بريمولوت ولا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بريمولوت ولا - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: نوريثيستيرون (نوريثيستيرون أسيتات)

بريمولوت نور 10 مجم أقراص

لماذا لا يستخدم Primolut ولا؟ لما هذا؟

يحتوي Primolut ولا على أسيتات نوريثيستيرون ، التي تنتمي إلى مجموعة البروجستيرون ، وهي مجموعة من المنتجات المشابهة لهرمون البروجسترون الأنثوي الطبيعي.

يستخدم هذا الدواء لعلاج:

النزيف الرحمي الوظيفي (فقدان الدم من الرحم ، خارج فترات الحيض) والوقاية من الانتكاسات (أي تكرار هذا الاضطراب بعد معالجته بالعلاج) ؛
انقطاع الطمث الأولي (الغياب التام للدورة الشهرية) والثانوي (توقف الدورة الشهرية) ؛
متلازمة ما قبل الحيض (الأعراض التي تتوقع بداية الدورة الشهرية) ؛
الانتباذ البطاني الرحمي (وجود الغشاء المخاطي للرحم في أماكن غير طبيعية) ؛
تعدد الطمث (فترة أقصر من المعتاد بين الحيض).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بريمولوت ولا

لا تتناول بريمولوت نور

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أسيتات نوريثيستيرون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت حاملاً أو إذا كنت تشك في الحمل ؛
إذا كنت مرضعة.
إذا كنت تعاني من ضعف شديد في وظائف الكبد ولا تزال وظيفة الكبد لديك غير طبيعية. قد تشمل أعراض مرض الكبد ، على سبيل المثال ، اصفرار الجلد و / أو الحكة في جميع أنحاء الجسم.
إذا كنت قد عانيت أو عانيت في الماضي من أورام الكبد (حميدة أو خبيثة).
إذا كنت قد عانيت أو عانيت في الماضي من جلطات دموية في الوريد أو الشريان (تجلط الدم) أو الوريد العميق (جلطة الأوردة العميقة) أو الأوعية الدموية في الرئة (الانصمام الرئوي) أو احتشاء عضلة القلب أو حادث وعائي دماغي (سكتة دماغية ناجمة عن الدم. تجلط أو تمزق الأوعية الدموية في الدماغ) ؛
إذا كنت مصابًا بمرض قد يكون علامة على نوبة قلبية مستقبلية (على سبيل المثال الذبحة الصدرية التي تسبب ألمًا شديدًا في الصدر ويمكن أن تنتشر في الذراع اليسرى) أو سكتة دماغية (على سبيل المثال ، سكتة دماغية طفيفة مع عدم وجود عواقب متبقية ، ما يسمى بنوبة نقص تروية عابرة) ؛
إذا كان لديك شكل من أشكال الصداع النصفي مع ما يسمى بالأعراض العصبية البؤرية مثل ضعف الرؤية أو صعوبة التحدث أو الضعف أو التنميل في أي جزء من الجسم.
إذا كان لديك عوامل خطر شديدة أو متعددة للإصابة بجلطات الدم (الخثار الوريدي الشرياني) (انظر "التحذيرات والاحتياطات") ؛
إذا كنت تعاني من مرض السكري مع تلف الأوعية الدموية.
إذا كنت تعرف أو تشتبه في وجود سرطانات مرتبطة بالهرمونات الجنسية (مثل سرطان الثدي أو الأعضاء التناسلية).

إذا ظهرت أي من الحالات المذكورة أعلاه لأول مرة أثناء استخدام Primolut Nor ، توقف عن العلاج فورًا واستشر طبيبك.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول بريمولوت ن

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Primolut Nor.

قبل بدء أو استئناف العلاج باستخدام Primolut Nor ، سوف يعطيك طبيبك فحصًا عامًا شاملاً وأمراض النساء ، بما في ذلك مسحات الثدي والبطن والبابانيكولاو (مسحات عنق الرحم) وفحوصات ضغط الدم. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استبعاد الحمل المستمر. كإجراء احترازي ، سيقرر الطبيب الفحوصات التي يجب إجراؤها وعدد المرات.

يتم تحويل البروجستين الموجود في هذا الدواء جزئيًا إلى هرمون الاستروجين. وبالتالي ، ينبغي النظر في التحذيرات العامة المرتبطة باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة التي تحتوي على الإستروجين / البروجستيرون في Primolut Nor.

في بعض الحالات ، يجب أن تكون حذرًا بشكل خاص أثناء استخدام Primolut Nor ، وقد يحتاج طبيبك إلى رؤيتك بانتظام. يجب عليك استشارة طبيبك قبل البدء في استخدام Primolut Nor ، إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك أو إذا تطورت أو ساءت أي من هذه الحالات أثناء استخدام Primolut Nor:

إذا كنت تدخن
إذا كنت تعاني من مرض السكري.
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب (إضطرابات في الصمام ، إضطراب في نظم القلب).
إذا كان لديك تاريخ من الجلطة / الجلطات الدموية (جلطة دموية) ؛
إذا كان لديك تاريخ عائلي من تجلط الدم (الجلطات الدموية في أخ / أخت أو أحد الوالدين في سن مبكرة نسبيًا) ، نوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة ؛
إذا كان لديك التهاب في الأوردة (التهاب وريدي سطحي).
إذا كان لديك دوالي.
إذا كان لديك أي تاريخ عائلي للإصابة بسرطان الثدي.
إذا كان لديك تاريخ من الكلف (بقع صفراء بنية على الجلد ، خاصة على الوجه) ؛ إذا كان الأمر كذلك ، تجنب التعرض المفرط للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية ؛
إذا كان لديك تاريخ من الاكتئاب. إذا تكرر الاكتئاب بشكل حاد ، توقف عن تناول بريمولوت نور ؛
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي.
إذا كنت تعاني من الصرع (انظر "أدوية أخرى وبريمولوت ن").
- إذا كان لديك مستويات عالية من الكوليسترول أو الدهون الثلاثية (مواد دهنية في الدم).
إذا كنت تعاني من مرض الكبد أو المرارة (اليرقان و / أو الحكة بسبب الركود الصفراوي ؛ تكون الحصوات الصفراوية).
إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض التهاب الأمعاء).
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، مرض يصيب الجهاز المناعي).
- إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، وهو مرض يسبب تلف الكلى).
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي.
إذا كان لديك مرض ظهر لأول مرة أثناء الحمل أو استخدام سابق للستيرويدات الجنسية (على سبيل المثال ، فقدان السمع من تصلب الأذن ، اضطراب في الدم يسمى البورفيريا ، طفح جلدي يسمى الهربس الحملي ، وهو مرض عصبي يسمى رقص سيدنهام) ؛
إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية. إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه و / أو اللسان و / أو البلعوم و / أو صعوبة في البلع أو ظهور خلايا مع صعوبة في التنفس ، فاتصل بطبيبك على الفور. يمكن أن تسبب الأدوية التي تحتوي على الإستروجين أعراض الوذمة الوعائية أو تفاقمها.

إذا ظهرت أي من الحالات المذكورة أعلاه لأول مرة ، عدت أو ساءت أثناء استخدام Primolut Nor ، فاتصل بطبيبك.

بريمولوت نور والجلطات الدموية الوريدية والشريانية (تجلط الدم)

يتم تحويل البروجستيرون الموجود في هذا المنتج الطبي جزئيًا إلى هرمون الاستروجين ، وبالتالي يمكن استيعابه في تركيبة البروجستيرون / الاستروجين. وبالتالي ، فإن التحذيرات العامة المرتبطة باستخدام موانع الحمل الفموية المركبة تنطبق على Primolut Nor.

يرتبط استخدام Primolut Nor ، كما هو الحال مع موانع الحمل الفموية المشتركة ، بزيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) عند مقارنتها بعدم الاستخدام.ومع ذلك ، فإن هذا الخطر المتزايد أقل من مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية المرتبطة بالحمل.

يمكن أن تكون الجلطات الدموية الوريدية مهددة للحياة أو قد تكون قاتلة

يمكن أن يحدث الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) الذي يظهر على شكل تجلط الأوردة العميقة و / أو الانسداد الرئوي أثناء استخدام جميع موانع الحمل الفموية.

في حالات نادرة جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم في مناطق الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال ، الشريان أو الوريد الكبدي أو المساريقي أو الدماغي أو الكلوي أو الشبكي في مستخدمي COC. لا يوجد إجماع على أن حدوث هذه الأحداث مرتبط باستخدام موانع الحمل الفموية المركبة.

قد تشمل أعراض الأحداث الوريدية أو الشريانية الخثارية / الانصمام الخثاري أو الحوادث الوعائية الدماغية ما يلي:

ألم غير عادي من جانب واحد و / أو تورم في ساق واحدة ؛
ألم شديد ومفاجئ في الصدر ، بغض النظر عن تعرض الذراع اليسرى للإشعاع ؛
صعوبة مفاجئة في التنفس.
ظهور مفاجئ للسعال
صداع غير عادي وشديد وطويل الأمد ؛
فقدان جزئي أو كلي مفاجئ للرؤية.
رؤية مزدوجة؛
الكلام غير الواضح أو فقدان القدرة على الكلام.
دوخة؛
الانهيار مع أو بدون نوبات بؤرية (تبدأ النوبة في جزء معين من الدماغ) ؛
ضعف مفاجئ أو خدر ملحوظ في جانب أو جزء من الجسم ؛
اضطرابات حركية
البطن "الحاد" (حالة مرضية شديدة في البطن).

يجب مراعاة إمكانية زيادة خطر التآزر للتخثر لدى النساء المصابات بمجموعة من عوامل الخطر أو اللائي يظهرن شدة أكبر لعامل خطر واحد. قد تكون هذه المخاطر المتزايدة أكبر من خطر عامل تراكمي بسيط. في حالة التقييم السلبي للفوائد / المخاطر ، لا ينبغي وصف موانع الحمل الفموية (انظر قسم "لا تأخذ بريمولوت ولا").

يزداد خطر حدوث أحداث الجلطات الدموية الوريدية أو الشريانية / الانصمام الخثاري أو الحوادث الوعائية الدماغية مع:

العمر؛
ل "السمنة (مؤشر كتلة الجسم أكثر من 30 كجم / م 2) ؛
تاريخ عائلي إيجابي (الجلطات الدموية الشريانية أو الوريدية في الأخ / الأخت أو الوالدين في سن مبكرة نسبيًا) ؛
الشلل المطول ، الجراحة الكبرى ، أي عملية في الساق أو صدمة شديدة ؛
التدخين (يزداد الخطر بشكل أكبر بالنسبة للمدخنين الشرهين ومع تقدم العمر ، خاصة بالنسبة للنساء فوق سن 35 ؛
عسر شحميات الدم (ارتفاع نسبة الدهون في الدم) ؛
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
صداع نصفي؛
اعتلال الصمامات (مرض صمام القلب) ؛
الرجفان الأذيني (تغير ضربات القلب).

أخبر طبيبك إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك.

لا يوجد إجماع على الدور المحتمل للدوالي والتهاب الوريد الخثاري السطحي في الانصمام الخثاري الوريدي.

تشمل الحالات الطبية الأخرى التي ارتبطت بأحداث الأوعية الدموية الضائرة ما يلي:

السكرى؛
الذئبة الحمامية الجهازية (مرض يصيب جهاز المناعة) ؛
متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS) ، والتي تسبب تلف الكلى.
مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) ؛
مرض فقر الدم المنجلي (فقر الدم المنجلي).

إذا كانت هناك زيادة في تواتر وشدة الصداع النصفي (الذي قد يكون من بادئ حدث وعائي دماغي) ، يجب أن ترى طبيبك على الفور.

إذا أظهرت اختبارات الدم أن لديك مقاومة للبروتين النشط C ، فإن فرط الهوموسيستين في الدم (تركيز الهوموسيستين المفرط في الدم) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S أو الأجسام المضادة لمضادات الفوسفوليبيد (مضادات الكارديوليبين المضادة ، الذئبة المضادة للتخثر) ، قد لديهم استعداد وراثي أو مكتسب للتخثر الوريدي أو الشرياني.

راجع طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا:

لاحظ أي تغيرات في صحتك ، خاصة في المواقف الموضحة في أقسام "لا تتناول بريمولوت ولا" و "التحذيرات والاحتياطات" ؛
كنت تشعر بوجود كتلة في ثديك.
استخدام أدوية أخرى (انظر "أدوية أخرى وبريمولوت ن") ؛
تعانين من نزيف مهبلي غير عادي.

توقف عن العلاج فورًا في حالة:

ظهور الصداع النصفي أو تفاقمه لأول مرة أو زيادة تواتر الصداع ذي الشدة غير العادية ؛
اضطرابات مفاجئة في الرؤية أو السمع أو اضطرابات أخرى في الإدراك ؛
الأعراض المبكرة لالتهاب الوريد الخثاري أو الجلطات الدموية ، على سبيل المثال. ألم أو تورم غير عادي في الساقين ، وآلام طعن عند التنفس ، أو سعال بدون سبب واضح ؛
الشعور بألم وضيق في الصدر.
الجراحة وحالة الشلل: ستة أسابيع قبل الجراحة ولمدة حالة عدم الحركة ، كما في حالة الحوادث ؛
ظهور اليرقان والتهاب الكبد والحكة المعممة.
زيادة ملحوظة في ضغط الدم.
حمل.

في حالة وجود اختلالات غير طبيعية في الغدد الصماء ووظائف الكبد ، توقف عن العلاج وكرر الاختبارات بعد شهرين تقريبًا.

بريمولوت نور والسرطان

يحدث سرطان الثدي في كثير من الأحيان عند النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل المركبة ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان هذا بسبب العلاج. على سبيل المثال ، قد يتم تشخيص إصابة النساء اللائي يتناولن حبوب منع الحمل بمزيد من السرطانات لأنهن يخضعن لفحوصات طبية متكررة. ينخفض خطر الإصابة بسرطان الثدي تدريجياً بعد التوقف عن موانع الحمل الهرمونية المركبة ، ومن المهم أن تفحصي ثدييك بانتظام وأن تتصلي بطبيبك إذا شعرت بأي كتل.

لوحظت حالات نادرة من أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة لدى النساء اللائي يتناولن الهرمونات. يمكن أن تسبب هذه الأورام نزيفًا داخليًا.

أهم عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم هو عدوى فيروس الورم الحليمي البشري (HPV). تشير بعض الدراسات إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى مستخدمات موانع الحمل على المدى الطويل ، ولكن مدى زيادة السلوك الجنسي أو عوامل أخرى مثل فيروس الورم الحليمي البشري هذا الخطر.

يمكن أن تكون الأورام الخبيثة مهددة للحياة أو قد تكون قاتلة.

اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من ألم شديد في بطنك.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير بريمولوت ولا

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

قد تقلل بعض الأدوية من فعالية بريمولوت ولا ، وتشمل هذه الأدوية التي تزيد من استقلاب بريمولوت نور ، مثل:

الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع (بريميدون ، فينيتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين).
الأدوية المستخدمة لعلاج السل (ريفامبيسين ، ريفابوتين).
المضادات الحيوية ضد الالتهابات الفطرية (الجريزوفولفين) ،
ل. نبتة سانت جون (Hypericum perforatum ، تستخدم أساسًا لعلاج حالات الاكتئاب).

لا يمكن أن يتداخل Primolut Nor مع طريقة عمل الأدوية الأخرى ، على سبيل المثال الأدوية التي تحتوي على السيكلوسبورين (تستخدم بشكل أساسي لمنع رفض زرع الأعضاء).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

اختبارات المعمل

يمكن أن يؤثر استخدام Primoluto Nor على نتائج بعض الفحوصات المخبرية ، أخبر طبيبك إذا كنت بحاجة إلى إجراء فحص دم أو بول.

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا تأخذ بريمولوت ولا إذا كنت حاملا ، إذا كنت تعتقد أنك حامل ، أو إذا كنت مرضعة.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Primolut Nor على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي بريمولوت ولا على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Primolut ولا: Posology

كيف تأخذ بريمولوت نور

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء

يجب ابتلاع الأقراص مع بعض السوائل.

قد تنخفض فعالية Primolut Nor إذا لم يتم تناول جميع الأقراص وفقًا للتعليمات.

يجب استخدام الطرق غير الهرمونية (باستثناء طريقة الإيقاع وطريقة درجة الحرارة الأساسية) كإجراءات لمنع الحمل. في حالة عدم حدوث نزيف انسحابي أثناء العلاج على فترات منتظمة تبلغ حوالي 28 يومًا ، ينبغي النظر في إمكانية الحمل ، على الرغم من اتخاذ وسائل منع الحمل ، وفي هذه الحالة ، يجب التوقف عن العلاج فورًا حتى يتم استبعاد ذلك.

أنظمة العلاج الموصى بها هي:

النزيف الوظيفي

بأخذ نصف قرص بريمولوت نور (= 5 ملغ) ثلاث مرات في اليوم لمدة 10 أيام ، يحدث نزيف الرحم غير المرتبط بآفات عضوية في معظم الحالات في غضون 1-3 أيام ؛ ومع ذلك ، يجب تناول بريمولوت نور بانتظام طوال 10 أيام. - فترة يومية لضمان النجاح الكامل للعلاج ، بعد حوالي 2-4 أيام من نهاية العلاج ، يحدث نزيف انسحابي يتوافق ، من حيث الكمية والمدة ، مع التدفق الطبيعي للحيض.

نزيف طفيف أثناء تناول الأقراص

من حين لآخر ، بعد توقف النزيف الأولي ، قد يحدث نزيف خفيف. حتى في هذه الحالات ، يجب ألا تقاطع أو تتوقف عن تناول الأقراص.

عدم وقف النزيف ، نزيف اختراق حاد

إذا لم يتوقف النزيف ، على الرغم من تناول الأقراص بانتظام ، فيجب التفكير في سبب عضوي أو عامل خارج تناسلي يتطلب عمومًا تدابير علاجية أخرى. وينطبق الشيء نفسه في الحالة التي ، بعد توقيف أولي "للنزيف ، بدلاً من ذلك ، يظهر نزيف حاد أثناء تناول الأقراص.

الوقاية من الانتكاسات

لمنع الانتكاسات (أي تكرار هذا الاضطراب بعد معالجته بالعلاج) في المرضى الذين يعانون من دورات عدم الإباضة. اليوم الخامس والعشرون من الدورة [اليوم الأول من الدورة = اليوم الأول من آخر دورة شهرية]).

سيظهر نزيف الانسحاب بعد أيام قليلة من تناول القرص الأخير.

انقطاع الطمث الأولي والثانوي

يجب أن يبدأ العلاج الهرموني لانقطاع الطمث الثانوي فقط بعد استبعاد الحمل.

في بعض الأحيان ، يحدث انقطاع الطمث الأولي أو الثانوي بسبب ورم برولاكتيني (ورم حميد في الغدة النخامية يؤدي إلى "زيادة إنتاج هرمون" البرولاكتين) ، والذي يجب أن يستبعد طبيبك وجوده قبل بدء العلاج بـ Primolut Nor ، لأنه قد يزيد في الحجم.

قبل بدء العلاج بـ Primolut Nor ، سيصف لك طبيبك هرمون الاستروجين (على سبيل المثال لمدة 14 يومًا) ، ثم تتناول نصف قرص من Primolut Nor 10 مجم (= 5 مجم) 1-2 مرات يوميًا لمدة 10 أيام. سيظهر بعد أيام قليلة من تناول الجهاز اللوحي الأخير.

إذا تم الحصول على كمية كافية من هرمون الاستروجين الداخلي ، فسوف يفكر الطبيب فيما إذا كان يجب إيقاف العلاج بالإستروجين والحث على "النزيف الدوري عن طريق تناول نصف قرص من Primolut Nor 10 مجم مرتين في اليوم من اليوم السادس عشر إلى اليوم الخامس والعشرين من الدورة.

متلازمة ما قبل الحيض

نصف قرص من Primolut Nor 10 mg يؤخذ من 1-3 مرات في اليوم خلال المرحلة الأصفرية من الدورة (أي الجزء الثاني من الدورة من "الإباضة" إلى بداية الدورة الشهرية التالية) يمكن أن يخفف أو يحسن أعراض ما قبل الحيض مثل صداع واكتئاب مزاج واحتباس ماء وشعور بضيق في الثديين.

تعدد الطمث

في حالة كثرة تدفق الدورة الشهرية ، يمكن تأجيل الدورة الشهرية عن طريق تناول بريمولوت نور. ومع ذلك ، يجب أن تقتصر هذه الطريقة على المرضى غير المعرضين لخطر الحمل أثناء العلاج.

الجرعة: نصف قرص من Primolut Nor 10 مجم (= 5 مجم) 2-3 مرات في اليوم لمدة لا تزيد عن 10-14 يومًا ، تبدأ قبل 3 أيام تقريبًا من التاريخ المتوقع للحيض. سيحدث الحيض بعد 2-3 أيام من التوقف عن العلاج.

بطانة الرحم

يجب أن يبدأ العلاج بين اليوم الأول والخامس من الدورة بنصف قرص من Primolut Nor 10 مجم (= 5 مجم) مرتين في اليوم ، مع احتمال زيادة الجرعة إلى قرص واحد في اليوم في وجود بقع ، وبعد ذلك يمكنك العودة للجرعة الأولية. يجب أن يستمر العلاج لمدة 4-6 أشهر على الأقل. إذا كنت تتناول الدواء دون انقطاع كل يوم ، فسوف تفشل عادة في التبويض والحيض.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من بريمولوت نون

إذا تناولت بريمولوت ولا أكثر مما ينبغي

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

إذا تناولت عن طريق الخطأ الكثير من بريمولوت نون ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا نسيت تناول برومولوت نور

خذ فقط آخر قرص تم نسيانه بمجرد أن تتذكر ثم استمر في تناول أقراصك في الوقت المعتاد في اليوم التالي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع ، وتكون الآثار الجانبية أكثر شيوعًا خلال الأشهر القليلة الأولى من تناول بريمولوت نور وتميل إلى التلاشي مع استمرار العلاج.

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من 1 من بين 10 مستعملين) نزيف الرحم / المهبل ، بما في ذلك نزيف طمث صغير (بقع) * ، نقص الطمث (انخفاض تدفق الدورة الشهرية) *.
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10 مستعملين) صداع ، غثيان ، إنقطاع الطمث * (قلة الدورة الشهرية) ، إنتفاخ عام (وذمة).
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى مستعمل 1 من بين 100).
أعراض جانبية نادرة (قد تؤثر على حتى 1 من بين 1000 مستعمل) تفاعلات فرط الحساسية ، خلايا ، طفح جلدي.
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تؤثر على حتى 1 من بين 10000 مستعملين) اضطرابات بصرية ، ضيق في التنفس (صعوبة في التنفس).

* في دلالة الانتباذ البطاني الرحمي.

ردود الفعل الثانوية الأخرى المبلغ عنها هي:

تغييرات في الرغبة الجنسية ،
دوخة،
ظواهر تهيج عصبي ،
الشعرانية (نمو الشعر المفرط) ،
تغييرات في اختبارات وظائف الكبد واختبارات التراص الدموي.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه بريمولوت ولا

المادة الفعالة هي: أسيتات نوريثيستيرون. 1 قرص يحتوي على 10 ملغ نوريثيستيرون أسيتات.
المكونات الأخرى هي: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، بوفيدون 25 ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.

كيف يبدو بريمولوت ولا وما هي محتويات العبوة

30 مضغوطة من 10 ملغ في عبوات نفطة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Primolut Nor في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص PRIMOLUT NOR 10 MG

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: نوريثيستيرون أسيتات 10 مجم.

سواغ: لاكتوز 62.375 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

النزيف الوظيفي والوقاية من الانتكاسات.

انقطاع الطمث الأولي والثانوي.

متلازمة ما قبل الحيض.

بطانة الرحم.

تعدد الطمث.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب ابتلاع الأقراص مع بعض السوائل.

قد تنخفض فعالية Primolut Nor إذا لم يتم تناول جميع الأقراص وفقًا للتعليمات.يجب على المرأة فقط تناول آخر قرص فائت بمجرد تذكرها ثم الاستمرار في تناول الأقراص في الوقت المعتاد في اليوم التالي.

إذا كانت الحماية من وسائل منع الحمل مطلوبة ، يوصى أيضًا باستخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية (الحاجزة).

• النزيف الرحمي الوظيفي

بتناول نصف قرص من Primolut Nor (= 5 مجم) ثلاث مرات في اليوم لمدة 10 أيام ، في معظم الحالات ، يتم إيقاف نزيف الرحم غير المرتبط بآفات عضوية في غضون 1-3 أيام ؛ ومع ذلك ، لا ينبغي تناول Primolut Nor بانتظام لمدة 10 أيام كاملة لضمان النجاح الكامل للعلاج.

بعد حوالي 2-4 أيام من نهاية العلاج ، يحدث نزيف انسحابي يتوافق ، من حيث الكمية والمدة ، مع التدفق الطبيعي للحيض.

نزيف طفيف أثناء تناول الأقراص

من حين لآخر ، بعد توقف النزيف الأولي ، قد يحدث نزيف خفيف. حتى في هذه الحالات ، يجب عدم التوقف عن تناول الأقراص أو التوقف عنها.

عدم وقف النزيف ، نزيف اختراق حاد

إذا لم يتوقف النزيف ، على الرغم من تناول الأقراص بانتظام ، فيجب مراعاة سبب عضوي أو عامل خارج الأعضاء التناسلية (على سبيل المثال الأورام الحميدة ، وسرطان عنق الرحم أو بطانة الرحم ، والأورام العضلية ، وبقايا الإجهاض ، والحمل خارج الرحم ، أو اضطرابات النزيف) ، والتي تتطلب عادةً إجراءات علاجية أخرى. وينطبق الشيء نفسه في حالة حدوث نزيف حاد بعد التوقف الأولي للنزيف أثناء تناول الأقراص.

الوقاية من الانتكاسات

لمنع الانتكاسات في المرضى الذين يعانون من دورات عدم الإباضة ، لا يمكن إعطاء بريمولوت للأغراض الوقائية (1/2 قرص - 5 مجم - 1-2 مرات في اليوم من اليوم السادس عشر إلى اليوم الخامس والعشرين من الدورة (اليوم الأول من الدورة = اليوم الأول) من آخر دورة شهرية)). سيظهر نزيف الانسحاب بعد أيام قليلة من تناول القرص الأخير.

• انقطاع الطمث الأولي والثانوي

يجب أن يبدأ العلاج الهرموني لانقطاع الطمث الثانوي فقط بعد استبعاد الحمل.

قبل البدء في علاج انقطاع الطمث الأولي أو الثانوي ، يجب استبعاد وجود ورم في الغدة النخامية يفرز البرولاكتين ، لأنه من الممكن أن يزداد حجم أي ورم غدي كبير يتعرض لجرعات عالية من هرمون الاستروجين لفترات طويلة من الزمن.

قبل بدء العلاج ب Primolut Nor ، يجب إجراء معالجة مسبقة لبطانة الرحم بالإستروجين (على سبيل المثال لمدة 14 يومًا) ، ثم تناول نصف قرص من Primolut Nor 10 مجم (= 5 مجم) 1-2 مرات. اليوم لمدة 10 أيام ، سيظهر نزيف الانسحاب بعد أيام قليلة من تناول القرص الأخير.

في المرضى الذين تم الحصول على قدر كافٍ من إنتاج الإستروجين الداخلي ، يمكن محاولة إيقاف العلاج بالإستروجين والحث على "النزيف الدوري عن طريق إعطاء نصف قرص من Primolut و 10 مجم مرتين في اليوم من اليوم السادس عشر إلى اليوم الخامس والعشرين". دورة.

• متلازمة ما قبل الحيض

نصف قرص من Primolut Nor 10 ملغ 1-3 مرات في اليوم خلال المرحلة الأصفرية من الدورة يمكن أن يخفف أو يحسن أعراض ما قبل الحيض مثل الصداع ، المزاج الاكتئابي ، احتباس الماء والشعور بألم الثدي.

• تعدد الطمث

الجرعة: نصف قرص من بريمولوت ن 10 مجم (= 5 مجم) 2-3 مرات في اليوم لمدة لا تزيد عن 10-14 يومًا ، تبدأ قبل 3 أيام تقريبًا من التاريخ المتوقع للحيض. سيحدث الحيض بعد 2-3 أيام من التوقف عن العلاج.

• بطانة الرحم

يجب أن يبدأ العلاج بين اليوم الأول والخامس من الدورة بنصف قرص من بريمولوت نور 10 مجم (= 5 مجم) مرتين في اليوم ، ومن المحتمل زيادة الجرعة إلى قرص واحد في اليوم في حالة وجود بقع ، وبعد ذلك سيحدث. من الممكن العودة إلى الوضعية الأولية. يجب أن يستمر العلاج لمدة 4-6 أشهر على الأقل. إذا كنت تتناول الدواء كل يوم دون انقطاع ، فستفقد عادة التبويض والحيض ، وفي نهاية العلاج الهرموني ، سيحدث نزيف انسحاب.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام Primolut Nor في وجود الشروط المذكورة أدناه ، والمشتقة أيضًا من المعلومات المتعلقة بالمنتجات التي تحتوي على البروجستيرون فقط وموانع الحمل الفموية المشتركة (COCs). ظهور أي من هذه الحالات أثناء استخدام Primolut ولا يتطلب التوقف الفوري عن العلاج.

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1

• الحمل المعروف أو المشتبه به

• وقت الأكل

• الخثار الوريدي أو الشرياني / أحداث الانصمام الخثاري الحالية أو السابقة (على سبيل المثال تجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي ، احتشاء عضلة القلب) أو الحوادث الوعائية الدماغية

• البادرة الحالية أو السابقة للخثار الوريدي (على سبيل المثال ، النوبة الإقفارية العابرة ، الذبحة الصدرية)

• عامل خطر خطير للتخثر الوريدي أو الشرياني (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام")

• تاريخ الإصابة بالصداع النصفي المصحوب بأعراض عصبية بؤرية

• داء السكري مع إصابة الأوعية الدموية

• أمراض الكبد الحادة الحالية أو السابقة ، حتى تعود مؤشرات وظائف الكبد إلى طبيعتها

• أورام الكبد الموجودة أو السابقة (حميدة أو خبيثة)

• الأورام الخبيثة المعروفة أو المشتبه في ارتباطها بالهرمونات الجنسية

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

إذا كانت أي من الظروف / عوامل الخطر المذكورة أدناه موجودة أو ساءت ، يجب إجراء تحليل للفوائد / المخاطر الفردية قبل بدء العلاج أو الاستمرار فيه باستخدام Primolut Nor.

• اضطرابات الدورة الدموية

استنتج من نتائج الدراسات الوبائية أن استخدام مثبطات الإباضة المحتوية على الإستروجين / البروجستين يرتبط بزيادة الإصابة بأمراض الانسداد التجلطي ، لذلك يجب مراعاة احتمال زيادة خطر الانصمام الخثاري ، خاصة في حالة وجود أمراض الانسداد التجلطي في سوابق الدم.

تشمل عوامل الخطر المعترف بها بشكل عام للجلطات الدموية الوريدية (VTE) "تاريخ شخصي أو عائلي إيجابي (وجود VTE في أحد الأخوة أو الوالدين في سن مبكرة نسبيًا) ، والعمر ، والسمنة ، والشلل لفترات طويلة ، والصدمات الرئيسية أو الكبرى.

ينبغي النظر في زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الموجودة أثناء النفاس.

يجب إيقاف العلاج فورًا في حالة ظهور أعراض تجلط الدم الشرياني أو الوريدي أو في حالة الاشتباه في مثل هذه الحالات.

• الأورام

نادرًا ما تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، والأكثر ندرة ، أورام الكبد الخبيثة لدى النساء اللائي يتناولن مواد هرمونية ، مثل تلك الموجودة في Primolut Nor. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة.

إذا كانت المرأة التي تتناول بريمولوت ولا تعاني من آلام شديدة في الجزء العلوي من البطن أو تضخم في الكبد أو علامات نزيف داخل البطن ، فيجب أخذ سرطان الكبد في الاعتبار عند التشخيص التفريقي.

• شروط أخرى

في مواضيع مرض السكري ، يلزم عناية خاصة من الطبيب.

قد يظهر الكلف من حين لآخر ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء استخدام بريمولوت نور.

يوصى بمراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب النفسي بعناية ، ووقف إعطاء الدواء إذا تكرر الاكتئاب بشكل حاد.

• الفحص الطبي

قبل بدء أو استئناف استخدام Primolut Nor ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل وفحص طبي ونسائي ، مع الأخذ في الاعتبار موانع الاستعمال (انظر القسم 4.3) والتحذيرات (انظر القسم 4.4) ، والتي يجب تكرارها بشكل دوري أثناء العلاج. يجب تكييف وتيرة الفحوصات ونوعها وفقًا للمريض الفردي ، ولكن يجب عمومًا إيلاء اهتمام خاص لضغط الدم وأعضاء الثدي والبطن والحوض ، بما في ذلك علم الخلايا في عنق الرحم.

• أسباب التوقف الفوري عن العلاج هي:

ظهور الصداع النصفي لأول مرة أو زيادة تكرار نوبات الصداع ذات الشدة غير العادية ، والاضطرابات المفاجئة في الإدراك (على سبيل المثال ، اضطرابات في الرؤية أو السمع) ، والعلامات المبكرة لالتهاب الوريد الخثاري أو أعراض الانسداد التجلطي (على سبيل المثال ، ألم غير عادي أو تورم في الساقين ، ألم شديد في التنفس أو سعال بدون سبب واضح) ، شعور بألم أو ضيق في الصدر ، جراحة مجدولة (قبل ستة أسابيع) ، عدم الحركة (على سبيل المثال بعد الحوادث) ، ظهور اليرقان أو التهاب الكبد الوبائي ، حكة عامة ، زيادة كبيرة في ضغط الدم والحمل.

في حالة حدوث تغييرات في اختبارات وظائف الغدد الصماء والكبد ، يجب إيقاف العلاج وتكرار الاختبارات بعد حوالي شهرين.

• معلومات عن السواغات

يحتوي الدواء على اللاكتوز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

• التمثيل الغذائي الجزئي للنوريثيستيرون إلى إيثينيل إستراديول

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم استقلاب نوريثيستيرون جزئيًا إلى إيثينيل إستراديول ؛ 1 مليغرام من نوريثيستيرون يتوافق مع جرعة تعادل حوالي 4-6 ميكروغرام من إيثينيل إستراديول (انظر "خصائص حركية الدواء").

بعد التحول الجزئي للنوريثيستيرون إلى إيثينيل إستراديول ، من المتوقع حدوث تأثيرات دوائية مشابهة لتلك التي لوحظت مع موانع الحمل الفموية المشتركة من إعطاء بريمولوت نور.وبالتالي ، فإن التحذيرات العامة التالية المرتبطة باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة تحتاج إلى مزيد من الدراسة:

اضطرابات الدورة الدموية

يكون الخطر الإضافي للـ VTE هو الأعلى خلال السنة الأولى من الاستخدام عندما تستخدم المرأة لأول مرة موانع الحمل الفموية أو عندما تستأنف المرأة استخدام موانع الحمل الفموية بعد فترة خالية من حبوب منع الحمل لمدة شهر واحد على الأقل.

أظهرت الدراسات الوبائية أن حدوث الجلطات الدموية الوريدية (VTE) عند النساء اللائي يستخدمن جرعة منخفضة من موانع الحمل الفموية الاستروجينية (حالات الحمل.

يمكن أن تكون الجلطات الدموية الوريدية مهددة للحياة أو مميتة (1-2٪ من الحالات).

في حالات نادرة جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم في مناطق الأوعية الدموية الأخرى ، مثل الشريان أو الوريد الكبدي أو المساريقي أو الدماغي أو الكلوي أو الشبكي في مستخدمي COC. لا يوجد إجماع على أن حدوث هذه الأحداث مرتبط باستخدام موانع الحمل الفموية.

قد تشمل أعراض الأحداث الوريدية أو الشريانية الخثارية / الانصمام الخثاري أو الحوادث الوعائية الدماغية ما يلي:

• ألم غير عادي من جانب واحد و / أو تورم في ساق واحدة

• آلام الصدر الشديدة والمفاجئة بغض النظر عن تعرض الذراع اليسرى للإشعاع

• ضيق التنفس المفاجئ

• ظهور السعال المفاجئ

• صداع غير عادي وشديد وطويل الأمد

• فقدان البصر الجزئي أو الكامل المفاجئ

• شفع

• عدم وضوح الكلام أو فقدان القدرة على الكلام

• دوار

• الانهيار مع أو بدون النوبات البؤرية

• ضعف مفاجئ أو خدر ملحوظ في جانب أو جزء من الجسم

• الاضطرابات الحركية

• "البطن الحاد

يجب مراعاة إمكانية زيادة خطر التآزر للتخثر لدى النساء المصابات بمجموعة من عوامل الخطر أو اللائي يظهرن شدة أكبر لعامل خطر واحد. قد يكون هذا الخطر المتزايد أكبر من خطر عامل تراكمي بسيط.في حالة التقييم السلبي للفوائد / المخاطر ، لا ينبغي وصف موانع الاستعمال (انظر قسم "موانع الاستعمال").

• العمر

• السمنة (مؤشر كتلة الجسم أكبر من 30 كجم / م 2)

• تاريخ عائلي إيجابي (الجلطات الدموية الشريانية أو الوريدية في الأخ / الأخت أو الوالد في سن مبكرة نسبيًا). إذا كان هناك شك في وجود استعداد وراثي ، يجب على المرأة استشارة أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي من CHC

• الشلل المطول ، الجراحة الكبرى ، أي عملية على الساقين أو صدمة شديدة. في هذه الظروف ، يُنصح بالتوقف عن أخذ COC (في حالة الجراحة الاختيارية ، قبل 4 أسابيع على الأقل من العملية) واستئنافها ليس قبل ذلك مر أسبوعان من إعادة التعبئة الكاملة

• التدخين (يزداد الخطر بشكل أكبر بالنسبة للمدخنين الشرهين ومع تقدم العمر ، خاصة بالنسبة للنساء فوق سن 35

• عسر شحميات الدم

• ارتفاع ضغط الدم

• صداع نصفي

• اعتلال الصمامات

• رجفان أذيني

لا يوجد إجماع على الدور المحتمل للدوالي والتهاب الوريد الخثاري السطحي في الانصمام الخثاري الوريدي.

تشمل الحالات الطبية الأخرى التي ارتبطت بأحداث وعائية ضائرة داء السكري والذئبة الحمامية الجهازية ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي ومرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) ومرض الخلايا المنجلية.

قد تكون الزيادة في تواتر الصداع النصفي وشدته أثناء استخدام CHC (والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي) سببًا للتوقف الفوري عن CHC.

تشمل العوامل البيوكيميائية التي قد تدل على الاستعداد الوراثي أو المكتسب للتخثر الوريدي أو الشرياني مقاومة البروتين المنشط C ، فرط الهوموسيستين في الدم ، نقص مضاد الثرومبين III ، نقص البروتين C ، نقص البروتين S ، الأجسام المضادة لمضادات الفوسفوليبيد (مضادات الكارديوليبين المضادة ، الذئبة المضادة للتخثر).

عند النظر في نسبة المخاطر / الفائدة ، يجب على الأطباء أن يضعوا في اعتبارهم أن العلاج المناسب لحالة سريرية قد يقلل من المخاطر المرتبطة بتجلط الدم ، وأن المخاطر المرتبطة بالحمل أعلى من تلك المرتبطة باستخدام موانع الحمل الفموية. جرعة منخفضة (

الأورام

إن أهم عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم هو عدوى فيروس الورم الحليمي البشري (HPV). تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى مستخدمات COC على المدى الطويل في بعض الدراسات الوبائية ، ولكنها لا تزال مثيرة للجدل. إلى أي مدى يمكن أن تُعزى هذه النتيجة إلى الآثار المربكة لفحص عنق الرحم والسلوك الجنسي بما في ذلك استخدام وسائل منع الحمل.

وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن النساء اللائي يستخدمن CHC حاليًا لديهن خطر نسبي أعلى قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي. تختفي المخاطر الزائدة تدريجياً على مدى السنوات العشر التالية لإيقاف موانع الحمل الفموية. نظرًا لندرة الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الإضافي من سرطانات الثدي التي تم تشخيصها لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية أو استخدمنها مؤخرًا يكون صغيرًا مقارنة بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي. مثل هذه الدراسات لا تقدم أي دليل على وجود علاقة سببية. قد يكون الخطر المتزايد الملحوظ بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية ، أو التأثيرات البيولوجية له ، أو مزيج من كليهما. سرطان الثدي الذي تم تشخيصه في مستخدمات موانع الحمل الفموية تميل إلى أن تكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من تلك التي تم تشخيصها لدى النساء اللواتي لم يستخدمن مطلقًا هو - هي.

يمكن أن تكون الأورام الخبيثة مهددة للحياة أو قد تكون قاتلة.

شروط أخرى

على الرغم من الإبلاغ عن ارتفاع طفيف في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادة ذات الصلة سريريًا نادرة.

ومع ذلك ، إذا حدث ارتفاع ضغط الدم المهم سريريًا أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، فيجب إيقاف موانع الحمل الفموية ومعالجة ارتفاع ضغط الدم. إذا اعتبر ذلك مناسبًا ، يمكن إعادة استخدام COC إذا عاد ضغط الدم إلى طبيعته مع العلاج الخافض للضغط.

تم الإبلاغ عن بداية أو تفاقم الحالات المذكورة أدناه أثناء الحمل وأثناء تناول موانع الحمل الفموية ؛ ومع ذلك ، لا يوجد دليل قاطع فيما يتعلق بالعلاقة بين هذه الشروط واستخدام موانع الحمل الفموية: اليرقان و / أو الحكة الصفراوية ؛ تشكيل حصوات المرارة ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، فقدان السمع من تصلب الأذن.

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن العلاج بـ COC حتى تعود مؤشرات وظائف الكبد إلى طبيعتها. ويتطلب تكرار اليرقان الركودي الذي يحدث بالفعل أثناء الحمل أو أثناء العلاج السابق بالستيرويد الجنسي علاجًا. "انقطاع COC.

تم الإبلاغ عن تفاقم حالات مثل الاكتئاب الداخلي والصرع ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي أثناء استخدام COC.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعلات الدوائية التي تؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية قد تقلل الفعالية العلاجية للدواء. وقد تم إثبات هذا النوع من التفاعل للعديد من الأدوية التي تحفز إنزيمات الكبد (بما في ذلك الفينيتوين ، الباربيتورات ، بريميدون ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، أوكسكاربازيبين ، هايبيريكوم بيرفوراتوم وريفابوتين ) ويفترض أيضًا أن الجريزوفولفين.

يمكن أن تتداخل المركبات بروجستيرونية المفعول مع استقلاب الأدوية الأخرى ، مما يؤثر على تركيزاتها في البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين).

ملحوظة: من المستحسن استشارة الطبيب عن الأدوية المصاحبة من أجل تحديد التفاعلات المحتملة.

• اختبارات المعمل

قد يؤثر استخدام المركبات بروجستيرونية المفعول على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والوظائف الكلوية والكظرية ، ومستويات البلازما من البروتينات (الناقلة) ، مثل الكسور الدهنية والجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد / البروتين الدهني ، ومعايير استقلاب الجلوكوز ، ومعلمات التخثر وانحلال الفبرين. تظل التغييرات عمومًا ضمن نطاق القيم المخبرية العادية.

04.6 الحمل والرضاعة

هو بطلان استخدام بريمولوت ولا أثناء الحمل.

يجب عدم استخدام Primolut Nor أثناء الإرضاع (انظر أيضًا القسم 5.2 "التوزيع").

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تكون الآثار الجانبية أكثر شيوعًا خلال الأشهر الأولى من تناول Primolut Nor وتميل إلى الاختفاء مع استمرار العلاج. بالإضافة إلى الآثار غير المرغوب فيها المدرجة في القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام"، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية لدى النساء اللائي يستخدمن Primolut Nor ، على الرغم من أنه لا يمكن دائمًا تأكيد العلاقة السببية مع الدواء.

يتم عرض التفاعلات العكسية وفقًا لفئة جهاز نظام MedDRA (MedDRA SOC) في الجدول أدناه. تعتمد الترددات على بيانات من تجارب وأدبيات ما بعد التسويق.

تصنيف الجهاز والجهاز شائع جدا ≥1 / 10 مشترك ≥1 / 100 ، غير شائع ≥1 / 1000 ، نادر ≥1 / 10000 ، نادر جدا اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات فرط الحساسية اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس صداع نصفي اضطرابات العين اضطرابات بصرية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد خلايا ، طفح جلدي أمراض الجهاز التناسلي والثدي الرحم / النزف المهبلي ، بما في ذلك التبقع * ، ونقص الطمث * انقطاع الطمث* الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوذمة

* في دلالة الانتباذ البطاني الرحمي

تم استخدام مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل معين بالإضافة إلى مرادفاته والشروط ذات الصلة.

التفاعلات الثانوية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها هي التغيرات في الرغبة الجنسية ، والدوخة ، وظواهر تهيج الأعصاب ، والشعرانية ، والتغيرات في اختبارات وظائف الكبد ، واختبارات التراص الدموي.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لا تشير دراسات السمية الحادة التي أجريت باستخدام أسيتات نوريثيستيرون إلى مخاطر الآثار الجانبية الحادة بعد تناول عرضي لجرعة أعلى بعدة مرات من الجرعة العلاجية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: المركبات بروجستيرونية المفعول.

كود ATC: G03D.

نوريثيستيرون هو بروجستين قوي. في النساء المعالجات مسبقًا بالإستروجين ، يمكن تحقيق التحول الكامل لبطانة الرحم من حالة التكاثر إلى الحالة الإفرازية عن طريق تناول 100-150 مجم من نوريثيستيرون عن طريق الفم في كل دورة. وتأثيرات البروجستين للنوريثيستيرون على بطانة الرحم هي أساس علاج النزيف الرحمي الوظيفي وانقطاع الطمث الأولي والثانوي وانتباذ بطانة الرحم باستخدام Primolut Nor.

يمكن أن يتم تثبيط إفراز الغدد التناسلية وقمع الإباضة بتناول 0.5 ملغ نوريثيستيرون أسيتات يومياً ، ويمكن إرجاع التأثيرات الإيجابية لبريمولوت ولا على أعراض ما قبل الحيض إلى تثبيط وظيفة المبيض.

للتأثيرات المستقرة للنوريثيستيرون على بطانة الرحم ، لا يمكن استخدام بريمولوت ولا لتنظيم الدورة الشهرية.

مثل البروجسترون ، نوريثيستيرون مولد للحرارة ويغير درجة حرارة الجسم الأساسية.

05.2 خصائص حركية الدواء

• استيعاب

يتم امتصاص نوريثيستيرون أسيتات (نيتا) ، الذي يتم تناوله عن طريق الفم ، بسرعة وبشكل كامل على مدى جرعة واسعة. بالفعل أثناء الامتصاص والممر الكبدي الأول ، يتم تحلل أسيتات نوريثيستيرون إلى نوريثيستيرون ، المكون النشط للدواء ، وحمض الأسيتيك. تبلغ تركيزات النوريثيستيرون القصوى في المصل حوالي 18 نانوغرام / مل (بعد تناول 5 ملغ من نيتا) و 25 نانوغرام / مل (بعد تناول 10 ملغ من نيتا) يتم الوصول إليها في غضون ساعتين من تناول قرص بريمولوت نور عن طريق الفم. وبناءً على دراسة التوافر الحيوي النسبية ، يتم تحرير الدواء بالكامل من الجهاز اللوحي.

• توزيع

يرتبط نوريثيستيرون بألبومين المصل والجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) ، حيث يوجد حوالي 3-4٪ فقط من إجمالي تركيزات الدواء في الدم على شكل ستيرويد حر ، بينما يرتبط 35٪ و 61٪ على التوالي بـ SHBG والألبومين. الحجم الظاهر لتوزيع النوريثيستيرون هو 4.4 ± 1.3 لتر / كجم. بعد تناول الدواء عن طريق الفم ، يتبع اتجاه تركيزات الدواء في الدم مع مرور الوقت نموذج ثنائي الطور ، وتتميز المرحلتان على التوالي بنصف عمر من 1-3 ساعات وحوالي 5-13 ساعة.

يمر نوريثيستيرون إلى حليب الثدي ، حيث يصل إلى مستويات تقارب 10٪ من تلك الموجودة في بلازما الأم ، بغض النظر عن طريقة الإعطاء. بناءً على تقدير الحد الأقصى للتركيز في مصل الأم بحوالي 16 نانوغرام / مل و "المدخول اليومي البالغ 600 مل من الحليب للرضيع ، يمكن أن يتلقى الرضيع حوالي 1 ميكروغرام من نوريثيستيرون (0.02٪ جرعة الأم).

• الأيض

يتم استقلاب نوريثيستيرون بشكل رئيسي من خلال تشبع الرابطة المزدوجة في الحلقة A واختزال مجموعة 3-keto إلى مجموعة الهيدروكسيل ثم الاقتران لتكوين الكبريتات المقابلة والجلوكورونيدات. ويتم التخلص من بعض هذه المستقلبات ببطء نسبيًا من البلازما ، مع يعيش حوالي 67 ساعة وهكذا ، أثناء العلاج طويل الأمد بإعطاء نوريثيستيرون يوميًا ، تتراكم بعض هذه المستقلبات في البلازما.

يتم استقلاب نوريثيستيرون جزئيًا إلى إيثينيل استراديول بعد تناول نوريثيستيرون أو أسيتات نوريثيستيرون عن طريق الفم ، وينتج هذا التحول جرعة إيثينيل استراديول تعادل 4-6 ميكروجرام لكل 1 ملليجرام من نوريثيستيرون / نوريثيستيرون أسيتات عن طريق الفم.

• إزالة

لا يفرز نوريثيستيرون بكميات كبيرة دون تغيير. يُفرز المركب في الغالب على شكل مستقلبات الحلقة A المختزلة ومستقلبات الهيدروكسيل وما يرتبط بها من اتحادات (غلوكورونيدات وكبريتات) في البول والبراز بنسبة تقارب 7: 3. يتم التخلص من معظم المستقلبات التي تفرز كلويًا في غضون 24 ساعة باستخدام نصف عمر حوالي 19 ساعة.

• ظروف حالة الاستقرار

أثناء الإعطاء اليومي المتكرر للنوريثيستيرون ، من غير المحتمل أن يتراكم الدواء بسبب نصف العمر القصير نسبيًا للدواء.ومع ذلك ، إذا تم تناول العوامل المسببة لـ SHBG مثل ethinylestradiol ، فقد تحدث زيادة في مستويات المصل. إلى ملزمة لـ SHBG.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية للنوريثيستيرون أو استراته عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعات المتكررة والسمية الجينية وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان والتي لم يتم تضمينها بالفعل في أقسام أخرى. ومع ذلك ، يجب أن نتذكر أن المنشطات الجنسية يمكن أن تحفز النمو الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات.

سلطت دراسات السمية الإنجابية الضوء على مخاطر الذكورة عند الأجنة الإناث إذا تم إعطاء الدواء بجرعات عالية خلال فترة تكوين الأعضاء التناسلية الخارجية.

نظرًا لأن الدراسات الوبائية أظهرت أن هذا التأثير يؤثر أيضًا على الرجال بعد تناول جرعات أعلى ، يجب الإشارة إلى أن Primolut ولا يمكن أن يسبب علامات استفحال في الأجنة الإناث إذا تم تناوله خلال المرحلة الحساسة للهرمونات من التمايز الجنسي الجسدي (هذا من الحمل الخامس والأربعين) اليوم فصاعدا).

وبصرف النظر عن هذا لم يتم تحديد آثار ماسخة.