المواد الفعالة: ديكساميثازون
إتاكورتلين 0.15٪ قطرة للعين ، محلول
إتاكورتلين 0.15٪ جل للعين
لماذا يتم استخدام Etacortilen؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
الكورتيكوستيرويدات المضادة للالتهابات وغير المصاحبة.
مؤشرات العلاجية
التهاب الملتحمة الربيعي والحساسية. التهاب الجفن التحسسي والتهاب الجفن والملتحمة. التهاب القرنية والملتحمة التحسسي. sclerites ، episclerites. التهاب القزحية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Etacortilen
- فرط الحساسية الفردية المعروفة للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
- ارتفاع ضغط الدم داخل الأوعية.
- الهربس البسيط.
- عدوى فيروس القرنية في المرحلة التقرحية الحادة.
- التهاب الملتحمة مع التهاب القرنية التقرحي حتى في المرحلة الأولية (اختبار الفلورسين الإيجابي).
- السل وفطار العين.
- عيون قيحية حادة.
- التهاب الملتحمة القيحي.
- التهاب الجفن صديدي وهربسي.
- مكان قذر.
- إصابات القرنية أو السحجات.
- الأطفال دون سن الثالثة.
- يمنع بشكل عام في الحمل والرضاعة.
احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Etacortilen
يمكن أن يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات ، خاصة إذا استمر لفترة طويلة ، إلى زيادة ضغط العين. لذلك يُنصح بالتحكم في ضغط العين إذا تم استخدام الكورتيكوستيرويدات لأكثر من أسبوعين. نظرًا لأن الكورتيكوستيرويدات تفضل أيضًا ظهور إعتام عدسة العين ، فمن المستحسن عدم استخدمه لفترات طويلة من الزمن.
في حالة وجود عدوى فيروسية ، يمكن أن تساعد الكورتيكوستيرويدات في تفاقم المرض مع عتامة القرنية التي لا رجعة فيها (انظر موانع الاستعمال).
يجب إيلاء اهتمام خاص للأمراض المصحوبة بترقق القرنية.
في حالة التهاب القرنية الهربسي ، لا ينصح باستخدامه ، والذي قد يُسمح به تحت إشراف دقيق من طبيب العيون.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Etacortilen
غير معروف.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
قد يؤدي إعطاء الكورتيكوستيرويدات الموضعي لمرضى التهاب الملتحمة الجرثومي أو الفيروسي أو الفطري إلى إخفاء علامات تطور العدوى.
يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات في حالة وجود آفات إلى تأخير التئام الأنسجة المصابة ، مما يؤدي إلى ظهور أي عدوى وانتشارها.
في الأطفال من سن 3 إلى 12 سنة ، يجب إعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
قطرات العين Etacortilen ، المحلول في زجاجة متعددة الجرعات يحتوي على ميتابيسلفيت الصوديوم الذي يمكن أن يسبب ردود فعل تحسسية ونوبات ربو حادة في الموضوعات الحساسة وخاصة في مرضى الربو.
قطرات العين Etacortilen ، المحلول في زجاجة متعددة الجرعات يحتوي على كلوريد البنزالكونيوم الذي يستخدم عادة كمادة حافظة في منتجات طب العيون. تم الإبلاغ عن أن كلوريد البنزالكونيوم يسبب اعتلال القرنية النقطي و / أو اعتلال القرنية التقرحي السام ، وقد يتسبب في تهيج العين وتغير لون العدسات اللاصقة اللينة. القرنية معرضة للخطر لأن العدسات اللاصقة يمكن أن تمتص كلوريد البنزالكونيوم ، يجب إزالتها قبل تطبيق Etacortilen ، ويمكن إعادة وضعها بعد 15 دقيقة (انظر الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء).
الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر Etacortilen على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Etacortilen: الجرعة
قطرات للعين ، محلول
قطرة واحدة من محلول العين تغرس في الملتحمة ثلاث - أربع مرات في اليوم أو حسب وصفة طبية.
هلام العين
قطرة من جل العيون لتغرس في الملتحمة ثلاث مرات - أربع مرات في اليوم أو حسب وصفة طبية.
تعليمات الاستخدام
قطرات للعين ، محلول في زجاجة متعددة الجرعات:
- قم بإزالة كبسولة الألمنيوم عن طريق سحب القرص المركزي أولاً لأعلى ثم للخارج ولأسفل ، باتباع المسافات البادئة.
- انزع الغطاء عن الزجاجة وأدخل القطارة.
- بعد إزالة الغطاء الواقي من القطارة ، اقلب الزجاجة رأسًا على عقب واغمرها بالضغط.
- في حالة استخدام العدسات اللاصقة ، يجب إزالتها قبل تقطير القطرات ويمكن إعادة وضعها بعد 15 دقيقة.
قطرات للعين ، محلول في عبوات جرعة واحدة:
- تأكد من أن الجرعة الواحدة سليمة.
- افصل الجرعة المفردة من الشريط.
- افتح عن طريق قلب الجزء العلوي دون سحب.
جل للعين في عبوات أحادية الجرعة:
- تأكد من أن الجرعة الواحدة سليمة.
- افصل الجرعة المفردة من الشريط.
- أمسك حاوية الجرعة الواحدة من القاعدة.
- هزها.
- افتح عن طريق لف الجزء العلوي والسحب.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Etacortilen
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
يمكن أن يتسبب المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، في حدوث ظواهر سامة.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من ETACORTILEN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كنت تشك في استخدام ETACORTILEN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Etacortilen
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب إتاكورتلين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية المحتملة بسبب الكورتيكوستيرويد هي:
- زيادة في ضغط العين بعد 15-20 يومًا من التطبيق الموضعي في المرضى المعرضين للإصابة أو داء الجلوكوما ؛
- تشكيل إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة بعد علاجات طويلة ؛
- تطور أو تفاقم عدوى Herpex البسيطة أو الفطرية ؛
- تأخر الشفاء. في كل هذه الحالات يُنصح بوقف العلاج واللجوء إلى العلاج المناسب.
في بعض الأحيان يمكن أن يسبب المنتج حكة خفيفة أو حرق.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احتياطات التخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
يجب استخدام القطرات العينية ذات الجرعات المتعددة في غضون 30 يومًا من فتح الزجاجة لأول مرة ؛ بعد هذه الفترة يجب التخلص من المنتج الطبي المتبقي.
يجب استخدام قطرات العين وهلام العين في عبوات جرعة واحدة مباشرة بعد فتح الحاوية ؛ يجب التخلص من الأدوية المتبقية.
بعد فتح كيس الألمنيوم ، يجب استخدام الحاويات في غضون 28 يومًا: بعد هذه الفترة يجب التخلص من الحاويات المتبقية.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
تكوين
إتاكورتلين 0.15٪ قطرة للعين ، محلول في زجاجة متعددة الجرعات
يحتوي 1 مل من المحلول على:
- المادة الفعالة: ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 1.5 مجم
- سواغ: بوراكس ، كلوريد الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، كحول ، سترات الصوديوم ، ميتابيسلفيت الصوديوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك 1N ، كحول فينيل إيثيل ، كلوريد بنزالكونيوم ، كرياتينين ، ماء منقى.
ETACORTILEN 0.15٪ قطرة للعين ، محلول في عبوة جرعة واحدة
يحتوي 1 مل من المحلول على:
- المادة الفعالة: ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 1.5 مجم
- سواغ: سترات الصوديوم ، أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، فوسفات ثنائي الصوديوم دوديكاهيدرات ، ماء نقي.
إتاكورتلين 0.15٪ جل للعين
يحتوي 1 مل من الجل على:
- المادة الفعالة: ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 1.5 مجم
- سواغ: سترات الصوديوم ، أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، فوسفات ثنائي الصوديوم دوديكا هيدرات ، صمغ الزنتان ، ماء نقي.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
قطرات للعين ، محلول
كرتون زجاجة 3 مل. كرتون من 10 أو 20 حاوية جرعة واحدة 0.3 مل ؛ كل شريط من 5 حاويات معبأة في كيس من الألومنيوم.
هلام العين
عبوات 20 حاوية جرعة واحدة 0.4 مل ؛ كل شريط من 5 حاويات معبأة في كيس من الألومنيوم.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
إتاكورتلين
02.0 التركيب النوعي والكمي
EtaCortilen 0.15٪ قطرة للعين ، محلول
يحتوي 1 مل من المحلول على:
ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 1.5 مجم
جل للعين EtaCortilen 0.15٪
يحتوي 1 مل من الجل على:
ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 1.5 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
قطرات للعين ، محلول
هلام العين
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
التهاب الملتحمة الربيعي والحساسية. التهاب الجفن التحسسي والتهاب الجفن والملتحمة. التهاب القرنية والملتحمة التحسسي. sclerites ، episclerites. التهاب القزحية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
قطرات للعين ، محلول
قطرة واحدة من محلول العين تغرس في الملتحمة ثلاث - أربع مرات في اليوم أو حسب وصفة طبية.
هلام العين
قطرة من جل العيون لتغرس في الملتحمة ثلاث مرات - أربع مرات في اليوم أو حسب وصفة طبية.
تعليمات الاستخدام
قطرات للعين ، محلول في عبوات متعددة الجرعات:
1) قم بإزالة غطاء الألمنيوم عن طريق سحب القرص المركزي أولاً لأعلى ثم للخارج ولأسفل ، باتباع المسافات البادئة.
2) قم بإزالة الغطاء من الزجاجة وأدخل القطارة.
3) بعد إزالة الغطاء الواقي من القطارة ، اقلب الزجاجة رأسًا على عقب واغمرها بالضغط.
4) في حالة استخدام العدسات اللاصقة ، يجب إزالتها قبل تقطير القطرات ويمكن إعادة وضعها بعد 15 دقيقة.
قطرات للعين ، محلول في عبوات جرعة واحدة:
1) تأكد من أن الجرعة المفردة سليمة.
2) افصل الجرعة المفردة من الشريط.
3) افتح عن طريق قلب الجزء العلوي دون سحب.
هلام العين في عبوات جرعة واحدة:
1) تأكد من أن الجرعة المفردة سليمة.
2) افصل الجرعة المفردة من الشريط.
3) أمسك حاوية الجرعة الواحدة بالقاعدة.
4) هزها.
5) افتح عن طريق تدوير الجزء العلوي والسحب.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية الفردية المعروفة للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
ارتفاع ضغط الدم داخل الأوعية.
الهربس البسيط.
عدوى فيروس القرنية في المرحلة التقرحية الحادة.
التهاب الملتحمة مع التهاب القرنية التقرحي حتى في المرحلة الأولية (اختبار الفلورسين الإيجابي).
السل وفطار العين.
عيون قيحية حادة.
التهاب الملتحمة القيحي.
التهاب الجفن صديدي وهربسي.
مكان قذر.
إصابات القرنية أو السحجات.
الأطفال دون سن الثالثة.
يمنع بشكل عام في الحمل والرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات ، خاصة إذا استمر لفترة طويلة ، إلى زيادة ضغط العين. لذلك يُنصح بالتحكم في ضغط العين إذا تم استخدام الكورتيكوستيرويدات لأكثر من أسبوعين. نظرًا لأن الكورتيكوستيرويدات تفضل أيضًا ظهور إعتام عدسة العين ، فمن المستحسن عدم استخدمه لفترات طويلة من الزمن. يجب إيلاء اهتمام خاص للأمراض المصحوبة بترقق القرنية.
في حالة وجود عدوى فيروسية ، يمكن أن تساعد الكورتيكوستيرويدات في تفاقم المرض مع عتامة القرنية التي لا رجعة فيها (انظر القسم 4.3).
في حالة التهاب القرنية الهربسي ، لا ينصح باستخدامه ، والذي قد يُسمح به تحت إشراف دقيق من طبيب العيون.
قد يؤدي إعطاء الكورتيكوستيرويدات الموضعي لمرضى التهاب الملتحمة الجرثومي أو الفيروسي أو الفطري إلى إخفاء علامات تطور العدوى.
يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات في حالة وجود آفات إلى تأخير التئام الأنسجة المصابة ، مما يؤدي إلى ظهور أي عدوى وانتشارها.
في الأطفال من سن 3 إلى 12 سنة ، يجب إعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
قطرات العين Etacortilen ، المحلول في زجاجة متعددة الجرعات يحتوي على ميتابيسلفيت الصوديوم الذي يمكن أن يسبب ردود فعل تحسسية ونوبات ربو حادة في الموضوعات الحساسة وخاصة في مرضى الربو.
قطرات العين Etacortilen ، المحلول في زجاجة متعددة الجرعات يحتوي على كلوريد البنزالكونيوم الذي يستخدم عادة كمادة حافظة في منتجات طب العيون. تم الإبلاغ عن أن كلوريد البنزالكونيوم يسبب اعتلال القرنية النقطي و / أو اعتلال القرنية التقرحي السام ، وقد يتسبب في تهيج العين وتغير لون العدسات اللاصقة اللينة. القرنية معرضة للخطر ، لأن العدسات اللاصقة يمكن أن تمتص كلوريد البنزالكونيوم ، يجب إزالتها قبل تطبيق Etacortilen ، ويمكن إعادة وضعها بعد 15 دقيقة (انظر الفقرة 4.2).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
غير معروف.
04.6 الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Etacortilen على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية المحتملة بسبب الكورتيكوستيرويد هي:
1) زيادة في ضغط العين بعد 15-20 يومًا من التطبيق الموضعي في المرضى المعرضين للإصابة أو داء الجلوكوما ؛
2) تشكيل إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة بعد العلاج لفترات طويلة ؛
3) تطور أو تفاقم الالتهابات من الهربس البسيط أو فطرية
4) تأخر الشفاء.
في كل هذه الحالات يُنصح بوقف العلاج واللجوء إلى العلاج المناسب.
في بعض الأحيان يمكن أن يسبب المنتج حكة خفيفة أو حرق.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
يمكن أن يتسبب المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، في حدوث ظواهر سامة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
كود ATC: S01BA01 فئة العقاقير العلاجية: الكورتيكوستيرويدات المضادة للالتهابات وغير المرتبطة.
فوسفات الصوديوم ديكساميثازون هو كورتيكوستيرويد مع نشاط مكثف مضاد للالتهابات يساوي 25 مرة من الهيدروكورتيزون. مثل جميع أدوية الكورتيكوستيرويد ، يتم تنفيذ النشاط المضاد للالتهابات بشكل أساسي عن طريق تثبيط إطلاق سلائف حمض الأراكيدونيك من أهم وسطاء الالتهاب والبروستاجلاندين والليوكوترين. يعمل الستيرويد عن طريق تحفيز تخليق البروتين ، ليبومودولين ، والذي بدوره يثبط عمل الإنزيم المسؤول عن إطلاق حمض الأراكيدونيك ، فسفوليباز A2.
05.2 خصائص حركية الدواء
تصل الستيرويدات القشرية عادةً إلى التركيزات العلاجية داخل العين بعد التقطير في كيس الملتحمة. ومع ذلك ، فإن درجة الاختراق تعتمد على الخصائص الجزيئية والشكل الكيميائي للستيرويد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، كان الديكساميثازون جيد التحمل بعد الاستخدام المحلي لمدة تصل إلى 6 أشهر في الأرانب والجرذان. ترتبط الأعراض الرئيسية للسمية الموجودة في جميع أنواع الحيوانات بعد تناوله عن طريق الفم بتأثير قشر الكظر وتشمل تغير الغدة النخامية - محور الغدة الكظرية وفقر دم خفيف. وقد ظهرت علامات التسمم الرئيسية في المعدة والكبد والغدة الكظرية والغدة النخامية والرئتين والطحال.
في الدراسات التي أجريت بعد التطبيق الموضعي ، كان معظمها إما غائبًا أو منخفضًا إلى حد كبير.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
قطرات للعين ، محلول في زجاجة متعددة الجرعات:
بوراكس ، كلوريد الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، كحول ، سترات الصوديوم ، ميتابيسلفيت الصوديوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك 1N ، كحول فينيل إيثيل ، كلوريد بنزالكونيوم ، كرياتينين ، ماء نقي.
قطرات للعين ، محلول في عبوات جرعة واحدة:
سترات الصوديوم ، أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، فوسفات ثنائي الصوديوم دوديكاهيدرات ، ماء نقي.
هلام العين في عبوات جرعة واحدة:
سترات الصوديوم ، أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، فوسفات ثنائي الصوديوم دوديكا هيدرات ، صمغ الزانثان ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
يجب استخدام القطرات العينية ذات الجرعات المتعددة في غضون 30 يومًا من فتح الزجاجة لأول مرة ؛ بعد هذه الفترة يجب التخلص من المنتج الطبي المتبقي.
يجب استخدام قطرات العين وهلام العين في عبوات جرعة واحدة مباشرة بعد فتح الحاوية ؛ يجب التخلص من الأدوية المتبقية.
بعد فتح كيس الألمنيوم ، يجب استخدام الحاويات في غضون 28 يومًا: بعد هذه الفترة يجب التخلص من الحاويات المتبقية.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قطرات للعين ، محلول في زجاجة متعددة الجرعات:
زجاجة زجاجية كهرمانية تحتوي على 3 مل من المحلول.
قطرات للعين ، محلول في عبوات جرعة واحدة:
عبوات بولي إيثيلين منخفضة الكثافة تحتوي على 0.3 مل من المحلول.
عبوات بها 10 أو 20 عبوة. 5-شرائط حاويات معبأة في أكياس ألومنيوم.
هلام العين في عبوات جرعة واحدة:
عبوات بولي إيثيلين منخفضة الكثافة تحتوي على 0.4 مل من الجل.
عبوات 20 حاوية.5-شرائط حاويات معبأة في أكياس ألومنيوم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا وجه الخصوص.
07.0 حامل ترخيص التسويق
سيف منتجع صحي. - المكتب المسجل: Via Ercole Patti، 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 رقم ترخيص التسويق
قطرات العين Etacortilen 0.15٪ ، محلول - 3 مل زجاجة AIC 018805010
قطرة عين Etacortilen 0.15٪ ، محلول - 10 عبوات أحادية الجرعة 0.3 مل AIC 018805034
قطرة عين Etacortilen 0.15٪ ، محلول - 20 عبوة أحادية الجرعة 0.3 مل AIC 018805022
جل العيون Etacortilen 0.15٪ - 20 عبوة أحادية الجرعة 0.4 مل AIC 018805046
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
مايو 1961 / يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA ديسمبر 2010
