أورامورف - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أورامورف - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: المورفين (كبريتات المورفين)

أورامورف 2 مجم / مل شراب

تتوفر ملحقات حزمة Oramorph لأحجام العبوات:

أورامورف 2 مجم / مل شراب
ORAMORPH 10 مجم / 5 مل محلول فموي ، ORAMORPH 30 مجم / 5 مل محلول فموي ، ORAMORPH 100 مجم / 5 مل محلول فموي

لماذا يتم استخدام Oramorph؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

أورامورف هو شراب يعتمد على المورفين ، وهو مسكن للآلام ينتمي إلى فئة المواد الأفيونية

مؤشرات العلاجية

الآلام الشديدة المزمنة و / أو مقاومة المسكنات الأخرى ، وخاصة الآلام السرطانية المنشأ

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Oramorph

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية و / أو لأي من السواغات. تتميز فرط الحساسية للمورفين بتورد الوجه والحكة والتشنج القصبي (يمكن أن يسبب الإعطاء ظهور تفاعلات تأقية)
في جميع أشكال البطن الحاد والعلوص الشللي
في الأطفال أقل من 1 سنة
في خمود الجهاز التنفسي
في حالات "القصور التنفسي" و "القصور الكبدي الحاد"
في نوبات الربو القصبي
في حالة قصور القلب الثانوي لأمراض الرئة المزمنة
في إصابات الرأس وفي حالات ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة
بعد جراحة القناة الصفراوية
في الدول المتشنجة
في حالة الصرع غير المنضبط
في إدمان الكحول الحاد والهذيان الارتعاشي
في حالات اكتئاب الجهاز العصبي المركزي ، خاصة تلك التي تحدثها أدوية أخرى مثل المنومات والمهدئات والمهدئات ، إلخ.
بالاشتراك مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ، بما في ذلك فيورازوليدون ، أو أقل من 2-3 أسابيع بعد التوقف عن العلاج السابق
في حالة العلاج بالنالتريكسون

يُمنع استخدام Oramorph بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول أورامورف

يجب إعطاء المورفين بحذر عند الأشخاص المسنين وكبار السن جدًا أو المصابين بالوهن وفي المرضى الذين يعانون من:

العيوب الدماغية العضوية
القصور التنفسي وأمراض الرئة المزمنة (خاصة إذا ترافق مع فرط إفراز الشعب الهوائية) وفي جميع الحالات في جميع حالات انسداد الجهاز التنفسي وفي حالة انخفاض احتياطي التنفس الصناعي (على سبيل المثال ، في حالة تقوس العمود الفقري والسمنة)
المغص الكلوي والصفراوي
تضخم البروستاتا
الوذمة المخاطية وفرط نشاط الغدة الدرقية
التهاب الكبد الحاد وأمراض الكبد الحادة
أمراض الكلى والكبد المزمنة
قصور قشرة الكظر
الصدمة وحالات انخفاض ضغط الدم الشديدة
تباطؤ العبور المعدي المعوي والأمراض المعوية من النوع الالتهابي أو الانسدادي
إدمان المواد الأفيونية
أمراض القلب والأوعية الدموية وعدم انتظام ضربات القلب

و أيضا:

بعد جراحة المسالك البولية

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Oramorph

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

التناول المتزامن للمورفين والعوامل الأخرى التي تثبط الجهاز العصبي المركزي ، مثل المورفين الآخر (مسكنات الألم ومضادات السعال والأدوية البديلة) ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان (بما في ذلك الفينوثيازينات) والباربيتورات والبنزوديازيبينات ومزيلات القلق الأخرى غير البنزوديازيبينات (مثل الميبروبامات ) ، المنومات ، مضادات الاكتئاب المهدئة (أميتريبتيلين ، دوكسيبين ، ميانسيرين ، ميرتازابين ، تريميبرامين) ، مضادات الهيستامين H1 المهدئة ، خافضات ضغط الدم المركزية ، باكلوفين ، ثاليدومايد والكحول يمكن أن تقوي الآثار غير المرغوب فيها للمورفين ، وخاصة وظيفة تثبيط الجهاز التنفسي. الأدوية التي تثبط نظام السيتوكروم P450 ، مثل السيميتيدين ، تبطئ تحلل المورفين ، مما يؤدي إلى زيادة تركيز البلازما.

يمكن أن يعزز المورفين تأثيرات عوامل الحجب العصبي العضلي ومرخيات العضلات بشكل عام ، والديكومارول ومضادات التخثر الفموية الأخرى. يمكن تقليل عمل مدرات البول.

الجمعيات الممنوعة

أدوية مثبطات مونوامين أوكسيديز

بسبب تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، قد يؤدي الإعطاء المشترك إلى انخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي (انظر قسم "موانع الاستعمال").

النالتريكسون.

في حالة الإدارة المشتركة ، قد يكون المريض غير حساس للتأثير المسكن للمورفين.

الجمعيات غير مستحسن

كحول

يزيد الكحول من التأثير المهدئ للمورفين. يمكن أن يؤدي ضعف اليقظة إلى جعل القيادة واستخدام الآلات أمرًا خطيرًا. لا ينصح بتناول المشروبات الكحولية والعقاقير التي تحتوي على الكحول.

الجمعيات التي تتطلب احتياطات خاصة للاستخدام

ريفامبيسين

يؤدي الإعطاء المشترك إلى انخفاض في تركيز ونشاط المورفين ومستقلبه النشط. أثناء العلاج بالريفامبيسين وفي نهايته ، يجب أن يظل المريض تحت الملاحظة ، وربما يجب إجراء تغيير في جرعة المورفين.

سيميتيدين ومثبطات أخرى لنظام السيتوكروم P450

تسبب هذه الأدوية تباطؤًا في تحلل المورفين ، مما يؤدي إلى زيادة تركيز البلازما.

يجب أخذ الجمعيات في الاعتبار

مسكنات المورفين ناهضة أخرى (الفنتانيل ، الكوديين ، ديكستروموراميد ، ديكستروبروبوكسيفين ، ثنائي هيدرو كودين ، فينتانيل ، أوكسيكودون ، بيثيدين ، فينوبيريدين ، ريميفنتانيل ، سوفنتانيل ، ترامادول)
مضادات السعال الشبيهة بالمورفين (ديكستروميتورفان ، نوسكابين ، فولكودين)
مضادات السعال المورفين (كودايين ، إيثيل مورفين)
الباربيتورات
البنزوديازيبينات ومزيلات القلق الأخرى

في حالة التعاطي المشترك ، هناك خطر متزايد للإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي ، حتى أنه قاتل في حالة الجرعة الزائدة.

الأدوية المهدئة الأخرى (مضادات الذهان ، مضادات الاكتئاب المهدئة ، مرخيات العضلات ، مضادات الهيستامين H1 المهدئة)

قد تتسبب الإدارة المشتركة في زيادة الاكتئاب المركزي ، مع زيادة خطر ضعف اليقظة ، مما قد يجعل القيادة واستخدام الآلات خطرين.

مضادات التخثر الفموية (بما في ذلك الديكومارول)

يمكن أن يعزز المورفين آثاره.

مدرات البول

قد يتم تقليل تأثير مدر للبول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

إن إعطاء المورفين ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، يحدد بداية التسامح والاعتماد. بسبب تأثيره المسكن وتأثيره على مستوى الوعي وقطر الحدقة وديناميات الجهاز التنفسي ، يمكن أن يجعل التقييم السريري للمريض صعبًا ويعيق تشخيص صور البطن الحادة.

هناك تفاوت إنها الحالة التي من أجلها للوصول إلى نفس المستوى من التسكين يحتاج المريض إلى جرعات أعلى من المورفين وفي فترات متكررة من الإعطاء. يتطور التحمل لمعظم تأثيرات المورفين عادة خلال 2-3 أسابيع من العلاج بجرعات متوسطة ، أسرع إذا تم استخدام جرعات أعلى. بعد توقف العلاج ، تنحسر الظاهرة وتختفي في غضون أسبوعين.

هناك الاعتماد من المورفين يمكن أن يكون جسديًا ونفسيًا على حد سواء وهي حالة تنشأ مع الإدارة المتكررة للدواء. يتميز بالحاجة التي لا تقهر لمواصلة تناول الدواء أو مادة أخرى لها خصائص مماثلة ويمكن أن يتطور بعد أسبوع أو أسبوعين من العلاج بجرعات علاجية. يؤدي التوقف المفاجئ للمورفين من قبل المريض الذي طور اعتمادًا جسديًا إلى متلازمة الانسحاب ، والتي تعتمد شدتها على الفرد والجرعة المأخوذة وتكرار الإعطاء ومدة العلاج. تحدث أعراض الانسحاب. وعادة ما تظهر في غضون بضع ساعات ، تصل إلى أقصى حد لها في غضون 36-72 ساعة ، ثم تنخفض تدريجياً. تشمل الأعراض: التثاؤب ، توسع حدقة العين ، دموع العين ، سيلان الأنف ، العطس ، الرعب ، رعشة العضلات ، الصداع ، الضعف ، التعرق ، القلق ، التهيج ، اضطرابات النوم أو الأرق ، الأرق ، الهياج ، فقدان الشهية ، الغثيان ، القيء ، فقدان الوزن ، الإسهال ، الجفاف ، آلام العظام ، تقلصات في البطن والعضلات ، عدم انتظام دقات القلب ، تسرع النفس ، ارتفاع ضغط الدم ، ارتفاع درجة حرارة الجسم واضطرابات حركية وعائية.

بدون علاج ، تختفي أعراض الانسحاب الأكثر وضوحًا في غضون 5-14 يومًا. لهذا السبب ، لا ينبغي استخدام Oramorph في الحالات المؤلمة الحساسة للمسكنات الأقل قوة أو في المرضى الذين لا يخضعون لإشراف طبي دقيق.

الحمل والرضاعة

لم يتم التأكد من سلامة استخدام Oramorph أثناء الحمل. لا ينصح باستخدام المنتج ، مثل جميع المسكنات المخدرة ، أثناء الحمل ، حيث يمكن أن يسبب الاكتئاب التنفسي ومتلازمة الانسحاب عند الوليد. على أي حال ، يجب تجنب الإعطاء في حالات الولادة المبكرة أو أثناء المرحلة الثانية من المخاض ، عندما يصل اتساع عنق الرحم إلى 4-5 سنتيمترات.

تفرز أملاح المورفين في حليب الأم. لذلك ، في النساء المرضعات من الضروري إجراء تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة واتخاذ قرار بشأن استصواب إعطاء الدواء دون إرضاع الرضيع أو ، بالعكس ، مواصلة الرضاعة الطبيعية مع تجنب إدارة الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

حتى عند تناوله كما هو موصوف ، يمكن أن يؤثر Oramorph على درجة التفاعل بطريقة تضعف القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

قد تكون هذه التأثيرات أكثر وضوحًا إذا تم تناول المنتج مع الكحول أو الأدوية المهدئة الأخرى.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

معلومات مهمة عن بعض مكونات أورامورف

يحتوي الدواء السكروز وشراب الجلوكوز: إذا أخبرك طبيبك بأنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

يحتوي الدواء على 10٪ من الإيثانول (كحول) ، وعلى سبيل المثال. تصل إلى 400 مجم لجرعة 5 مل ، ما يعادل 10 مل من البيرة أو 4 مل من النبيذ لكل جرعة.

يمكن أن يكون ضارًا لمدمني الكحول والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.

يحتوي الدواء أيضًا باراهيدروكسي بنزوات. يمكن أن يسبب الحساسية ، حتى تلك المتأخرة.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام أورامورف: الجرعة

الكبار:

جرعة البدء هي 10-20 مجم (5-10 مل) كل 4 ساعات.

أطفال:

الأطفال بين 6 و 12 سنة: الجرعة القصوى هي 5-10 مجم (2.5-5 مل) كل 4 ساعات

الأطفال بين 1 و 5 سنوات: الجرعة القصوى هي 5 مجم (2.5 مل) كل 4 ساعات

لا ينصح باستخدامه في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة.

يمكن زيادة الجرعة بناءً على نصيحة طبية بناءً على شدة الألم والعلاجات المسكنة السابقة.

قد يكون تخفيض الجرعة مناسبًا للمرضى المسنين والضعفاء.

مدة العلاج متغيرة بالضرورة بالنسبة لشدة الأعراض المؤلمة ونوع المرض.

عندما يتحول المرضى من مستحضر مورفين مختلف إلى Oramorph ، يكون من المناسب إعادة تعريف الجرعة.

يتم امتصاص كبريتات المورفين التي يتم تناولها عن طريق الفم بسرعة من الجهاز الهضمي ، ومع ذلك ، عندما يتم استبدال Oramorph بالمورفين القابل للحقن ، عادة ما تكون هناك حاجة إلى زيادة الجرعة بنسبة 50 ٪ إلى 100 ٪ لتحقيق نفس المستوى المسكن.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من أورامورف

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Oramorph ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

أعراض

علامات الجرعة الزائدة وتسمم المورفين هي: تقبض الحدقة ، خمود الجهاز التنفسي وانخفاض ضغط الدم. في الحالات الشديدة ، يمكن أن يحدث فشل في الدورة الدموية وغيبوبة عميقة.

علاج نفسي

يتكون علاج الجرعة الزائدة من المورفين من تدابير داعمة عامة ، إلى جانب إعطاء 400 ميكروغرام من النالوكسون عن طريق الوريد. يمكن تكرار هذا العلاج على فترات 2-3 دقائق ، إذا لزم الأمر ، أو استبداله بالتسريب من 2 ملغ في 500 مل من محلول ملحي عادي أو 5٪ دكستروز (5 ميكروغرام / مل) ، ويجب إفراغ المعدة و 0.02٪ مائي. يجب استخدام محلول برمنجنات البوتاسيوم لهذا الغرض.

قد يكون التنفس الاصطناعي ضروريًا. يجب الحفاظ على مستويات السوائل والكهارل ضمن القيم الطبيعية.

ماذا تفعل إذا نسيت جرعة واحدة أو أكثر

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة الموصوفة المنسية.

الآثار الناجمة عن وقف العلاج

لا تتوقف عن العلاج دون استشارة طبيبك أولاً. في حالة العلاج المطول ، قد يؤدي الانقطاع المفاجئ إلى متلازمة الانسحاب ، والتي تتميز بالأعراض التالية: القلق والتهيج والقشعريرة واتساع حدقة العين والهبات الساخنة والتعرق والتمزق وسيلان الأنف والغثيان والقيء وآلام البطن والإسهال ، آلام مفصلية.

يجب أن يتم علاج متلازمة الانسحاب تحت إشراف مباشر من الطبيب.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأرامورف

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Oramorph آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا في بداية العلاج هي: النعاس والارتباك والغثيان والقيء. وعادة ما تكون عابرة ، لذلك ينبغي أن يؤدي استمرارها إلى الشك في سبب مرتبط أو جرعة زائدة. من ناحية أخرى ، لا ينقص الإمساك مع تقدم العلاج.

كل هذه الآثار الجانبية يمكن التنبؤ بها وتحتاج إلى علاج مناسب. المنتج أيضا بجرعات علاجية يسبب تثبيط تنفسي وبدرجة أقل خمود في الدورة الدموية. يكون الاكتئاب التنفسي بشكل عام خفيفًا أو معتدلًا وليس له عواقب وخيمة في الأشخاص الذين يعانون من سلامة وظائف الجهاز التنفسي: ومع ذلك ، يمكن أن يؤدي إلى عواقب وخيمة في المرضى الذين يعانون من أمراض القصبات الرئوية مثل تكوين مناطق انخماص الرئة. ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن خمود شديد في الجهاز التنفسي والدورة الدموية حتى توقف التنفس والانهيار بعد تناول المسكنات المخدرة عن طريق الفم أو بالحقن.قد تظهر متلازمة الانسحاب في حالة التوقف المفاجئ عن العلاج.

الآثار الجانبية المبلغ عنها هي كما يلي:

تعديلات القلب والأوعية الدموية بطء القلب ، شحميات الدم ، إغماء ، خمود الدورة الدموية (وإن كان بدرجة أقل بالنسبة للجهاز التنفسي) وانخفاض ضغط الدم ، أكثر وضوحا في حالة نقص حجم الدم. تغييرات في الجهاز العصبي تثبيط الجهاز التنفسي ، تثبيط الدورة الدموية ، توقف التنفس ، الانهيار ، تقبض الحدقة ، الاضطرابات البصرية ، الصداع ، الدوخة ، زيادة الضغط داخل الجمجمة مما قد يؤدي إلى تفاقم أمراض الدماغ الموجودة مسبقًا ، والإثارة ، والأرق ، والتهيج ، والإثارة ، والنشوة ، وخلل النطق ، والتخدير ، والوهن ، والرمع العضلي ( خاصة عند كبار السن والمصابين بقصور كلوي ، في حالة الجرعة الزائدة أو زيادة الجرعة بسرعة كبيرة) تغيرات الجهاز الهضمي الغثيان والقيء والإمساك اضطرابات الكلى والمسالك البولية قلة البول واحتباس البول ، أكثر شدة في حالة ما يصاحب ذلك من مرض تضيق مجرى البول تعديلات في الجلد والأنسجة تحت الجلد احمرار في الوجه والرقبة وأعلى الصدر ، حكة ، طفح جلدي وطفح جلدي آخر ، تعرق تعديلات في جهاز الغدد الصماء زيادة في ارتفاع الفازوبريسين وانخفاض في الهرمون الموجه لقشر الكظر ، هرمون الغدة الدرقية ، 17-هيدروكسي و 17-كيتوكورتيكوستيرويد التغييرات الكبدية الصفراوية تشنجات في القناة الصفراوية مع زيادات عابرة في إنزيم الأميليز البلازمي والليباز اضطرابات نفسية اكتئاب المزاج والبلادة الذهنية وحالات اللامبالاة وخاصة عند كبار السن كوابيس وهلوسة.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إخبار طبيبك.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

احفظ أورامورف بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم ORAMORPH بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد الاختصار: EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لاحظ اليوم الذي فتحت فيه الزجاجة واستخدم ORAMORPH في غضون 3 أشهر من تاريخ الفتح.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

تكوين

أورامورف 2 مجم / مل شراب المادة الفعالة هى كبريتات المورفين.

يحتوي 1 مل من الشراب على 2 ملغ من كبريتات المورفين. المكونات الأخرى هي: سكروز ، شراب الجلوكوز ، ميثيل بارابين ، بروبيل بارابين ، كحول الإيثيل والمياه النقية.

متوفر في عبوات 100 مل أو 250 مل أو 500 مل. كل عبوة تأتي مع كوب قياس.

يتوفر الدواء أيضًا كمحلول ORAMORPH 20 مجم / مل عن طريق الفم في عبوات متعددة الجرعات وفي عبوات جرعة واحدة تحتوي على 10 مجم / 5 مل و 30 مجم / 5 مل و 100 مجم / 5 مل على التوالي.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

أورامورف هو شراب عديم اللون عمليا

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Oramorph في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أورامورف

02.0 التركيب النوعي والكمي

1 مل شراب يحتوي على: كبريتات المورفين 2 ملغ

(2.5-5.0-10.0 مل من الشراب يحتوي على 5-10-20 ملغ من كبريتات المورفين على التوالي).

1 مل من المحلول الفموي يحتوي على: كبريتات المورفين 20 ملغ

(0.25-0.5-1.0 مل من المحلول الفموي يحتوي على التوالي على 5-10-20 مجم من كبريتات المورفين ؛ 4-8-16 قطرة على التوالي تحتوي على 5-10-20 مجم من كبريتات المورفين).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

حل شفهي.

شراب مركز.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الآلام الشديدة المزمنة و / أو مقاومة المسكنات الأخرى ، وخاصة الآلام السرطانية المنشأ.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

حل شفهي

الكبار:

جرعة البدء هي 10-20 مجم كل 4 ساعات ، أي ما يعادل 0.5-1 مل أو 8-16 نقطة.

أطفال:

الأطفال بين 6 و 12 سنة: الجرعة القصوى هي 5-10 مجم كل 4 ساعات (ما يعادل 0.25-0.5 مل أو 4-8 قطرات)

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 5 سنوات: الجرعة القصوى 5 ملغ كل 4 ساعات (ما يعادل 0.25 مل أو 4 قطرات).

لا ينصح باستخدامه في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة.

شراب مركز

الكبار:

الجرعة الموصى بها هي 10-20 مجم (5-10 مل) كل 4 ساعات.

أطفال:

الأطفال بين 6 و 12 سنةالجرعة القصوى هي 5-10 مجم (2.5-5 مل) كل 4 ساعات

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 5 سنوات: الجرعة القصوى 5 مجم (2.5 ملل) كل 4 ساعات

لا ينصح باستخدامه في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة.

يمكن زيادة الجرعة بناءً على نصيحة طبية بناءً على شدة الألم والعلاجات المسكنة السابقة.

قد يكون تخفيض الجرعة مناسبًا للمرضى المسنين والضعفاء.

مدة العلاج متغيرة بالضرورة بالنسبة لشدة الأعراض المؤلمة ونوع المرض.

عندما يتحول المرضى من مستحضر مورفين مختلف إلى Oramorph ، يكون من المناسب إعادة تعريف الجرعة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية و / أو لأي من السواغات. تتميز فرط الحساسية للمورفين بتورد الوجه والحكة والتشنج القصبي (يمكن أن يسبب الإعطاء ظهور تفاعلات تأقية)

في جميع أشكال البطن الحاد والعلوص الشللي

في الأطفال أقل من سنة واحدة (انظر القسم 4.2 علم الجرعات وطريقة الإعطاء).

في خمود الجهاز التنفسي.

في حالات "القصور التنفسي" و "القصور الكبدي الحاد".

في نوبات الربو القصبي.

في حالة قصور القلب الثانوي لأمراض الرئة المزمنة.

في إصابات الرأس وفي حالات ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة.

بعد جراحة القناة الصفراوية.

في الدول المتشنجة.

في حالة الصرع غير المنضبط.

في إدمان الكحول الحاد والهذيان الارتعاشي.

في حالات اكتئاب الجهاز العصبي المركزي ، خاصة تلك التي تحدثها أدوية أخرى مثل المنومات والمهدئات والمهدئات ، إلخ. (انظر القسم 4.5 التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

بالاشتراك مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ، بما في ذلك فيورازوليدون ، أو أقل من 2-3 أسابيع بعد التوقف عن العلاج السابق (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

في حالة العلاج بالنالتريكسون.

يُمنع استخدام Oramorph بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6 الحمل والرضاعة).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات خاصة

بسبب تأثيره المسكن وتأثيره على مستوى الوعي وقطر الحدقة وديناميات الجهاز التنفسي ، يمكن أن يجعل التقييم السريري للمريض صعبًا ويعيق تشخيص صور البطن الحادة.

يمكن أن تحدد إدارة المورفين ، خاصةً إذا طال أمدها ، بداية التسامح والاعتماد.

يؤدي التوقف المفاجئ للمورفين من قبل المريض الذي طور اعتمادًا جسديًا إلى متلازمة الانسحاب ، والتي تعتمد شدتها على الفرد والجرعة المأخوذة وتكرار الإعطاء ومدة العلاج. تحدث أعراض الانسحاب. وعادة ما تظهر في غضون بضع ساعات ، تصل إلى أقصى حد لها في غضون 36-72 ساعة ، ثم تنخفض تدريجياً. تشمل الأعراض: التثاؤب ، توسع حدقة العين ، دموع العين ، سيلان الأنف ، العطس ، الرعب ، رعشة العضلات ، الصداع ، الضعف ، التعرق ، القلق ، التهيج ، اضطرابات النوم أو الأرق ، الأرق ، الهياج ، فقدان الشهية ، الغثيان ، القيء ، فقدان الوزن ، الإسهال ، الجفاف ، آلام العظام ، تقلصات في البطن والعضلات ، عدم انتظام دقات القلب ، تسرع النفس ، ارتفاع ضغط الدم ، ارتفاع درجة حرارة الجسم واضطرابات حركية وعائية.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

يجب إعطاء المورفين بحذر عند الأشخاص المسنين وكبار السن جدًا أو المصابين بالوهن (انظر القسم 4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء) وفي المرضى الذين يعانون من:

المؤثرات الدماغية العضوية.

قصور الجهاز التنفسي وأمراض الرئة المزمنة (خاصة إذا ترافق مع فرط إفراز الشعب الهوائية) وعلى أي حال في جميع حالات انسداد الجهاز التنفسي وفي حالة انخفاض احتياطي التنفس الصناعي (على سبيل المثال ، في حالة تقوس العمود الفقري والسمنة) ؛

المغص الكلوي والصفراوي.

تضخم البروستاتا؛

الوذمة المخاطية وفرط نشاط الغدة الدرقية.

التهاب الكبد الحاد وأمراض الكبد الحادة.

أمراض الكلى (انظر القسم 4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء) وأمراض الكبد المزمنة ؛

قصور قشرة الكظر

الصدمة وحالات انخفاض ضغط الدم الشديدة.

تباطؤ العبور المعدي المعوي وأمراض الأمعاء الالتهابية أو الانسدادي ؛

إدمان المواد الأفيونية.

أمراض القلب والأوعية الدموية وعدم انتظام ضربات القلب.

و أيضا:

بعد جراحة المسالك البولية

يحتوي شراب أورامورف 2 مجم / مل على الجلوكوز والسكروز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يتناولوا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الجمعيات الممنوعة

- أدوية مثبطات مونوأمين أوكسيديز

بسبب تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، قد يؤدي الإعطاء المشترك إلى انخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي (انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال).

- النالتريكسون

في حالة الإدارة المشتركة ، قد يكون المريض غير حساس للتأثير المسكن للمورفين.

الجمعيات غير مستحسن

- الكحول

الجمعيات التي تتطلب احتياطات خاصة للاستخدام

- ريفامبيسين

- سيميتيدين ومثبطات أخرى لنظام السيتوكروم P450

تسبب هذه الأدوية تباطؤًا في تحلل المورفين ، مما يؤدي إلى زيادة تركيز البلازما.

يجب أخذ الجمعيات في الاعتبار

- مسكنات المورفين الناهضة الأخرى (الفنتانيل ، الكودايين ، ديكستروموراميد ، ديكستروبروبوكسيفين ، ثنائي هيدرو كودين ، فينتانيل ، أوكسيكودون ، بيثيدين ، فينوبيريدين ، ريميفنتانيل ، سوفنتانيل ، ترامادول)

- مضادات السعال الشبيهة بالمورفين (ديكستروميتورفان ، نوسكابين ، فولكودين)

- مضادات السعال المورفين (كودايين ، إيثيل مورفين)

- الباربيتورات

- البنزوديازيبينات ومزيلات القلق الأخرى

في حالة التعاطي المشترك ، هناك خطر متزايد للإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي ، حتى أنه قاتل في حالة الجرعة الزائدة.

- الأدوية المهدئة الأخرى (مضادات الذهان ، مضادات الاكتئاب المهدئة ، مرخيات العضلات ، مضادات الهيستامين H1 المهدئة)

- مضادات التخثر الفموية (بما في ذلك ديكومارول)

يمكن أن يعزز المورفين آثاره.

- مدرات البول

قد يتم تقليل تأثير مدر للبول.

04.6 الحمل والرضاعة

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد تكون هذه التأثيرات أكثر وضوحًا إذا تم تناول المنتج مع الكحول أو الأدوية المهدئة الأخرى (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

المنتج أيضا بجرعات علاجية يسبب تثبيط تنفسي وبدرجة أقل خمود في الدورة الدموية. يكون الاكتئاب التنفسي بشكل عام خفيفًا أو معتدلًا وليس له عواقب وخيمة في الأشخاص الذين يعانون من سلامة وظائف الجهاز التنفسي: ومع ذلك ، يمكن أن يؤدي إلى عواقب وخيمة في المرضى الذين يعانون من أمراض القصبات الرئوية مثل تكوين مناطق انخماص الرئة.

ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن خمود شديد في الجهاز التنفسي والدورة الدموية حتى توقف الجهاز التنفسي والانهيار بعد تناول المسكنات المخدرة عن طريق الفم أو بالحقن.

في حالة التوقف المفاجئ عن العلاج ، قد تحدث متلازمة الانسحاب (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

الآثار الجانبية المبلغ عنها هي كما يلي:

04.9 جرعة زائدة

أعراض

علاج نفسي

يتكون علاج الجرعة الزائدة من المورفين من تدابير داعمة عامة ، إلى جانب إعطاء 400 ميكروغرام من النالوكسون عن طريق الوريد. يمكن تكرار هذا العلاج على فترات 2-3 دقائق إذا لزم الأمر أو استبداله بالتسريب من 2 ملغ في 500 مل من محلول ملحي عادي أو 5٪ دكستروز (5 ميكروغرام / مل) ويجب إفراغ المعدة ومحلول مائي بنسبة 0.02٪ يجب استخدام برمنجنات البوتاسيوم لهذا الغرض.

قد يكون التنفس الاصطناعي ضروريًا. يجب الحفاظ على مستويات السوائل والكهارل ضمن القيم الطبيعية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: المسكنات الأفيونية

كود ATC: N02AA01

المورفين مادة أفيونية نقية نقية ، مشتق طبيعي من Papaver somniferum latex ، انتقائي لمستقبلات mu. تنبع التأثيرات من القدرة على محاكاة عمل الترابط الداخلي المنشأ مثل الإنكيفالين والدينورفين وبيتا إندورفين.

يرتبط المورفين بمستقبلات محددة موجودة في مستويات مختلفة من الجهاز العصبي المركزي وفي مختلف الأجهزة الطرفية. إن تفاعل المورفين مع مستقبلات الجهاز العصبي المركزي يخفف من الإحساس بالألم ويحسن من رد الفعل النفسي للشخص المصاب بالألم.

يعمل على الجهاز العصبي المركزي. المورفين له تأثير مسكن. يؤثر على السلوك الحركي: اعتمادًا على الجرعة ، يسبب التخدير (> 10 ملغ) أو الإثارة في بعض الأحيان (

في الجرعات العالية ، أعلى من الجرعات المسكنة ، يسبب النعاس والنوم.

إنه ينفذ "إجراءً نفسيًا ، يتميز" ببداية حالة مبتهجة أو مزعجة بالأحرى. وهي مادة تؤدي إلى إدمان المخدرات وتسبب ظواهر التسامح الجسدي والعقلي والاعتماد عليها.

في مراكز الجهاز التنفسي ، يمارس المورفين ، بدءًا من الجرعة العلاجية ، عملًا اكتئابيًا. فهو يضغط على مراكز السعال ويعمل على مركز القيء (في الجرعات المعتدلة وفي الأشخاص الذين لم يتناولوا المورفين مطلقًا ، يكون له تأثير قيء ؛ جرعات أقوى مع الإدارات المتكررة ، يمارس "عمل مضاد للقىء).

أخيرًا ، يسبب المورفين تقبض الحدقة من أصل مركزي وهو أحد أعراض التسمم المزمن.

يعمل على العضلات الملساء.يقلل المورفين من النغمة والتمعجية للألياف الطولية ويزيد من نبرة الألياف الدائرية ، مما يتسبب في تشنج العضلة العاصرة (البواب ، الصمام اللفائفي ، العضلة العاصرة الشرجية ، العضلة العاصرة للأودي ، العضلة العاصرة للمثانة). يترجم هذا الإجراء سريريًا إلى ظواهر الإمساك ، مع زيادة الضغط في القنوات الصفراوية ، في ظهور تشنجات في المسالك البولية.

05.2 خصائص حركية الدواء

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص كبريتات المورفين بسهولة من الجهاز الهضمي. يتم توزيعه في جميع أنحاء الجسم وبشكل رئيسي في الكلى والكبد والرئتين والطحال ، ويصل إلى تركيزات أقل في العضلات والدماغ بدلاً من ذلك.يعبر المورفين المشيمة عن طريق الانتشار ويمكن اكتشاف آثار الدواء في حليب الثدي.

نظرًا لأن المكون النشط يخضع لعملية استقلاب كبدي كبيرة (تأثير المرور الأول) ، فإن التوافر البيولوجي النظامي يبلغ حوالي 25٪ (النطاق 15-49٪). يتكون استقلاب المورفين بشكل أساسي من الاقتران بمشتقات الجلوكورونيك في الموضعين 3 و 6. يتم استقلاب المادة إلى حد أقل بواسطة N-demethylation و O-methylation. يتم إخراج حوالي 10٪ من جرعة المورفين عن طريق البراز. يُفرز الباقي في البول ، بشكل رئيسي في شكل مترافق. يتم إخراج حوالي 90٪ من جرعة واحدة من المورفين خلال 24 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

الجرعة المميتة ، 50 في الفئران لكل نظام تشغيل: 650 ملغم / كغم ؛ في الجرذ لكل نظام تشغيل: 460 مجم / كجم ؛ في خنزير غينيا لكل نظام تشغيل: 1000 مجم / كجم.

تمت دراسة سمية المورفين في البشر في حالات الجرعة الزائدة ، ولكن بسبب التباين الكبير في الحساسية الفردية للمواد الأفيونية من الصعب تحديد الجرعة السامة أو المميتة بدقة. يقلل وجود التسامح من التأثيرات السامة للمورفين.