجيكت
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للمنتج أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كنت قد عانيت من تفاعلات حساسية شديدة (فرط الحساسية) لمستحضرات الحديد الأخرى القابلة للحقن.
- إذا كنت تعاني من فقر الدم غير الناجم عن نقص الحديد.
- إذا كان لديك زيادة في الحديد (الحديد الزائد في الجسم) أو مشاكل في استخدام الحديد.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول فيرينجيكت
تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل تناول فيرينجيكت
- إذا كنت تعاني من قبل من حساسية تجاه الأدوية
- إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية
- إذا كنت تعاني من التهاب المفاصل الروماتويدي
- إذا كنت تعاني من الربو الحاد أو الإكزيما أو الحساسية الأخرى
- إذا كنت تعاني من عدوى - إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد.
- لا ينبغي إعطاء فيرينجكت للأطفال دون سن 14 عامًا.
- يمكن أن يتسبب الإعطاء غير الصحيح لـ FERINJECT في تسرب المنتج في موقع الحقن ، مما قد يؤدي إلى تهيج الجلد واحتمالية تغير اللون البني لفترة طويلة في موقع الحقن. يجب إيقاف الإعطاء بمجرد حدوث ذلك.
كيف يتم إعطاء FERINJECT
سيعطيك طبيبك أو ممرضتك FERINJECT غير مخفف عن طريق الحقن ، أثناء غسيل الكلى ، أو المخفف بالتسريب.سيتم إعطاؤك FERINJECT في منشأة حيث يمكن أن تتلقى حالات الحساسية المناعية العلاج الفوري والمناسب.
سيراقب طبيبك أو ممرضتك لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد كل إدارة.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير FERINJECT
أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي يمكنك شراؤها بدون وصفة طبية. إذا تم إعطاء FERINJECT مع مستحضرات الحديد عن طريق الفم ، فقد تكون هذه المستحضرات الفموية أقل فعالية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
لم يتم تقييم FERINJECT في النساء الحوامل. من المهم أن تخبري طبيبك إذا كنت حاملاً أو تشتبهين أو تخططين للحمل.
إذا أصبحت حاملاً أثناء العلاج ، يجب أن تطلب من طبيبك النصيحة. سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب عليك تناول هذا الدواء أم لا.
وقت الأكل
إذا كنت في فترة الرضاعة ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول FERINJECT. من غير المحتمل أن يشكل FERINJECT خطرًا على الرضيع.
السياقة واستعمال الماكنات
من غير المحتمل أن يؤثر فيرينجيكت على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات FERINJECT
يحتوي هذا المنتج الطبي على 0.24 ملي مول (أو 5.5 مجم) صوديوم لكل مليلتر من المحلول غير المخفف.يجب أخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا مضبوطًا من الصوديوم.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام FERINJECT: الجرعة
يمكن للطبيب إعطاء FERINJECT بثلاث طرق: غير مخفف عن طريق الحقن ، أثناء غسيل الكلى أو مخفف بالتسريب.
- عن طريق الحقن ، يمكنك تلقي ما يصل إلى 20 مل من FERINJECT ، أي ما يعادل 1000 مجم من الحديد مرة واحدة في الأسبوع مباشرة في الوريد.
- إذا كنت تستخدم غسيل الكلى ، فيمكنك تلقي FERINJECT أثناء جلسة غسيل الكلى من خلال جهاز غسيل الكلى.
- عن طريق التسريب ، يمكنك تلقي ما يصل إلى 20 مل من FERINJECT ، أي ما يعادل 1000 مجم من الحديد ، مرة واحدة في الأسبوع مباشرة في الوريد. نظرًا لأنه يتم تخفيف FERINJECT بمحلول كلوريد الصوديوم للتسريب ، يمكن أن يصل حجمه إلى 250 مل ويظهر كمحلول بني.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من FERINJECT
سيكون من مسؤولية الطبيب تحديد الجرعة المناسبة واختيار مسار الإعطاء وتكرار العلاج ومدة العلاج.
يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة تراكم الحديد في مواقع التخزين. سيقوم الطبيب بمراقبة معاملات الحديد ، مثل مصل الفيريتين والترانسفيرين ، لتجنب تراكم الحديد.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفيرينجيكت
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
اعراض جانبية خطيرة:
أخبر طبيبك على الفور إذا كان لديك أي من العلامات والأعراض التالية التي قد تشير إلى رد فعل تحسسي خطير: طفح جلدي (مثل خلايا النحل) ، والشعور بالحكة ، وصعوبة التنفس ، والصفير و / أو تورم الشفتين ، وتورم اللسان ، وتورم الحلق أو هيئة.
في بعض المرضى ، يمكن أن تصبح ردود الفعل التحسسية هذه (التي تحدث في أقل من 1 من كل 1000 مريض) خطيرة أو مهددة للحياة (تفاعلات تأقية) ويمكن أن تترافق مع مشاكل في القلب والدورة الدموية وفقدان الوعي.
طبيبك على علم بهذه الآثار الجانبية المحتملة وسوف يراقبك أثناء وبعد إعطاء FERINJECT.
الآثار الجانبية الأخرى التي يجب أن يكون الطبيب على علم بها إذا تفاقمت:
أعراض جانبية شائعة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 10 معالجين): صداع ، دوار ، ارتفاع ضغط الدم ، غثيان ورد فعل في موضع الحقن (انظر أيضًا القسم 2).
أعراض جانبية غير شائعة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 100 شخص): تنميل ، وخز أو إحساس بالوخز على الجلد ، تغيرات في التذوق ، ارتفاع معدل ضربات القلب ، انخفاض ضغط الدم ، احمرار الوجه ، صعوبة في التنفس ، قيء ، عسر هضم ، ألم في المعدة ، الإمساك ، الإسهال ، الإحساس بالحكة ، خلايا النحل ، الجلد الأحمر ، الطفح الجلدي ، آلام العضلات ، آلام المفاصل و / أو آلام الظهر ، تشنجات عضلية ، حمى ، إرهاق ، ألم في الصدر ، تورم في اليدين و / أو القدمين وقشعريرة.
أعراض جانبية نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص): التهاب في الوريد ، اهتزاز وانزعاج ، فقدان الوعي ، قلق ، إغماء ، شعور بالإغماء ، أزيز ، غازات البطن الزائدة (انتفاخ البطن) ، انتفاخ سريع في الطبقات العميقة من البطن. الجلد وشحوب وتورم الوجه وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا مثل الحمى والصداع و / أو الشعور بالمرض (مرض شبيه بالإنفلونزا).
قد يتم تغيير بعض مقاييس الدم بشكل مؤقت ، كما يتضح من الاختبارات المعملية.
التغييرات التالية في مقاييس الدم شائعة: انخفاض في مستوى الفوسفور في الدم وزيادة إنزيم الكبد المسمى ألانين أمينوترانسفيراز.
التغيرات التالية في مقاييس الدم غير شائعة: زيادة في إنزيمات كبد معينة تسمى الأسبارتات أمينوترانسفيراز ، جاما غلوتاميل ترانسفيراز وفوسفاتيز قلوي ، وزيادة إنزيم يسمى اللاكتات ديهيدروجينيز.
لمزيد من المعلومات ، اسأل طبيبك.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة من خلال نظام الإبلاغ الوطني على http://www.agenziafarmaco.gov. it / ar / Responsible من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يُحفظ فيرينجيكت بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم FERINJECT بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الضوء. لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. لا تجمد.
بمجرد فتحها ، يجب استخدام قوارير FERINJECT على الفور. بعد التخفيف بمحلول كلوريد الصوديوم ، يجب استخدام المحلول المخفف على الفور.
عادة ما يحتفظ الطبيب أو المستشفى بـ FERINJECT.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه فيرينجيكت
العنصر النشط هو الحديد (مثل كربوكسي مالتوز الحديديك ، مركب كربوهيدرات الحديد). تركيز الحديد الموجود في المنتج هو 50 مجم لكل مليلتر. المكونات الأخرى هي هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني) ، وحمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني) والماء للحقن.
وصف لشكل FERINJECT ومحتويات العبوة
فيرينجيكت هو محلول بني غامق وغير شفاف للحقن / التسريب.
يتم توفير FERINJECT في قوارير زجاجية تحتوي على:
- 2 مل من المحلول المقابل لـ 100 مجم من الحديد. متوفر في عبوات من 1 و 5 قوارير.
- 10 مل من المحلول المقابل لـ 500 مجم من الحديد. متوفر في عبوات من 1 و 5 قوارير.
- 20 مل من المحلول المقابل لـ 1000 مجم من الحديد. متوفر في عبوات تحتوي على قنينة واحدة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
الموعد النهائي "> معلومات لمتخصصي الرعاية الصحية
المعلومات التالية مخصصة لأخصائيي الرعاية الصحية فقط:
راقب المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض تفاعلات فرط الحساسية أثناء وبعد كل إدارة لـ FERINJECT. لا ينبغي إعطاء FERINJECT إلا إذا كان الموظفون المؤهلون متاحين على الفور لتقييم وإدارة تفاعلات الحساسية ، في منشأة يمكن فيها ضمان معدات الإنعاش. يجب مراقبة المريض لردود الفعل السلبية لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد كل حقنة من FERINJECT.
تحديد الحاجة للحديد
يتم تحديد متطلبات الحديد الفردية للشفاء بمساعدة FERINJECT على أساس وزن جسم المريض ومستوى الهيموجلوبين (انظر الجدول 1):
الجدول 1: تحديد متطلبات الحديد
يجب تأكيد نقص الحديد عن طريق الاختبارات المعملية.
حساب وإدارة الحد الأقصى للجرعة (الجرعات) الفردية من الحديد
بناءً على متطلبات الحديد المحددة أعلاه ، يجب إعطاء الجرعة (الجرعات) المناسبة من FERINJECT مع مراعاة ما يلي:
يجب ألا تتجاوز إدارة واحدة من FERINJECT:
- 15 مجم حديد / كجم من وزن الجسم (حقن فى الوريد) أو 20 مجم حديد / كجم من وزن الجسم (تسريب فى الوريد)
- 1000 مجم من الحديد (20 مل من FERINJECT)
الجرعة التراكمية القصوى الموصى بها من FERINJECT هي 1000 مجم من الحديد (20 مل من FERINJECT) في الأسبوع.
في مرضى الكلى المزمن المعتمد على غسيل الكلى ، لا ينبغي تجاوز جرعة واحدة يومية قابلة للحقن بحد أقصى 200 مجم من الحديد. لم تتم دراسة استخدام FERINJECT عند الأطفال ، لذلك لا ينصح باستخدام هذا الدواء للأطفال دون سن 14 عامًا.
طريقة الإعطاء
يجب إعطاء FERINJECT عن طريق الوريد فقط: عن طريق الحقن أو التسريب أو أثناء جلسة غسيل الكلى غير المخفف مباشرة في المدخل الوريدي للغسيل الكلوي ، ولا ينبغي إعطاء FERINJECT تحت الجلد أو في العضل.
عند استخدام FERINJECT ، يجب توخي الحذر لتجنب التسرب البارافيني. قد يتسبب التسرب الوريدي لـ FERINJECT في موقع الحقن في حدوث تهيج للجلد وتغير لون داكن طويل الأمد في موقع الحقن. في حالة التسرب البارافيني ، يجب إيقاف إعطاء FERINJECT على الفور.
حقنة وريد .. الحقن في الوريد
يمكن إعطاء FERINJECT عن طريق الحقن في الوريد باستخدام محلول غير مخفف. الحد الأقصى للجرعة المفردة هو 15 مجم من الحديد / كجم من وزن الجسم ولكن يجب ألا تتجاوز 1000 مجم من الحديد. معدلات الإدارة موضحة في الجدول 2:
الجدول 2: معدل إعطاء FERINJECT عن طريق الحقن في الوريد
التسريب في الوريد
يمكن أن تدار FERINJECT عن طريق التسريب في الوريد. في هذه الحالة يجب أن تضعف. الحد الأقصى للجرعة المفردة هو 20 مجم من الحديد / كجم من وزن الجسم ولكن يجب ألا تتجاوز 1000 مجم من الحديد. يجب تخفيف FERINJECT فقط في محلول معقم 0.9٪ m / V من كلوريد الصوديوم كما هو موضح في الجدول 3. ملاحظة: لأسباب تتعلق بالثبات ، يجب عدم تخفيف FERINJECT إلى تركيزات أقل من 2 مجم حديد / مل (باستثناء حجم محلول كاربوكسيمالتوز الحديديك) .
الجدول 3: خطة التخفيف FERINJECT للتسريب في الوريد
تدابير المراقبة
يجب على الطبيب إعادة التقييم بناءً على حالة المريض الفردية. يجب إعادة تقييم مستوى الهيموغلوبين بعد 4 أسابيع على الأقل من آخر استخدام لـ FERINJECT لإتاحة الوقت الكافي لتكوين الكريات الحمر واستخدام الحديد.
عدم توافق
ينخفض امتصاص الحديد عن طريق الفم عند تناول مستحضرات الحديد الوريدية المصاحبة لذلك ، إذا لزم الأمر ، يجب عدم بدء العلاج بالحديد عن طريق الفم لمدة 5 أيام على الأقل بعد العلاج.
جرعة مفرطة
قد يؤدي استخدام FERINJECT بكميات أكبر من تلك اللازمة لتصحيح نقص الحديد في وقت الإعطاء إلى تراكم الحديد في مواقع التخزين ، مما يؤدي في النهاية إلى الإصابة بداء الهيموسيديرين. يمكن أن تسهل مراقبة معاملات الحديد ، مثل مصل الفيريتين وتشبع الترانسفيرين ، الكشف عن تراكم الحديد.في حالة حدوث تراكم للحديد ، عالجها وفقًا للممارسات الطبية القياسية ، على سبيل المثال ، ضع في اعتبارك استخدام خالب الحديد.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
فيرينجكت 50 مجم حديد / مل محلول للحقن / للنقع
▼ المنتج الطبي يخضع لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها. انظر القسم 4.8 للحصول على معلومات حول كيفية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية.
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي مل واحد من المحلول على 50 مجم من الحديد مثل كربوكسي مالتوز الحديديك.
تحتوي كل قارورة سعة 2 مل على 100 ملغ من الحديد على شكل كربوكسيمالتوز حديديك.
تحتوي كل قارورة سعة 10 مل على 500 ملغ من الحديد على شكل كربوكسيمالتوز حديديك.
تحتوي كل قنينة سعة 20 مل على 1000 مجم من الحديد مثل كربوكسي مالتوز الحديديك.
يحتوي واحد مل من المحلول على ما يصل إلى 5.5 مجم (0.24 ملي مول) صوديوم ، انظر القسم 4.4.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
محلول للحقن / التسريب. محلول مائي غير شفاف بني غامق.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
يستخدم فيرينجيكت لعلاج نقص الحديد ، عندما تكون مستحضرات الحديد عن طريق الفم غير فعالة أو لا يمكن استخدامها.
يجب أن يتم تشخيص نقص الحديد على أساس الاختبارات المعملية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
راقب المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض تفاعلات فرط الحساسية أثناء وبعد كل إدارة لـ FERINJECT.
لا ينبغي إعطاء FERINJECT إلا إذا كان الموظفون المدربون على تقييم وإدارة ردود الفعل التأقية متاحين على الفور ، في منشأة حيث يمكن ضمان معدات الإنعاش الكاملة. يجب مراقبة المريض من أجل ردود الفعل السلبية لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد كل حقنة من FERINJECT (انظر القسم 4.4).
الجرعة
تتبع جرعات FERINJECT نهجًا تدريجيًا: [1] تحديد متطلبات الحديد الفردية ، [2] حساب جرعة (جرعات) الحديد وإعطائها [3] تقييمات قيم الحديد بعد الاستعادة. هذه الخطوات موضحة أدناه:
الخطوة الأولى: تحديد حاجتك إلى الحديد
يتم تحديد متطلبات الحديد الفردية للشفاء بمساعدة FERINJECT على أساس وزن جسم المريض ومستوى الهيموجلوبين (Hb). لتحديد متطلبات الحديد ، راجع الجدول 1:
الجدول 1: تحديد متطلبات الحديد
يجب تأكيد نقص الحديد عن طريق الاختبارات المعملية ، كما هو موضح في القسم 4.1.
الخطوة 2: حساب وإعطاء الحد الأقصى للجرعة (الجرعات) الفردية من الحديد
بناءً على متطلبات الحديد المحددة أعلاه ، يجب إعطاء الجرعة (الجرعات) المناسبة من FERINJECT مع مراعاة ما يلي:
يجب ألا تتجاوز إدارة واحدة من FERINJECT:
• 15 مجم حديد / كجم من وزن الجسم (للإعطاء عن طريق الحقن في الوريد) أو 20 مجم حديد / كجم من وزن الجسم (للإعطاء عن طريق التسريب في الوريد)
• 1000 مجم من الحديد (20 مل من FERINJECT)
الجرعة التراكمية القصوى الموصى بها من FERINJECT هي 1000 مجم من الحديد (20 مل من FERINJECT) في الأسبوع.
الخطوة 3: تقييمات ما بعد الترميم لقيم الحديد
يجب على الطبيب إعادة التقييم بناءً على حالة المريض الفردية. يجب إعادة تقييم مستوى الهيموغلوبين بعد 4 أسابيع على الأقل من آخر إعطاء لـ FERINJECT لإتاحة الوقت الكافي لتكوين الكريات الحمر واستخدام الحديد.المتطلبات باستخدام الجدول 1 أعلاه (انظر القسم 5.1).
السكان الخاصون - المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن المعتمد على غسيل الكلى
في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن المعتمد على غسيل الكلى ، لا ينبغي تجاوز جرعة واحدة يومية قابلة للحقن بحد أقصى 200 مجم من الحديد (انظر أيضًا القسم 4.4).
سكان الأطفال
لم تتم دراسة استخدام FERINJECT عند الأطفال ، لذلك لا ينصح باستخدام هذا الدواء للأطفال دون سن 14 عامًا.
طريقة الإعطاء
يجب إعطاء FERINJECT عن طريق الوريد فقط:
• عن طريق الحقن أو
• بالتسريب أو
• خلال جلسة غسيل الكلى يحقن غير مخفف مباشرة في المدخل الوريدي لغسيل الكلى
لا ينبغي أن تدار FERINJECT تحت الجلد أو في العضل.
حقنة وريد .. الحقن في الوريد
يمكن إعطاء FERINJECT عن طريق الحقن في الوريد باستخدام محلول غير مخفف. الحد الأقصى للجرعة المفردة هو 15 مجم من الحديد / كجم من وزن الجسم ولكن يجب ألا تتجاوز 1000 مجم من الحديد. معدلات الإدارة موضحة في الجدول 2:
الجدول 2: معدل إعطاء FERINJECT عن طريق الحقن في الوريد
التسريب في الوريد
يمكن أن تدار FERINJECT عن طريق التسريب في الوريد. في هذه الحالة يجب أن تضعف. الحد الأقصى للجرعة المفردة هو 20 مجم من الحديد / كجم من وزن الجسم ولكن يجب ألا تتجاوز 1000 مجم من الحديد.
بالنسبة للتسريب ، يجب تخفيف FERINJECT فقط في محلول كلوريد الصوديوم المعقم 0.9٪ m / V كما هو موضح في الجدول 3. ملاحظة: لأسباب تتعلق بالثبات ، يجب عدم تخفيف FERINJECT إلى تركيزات أقل من 2 مجم من الحديد / مل (باستثناء حجم كربوكسي مالتوز الحديديك المحلول).
الجدول 3: خطة التخفيف FERINJECT للتسريب في الوريد
04.3 موانع -
يمنع استخدام FERINJECT في الحالات التالية:
• فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لـ FERINJECT أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
• الحساسية الشديدة المعروفة لمنتجات الحديد الوريدية الأخرى.
• فقر الدم الذي لا يعزى إلى نقص الحديد ، على سبيل المثال. فقر الدم صغر الخلايا الأخرى.
• دليل على زيادة الحديد أو حدوث اضطرابات في استخدام الحديد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
تفاعلات فرط الحساسية
يمكن أن تسبب مستحضرات الحديد المعطاة بالحقن تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك تفاعلات تأقية / تأقانية خطيرة ومهددة للحياة. تم الإبلاغ أيضًا عن تفاعلات فرط الحساسية بعد تناول جرعات سابقة من مجمعات الحديد بالحقن دون وقوع حوادث.
يزداد الخطر بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الحساسية المعروفة والتي تشمل الحساسية للأدوية ، بما في ذلك المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو الحاد أو الأكزيما أو الحساسية التأتبية الأخرى.
هناك أيضًا خطر متزايد من تفاعلات فرط الحساسية لمركبات الحديد الوريدية في المرضى الذين يعانون من حالات التهابية أو مناعية (مثل الذئبة الحمامية الجهازية والتهاب المفاصل الروماتويدي).
لا ينبغي إعطاء FERINJECT إلا إذا كان الموظفون المدربون على تقييم وإدارة ردود الفعل التأقية متاحين على الفور ، في منشأة حيث يمكن ضمان معدات الإنعاش الكاملة. يجب ملاحظة كل مريض من ردود الفعل السلبية لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد كل حقنة من FERINJECT.
في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية أو علامات عدم تحمل أثناء الإعطاء ، يجب إيقاف العلاج فورًا يجب توفير معدات الإنعاش القلبي التنفسي ومعدات إدارة تفاعلات الحساسية التأقية / التأقية الحادة ، بما في ذلك محلول 1: 1000 لحقن الأدرينالين. يجب إعطاء علاج إضافي بمضادات الهيستامين و / أو الكورتيكوستيرويدات حسب الاقتضاء.
ضعف كبدي أو تلف كلوي
في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد ، يجب إعطاء الحديد بالحقن فقط بعد "تقييم دقيق للفوائد / المخاطر. يجب تجنب إعطاء الحديد بالحقن في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي في وظائف الكبد والذين يكون لديهم زيادة في الحديد. (معاهدة التعاون بشأن البراءات) يوصى بإبقاء الحالة العسكرية تحت السيطرة الدقيقة لتجنب الحمل الزائد للحديد.
لا توجد بيانات عن سلامة الجرعات المفردة التي تزيد عن 200 ملغ من الحديد في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة التي تعتمد على غسيل الكلى.
عدوى
يجب استخدام الحديد بالحقن في حالات العدوى الحادة أو المزمنة أو الربو أو الأكزيما أو الحساسية التأتبية. يوصى بإيقاف علاج FERINJECT في المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم المستمر. لذلك ، يجب إجراء تقييم للمزايا / المخاطر في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة ، مع مراعاة قمع الكريات الحمر.
الانصباب الدموي
يجب توخي الحذر عند استخدام FERINJECT لتجنب التسرب. قد يؤدي تسرب FERINJECT في موقع الحقن إلى تهيج الجلد وربما تغير لون بني طويل الأمد في موقع الحقن. في حالة حدوث تسرب ، يجب إيقاف إعطاء FERINJECT على الفور.
سواغ
يحتوي واحد مل من FERINJECT غير المخفف على ما يصل إلى 5.5 مجم (0.24 ملي مول) من الصوديوم. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون حمية صوديوم خاضعة للرقابة.
سكان الأطفال
لم تتم دراسة استخدام FERINJECT عند الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يتم تقليل امتصاص الحديد عن طريق الفم في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي مستحضرات الحديد بالحقن ، لذلك ، إذا لزم الأمر ، يجب عدم بدء العلاج عن طريق الفم لمدة 5 أيام على الأقل بعد الحقن الأخير من FERINJECT.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لا توجد دراسة كافية ومضبوطة جيدًا لـ FERINJECT عند النساء الحوامل. لذلك ، يلزم إجراء تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد قبل الاستخدام أثناء الحمل ولا ينبغي استخدام FERINJECT أثناء الحمل إلا إذا كان ذلك ضروريًا بشكل واضح.
يمكن علاج فقر الدم الناجم عن نقص الحديد الذي يحدث في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل في كثير من الحالات باستخدام الحديد الفموي.يجب أن يقتصر العلاج باستخدام FERINJECT على الثلث الثاني والثالث من الحمل إذا تم الحكم على الفوائد التي تفوق المخاطر المحتملة لكل من الأم والجنين.
تشير البيانات التي أجريت على الحيوانات إلى أن الحديد الذي يطلقه FERINJECT يمكنه عبور حاجز المشيمة وأن استخدامه أثناء الحمل قد يؤثر على نمو الهيكل العظمي للجنين (انظر القسم 5.3).
وقت الأكل
أظهرت الدراسات السريرية أن نقل الحديد من FERINJECT إلى حليب الأم ضئيل (≥ 1٪). استنادًا إلى البيانات المحدودة المتوفرة لدى النساء المرضعات ، من غير المحتمل أن يشكل FERINJECT خطرًا على الرضيع.
خصوبة
لا توجد بيانات عن تأثيرات FERINJECT على خصوبة الإنسان. لم تتأثر الخصوبة بعد العلاج بـ FERINJECT في الدراسات التي أجريت على الحيوانات (انظر القسم 5.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
من غير المحتمل أن يؤثر فيرينجيكت على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
يعرض الجدول 4 التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) التي تم الإبلاغ عنها خلال التجارب السريرية التي تلقى فيها 6755 مريضًا FERINJECT بالإضافة إلى تلك التي تم الإبلاغ عنها من تجربة ما بعد التسويق (انظر ملاحظات الجدول للحصول على التفاصيل).
أكثر التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر هو الغثيان (موجود في 3.1٪ من المرضى) ، يليه الصداع والدوخة وارتفاع ضغط الدم.تتضمن تفاعلات موقع الحقن المصنفة على أنها شائعة في الجدول 4 العديد من التفاعلات الدوائية الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بشكل فردي مع تكرار واحد غير شائع أو نادر. شائع) في التجارب السريرية ، تم الوصول إلى القيعان بعد حوالي أسبوعين ، وبعد 4-12 أسبوعًا من العلاج باستخدام FERINJECT ، عادت القيم إلى نطاق خط الأساس. إن أخطر تفاعلات تفاعلات تفاعلية مع تفاعلات تأقية نادرة الحدوث.
الجدول 4: التفاعلات الدوائية الضارة التي لوحظت أثناء التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق
1 يشمل المصطلحات المفضلة التالية: الطفح الجلدي (تم تحديد تكرار ADR الفردي على أنه غير شائع) وطفح جلدي حمامي ، معمم ، بقعي ، بقعي حطاطي ، حاك (جميع التفاعلات الدوائية الضائرة المفردة لها ترددات محددة على أنها نادرة).
2 يشمل المصطلحات المفضلة التالية: حرق ، ألم ، كدمة ، تغير لون ، تسرب ، تهيج ، تفاعل موقع التسريب (جميع التفاعلات الدوائية الضارة الفردية لها ترددات محددة على أنها غير شائعة) وتنمل (كل التفاعلات الدوائية الضارة الفردية لها ترددات محددة على أنها نادرة).
3 تم الإبلاغ عن ADRs حصريًا في إعداد ما بعد التسويق.
4 تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضائرة في وضع ما بعد التسويق كما لوحظت في الإعداد السريري.
ملحوظة: ADR = تفاعل دوائي ضار.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان الشارع
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 جرعة زائدة -
قد يؤدي استخدام FERINJECT الزائدة عما هو مطلوب لتصحيح نقص الحديد في وقت الإعطاء إلى تراكم الحديد في مواقع التخزين ، مما يؤدي في النهاية إلى الإصابة بداء الهيموسيدية. قد تساعد مراقبة العوامل القتالية مثل الفيريتين في الدم وتشبع الترانسفيرين في الكشف عن تراكم الحديد ، وفي حالة حدوث تراكم للحديد ، عالج وفقًا للممارسات الطبية القياسية ، على سبيل المثال ، ضع في اعتبارك استخدام مخلب الحديد.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
المجموعة العلاجية الدوائية: الحديد ثلاثي التكافؤ ، المستحضر بالحقن ، كود ATC: B03AC
محلول FERINJECT للحقن / التسريب هو محلول غرواني من كربوكسي مالتوز الحديديك ، وهو مركب حديد.
تمت صياغة المركب لتوفير الحديد القابل للاستخدام بطريقة خاضعة للرقابة عن طريق نقل الحديد وتخزين البروتينات في الجسم (الترانسفيرين والفيريتين ، على التوالي).
تراوح استخدام خلايا الدم الحمراء 59Fe المسمى إشعاعيًا من FERINJECT من 91 ٪ إلى 99 ٪ في المرضى الذين يعانون من نقص الحديد (ID) ومن 61 ٪ إلى 84 ٪ في المرضى الذين يعانون من فقر الدم الكلوي في 24 يومًا بعد الجرعة.
ينتج عن علاج المرضى المصابين بفقر الدم مع FERINJECT زيادة في عدد الخلايا الشبكية ومستويات الفيريتين في الدم ضمن النطاق الطبيعي.
الفعالية السريرية والسلامة
تمت دراسة فعالية وسلامة FERINJECT في العديد من المجالات العلاجية حيث كان من الضروري إعطاء الحديد عن طريق الوريد لتصحيح نقص الحديد ، وقد تم وصف الدراسات الرئيسية بمزيد من التفصيل أدناه.
طب الكلى
أمراض الكلى المزمنة التي تعتمد على غسيل الكلى
كانت دراسة VIT-IV-CL-015 عبارة عن مجموعة عشوائية متوازية ، دراسة تسمية مفتوحة تقارن FERINJECT (ن = 97) وسكروز الحديد (ن = 86) في الأشخاص المصابين بفقر الدم ID والذين يخضعون لغسيل الكلى. تلقى الأشخاص الذين يعانون من FERINJECT أو سكروز الحديد 2-3 مرات في الأسبوع بجرعات مفردة من 200 مجم من الحديد مباشرة في المرشح حتى الوصول إلى جرعة الحديد التراكمية المحسوبة بشكل فردي (متوسط جرعة الحديد التراكمية مثل FERINJECT: 1700 مجم). كانت نقطة النهاية الأولية للفعالية هي نسبة المرضى الذين حققوا زيادة في Hb بمقدار 1.0 جم / ديسيلتر في 4 أسابيع من بدء الدراسة. في 4 أسابيع من بدء الدراسة ، استجاب 44.1٪ للعلاج بـ FERINJECT (زيادة الهيموغلوبين ≥1.0 جم / ديسيلتر) مقارنة بـ 35.3٪ لسكروز الحديد (p = 0.2254).
مرض الكلى المزمن لا يعتمد على غسيل الكلى
كانت الدراسة 1VIT04004 عبارة عن دراسة عشوائية ومفتوحة التحكم نشطة لتقييم سلامة وفعالية FERINJECT (العدد = 147) مقابل الحديد الفموي (العدد = 103). تلقى الأشخاص في مجموعة FERINJECT 1000 مجم من الحديد في بداية الدراسة. و 500 مجم من الحديد في اليومين 14 و 28 ، إذا كان TSAT عبارة عن ذراع حديد عن طريق الفم ، فقد تلقوا 65 مجم من الحديد TID على شكل كبريتات حديدية من بدء الدراسة في اليوم 56. تمت متابعة الموضوعات حتى اليوم 56. كانت نقطة نهاية الفعالية الأولية هي نسبة الأشخاص الذين حققوا زيادة في خضاب الدم بمقدار ≥1.0 جم / ديسيلتر في أي وقت بين بداية الدراسة ونهايتها أو وقت التدخل. وقد تم تحقيق ذلك في 60 ، 54٪ من الأشخاص الذين تلقوا FERINJECT مقابل 34.7٪ من الموضوعات في مجموعة الحديد عن طريق الفم (ص
أمراض الجهاز الهضمي
مرض التهاب الأمعاء
كانت دراسة VIT-CL-IV-008 عبارة عن دراسة عشوائية مفتوحة التسمية تقارن فعالية FERINJECT مقابل كبريتات الحديدوز الفموية في الحد من فقر الدم الناجم عن الإصابة بمرض التهاب الأمعاء (IBD). الأشخاص الذين تلقوا FERINJECT (ن = 111) بجرعات مفردة تصل إلى 1000 مجم من الحديد مرة واحدة أسبوعياً حتى جرعة الحديد المحسوبة بشكل فردي (باستخدام صيغة Ganzoni) ، (متوسط جرعة الحديد التراكمية: 1490 مجم) أو 100 مجم من الحديد BID مثل الحديدوز كبريتات (ن = 49) لمدة 12 أسبوعًا. في الأسبوع 12 ، كان لدى الأشخاص الذين تلقوا FERINJECT زيادة في الهيموغلوبين من بداية الدراسة بمقدار 3.83 جم / ديسيلتر ، بما لا يقل عن 12 أسبوعًا من العلاج BID بكبريتات الحديدوز (3.75 جم / ديسيلتر). dl، p = 0.8016).
كانت دراسة FER-IBD-07-COR عبارة عن دراسة عشوائية مفتوحة التسمية تقارن فعالية Ferinject مقابل سكروز الحديد في الأشخاص الذين يعانون من هدوء أو مرض التهاب الأمعاء الخفيف. تم تحديد جرعة الأشخاص الذين يتلقون FERINJECT بناءً على شبكة الجرعات. تم تبسيطها باستخدام Hb الأولي القيمة ووزن الجسم (انظر القسم 4.2) في الجرعات المفردة حتى 1000 مجم من الحديد بينما في الأشخاص الذين يتلقون سكروز الحديد ، تم حساب جرعات الحديد بشكل فردي باستخدام صيغة Ganzoni بجرعات 200 مجم من الحديد حتى الوصول إلى جرعة الحديد التراكمية. متابعة المريض تم إجراء -up لمدة 12 أسبوعًا. 65.8٪ من المرضى الذين يتلقون FERINJECT (العدد = 240 ؛ متوسط جرعة الحديد التراكمية: 1414 مجم) مقابل 53 ، 6٪ يتلقون سكروز الحديد (ن = 235 ؛ متوسط الجرعة التراكمية 1،207 مجم ؛ ع = 0.004) أظهر استجابة في الأسبوع 12 (يُعرَّف بأنه زيادة في الهيموغلوبين 2 جم / ديسيلتر). L "83.8٪ من المرضى الذين عولجوا بـ FERINJECT مقابل 75.9٪ يوم وحقق المرضى الذين عولجوا بسكروز الحديد زيادة في Hb 2 جم / ديسيلتر أو كان لديهم Hb ضمن الحدود الطبيعية في الأسبوع 12 (p = 0.019).
صحة المرأة
بعد الولادة
كانت الدراسة VIT-IV-CL-009 عبارة عن دراسة عشوائية مفتوحة التسمية وغير دونية تقارن فعالية FERINJECT (عدد = 227) مقابل كبريتات الحديدوز (ن = 117) في النساء المصابات بفقر الدم بعد الولادة. جرعات تصل إلى 1000 مجم من الحديد حتى جرعة الحديد التراكمية المحسوبة بشكل فردي (وفقًا لصيغة Ganzoni) أو 100 مجم من الحديد مثل كبريتات الحديدوز عن طريق الفم BID لمدة 12 أسبوعًا.تم إجراء متابعة المريض لمدة 12 أسبوعًا. متوسط التغيير في كان Hb من خط الأساس في الأسبوع 12 هو 3.37 جم / ديسيلتر في مجموعة FERINJECT (ن = 179 ؛ متوسط جرعة الحديد التراكمية: 1،347 مجم) مقابل 3.29 جم / ديسيلتر في مجموعة كبريتات الحديدوز (ن = 89) ، مما يدل على عدم الدونية بين العلاجات .
مراقبة الفريتين بعد العلاج التكاملي
قدمت الدراسة VIT-IV-CL-008 بيانات محدودة توضح أن مستويات الفيريتين تنخفض بسرعة 2-4 أسابيع بعد المكملات وببطء أكثر بعد ذلك. خلال متابعة الدراسة التي استمرت 12 أسبوعًا ، لم تنخفض مستويات الفيريتين إلى القيم من شأنه أن يدفع إلى إعادة المعالجة. لذلك فإن البيانات المتاحة لا تشير بوضوح إلى الفترة المثلى لإعادة تقييم الفيريتين ، ومع ذلك فإن تقييم مستوى الفيريتين قبل 4 أسابيع بعد العلاج التكاملي يبدو سابقًا لأوانه ، لذلك يوصى بأن يقوم الطبيب بإعادة تقييم الفيريتين بناءً على حالة المريض الفردية.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
أظهر التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني أن 59Fe و 52Fe المشتقة من FERINJECT يتم تطهيرها بسرعة من الدم ، ونقلها إلى نخاع العظام وترسبها في الكبد والطحال.
بعد إعطاء جرعة واحدة من FERINJECT من 100 إلى 1000 مجم من الحديد في المرضى المصابين بإعاقة ذهنية ، يتم الحصول على أقصى مستويات الحديد في المصل من 37 ميكروغرام / مل حتى 333 ميكروغرام / مل بعد 15 دقيقة و 1.21 ساعة على التوالي. يتوافق حجم الحجرة المركزية جيدًا مع حجم البلازما (حوالي 3 لترات).
الحديد الذي تم حقنه أو تسريبه تمت إزالته بسرعة من البلازما ، وتراوحت فترة نصف العمر النهائي من 7 إلى 12 ساعة ، ومتوسط زمن المكوث (MRT) من 11 إلى 18 ساعة ، وكان التخلص الكلوي من الحديد ضئيلاً.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، سمية الجرعات المتكررة والسمية الجينية. تشير الدراسات قبل السريرية إلى أن الحديد الذي يطلقه FERINJECT يعبر حاجز المشيمة ويتم إفرازه في اللبن بكميات محدودة ومضبوطة. في دراسات السمية الإنجابية في الأرانب التي تحتوي على مستويات عالية من الحديد ، ارتبط FERINJECT بتشوهات بسيطة في الهيكل العظمي في الجنين. في دراسة الخصوبة في الجرذان ، لم تسجل أي آثار على الخصوبة في الذكور أو الإناث. لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتقييم إمكانية الإصابة بالسرطان في FERINJECT. لم يلاحظ أي دليل على إمكانية الحساسية أو السمية المناعية. اختبار في الجسم الحي تم التحكم في عدم وجود تفاعل متصالب لـ FERINJECT مع الأجسام المضادة المضادة للديكستران.لم يلاحظ أي تهيج موضعي أو عدم تحمل بعد الإعطاء في الوريد.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني)
حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني)
ماء للحقن
06.2 عدم التوافق "-
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.
لا يُعرف توافق المنتج الطبي مع عبوات غير البولي إيثيلين والزجاج.
06.3 فترة الصلاحية "-
العمر الافتراضي للمنتج الطبي كما هو معبأ للبيع:
3 سنوات.
العمر الافتراضي بعد فتح الحاوية لأول مرة:
من وجهة النظر الميكروبيولوجية ، يجب استخدام الاستعدادات للإعطاء بالحقن على الفور.
العمر الافتراضي بعد التخفيف بمحلول معقم 0.9٪ م / فولت من كلوريد الصوديوم:
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المستحضرات الخاصة بالإعطاء بالحقن مباشرة بعد التخفيف بمحلول معقم 0.9٪ م / فولت من كلوريد الصوديوم.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الضوء. لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. لا تجمد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
يتم توفير FERINJECT في قنينة (زجاج من النوع الأول) بسدادة مطاطية من البروموبوتيل وغطاء من الألومنيوم يحتوي على:
2 مل من المحلول المقابل لـ 100 مجم من الحديد. متوفر في عبوات من 1 و 5 قوارير.
10 مل من المحلول المقابل لـ 500 مجم من الحديد. متوفر في عبوات من 1 و 5 قوارير.
20 مل من المحلول المقابل لـ 1000 مجم من الحديد. متوفر في عبوات تحتوي على قنينة واحدة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
قبل الاستخدام ، افحص القوارير بصريًا بحثًا عن الرواسب أو التلف. استخدم فقط القوارير التي تحتوي على محلول متجانس وخالٍ من الرواسب.
كل قنينة من FERINJECT للاستخدام الفردي فقط. يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
يجب فقط خلط FERINJECT بمحلول معقم 0.9٪ m / V من كلوريد الصوديوم. لا ينبغي استخدام الحلول أو العوامل العلاجية الأخرى للتخفيف عن طريق الوريد بسبب إمكانية الترسيب و / أو التفاعل. للحصول على تعليمات حول التخفيف ، انظر القسم 4.2.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
فيفور فرنسا
100-101 Terrasse Boieldieu
جولة فرانكلين لا ديفانس 8
92042 Paris La Défense Cedex
فرنسا
08.0 رقم ترخيص التسويق -
AIC 040251011 - "50 مجم / مل محلول للحقن / للتسريب" 1 قارورة زجاجية 2 مل
AIC 040251023 - "محلول 50 مجم / مل للحقن / للتسريب" 5 قوارير زجاجية سعة 2 مل
AIC 040251035 - "محلول 50 مجم / مل للحقن / للتسريب" 1 قارورة زجاجية سعة 10 مل
AIC 040251047 - "محلول 50 مجم / مل للحقن / للتسريب" 5 قوارير زجاجية سعة 10 مل
AIC 040251074 - "50 مجم / مل محلول للحقن / للتسريب" 1 قارورة زجاجية سعة 20 مل
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ أول ترخيص: 05 أكتوبر 2011
تاريخ آخر تجديد: 18 يونيو 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص -
يوليو 2016
