المكونات النشطة: Gemeprost
سيرفيديل 1 مجم بويضات
لماذا يستخدم سيرفيديل؟ لما هذا؟
هذا المنتج الطبي هو نظير البروستاغلاندين E1 للاستخدام في أمراض النساء والتوليد.
يتم استخدامه لتليين عنق الرحم وتوسيعه لتلبية احتياجات أمراض النساء والتوليد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيرفيديل
لا تستخدم سيرفيديل
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو البروستاجلاندين بشكل عام أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ،
- لتحريض المخاض في حالة ولادة كاملة أو قريبة الأجل بجنين حي ،
- في حالة تسمم الحمل لدى مرضى ارتفاع ضغط الدم (المرض المتكرر أثناء الحمل ، المرتبط بارتفاع ضغط الدم الشرياني وظهور البروتينات في البول) ،
- إذا كان لديك خطر كبير من النزيف ، مثل المشيمة المنزاحة (مكان غير طبيعي للمشيمة والتي قد تكون مسؤولة عن نزيف حاد خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل) أو الحمل خارج الرحم ،
- إذا أصبت بالحمى بسبب التهاب في الحوض (التهاب في الأعضاء التناسلية الأنثوية) والتي قد تزداد سوءًا مع استخدام الدواء.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيرفيديل
يجب أن يتم إعطاء الدواء فقط تحت إشراف طبي ، في بيئة المستشفى وفي الظروف التي تسمح بالعلاج الفوري لأي حالات طارئة.
- أخبر طبيبك إذا كنت في أي من المواقف التالية حيث يجب استخدام هذا الدواء بحذر:
- إذا كنت تعاني من قصور في القلب والأوعية الدموية.
- إذا كنت تعاني من مرض في العين (الجلوكوما ، ارتفاع ضغط الدم داخل العين).
- إذا كنت تعانين من التهاب حاد في الجهاز التناسلي ، مثل التهاب عنق الرحم (التهاب عنق الرحم) أو التهاب المهبل (التهاب المهبل).
- إذا كنت قد خضعت سابقًا لعملية جراحية في الرحم أو عملية قيصرية.
- يجب أن يكون الطبيب حذرًا بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من ولادات متعددة (الذين ولدوا أكثر من مرة) أو مع حالات الحمل المتعددة ، حيث قد يكون الرحم أقل مقاومة وهناك خطر من أن الانقباضات قد تسبب تمزقات الرحم.
- في حالة الإجهاض خلال الأشهر الثلاثة الثانية من الحمل ، لتجنب تمزق الرحم أو تمزقات عنق الرحم والنزيف المفرط ، يجب على الطبيب التحقق بعناية عند كل استخدام:
- حالة تقلصات الرحم ،
- درجة تليين واتساع عنق الرحم ،
- حجم فقدان الدم ،
- مرحلة طرد الجنين.
- نظرًا لأن استخدام الدواء يمكن أن يسبب تمزق الرحم أو تمزقاته ، يجب اتباع الجرعة وطرق الاستخدام بشكل جيد.
- بعد استخدام Cervidil ، سيتعين على الطبيب إجراء تقييم دقيق لتجويف الرحم ، وإذا لزم الأمر ، مراجعة نفسه (كحت). بالإضافة إلى ذلك ، سيتعين على الطبيب التحقق من عدم وجود تمزق أو تمزق في الرحم.
أطفال
هذا الدواء غير محدد لعلاج الأطفال.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير سيرفيديل
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
سيكون طبيبك حذرًا بشكل خاص إذا كنت تتناول دواء الأوكسيتوسين أو دواء دينوبروست في نفس الوقت ، حيث قد تؤدي آثاره إلى زيادة نشاط جيميبروست (المادة الفعالة في سيرفيديل) على انقباض الرحم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
سيرفيديل له آثار ضارة على الحمل.
لا ينبغي استخدام سيرفيديل أثناء الرضاعة الطبيعية.
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
Cervidil ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Cervidil: Posology
يجب استخدام المنتج الطبي فقط تحت إشراف طبي في المستشفى.
يأتي هذا الدواء على شكل بيضة توضع في المهبل.
في النساء البالغات ، يستخدم سيرفيديل Cervidil:
- لتوسيع عنق الرحم في أمراض النساء ، ضروري للتدخلات التشخيصية (خزعة بطانة الرحم ، تنظير الرحم) ، للتدخلات الجراحية (الكحت) أو لإدخال جهاز داخل الرحم (اللولب).
أدخل بويضة سيرفيديل واحدة في المهبل (على وجه التحديد في فتحة المهبل الخلفية) قبل الجراحة بثلاث ساعات.في معظم المرضى المعالجين ، تسبب بويضة سيرفيديل واحدة اتساعًا مناسبًا لعنق الرحم ، والذي يظل مستقرًا لمدة 6 ساعات على الأقل.
يسمح استخدام Cervidil باستبدال الأنظمة الميكانيكية التقليدية لتوسيع عنق الرحم ، مثل مسبار Hegar.
- لتوسيع عنق الرحم في التوليد ، ضروري في حالة موت الجنين في الرحم أو الشامة الحويصلية أو تحريض المخاض في الثلثين الأول والثاني من الحمل.
أدخل بيضة واحدة من Cervidil في المهبل كل 3 ساعات حتى يتم طرد محتويات الرحم بالكامل ، بحد أقصى 5 بيضات.
تظهر علامات وأعراض تأثير الدواء (نزيف ، تقلصات الرحم) ، في معظم الحالات ، مباشرة بعد إعطاء البويضة الأولى أو الثانية.إذا لم يفرغ الرحم بعد إدخال 5 بيضات ، يمكن تكرار دورة مماثلة 24 ساعة على الأقل من بداية الدورة السابقة.
استخدم في الأطفال
لا يوصف سيرفيديل لعلاج الأطفال.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سيرفيديل
الدراسات السريرية التي أجريت حتى الآن لم تبلغ عن أي حالات جرعة زائدة. ومع ذلك ، فمن المستحسن عدم تجاوز الجرعة الموصى بها.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيرفيديل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
يجب على طبيبك التوقف عن استخدام هذا المنتج ، واتخاذ جميع التدابير اللازمة على الفور للحفاظ على وظائف القلب والدورة الدموية والجهاز التنفسي ومراقبة حالتك الصحية بعناية في حالة ظهور الأعراض التالية:
- ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ،
- آلام في الصدر،
- انخفاض مفاجئ في ضغط الدم وتشنجات تاجية (تقلص مفاجئ لشرايين القلب) ،
- اضطرابات في حالة الوعي.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي متوسطة الشدة: غثيان ، قيء ، إسهال ، ارتفاع في درجة الحرارة.
تتمثل الآثار غير المرغوب فيها ذات الخطورة الشديدة في الصدمة واحتشاء عضلة القلب (الأحداث الناشئة عن التقارير التلقائية التي لا يُعرف شيوعها) ، ونزيف الرحم ، وتمزق الرحم ، وتمزق عنق الرحم (أعراض جانبية نادرة).
أعراض شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من معالج واحد من بين 10 معالجين):
- الغثيان والقيء والإسهال
- زيادة درجة حرارة الجسم
أعراض شائعة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 10 معالجين):
- ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم الشرياني (ارتفاع أو انخفاض ضغط الدم) مع خفقان
- دوار ، صداع (صداع)
- حكة ، طفح جلدي (تفاعلات جلدية)
- آلام أسفل الظهر (ألم أسفل الظهر)
- قشعريرة واحمرار في الوجه
- تقلصات مؤلمة في الدورة الشهرية
أعراض نادرة (قد تؤثر على حتى 1 من بين 1000 معالج):
- الهبات الساخنة
- نزيف الرحم ، تمزق الرحم ، تمزقات عنق الرحم
التأثيرات التي لا يعرف ترددها (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):
- تقلصات في الشرايين التاجية (تقلص مفاجئ لشرايين القلب) واحتشاء عضلة القلب وحالات الصدمة
- الأرق
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة من خلال وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov. انها / انها / مسؤولة. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه سيرفيديل
العنصر النشط هو جيميبروست. تحتوي بيضة واحدة على 1 مجم من الجيميبروست.
المكونات الأخرى هي الإيثانول المطلق والدهون الثلاثية للأحماض الدهنية المشبعة.
وصف لشكل سيرفيديل ومحتويات العبوة
يأتي هذا الدواء على شكل بيضة. علبة واحدة تحتوي على بيضة واحدة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سيرفيديل 1 مجم بويضات
02.0 التركيب النوعي والكمي
بيضة واحدة تحتوي على: 1 مجم جيمبروست.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
بويضات مغزلية بيضاء مصفرة للاستخدام المهبلي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
تليين وتوسيع عنق الرحم لتلبية احتياجات أمراض النساء والتوليد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
في المرأة البالغة:
إلى) تمدد عنق الرحم في أمراض النساء: 1 يتم إدخال بويضة سيرفيديل في القبو الخلفي قبل 3 ساعات من التدخلات الآلية لأغراض التشخيص (خزعة بطانة الرحم ، تنظير الرحم) أو الجراحة (مراجعة تجويف الرحم) أو إدخال الحقن الوريدي. يسمح استخدام Cervidil باستبدال الوسائل الميكانيكية التقليدية (تحقيقات Hegar).
في غالبية المرضى المعالجين ، تحفز بويضة سيرفيديل واحدة تمددًا مناسبًا لعنق الرحم والذي يظل ثابتًا لمدة 6 ساعات على الأقل.
ب) اتساع عنق الرحم في التوليد: جنين ميت ، حويصلي ، تحريض المخاض في الثلث الأول والثاني من الحمل: بويضة سيرفيديل واحدة كل 3 ساعات حتى يتم طرد محتويات الرحم تمامًا ، وعلى أي حال ، بحد أقصى 5 بيضات.
تحدث علامات وأعراض تأثير الدواء (نزيف ، تقلصات الرحم) ، في معظم الأحيان ، مباشرة بعد إعطاء البويضة الأولى أو الثانية.
إذا لم يحدث إفراغ الرحم بعد إدخال 5 بويضات ، يُسمح بتكرار دورة مماثلة للأولى ، بعد فترة 24 ساعة على الأقل من بداية دورة العلاج.
سكان الأطفال
لا يوجد ما يشير إلى استخدام محدد لـ Cervidil لدى الأطفال.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
لا يجب استخدام سيرفيديل لتحريض المخاض في الحمل الكامل أو القريب مع جنين حي ، في ارتفاع ضغط الدم الحملي ، في الحالات التي تنطوي على مخاطر نزيف عالية (المشيمة المنزاحة ، الحمل خارج الرحم) ، في حالة الحمى بسبب عدوى منطقة الحوض والتي قد تزداد سوءًا مع استخدام الدواء.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا ينبغي أن تدار سيرفيديل إلا تحت إشراف طبي ، في محيط المستشفى والاستعداد للتدخل مع العلاج في حالات الطوارئ.
نظرًا لأن تمزق الرحم قد يحدث مع استخدام Cervidil ، يجب إيلاء اهتمام خاص للجرعة وطريقة الاستخدام.
يجب استخدام سيرفيديل بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور في القلب والأوعية الدموية ، مع أمراض العيون (الجلوكوما ، ارتفاع ضغط الدم داخل العين) ، مع التهاب شديد في الجهاز التناسلي (التهاب عنق الرحم ، التهاب المهبل) أو الذين خضعوا في السابق لعملية جراحية في الرحم أو عملية قيصرية. يستخدم في المرضى الذين يعانون من حالات الحمل المتعددة أو مع حالات الحمل المتعددة ، حيث قد يكون الرحم أقل مقاومة وهناك خطر من تمزق الرحم الناجم عن النشاط الانقباضي المستحث.
لمنع تمزق الرحم أو تمزقات عنق الرحم والنزيف المفرط الذي يمكن أن يحدث في حالة الإجهاض خلال الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بالتحقق بعناية من حالة تقلصات الرحم ، ودرجة تليين وتمدد تقلصات الرحم في كل إدارة عنق الرحم ، حجم فقدان الدم ، درجة طرد الجنين.
بعد اللجوء إلى Cervidil ، يجب إجراء تقييم لتجويف الرحم بعناية ، وإذا لزم الأمر ، إجراء مراجعة لتجويف الرحم (RCU). يجب أيضًا التحقق من عدم وجود تمزق أو تمزق في الرحم كما هو معتاد في أي إجهاض أو ولادة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب توخي الحذر بشكل خاص في الإدارة المتزامنة للأوكسيتوسين والأدوية المستندة إلى الدينوبروست ، والتي يمكن أن تعزز آثارها نشاط gemeprost على انقباض الرحم.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
سيرفيديل له تأثيرات دوائية ضارة على الحمل.
وقت الأكل
لا ينبغي استخدام سيرفيديل أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
Cervidil ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الأعراض المعتدلة الحدة: الغثيان والقيء والإسهال وارتفاع درجة الحرارة.
تتمثل الآثار غير المرغوب فيها للخطورة الشديدة في الصدمة واحتشاء عضلة القلب (الأحداث الناشئة عن التقارير التلقائية التي لا يُعرف تواترها) ، ونزيف الرحم ، وتمزق الرحم ، وتمزق عنق الرحم (نادر الحدوث).
قائمة ردود الفعل السلبية
التفاعلات الضائرة المدرجة أدناه مرتبة حسب تواتر الحدوث: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،
اضطرابات القلب:
التردد الشائع: ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم الشرياني مع خفقان.
التردد غير معروف: تشنجات تاجية وما تلاها من احتشاء عضلة القلب ، حالات صدمة.
اضطرابات الجهاز العصبي:
التردد الشائع: دوار ، صداع.
التردد غير معروف: الأرق.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شيوع جدا: غثيان ، قيء ، اسهال.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
التردد الشائع: حكة وطفح جلدي.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:
التردد الشائع: آلام أسفل الظهر.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
تردد شائع جدا: ارتفاع حراري.
التردد الشائع: قشعريرة ، احمرار في الوجه.
نادرة: الهبات الساخنة.
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي:
التردد الشائع: آلام مغص من نوع الدورة الشهرية.
نادرة: نزيف الرحم ، تمزق الرحم ، تمزق عنق الرحم.
في حالة ظهور أعراض مثل ضيق التنفس وألم في الصدر وهبوط مفاجئ في الضغط وتشنجات تاجية واضطرابات في الوعي ، يجب على الطبيب التوقف عن إعطاء المنتج واتخاذ جميع الإجراءات اللازمة على الفور للحفاظ على وظائف القلب والدورة الدموية والجهاز التنفسي والمتابعة. المريض بعناية في الدورة السريرية.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
الدراسات السريرية التي أجريت حتى الآن لا تبلغ عن حالات الجرعة الزائدة. ومع ذلك ، فمن المستحسن عدم تجاوز الجرعات الموصى بها.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: أدوية معجزة للولادة ، بروستاجلاندين.
كود ATC: G02AD03.
التأثيرات الدوائية
جرعات داخل المهبل من 10 ميكروغرام / كيلوغرام من سيرفيديل تُعطى للجرذان ، في اليوم العشرين من الحمل ، تسبب تقلصات الرحم ؛ يحدث نفس التأثير في القرود الحامل (50-120 يومًا) بجرعات 20 ميكروغرام / كجم دائمًا داخل المهبل.
الفعالية السريرية والسلامة
تمت دراسة التأثير المجهض للتخصص في الأرانب والقرود ؛ أدت جرعات سيرفيديل المتناسبة مع فترة الحمل ، عن طريق الصفاق (الأرانب) والمهبل (القرود) ، إلى إنهاء الحمل في كلا النوعين. أجريت دراسات حول القدرة على توسيع عنق الرحم على القرود الحامل مع نتائج إيجابية بجرعة 1 ملغ من Cervidil intravaginally.
05.2 خصائص حركية الدواء
عن طريق إعطاء النساء الحوامل 1 بويضة من سيرفيديل 1 مجم ، على فترات 3 ساعات ، يتم الكشف عن ذروة 6 نانوغرام / مل في الدم بعد ساعة واحدة من الجرعة الأولية وانخفاض إلى حوالي 1/3 من الذروة الأولية بعد 3 ساعات. لوحظ نمط مماثل بعد تناول الجرعة الثانية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أجريت دراسات السمية شبه الحادة على الفئران عن طريق إعطاء ما يصل إلى 2000 ميكروغرام / كغ / يوم من سيرفيديل تحت الجلد وما يصل إلى 6250 ميكروغرام / كغ / يوم داخل المهبل لمدة 30 يومًا.
في الجرعات العالية وجد ما يلي: انخفاض في النشاط التلقائي ، احمرار في الأطراف في منطقة الأذنين وحول الفم ، إسهال.
في المجموعة المعالجة داخل المهبل ، لوحظ تورم في الأعضاء التناسلية الخارجية ، وانقسام النخاع الشوكي في الطحال وانخفاض الصفائح الدموية.
تمت دراسة السمية الحادة (LD50 مجم / كجم) في إناث الفئران والجرذان مع النتائج التالية لكل مسار من طرق الإعطاء:
إناث الفئران: 62.5 عن طريق الفم - 32.5 عن طريق الحقن تحت الجلد - 29.5 عن طريق الحقن في الوريد - 36 عن طريق المهبل.
إناث الجرذان: 60 عن طريق الفم - 24.3 عن طريق الحقن تحت الجلد - 28.6 عن طريق الحقن في الوريد - 32.5 عن طريق المهبل.
تمت دراسة السمية المزمنة في الفئران عن طريق إعطاء ما يصل إلى 1000 ميكروغرام / كجم / يوم من Cervidil تحت الجلد لمدة 26 أسبوعًا. في الجرعات العالية ، لوحظ توسع الأوعية ، والإسهال ، والتبول ، وانخفاض قوة العضلات ، وانخفاض رد الفعل التقويمي ، والتخدير.
لم يتم العثور على آثار ماسخة ومطفرة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الإيثانول المطلق ، الدهون الثلاثية للأحماض الدهنية المشبعة.
06.2 عدم التوافق
حتى الآن ، لا توجد بيانات عن عدم التوافق مع الأدوية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
18 شهرا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
وعاء أبيض غير شفاف من PVC / مصفح البولي إيثيلين بسعة 0.9 جم يحتوي على بيضة واحدة.
عبوة من بيضة واحدة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Merck Serono S.p.A.، Via Casilina 125، Rome، Italy
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 026028011
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 30 يوليو 1987
تاريخ آخر تجديد: 1 يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
12/2016