GLIBOMET - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Glibomet - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ميتفورمين ، جليبنكلاميد

جليبوميت 400 مجم + 2.5 مجم أقراص مغلفة
جليبوميت 400 مجم + 5 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Glibomet؟ لما هذا؟

GLIBOMET هو "مزيج من الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم (الأدوية المستخدمة في علاج مرض السكري ، واضطراب التمثيل الغذائي المزمن الذي يتميز بمستويات عالية من الجلوكوز في الدم بسبب عدم كفاية إنتاج الأنسولين من قبل الجسم و / أو التغيرات في عمل" الأنسولين) ، ميتفورمين هيدروكلوريد (ينتمي إلى فئة بيجوانيد) وجليبينكلاميد (ينتمي إلى فئة السلفونيل يوريا).

كمضاد لمرض السكر ، يستخدم GLIBOMET في البالغين لعلاج داء السكري من النوع 2 ، والذي لا يمكن السيطرة عليه من خلال النظام الغذائي وحده أو مع النظام الغذائي المرتبط بعلاج السلفونيل يوريا أو البايجوانيدات.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Glibomet

لا تأخذ GLIBOMET

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعانين من سكري الحمل (السكري الذي يحدث أثناء الحمل).
إذا كنت مصابًا بداء السكري من النوع الأول (نوع معين من المرض حيث لم يعد البنكرياس قادرًا على إنتاج الأنسولين ، وهي مادة تنظم مستويات السكر في الدم).
إذا كنت في حالة غيبوبة وورم ما قبل السكري.
إذا كانت قيمة كرياتينين الدم لديك أعلى من 12 مجم / لتر.
إذا كنت قد عانيت من أي وقت مضى من حالات الحماض اللبني (وهي حالة ناتجة عن تراكم حمض اللاكتيك في الجسم).
إذا كان لديك ضعف شديد في وظائف الكبد أو الكلى.
إذا كنت تتعالج بأدوية أخرى مثل مدرات البول (الأدوية التي تزيد من إفراز السوائل في البول) أو الأدوية الخافضة للضغط (الأدوية التي تقلل ضغط الدم) التي يمكن أن تغير وظائف الكلى (انظر "الأدوية الأخرى و GLIBOMET").
إذا كنت ستخضع لاختبار تشخيصي بالأشعة باستخدام وسيط تباين يستخدم لفحص الكلى والحالب والمثانة والإحليل (تصوير المسالك البولية عن طريق الوريد) () (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
إذا كنت تعاني من أمراض خطيرة في القلب أو الدورة الدموية (قصور القلب ، الصدمة القلبية أو الصدمة المعدية ، اضطرابات الدورة الدموية الطرفية).
إذا كنت تعاني من أمراض تنفسية حادة.
في حالة انخفاض وظيفة الغدة الكظرية (قصور الغدة الكظرية).
في حالة إدمان الكحول (إدمان الكحول المزمن) (انظر "الأدوية الأخرى و GLIBOMET" وقسم "الآثار الجانبية المحتملة").
إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا منخفض السعرات الحرارية وخاصة إذا كنت صائمًا.
إذا كنت تعاني من أمراض ضمور شديدة.
في حالة فقدان الدم الحاد الشديد.
في حالة الصدمة.
في حالة الغرغرينا (حالة مرضية تتميز بموت الأنسجة بسبب نقص إمدادات الدم والتي غالبًا ما تكون معقدة بسبب العدوى البكتيرية الزائدة).
إذا كنت حاملاً ومرضعة (أنظري "الحمل والإرضاع").
قبل يومين وبعد يومين من الجراحة.
لا ينصح باستخدام GLIBOMET في الأطفال والمراهقين (انظر "الأطفال والمراهقون")

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Glibomet

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول GLIBOMET.

التزم دائمًا بصرامة بالوصفات الطبية المتعلقة بالجرعة وطرق تناولها والنظام الغذائي والنشاط البدني الواجب اتباعه أثناء العلاج بالدواء.

يمكنك استخدام GLIBOMET فقط إذا كان لديك داء السكري من النوع 2 الذي لا يمكن السيطرة عليه من خلال النظام الغذائي.

أوقف العلاج قبل 48 ساعة من إجراء تصوير الأوعية (فحص بالأشعة السينية باستخدام وسيط تباين لتصوير الأوعية الدموية) أو تصوير الجهاز البولي (مراقبة بالأشعة السينية مع وسط تباين في المسالك البولية) واستأنفها ، إذا لزم الأمر ، بعد 48 ساعة " اختبار (انظر "لا تأخذ GLIBOMET").

استخدم GLIBOMET بحذر أو فكر في تناول أدوية بديلة إذا كان لديك نقص في إنزيم الجلوكوز 6-فوسفات ديهيدروجينيز (أو G6PD ، وهي حالة تعرف باسم favism) حيث يحتوي الدواء على glibenclamide (a sulphonylurea).

يمكن أن يؤدي علاج المرضى الذين يعانون من نقص G6PD مع السلفونيل يوريا إلى فقر الدم الانحلالي (فقر الدم الناتج عن تدمير خلايا الدم الحمراء).

بالتزامن مع الصدمات والجراحة والأمراض المعدية والحمى ، قد يكون من الضروري إنشاء علاج يعتمد على الأنسولين مؤقتًا للحفاظ على التحكم الأيضي الكافي (لقيم السكر في الدم).

بعد تناول المشروبات الكحولية ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار احتمال حدوث ردود فعل مثل الشعور العام بالضيق ، وصعوبة في التنفس ، وخفقان القلب ، والصداع ، والغثيان ، والقيء (انظر "GLIBOMET والكحول" وقسم "الآثار الجانبية المحتملة").

سوف تحتاج إلى فحصك بشكل متكرر لتحديد أي عوامل أو ظروف يمكن أن تفضل ظهور "الحماض اللبني ، مع الأخذ في الاعتبار حقيقة أن خطر هذه المشكلة أكثر تكرارًا:

في حالات القصور الكبدي و / أو الكلوي (ضعف الكبد و / أو وظائف الكلى).
في حالات قصور (ضعف في وظيفة) القلب أو الرئتين. - في حالة التسمم بالكحول (انظر "GLIBOMET والكحول" وقسم "الآثار الجانبية المحتملة").
في حالة الصيام الطويل (انظر "لا تأخذ GLIBOMET").
في حالة العلاج بمدرات البول (انظر "لا تأخذ GLIBOMET").
في حالة وجود شكاوى معوية أو معوية.

في أي حال ، سوف تحتاج إلى إرشادك للتعرف على أعراض التحذير:

الحماض اللبني: فقدان الشهية (قلة الشهية) ، غثيان ، حمى ، قيء ، تقلصات عضلية ، زيادة معدل التنفس وعرضه ، توعك ، آلام في البطن ، إسهال ، فقدان الوعي (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة").
نقص السكر في الدم (انخفاض مستوى السكر في الدم): التهيج ، واضطرابات النوم ، والاكتئاب العصبي ، والهزات ، والتعرق الشديد (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة")

وبهذه الطريقة سيكون قادرًا على تحذير الطبيب على الفور ، والذي يجب أيضًا إبلاغه في حالة الإصابة بأمراض الحمى أو اضطرابات الجهاز الهضمي التي قد تنشأ. سيقوم الطبيب نفسه على الفور بإجراء التحقيقات اللازمة. في حالة ظهور أعراض نقص السكر في الدم ، يجب تناول مواد سكرية ؛ في الحالات الشديدة ، والتي نادرًا ما تصل إلى فقدان الوعي ، تتطلب عناية طبية (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة").

من الضروري أيضًا تقييم وظائف الكلى قبل بدء العلاج ثم مرة واحدة على الأقل كل 8 أسابيع خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج ، وبعد ذلك كل 6 أشهر ، حيث يمكن حتى للاضطراب الخفيف في وظائف الكلى أن يزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني . (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة").

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام GLIBOMET في الأطفال والمراهقين (انظر "لا تأخذ GLIBOMET").

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Glibomet

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

ضع في اعتبارك أن التأثير الخافض لسكر الدم (تقليل نسبة السكر في الدم) للجليبينكلاميد ، وهو أحد المواد الفعالة الموجودة في جليبوميت ، يمكن زيادته عن طريق:

ديكومارول ومشتقاته (الأدوية المستخدمة كمضادات تخثر الدم).
مثبطات مونوامين أوكسيديز (الأدوية المستخدمة كمضادات للاكتئاب).
السلفوناميدات (أدوية المضادات الحيوية).
الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) مثل فينيل بوتازون ومشتقاته (الأدوية المستخدمة كمضادات للالتهابات ومسكنات للألم).
الكلورامفينيكول (عقار مضاد حيوي).
سيكلوفوسفاميد (دواء يستخدم كمضاد للسرطان ولأمراض المناعة الذاتية).
بروبينيسيد (دواء يستخدم للوقاية من النقرس).
فينيراميدول وساليسيلات (أدوية مسكنة للألم).
ميكونازول عن طريق الفم (دواء يستخدم كمضاد للفطريات).
سلفينبيرازون (دواء يقلل من تراكم الصفائح الدموية ، ويستخدم في العلاج بعد نوبة قلبية).
Perexilina (دواء يستخدم لعلاج الذبحة الصدرية).
ابتلاع الكحول بكميات كبيرة.

على العكس من ذلك ، فإن مفعول عقار جليبنكلاميد يتضاءل من خلال:

الأدرينالين (مادة تستخدم كدواء طارئ على سبيل المثال للتفاعلات التأقية والوذمة والتشنج القصبي وفي بعض الحالات الضغط المنخفض).
الكورتيكوستيرويدات (الأدوية المستخدمة كمضادات للالتهابات وفي بعض حالات الحساسية).
موانع الحمل الفموية (حبوب منع الحمل).
مدرات البول الثيازيدية (الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، والتي تزيد من إفراز السوائل في البول).
الباربيتورات (الأدوية المستخدمة في علاج الصرع والتخدير).

توخ الحذر عند تناول جليبوميت مع حاصرات بيتا (بيسوبرولول ، ميتوبرولول ، بروبانولول ، بندولول ؛ الأدوية المستخدمة لأمراض مختلفة بما في ذلك: الذبحة الصدرية ، ارتفاع ضغط الدم ، النوبة القلبية ، تغير نظم القلب ، قصور القلب).

ضع في اعتبارك أن الميتفورمين ، أحد المواد الفعالة الموجودة في GLIBOMET ، يمكن أن يعزز عمل مضادات التخثر.

GLIBOMET والكحول

يمكن زيادة تأثير الجليبينكلاميد الخافض لسكر الدم عن طريق التناول المتزامن للكحول (انظر "الأدوية الأخرى و GLIBOMET"). بعد تناول المشروبات الكحولية ، يجب مراعاة احتمالية حدوث ردود فعل مثل الشعور بتوعك بشكل عام ، وصعوبة في التنفس ، وخفقان القلب ، والصداع ، والغثيان ، والقيء (انظر "لا تأخذ GLIBOMET" ، "التحذيرات والاحتياطات" والقسم "ممكن آثار غير مرغوب فيها ").

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

استخدام GLIBOMET هو بطلان أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية (انظر "لا تأخذ GLIBOMET").

السياقة واستعمال الماكنات

قبل القيادة أو استخدام الآلات ، ضع في اعتبارك أن استخدام GLIBOMET قد يؤدي إلى تقليل القدرة على التركيز والتفاعل بسبب احتمالية ظهور نقص سكر الدم (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة").

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Glibomet: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب أن يحدد طبيبك الجرعة والطرق ومدة العلاج الموصى بها خصيصًا لك على أساس اختبارات التمثيل الغذائي التي يتم إجراؤها. الجرعة الأولية عادة هي حبتين يوميا مع الوجبات الرئيسية. بعد ذلك ، يجب إنقاص الجرعة اليومية تدريجيًا حتى الوصول إلى الحد الأدنى من الجرعة الكافية للحفاظ على التحكم في نسبة السكر في الدم.

جليبوميت 400 مجم / 2.5 مجم

لا تتجاوز الجرعة اليومية من 6 أقراص Glibomet 400 مجم / 2.5 مجم.

جليبوميت 400 مجم / 5 مجم

لا تتجاوز الجرعة اليومية من 4 أقراص Glibomet 400 مجم / 5 مجم.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Glibomet

إذا تناولت جليبوميت أكثر مما ينبغي

قد يؤدي تناول جرعة زائدة إلى ظهور أعراض نقص سكر الدم (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات" و "الآثار الجانبية المحتملة") والتي قد تتطلب إعطاء السكر أو في الحالات الشديدة ، التدخل الطبي. قد تعاني أيضًا من اضطرابات في المعدة والأمعاء وأعراض الحماض اللبني (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات" و "الآثار الجانبية المحتملة") التي تتطلب عناية طبية.

إذا نسيت أن تأخذ GLIBOMET

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة الموصى بها المنسية. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Glibomet

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع

قد تحدث التأثيرات غير المرغوبة التالية عند استخدام GLIBOMET:

أعراض نقص السكر في الدم (نادرًا ما تحدث) خاصةً إذا كنت مصابًا بالوهن ، أو مسنًا ، أو إذا تعرضت لمجهود بدني غير عادي ، أو إذا كان لديك "نظام غذائي غير منتظم أو تشرب الكحول أو إذا كان لديك" ضعف في وظائف الكلى و / أو الكبد (انظر " المحاذير والإحتياطات").
تفاعلات حساسية الجلد التي تكون عابرة وتختفي عمومًا مع استمرار العلاج (نادرًا ما تحدث).
أعراض الحماض اللبني (انظر "التحذيرات والاحتياطات") التي تتطلب علاجًا طبيًا مناسبًا (نادرًا ما تحدث). هذه المظاهر أكثر احتمالًا ، على الرغم من ندرتها ، إذا كنت تعاني من فشل كلوي أو مرض قلبي حاد أو قصور في الجهاز التنفسي. يمكن أن يصبح الحماض اللبني شديدًا إذا لم ينقطع العلاج ولم يتم اتخاذ التدابير المناسبة ويمكن تفضيلها عن طريق تناول الكحول في وقت واحد (انظر "التحذيرات والاحتياطات" و "GLIBOMET والكحول").
تغيرات في عدد خلايا الدم (نادرة جدًا ويمكن عكسها عادةً).
صداع محتمل واضطراب في المعدة والأمعاء (غثيان ، قلة الشهية ، آلام في المعدة ، قيء أو إسهال) مما قد يتطلب التوقف عن العلاج.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.

أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال والمراهقين

أنت لا تلاحظ. لا ينصح باستخدام GLIBOMET في الأطفال والمراهقين.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر وإلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا توجد احتياطات تخزين خاصة مطلوبة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه GLIBOMET

جليبوميت 400 مجم + 2.5 مجم أقراص مغلفة

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

المبادئ النشطة : جليبنكلاميد 2.5 مجم وميتفورمين هيدروكلوريد 400 مجم.

المكونات الأخرى: السليلوز الجريزوفولفين ، ماكروغول 6000 ، بوفيدون ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ثاني أكسيد السيليكون ، ديبينات الجلسرين ، ستيرات المغنيسيوم ، أبيض أوبادري (هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، ماكروغول 6000).

جليبوميت 400 مجم + 5 مجم أقراص مغلفة

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

المبادئ النشطة : جليبنكلاميد 5 ملجم وميتفورمين هيدروكلوريد 400 ملجم.

المكونات الأخرى: السليلوز الجريزوفولفين ، ماكروغول 6000 ، بوفيدون ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ثاني أكسيد السيليكون ، ديبينات الجلسرين ، ستيرات المغنيسيوم ، أوبادري الأبيض (هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، ماكروغول 6000).

وصف مظهر GLIBOMET ومحتويات العبوة

جليبوميت 400 مجم + 2.5 مجم أقراص مغلفة

أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين ، مغلفة بالفيلم ، مسجلة من جانب واحد.الرقم "2.5" مختوم على الجانب الأملس ، والحرف "B" مختوم على أحد نصفي الجانب المسجل والرقم "1" على الجانب الآخر.

عبوات تحتوي على 40 و 60 مضغوطة ملبسة بالفيلم في بثور غير شفافة.

GLIBOMET 400 مجم + 5 مجم أقراص مغلفة بالفيلم من أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، مستديرة ، محدبة من الجانبين ، أقراص مغلفة بالفيلم ، مسجلة من جانب واحد. الرقم "5" مختوم على الجانب الأملس ، والحرف "B" مختوم على أحد نصفي الجانب المسجل والرقم "3" على الجانب الآخر.

عبوات تحتوي على 40 و 60 مضغوطة ملبسة بالفيلم في بثور غير شفافة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Glibomet في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص GLIBOMET مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

جليبوميت 400 مجم + 2.5 مجم أقراص مغلفة

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

جليبنكلاميد 2.5 مجم ؛

ميتفورمين هيدروكلوريد 400 مجم.

جليبوميت 400 مجم + 5 مجم أقراص مغلفة

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

جليبنكلاميد 5 ملغ ؛

ميتفورمين هيدروكلوريد 400 مجم.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

داء السكري من النوع 2 (NIDDM ، غير المعتمد على الأنسولين) الذي لا يمكن السيطرة عليه بالنظام الغذائي وحده أو بالنظام الغذائي والسلفونيل يوريا أو البيجوانيدات.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب تحديد الجرعة اليومية وطرق ومدة العلاج من قبل الطبيب المعالج بناءً على حالة التمثيل الغذائي للمريض. بشكل عام ، المقدار الدوائي الأولي هو حبتين يومياً مع الوجبات الرئيسية. في أي حال ، يجب عدم تجاوز جرعة 6 أقراص Glibomet 400 مجم / 2.5 مجم و 4 أقراص Glibomet 400 مجم / 5 مجم. بعد ذلك ، يجب إنقاص الجرعة اليومية تدريجياً حتى الوصول إلى الحد الأدنى من الجرعة الكافية للحفاظ على التحكم في نسبة السكر في الدم.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة الفردية (جليبنكلاميد ، ميتفورمين) أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ؛ سكري الحمل ، داء السكري من النوع 1 (المعتمد على الأنسولين) ؛ الغيبوبة والورم المبكر السكري. مستوى الكرياتينين في الدم أعلى من 12 مجم / لتر ؛ وهو تاريخ من الحماض اللبني في مرضى السكر. ضعف شديد في وظائف الكبد أو الكلى. العلاج المستمر بمدرات البول أو الأدوية الخافضة للضغط التي من المحتمل أن تسبب اختلال وظائف الكلى أو أثناء تصوير الجهاز البولي عن طريق الوريد ؛ أمراض القلب والأوعية الدموية الحادة (قصور القلب ، صدمة قلبية أو سمية ، اضطرابات الدورة الدموية الشريانية المحيطية) ؛ أمراض الجهاز التنفسي الحادة. قصور الغدة الكظرية إدمان الكحول المزمن أنظمة شديدة البؤرة ، وفوق كل شيء ، حالات الصيام ؛ أمراض ضمور شديدة. نزيف حاد وخيم صدمة؛ الغرغرينا. الحمل والرضاعة. خلال اليومين قبل الجراحة أو بعدها.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يصف الطبيب كل علاج وخاصة الانتقال من أو إلى عوامل سكر الدم الأخرى.

يجب على المريض الالتزام الصارم بالوصفات الطبية فيما يتعلق بالجرعة وطرق التوظيف ، وكذلك فيما يتعلق بالنظام الغذائي المصاحب والنشاط البدني.

نظرًا لوجود أحد مشتقات السلفونيل يوريا ، يجب أن يقتصر الاستخدام على مرضى السكري من النوع 2 الذي لا يمكن السيطرة عليه بالنظام الغذائي.

في حالة مظاهر نقص السكر في الدم (انظر أدناه و آثار جانبية) إعطاء الكربوهيدرات (السكر) ؛ في الحالات الأكثر خطورة ، والتي نادرًا ما تصل إلى فقدان الوعي ، من الضروري إجراء تسريب وريدي بطيء لمحلول الجلوكوز.

بالتزامن مع الصدمات والجراحة والأمراض المعدية والحمى ، قد يكون من الضروري بدء العلاج بالأنسولين مؤقتًا للحفاظ على التحكم الأيضي الكافي.

يجب أن تؤخذ في الاعتبار إمكانية حدوث تفاعلات شبيهة بمضادات الإدمان بعد تناول المشروبات الكحولية.

يجب تعليق العلاج قبل 48 ساعة من إجراء تصوير الأوعية أو تصوير الجهاز البولي واستئنافه ، إذا لزم الأمر ، بعد 48 ساعة من الفحص.

يجب مراقبة المرضى المعالجين بشكل متكرر من أجل تحديد أي عوامل أو ظروف قادرة على إحداث حالة نقص الأكسجة الخلوية أو تفاقمها وبالتالي تفضيل ظهور الحماض اللبني ، مع الأخذ في الاعتبار أن خطر هذه المشكلة يكون أكثر شيوعًا في حالات الكبد و / أو القصور الكلوي ، القصور القلبي التنفسي ، التسمم الإيثيلي ، الصيام لفترات طويلة ، في حالة العلاج بمدرات البول وفي حالة اضطرابات الجهاز الهضمي ؛ في أي حال ، يجب توجيه المرضى للتعرف على الأعراض التحذيرية للحماض اللبني (فقدان الشهية ، الغثيان ، الحمى ، القيء ، تقلصات العضلات ، زيادة عرض وتواتر التنفس ، الشعور بالضيق ، آلام البطن ، الإسهال ، النعاس المحتمل أو فقدان الوعي) ونقص السكر في الدم (الصداع ، والتهيج ، واضطرابات النوم ، والاكتئاب العصبي ، والرعشة ، والتعرق الشديد) من أجل تحذير الطبيب على الفور الذي يجب إبلاغه في حالة الإصابة بأمراض حمى أو اضطرابات في الجهاز الهضمي. الفحوصات اللازمة (تحديد إلكتروليتات المصل ، ودرجة حموضة الدم الشرياني ، واللاكتات ، والبيروفات ، وسكر الدم ، والكيتون في الدم). وبما أن الاضطراب الطفيف في وظائف الكلى يمكن أن يزيد بشكل كبير من خطر الإصابة بالحماض اللبني ، فمن الضروري التحقق بشكل متكرر من حالته قبل بدء العلاج و ثم على الأقل og ثمانية أسابيع خلال الفصل الأول من العلاج وكل ستة أشهر بعد ذلك.

نظرًا لأن الحماض اللبني يمكن أن يكون له نتيجة مميتة ، فبمجرد الاشتباه في أنه يتطور ، من الضروري مقاطعة الإدارة وإدخال المريض إلى المستشفى على وجه السرعة. يعتبر التسمم الخارجي (من الساليسيليك ، والكحول ، وما إلى ذلك) مشتبهًا فيه.

يمكن أن يؤدي علاج المرضى الذين يعانون من نقص G6PD مع السلفونيل يوريا إلى فقر الدم الانحلالي.

لذلك يجب استخدام عقار جليبنكلاميد بحذر في مثل هؤلاء المرضى ويجب اعتباره "بديلًا علاجيًا".

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن زيادة التأثير الخافض لسكر الدم للسلفونيل يوريا عن طريق الديكومارول ومشتقاته ومثبطات مونوامين أوكسيديز والسلفوناميدات وفينيل بوتازون ومشتقاته وكلورامفينيكول وسيكلوفوسفاميد وبروبينسيد وفينيراميدول وساليسيلات وميكونازول عن طريق الفم وسلفينبيرازون ومشتقاته ؛ وبدلاً من ذلك يمكن تقليله عن طريق الأدرينالين والكورتيكوستيرويدات وموانع الحمل الفموية ومدرات البول الثيازيدية والباربيتورات.

يجب أيضًا توخي الحذر عند إعطاء حاصرات ب بشكل متزامن. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن مركبات البايجوانيدات يمكن أن تعزز عمل مضادات التخثر.

04.6 الحمل والرضاعة

يمنع استخدامه في الحمل وأثناء الرضاعة (انظر أيضًا النقطة 4.3)

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يجب إبلاغ المريض بخطر الإصابة بنقص سكر الدم وما يترتب على ذلك من انخفاض في القدرة على التركيز والتفاعل ، وأخذ ذلك في الاعتبار قبل القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

قد تحدث ظاهرة نقص السكر في الدم ، على الرغم من ندرة حدوثها ، خاصة في الأشخاص المصابين بالوهن ، في الشيخوخة ، في حالة المجهود البدني غير المعتاد ، في حالة التغذية غير المنتظمة أو تناول المشروبات الكحولية ، في حالة القصور الكلوي و / أو الكبدي (انظر أيضًاتحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام). قد يحدث أحيانًا صداع وعدم تحمل الجهاز الهضمي ، مثل الغثيان وفقدان الشهية وآلام المعدة والقيء أو الإسهال ، وقد يتطلب الأمر وقف العلاج.

نادرا ما تحدث مظاهر حساسية الجلد ولكنها عابرة وتختفي بشكل عام مع استمرار العلاج. من الممكن ، على الرغم من ندرة الحالات التي تم وصفها في الأدبيات أثناء العلاج بالميتفورمين ، في المرضى الذين يعانون من عوامل مؤهبة مثل القصور الكلوي والانهيار القلبي الوعائي ، حدوث الحماض اللبني ، والذي يمكن أن يحدث بشدة إذا لم ينقطع العلاج والتدابير المناسبة لا تؤخذ.

في الواقع ، تم وصف الحالات بمستويات عالية من حمض اللاكتيك في الدم ، وزيادة في نسبة اللاكتات / البيروفات ، وانخفاض درجة الحموضة في الدم ، وآزوتيميا التي لها مسار غير موات بشكل استثنائي. يمكن تفضيل الحماض اللبني عن طريق تناول الكحول في وقت واحد.

تعد التعديلات في نظام المكونة للدم نادرة جدًا ويمكن عكسها بشكل عام.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. على العنوان www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

في حالة تناول جرعة زائدة ، يمكن أن يحدث نقص السكر في الدم ، مما قد يؤدي إلى اضطرابات سلوكية أو غيبوبة. اعتمادًا على الشدة ، قم بإعطاء الجلوكوز عن طريق الفم أو الوريد (محلول الجلوكوز مفرط التوتر) وأدخل المستشفى. قد تحدث أيضًا اضطرابات الجهاز الهضمي وعلامات فرط حمض الدم ، مما يتطلب علاجًا للحماض اللبني والاستشفاء.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: توليفات من مضادات السكر الفموية.

كود ATC: A10BD02.

في Glibomet 400 mg / 2.5 mg وفي Glibomet 400 mg / 5 mg هناك جليبنكلاميد مرتبط ، الجيل الثاني من سلفونيل يوريا ، نشط بجرعات منخفضة وقادر على العمل على الحركية الإفرازية للأنسولين لفترات زمنية غير طويلة بشكل مفرط. الإعطاء ، والميتفورمين ، البيجوانيد القادر على إحداث حساسية محيطية لعمل الأنسولين (زيادة ارتباط مستقبلات الأنسولين ، وتعزيز تأثير ما بعد المستقبل) ، والتحكم في امتصاص الجلوكوز المعوي ، و "تثبيط استحداث الجلوكوز في الدم وإعادة توازن التمثيل الغذائي للدهون ، انخفاض في الوزن الزائد لمرضى السكر البدين ، "عمل مضاد للالتصاق بالصفائح الدموية و" نشاط تحلل الفبرين ، كل هذه التأثيرات مصحوبة بقدر أكبر من التحمل والقدرة على التحكم ، مع تقليل خطر الإصابة بفرط حمض اللاكتيك في الدم ، مقارنةً بالبيجوانيدات الأخرى.

العمل التكميلي الموجود بين هذين المكونين النشطين ، يحفز العمل على إفراز الأنسولين الداخلي الناجم عن السلفونيل يوريا (نقطة هجوم البنكرياس) ، يتكامل من خلال التأثير المباشر للبيجوانيد على الأنسجة العضلية مما يعزز زيادة صافية في استخدام يسمح الجلوكوز (نقطة "هجوم إضافي للبنكرياس) والكبد (الحد من تكون الجلوكوز) بالحصول ، بالنسبة لنسبة جرعة معينة ، على تأثير تآزري أصيل سمح بتقليل جرعات المكونات الفردية ، وبفضل ذلك تكون مكثفة للغاية تحفيز خلايا البنكرياس البائية ، مما يؤدي إلى تقليل خطر الإرهاق الوظيفي للعضو ، فضلاً عن زيادة أمان الاستخدام وتقليل حدوث الآثار الجانبية.

05.2 خصائص حركية الدواء

يتم امتصاص جليبنكلاميد بنسبة 84 ٪ من الجهاز الهضمي ويتم التخلص منه عن طريق الجهاز الهضمي والمسالك البولية بعد أن يتحول بواسطة الكبد إلى مستقلبات غير نشطة ، ويبلغ نصف عمر الإطراح 5 ساعات ؛ 97٪ يرتبط ببروتينات البلازما.

الميتفورمين ، الذي يُمتص عبر الجهاز الهضمي ، يطرح بسرعة في البول والبراز ؛ لا يرتبط ببروتينات البلازما. لا يتم استقلابه من قبل الجسم ؛ نصف عمره في البلازما حوالي ساعتين.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت نتائج دراسات السمية الحادة التي أجريت على الفئران والجرذان عدم وجود سمية تآزرية للمكوّنين النشطين.

لم يؤد العلاج عن طريق الفم في الجرذان والكلاب لمدة 26 أسبوعًا إلى وفيات أو تغيرات صحية أو انخفاض استهلاك الماء والغذاء. لم يؤثر العلاج على منحنى النمو ، تعداد الدم ، وظائف الكبد ، اختبارات الدم البيوكيميائية ، تحليل البول ، الوزن والمظهر المجهري الكلي للأعضاء والأنظمة.

لم تكشف الدراسات المسخية عن أي آثار سامة على الحمل والأجنة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

ماكروغول 6000 ، بوفيدون ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ثاني أكسيد السيليكون ، السليلوز الجريزوفولفين ، الجلسرين ثنائي البينات ، ستيرات المغنيسيوم ، أوبادري الأبيض (هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، ماكروغول 6000).