DEPAKIN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Depakin - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: حمض الفالبرويك (فالبروات الصوديوم)

ديباكين 50 مجم حبيبات معدلة الإطلاق
ديباكين 100 مجم حبيبات معدلة الإطلاق
ديباكين 250 مجم حبيبات معدلة الإطلاق
ديباكين 500 مجم حبيبات معدلة الإطلاق
ديباكين 750 مجم حبيبات معدلة الإطلاق
ديباكين 1000 مجم حبيبات معدلة الإطلاق

تتوفر ملحقات عبوات Depakin لأحجام العبوات:

ديباكين 50 مجم حبيبات معدلة الإطلاق ، ديباكين 100 مجم حبيبات ذات إطلاق معدل ، ديباكين 250 مجم حبيبات معدلة الإطلاق ، ديباكين 500 مجم حبيبات معدلة الإطلاق ، ديباكين 750 مجم حبيبات معدلة الإطلاق ، ديباكين 1000 مجم حبيبات إطلاق معدل
أقراص DEPAKIN 200 مجم مقاومة للمعدة ، أقراص DEPAKIN 500 مجم مقاومة للمعدة ، DEPAKIN 200 مجم / مل محلول فموي
DEPAKIN 400 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب

لماذا يستخدم Depakin؟ لما هذا؟

في علاج الصرع المعمم ، وخاصة في نوبات الصرع من النوع:

غياب
رمعي عضلي
منشط
رمعي
متوهج
مختلط

وفي الصرع الجزئي:

بسيطة أو معقدة
معمم بشكل ثانوي

في علاج متلازمات معينة (ويست ، لينوكس غاستو). في علاج نوبات الهوس المتعلقة بالاضطراب ثنائي القطب عندما يكون الليثيوم موانعًا أو لا يمكن تحمله. قد يؤخذ في الاعتبار استمرار العلاج بعد نوبة الهوس لدى المرضى الذين استجابوا لفالبروات للهوس الحاد.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Depakin

التهاب كبد حاد
التهاب الكبد المزمن
التاريخ الشخصي أو العائلي للإصابة بأمراض الكبد الحادة ، وخاصة الأدوية التي يسببها
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات
البورفيريا الكبدية
اضطرابات التخثر

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Depakin

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن ثلاث سنوات أو ما يعادلهم ، تكون مضادات الصرع التي تحتوي على حمض الفالبرويك هي الخيار الأول للعلاج في حالات استثنائية فقط

يجب إجراء اختبارات وظائف الكبد قبل بدء العلاج (انظر "موانع الاستعمال") ، وتكرارها بشكل دوري خلال الأشهر الستة الأولى ، خاصة في المرضى المعرضين للخطر (انظر "التحذيرات الخاصة").

كما هو الحال مع معظم الأدوية المضادة للصرع ، يمكن ملاحظة الزيادات في إنزيمات الكبد ، خاصة في بداية العلاج ؛ فهي عابرة ومعزولة ، وليست مصحوبة بعلامات إكلينيكية.في هؤلاء المرضى ، يوصى بإجراء المزيد من الفحوصات المخبرية المتعمقة (بما في ذلك وقت البروثرومبين ) ، يمكن أيضًا النظر في تعديل الجرعة وتكرار الاختبارات إذا لزم الأمر.

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 سنوات ، يجب إعطاء Depakin كعلاج وحيد على الرغم من أنه يجب تقييم فائدته المحتملة قبل بدء العلاج ، مقارنة بخطر تلف الكبد أو التهاب البنكرياس لدى هؤلاء المرضى (انظر "التحذيرات الخاصة").

يجب تجنب الاستخدام المتزامن للساليسيلات في الأطفال دون سن 3 سنوات بسبب خطر السمية الكبدية.

يوصى بإجراء اختبارات الدم (تعداد الدم الكامل مع عدد الصفائح الدموية ووقت النزف واختبارات التخثر) قبل بدء العلاج أو قبل الجراحة وفي حالة الورم الدموي العفوي أو النزيف (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو نقص بروتينات الدم ، من الضروري تقليل الجرعة. نظرًا لأن مراقبة تركيزات البلازما يمكن أن تكون مضللة ، يجب تعديل الجرعة وفقًا للمراقبة السريرية.
على الرغم من وجود أمراض المناعة بشكل استثنائي فقط أثناء استخدام فالبروات ، إلا أنه يجدر النظر في الفائدة المحتملة للفالبروات مقابل المخاطر المحتملة في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية.
بما أنه تم الإبلاغ عن حالات استثنائية من التهاب البنكرياس ، يجب على المرضى الذين يعانون من آلام البطن الحادة الخضوع لفحص طبي فوري. في حالة التهاب البنكرياس ، يجب التوقف عن العلاج بالفالبروات.
في حالة الاشتباه في حدوث تغير في دورة اليوريا ، يجب تقييم فرط أمونيا الدم قبل العلاج ، حيث من المحتمل حدوث تفاقم مع فالبروات (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). لذلك ، إذا ظهرت أعراض مثل اللامبالاة والنعاس والقيء وانخفاض ضغط الدم وزيادة تواتر النوبات ، يجب تحديد مستويات الأمونيا وحمض الفالبرويك في الدم ؛ إذا لزم الأمر ، يجب تقليل جرعة الدواء. في حالة الاشتباه في حدوث انقطاع إنزيمي لدورة اليوريا ، يجب تحديد مستوى الأمونيا في الدم قبل بدء العلاج بالمنتجات الطبية التي تحتوي على حمض الفالبرويك.
قبل بدء العلاج ، يجب تحذير المرضى من مخاطر زيادة الوزن ويجب اتخاذ التدابير المناسبة لتقليل هذا الخطر (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").
يجب إخطار المرضى الذين يعانون من نقص كارنيتين بالميتويل ترانسفيراز (CPT) من النوع الثاني بزيادة خطر انحلال الربيدات عند تناول فالبروات.
لا يُنصح بالاستخدام المتزامن لحمض الفالبرويك / فالبروات الصوديوم والمنتجات الطبية التي تحتوي على كاربابينيمات (انظر التفاعلات).
النساء في سن الإنجاب (انظر "التحذيرات الخاصة")

يجب إبلاغ جميع النساء المصابات بالصرع وفي سن الإنجاب بشكل كافٍ عن المخاطر المرتبطة بالحمل.

أمراض الدم

يجب مراقبة تعداد خلايا الدم ، بما في ذلك تعداد الصفائح الدموية ، ووقت النزف ، واختبارات التخثر قبل بدء العلاج ، وقبل الجراحة أو جراحة الأسنان ، وفي حالة حدوث كدمات أو نزيف تلقائي (انظر "الآثار غير المرغوب فيها"). في حالة ما يصاحب ذلك من تناول فيتامين مضادات K ، يوصى بالمراقبة الدقيقة لقيم INR. - تلف نخاع العظام يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من تلف سابق في نخاع العظام بدقة

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Depakin

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

آثار فالبروات على أدوية أخرى

مضادات الذهان ومضادات MAO ومضادات الاكتئاب والبنزوديازيبينات

قد يزيد الفالبروات من تأثير المؤثرات العقلية الأخرى مثل مضادات الذهان ومضادات MAO ومضادات الاكتئاب والبنزوديازيبينات ؛ لذلك ، يوصى بالمراقبة السريرية وتعديل الجرعة عند الضرورة.

الفينوباربيتال

بما أن الفالبروات تزيد من تركيزات الفينوباربيتال في البلازما (عن طريق تثبيط الهدم الكبدي) فقد يحدث التخدير خاصة عند الأطفال. لذلك يوصى بالمراقبة السريرية لمدة 15 يومًا الأولى من العلاج المشترك ، مع التخفيض الفوري لجرعات الفينوباربيتال في حالة التخدير ، والرصد المحتمل لمستويات الفينوباربيتال في البلازما.

بريميدون

يزيد الفالبروات من مستويات البريميدون في البلازما مع تقوية آثاره غير المرغوب فيها (مثل التخدير) ؛ يتوقف هذا التفاعل مع العلاج طويل الأمد. يوصى بالمراقبة السريرية خاصة عند بدء العلاج المركب مع تعديل جرعة بريميدون عند الضرورة.

الفينيتوين

يقلل فالبروات مبدئيًا من تركيز البلازما الكلي للفينيتوين ولكنه يزيد من نسبته الحرة ، مع ظهور أعراض الجرعة الزائدة (حمض الفالبرويك يزيح الفينيتوين من مواقع ارتباطه بالبروتين ويبطئ هدمه الكبدي) لذلك يوصى بالمراقبة السريرية ؛ في حالة جرعة البلازما من الفينيتوين ، يجب أن يؤخذ الجزء الحر في الاعتبار. بعد العلاج المزمن ، تعود تركيزات الفينيتوين إلى القيم الأولية قبل فالبروات.

كاربامازيبين

تم الإبلاغ عن سمية إكلينيكية عند إعطاء فالبروات مع كاربامازيبين ، حيث أن فالبروات قد يقوي التأثير السام للكاربامازيبين.يوصى بالمراقبة السريرية خاصة عند بدء العلاج المركب مع تعديل الجرعة عند الضرورة.

لاموتريجين

يقلل Depakin من عملية التمثيل الغذائي لللاموتريجين ويزيد من متوسط عمر النصف بمقدار ضعفين تقريبًا.قد يؤدي هذا التفاعل إلى زيادة سمية لاموتريجين ، وخاصة الطفح الجلدي الشديد.لذلك يوصى بالمراقبة السريرية ويجب تقليل الجرعة عند الضرورة.

إيثوسكسيميد

يمكن أن يتسبب الفالبروات في زيادة تركيزات إيثوسكسيميد في البلازما.

زيدوفودين

قد يزيد الفالبروات من تركيز زيدوفودين في البلازما مما يؤدي إلى زيادة سمية زيدوفودين.

فيلباماتو

يمكن أن يقلل حمض الفالبرويك من متوسط تصفية الفلبامات بنسبة تصل إلى 16٪.

آثار الأدوية الأخرى على فالبروات

مضادات الصرع التي تحفز الإنزيم (خاصة الفينيتوين والفينوباربيتال والكاربامازيبين) تقلل من تركيزات حمض الفالبرويك في الدم. في حالة العلاج المركب ، يجب تعديل الجرعات وفقًا لمستويات الدم.

من ناحية أخرى ، فإن الجمع بين الفلبروات والفالبروات يقلل من تصفية حمض الفالبرويك من 22٪ إلى 50٪ وبالتالي يزيد تركيز حمض الفالبرويك في البلازما ، لذلك يجب مراقبة معدل البلازما لفالبروات.

يزيد الميفلوكين من عملية التمثيل الغذائي لحمض الفالبرويك وله تأثير متشنج ؛ لذلك قد تحدث نوبات في حالات العلاج المركب.

في حالة الاستخدام المتزامن للفالبروات والمواد التي ترتبط بشدة بالبروتينات (حمض أسيتيل الساليسيليك) ، قد تزداد مستويات حمض الفالبرويك في المصل.

لا ينبغي أن تدار الأدوية التي تحتوي على حمض الفالبرويك بالتزامن مع حمض أسيتيل الساليسيليك لعلاج الحمى والألم ، خاصة عند الرضع والأطفال.

يجب إجراء مراقبة دقيقة لوقت البروثرومبين في حالة الاستخدام المتزامن لعوامل مضادات التخثر المعتمدة على فيتامين ك. قد تزداد مستويات حمض الفالبرويك في الدم (بسبب انخفاض التمثيل الغذائي للكبد) مع الاستخدام المتزامن للسيميتيدين أو الإريثروميسين والفلوكستين.

ومع ذلك ، كانت هناك أيضًا تقارير عن حالات تم فيها خفض تركيز حمض الفالبرويك في الدم بعد تناول ما يصاحب ذلك من فلوكستين. تم الإبلاغ عن انخفاض مستويات حمض الفالبرويك في الدم عند تناوله بشكل متزامن مع المنتجات الطبية المحتوية على كاربابينيم ، مما أدى إلى انخفاض بنسبة 60-100 ٪ في مستويات الدم هذه في غضون يومين تقريبًا.نظرًا لظهوره السريع وانخفاضه الملحوظ ، فإن الإعطاء المتزامن للمنتجات الطبية المحتوية على الكاربابينيم في المرضى الذين استقروا بحمض الفالبرويك لا يعتبر ممكنًا وبالتالي يجب تجنبه (انظر احتياطات الاستخدام).

يمكن أن يقلل الريفامبيسين من مستويات البلازما لحمض الفالبرويك مما يؤدي إلى توقف التأثير العلاجي. لذلك ، قد يكون من الضروري تعديل جرعة الفالبروات عند تناوله مع الريفامبيسين.

تفاعلات أخرى

ارتبط الاستخدام المتزامن لفالبروات وتوبيراميت بظهور اعتلال الدماغ و / أو فرط أمونيا الدم.

يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بهذين العقارين باهتمام خاص لعلامات وأعراض اعتلال الدماغ بفرط أمونيا الدم. فالبروات بشكل عام ليس لها تأثير محفز للإنزيم. وبالتالي فهو لا يقلل من فعالية هرمون الاستروجين والبروجستين في حالة موانع الحمل الهرمونية.

في المتطوعين الأصحاء ، قام الفالبروات بإزاحة الديازيبام من مواقع ارتباطه بألبومين البلازما وتثبيط استقلابه. في العلاج المركب ، يمكن زيادة تركيز الديازيبام الحر ، في حين يمكن تقليل تصفية البلازما وحجم توزيع الجزء الحر من الديازيبام (عن طريق 25٪ و 20٪ على التوالي) ومع ذلك ، فإن نصف العمر لم يتغير.

في الأشخاص الأصحاء ، أدى العلاج المتزامن مع فالبروات ولورازيبام إلى انخفاض في تصفية البلازما من لورازيبام بأكثر من 40٪.

حدث الغياب في المرضى الذين لديهم تاريخ من الغياب نوبة صرع بعد العلاج المشترك لحمض الفالبرويك وكلونازيبام.

بعد العلاج المصاحب بحمض الفالبرويك ، سيرترالين وريسبيريدون ، تطور كاتاتونيا لدى مريض مصاب باضطراب فصامي عاطفي.

كيتيابين

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لفالبروات وكويتيابين إلى زيادة خطر قلة العدلات / قلة الكريات البيض.

لا يؤثر تناول الطعام المتزامن بشكل كبير على التوافر الحيوي لفالبروات الصوديوم عند تناوله على هيئة حبيبات Depakin المعدلة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الفتيات / المراهقات / النساء في سن الإنجاب / الحمل:

لا ينبغي استخدام Depakin في الفتيات والمراهقات والنساء في سن الإنجاب والنساء الحوامل ، ما لم تكن العلاجات البديلة غير فعالة أو لا يمكن تحملها ، بسبب قدرتها العالية على المسخ وخطر الاضطرابات التنموية عند الرضع المعرضين للرحم لفالبروات. يجب إعادة النظر في المخاطر والفوائد بعناية أثناء إعادة تقييم العلاج المنتظم ، في فترة البلوغ وكمسألة عاجلة عندما تعالج امرأة في سن الإنجاب بخطط Depakin أو تصبح حاملاً.

يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج وإعلامهن بالمخاطر المرتبطة باستخدام Depakin أثناء الحمل (انظر "الحمل").

يجب أن يتأكد الواصف من تزويد المريض بمعلومات شاملة عن المخاطر بالإضافة إلى المواد ذات الصلة ، مثل نشرة معلومات المريض ، لمساعدتها على فهم المخاطر.

على وجه الخصوص ، يجب أن يتأكد الواصف من أن المريض يفهم:

طبيعة ومدى مخاطر التعرض أثناء الحمل ، ولا سيما المخاطر المسخية والمخاطر المتعلقة باضطرابات النمو.
الحاجة إلى استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل.
الحاجة إلى مراجعة العلاج المنتظم.
الحاجة لاستشارة طبيبك بسرعة إذا كنت تعتقدين أنك حامل أو أن هناك احتمالية للحمل.

في النساء اللواتي يخططن للحمل ، يجب بذل كل جهد للتحول إلى علاج بديل مناسب قبل الحمل ، إن أمكن (انظر "الحمل").

يجب أن يستمر علاج فالبروات فقط بعد إعادة تقييم فوائد ومخاطر علاج فالبروات للمريض من قبل طبيب خبير في إدارة الصرع أو الاضطراب ثنائي القطب.

طور عدد قليل من المرضى الذين يعالجون بأدوية الصرع مثل فالبروات أفكارًا لإيذاء النفس أو الانتحار. إذا راودتك مثل هذه الأفكار في أي وقت ، فاتصل بطبيبك على الفور.

لا ينصح بالكحول أثناء العلاج بالفالبروات ، حيث يتم إفراز الفالبروات بشكل أساسي عن طريق الكلى ، وجزئياً كأجسام الكيتون ، قد يعطي اختبار إفراز الجسم الكيتون نتائج إيجابية خاطئة في مرضى السكري.

الكبد

شروط البداية

تم الإبلاغ عن تلف الكبد الشديد بشكل استثنائي وكان قاتلًا في بعض الأحيان.

أشارت الخبرة في الصرع إلى أن المرضى الأكثر عرضة للخطر ، خاصة في حالات العلاج المتعدد بمضادات الاختلاج ، هم الرضع والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 سنوات الذين يعانون من أشكال حادة من الصرع ، وخاصة أولئك الذين يعانون من تلف في الدماغ ، والتخلف العقلي و (أو) الذين يعانون من التمثيل الغذائي الخلقي أو مرض تنكسي.

إذا رأى الطبيب أنه من الضروري إعطاء الدواء للأطفال دون سن الثالثة من العمر لعلاج نوع من الصرع يستجيب لفالبروات ، على الرغم من خطر الإصابة بأمراض الكبد ، يجب استخدام Depakin بمفرده لتقليل هذه المخاطر. في سن الثالثة ، تقل الإصابة بشكل كبير وتتناقص تدريجياً مع تقدم العمر.

في معظم الحالات ، يحدث تلف في الكبد خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج.

الأعراض

الأعراض السريرية ضرورية للتشخيص المبكر. على وجه الخصوص ، ينبغي النظر في نوعين من المظاهر التي قد تسبق اليرقان ، خاصةً في المرضى المعرضين للخطر (انظر "حالات البداية"):

النوبات تظهر مرة أخرى في مرضى الصرع
أعراض غير محددة ، عادة ما تظهر بسرعة ، مثل الوهن ، وفقدان الشهية ، والخمول ، والنعاس ، والتي ترتبط أحيانًا بالقيء المتكرر وآلام البطن.

يجب نصح المرضى (أو آبائهم إذا كانوا أطفالًا) بإخطار طبيبهم على الفور في حالة حدوث أي من العلامات المذكورة أعلاه. بالإضافة إلى الفحوصات السريرية ، يجب إجراء فحوصات فورية لكيمياء الدم لوظائف الكبد.

كشف

يجب فحص وظائف الكبد قبل بدء العلاج وبشكل دوري خلال الأشهر الستة الأولى.من بين التحليلات المعتادة ، التحليلات الأكثر صلة هي تلك التي تعكس تخليق البروتين ، وخاصة زمن البروثرومبين. المرتبطة بالنتائج البيولوجية غير الطبيعية الأخرى (انخفاض كبير في الفيبرينوجين وعوامل التخثر ؛ زيادة مستويات البيليروبين وترانس أميناز SGOT ، SGPT ، جاما جي تي ، الليباز ، ألفا أميليز ، سكر الدم) يتطلب إيقاف العلاج بالفالبروات. كإجراء احترازي في حالة تناولها في نفس الوقت ، يجب أيضًا إيقاف الساليسيلات ، حيث يتم استقلابها بنفس الطريقة.

بعد أربعة أسابيع من بدء العلاج ، يجب فحص الاختبارات المعملية لمعلمات التخثر مثل INR و PTT و SGOT و SGPT والبيليروبين والأميلاز.

في الأطفال الذين لا يعانون من أعراض سريرية غير طبيعية ، يجب فحص تعداد الدم بما في ذلك الصفيحات ، SGOT و SGPT في كل زيارة.

البانكرات

تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس الشديد الذي يمكن أن يكون قاتلاً في حالات نادرة جدًا. الأطفال الأصغر سنًا معرضون للخطر بشكل خاص. يتناقص الخطر مع تقدم العمر. يمكن أن تكون النوبات الشديدة أو الاضطرابات العصبية أو تعدد الأدوية المضادة للاختلاج من عوامل الخطر. يزيد الفشل الكبدي المصاحب مع التهاب البنكرياس من خطر حدوث نتائج قاتلة ، ويجب أن يعاين الطبيب على الفور المرضى الذين يعانون من آلام حادة في البطن ، وفي حالة التهاب البنكرياس ، يجب التوقف عن تناول فالبروات.

الخصوبة والحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لا ينبغي استخدام Depakin في الفتيات والمراهقات والنساء في سن الإنجاب والنساء الحوامل ما لم تكن العلاجات الأخرى غير فعالة أو لا يمكن تحملها. يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج. في النساء اللواتي يخططن للحمل ، يجب بذل كل جهد للتحول إلى العلاج البديل المناسب قبل الحمل ، إن أمكن.

حمل

يرتبط خطر التعرض أثناء الحمل بفالبروات

يرتبط كل من فالبروات وحده وفالبروات في المعالجة المتعددة بنتائج حمل غير طبيعية. تشير البيانات المتاحة إلى أن تعدد الأدوية المضادة للصرع بما في ذلك الفالبروات يرتبط بزيادة مخاطر التشوهات الخلقية مقارنة بالفالبروات وحده.

التشوهات الخلقية

أظهرت البيانات المأخوذة من التحليل التلوي (الذي شمل السجلات والدراسات الأترابية) أن 10.73٪ من أطفال النساء المصابات بالصرع المعرضين للعلاج الأحادي بالفالبروات أثناء الحمل يعانون من تشوهات خلقية (95٪ CI: 8.16 -13.29). هناك خطر أكبر للإصابة بتشوهات كبيرة مقارنة بعامة السكان ، حيث يبلغ الخطر حوالي 2-3٪. يعتمد الخطر على الجرعة ولكن لا يمكن تحديد جرعة عتبة لا يوجد دونها أي خطر.

توضح البيانات المتاحة "حدوث زيادة في حدوث التشوهات الرئيسية والصغيرة. وتشمل أكثر أنواع التشوهات شيوعًا عيوب الأنبوب العصبي ، وتشوه الوجه ، والشفة المشقوقة والحنك ، وتعظم الدروز الباكر ، وعيوب القلب ، والكلية والجهاز البولي ، وعيوب الأطراف (بما في ذلك عدم التنسج). ) والعديد من الحالات الشاذة التي تؤثر على مختلف أنظمة الكائن الحي.

اضطرابات النمو

أظهرت البيانات أن التعرض لفالبروات في الرحم قد يكون له آثار ضارة على النمو العقلي والبدني للأطفال المعرضين. يبدو أن الخطر يعتمد على الجرعة ولكن ، بناءً على البيانات المتاحة ، لا يمكن تحديد جرعة دنيا أقل من الحد الأدنى. لا يوجد أي خطر ، وفترة الحمل الدقيقة المعرضة لخطر هذه الآثار غير مؤكدة ولا يمكن استبعاد احتمال الخطر طوال فترة الحمل.

تظهر الدراسات التي أجريت على أطفال ما قبل المدرسة الذين تعرضوا في الرحم لفالبروات أن ما يصل إلى 30-40٪ يعانون من تأخر في النمو المبكر ، مثل تأخر التحدث والمشي ، وانخفاض القدرة الفكرية ، وضعف المهارات اللغوية (التحدث والفهم) ومشاكل في الذاكرة.

كان حاصل الذكاء (IQ) الذي تم قياسه لدى الأطفال في سن المدرسة (6 سنوات) الذين لديهم تاريخ في التعرض لفالبروات الرحم في المتوسط 7-10 نقاط أقل من الأطفال المعرضين لمضادات الصرع الأخرى. على الرغم من أن دور العوامل المربكة لا يمكن استبعاده ، إلا أن هناك دليلًا لدى الأطفال المعرضين لفالبروات على أن خطر الإعاقة الذهنية قد يكون مستقلاً عن معدل الذكاء الأمومي.

هناك بيانات محدودة عن النتائج طويلة الأجل.

توضح البيانات المتاحة أن الأطفال المعرضين لفالبروات في الرحم أكثر عرضة للإصابة باضطرابات طيف التوحد (حوالي ثلاث مرات) والتوحد في مرحلة الطفولة (حوالي خمس مرات) مقارنة بمجموعة الدراسة العامة.

تشير البيانات المحدودة إلى أن الأطفال المعرضين لفالبروات في الرحم قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بأعراض اضطراب نقص الانتباه / فرط النشاط (ADHD).

الفتيات والمراهقات والنساء في سن الإنجاب (انظر أعلاه و "التحذيرات الخاصة")

إذا كانت المرأة ترغب في التخطيط للحمل

أثناء الحمل ، يمكن أن تؤدي نوبات الصرع التوترية الارتجاجية الأمومية وحالة الصرع نقص التأكسج إلى خطر وفاة الأم والجنين بشكل خاص.
يجب إعادة تقييم علاج فالبروات عند النساء اللواتي يخططن للحمل أو الحمل.
في النساء اللواتي يخططن للحمل ، يجب بذل كل جهد للتحول إلى علاج بديل مناسب قبل الحمل ، إن أمكن.

لا ينبغي التوقف عن العلاج بالفالبروات دون إعادة تقييم فوائد ومخاطر علاج فالبروات للمريض من قبل طبيب خبير في تدبير الصرع أو الاضطراب ثنائي القطب.

استخدم أقل جرعة فعالة وقسم الجرعة اليومية من فالبروات إلى عدة جرعات صغيرة تؤخذ على مدار اليوم. قد يكون استخدام تركيبة ممتدة المفعول أفضل من العلاج بتركيبات أخرى لتجنب تركيزات عالية في البلازما.يجب أن تعطى الجرعة اليومية بعدة جرعات صغيرة على مدار اليوم في النساء اللواتي قد يصبحن حوامل وبالتأكيد بين اليوم 20 و 40 بعد الحمل بالإضافة إلى ذلك ، يجب مراقبة تركيزات البلازما بانتظام ، مع الأخذ في الاعتبار إمكانية حدوث تقلبات كبيرة يمكن أن تحدث أثناء الحمل حتى مع جرعة ثابتة.
يمكن أن تقلل إضافة حمض الفوليك قبل الحمل من مخاطر عيوب الأنبوب العصبي الشائعة في جميع حالات الحمل ، ومع ذلك ، فإن الأدلة المتوفرة لا تشير إلى أنها تمنع العيوب الخلقية أو التشوهات الناتجة عن التعرض للفالبروات.
إنشاء مراقبة متخصصة قبل الولادة من أجل الكشف عن البداية المحتملة لعيوب الأنبوب العصبي أو التشوهات الأخرى. يجب إبلاغ النساء في سن الإنجاب بمخاطر وفوائد استخدام DEPAKIN أثناء الحمل.

مخاطر على المولود

نادرا جدا ، كانت هناك تقارير عن متلازمة نزفية عند الأطفال حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم فالبروات أثناء الحمل. ترتبط هذه المتلازمة النزفية بنقص الصفيحات ونقص فيبرينوجين الدم و / أو انخفاض عوامل التخثر الأخرى. كما تم الإبلاغ عن أفبرينوجينيميا ويمكن أن تكون قاتلة. ومع ذلك ، يجب تمييز هذه المتلازمة عن نقص فيتامين ك الذي يسببه الفينوباربيتال ويحفز الإنزيم. وبالتالي ، يجب فحص عدد الصفائح الدموية ، ومستوى الفيبرينوجين في البلازما ، واختبارات التخثر ، وعوامل التخثر عند الولدان.
تم الإبلاغ عن حالات نقص سكر الدم عند الرضع الذين تناولت أمهاتهم فالبروات في الأثلوث الثالث من الحمل.
كانت هناك تقارير عن قصور الغدة الدرقية عند الأطفال حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم فالبروات أثناء الحمل.
قد تظهر متلازمة الانسحاب (على سبيل المثال ، التحريض ، والتهيج ، والإثارة المفرطة ، والعصبية ، وفرط الحركة ، واضطرابات التوتر ، والرعشة ، والنوبات ، واضطرابات الأكل) عند الأطفال حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم فالبروات في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

لا ينبغي إيقاف العلاج بحمض الفالبرويك أثناء الحمل دون استشارة الطبيب ، وكذلك أي توقف مفاجئ عن العلاج أو تقليل الجرعة غير المنضبط. قد يؤدي ذلك إلى حدوث نوبات لدى المرأة الحامل ، مما قد يؤذي الأم و / أو الجنين.

حمل

يُفرز الفالبروات في لبن الأم بتركيز يتراوح من 1٪ إلى 10٪ من مستويات مصل الأم ، وقد لوحظت اضطرابات في الدم عند الرضع الذين يرضعون من الثدي من النساء المعالَجات (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج Depakin مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

خصوبة

تم الإبلاغ عن حدوث انقطاع الطمث ، تكيس المبايض وزيادة مستويات هرمون التستوستيرون لدى النساء اللائي يستخدمن فالبروات (انظر "الآثار الجانبية"). قد يؤدي استخدام فالبروات أيضًا إلى إضعاف الخصوبة عند الرجال (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). تشير الحالات السريرية إلى أن الخلل في الخصوبة يمكن عكسه بعد التوقف عن العلاج.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي مع الباربيتورات أو أدوية أخرى ذات نشاط مثبط للجهاز العصبي المركزي ، فقد تظهر مظاهر الوهن أو النعاس أو الارتباك في بعض الحالات ، مما قد يغير الاستجابة للقدرة على قيادة السيارة أو استخدام الآلات أو أداء الأنشطة المرتبطة بخطر السقوط أو وقوع حادث ، يتم إعاقة القدرة بغض النظر عن المرض الأساسي.

يمكن ملاحظة نفس المظاهر بعد تناول المشروبات الكحولية. يجب تحذير الأشخاص الذين يمكنهم ، أثناء المعالجة ، قيادة المركبات أو حضور العمليات التي تتطلب نزاهة درجة الإشراف من ذلك.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Depakin: الجرعة

من بين الأشكال الصيدلانية الفموية ، أنسب للإعطاء للأطفال دون سن 11 عامًا هو المحلول الفموي والحبيبات.

DEPAKIN Modified Release Granules هو شكل صيدلاني مناسب للجميع ، وخاصة الأطفال (إذا كانوا قادرين على ابتلاع الأطعمة اللينة) ، والبالغين الذين يعانون من صعوبات في البلع وكبار السن.

بناءً على كمية العنصر النشط ، يتم حجز أكياس 50 مجم و 100 مجم للأطفال.

DEPAKIN Modified Release Granules عبارة عن تركيبة مسيطر عليها من Depakin تقلل من تركيزات الذروة وتضمن تركيزات بلازما أكثر انتظامًا على مدار اليوم.

علاج الصرع

يجب أن تعتمد الجرعات اليومية على العمر ووزن الجسم ؛ ومع ذلك ، يجب أيضًا مراعاة الحساسية الفردية الواسعة لفالبروات.

لم يتم تحديد ارتباط محدد بين الجرعة اليومية وتركيز المصل والتأثير العلاجي ، ويجب تحديد الجرعة المثلى بشكل أساسي وفقًا للاستجابة السريرية ؛ يمكن النظر في تحديد مستويات البلازما لحمض الفالبرويك بالإضافة إلى المراقبة السريرية. من الهجمات لم تتحقق أو عند الاشتباه في حدوث آثار ضائرة. يتراوح النطاق العلاجي بشكل عام بين 40-100 مجم / لتر (300-700 ميكرو مول / لتر).

يجب تقسيم الجرعة المحددة إلى إدارتين يوميًا.

بدء العلاج بحبيبات DEPAKIN المعدلة (عن طريق الفم)

في المرضى الذين لم يعالجوا بأدوية أخرى مضادة للصرع ، يفضل زيادة الجرعة بمستويات جرعة متتالية ، على فترات من 2-3 أيام ، للوصول إلى الجرعة المثلى في أسبوع واحد تقريبًا.
في المرضى الذين يعالجون بالفعل بالأدوية المضادة للصرع ، يجب أن يكون الاستبدال بحبيبات DEPAKIN المعدلة تدريجيًا ، بحيث يصل إلى الجرعة المثلى في حوالي أسبوعين ، ويقلل ثم يوقف العلاجات الأخرى.
إضافة دواء آخر مضاد للصرع يجب أن يتم بشكل تدريجي ، حسب الحاجة (انظر "التفاعلات").

الإعطاء الفموي لحبيبات DEPAKIN المعدلة الإطلاق: اعتبارات عملية

الجرعة

الجرعة اليومية الأولية عادة ما تكون 10-15 مجم / كجم ، ثم يتم معايرة الجرعات إلى الجرعة المثلى (انظر "بدء العلاج بحبيبات DEPAKIN المعدلة الإطلاق").

يتراوح هذا بشكل عام بين 20-30 مجم / كجم. ومع ذلك ، إذا لم تتحقق السيطرة على الهجمات باستخدام هذا الوضع ، فمن الممكن زيادة الجرعة بطريقة مناسبة ؛ يجب مراقبة المرضى عن كثب عند تلقي جرعات يومية أعلى من 50 مجم / كجم (انظر "احتياطات الاستخدام").

عند الأطفال جرعة المداومة المعتادة حوالي 30 مجم / كجم في اليوم.

عند البالغين تتراوح جرعة المداومة المعتادة بين 20-30 مجم / كجم في اليوم.

في كبار السنعلى الرغم من تعديل الحرائك الدوائية لحبيبات DEPAKIN المعدلة ، فإن الأهمية السريرية محدودة ويجب تحديد الجرعة بناءً على التحكم في النوبات.

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو نقص بروتينات الدم ، ينبغي النظر في زيادة حمض الفالبرويك الحر في مصل الدم ، وإذا لزم الأمر ، يجب تقليل الجرعة.

نوبات الهوس المتعلقة بالاضطراب ثنائي القطب

في البالغين:

يجب أن يحدد الطبيب الجرعة اليومية ويتحكم فيها بشكل فردي.

الجرعة اليومية الموصى بها هي 750 مجم. بالإضافة إلى ذلك ، في التجارب السريرية ، أظهرت جرعة ابتدائية مقدارها 20 مجم فالبروات / كجم من وزن الجسم أيضًا ملف أمان مقبول. يمكن إعطاء تركيبات الإطلاق المطول مرة أو مرتين يوميًا. يجب زيادة الجرعة بأسرع ما يمكن لتحقيق أقل علاج. الجرعة التي يتحقق بها التأثير الإكلينيكي المطلوب. يجب أن تتكيف الجرعة اليومية مع الاستجابة السريرية لتحديد أقل جرعة فعالة للمريض الفردي. يتراوح متوسط الجرعة اليومية عادة بين 1000 و 2000 مجم من فالبروات. يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون جرعة يومية أكبر من 45 مجم / كجم من وزن الجسم عن كثب.

يجب تحديد استمرار العلاج في نوبات الهوس المتعلقة بالاضطراب ثنائي القطب على أساس فردي بأقل جرعة فعالة.

الأطفال والمراهقون:

لا ينبغي استخدام Depakin في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لعلاج الهوس.

الفتيات والمراهقات والنساء في سن الإنجاب والنساء الحوامل

يجب أن يبدأ Depakin ويشرف عليه أخصائي من ذوي الخبرة في إدارة الصرع أو الاضطراب ثنائي القطب. يجب بدء العلاج فقط إذا كانت العلاجات الأخرى غير فعالة أو لا يمكن تحملها (انظر "التحذيرات الخاصة - الحمل") ويجب إعادة النظر بعناية في الفوائد والمخاطر أثناء إعادة تقييم العلاج المنتظم ، ويفضل أن يوصف Depakin كعلاج وحيد وبأقل جرعة فعالة ، إذا أمكن كتركيبة ممتدة المفعول لتجنب ارتفاع تركيزات البلازما الذروة.يجب تقسيم الجرعة اليومية إلى جرعتين فرديتين على الأقل.

طريقة الإعطاء لكلا الاستطبابات

حبيبات DEPAKIN المعدلة الإطلاق موجودة في حبيبات كروية لا طعم لها ويفضل أن يتم توزيعها على الأطعمة اللينة (الزبادي والفواكه المطبوخة والجبن الطازج ، إلخ) أو المشروبات (عصير البرتقال ، إلخ) الباردة أو في درجة حرارة الغرفة.

لا ينبغي أن تدار حبيبات DEPAKIN المعدلة مع الأطعمة أو المشروبات الفاترة أو الساخنة (الحساء ، القهوة ، الشاي ، إلخ).

لا ينبغي إعطاء حبيبات ديباكين المعدلة في الزجاجة لأنها يمكن أن تسد الحلمة.

عند تناوله مع السوائل ، يوصى بشطف الزجاج بكمية قليلة من الماء لأن بعض الحبيبات قد تلتصق بالزجاج.

إذا كنت تفضل ، يمكن وضع الحبيبات مباشرة في الفم وابتلاعها بالماء أو المشروبات الباردة أو في درجة حرارة الغرفة.

يجب ابتلاع المستحضر على الفور ولا يجوز مضغه. لا يجب تخزينها لاستخدامها لاحقًا.

بالنظر إلى عملية الإطلاق وطبيعة سواغ المستحضر ، لا يمتص الجهاز الهضمي المصفوفة الخاملة للحبيبات ويتم التخلص منها مع البراز بعد إطلاق العنصر النشط.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من ديباكين

في حالة ابتلاع / تناول جرعة زائدة من Depakin أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

العلامات والأعراض

عند مستويات المصل العلاجية (50-100 ميكروجرام / مل) فإن سمية حمض الفالبرويك منخفضة نسبيًا ، ونادرًا ما يحدث تسمم حاد بحمض الفالبرويك عند مستويات مصل أعلى من 100 ميكروجرام / مل عند البالغين والأطفال.

تشمل علامات الجرعة الزائدة الحادة بشكل عام غيبوبة مع نقص التوتر العضلي ، ونقص المنعكسات ، وتقلب الحدقة ، واختلال وظائف الجهاز التنفسي ، والحماض الأيضي ، وانخفاض ضغط الدم ، واضطرابات القلب والأوعية الدموية ، وهبوط الدورة الدموية / الصدمة ، وفرط صوديوم الدم. يمكن أن يؤدي وجود الصوديوم في تركيبة فالبروات إلى فرط صوديوم الدم عند تناول جرعة زائدة.

في كل من البالغين والأطفال ، يتسبب ارتفاع مستويات المصل في اضطرابات عصبية غير طبيعية ، مثل زيادة الميل إلى النوبات والتغيرات السلوكية.

حدثت حالات وفاة بعد تناول جرعة زائدة كبيرة ، لكن توقعات التسمم مواتية بشكل عام. ومع ذلك ، يمكن أن تكون الأعراض متغيرة وقد تم الإبلاغ عن نوبات في وجود مستويات عالية جدًا من البلازما.

تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة المرتبطة بالوذمة الدماغية.

علاج او معاملة

لا يعرف ترياق محدد. لذلك يجب أن تقتصر الإدارة السريرية للجرعة الزائدة على التدابير العامة التي تهدف إلى القضاء على السموم ودعم الوظائف الحيوية.

يجب أن تكون التدابير التي يجب اتخاذها على مستوى المستشفى من الأعراض: غسل المعدة ، والذي يمكن أن يكون مفيدًا حتى 10-12 ساعة بعد الابتلاع ؛ مراقبة القلب والجهاز التنفسي. تم استخدام النالوكسون بنجاح في عدد قليل من الحالات المعزولة.جرعة زائدة ، غسيل الكلى ، وتسريب الدم تم استخدامها بنجاح.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من DEPAKIN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كانت لديك أي شكوك حول استخدام DEPAKIN ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Depakin

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب DEPAKIN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

شائع جدًا: ≥ 1/10

شائع: ≥ 1/100 ،

غير شائع: ≥ 1/1000 ،

نادر: ≥ 1/10000 ،

نادر جدا:

الاضطرابات الخلقية والعائلية والوراثية

التشوهات الخلقية واضطرابات النمو (انظر "التحذيرات الخاصة - الحمل").

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

شائع: قد يحدث خلل وظيفي كبدي شديد (قاتل في بعض الأحيان) ، وهو جرعة مستقلة. عند الأطفال ، خاصةً عند الجمع بين العلاج بمضادات الصرع الأخرى ، يزداد خطر تلف الكبد بشكل كبير (انظر "التحذيرات الخاصة").

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا: غثيان.

شائعة: القيء ، أمراض اللثة (تضخم اللثة بشكل رئيسي) ، التهاب الفم ، آلام أعلى البطن ، الإسهال يحدث بشكل متكرر عند بعض المرضى في بداية العلاج ، ولكنه يختفي بشكل عام بعد بضعة أيام دون توقف العلاج.

غير شائعة: اللعاب ، التهاب البنكرياس ، وأحيانًا مميتة (انظر "التحذيرات الخاصة" واحتياطات الاستخدام).

أمراض الغدد الصماء

غير شائع: متلازمة إفراز هرمون ADH غير المناسب (SIADH) ، فرط الأندروجين (الشعرانية ، الرجولية ، حب الشباب ، الثعلبة الذكرية و / أو زيادة هرمونات الأندروجين).

نادرة: قصور الغدة الدرقية (انظر "تحذيرات خاصة").

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

شائع: نقص صوديوم الدم ، زيادة أو فقدان الوزن المعتمد على الجرعة ، زيادة الشهية وفقدان الشهية.في دراسة سريرية مع 75 طفلاً ، لوحظ انخفاض نشاط البيوتينيداز أثناء العلاج بالأدوية المحتوية على حمض الفالبرويك ، كما وردت تقارير عن نقص البيوتين.

نادرة: فرط أمونيا الدم.

قد يحدث فرط أمونيا الدم المعزول المعتدل بدون اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ولا ينبغي أن يكون هذا سببًا لوقف العلاج. ومع ذلك ، في سياق العلاج الأحادي أو العلاج المتعدد (الفينوباربيتال ، كاربامازيبين ، الفينيتوين ، توبيراميت) قد يكون هناك متلازمة حادة من اعتلال الدماغ بفرط الدم ، مع وظيفة الكبد الطبيعية وغياب التحلل الخلوي. تحدث متلازمة اعتلال الدماغ بفرط أمونيا الدم الناجم عن فالبروات بشكل حاد وتتميز بفقدان الوعي والذهول وضعف العضلات (انخفاض ضغط الدم العضلي) واضطرابات حركية (خلل الحركة المشيمية) وتغيرات شديدة معممة في مخطط كهربية الدماغ وعلامات عصبية بؤرية وعامة مع زيادة التردد من النوبات. قد يظهر بعد عدة أيام أو أسابيع من بدء العلاج ويتراجع مع التوقف عن تناول فالبروات.لا يرتبط الاعتلال الدماغي بالجرعة ، وتتميز التغيرات في مخطط كهربية الدماغ بظهور موجات بطيئة وزيادة إفرازات الصرع.

الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة)

نادرة: متلازمة خلل التنسج النقوي.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع جدا: الرعاش.

شائعة: تنمل مرتبط بالجرعة ، اضطرابات خارج هرمية (عدم القدرة على الجلوس ، تيبس ، رعشة ، حركات بطيئة ، حركات لا إرادية ، تقلصات عضلية). ذهول ، رعاش موضعي ، نعاس ، تشنجات ، ذاكرة غير كافية ، صداع ، رأرأة ، دوار بعد دقائق قليلة من الإعطاء في الوريد ، والتي تختفي تلقائيًا في غضون بضع دقائق.

غير شائعة: تشنج ، ترنح ، خاصة في بداية العلاج ، غيبوبة ، اعتلال دماغي ، خمول ، باركنسون قابل للانعكاس.

نادر: الخرف القابل للانعكاس المرتبط بضمور دماغي قابل للعكس واضطرابات معرفية وحالات ارتباك. كانت حالات الذهول والخمول ، التي تؤدي أحيانًا إلى غيبوبة عابرة (اعتلال دماغي) ، حالات معزولة أو مرتبطة بزيادة حدوث النوبات أثناء العلاج وتراجعت مع توقف العلاج أو تقليل الجرعة. تم الإبلاغ عن هذه الحالات بشكل رئيسي أثناء العلاج المركب (خاصة مع الفينوباربيتال أو توبيراميت) أو بعد زيادة حادة في جرعات الفالبروات.

تم الإبلاغ عن التخدير.

اضطرابات نفسية

شائعة: حالة الارتباك ، والهلوسة ، والعدوان * ، والانفعالات * ، واضطراب الانتباه *.

غير شائعة: التهيج ، فرط النشاط والارتباك ، خاصة في بداية العلاج (أحيانًا عدوانية ، اضطرابات سلوكية).

نادرة: سلوك غير طبيعي * ، فرط نشاط نفسي حركي * ، اضطرابات في التعلم *

* لوحظت هذه الآثار الجانبية بشكل رئيسي عند الأطفال

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

شائعة: فقر الدم ، قلة الصفيحات

غير شائعة: قلة العدلات ، قلة الكريات البيض أو قلة الكريات الشاملة ، نقص تنسج خلايا الدم الحمراء. الوذمة المحيطية والنزيف

نادر: فشل نخاع العظام بما في ذلك عدم تنسج نخاع العظم النقي الذي يؤثر على خلايا الدم الحمراء.

ندرة المحببات ، فقر الدم الكبير ، كثرة الكريات.

الاختبارات التشخيصية

شائع: زيادة الوزن. نظرًا لأن زيادة الوزن عامل خطر للإصابة بمتلازمة المبيض المتعدد الكيسات ، فيجب مراقبته بعناية (انظر "احتياطات الاستخدام").

نادر: انخفاض عوامل التخثر (عامل واحد على الأقل) ، نقص العامل الثامن (عامل فون ويلبراند) ، اختبارات التخثر غير الطبيعية (مثل إطالة زمن البروثرومبين ، إطالة زمن الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط ، إطالة زمن الثرومبين ، إطالة INR) (انظر أيضًا " حمل").

كانت هناك تقارير معزولة عن انخفاض الفيبرينوجين.

نقص البيوتين / البيوتينيداز.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائع: فرط الحساسية ، وثعلبة عابرة و (أو) مرتبطة بالجرعة.

غير شائعة: وذمة وعائية ، طفح جلدي ، تغيرات في الشعر (مثل بنية الشعر غير الطبيعية ، تغيرات في لون الشعر ، نمو غير طبيعي للشعر)

نادرة: انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال. متلازمة رش الأدوية مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS) ، تفاعلات حساسية.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

ارتفاع مستويات هرمون التستوستيرون. كانت هناك تقارير عن تكرار تكيس المبايض لدى المرضى الذين لديهم زيادة كبيرة في الوزن.

شائع: عسر الطمث ،

غير شائعة: انقطاع الطمث.

نادرة: العقم عند الذكور.

أمراض الأوعية الدموية

شائع: النزف (انظر "احتياطات الاستخدام" و "التحذيرات الخاصة")

غير شائعة: التهاب الأوعية الدموية.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

غير شائعة: انخفاض حرارة الجسم

اضطرابات الأذن والمتاهة

شائعة: الصمم وطنين الأذن.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

غير شائعة: الانصباب الجنبي

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير شائعة: الفشل الكلوي

نادر: سلس البول ، التهاب الكلية الخلالي الأنبوبي ، متلازمة فانكوني العكسية ، آلية العمل ليست واضحة بعد.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة: الذئبة الحمامية الجهازية وانحلال الربيدات (انظر احتياطات الاستخدام).

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

كانت هناك تقارير عن انخفاض كثافة المعادن في العظام ، وهشاشة العظام ، وهشاشة العظام والكسور في المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد مع Depakin. لا تزال الآلية التي يؤثر بها Depakin على استقلاب العظام غير واضحة.

فيما يتعلق بالتأثيرات غير المرغوب فيها المتعلقة بـ S.N.C. والمخاطر المحتملة لتشوه الأجنة ، يمكن أن يكون لهذه "نسبة حدوث أقل من تلك التي تحدث بعد إعطاء Depakin. في الواقع ، حبيبات DEPAKIN المعدلة الإطلاق لها شكل بلازما أكثر انتظامًا ، مع تقلبات أقل في تركيزات حمض الفالبرويك بسبب انخفاض في الدم المستويات. القمم (Cmax) ومع مستويات "كابل" غير متغيرة.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." معلومات عن سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

احفظ الدواء في العبوة الأصلية ، واحمي الدواء من الرطوبة أو مصادر الحرارة.

لا تثلج ولا تجمد

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Depakin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ المراجعةمن النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلية 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى حول الإعداد الإضافي ومراقبة الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

كلينيل - بودرة للاستنشاق

02.0 التركيب النوعي والكمي

كلينيل 100 ميكروغرام مسحوق للاستنشاق

كل تسليم يحتوي على:

المادة الفعالة: بيكلوميثازون ديبروبيونات 100 ميكروغرام.

كلينيل 200 ميكروغرام مسحوق للاستنشاق

كل تسليم يحتوي على:

المادة الفعالة: بيكلوميثازون ديبروبيونات 200 ميكروغرام.

كلينيل 400 ميكروغرام مسحوق للاستنشاق

كل تسليم يحتوي على:

المادة الفعالة: بيكلوميثازون ديبروبيونات 400 ميكروغرام.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق استنشاق في جهاز الاستنشاق Pulvinal.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

السيطرة على تطور مرض الربو وظروف تضخم القصبات.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار

استنشاق واحد من مسحوق Clenil 400mcg مرتين في اليوم أو استنشاق واحد من Clenil 200mcg Powder 3-4 مرات في اليوم.

في المرضى الذين يحتاجون إلى جرعات أعلى للسيطرة على مرض الربو ، يمكن زيادة الجرعة إلى استنشاق مرتين يوميًا من Clenil 400 mcg Powder.

أطفال

استنشاق واحد من مسحوق Clenil 100mcg 2-4 مرات في اليوم أو استنشاق واحد من Clenil 200mcg Powder مرتين في اليوم.

للحصول على نتائج جيدة ، يجب استخدام المستحضر بانتظام ، حتى أثناء المراحل بدون أعراض.

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين أو المرضى المصابين بقصور كبدي أو كلوي.

كلينيل استنشاق مسحوق للاستخدام الاستنشاق فقط.

تعليمات الاستخدام

يرجى قراءة التعليمات التالية بعناية من أجل الاستخدام الصحيح. إذا لزم الأمر ، اتصل بطبيبك للحصول على تفسيرات أكثر تفصيلاً.

كلينيل عبارة عن مسحوق استنشاق يعتمد على مادة بيكلوميثازون ديبروبيونات ميكرونية مختلطة مع "ناقل" ، موجود في جهاز استنشاق متعدد الجرعات. لا يتطلب نظام التوصيل الوقود الدافع ولا يتطلب التنسيق بين الإيصال والاستنشاق

يجب تخزين جهاز استنشاق المسحوق في مكان جاف في درجة حرارة الغرفة.

لا تقم بإزالة الغطاء الواقي حتى لحظة الاستخدام.

إلى) افتتاح

1) فك الغطاء الواقي. قبل الاستخدام ، تأكد من أن قطعة الفم نظيفة. إذا لزم الأمر ، قم بتنظيف الفوهة بمنشفة ورقية خالية من النسالة أو قطعة قماش ناعمة. قبل تشغيل جهاز الاستنشاق ، أمسكه في وضع مستقيم واضغط عليه برفق على سطح صلب لتسوية الغبار فيه. الغرفة.

ب) تحميل

2) أمسك جهاز الاستنشاق في وضع عمودي ، واضغط على الزر البني على قطعة الفم بيد واحدة ، وباستخدام اليد الأخرى ، قم بتدوير جسم جهاز الاستنشاق عكس اتجاه عقارب الساعة (نصف دورة) إلى أقصى حد ممكن ، مع وضع الفتحة في قطعة الفم بالضبط على النقطة الحمراء (موضع تحميل الجرعة).

3) أثناء الإمساك بجهاز الاستنشاق في وضع عمودي ، قم بتدوير جسم جهاز الاستنشاق في اتجاه عقارب الساعة (نصف دورة) حتى تسمع "نقرة" ، مع وضع الفتحة بالضبط على النقطة الخضراء (موضع توصيل الجرعة).

ج) الادارة

4) قم بالزفير بعمق ، وليس من خلال جهاز الاستنشاق.

5) ضع الفوهة بين شفتيك ، وامسك جهاز الاستنشاق في وضع مستقيم ، واستنشق من خلال فمك بأسرع ما يمكن وبعمق ، احبس أنفاسك لبضع ثوان.

د) إنهاء

6) قم بإزالة جهاز الاستنشاق من فمك ، ثم اربط الغطاء الواقي مرة أخرى.

المجالس العامة

احتفظ دائمًا بجهاز الاستنشاق في وضع رأسي من مرحلة تحميل الجرعة حتى الاستنشاق.

إذا تم أخذ جرعة تقابل استنشاقين ، فمن الضروري في كل مرة تدوير جهاز الاستنشاق كما هو موضح أعلاه في النقطة B قبل الاستنشاق.

أثناء الاستخدام ، سينخفض مستوى المسحوق تدريجيًا في الجسم الشفاف للجهاز. وعندما تصبح الأشعة الحمراء في الجزء السفلي من جهاز الاستنشاق مرئية ، بسبب انخفاض مستوى المسحوق ، يجب استبدال جهاز الاستنشاق منذ ذلك الحين لحظة ، فإنه لن يكون التسليم الصحيح للجرعة مضمونة أكثر.

بعد استنشاق الجرعة وقبل إغلاق جهاز الاستنشاق ، تحقق من أن الفتحة الموجودة في الفوهة موضوعة على النقطة الخضراء لجسم جهاز الاستنشاق.

إن وجود مسحوق في الفم بعد الاستنشاق وإحساس طفيف بالطعم الحلو هو تأكيد على أن الجرعة قد تم توصيلها بشكل صحيح وأن المكون الفعال قد وصل إلى الرئتين.

يحتوي جهاز الاستنشاق على كبسولة تجفيف تضمن المستوى الصحيح للرطوبة داخل حجرة التوزيع ، ويجب إعادة الغطاء دائمًا بعد استخدام جهاز الاستنشاق ؛ علاوة على ذلك ، يجب عدم وضع جهاز الاستنشاق أبدًا بالقرب من مصادر الحرارة أو الرطوبة. ومع ذلك ، إذا تم تخزين جهاز الاستنشاق بدون غطاء لفترات قصيرة (على سبيل المثال 24 ساعة) في درجة حرارة الغرفة ، فلن تتأثر فعالية المنتج.

إذا قمت ، بدلاً من الاستنشاق ، بالنفخ في جهاز الاستنشاق ، فهذا لا يسبب أي مشاكل: في حال اضطررت ببساطة إلى قلب جهاز الاستنشاق وإفراغ حجرة الجرعات من المسحوق.يجب عليك المضي قدمًا بنفس الطريقة إذا كنت تعتقد أن تحميل جرعتين أو أكثر في الغرفة.

تعليمات التنظيف

أثناء الاستخدام ، قم بتنظيف الفوهة بانتظام باستخدام منديل ورقي أو قطعة قماش ناعمة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للكورتيزون أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب إرشاد المرضى حول الاستخدام الصحيح لجهاز الاستنشاق ، وطريقة التحكم الخاصة بهم لضمان وصول الدواء إلى المناطق المستهدفة داخل الرئتين. يجب أيضًا إخطار المرضى بضرورة تناول مسحوق كلينيل للاستنشاق بانتظام بالجرعات الموصوفة كل يوم لفترات طويلة ، حتى عندما يكون المرضى بدون أعراض.

Clenil Inhalation Powder ليس فعالاً في نوبات الربو المستمرة التي تتطلب استخدام موسع قصبي سريع الاستنشاق ، وينبغي نصح المرضى بتوافر هذا النوع من الأدوية.

تشير الزيادة في استخدام موسعات الشعب الهوائية ، وخاصةً موسعات الشعب الهوائية المستنشقة بمضادات بيتا 2 قصيرة المفعول ، إلى تدهور السيطرة على مرض الربو.تصبح الإجراءات أقل فاعلية أو إذا كنت تستخدم استنشاقًا أكثر من المعتاد ، يلزم إجراء فحص طبي.

في هذه الحالة ، يجب إعادة تقييم المرضى ويجب مراعاة الحاجة أو إمكانية زيادة العلاج المضاد للالتهابات (مثل زيادة جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة أو بدء دورة العلاج بالكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم). يجب معالجة نوبات الربو الشديدة بالطريقة التقليدية.

لا ينبغي إيقاف العلاج باستخدام مسحوق استنشاق كلينيل فجأة.

نادراً ما يحدث تثبيط كبير لوظيفة الغدة الكظرية حتى جرعة 1500 ميكروغرام / يوم من بيكلوميثازون ديبروبيونات المستنشق. عانى بعض المرضى الذين عولجوا بـ 2000 ميكروغرام / يوم من انخفاض مستويات الكورتيزول في البلازما. في مثل هؤلاء المرضى ، يجب موازنة خطر الإصابة بتثبيط الغدة الكظرية مقابل الفوائد العلاجية ، ويجب اتخاذ الاحتياطات لتوفير تغطية الستيرويد الجهازية في المواقف العصيبة لفترات طويلة (على سبيل المثال ، الجراحة الاختيارية). قد يكون للقمع المطول للمحور الوطائي - النخامي - الغدة الكظرية تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفه بجرعات عالية لفترات طويلة. وهذه التأثيرات أقل احتمالية للحدوث مقارنة بالكورتيكوستيرويدات الفموية. التأثيرات المحتملة تشمل الاضطرابات الجهازية متلازمة كوشينغ وخصائص كوشينغويد ، تثبيط الغدة الكظرية ، تأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، انخفاض كثافة المعادن في العظام ، إعتام عدسة العين ، الجلوكوما ، وفي حالات نادرة ، مجموعة من الآثار النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوانية (خاصة عند الأطفال). لذلك من المهم أن تكون جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة هي أقل جرعة ممكنة يتم من خلالها التحكم الفعال في الربو.

يوصى بمراقبة ارتفاع الأطفال المعالجين بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة بانتظام. وفي حالة تباطؤ النمو ، يجب مراجعة العلاج لتقليل جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق ، إذا أمكن ، حتى الوصول إلى الحد الأدنى من الجرعة الفعالة للحفاظ على السيطرة على الربو. بالإضافة إلى ذلك ، يوصى بإحالة المريض إلى طبيب أطفال متخصص في أمراض الجهاز التنفسي.

يجب إيلاء اهتمام خاص لنقل المرضى من العلاج المستمر الشامل أو طويل الأمد أو بجرعات عالية من الستيرويد إلى العلاج بالبيكلوميثازون ديبروبيونات ، حيث أن استعادة وظيفة الغدة الكظرية المكبوتة قد تستغرق فترة زمنية طويلة. يجب إعطاء مسحوق كلينيل للاستنشاق مبدئيًا مع استمرار العلاج الجهازي ؛ بعد أسبوع تقريبًا ، عندما يستقر المريض ، يمكن تقليل الستيرويدات الجهازية تدريجياً. يجب أن يتوافق حجم التخفيض مع جرعة المداومة من الستيرويد الجهازي ، وأثناء هذا التقليل من الستيرويد ، يجب مراقبة وظيفة الغدة الكظرية بانتظام.

يعاني بعض المرضى من توعك عام أثناء التوقف عن العلاج على الرغم من بقاء وظائف الجهاز التنفسي دون تغيير أو حتى أفضل. ما لم تكن هناك علامات سريرية موضوعية لقصور الغدة الكظرية ، يجب تشجيع هؤلاء المرضى على الاستمرار في تناول مسحوق كلينيل المستنشق ومواصلة التوقف عن تناول الستيرويد الجهازي.

لا ينبغي تطبيق هذه الاحتياطات على المرضى الذين يتناولون العلاج بالستيرويد عن طريق الفم لمدة تقل عن أسبوعين. في مريض يعاني من أعراض الربو ، قد يكون من الضروري البدء في تناول الستيرويد الفموي ومسحوق كلينيل المستنشق في وقت واحد. بمجرد تحقيق السيطرة الجيدة على الربو (من خلال مراقبة تدفق الزفير الذروة) ، يمكن إيقاف الستيرويد الفموي بشكل مفاجئ ، مرة أخرى إذا كان تم إعطاؤه لمدة تقل عن أسبوعين. يجب أن يستمر العلاج باستخدام Clenil Powder للاستنشاق للحفاظ على السيطرة على مرض الربو.

المرضى الذين توقفوا عن تناول الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ولديهم خلل في وظيفة الغدة الكظرية قد يحتاجون إلى علاج إضافي بالستيرويد النظامي خلال أوقات الإجهاد ، على سبيل المثال في حالة تفاقم "نوبة الربو" ، في حالة التهابات الصدر ، والأمراض الرئيسية المصاحبة ، الجراحة والصدمات وما إلى ذلك.

قد يؤدي استبدال العلاج الستيرويدي الجهازي بعلاج الاستنشاق إلى الحساسية (مثل التهاب الأنف التحسسي أو الإكزيما) التي سبق السيطرة عليها عن طريق العلاج الجهازي ، ويجب معالجة هذه الحساسية بشكل عرضي بمضادات الهيستامين و / أو المستحضرات الموضعية ، بما في ذلك الستيرويدات الموضعية.

كما هو الحال مع جميع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من مرض السل الرئوي النشط أو الخامل ، والتهابات فيروسية وبكتيرية وفطرية في العين والفم والجهاز التنفسي ، وقد يتطلب الأمر عدوى بكتيرية في الجهاز التنفسي. مضادات حيوية.

يحتوي هذا المنتج الطبي على ما يقرب من 25 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات لكل جرعة. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

بسبب التركيز المنخفض جدًا في البلازما الذي يتم تحقيقه بعد الاستنشاق ، من غير المحتمل حدوث تفاعلات مهمة سريريًا مع الأدوية الأخرى. ومع ذلك ، يمكن أن يحدث التعرض الجهازي المتزايد المحتمل للبيكلوميثازون عند تناول مثبطات قوية لإنزيم CYP3A4 (على سبيل المثال ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، نلفينافير ، ريتونافير) بشكل متزامن.

04.6 الحمل والرضاعة

لم يتم إثبات سلامة استخدام البيكلوميثازون ديبروبيونات في الحمل البشري ، وقد كشفت دراسات السموم الإنجابية في الحيوانات عن زيادة حدوث ضرر للجنين ، وتعتبر أهميته غير مؤكدة لدى البشر. نظرًا لوجود احتمال كبت وظيفة قشرة الكظر عند الولدان بعد العلاج المطول ، يجب الموازنة بين الفائدة التي تعود على الأم مقابل المخاطر التي يتعرض لها الجنين.

من المعقول أن نفترض أن المنتج الطبي موجود في حليب الثدي ، ولكن عند الاستنشاق بجرعات ، فإن احتمالية إيجاد تركيزات كبيرة في لبن الأم تكون منخفضة.

يجب مراقبة الأطفال الذين يولدون لأمهات تلقين جرعات كبيرة من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة أثناء الحمل بعناية من أجل التهاب الغدد الصماء.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار خطيرة غير مرغوب فيها بعد تناول مسحوق استنشاق كلينيل بالجرعة الموصى بها.

يتم سرد الأحداث الضائرة أدناه حسب فئة الجهاز والتردد. يتم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 إلى

فئة النظم العضوية حدث سلبي تردد الالتهابات والاصابات داء المبيضات الفموي (الفم والحلق) شائع جدا اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات فرط الحساسية مع المظاهر التالية: طفح جلدي ، خلايا حكة ، حمامي وكدمات غير مألوف وذمة في العين والوجه والشفتين والحلق نادر جدا أعراض الجهاز التنفسي (ضيق التنفس و / أو تشنج قصبي) نادر جدا تفاعلات تأقية / تأقانية نادر جدا أمراض الغدد الصماء متلازمة كوشينغ ، متلازمة كوشينغويد ، قمع الغدة الكظرية نادر جدا الاضطرابات النفسية (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام") فرط النشاط النفسي الحركي ، اضطرابات النوم ، القلق ، الاكتئاب ، العدوانية ، الاضطرابات السلوكية (خاصة عند الأطفال). غير معروف اضطرابات العين الساد والزرق نادر جدا اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف بحة في الصوت وتهيج الحلق مشترك تشنج قصبي متناقض ، سعال نادر جدا اضطرابات الجهاز الهضمي فم جاف نادر جدا الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تأخر النمو (عند الأطفال والمراهقين) نادر جدا الاختبارات التشخيصية انخفاض كثافة العظام نادر جدا

كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة فورية في الصفير بعد الجرعات. يجب معالجة هذا فورًا باستخدام موسع قصبي سريع المفعول. يجب إيقاف العلاج باستخدام Clenil Powder للاستنشاق على الفور ، وتقييم المريض ، وإذا لزم الأمر ، بدء العلاج البديل.

يعاني بعض المرضى من داء المبيضات في الفم والحلق (المبيضات) خاصة عند الجرعات العالية.

ينصح بشطف الفم بالماء مباشرة بعد الاستنشاق ، ويمكن علاج داء المبيضات المصحوب بالأعراض بالعلاج الموضعي المضاد للفطريات.

يمكن أن يكون للكورتيكوستيرويدات المستنشقة تأثيرات جهازية ، خاصة عند الجرعات العالية الموصوفة لفترات طويلة. وتشمل هذه العوامل تثبيط قشر الكظر ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام مما يؤدي إلى هشاشة العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، وكدمات بسيطة في الجلد ، والتهابات الجهاز التنفسي السفلي ، بما في ذلك الالتهاب الرئوي ، في المرضى المسنين ومرض الانسداد الرئوي المزمن. .

04.9 جرعة زائدة

في حالة تناول جرعة زائدة ، لا داعي لأي تدخلات طارئة ، ويتم استعادة وظيفة الغدة الكظرية في غضون أيام قليلة ويمكن التحقق منها من خلال تحديد الكورتيزول في الدم.

يجب أن يستمر العلاج باستخدام مسحوق استنشاق كلينيل بالجرعات الموصى بها للسيطرة على الربو.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية: جلوكوكورتيكويد مضاد للربا للاستنشاق ، كود ATC: R03BA01.

يحتوي Clenil Powder للاستنشاق على مادة بيكلوميثازون ديبروبيونات كمكون فعال ، وهو كورتيكوستيرويد مع نشاط موضعي قوي مضاد للالتهابات ومضاد للحساسية على الغشاء المخاطي للجهاز التنفسي. على وجه الخصوص ، يمارس بيكلوميثازون ديبروبيونات تأثيرًا مضادًا للتفاعل على مستوى الشعب الهوائية ، مما يقلل من الوذمة وفرط الإفراز ويمنع ظهور تشنج القصبات. يعمل بيكلوميثازون ديبروبيونات عن طريق الاستنشاق حصريًا على هياكل الجهاز التنفسي وخالٍ من الجرعات الموصى بها والتأثيرات الجهازية وعمل مثبط على وظيفة القشرة الكظرية.

05.2 خصائص حركية الدواء

بعد استنشاق بيكلوميثازون ديبروبيونات ، يتم استقلاب الجزء الممتص مباشرة في الرئتين بسرعة بواسطة الكبد إلى بيكلوميثازون -17-أحادي البروبيونات وبالتالي إلى المستقلب الخامل بيكلوميثازون كحول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية الحادة

الجرعة المميتة ، 50 (الفئران ، عن طريق الاستنشاق)> 2.68 ملغم / كغم ؛ (فأر ، طريق استنشاق)> 4.93 ملغم / كغم ؛ (الماوس ، نظام التشغيل)> 3000 مجم / كجم ؛ (الجرذ ، نظام التشغيل)> 1000 مجم / كجم.

تكرار سمية الجرعة (جرذ ، أنف ، 4 أسابيع)

لا توجد علامات تسمم تصل إلى جرعة 220 ميكروجرام / كجم / يوم.

الإعطاء المطول (سنة واحدة) عن طريق الاستنشاق ، بجرعات أعلى بكثير من تلك المتوقعة في العلاج ، لا يسبب في الحيوان علامات المعاناة في الجهاز التنفسي.