PULMAXAN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Pulmaxan - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: بوديزونيد

Pulmaxan 0.125 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات
Pulmaxan 0.25 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات
Pulmaxan 0.5 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات

تتوفر ملحقات عبوات Pulmaxan لأحجام العبوات:

Pulmaxan 0.125 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات ، Pulmaxan 0.25 مجم / مل معلق لجهاز البخاخ ، Pulmaxan 0.5 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات
Pulmaxan 100 ميكروغرام / جزء ، مسحوق استنشاق ، Pulmaxan 200 ميكروغرام / جزء ، مسحوق استنشاق ، Pulmaxan 400 ميكروغرام / جزء ، مسحوق استنشاق

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Pulmaxan؟ لما هذا؟

Pulmaxan هو دواء استنشاق يحتوي على المادة الفعالة بوديزونيد.

ينتمي بوديزونيد إلى مجموعة من الأدوية تسمى `` الجلوكوكورتيكويدات '' والتي تعمل على تقليل ومنع تورم والتهاب الرئتين عن طريق مساعدة الهواء على المرور.

يشار Pulmaxan للبالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر وما فوق في علاج:

الربو (وهو "التهاب في المجاري الهوائية ، مما يجعل التنفس صعبًا) ، حتى بالنسبة لأولئك الذين لا يستطيعون استخدام أجهزة الاستنشاق بالرش أو أجهزة الاستنشاق بالمسحوق الجاف بشكل صحيح
التهاب الحنجرة تحت المزمار أو المجموعة الكاذبة (مرض يتسم بتورم الأنسجة تحت الأحبال الصوتية مما يجعل التنفس صعبًا) عندما يكون شديدًا ويجب الاستشفاء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Pulmaxan

لا تأخذ بولماكسان

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بوديزونيد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Pulmaxan

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Pulmaxan:

إذا كنت تعاني من مشاكل في الغدد الكظرية (الغدد فوق الكلى التي يمكن أن تنتج أنواعًا مختلفة من الهرمونات).
إذا كنت قد خضعت للعلاج بجرعات عالية من الجلوكورتيكويدات (مضادات الالتهاب) أو العلاج المطول بجرعات عالية من الجلوكوكورتيكويدات الاستنشاق
إذا كنت في فترة من الإجهاد البدني الشديد كما في حالة الجراحة.
إذا كان لديك مشاكل في الكبد
إذا كنت تتناول كيتوكونازول وإيتراكونازول (أدوية تستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية) (انظر أيضًا قسم "الأدوية الأخرى و Pulmaxan").
إذا كنت تتناول أدوية لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية
إذا كنت تعاني من التهابات في الرئة (مثل السل الرئوي) أو التهابات في الجهاز التنفسي
إذا كنت تعاني من عدوى بما في ذلك العدوى الفطرية أو الفيروسية (الحصبة والجدري).
إذا كنت تعاني من الجلوكوما (مرض في العين ناتج عن زيادة ضغط السائل داخل العين).
إذا كنت تعاني من إعتام عدسة العين (عتامة العدسة ، عدسة العين المستخدمة لتركيز الصور).

Pulmaxan غير مناسب للتحسين السريع لنوبات الربو المفاجئة ، والتي يجب استخدام موسع قصبي قصير المفعول. سيقيم طبيبك بعناية العلاج الأنسب لك.

التحول من العلاج الجهازي (أي يؤخذ عن طريق الفم أو العضل أو الوريد) الجلوكوكورتيكويد (مضاد للالتهابات) إلى العلاج بالاستنشاق بالجلوكوكورتيكويد

إذا قمت بالتبديل من العلاج باستخدام الجلوكوكورتيكويدات الجهازية (مثل الفم) (مضادات الالتهاب) إلى العلاج باستخدام الجلوكوكورتيكويدات المستنشقة ، فسيقوم طبيبك تدريجياً بتقليل جرعة الجلوكوكورتيكويد الجهازية التي تتناولها. في هذه المرحلة ، قد تشعر بالضيق العام مثل آلام العضلات و / أو المفاصل. في حالات نادرة ، قد تظهر أعراض مثل التعب والاكتئاب والصداع (الصداع) والغثيان والقيء.

قد تواجه هذه الأعراض على الرغم من الحفاظ على وظائف الرئة أو حتى تحسينها. إذا واجهت هذه الأعراض ، فسيطلب منك طبيبك متابعة علاج Pulmaxan ، وسيطلب منك إجراء اختبارات دم لتقييم وظيفة الغدد الكظرية (الغدد الموجودة أعلى الكلى التي يمكن أن تنتج أنواعًا مختلفة من الهرمونات). اعتمادًا على وظيفة الغدة الكظرية ، قد يقوم طبيبك مؤقتًا بزيادة جرعة الجلوكوكورتيكويد الجهازي الذي تتناوله ، وقد يستمر التحول إلى Pulmaxan لاحقًا ، بشكل أبطأ.

إذا كنت تعاني من إجهاد جسدي خلال هذه المرحلة الانتقالية (على سبيل المثال في حالة العدوى الشديدة أو الصدمة أو الجراحة) أو كنت تعاني من نوبة ربو حادة ، فقد يصف لك طبيبك علاجًا إضافيًا باستخدام الجلوكوكورتيكويدات الجهازية (على سبيل المثال بشكل جهازي).

بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يؤدي التحول من العلاج الجهازي للجلوكوكورتيكويد إلى العلاج بالاستنشاق إلى الإصابة بالحساسية ، مثل التهاب الأنف والأكزيما (تهيج والتهاب الأنف أو الجلد) ، والتي كان يتم التحكم فيها سابقًا عن طريق الأدوية المنتظمة. إذا حدث هذا ، استشر طبيبك الذي سيصف لك العلاج المناسب للسيطرة على هذه الأعراض.

داء المبيضات الفموي (القلاع ، التهاب الفم)

قد يحدث داء المبيضات الفموي أثناء العلاج باستخدام الجلوكوكورتيكويدات المستنشقة.

إذا حدث هذا ، يرجى الاتصال بطبيبك. سيصف لك طبيبك العلاج المناسب لك وسيوقف العلاج إذا لزم الأمر (انظر أيضًا القسم 3 "كيفية تناول Pulmaxan").

الآثار الجانبية المحتملة للجلوكوكورتيكويدات الاستنشاقية (المضادة للالتهابات) عند استخدامها بجرعات عالية لفترات طويلة

يمكن أن تسبب الجلوكوكورتيكويدات المستنشقة آثارًا جانبية. على وجه الخصوص ، إذا تم استخدامه بجرعات عالية لفترات طويلة ، فقد تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها التالية: متلازمة كوشينغ وظهور كوشينغويد (مرض يتميز بالإفراط في إنتاج هرمون الكورتيزول ، الذي يحدث مع اكتمال القمر ، زيادة وزن الجسم ، السوائل احتباس ، انخفاض تحمل السكر وزيادة خطر الإصابة بمرض السكري ، تورم الساق ، صداع ، إلخ) ، تثبيط الغدة الكظرية (ضعف شديد في نشاط الغدة الكظرية) ، انخفاض كتلة العظام ، إعتام عدسة العين (غشاوة العدسة ، عدسة العين المستخدمة للتركيز الصور) ، الجلوكوما (مرض العين الناجم عن زيادة ضغط السائل الموجود داخل العين) هذه الآثار أقل احتمالا من الحدوث في العين.

نادرًا ما تحدث مجموعة من التأثيرات النفسية والسلوكية ، بما في ذلك فرط النشاط النفسي الحركي (اضطراب سلوكي يتجلى من خلال النشاط الحركي المفرط) ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب ، والعدوانية ، والاضطرابات السلوكية.

لذلك بناءً على ما سبق ، من المهم أن تتناول جرعتك كما هو موضح في نشرة الحزمة أو على النحو الذي يحدده طبيبك. لذلك ، لا يجب زيادة أو تقليل الجرعة دون استشارة الطبيب أولاً (انظر القسم 3 "كيفية تناول Pulmaxan").

تشنج قصبي متناقض

كما هو الحال مع العلاجات الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض (تضيق غير متوقع في الشعب الهوائية يسبب صعوبات شديدة في التنفس بسبب انخفاض مرور الهواء) بعد الإعطاء مع زيادة فورية في الصفير (مصحوب بصعوبة في التنفس). في هذه الحالة ، يجب استشارة الطبيب فورًا ، والذي قد يوقف العلاج بوديزونيد للاستنشاق إذا لزم الأمر ، وسيفكر الطبيب في بدء العلاج البديل إذا لزم الأمر.

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية

استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.

الأطفال والمراهقون

يجب استخدام Pulmaxan بحذر عند الأطفال.

التأثير على النمو

قد يؤثر استخدام الجلوكوكورتيكويدات المستنشقة على نمو الأطفال والمراهقين (انظر فقرة "أعراض جانبية إضافية عند الأطفال والمراهقين") ، لذلك يوصى بفحص طول الأطفال الذين يخضعون للعلاج لفترات طويلة بالجلوكوكورتيكويدات المستنشقة بشكل دوري. إذا تباطأ النمو ، سيقوم الطبيب بإعادة تقييم العلاج لتقليل جرعة السكرية المستنشقة. سيقيم طبيبك بعناية فوائد العلاج بالكورتيكويد السكرية والمخاطر المحتملة لكتلة النمو. إذا لزم الأمر ، سينصحك طبيبك بالذهاب إلى أخصائي أمراض الرئة للأطفال (طبيب أطفال متخصص في علاج أمراض الجهاز التنفسي).

أيضًا ، في حالات نادرة ، يمكن أن يتسبب العلاج المطول باستخدام الجلوكوكورتيكويدات المستنشقة في حدوث اضطرابات سلوكية عند الأطفال.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Pulmaxan

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لم يلاحظ أي تفاعلات من بوديزونيد مع أي دواء آخر يستخدم في علاج الربو.على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول:

كيتوكونازول وإيتراكونازول (الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات الفطرية) (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات")
الأدوية التي تحتوي على هرمونات (هرمون الاستروجين) أو حبوب منع الحمل (حبوب منع الحمل).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

الدراسات التي أجريت لا تشير إلى أي آثار غير مرغوب فيها على صحة الجنين / حديثي الولادة مع استخدام بوديزونيد للاستنشاق أثناء الحمل.كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، استشيري طبيبك بشأن إعطاء بوديزونيد أثناء الحمل ، حيث من الضروري أن يقوم الطبيب بتقييم الفوائد المتوقعة للأم مقابل المخاطر على الجنين
يمر بوديزونيد في حليب الثدي. ومع ذلك ، لا يُتوقع حدوث أي آثار على الطفل الرضيع عند الجرعات الموصى بها من Pulmaxan. يمكن استخدام بوديزونيد أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Pulmaxan على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Pulmaxan: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

أزمة

الجرعة الأولية

جرعة Pulmaxan فردية.

الكبار وكبار السن

جرعة البدء الموصى بها هي 0.5-1 مجم مرتين في اليوم. إذا لزم الأمر ، قد يقوم طبيبك بزيادة جرعة Pulmaxan (انظر جدول الجرعات).

جرعة الصيانة

جرعة الصيانة فردية. بمجرد تحقيق السيطرة على الربو ، يجب أن تكون جرعة المداومة هي الحد الأدنى للجرعة التي تسمح بالتحكم الفعال في الأعراض: سيقلل طبيبك الدواء تدريجيًا حتى الوصول إلى الحد الأدنى من الجرعة.

جدول الجرعات

الجرعة بالملجم حجم تعليق Pulmaxan لجهاز البخاخات 0.125 مجم / مل 0.25 مجم / مل 0.5 مجم / مل 0,25 2 مل 1 مل * - 0,5 2 مل - 0,75 3 مل - 1 - 2 مل 1,5 - 3 مل 2 - 4 مل

* يجب خلط المنتج مع 0.9٪ محلول فسيولوجي (محلول ملحي) حتى يصل إلى حجم 2 مل.

بداية التأثير

قد يحدث تحسن في السيطرة على الربو بعد إعطاء Pulmaxan في غضون 3 أيام من بدء العلاج ، على الرغم من الحصول على أقصى فائدة بعد 2-4 أسابيع.

المرضى الذين عولجوا بجلوكوكورتيكويد عن طريق الفم (مضاد للالتهابات)

باستخدام Pulmaxan ، من الممكن استبدال أو تقليل جرعة الجلوكوكورتيكويد التي يتم تناولها عن طريق الفم ، مع الحفاظ على السيطرة على الربو. سيتم تقييم الانتقال من العلاج بالجلوكوكورتيكويد عن طريق الفم إلى علاج Pulmaxan من قبل طبيبك بناءً على حالتك العامة.

لمدة 10 أيام تقريبًا ، سيصف طبيبك جرعة عالية من Pulmaxan ليتم تناولها مع دواء الفم الذي تتناوله بالفعل.

بعد ذلك ، سيقلل طبيبك تدريجياً جرعة الدواء عن طريق الفم إلى أدنى مستوى ممكن. في كثير من الحالات ، من الممكن استبدال العلاج الفموي تمامًا بـ Pulmaxan. لمزيد من المعلومات ، راجع قسم "التحذيرات والاحتياطات".

تقسيم الجرعة والخلط

يمكن خلط Pulmaxan مع محلول فسيولوجي بنسبة 0.9 ٪ (محلول ملحي) ومحاليل البخاخات من تيربوتالين ، أو سالبوتامول ، أو فينوتيرول ، أو أسيتيل سيستئين ، أو كروموجليكات الصوديوم ، أو إبراتبكوم (الأدوية المستخدمة لعلاج اضطرابات الجهاز التنفسي).

يجب استخدام الخليط في غضون 30 دقيقة.

في حالة الحاجة إلى تعديل جرعة Pulmaxan ، يمكن تقسيم محتويات القارورة أحادية الجرعة.

في الواقع ، يوجد خط مرئي بوضوح على حاويات 2 مل من Pulmaxan تعليق 0.25 مجم / مل من أجل البخاخات و Pulmaxan 0.5 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات. عندما يتم إمساك القارورة أحادية الجرعة رأسًا على عقب ، يشير الخط إلى حجم 1 مل.

إذا كنت تستخدم 1 مل فقط ، فيجب عليك صب محتويات القارورة أحادية الجرعة حتى يصل سطح السائل إلى الخط المحدد.

يجب حفظ الحاوية ذات الجرعة الواحدة المفتوحة ، والتي لا تزال تحتوي على جزء من السائل ، في الكيس ، بعيدًا عن الضوء ويجب استخدامها في غضون 12 ساعة.

قبل استخدام السائل المتبقي ، قم برج المحتويات بعناية بحركة ملتوية. بمجرد فتح كيس الرقائق ، تكون الحاويات التي لا تزال مغلقة صالحة لمدة 3 أشهر ويجب حفظها في الحقيبة المحمية من الضوء.

استخدم في الأطفال والمراهقين

أزمة

الأطفال من عمر 6 أشهر

جرعة Pulmaxan فردية. جرعة البدء الموصى بها هي 0.25-0.5 مجم في اليوم. إذا دعت الحاجة ، فقد يقوم طبيبك بزيادة جرعة Pulmaxan.

التهاب الحلق أو التهاب الحلق (للحالات الشديدة التي يشار إليها في المستشفى)

الرضع والأطفال

الجرعة المعتادة الموصى بها هي 2 ملغ من Pulmaxan والتي يمكن أن تعطى كجرعة واحدة أو كجرعتين 1 ملغ كل 30 دقيقة.يمكن تكرار الجرعة كل 12 ساعة لمدة تصل إلى 36 ساعة أو طالما وصف لك طبيبك. يجب استخدام Pulmaxan بحذر عند الأطفال (انظر قسم "الأطفال والمراهقين").

تعليمات الاستخدام الصحيح لـ PULMAXAN

يجب استخدام Pulmaxan مع البخاخات النفاثة. يتم استنشاق الأبخرة الناتجة عن البخاخات من الفم من خلال قطعة الفم أو قناع الوجه المناسب. يجب أن يتكون جهاز الإستنشاق من: ضاغط (مضخة) قادر على توليد تدفق هواء مناسب (5-8 لتر / دقيقة) وأمبولة (خزان) ، حيث يتم وضع محلول الدواء ، بحجم 2-4 مل. البخاخات بالموجات فوق الصوتية ليست مناسبة لإدارة Pulmaxan.

تعليمات الاستخدام

قم بهز وعاء الجرعة المفردة برفق بحركة ملتوية.
امسك الحاوية أحادية الجرعة منتصبة (انظر الشكل) وافتحها بتدوير الغطاء حتى تفتح القارورة أحادية الجرعة.
ضع الطرف المفتوح من حاوية الجرعة الواحدة جيدًا في خزان البخاخات واضغط ببطء.
قبل تشغيل البخاخات ، اقرأ بعناية تعليمات الاستخدام الواردة في نشرة الحزمة الموجودة في عبوة كل البخاخات.إذا لم تكن متأكدًا من استخدام البخاخات ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.

ملاحظة:

بعد الاستنشاق ، يجب شطف فمك بالماء لتقليل خطر الإصابة بعدوى المبيضات الفموي البلعومي (عدوى القلاع والفم والحلق).
إذا كنت تستخدم قناع وجه لاستنشاق البخار ، فأنت بحاجة إلى التأكد من أن القناع يلتصق جيدًا عند الرش. بعد استخدام قناع الوجه ، يجب غسل وجهك بالماء لمنع التهيج.
نظف البخاخات وصيانتها وفقًا لتعليمات الشركة الصانعة.

تنظيف البخاخ

يجب تنظيف خزان البخاخات بعد كل إدارة. اغسل حجرة البخاخات وقطعة الفم أو قناع الوجه في ماء الصنبور الدافئ باستخدام منظف معتدل أو اتبع تعليمات الشركة المصنعة. اشطف الحجرة جيدًا وجففها عن طريق ضم الضاغط وجهاز الاستنشاق.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Pulmaxan

إذا تناولت بولماكسان أكثر مما يجب

يجب ألا يسبب التناول العرضي لجرعة زائدة من Pulmaxan أي إزعاج.في حالة الاستخدام العرضي لجرعة زائدة من Pulmaxan ، أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى.

إذا نسيت تناول Pulmaxan

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن استخدام Pulmaxan

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Pulmaxan

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار غير المرغوب فيها مدرجة أدناه وفقًا للتردد التالي:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)

التهابات المبيضات في البلعوم الفموي (القلاع ، التهاب الفم والحلق والفم)
غثيان
سعال ، بحة في الصوت (عندما يكون الصوت حادًا أو منخفضًا) ، تهيج الحلق

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج)

ردود الفعل التحسسية الفورية أو المتأخرة * بما في ذلك الطفح الجلدي (الطفح الجلدي) والتهاب الجلد التماسي (التهاب الجلد الذي يتجلى عادة في الاحمرار والبثور والبثور والجروح والقشور) وخلايا النحل (احمرار الجلد المصحوب بالحكة) والوذمة الوعائية (التورم) و رد فعل تحسسي (رد فعل تحسسي شديد)
علامات وأعراض تأثيرات الجلوكورتيكويد الجهازية (أي تؤخذ عن طريق الفم أو العضل أو الوريد) ، بما في ذلك تثبيط الغدة الكظرية (ضعف شديد في نشاط الغدة الكظرية)
الأرق ، والعصبية ، والاكتئاب ، والتغيرات السلوكية ، واضطرابات النوم ، والقلق ، وفرط النشاط النفسي الحركي (اضطراب سلوكي يتجلى من خلال النشاط الحركي المفرط) ، والعدوانية
تشنج قصبي (تضيق في القصبات مما يسبب صعوبة في التنفس بسبب انخفاض مرور الهواء)
كدمات (كدمات) ، سطور جلدية (سطور على الجلد تشبه علامات التمدد ، لون أرجواني محمر)

* تهيج بشرة الوجه كمثال لرد فعل تحسسي يحدث في بعض الحالات حيث تم استخدام البخاخات مع القناع ولمنع التهيج يجب على بشرة الوجه غسل الوجه بالماء بعد استخدام قناع الوجه.

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

الجلوكوما (مرض العين الناجم عن زيادة ضغط السائل الموجود داخل العين) ، إعتام عدسة العين (غشاوة العدسة ، عدسة العين المستخدمة لتركيز الصور)

أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال والمراهقين

الآثار غير المرغوب فيها مدرجة أدناه وفقًا للتردد التالي:

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج)

تباطؤ في النمو
بحة الصوت (صعوبة إصدار الصوت) ، بحة في الصوت (عندما يكون الصوت حادًا أو منخفضًا)
الاضطرابات السلوكية.

نظرًا لخطر تأخر النمو لدى الأطفال المرضى ، يجب مراقبة النمو كما هو موضح في قسم "الأطفال والمراهقون".

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. يجب تخزين المنتج في وضع رأسي.
احتفظ بالعبوات في كيس الرقائق لحماية الدواء من الضوء. لا تجمد.
بعد فتح كيس الرقائق ، يجب حفظ العبوات غير المفتوحة في الحقيبة ، ومحمية من الضوء واستخدامها في غضون 3 أشهر ، وبمجرد فتحها ، يجب استخدام الحاوية أحادية الجرعة في غضون 12 ساعة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

Pulmaxan 0.125 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات

المادة الفعالة هي: بوديزونيد (كل عبوة سعة 2 مل تحتوي على 0.25 ملغ من بوديزونيد).
المكونات الأخرى هي: إيديتات ثنائي الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، حامض الستريك اللامائي ، سترات الصوديوم ، الماء للحقن.

Pulmaxan 0.25 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات

المادة الفعالة هي: بوديزونيد (كل حاوية 2 مل تحتوي على 0.5 ملغ بوديزونيد).
المكونات الأخرى هي: إيديتات ثنائي الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، حامض الستريك اللامائي ، سترات الصوديوم ، الماء للحقن.

Pulmaxan 0.5 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات

المادة الفعالة هي: بوديزونيد (كل حاوية 2 مل تحتوي على 1 ملغ بوديزونيد).
المكونات الأخرى هي: إيديتات ثنائي الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، حامض الستريك اللامائي ، سترات الصوديوم ، الماء للحقن.

كيف يبدو Pulmaxan وما هي محتويات العبوة

يتم تقديم Pulmaxan على شكل تعليق أبيض أو أبيض تقريبًا ليتم استنشاقه.

كل عبوة:

Pulmaxan 0.125 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات ،

Pulmaxan 0.25 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات

Pulmaxan 0.5 مجم / مل معلق لجهاز الإستنشاق يحتوي على 4 أكياس ألومنيوم.

كل كيس رقائق يحتوي على 5 أوعية.

تحتوي كل عبوة أحادية الجرعة على 2 مل من المعلق ليتم استنشاقها.

بشكل عام ، تحتوي كل عبوة Pulmaxan على 20 حاوية.

يوجد خط مرئي بوضوح على كل حاوية جرعة واحدة من Pulmaxan 0.25 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات و Pulmaxan 0.5 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات. عندما يتم إمساك الحاوية أحادية الجرعة رأسًا على عقب ، يشير الخط إلى حجم 1 مل.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Pulmaxan في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

PULMAXAN SUSPENSION لجهاز البخاخات

02.0 التركيب النوعي والكمي

Pulmaxan 0.125 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات

1 حاوية جرعة واحدة تحتوي على:

المادة الفعالة: بوديزونيد 0.25 مجم.

Pulmaxan 0.25 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات

1 حاوية جرعة واحدة تحتوي على:

المادة الفعالة: بوديزونيد 0.5 مجم.

Pulmaxan 0.5 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات

1 حاوية جرعة واحدة تحتوي على:

المادة الفعالة: بوديزونيد 1 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

تعليق البخاخات.

تعليق أبيض إلى أبيض مصفر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار Pulmaxan Nebuliser Suspension لعلاج الربو القصبي بما في ذلك المرضى غير القادرين على استخدام البخاخات بشكل صحيح أو أجهزة الاستنشاق بالمسحوق الجاف.

يشار أيضًا إلى Pulmaxan Nebuliser Suspension لعلاج التهاب الحنجرة الحاد تحت المزمار (pseudocroup) حيث يستطب الاستشفاء.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الربو القصبي

الجرعة الأولية

جرعة تعليق Pulmaxan لجهاز البخاخات فردية.

جرعة البدء الموصى بها:

الأطفال من عمر 6 أشهر أو أكثر: الجرعة اليومية الإجمالية 0.25-0.5 مجم. في المرضى الذين يعالجون بالستيرويد عن طريق الفم ، من الممكن البدء بجرعة يومية إجمالية أولية أعلى ، على سبيل المثال 1 مجم. يجب أخذ الجرعة الأعلى (2 مجم في اليوم) في الاعتبار فقط عند الأطفال المصابين بالربو الشديد ولفترات محدودة.

الكبار والكبار: 0.5-1 مجم مرتين يومياً. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة.

في الحالات التي تتطلب تأثيرًا علاجيًا أكبر ، يمكن إعطاء جرعات أعلى من Pulmaxan suspension من أجل البخاخات ؛ في الواقع ، تكون مخاطر التأثيرات الجهازية منخفضة ، إذا ما قورنت بتلك التي يمكن اكتشافها بعد العلاج بالاشتراك مع الستيرويدات الفموية.

جرعة الصيانة

جرعة الصيانة فردية.

بمجرد تحقيق النتائج السريرية المرغوبة ، يجب تقليل جرعة المداومة تدريجياً حتى يتم الوصول إلى الحد الأدنى من الكمية اللازمة للسيطرة على الأعراض.

بداية التأثير

قد يحدث تحسن في السيطرة على الربو بعد إعطاء تعليق البخاخ Pulmaxan المستنشق في غضون 3 أيام من بدء العلاج ، على الرغم من الحصول على أقصى فائدة بعد 2-4 أسابيع.

المرضى الذين عولجوا بالستيرويدات عن طريق الفم (انظر أيضًا 4.4)

قد يسمح Pulmaxan Nebuliser Suspension باستبدال أو تقليل جرعة الستيرويد عن طريق الفم مع الحفاظ على السيطرة على الربو.

عند البدء في الانتقال من العلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي إلى Pulmaxan ، يجب أن يكون المريض في مرحلة مستقرة نسبيًا. ثم يتم إعطاء جرعة عالية من Pulmaxan بالاشتراك مع الجرعة الفموية المستخدمة سابقًا لمدة 10 أيام تقريبًا.

بعد ذلك ، يجب تقليل جرعة الستيرويد عن طريق الفم تدريجياً (على سبيل المثال بمقدار 2.5 ملليغرام من بريدنيزولون أو ما يعادله كل شهر) إلى أدنى مستوى ممكن. في كثير من الحالات ، من الممكن استبدال الستيرويد الفموي بالكامل بـ Pulmaxan. لمزيد من المعلومات حول الانسحاب من الكورتيكوستيرويد ، انظر القسم 4.4.

تقسيم الجرعة والخلط

يمكن مزج معلق Pulmaxan لجهاز البخاخات مع 0.9٪ من المحاليل الملحية ومحاليل البخاخات من تيربوتالين ، أو سالبوتامول ، أو فينوتيرول ، أو أسيتيل سيستئين ، أو كروموجليكات الصوديوم ، أو إبراتبليكوم.

يجب استخدام الخليط في غضون 30 دقيقة.

يمكن تقسيم محتويات الحاوية أحادية الجرعة للسماح بتعديل الجرعة.

يوجد خط مرئي بوضوح على حاويات الجرعة الواحدة من Pulmaxan 0.25 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات و Pulmaxan 0.5 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات. عندما يتم إمساك الحاوية أحادية الجرعة رأسًا على عقب ، يشير الخط إلى حجم 1 مل.

في حالة استخدام 1 مل فقط ، قم بتفريغ محتويات الحاوية ذات الجرعة الواحدة حتى يصل سطح السائل إلى الخط المحدد.

احتفظ بعبوة الجرعة الواحدة مفتوحة في الكيس ، بعيدًا عن الضوء.

يجب استخدام الحاوية أحادية الجرعة ، عند فتحها ، في غضون 12 ساعة.

قبل استخدام السائل المتبقي ، قم برج المحتويات بعناية بحركة ملتوية.

بمجرد فتح كيس الرقائق ، تكون حاويات الجرعة الواحدة صالحة لمدة 3 أشهر ويجب حفظها في الحقيبة المحمية من الضوء.

جدول الجرعات

* يجب خلط المستحضر مع محلول فيزيولوجي 0.9٪ للوصول إلى حجم 2 مل.

التهاب الحنجرة تحت المزمار

عند الرضع والأطفال المصابين بالتهاب الحنجرة تحت المزمار ، تكون الجرعة المعتادة 2 مجم من معلق Pulmaxan لجهاز البخاخات التي يمكن إعطاؤها كجرعة وحيدة أو كجرعتين 1 مجم بفاصل زمني 30 دقيقة.يمكن تكرار الجرعة.كل 12 ساعة لمدة تصل إلى 36 ساعة أو حتى التحسن السريري.

تعليمات الاستخدام الصحيح لتعليق PULMAXAN لجهاز البخاخ

يجب أن يتم إعطاء تعليق Pulmaxan لجهاز الاستنشاق باستخدام البخاخات النفاثة المجهزة بقطعة الفم أو قناع الوجه المناسب. يجب توصيل البخاخات بضاغط ذو تدفق مناسب (5-8 لتر / دقيقة) وحجم تعبئة 2-4 مل. البخاخات بالموجات فوق الصوتية ليست مناسبة لإدارة Pulmaxan Nebuliser Suspension.

تعليمات الاستخدام

1) هز بلطف حاوية جرعة واحدة بحركة دوارة.

2) امسك الحاوية أحادية الجرعة في وضع عمودي وافتحها بتدوير الغطاء حتى تفتح الحاوية.

3) ضع الطرف المفتوح لحاوية الجرعة الواحدة جيدًا في خزان البخاخات واضغط ببطء.

ملاحظة:

1) يجب على المريض شطف فمه بالماء بعد الاستنشاق لتقليل مخاطر الإصابة بعدوى المبيضات الفموي البلعومي.

2) من المهم إبلاغ المريض / مقدم الرعاية بغسل وجهه بالماء بعد استخدام القناع لمنع تهيج بشرة الوجه.

3) في حالة استخدام قناع للوجه ، يجب التأكد من أن القناع يلتصق جيدًا أثناء الرش. بعد استخدام قناع الوجه ، اغسلي وجهك بالماء لمنع التهيج.

4) اقرأ بعناية تعليمات الاستخدام الواردة في نشرة الحزمة الموجودة في عبوة كل جهاز استنشاق.

5) نظف البخاخات وصيانتها وفقًا لتعليمات الشركة الصانعة.

تنظيف

يجب تنظيف حجرة البخاخات بعد كل إدارة. اغسل حجرة البخاخات وقطعة الفم أو قناع الوجه في ماء الصنبور الدافئ باستخدام منظف معتدل أو اتبع تعليمات الشركة المصنعة. اشطف الحجرة جيدًا وجففها عن طريق ضم الضاغط وجهاز الاستنشاق.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية تجاه بوديزونيد أو أي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

Pulmaxan Nebuliser Suspension غير مخصص للتحسين السريع للنوبات الحادة من الربو ، والتي تتطلب موسع قصبي قصير المفعول.

يجب على الطبيب إجراء تقييم دقيق لحالات المرضى الذين لا يستفيدون من استخدام موسعات الشعب الهوائية قصيرة المفعول أو الذين يزيدون من عدد الاستنشاق مقارنة بالحالات المعتادة. في هذه الحالات ، يجب على الطبيب تقييم الحاجة إلى زيادة العلاج بالعقاقير المضادة للالتهابات ، على سبيل المثال عن طريق زيادة جرعات بوديزونيد المستنشق أو عن طريق بدء دورة العلاج بالجلوكورتيكوستيرويد عن طريق الفم.

يجب إيلاء اهتمام خاص لنقل المرضى من العلاج بالستيرويد عن طريق الفم حيث قد يستمر خطر الإصابة بمرض الكظرية لفترة طويلة من الزمن. المرضى الذين احتاجوا إلى علاج طارئ بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات أو علاج طويل الأمد بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة قد يكونون أيضًا في خطر. قد يظهر هؤلاء المرضى علامات وأعراض قصور الغدة الكظرية عند تعرضهم لضغط شديد. في أوقات التوتر أو في حالة الجراحة الاختيارية ، ينبغي النظر في تغطية إضافية بالكورتيكوستيرويد الجهازية.

خلال مرحلة كبت العلاج الجهازي بالجلوكورتيكوستيرويد ، قد يعاني بعض المرضى من الشعور بالضيق العام مثل آلام العضلات والمفاصل. يجب الاشتباه في حدوث قصور عام للجلوكوكورتيكوستيرويد في الحالات النادرة لظهور الأعراض مثل التعب والصداع والغثيان والقيء.في هذه الحالات ، قد يكون من الضروري في بعض الأحيان زيادة جرعة الجلوكوكورتيكوستيرويد عن طريق الفم.

قد يعاني بعض المرضى من أعراض تثبيط الجلوكورتيكوستيرويد الجهازي مثل آلام المفاصل و / أو العضلات ، والتعب والاكتئاب على الرغم من صيانة أو حتى تحسين وظائف الرئة خلال فترة سحب العلاج بالستيرويد عن طريق الفم. يجب تشجيع هؤلاء المرضى على مواصلة العلاج باستخدام Pulmaxan Nebuliser Suspension ولكن يجب مراقبته بحثًا عن علامات موضوعية لقصور الغدة الكظرية. إذا كان هناك دليل على قصور الغدة الكظرية ، فيجب زيادة جرعة الكورتيكوستيرويد الجهازي مؤقتًا ويمكن أن يستمر النقل إلى معلق Pulmaxan nebuliser لاحقًا ، بشكل أبطأ. خلال أوقات التوتر أو أثناء نوبة الربو الشديدة ، قد يحتاج المرضى الذين يستبدلون العلاج بالستيرويد الجهازي بعلاج الاستنشاق إلى علاج كورتيكوستيرويد جهازية إضافي.

يمكن أن يؤدي استبدال العلاج بالستيرويد الجهازي بعلاج الاستنشاق في بعض الأحيان إلى ظهور الحساسية ، مثل التهاب الأنف والأكزيما ، التي سبق التحكم فيها عن طريق علاج الستيرويد الجهازي. يجب السيطرة على مظاهر الحساسية هذه بمضادات الهيستامين و / أو المستحضرات الموضعية.

يؤثر انخفاض وظائف الكبد على التخلص من الكورتيكوستيرويدات ، مما يؤدي إلى انخفاض معدل التخلص وزيادة التعرض الجهازي. قد يكون هذا مهمًا سريريًا في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد.

يجب أن تكون على دراية بالآثار الجانبية الجهازية المحتملة.

يجب تجنب الاستخدام المتزامن للكيتوكونازول ، مثبطات إنزيم البروتياز HIV أو مثبطات CYP3A4 القوية الأخرى. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، فيجب أن تكون الفترة الزمنية بين العلاجين أطول فترة ممكنة (انظر أيضًا 4.5).

يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة المرضى الذين يعانون من مرض السل الرئوي النشط أو الهادئ والمرضى الذين يعانون من عدوى فطرية أو فيروسية في الجهاز التنفسي.

يجب استخدام Pulmaxan بحذر في المرضى الذين يعانون من العدوى الفطرية والفيروسية (مثل الحصبة والجدري المائي) وفي المرضى الذين يعانون من الجلوكوما وإعتام عدسة العين.

قد يحدث داء المبيضات الفموي أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق. قد تتطلب هذه العدوى العلاج بالعلاج المناسب المضاد للفطريات وقد يحتاج بعض المرضى إلى التوقف عن العلاج (انظر أيضًا 4.2).

في العلاج طويل الأمد بجرعات عالية من Pulmaxan ، قد تحدث تأثيرات موضعية وجهازية في البشر.تحدث التأثيرات الجهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بشكل متكرر أقل من الكورتيكوستيرويدات الفموية.

قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالعلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، وفي حالات نادرة ، مجموعة من الآثار النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوان (خاصة عند الأطفال). لذلك من المهم أن تكون جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق هي أقل جرعة ممكنة يتم من خلالها الحفاظ على السيطرة الفعالة على الربو.لذلك ، بناءً على ما سبق ، بمجرد تحقيق السيطرة على الربو ، يجب أن تكون الجرعة المستخدمة في العلاج الوقائي هي اقل فعالية.

يجب استخدام Pulmaxan بحذر عند الأطفال.

كما هو الحال مع العلاجات الأخرى المستنشقة ، قد ينشأ تشنج قصبي متناقض مع زيادة فورية في الأزيز بعد الإعطاء. في حالة حدوث ذلك ، يجب إيقاف بوديزونيد المستنشق على الفور ، ويجب تقييم المريض والبدء في العلاج البديل إذا لزم الأمر.

التأثير على النمو

يوصى بمراقبة ارتفاع الأطفال الذين يتناولون العلاج لفترات طويلة بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة بشكل دوري. وإذا تباطأ النمو ، يجب إعادة تقييم العلاج لتقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة. ويجب توخي الحذر عند فوائد العلاج بالكورتيكوستيرويد والمخاطر المحتملة لتثبيط النمو. يجب مراعاة إحالة المريض إلى أخصائي أمراض الرئة للأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يلاحظ أي تفاعلات بوديزونيد مع أي دواء آخر يستخدم في علاج الربو.

يتم التوسط في استقلاب بوديزونيد بشكل أساسي بواسطة CYP3A4 ، أيزوزيم السيتوكروم P450. يمكن أن تزيد مثبطات هذا الإنزيم ، مثل الكيتوكونازول والإيتراكونازول ، من التعرض الجهازي لبوديسونيد بعدة أضعاف (انظر 4.4).

نظرًا لعدم توفر بيانات لدعم توصية الجرعة ، يجب تجنب الجمع بين هذه الأدوية. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، يجب أن ينقضي أطول وقت ممكن بين العلاجين ويمكن النظر في تقليل جرعة بوديزونيد.

بناءً على كمية محدودة من البيانات المتعلقة بهذا التفاعل لجرعات عالية من بوديزونيد تدار عن طريق الاستنشاق ، قد تحدث زيادات كبيرة في مستويات البلازما (في المتوسط أربعة أضعاف) عند تناول إيتراكونازول ، 200 مجم مرة واحدة يوميًا. بالتزامن مع بوديزونيد المستنشق (جرعة واحدة تساوي 1000 ميكروغرام).

لوحظت زيادة في تركيزات البلازما وتأثيرات معززة للكورتيكوستيرويدات لدى النساء اللاتي عولجن أيضًا بالإستروجين والستيرويدات المانعة للحمل ، بينما لم يلاحظ أي تأثير عند استخدام بوديزونيد وما يصاحب ذلك من جرعات منخفضة من موانع الحمل الفموية.

نظرًا لأنه يمكن إعاقة وظيفة الغدد الكظرية ، فإن اختبار تحفيز ACTH لتشخيص "قصور الغدة النخامية قد يعطي نتائج خاطئة (قيم منخفضة)".

عند الجرعات الموصى بها ، يكون للسيميتيدين تأثير طفيف على الحرائك الدوائية لبوديزونيد الذي يتم تناوله عن طريق الفم وهو غير مناسب سريريًا.

04.6 الحمل والرضاعة

ظهرت النتائج من الدراسات الوبائية المرتقبة الكبيرة ومن التجربة آخر التسويق على نطاق عالمي ، فهي لا تشير إلى أي آثار ضارة على صحة الجنين / حديثي الولادة باستخدام بوديزونيد المستنشق أثناء الحمل.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، يجب الموازنة بين الفوائد المتوقعة للأم والمخاطر التي يتعرض لها الجنين عند إعطاء بوديزونيد أثناء الحمل.

يفرز بوديزونيد في حليب الثدي. ومع ذلك ، لا يُتوقع حدوث أي آثار على الطفل الرضيع عند تناول الجرعات العلاجية من Pulmaxan. يمكن استخدام بوديزونيد أثناء الرضاعة الطبيعية.

ينتج عن علاج الصيانة باستخدام بوديزونيد المستنشق (200 أو 400 ميكروغرام مرتين يوميًا) في المرضعات المصابات بالربو تعرضًا جهازيًا ضئيلًا لبوديزونيد عند الرضع الذين يرضعون من الثدي.

في دراسة الحرائك الدوائية ، كانت الجرعة اليومية المقدرة للرضيع 0.3٪ من الجرعة اليومية التي تتناولها الأم لكلا مستويي الجرعة وقدرت متوسط تركيزات البلازما في الرضيع بـ 1/600 من التركيزات التي لوحظت في بلازما الأم ، بافتراض التوافر البيولوجي الفموي الكامل للرضيع. تم العثور دائمًا على تركيزات بوديزونيد الموجودة في عينات بلازما الرضع أقل من حد القياس الكمي.

بناءً على البيانات التي تم الحصول عليها باستخدام بوديزونيد المستنشق وعلى حقيقة أن بوديزونيد يُظهر ملفًا حركيًا دوائيًا خطيًا ضمن نطاق الجرعة العلاجية بعد الإعطاء عن طريق الأنف والاستنشاق والفم والمستقيم عند الجرعات العلاجية من بوديزونيد ، يُفترض أن تعرض الرضع منخفض.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Pulmaxan Nebuliser Suspension على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تشير التجارب السريرية والأدبيات والتجارب التسويقية إلى احتمال حدوث ردود الفعل السلبية التالية.

تشير التعاريف التالية إلى حدوث التأثيرات غير المرغوب فيها.

يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 إلى> 1،000 a

شركة نفط الجنوب تكرر رد فعل سلبي الالتهابات والاصابات مشترك التهابات المبيضات في البلعوم الفموي اضطرابات الجهاز المناعي نادر تفاعلات فرط الحساسية الفورية أو المتأخرة * بما في ذلك الطفح الجلدي والتهاب الجلد التماسي والشرى والوذمة الوعائية والتفاعلات التأقية أمراض الغدد الصماء نادر علامات وأعراض تأثيرات الكورتيكوستيرويد الجهازية ، بما في ذلك تثبيط الغدة الكظرية وتأخر النمو ** اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك غثيان اضطرابات العين غير معروف الجلوكوما وإعتام عدسة العين اضطرابات نفسية نادر الأرق ، والعصبية ، والاكتئاب ، والتغيرات السلوكية (في الغالب عند الأطفال) ، واضطرابات النوم ، والقلق ، وفرط النشاط الحركي النفسي ، والعدوانية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف مشترك سعال وبحة في الصوت وتهيج في الحلق نادر تشنج قصبي عند الطفل: بحة في الصوت ، بحة في الصوت اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد نادر كدمات الجلد

* الرجوع إلى وصف ردود الفعل السلبية المختارة ؛ تهيج بشرة الوجه ، مدرج أدناه.

** يرجى الرجوع إلى قسم "طب الأطفال" أدناه.

نادرًا ، بالنسبة للآليات غير المعروفة ، يمكن أن تسبب الأدوية التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق تشنج قصبي.

عند تناول الكورتيكوستيرويدات عن طريق الاستنشاق ، نادرًا ما تظهر علامات وأعراض تأثيرات الجلوكورتيكوستيرويد الجهازية بما في ذلك قصور وظيفة الغدة الكظرية وانخفاض معدل النمو الذي من المحتمل أن يعتمد على الجرعة ووقت التعرض والعلاج المصاحب والسابق بالستيرويد والحساسية.

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

يظهر تهيج بشرة الوجه كمثال على تفاعل فرط الحساسية في بعض الحالات حيث تم استخدام البخاخات مع القناع. لمنع حدوث تهيج ، يجب غسل بشرة الوجه بالماء بعد استخدام قناع الوجه.

المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم مؤخرًا بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) والذين يبدأون العلاج بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة معرضون لخطر متزايد للإصابة بالالتهاب الرئوي. ومع ذلك ، فإن تقييمًا مرجحًا لـ 8 تجارب سريرية مجمعة أجريت في 4643 مريضًا مصابًا بمرض الانسداد الرئوي المزمن وعولجوا بوديزونيد و 3643 مريضًا تم اختيارهم عشوائياً للعلاج بدون الكورتيكوستيرويدات المستنشقة لم يجد أي خطر متزايد للإصابة بالالتهاب الرئوي. تم نشر نتائج أول 7 من هذه الدراسات السريرية الثمانية في تحليل تلوي.

سكان الأطفال

نظرًا لخطر تأخر النمو لدى الأطفال المرضى ، يجب مراقبة النمو كما هو موضح في القسم 4.4.

اطلب من المريض إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي أعراض أو علامات غير موصوفة أعلاه.

04.9 جرعة زائدة

يجب ألا تسبب الجرعة الزائدة الحادة مع Pulmaxan Nebuliser Suspension ، حتى في الجرعات العالية ، مشاكل سريرية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الربو الأخرى ، وأجهزة الاستنشاق ، والقشرانيات السكرية.

كود ATC: R03BA02.

بوديزونيد هو جلايكورتيكوستيرويد مع نشاط محلي مضاد للالتهابات.

نشاط موضعي مضاد للالتهابات

الآلية الدقيقة لعمل الكورتيكوستيرويدات في علاج الربو غير معروفة بالكامل. النشاط المضاد للالتهابات الموجه ضد الخلايا التائية ، والحمضات ، والخلايا البدينة ، وكذلك تثبيط إطلاق الوسطاء الالتهابي وتثبيط الاستجابة المناعية بوساطة السيتوكينات مهم على الأرجح. مقارنات مستقبلات الجلوكوكورتيكويد ، ما يقرب من 15 مرة أعلى من بريدنيزولون.

أظهرت دراسة سريرية أجريت على مرضى الربو ، حيث تمت مقارنة بوديزونيد المستنشق بالإعطاء عن طريق الفم بتركيزات مماثلة في البلازما ، "دليلًا على فعالية ذات دلالة إحصائية مع الاستنشاق ولكن ليس مع الإعطاء عن طريق الاستنشاق. الإعطاء الفموي ، مقارنة بالدواء الوهمي. لذلك ، التأثير العلاجي للأدوية التقليدية يمكن أن تعزى جرعات بوديزونيد ، التي تدار عن طريق الاستنشاق ، إلى حد كبير إلى العمل المحلي في الجهاز التنفسي.

في الدراسات الاستفزازية التي أجريت على الحيوانات والمرضى ، تبين أن بوديزونيد له تأثير مضاد للحساسية ومضاد للالتهابات ، يتمثل في تقليل درجة انسداد الشعب الهوائية في الاستجابة التحسسية الفورية والمتأخرة.

تفاعل الجهاز التنفسي

في المرضى الذين يعانون من فرط النشاط ، ثبت أن بوديزونيد يقلل من تفاعل مجرى الهواء مع الهيستامين والميثاكولين.

التأثير على تراكيز الكورتيزول في البلازما:

أظهرت الدراسات التي أجريت مع Pulmaxan على متطوعين أصحاء آثارًا مرتبطة بالجرعة على البلازما والكورتيزول البولي. أظهر اختبار ACTH أن العلاج باستخدام Pulmaxan ، بالجرعات الموصى بها ، ينتج عنه تأثيرات أقل بكثير على وظيفة الغدة الكظرية من بريدنيزون 10 ملغ.

سكان الأطفال

عيادة - الربو

تم تقييم فعالية Pulmaxan في عدد كبير من الدراسات ، وقد ثبت أن Pulmaxan فعال في كل من البالغين والأطفال ، كعلاج وقائي للربو المستمر مرة أو مرتين في اليوم ، فيما يلي بعض الأمثلة للدراسات التمثيلية. .

عيادة - التهاب الحنجرة و القصبات

قامت سلسلة من الدراسات التي أجريت على الأطفال المصابين بالتهاب الحنجرة والقصبات الهوائية بمقارنة Pulmaxan مع الدواء الوهمي. فيما يلي أمثلة للدراسات التمثيلية التي تقيم استخدام Pulmaxan لعلاج الأطفال المصابين بالتهاب الحنجرة والشعراء.

الفعالية في الأطفال المصابين بالتهاب الحنجرة والقصبات الهوائية الخفيف إلى المتوسط

تم إجراء دراسة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، مضبوطة بالغفل في 87 طفلاً (7 أشهر إلى 9 سنوات) ، تم علاجهم بالمستشفى بتشخيص سريري لالتهاب الحنجرة والقصبات الهوائية ، لتحديد ما إذا كان Pulmaxan يحسن نتيجة أعراض التهاب الحنجرة والقصبات الهوائية أو يقصر مدة الإقامة في المستشفى. تمت متابعة جرعة أولية من Pulmaxan (2 مجم) أو دواء وهمي بواسطة Pulmaxan 1 مجم أو دواء وهمي كل 12 ساعة. تحسن Pulmaxan بشكل ملحوظ إحصائيًا درجات التهاب الحنجرة والقصبات الرغامي لمدة 12 و 24 ساعة وساعتين في المرضى الذين يعانون من أعراض التهاب الحنجرة والقصبات الهوائية الأولية أكبر من 3. C "كان أيضًا انخفاض بنسبة 33 ٪ في مدة الإقامة.

الفعالية في الأطفال المصابين بالتهاب الحنجرة القصبي المتوسط إلى الحاد

قارنت دراسة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي بين فعالية Pulmaxan والدواء الوهمي في علاج التهاب الحنجرة والقصبات الهوائية لدى 83 رضيعًا وطفلاً (تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 8 سنوات) تم إدخالهم إلى المستشفى بسبب التهاب الحنجرة والقصبات الهوائية. تلقى المرضى Pulmaxan 2 مجم أو دواء وهمي كل 12 ساعة لمدة تصل إلى 36 ساعة أو حتى الخروج من المستشفى. تم تقييم النتيجة الإجمالية لأعراض التهاب الحنجرة والقصبات في 0 و 2 و 6 و 12 و 24 و 36 و 48 ساعة بعد الجرعة الأولية. في غضون ساعتين ، أظهرت كل من مجموعة Pulmaxan ومجموعة الدواء الوهمي تحسنًا مماثلاً في درجة أعراض التهاب الحنجرة والقصبات الهوائية ، مع عدم وجود فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعتين. بحلول 6 ساعات ، تحسنت درجة أعراض التهاب الحنجرة والتهاب القصبات في مجموعة Pulmaxan إحصائيًا بشكل ملحوظ مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي ، وكان هذا التحسن مقارنةً بالدواء الوهمي واضحًا بشكل متساوٍ في 12 و 24 ساعة.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

في البالغين ، يكون التوافر البيولوجي الجهازي لبوديزونيد بعد إعطاء Pulmaxan Nebuliser Suspension عبر البخاخات النفاثة حوالي 15 ٪ من الجرعة الاسمية و 40-70 ٪ من الجرعة المقدمة للمرضى. يأتي جزء ضئيل من التوافر الجهازي للدواء من الدواء المبتلع. بعد إعطاء جرعة وحيدة مقدارها 2 مجم ، يكون الحد الأقصى لتركيز البلازما ، والذي تم الوصول إليه حوالي 10-30 دقيقة من بداية الإرذاذ ، حوالي 4 نانومول / لتر.

توزيع

يبلغ حجم توزيع بوديزونيد حوالي 3 لتر / كجم. يبلغ معدل ارتباط بروتين البلازما 85-90٪.

الإستقلاب

أولًا يتم استقلاب بوديزونيد الكبد بسرعة بنسبة عالية (≥ 90٪) إلى نواتج الأيض التي تتميز بانخفاض نشاط الجلوكوكورتيكوستيرويد. المستقلبات الرئيسية هي 6b-hydroxybudesonide و 16a-hydroxyprednisolone ، التي يكون نشاطها الجلوكوكورتيكوستيرويد أقل من 1٪ مقارنة مع بوديزونيد. يتم التوسط في استقلاب بوديزونيد بشكل أساسي بواسطة إنزيم isoenzyme CYP3A4 ، الذي ينتمي إلى السيتوكروم P450.

إزالة

يتم إفراز مستقلبات بوديزونيد على هذا النحو أو في شكل مترافق ، بشكل رئيسي عن طريق الكلى. لا يوجد بوديزونيد غير متغير في البول. في البالغين الأصحاء ، يمتلك بوديزونيد تخليصًا جهازيًا عاليًا (حوالي 1.2 لتر / دقيقة) وبعد الإعطاء في الوريد ، يكون عمر النصف النهائي ، في المتوسط ، 2-3 ساعات.

الخطية

في الجرعات ذات الصلة سريريًا ، تعتمد المعلمات الحركية لبوديزونيد على الجرعة.

سكان الأطفال

يحتوي بوديزونيد على تخليص جهازي يبلغ حوالي 0.5 لتر / دقيقة في الأطفال المصابين بالربو الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و 6 سنوات. الأطفال لديهم خلوص لكل كيلوغرام من وزن الجسم وهو ما يقرب من 50٪ أكبر من البالغين. يبلغ العمر النصفي النهائي لبوديسونيد بعد الاستنشاق حوالي 2.3 ساعة في الأطفال المصابين بالربو. هذا هو نفسه تقريبًا في البالغين الأصحاء. في الأطفال المصابين بالربو ، الذين تتراوح أعمارهم بين 4-6 سنوات ، التوافر البيولوجي النظامي لبوديزونيد بعد إعطاء معلق Pulmaxan لجهاز البخاخات من خلال البخاخات النفاثة (PARI LC Plus مع ضاغط Jet Pari Master) تساوي تقريبًا 6٪ من الجرعة الاسمية و 26٪ من الجرعة التي يتم توصيلها للمرضى.في الأطفال ، يكون التوافر البيولوجي النظامي نصف الموجود لدى البالغين الأصحاء. الأطفال المصابون بالربو بعمر 4-6 سنوات ، بعد إعطاء جرعة 1 مجم ، يكون الحد الأقصى لتركيز البلازما ، والذي يتم الوصول إليه بعد حوالي 20 دقيقة من بدء الإرذاذ ، حوالي 2.4 نانومول / لتر.

في الأطفال المصابين بالربو بعمر 4-6 سنوات ، يكون التصفية الجهازي لبوديزونيد حوالي 0.5 لتر / دقيقة. بالإشارة إلى وزن الجسم ، معبرًا عنه بالكيلو جرام ، فإن خلوص الأطفال يكون أعلى بنسبة 50٪ تقريبًا من تلك الموجودة لدى البالغين. في الأطفال المصابين بالربو ، يبلغ عمر النصف النهائي لبوديسونيد بعد الاستنشاق حوالي 2.3 ساعة ، وهذه القيمة مماثلة لتلك التي لوحظت عند البالغين الأصحاء.

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4-6 سنوات ، يكون التعرض (Cmax و AUC) من بوديزونيد بعد إعطاء جرعة واحدة 1 مجم عن طريق البخاخات مقارنة بتلك التي لوحظت عند البالغين الأصحاء الذين عولجوا بنفس الجرعة باستخدام نفس النظام.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تظهر نتائج دراسات السمية الحادة وتحت الحادة والمزمنة أن التأثيرات الجهازية لبوديزونيد إما أقل حدة ، أو مشابهة لتلك التي لوحظت بعد إعطاء الكورتيكوستيرويدات الأخرى ، على سبيل المثال ، انخفاض زيادة الوزن ، وضمور الأنسجة اللمفاوية والكظرية.

بوديزونيد ، الذي تم تقييمه بستة اختبارات مختلفة ، لم يظهر أي آثار مطفرة أو تكوينية.

لم يتم تأكيد الزيادة في حدوث الأورام الدبقية الدماغية ، الموجودة في دراسة السرطنة التي أجريت في ذكور الجرذان ، في دراستين متتاليتين ، حيث تم ملاحظة حدوث الأورام الدبقية في المجموعات المعالجة بالأدوية الفعالة (بوديزونيد ، بريدنيزولون ، أسيتات تريامسينولون) على غرار ما لوحظ في مجموعات التحكم.

سمحت دراسات السرطنة التي أجريت في ذكور الجرذان بملاحظة التغيرات الكبدية (الأورام الكبدية الأولية) والتي تم تأكيدها في دراسة أخرى أجريت عن طريق علاج الحيوانات بوديزونيد والجلوكوكورتيكوستيرويدات المرجعية.من المحتمل أن تكون هذه المظاهر مرتبطة بتأثيرات مستقبلات الجلوكورتيكوستيرويدات وتمثل تأثيرًا نموذجيًا للفئة العلاجية.

تظهر التجربة السريرية المتاحة أنه لا يوجد دليل على أن بوديزونيد ، أو غيره من الستيرويدات القشرية السكرية ، تسبب أورامًا دبقية في الدماغ أو أورام خلايا الكبد الأولية في البشر.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

إديتات ثنائي الصوديوم

كلوريد الصوديوم

بولي سوربات 80

حامض الستريك اللامائي

سترات الصوديوم

ماء للحقن

06.2 عدم التوافق

لا توجد حالات عدم توافق معروفة.

بالنسبة للمنتجات المتوافقة ، انظر 4.2.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يجب تخزين المنتج في وضع رأسي عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية ويجب حفظ عبوات الجرعة الواحدة في كيس من الألومنيوم محمي من الضوء. لا تجمد.

بعد فتح كيس الرقائق ، يجب استخدام حاويات الجرعة الواحدة في غضون 3 أشهر.

يجب استخدام الحاوية ذات الجرعة الواحدة المفتوحة في غضون 12 ساعة.

بعد فتح كيس الرقائق ، يجب حفظ حاويات جرعة واحدة غير مستخدمة في الحقيبة ، محمية من الضوء.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

الحاوية الأولية: حاوية جرعة واحدة من البولي إيثيلين LD. تحتوي كل وحدة على 2 مل من المعلق. يوجد خط مرئي بوضوح على كل حاوية جرعة واحدة من Pulmaxan 0.25 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات و Pulmaxan 0.5 مجم / مل معلق لجهاز البخاخات. عندما يتم إمساك الحاوية أحادية الجرعة رأسًا على عقب ، يشير الخط إلى حجم 1 مل. عبوات من 5 وحدات ملفوفة في كيس رقائق محكم الغلق.

عبوة من 20 عبوة أحادية الجرعة سعة 2 مل.