فيغاموكس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

فيغاموكس - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: موكسيفلوكساسين (موكسيفلوكساسين هيدروكلوريد)

فيغاموكس 5 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول

لماذا يتم استخدام Vigamox؟ لما هذا؟

تستخدم قطرات العين VIGAMOX لعلاج التهابات العين (التهاب الملتحمة) عندما تسببها البكتيريا المادة الفعالة هي موكسيفلوكساسين ، وهو مضاد للعدوى لطب العيون.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Vigamox

لا تستخدم VIGAMOX

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه موكسيفلوكساسين أو الكينولونات الأخرى أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فيغاموكس

إذا كان لديك رد فعل تحسسي تجاه VIGAMOX. تحدث تفاعلات الحساسية بشكل غير شائع وتحدث تفاعلات شديدة بشكل نادر ، في حالة تفاعلات الحساسية (فرط الحساسية) أو الآثار الجانبية من أي نوع ، انظر القسم 4.
إذا كنت ترتدي العدسات اللاصقة - توقف عن ارتدائها إذا كان لديك أي علامات أو أعراض لعدوى في العين. بدلاً من ذلك ، ترتدي نظارات. لا تبدأ في ارتداء العدسات مرة أخرى حتى تختفي علامات وأعراض العدوى وتتوقف عن استخدام الدواء.
حدث تورم وتمزق في الأوتار عند الأشخاص الذين عولجوا بالفلوروكينولونات عن طريق الفم أو الوريد ، خاصة في المرضى المسنين وفي المرضى الذين عولجوا في نفس الوقت بالكورتيكوستيرويدات. توقف عن استخدام VIGAMOX إذا كانت الأوتار تؤلم أو تنتفخ (التهاب الأوتار).

كما هو الحال مع أي مضاد حيوي ، فإن استخدام VIGAMOX لفترة طويلة يمكن أن يؤدي إلى التهابات أخرى.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير فيغاموكس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

اسأل طبيبك للحصول على المشورة قبل استخدام قطرات العين VIGAMOX.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يكون لديك تشوش في الرؤية لفترة قصيرة مباشرة بعد استخدام VIGAMOX. لا تقم بالقيادة أو تشغيل الآلات حتى يهدأ هذا الإحساس.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Vigamox: Posology

استخدم دائمًا VIGAMOX تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة المعتادة هي ...

البالغون ، بما في ذلك كبار السن والأطفال: قطرة واحدة في العين (الأعين) المصابة ، 3 مرات في اليوم (صباحًا ، وبعد الظهر ، ومساءً).

يمكن استخدام VIGAMOX في الأطفال والمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا وفي المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى والكبد. لا توجد سوى معلومات محدودة للغاية عن استخدام الدواء عند الرضع ولا ينصح باستخدامه عند الرضع.

استخدم الدواء في كلتا العينين فقط حسب توجيهات الطبيب. لا يمكن استخدام VIGAMOX إلا كقطرة للعين.

عادة ما تتحسن العدوى في غضون 5 أيام ، إذا لم تلاحظ أي تحسن ، اتصل بطبيبك ، يجب أن تستمر في تناول القطرات لمدة 2-3 أيام أخرى أو حسب وصف الطبيب.

خذ زجاجة VIGAMOX واقف أمام المرآة.
اغسل يديك.
فك الغطاء.
بعد إزالة الغطاء ، إذا انفصلت حلقة الأمان ، فقم بإزالتها قبل استخدام المنتج.
خذ الزجاجة واقلبها رأسًا على عقب وثبتها بين إبهامك وأصابعك الأخرى.
تميل رأسك للخلف. اخفض الجفن السفلي بإصبع نظيف لتشكيل "جيب" بين الجفن والعين ، وسيتم إدخال القطرة في تلك النقطة.
أمسك طرف الزجاجة بالقرب من عينك ، فقد يكون من المفيد النظر في المرآة.
لا تلمس عينك أو جفنك أو المناطق المحيطة أو الأسطح الأخرى بطرف القطارة ، فقد يؤدي ذلك إلى إصابة القطرات بالعدوى.
اضغط برفق على الجزء السفلي من الزجاجة لتحرير قطرة واحدة من VIGAMOX في المرة الواحدة.
بعد استخدام VIGAMOX ، اضغط على زاوية العين القريبة من الأنف بإصبعك لمدة 2-3 دقائق ، فهذا يمنع الدواء من الانتشار إلى باقي الجسم ، وهو أمر مهم للأطفال الصغار.
إذا احتجت إلى وضع القطرات في كلتا العينين ، اغسل يديك قبل تكرار الخطوات للعين الأخرى ، فهذا سيساعد على منع العدوى من الانتشار من عين إلى أخرى.
أغلق غطاء الزجاجة بإحكام بعد الاستخدام مباشرة.

إذا فقدت قطرة عينك ، فحاول مرة أخرى.

إذا ابتلعت VIGAMOX عن طريق الخطأ ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.

إذا نسيت استخدام دوائك ، فاستمر في تناول الجرعة التالية كما هو مقرر. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كنت تستخدم أيضًا قطرة عين أخرى في نفس الوقت ، اترك 5 دقائق على الأقل بين تقطير VIGAMOX وقطرات العين الأخرى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار فيغاموكس

إذا كنت تستخدم دواء أكثر مما ينبغي ، اغسل عينك على الفور بماء فاتر ، ولا تستخدم القطرات مرة أخرى حتى يحين موعد الجرعة التالية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفيغاموكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب VIGAMOX آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يمكنك عمومًا الاستمرار في تناول القطرات ، إلا إذا كانت الآثار الجانبية شديدة أو إذا كان لديك رد فعل تحسسي شديد.

إذا كان لديك رد فعل تحسسي شديد أو إذا حدث أي مما يلي ، توقف عن تناول VIGAMOX فورًا واتصل بطبيبك على الفور: تورم يديك ، قدميك ، كاحليك ، وجهك ، شفتيك ، فمك أو حلقك مما يسبب صعوبة في البلع أو التنفس ، طفح جلدي أو خلايا ، بثور كبيرة مملوءة بالسوائل ، تقرحات وتقرحات.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

التأثيرات في العين: ألم في العين ، تهيج في العين.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

التأثيرات في العين: جفاف العين ، حكة في العين ، احمرار العين ، التهاب أو تندب في سطح العين ، تمزق الأوعية الدموية للعين ، إحساس غير طبيعي بالعين ، شذوذ في الجفن ، حكة ، احمرار أو تورم.
الأعراض الجانبية العامة: صداع ، طعم سيئ.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص)

التأثيرات على العين: مرض القرنية ، عدم وضوح الرؤية أو ضعفها ، التهاب أو التهاب الملتحمة ، إجهاد العين ، إنتفاخ العين.
أعراض جانبية عامة: قيء ، انزعاج في الأنف ، شعور بوجود كتلة في الحلق ، نقص الحديد في الدم ، اختبارات دم غير طبيعية في الكبد ، إحساس غير طبيعي بالجلد ، ألم ، تهيج في الحلق.

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

التأثيرات على العين: عدوى العين ، تغيم سطح العين ، انتفاخ القرنية ، ترسبات سطح العين ، زيادة ضغط العين ، خدش سطح العين ، حساسية العين ، إفرازات العين ، زيادة التمزق ، الحساسية للضوء.
الآثار الجانبية العامة: ضيق في التنفس ، عدم انتظام ضربات القلب ، دوار ، زيادة أعراض الحساسية ، حكة ، طفح جلدي ، احمرار الجلد ، غثيان وخلايا النحل.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم القطرات بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الزجاجة والصندوق بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

توقف عن استخدام الزجاجة بعد 4 أسابيع من فتحها لأول مرة وذلك لتجنب العدوى.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه VIGAMOX

العنصر النشط هو موكسيفلوكساسين.

يحتوي مل واحد من قطرات العين على 5 ملغ من موكسيفلوكساسين (مثل هيدروكلوريد موكسيفلوكساسين ، 5.45 ملغ).

قطرة واحدة من قطرات العين تحتوي على 190 ميكروغرام من موكسيفلوكساسين.

المكونات الأخرى هي: كلوريد الصوديوم ، وحمض البوريك ، والمياه النقية.

يمكن إضافة كميات صغيرة من هيدروكسيد الصوديوم وحمض الهيدروكلوريك للحفاظ على مستويات الحموضة الطبيعية (pH).

وصف شكل VIGAMOX ومحتويات العبوة

الدواء عبارة عن سائل (محلول صاف ، أصفر مخضر) يتم توفيره في عبوة تحتوي على زجاجة بلاستيكية سعة 5 مل مع غطاء لولبي.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Vigamox في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

فيغاموكس 5 مجم / مل نقط للعين ، محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي 1 مل من المحلول على 5.45 مجم من هيدروكلوريد موكسيفلوكساسين ما يعادل 5 مجم من قاعدة موكسيفلوكساسين.

كل قطرة عين تحتوي على 190 ميكروجرام من موكسيفلوكساسين.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات للعين (محلول).

محلول واضح ، أصفر مخضر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

العلاج الموضعي لالتهاب الملتحمة البكتيري القيحي الناجم عن سلالات حساسة لموكسيفلوكساسين (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

ضع في اعتبارك الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

لاستخدامات العيون فقط. لا تستخدمه للحقن. قطرات العين VIGAMOX 5 ملغ / مل ، لا ينبغي حقن المحلول تحت الملتحمة أو إدخاله مباشرة في الغرفة الأمامية للعين.

استخدامها في المرضى البالغين ، بما في ذلك كبار السن (65 سنة)

الجرعة هي قطرة واحدة 3 مرات في اليوم في العين المصابة.

عادة ما تتحسن العدوى في غضون 5 أيام ويجب أن يستمر العلاج بعد ذلك لمدة 2-3 أيام أخرى.إذا لم يلاحظ أي تحسن في غضون 5 أيام من بدء العلاج ، يجب إعادة فحص التشخيص و / أو العلاج. تعتمد مدة العلاج على شدة الاضطراب والمسار السريري والبكتريولوجي للعدوى.

الأطفال المرضى

لا حاجة لتعديل الجرعة.

يستخدم في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي

لا حاجة لتعديل الجرعة.

لمنع تلوث طرف القطارة والمحلول ، يجب الحرص على عدم لمس الجفون أو المناطق المحيطة أو الأسطح الأخرى بطرف قطارة الزجاجة.

من أجل منع امتصاص القطرات من خلال الغشاء المخاطي للأنف ، خاصة عند الرضع أو الأطفال ، يجب إبقاء القنوات الأنفية الدمعية مغلقة بالأصابع لمدة 2-3 دقائق بعد إعطاء القطرات. بعد إزالة الغطاء ، إذا انفصلت حلقة الأمان ، فقم بإزالتها قبل استخدام المنتج.

في حالة استخدام أكثر من منتج طبي موضعي للعين ، يجب أن تدار المنتجات الطبية بفاصل زمني لا يقل عن 5 دقائق. يجب أن تدار مراهم العين أخيرًا.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للكينولونات الأخرى أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة والمميتة في بعض الأحيان (الحساسية) ، بعضها بعد الجرعة الأولى ، في المرضى الذين يتلقون الكينولونات الجهازية. كانت بعض التفاعلات مصحوبة بانهيار القلب والأوعية الدموية وفقدان الوعي والوذمة الوعائية (بما في ذلك وذمة الحنجرة أو البلعوم أو الوجه) وانسداد مجرى الهواء وضيق التنفس والشرى والحكة (انظر القسم 4.8).

في حالة حدوث رد فعل تحسسي تجاه VIGAMOX ، توقف عن استخدام المنتج الطبي.قد تتطلب تفاعلات فرط الحساسية الشديدة الحادة تجاه موكسيفلوكساسين أو أي مكون آخر من المنتج علاجًا طارئًا فوريًا. يجب استخدام إدارة الأكسجين وعلاج الجهاز التنفسي في أي مكان سريريًا مبين.

كما هو الحال مع مضادات العدوى الأخرى ، قد يؤدي الاستخدام المطول إلى نمو مفرط للكائنات غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات.إذا حدثت عدوى إضافية ، توقف عن الاستخدام وابدأ العلاج البديل.

قد يحدث التهاب أو تمزق في الأوتار بعد العلاج الجهازي بالفلوروكينولون ، بما في ذلك موكسيفلوكساسين ، خاصة في المرضى المسنين والذين عولجوا بشكل متزامن مع الكورتيكوستيرويدات. بعد الإعطاء العيني لـ VIGAMOX ، تكون تركيزات موكسيفلوكساسين في البلازما أقل بكثير من تلك التي تم الحصول عليها بعد تناول موكسيفلوكساسين عن طريق الفم بجرعات علاجية (انظر القسمين 4.5 و 5.2) ، ومع ذلك يجب توخي الحذر ويجب إيقاف العلاج باستخدام VIGAMOX. التهاب الأوتار (انظر القسم 4.8).

هناك بيانات محدودة للغاية لتحديد فعالية وسلامة VIGAMOX في علاج التهاب الملتحمة عند الولدان. لذلك لا ينصح باستخدام هذا الدواء لعلاج التهاب الملتحمة عند الأطفال حديثي الولادة.

لا ينبغي استخدام VIGAMOX للوقاية أو العلاج التجريبي من التهاب الملتحمة بالمكورات البنية ، بما في ذلك التهاب الملتحمة السيلاني حديثي الولادة ، بسبب انتشار النيسرية البنية مقاومة للفلوروكينولونات. المرضى الذين يعانون من التهابات العين الناجمة عن النيسرية البنية يجب أن يتلقوا العلاج النظامي المناسب.

لا ينصح الدواء لعلاج المتدثرة الحثرية في المرضى الذين تقل أعمارهم عن سنتين حيث لم يتم تقييمها عند هؤلاء المرضى. المرضى الذين تزيد أعمارهم عن سنتين مع التهابات العين الناجمة عن المتدثرة الحثرية يجب أن يتلقوا العلاج النظامي المناسب.

يجب أن يتلقى الرضع المصابون بالعيون الوليدي العلاج المناسب لحالتهم ، على سبيل المثال. العلاج الجهازي في حالات بسبب المتدثرة الحثرية أو النيسرية البنية.

يجب نصح المرضى بعدم ارتداء العدسات اللاصقة لعلامات وأعراض عدوى العين البكتيرية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل محددة مع قطرات العين VIGAMOX 5 ملغ / مل ، المحلول. بالنظر إلى التركيز الجهازي المنخفض من موكسيفلوكساسين بعد الإعطاء الموضعي للعين للمنتج الطبي (انظر القسم 5.2) ، من غير المحتمل أن تحدث التفاعلات الدوائية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية من استخدام VIGAMOX في النساء الحوامل ، ومع ذلك ، لا يتوقع حدوث آثار على الحمل لأن التعرض الجهازي للموكسيفلوكساسين لا يكاد يذكر. يمكن استخدام الدواء أثناء الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان موكسيفلوكساسين أو مستقلباته تفرز في حليب الأم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز مستويات منخفضة في حليب الثدي بعد تناول موكسيفلوكساسين عن طريق الفم. ومع ذلك ، لا يتوقع حدوث تأثيرات على الرضع عند تناول الجرعات العلاجية من VIGAMOX. يمكن استخدام الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم تأثير الإعطاء العيني لـ VIGAMOX على الخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

ليس لـ VIGAMOX تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، كما هو الحال مع أي قطرات للعين ، قد يؤدي عدم وضوح الرؤية العابر واضطرابات الرؤية الأخرى إلى إضعاف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. إذا حدث عدم وضوح الرؤية بعد التقطير ، يجب على المريض الانتظار حتى تتضح الرؤية قبل القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

في التجارب السريرية التي شملت 2252 مريضًا ، تم إعطاء VIGAMOX حتى 8 مرات يوميًا ، مع أكثر من 1900 من هؤلاء المرضى تمت معالجتهم 3 مرات يوميًا. يتألف مجموع السكان الذين تم تقييمهم للسلامة من الدواء من 1389 مريضًا من الولايات المتحدة وكندا ، و 586 مريضًا من اليابان و 277 مريضًا من الهند. لم يتم الإبلاغ عن أي آثار خطيرة للعين أو الجهازية غير مرغوب فيها تتعلق بالدواء في أي من الدراسات السريرية. كانت الآثار غير المرغوب فيها المرتبطة بالعلاج الأكثر شيوعًا مع الدواء هي تهيج العين والألم ، والتي تحدث بنسبة إجمالية تتراوح بين 1 و 2 ٪. كانت ردود الفعل هذه خفيفة لدى 96٪ من المرضى الذين عانوا منها ، مما أدى إلى توقف مريض واحد فقط عن العلاج.

يتم تصنيف التفاعلات الضائرة التالية وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 إلى

اضطرابات العين مشترك ألم في العين وتهيج في العين. غير مألوف التهاب القرنية ، جفاف العين ، نزيف الملتحمة ، احتقان العين ، حكة العين ، وذمة الجفن ، عدم الراحة في العين. نادر عيب ظهارة القرنية ، أمراض القرنية ، التهاب الملتحمة ، التهاب الجفن ، تورم العين ، وذمة الملتحمة ، عدم وضوح الرؤية ، انخفاض حدة البصر ، ضعف البصر ، حمامي الجفن. غير معروف التهاب باطن المقلة ، التهاب القرنية التقرحي ، تآكل القرنية ، تآكل القرنية ، زيادة ضغط العين ، عتامة القرنية ، ارتشاح القرنية ، رواسب القرنية ، حساسية العين ، التهاب القرنية ، وذمة القرنية ، رهاب الضوء ، وذمة الجفن ، زيادة التمزق ، إفرازات العين ، الإحساس بجسم غريب في العين . أمراض القلب غير معروف الخفقان اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف نادر عدم الراحة في الأنف ، آلام البلعوم والحنجرة ، الإحساس بجسم غريب (الحلق). غير معروف ضيق التنفس اضطرابات الجهاز الهضمي غير مألوف عسر الذوق. نادر تقيأ. غير معروف غثيان. الاضطرابات الكبدية الصفراوية نادر زيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، زيادة غاما جلوتاميل ترانسفيراز اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير معروف حمامي ، طفح جلدي ، حكة ، شرى

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان (الحساسية) ، في بعض الحالات بعد إعطاء الجرعة الأولى ، في المرضى الذين يتلقون العلاج الجهازي بالكينولون. كانت بعض ردود الفعل مصحوبة بانهيار القلب والأوعية الدموية ، وفقدان الوعي ، والوذمة الوعائية (بما في ذلك وذمة الحنجرة أو البلعوم أو الوجه) ، وانسداد مجرى الهواء ، وضيق التنفس ، والشرى والإحساس بالحكة (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن تمزق في الكتف أو اليد أو وتر العرقوب أو الأوتار الأخرى التي تتطلب جراحة تعديل أو أدت إلى إعاقة طويلة الأمد في المرضى الذين يتلقون العلاج بالفلوروكينولون النظامي. تشير الدراسات وخبرة ما بعد التسويق مع الكينولونات الجهازية إلى أن خطر حدوث مثل هذه التمزقات قد يزداد في المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات ، وخاصة المرضى المسنين وفي الحالات التي تتعرض فيها الأوتار ، بما في ذلك وتر العرقوب ، لضغط شديد (انظر القسم 4.4).

سكان الأطفال

في التجارب السريرية ، ثبت أن VIGAMOX آمن للاستخدام في مرضى الأطفال ، بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة.في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، كان أكثر التفاعلات العكسية شيوعًا تهيج العين وألم العين ، وكلاهما حدث بمعدل حدوث 0.9٪ .

استنادًا إلى بيانات من التجارب السريرية التي شملت مرضى الأطفال ، بما في ذلك الولدان (انظر القسم 5.1) ، فإن نوع وشدة التفاعلات الضائرة لدى الأطفال مماثلة لتلك التي تحدث عند البالغين.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 جرعة زائدة

إن القدرة المحدودة لكيس الملتحمة على الاحتفاظ بالمنتجات العينية تستبعد عمليا أي جرعة زائدة من المنتج الطبي.

الكمية الإجمالية من موكسيفلوكساسين في حاوية واحدة صغيرة جدًا بحيث لا تحدث آثارًا ضائرة بعد الابتلاع العرضي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: طب العيون. مضادات العدوى ومضادات العدوى الأخرى.

كود ATC: S01AE07.

آلية العمل

Moxifloxacin ، جيل رابع من الفلوروكينولون ، يثبط DNA gyrase و topoisomerase IV الضروريان لتكرار الحمض النووي البكتيري وإصلاحه وإعادة تركيبه.

المقاومة

تحدث مقاومة الفلوروكينولونات ، بما في ذلك موكسيفلوكساسين ، بشكل عام من خلال الطفرات الصبغية في الجينات التي تشفر DNA gyrase و topoisomerase IV. في البكتيريا سالبة الجرام ، قد تكون مقاومة موكسيفلوكساسين ناتجة عن طفرات في مار (المقاومة المتعددة للمضادات الحيوية) وفي qnr (مقاومة الكينولون) في النظم الوراثية. ترتبط المقاومة أيضًا بالتعبير البكتيري لبروتينات التدفق وتثبيط الإنزيمات ، ولا يُتوقع حدوث مقاومة متصالبة لبيتا لاكتام وماكرولايدات وأمينوغليكوزيدات بسبب آلية العمل المختلفة.

نقاط توقف اختبار الحساسية

لا توجد بيانات دوائية تتعلق بالنتائج السريرية التي تم الحصول عليها بعد تناوله مأوكسيفلوكساسين كعامل موضعي. تبعا لذلك ، اللجنة الأوروبية لاختبارات حساسية مضادات الميكروبات (EUCAST) للإشارة إلى القابلية للتأثر بموكسيفلوكساسين موضعيًا ، ويوصي بقيم القطع التالية (ECOFF mg / l) مشتق من منحنيات توزيع MIC:

الوتدية اختصار الثاني المكورات العنقودية الذهبية 0.25 ملجم / لتر المكورات العنقوديةتخثر النيب. 0.25 ملجم / لتر العقدية الرئوية 0.5 مجم / لتر الأبراج العقدية 0.5 مجم / لتر العقدية ، viridans مجموعة 0.5 مجم / لتر المعوية النيابة. 0.25 ملجم / لتر المستدمية النزلية 0.125 مجم / لتر كليبسيلا النيابة. 0.25 ملجم / لتر الموراكسيلا النزلية 0.25 ملجم / لتر مورغانيلا مورغاني 0.25 ملجم / لتر النيسرية البنية 0.032 مجم / لتر الزائفة الزنجارية 4 مجم / لتر السراتية الذابلة 1 مجم / لتر

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة لأنواع معينة حسب المنطقة الجغرافية ومع مرور الوقت وبيانات المقاومة المحلية أمر مرغوب فيه خاصة لعلاج العدوى الشديدة. إذا لزم الأمر ، استشر الخبراء في هذا المجال إذا كان الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة موكسيفلوكساسين على الأقل في بعض أنواع العدوى أمر مشكوك فيه.

الأنواع الحساسة بشكل شائع الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام: الوتدية بما في ذلك الأنواع بكتريا الخناق الوتدية المكورات العنقودية الذهبية (حساسة للميثيسيلين) العقدية الرئوية الأبراج العقدية مجموعة Streptococcus viridans الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام: الأمعائية المذرقية المستدمية النزلية كليبسيلا أوكسيتوكا الموراكسيلا النزلية السراتية الذابلة الكائنات الدقيقة اللاهوائية: Proprionibacterium acnes الكائنات الحية الدقيقة الأخرى: المتدثرة الحثرية الأنواع التي قد يتم الحصول عليها من المقاومة ؛ يمثل مشكلة الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام: المكورات العنقودية الذهبية (مقاومة للميثيسيلين) المكورات العنقودية ، الأنواع سلبية المخثر (مقاومة للميثيسيلين) الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام: النيسرية البنية الكائنات الحية الدقيقة الأخرى: لا أحد كائنات مقاومة متأصلة الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام: الزائفة الزنجارية الكائنات الحية الدقيقة الأخرى: لا أحد

05.2 خصائص حركية الدواء

بعد الإعطاء الموضعي للعين لـ VIGAMOX ، تم امتصاص موكسيفلوكساسين في الدورة الدموية الجهازية. تم قياس تركيزات موكسيفلوكساسين في البلازما في 21 من الذكور والإناث الذين تم إعطاؤهم جرعات موضعية ثنائية العين من الدواء 3 مرات يوميًا لمدة 4 أيام. كان متوسط قيم Cmax المستقرة و AUC 2.7 نانوغرام / مل و 41.9 نانوغرام • ساعة / مل ، على التوالي. قيم التعرض هذه أقل من 1600 و 1200 مرة تقريبًا من متوسط قيم Cmax و AUC التي تم الإبلاغ عنها بعد تناول جرعات علاجية عن طريق الفم من 400 مجم من moxifloxacin ، وقدر نصف عمر البلازما من moxifloxacin بـ 13 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لوحظت التأثيرات في الدراسات غير السريرية فقط في حالات التعرض التي تعتبر تتجاوز بدرجة كافية الحد الأقصى للتعرض البشري بعد الإعطاء العيني ، مما يشير إلى الحد الأدنى من الصلة بالاستخدام السريري.

كما هو الحال مع الكينولونات الأخرى ، تبين أيضًا أن موكسيفلوكساسين سام للجينات في المختبر في البكتيريا وخلايا الثدييات. نظرًا لأنه يمكن تتبع هذه التأثيرات للتفاعلات مع الجيرايز البكتيري وبتركيزات أعلى بكثير للتفاعلات مع توبويزوميراز II في خلايا الثدييات ، يمكن افتراض مستوى عتبة السمية الجينية. في الاختبار في الجسم الحي، لم يتم العثور على دليل على السمية الجينية على الرغم من الجرعات العالية من موكسيفلوكساسين. ولذلك فإن الجرعات العلاجية للاستخدام البشري توفر هامش أمان مناسبًا. لم يلاحظ أي آثار مسرطنة في نموذج البدء / الترويج في الفئران.

على عكس الكينولونات الأخرى ، فقد ثبت أن موكسيفلوكساسين يخلو من الخصائص السامة للضوء والسموم الضوئية في دراسات مستفيضة. في المختبر و في الجسم الحي.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كلوريد الصوديوم

حمض البوريك

حمض الهيدروكلوريك و / أو هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني)

الماء المقطر

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

تجاهل 4 أسابيع بعد الافتتاح الأول.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

زجاجة 5 مل مع نظام توصيل DROP-TAINER تتكون من زجاجة شفافة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة وغطاء قطارة وإغلاق أبيض من مادة البولي بروبيلين. يتم ضمان الإغلاق المحكم بختم أمان موضوع حول إغلاق الزجاجة.

التعبئة والتغليف: علبة تحتوى على 1 قنينة.