المكونات النشطة: كيتوتيفين (كيتوتيفين فومارات)
KETOFTIL® "0.05٪ قطرة للعين ، محلول"
تتوفر ملحقات عبوات Ketoftil لأحجام العبوات:- KETOFTIL® "0.05٪ قطرة للعين ، محلول"
- KETOFTIL® "قطرات عين 0.05٪ ، محلول" 25 عبوة جرعة واحدة من 0.5 مل
- جل العين KETOFTIL® 0.05٪
لماذا يستخدم Ketoftil؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الهيستامين العينية.
دواعي الإستعمال
التهاب الملتحمة الحاد والمزمن والتهاب القرنية والملتحمة من طبيعة حساسية (الربيع ، التأتبي وغيرها).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كيتوفتيل
فرط الحساسية للكيتوتيفين أو لأي من سواغات المنتج أو المواد ذات الصلة الوثيقة من وجهة نظر كيميائية.
يُمنع بشكل عام أثناء الحمل (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كيتوفتيل
يمكن أن تسبب قطرات العين KETOFTIL ، في وقت التطبيق ، إحساسًا خفيفًا وعابرًا بالحرق.
تحتوي تركيبة قطرات العين Ketoftil متعددة الجرعات على كلوريد البنزالكونيوم كمادة حافظة يمكن أن تترسب على العدسات اللاصقة اللينة ؛ لذلك لا ينبغي استخدام Ketoftil إذا كان المريض يرتدي هذا النوع من العدسات.
يجب إزالة العدسات قبل وضع القطرات ومن الضروري الانتظار 15 دقيقة قبل وضعها مرة أخرى.
أي قطرات للعين تحتوي على كلوريد البنزالكونيوم كمادة حافظة قد تغير لون العدسات اللاصقة اللينة.
كلوريد البنزالكونيوم يمكن أن يسبب تهيج العين.
يمكن أن يسبب KETOFTIL ، في أشكاله الصيدلانية المختلفة ، إحساسًا خفيفًا وحرقًا سريعًا في وقت التطبيق.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كيتوفتيل
أخبر طبيبك إذا كنت قد تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
إذا تم استخدام Ketoftil بالتزامن مع أدوية أخرى للعين ، فمن الضروري ترك 5 دقائق على الأقل بين تطبيق وآخر.
قد يؤدي تناول الكيتوتيفين عن طريق الفم إلى زيادة تأثيرات مثبطات الجهاز العصبي المركزي ومضادات الهيستامين والكحول. وعلى الرغم من عدم ملاحظة هذه الظواهر مع كيتوفيل ، إلا أنه لا يمكن استبعاد احتمالية حدوث مثل هذه التأثيرات. على الرغم من أن كيتوتيفين يتفاعل مع المهدئات. ، المنومات والكحول ، فإن تركيزات البلازما المنخفضة التي يمكن الحصول عليها عن طريق إدارة العين تجعل هذه الظواهر غير محتملة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء لا توجد بيانات متاحة عن استخدام كيتوتيفين في الحمل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات التي تناولت جرعات سامة عن طريق الفم زيادة في معدل الوفيات قبل وبعد الولادة ، ولكنها لم تظهر آثارًا ماسخة. المستويات الجهازية للكيتوتيفين بعد تطبيق طب العيون تكون أقل بكثير من تلك التي تحققت بعد تناوله عن طريق الفم. على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر أي آثار سلبية للكيتوتيفين على الحمل والجنين ، فإن إعطائه للنساء الحوامل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى ، يجب أن يقتصر على حالات الحاجة الفعلية.
وقت الأكل
على الرغم من أن البيانات من الدراسات التي أجريت على الحيوانات بعد تناوله عن طريق الفم تظهر إفراز المادة الفعالة في حليب الثدي ، إلا أنه من غير المحتمل أن ينتج عن الإعطاء الموضعي في النساء كميات يمكن اكتشافها من المادة الفعالة في حليب الثدي.يمكن استخدام Ketoftil أثناء الرضاعة.
خصوبة
لا توجد بيانات عن تأثيرات كيتوتيفين فوماريت على الخصوبة لدى البشر.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
في الموضوعات الحساسة ، يمكن أن تقلل قطرات العين KETOFTIL ، في بداية العلاج ، من القدرة على التفاعل.
إذا كان المريض يعاني من عدم وضوح الرؤية أو النعاس ، فلا يجب عليه القيادة واستخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي تركيبة قطرات العين Ketoftil متعددة الجرعات على كلوريد البنزالكونيوم
قد يسبب تهيج العين.
تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كيتوفتيل: الجرعة
قم بإزالة العدسات اللاصقة قبل التطبيق وانتظر 15 دقيقة على الأقل قبل إعادة التقديم.
يُعرف تأثير التبييض على العدسات اللاصقة اللينة.
الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال
الجرعة
قطرة واحدة في كيس الملتحمة مرتين أو أكثر في اليوم حسب وصفة طبية.
كيف تستعمل
للفتح ، اضغط على الغطاء وفكه في نفس الوقت. بعد الاستخدام ، أغلقها عن طريق شدها بإحكام.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من كيتوفتيل
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
إن تناول محتويات الزجاجة متعددة الجرعات 10 مل عن طريق الفم يعادل 5 ملغ من الكيتوتيفين (الجرعة اليومية الموصى بها للأطفال فوق سن 3 سنوات هي 2 ملغ).
أشارت النتائج السريرية إلى عدم وجود علامات أو أعراض خطيرة بعد تناول جرعة تصل إلى 20 ملغ من الكيتوتيفين.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:
شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى <1/10) ؛ غير شائع (1 / 1،000 إلى <1/100) ، نادر (1 / 10،000 إلى <1 / 1،000) ؛ نادر جدًا (<1/10000) ، التردد غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
اضطرابات الجهاز المناعي
غير شائعة: فرط الحساسية
اضطرابات الجهاز العصبي
غير شائعة: صداع
اضطرابات العين
شائع: تهيج العين ، ألم العين ، التهاب القرنية النقطي ، تآكل ظهارة القرنية.
غير شائعة: تشوش الرؤية (أثناء التقطير) ، جفاف العين ، اضطرابات الجفن ، التهاب الملتحمة ، رهاب الضوء ، نزيف الملتحمة.
اضطرابات الجهاز الهضمي
غير شائعة: جفاف الفم
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير شائعة: طفح جلدي ، أكزيما ، شرى
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير شائعة: نعاس
لوحظت أيضًا التفاعلات الجانبية التالية للتسويق: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك تفاعلات الحساسية الموضعية (التهاب الجلد التماسي في الغالب ، وتورم منطقة العين ، وحكة الجفن والوذمة) ، وردود الفعل التحسسية الجهازية بما في ذلك تورم / وذمة الوجه (في بعض الحالات المرتبطة بالملامسة) التهاب الجلد) وتفاقم حالات الحساسية الموجودة مسبقًا مثل الربو والأكزيما.
يجب على المريض إخبار الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة هذه.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة: هذا التاريخ مخصص للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يجب عدم استخدام المنتج لأكثر من 30 يومًا بعد فتح الحاوية لأول مرة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
100 مل تحتوي على: كيتوتيفين فومارات ز 0.069 ، ما يعادل 0.05 جم من كيتوتيفين.
سواغ: سوربيتول. كلوريد البنزالكونيوم؛ TS- السكريات. ماء للحقن.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
قطرات للعين ، محلول. زجاجة بها 10 مل محلول 0.05٪.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كيتوفتيل
02.0 التركيب النوعي والكمي
KETOFTIL 0.05٪ قطرة للعين ، محلول
100 مل تحتوي على:
كيتوتيفين فومارات 0.069 جم ، ما يعادل 0.05 جم من كيتوتيفين.
جل العين KETOFTIL
100 جرام تحتوي على:
كيتوتيفين فومارات 0.069 جم ، ما يعادل 0.05 جم من كيتوتيفين.
03.0 الشكل الصيدلاني
قطرات للعين ، محلول - جل للعين
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
التهاب الملتحمة التحسسي الحاد والمزمن والتهاب القرنية والملتحمة (الربيع ، التأتبي وغيرها)
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
KETOFTIL 0.05٪ قطرة للعين ، محلول: قطرة واحدة في كيس الملتحمة مرتين أو أكثر في اليوم ، حسب وصفة طبية.
كيتوفتيل 0.05٪ جل للعين: قطرة واحدة في كيس الملتحمة مرتين في اليوم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية الفردية المعروفة لأحد مكونات المنتج أو المواد ذات الصلة الوثيقة من وجهة نظر كيميائية.
يمنع بشكل عام أثناء الحمل (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يسبب KETOFTIL ، في أشكاله الصيدلانية المختلفة ، إحساسًا طفيفًا وحرقانًا في وقت التطبيق. يمكن أن يتسبب جل العيون KETOFTIL ، نظرًا لطبيعة سواغه ، في تشوش طفيف وعابر للرؤية في وقت التطبيق.
نظرًا لوجود كلوريد البنزالكونيوم ، فإن استخدام قطرات العين KETOFTIL وجل العيون KETOFTIL غير متوافق مع استخدام العدسات اللاصقة اللينة.
الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
على الرغم من أن الكيتوتيفين له تفاعلات مع المهدئات والمنومات والكحول ، إلا أن تركيزات البلازما المنخفضة التي يمكن الحصول عليها عن طريق إدارة العين تجعل هذه الظواهر غير محتملة.
04.6 الحمل والرضاعة
على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر أي آثار سلبية للكيتوتيفين على الحمل والجنين ، فإن إعطائه للنساء الحوامل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى ، يجب أن يقتصر على حالات الحاجة الفعلية.
لا توجد ردود فعل معروفة للجرعة الزائدة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
في المواضيع الحساسة ، يمكن أن يقلل KETOFTIL ، في بداية العلاج ، من القدرة على التفاعل.
نظرًا لأن هلام العيون Ketoftil يمكن أن يسبب ضبابية طفيفة في الرؤية لبضع دقائق ، بعد التطبيق ، لا يوصى بالقيادة أو استخدام الآلات خلال هذه الفترة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن حرق خفيف وتهيج موضعي مع احتقان والتهاب الجفن.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي أعراض لجرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
KETOFTIL هو دواء نشط محليًا مضاد للحساسية ومضاد للهستامين في جميع أشكال التهاب القرنية والملتحمة التحسسي. يتم التعبير عن نشاطه المضاد للحساسية ، من النوع غير الستيرويدي ، من خلال تثبيط إطلاق الوسائط الكيميائية للحساسية والالتهابات الموضعية من الخلايا البدينة (الهيستامين ، SRS-A ، إلخ) ، ومن خلال تثبيط تنشيط الحمضات بواسطة المستضدات أو عامل تنشيط الصفائح الدموية (PAF).
يتجلى تأثير مضادات الهيستامين من خلال تثبيط تأثيرات الهيستامين على مستقبلات H1 الطرفية.
05.2 "خصائص حركية الدواء
عن طريق الفم (الجرذ) نصف عمر امتصاص كيتوتيفين هو 0.5 ± 0.2 ساعة ونصف عمر الإطراح 8.4 ساعة ، ويتم التخلص منه بنسبة 25٪ -30٪ من خلال المطهر الكلوي.
إدارة العين (أرنب): مع كيتوتيفين فومارات المسمى C14 ، يتم الكشف عن أقصى تركيز في أنسجة العين بعد 15 دقيقة من الإعطاء ؛ يتم الوصول إلى الحد الأقصى في ظهارة القرنية ، تليها الملتحمة والقرنية والقزحية والصلبة والجسم الهدبي والخلط المائي.
متوسط وقت الاستبقاء على مستوى الملتحمة 5.7 ساعة. تم حساب تركيز الدم لجرعات العين المتكررة ليكون حوالي 1/70 من الملتحمة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يُظهر كيتوتيفين سمية حادة منخفضة. يظهر DL50 في الجدول التالي
لم يتم العثور على أي تأثير سام للجرعات الفموية المتكررة وأعلى بكثير من تلك المستخدمة في الاستخدام العلاجي السريري.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
KETOFTIL 0.05٪ قطرة للعين ، محلول (في عبوة متعددة الجرعات): السوربيتول. كلوريد البنزالكونيوم؛ TS- السكريات. ماء للحقن.
KETOFTIL 0.05٪ قطرة للعين ، محلول: TS- السكريات. السوربيتول. ماء للحقن.
KETOFTIL 0.05٪ جل للعين: هيدروكسي إيثيل سلولوز. السوربيتول. كلوريد البنزالكونيوم؛ ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
KETOFTIL 0.05٪ عيون ، محلول - زجاجة 10 مل
30 شهرًا في عبوة سليمة.
يجب عدم استخدام الزجاجة متعددة الجرعات أكثر من 30 يومًا بعد فتح الحاوية لأول مرة.
KETOFTIL 0.05٪ نقط للعين ، محلول - 25 عبوة أحادية الجرعة 0.5 مل
30 شهرًا في عبوة سليمة.
لا تحتوي القوارير أحادية الجرعة على مواد حافظة مضادة للميكروبات مصممة للحفاظ على تعقيمها أثناء الاستخدام ، وبالتالي ، بمجرد فتح الحاوية ، يجب استخدام المنتج الموجود بها على الفور ؛ يجب التخلص من أي بقايا طعام.
كيتوفتيل 0.05٪ جل العيون
36 شهرًا في عبوة سليمة.
يجب عدم استخدام المنتج لأكثر من 30 يومًا بعد فتح الحاوية لأول مرة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
KETOFTIL 0.05٪ قطرة للعين ، محلول (حاوية متعددة الجرعات)
زجاجة قطارة من البولي إيثيلين سعة 10 مل ، مزودة بغطاء بفتحة عقلانية وغير غريزية.
KETOFTIL 0.05٪ قطرة للعين ، محلول (حاوية جرعة واحدة)
علبة بها 25 عبوة من البولي إيثيلين 0.5 مل. الحاويات ، في كرتون من 5 وحدات ، محاطة بأكياس البوليثين والألمنيوم والبوليستر.
KETOFTIL 0.05٪ جل للعين
أنبوب ألومنيوم 10 غ ، مطلي داخلياً براتنجات الإيبوكسي ، مع طرف عيني.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
قطرات للعين
أ) زجاجة متعددة الجرعات:
للفتح ، اضغط على الغطاء وفكه في نفس الوقت. بعد الاستخدام ، أغلقها عن طريق شدها بإحكام.
ب) قارورة جرعة واحدة:
1) ينفصل عن الجبيرة ؛
2) يفتح ؛
3) يتم استخدامه ؛
4) يتم التخلص منه ، حتى لو بقي بعض المحتوى.
هلام العين:
للحصول على تقطير أفضل ، أثناء التطبيق ، حافظ على الأنبوب عموديًا وليس مائلًا.
07.0 حامل ترخيص التسويق
FARMIGEA SpA - عبر G. B. Oliva 6/8 ، 56121 - بيزا
08.0 رقم ترخيص التسويق
كيتوفتيل 0.05٪ قطرات للعين ، محلول - زجاجة 10 مل: A.I.C. ن. 029278013
KETOFTIL 0.05٪ قطرة للعين ، محلول - عبوة جرعة واحدة: A.I.C. ن. 029278025
KETOFTIL 0.05٪ جل العيون: A.I.C. ن. 029278037
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
24.03.2000 / مايو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2010
