المكونات النشطة: بروميد السيميتروبيوم
الجينور 5 ملغ / مل محلول للحقن
الجينور 50 ملجم
ALGINOR البالغون 50 مجم / مل نقط فموية ، محلول
الجينور للأطفال 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم الجينور؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضاد للتشنج ، مضاد للكولين ، منشط الحركة ينتمي إلى فئة قلويدات الباذنجان شبه الاصطناعية ، مركبات الأمونيوم الرباعية
مؤشرات العلاجية
القولون العصبي ، مظاهر تشنجية ومؤلمة في الجهاز الهضمي ، تخدير في تنظير الجهاز الهضمي التشخيصي والجراحي ، في طب الأطفال: مغص البطن ، تشنج البواب ، حالات تشنج الجهاز الهضمي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الجينور
يجب استخدام Alginor بحذر في أمراض الجهاز العصبي اللاإرادي ، وأمراض الكبد و / أو الكلى ، وأمراض الالتهاب الانسدادي المزمن للجهاز التنفسي ، وفرط نشاط الغدة الدرقية ، ومرض الشريان التاجي ، وفشل القلب الاحتقاني ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وفي ارتفاع ضغط الدم ، وخاصة عند الأطفال في وجود فرط الحمى.
احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول الجينور
على وجه الخصوص ، في حالة وجود آلام في البطن ، قبل الشروع في تناول محلول الجينور للحقن ، تأكد من أن أعراض الألم لا تنشأ من احتشاء عضلة القلب.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الجينور
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يجب تجنب الإعطاء المشترك مع الأدوية الأخرى التي قد تحفز التأثيرات المضادة للكولين للجينور ، مثل: مضادات الهيستامين ، الفينوثيازين ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الكولين. يمكن تقليل فعالية بروميد السيميتر أو إلغاؤها بواسطة العوامل المحاكية للبارود.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يتطلب الحذر بشكل خاص استخدام مضادات الكولين عند الرضع ، حيث يمكن للدواء أن يسبب ارتجاعًا معديًا مريئيًا وأعراضًا لردود انسداد في الجهاز التنفسي ، وكذلك ، خاصة عند الجرعات العالية أو في الأشخاص المعرضين للاستعداد بشكل خاص ، علامات التحفيز المركزي مع الانفعالات ، والرعشة ، والتهيج ، وأحيانًا الظواهر المتشنجة.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
على الرغم من أنه لم يكن مسخًا في حيوانات التجارب ، كما هو الحال مع جميع الأدوية ، إلا أنه يجب استخدام Alginor أثناء الحمل فقط في حالة الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
نظرًا لأن المنتج قد يسبب النعاس ، يجب تحذير أولئك الذين قد يقودون المركبات أو يحضرون العمليات التي تتطلب نزاهة درجة اليقظة من ذلك. معلومات هامة عن بعض المكونات: تحتوي الأقراص على اللاكتوز والقطرات الفموية للأطفال تحتوي على سوربيتول في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء. يحتوي محلول الحقن على أقل من 1 مليمول (23 مجم) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه خالي من الصوديوم عملياً.
تحتوي القطرات الفموية للأطفال على ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات وبروبيل بارا هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (حتى متأخرة).
تحتوي القطرات الفموية للبالغين على 23.8٪ حجم إيثانول لا مائي.
تحتوي القطرات الفموية للأطفال على 14.5٪ حجم إيثانول لا مائي.
يمكن أن يكون الإيثانول الموجود في القطرات الفموية ضارًا لمدمني الكحول وبكميات يجب أن تؤخذ في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
الجرعة وطريقة الاستعمال طريقة استعمال الجينور: الجرعة
الجينور 5 ملغ / مل محلول للحقن
محلول للحقن في الوريد أو في العضل.
حقن الدواء عن طريق الوريد ببطء.
- المغص الكبدي والحالات التشنجية المعدية المعوية: 1 أمبولة للاستخدام في الوريد أو للاستخدام العضلي في بداية أزمة التشنج المؤلم ؛ يمكن تكرار الحقن في حالة انتكاس الألم حتى 3-4 مرات في اليوم.
- التحضير لإجراء تحقيقات مفيدة (تصوير الاثني عشر ناقص التوتر ، تنظير المعدة والاثني عشر ، تصوير الأقنية الصفراوية إلى الوراء): يمكن استخدام قنينتين للاستخدام في الوريد للحث على نقص التوتر في الاثني عشر وإطلاق حليمة فاتر لأكثر من 40 دقيقة.
عدم توافق
يجب استخدام المحلول الذي تم الحصول عليه من الخلط الإضافي للألجينور في قوارير وديازيبام في قوارير في موعد لا يتجاوز 15 دقيقة من تكوينه. بعد 30 دقيقة ، في الواقع ، يمكن ملاحظة تكوين راسب على شكل بلورات تشبه الإبرة الصفراء. لا يمكن اكتشاف أي تغيير كيميائي للمكونات النشطة بعد تكوين المحلول.
ALGINOR 50 مجم أقراص
1 قرص 2-3 مرات في اليوم جرعة مناسبة لمعظم المرضى. في الحالات الشديدة أو حسب رأي الطبيب يمكن زيادة الجرعة حتي 2 قرص 3 مرات في اليوم.
ALGINOR البالغون 50 مجم / مل نقط فموية ، محلول
20 قطرة 3 مرات في اليوم ، ما لم ينص على خلاف ذلك. في الحالات الشديدة أو حسب رأي الطبيب يمكن زيادة الجرعة حتى 40 نقطة 3 مرات في اليوم.
الجينور للأطفال 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
الجرعة الموصى بها هي 3-5 قطرات لكل كيلوغرام من الوزن 4-6 مرات في اليوم ما لم ينص على خلاف ذلك. في الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 15-20 كجم يمكن استخدام ½ قرص 2-3 مرات في اليوم.
تعليمات الاستخدام
قوارير
قنينة مقطوعة مسبقًا لا تحتاج إلى ملف
قطرات
للفتح ، اضغط وفك في نفس الوقت
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الجينور
في حالة التسمم الحاد بسبب الجرعة الزائدة ، استمر في إعطاء الساليسيلات فيسوستيجمين (1-2 مجم في العضل) واتخذ تدابير الطوارئ التقليدية للسيطرة على الأعراض.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للجينور
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ألجينور آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
خاصة في الإعطاء بالحقن ، يمكن ملاحظة إحساس عابر بجفاف الفم. لوحظت اضطرابات في التكيف البصري والشعور بضربات القلب مع عدم انتظام دقات القلب لدى بعض المرضى الذين عولجوا بجرعات أعلى.
قد يحدث أيضًا اضطرابات في التبول ، زيادة ضغط العين ، صداع ، دوار ، احمرار الوجه ، نشوة ونعاس ، وهن ، إمساك ، غثيان ، تفاعلات حساسية جلدية.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة. لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
تكوين
الجينور 5 ملغ / مل محلول للحقن
أمبولة واحدة تحتوي على: العنصر النشط: سيميتير بروميد 5 ملغ ؛
سواغ: كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن ALGINOR 50 mg أقراص تحتوي قرص واحد: المادة الفعالة: 50 mg cymeter bromide؛ سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم
ALGINOR البالغون 50 مجم / مل نقط فموية ، محلول
يحتوي 100 مل من المحلول على: المادة الفعالة: سيمتر بروميد 5 جم ؛ كل قطرة تحتوي على مكونات نشطة تقارب 2.5 مجم.
سواغ: حامض الستريك ، سترات الصوديوم تريباسيك ، سكريات الصوديوم ، الأمونيوم جليسيرريزينات ، بروبيلين جليكول ، كحول الإيثيل ، أصباغ E 104 و E 131 ، نكهة النعناع ، ماء نقي.
الجينور للأطفال 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
100 مل من المحلول يحتوي على: العنصر النشط: 1 غرام بروميد السيمتر ؛ كل قطرة تحتوي على مكونات نشطة تقارب 0.4 مجم.
سواغ: حامض الستريك ، سترات الصوديوم تريباسيك ، سكريات الصوديوم ، الأمونيوم جليسيرريزينات ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات ، كحول الإيثيل ، ماء نقي ، 70٪ محلول سوربيتول.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
محلول ALGINOR 5 مجم / مل للحقن - 6 أمبولات من 1 مل
ALGINOR 50 مجم - 20 قرص
ALGINOR البالغون 50 مجم / مل نقط فموية ، محلول
الجينور للأطفال 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
قارورة بولي ايثيلين بقطارة 30 مل. زجاجة مع إغلاق أمان مقاوم للأطفال.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
الجينور
02.0 التركيب النوعي والكمي
الجينور 5 ملغ / مل محلول للحقن
أمبولة واحدة تحتوي على: العنصر النشط: سيميتير بروميد 5 ملغ ؛
سواغ: كلوريد الصوديوم
ALGINOR 50 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على: العنصر النشط: 50 ملغ من بروميد السيمتر.
سواغ: اللاكتوز
ALGINOR البالغون 50 مجم / مل نقط فموية ، محلول
يحتوي 100 مل من المحلول على: المادة الفعالة: سيمتر بروميد 5 جم ؛
كل قطرة تحتوي على مكونات نشطة تقارب 2.5 مجم.
سواغ: الايثانول
الجينور للأطفال 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
100 مل من المحلول يحتوي على: العنصر النشط: 1 غرام بروميد السيمتر ؛
كل قطرة تحتوي على مكونات نشطة تقارب 0.4 مجم.
سواغ: ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات ، إيثانول ، سوربيتول
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للحقن - أقراص - قطرات فموية ، محلول
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
القولون العصبي ، المظاهر المؤلمة للتشنج في الجهاز الهضمي ، التحضير في التنظير الهضمي التشخيصي والجراحي.
في طب الأطفال: مغص بطني ، تشنج بوابي ، حالات تشنج معدي معوي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجينور 5 ملغ / مل محلول للحقن
محلول للاستخدام في الوريد وللعضل
حقن الدواء عن طريق الوريد ببطء.
المغص الكبدي وحالات التشنج المعدي المعوي : 1 قنينة للاستخدام في الوريد وللاستخدام العضلي في بداية الأزمة التشنجية المؤلمة ؛ يمكن تكرار الحقن في حالة انتكاس الألم حتى 3-4 مرات في اليوم.
التحضير للتحقيقات المفيدة : (تصوير الاثني عشر ناقص التوتر ، تنظير المعدة والأمعاء ، تصوير الأقنية الصفراوية إلى الوراء): قواريرتان للاستخدام في الوريد قادرة على إحداث نقص توتر الاثني عشر وإطلاق حليمة فاتر لأكثر من 40 دقيقة.
ALGINOR 50 مجم أقراص
1 قرص 2-3 مرات في اليوم جرعة مناسبة لمعظم المرضى. في الحالات الشديدة أو حسب رأي الطبيب يمكن زيادة الجرعة حتي 2 قرص 3 مرات في اليوم.
ALGINOR البالغون 50 مجم / مل نقط فموية ، محلول
20 قطرة 3 مرات في اليوم ، ما لم ينص على خلاف ذلك. في الحالات الشديدة أو حسب رأي الطبيب يمكن زيادة الجرعة حتى 40 نقطة 3 مرات في اليوم.
الجينور للأطفال 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
الجرعة الموصى بها هي 3-5 قطرات لكل كيلوغرام من الوزن 4-6 مرات في اليوم ما لم ينص على خلاف ذلك. في الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 15-20 كجم يمكن استخدام ½ قرص 2-3 مرات في اليوم.
04.3 موانع الاستعمال
الجينور مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ، تضخم البروستاتا ، الجلوكوما ، احتباس البول أو متلازمات انسداد الأمعاء (تضيق البواب) ، العلوص الشللي ، التهاب القولون التقرحي ، تضخم القولون ، ارتجاع المريء ، الوهن العضلي الشديد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام Alginor بحذر في أمراض الجهاز العصبي اللاإرادي ، وأمراض الكبد و / أو الكلى ، وأمراض الالتهاب الانسدادي المزمن للجهاز التنفسي ، وفرط نشاط الغدة الدرقية ، ومرض الشريان التاجي ، وفشل القلب الاحتقاني ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وفي ارتفاع ضغط الدم ، وخاصة عند الأطفال في وجود فرط الحمى.
على وجه الخصوص ، في حالة وجود آلام في البطن ، قبل الشروع في تناول محلول الجينور للحقن ، تأكد من أن أعراض الألم لا تنشأ من احتشاء عضلة القلب.
يتطلب الحذر بشكل خاص استخدام مضادات الكولين عند الرضع ، حيث يمكن للدواء أن يسبب ارتجاعًا معديًا مريئيًا وأعراضًا منعكسًا في الجهاز التنفسي ، علاوة على ذلك ، خاصة عند الجرعات العالية أو في الأشخاص المعرضين للإصابة بشكل خاص ، علامات التحفيز المركزي مع الانفعالات والرعشة والتهيج وأحيانًا الظواهر المتشنجة.
في الوقت الحالي ، يبدو أنه من الممكن استبعاد وجود ظاهرة الإدمان والاعتماد.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي محلول الحقن على أقل من 1 مليمول (23 مجم) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه خالي من الصوديوم عملياً.
تحتوي الأقراص على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
تحتوي القطرات الفموية للأطفال على ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات وبروبيل بارا هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك المتأخرة) والسوربيتول لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز عدم تناول هذا الدواء.
تحتوي القطرات الفموية للبالغين على 23.8٪ حجم إيثانول لا مائي.
تحتوي القطرات الفموية للأطفال على 14.5٪ حجم إيثانول لا مائي.
يمكن أن يكون الإيثانول الموجود في القطرات الفموية ضارًا لمدمني الكحول وبكميات يجب أن تؤخذ في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يُنصح بتجنب الاستخدام المتزامن للأدوية الأخرى التي يمكن أن تقوي تأثيرات مضادات الكولين للجينور ، مثل: مضادات الهيستامين ، الفينوثيازين ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الكولين. يمكن تقليل فعالية بروميد السيميتر أو إلغاؤها بواسطة العوامل المحاكية للبارود.
04.6 الحمل والرضاعة
على الرغم من أنه لم يكن مسخًا في حيوانات التجارب ، إلا أنه مثل جميع الأدوية ، يجب استخدامه أثناء الحمل فقط في حالة الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نظرًا لأن المنتج قد يسبب النعاس ، يجب تحذير أولئك الذين قد يقودون المركبات أو يحضرون العمليات التي تتطلب نزاهة درجة اليقظة من ذلك.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
خاصة بعد الإعطاء بالحقن ، يمكن ملاحظة إحساس عابر بجفاف الفم ؛ لوحظت اضطرابات في التكيف البصري وإحساس بضربات القلب مع عدم انتظام دقات القلب لدى بعض المرضى الذين عولجوا بجرعات أعلى.
قد يحدث أيضًا اضطرابات في التبول ، زيادة ضغط العين ، صداع ، دوار ، احمرار في الوجه ، نشوة ونعاس ، وهن ، إمساك ، غثيان ، تفاعلات جلدية تحسسية.
04.9 جرعة زائدة
في حالة التسمم الحاد بسبب الجرعة الزائدة ، استمر في إعطاء الساليسيلات فيسوستيجمين (1-2 مجم في العضل) واتخذ تدابير الطوارئ التقليدية للسيطرة على الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: أدوية الاضطرابات المعوية الوظيفية ، قلويدات البلادونا شبه الاصطناعية ، مركبات الأمونيوم الرباعية.
كود ATC: A03BB05
سيمتر بروميد هو مضاد للتشنج يمارس عمله عن طريق منع المستقبلات المسكارينية للعضلات الملساء الحشوية. يضاف إلى تأثيره المضاد للمسكارين نشاط تحلل عضلي مباشر ملحوظ مما يعزز تأثيره الدوائي.
05.2 خصائص حركية الدواء
تمت دراسة سلوك الحرائك الدوائية لبروميد السيميتر في أنواع مختلفة من الحيوانات (الجرذان والكلاب) وفي البشر.
حركية الدواء في الحيوانات
يتم امتصاص الدواء جيدًا في الدورة الدموية العامة بعد الإعطاء العضلي والمستقيم. ومع ذلك ، كما هو الحال مع جميع مركبات الأمونيوم الرباعية ، فإن الامتصاص عن طريق الفم محدود. يتم امتصاص 36 ٪ من الجرعة التي يتم إعطاؤها في الحلقات المعوية للفئران المخدرة بعد 3 ساعات. بمجرد امتصاصه ، يتم توزيع بروميد السيميتر بشكل تفضيلي في الأمعاء والكبد ، أي في مناطق العمل العلاجي. يتم التخلص من المركب بشكل رئيسي دون تغيير في الصفراء والبول.
حركية الدواء في الإنسان
يتم التخلص من الدواء (10 ملغ) عن طريق الوريد بعد توزيع سريع وواسع للأنسجة ، مع عمر نصف يبلغ حوالي 1.5 ساعة.
يفرز الدواء ، سواء بعد الحقن الوريدي أو العضلي ، في شكل غير متغير في البول لحوالي 50٪.
بعد تناول 200 مجم من بروميد السيميتر عن طريق الفم ، يمكن بالفعل اكتشاف مستويات البلازما للعقار غير المتغير بعد 30 دقيقة وتصل إلى أقصى تركيز (20-30 نانوغرام • مل -1) بعد 1.5 - 2 ساعة تقريبًا من الإعطاء. بمجرد الوصول إلى ذروة التركيز ، تنخفض مستويات البلازما مع نصف عمر نهائي يبلغ حوالي ساعتين. ومع ذلك ، كما هو الحال مع مركبات الأمونيوم الرباعية الأخرى ، يبدو التوافر البيولوجي عن طريق الفم محدودًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
دراسات السمية الحادة التي أجريت على الفئران والجرذان بواسطة IM ، IV. و os ، أظهر أن الجزيء جيد التحمل لجميع طرق الإعطاء (LD50 بالطريق الرابع: 22.0 مجم / كجم في الماوس و 31.5 مجم / كجم في الفئران ؛ LD50 عن طريق المسار im 311.0 مجم / كجم في الماوس و 720.0 مجم / كجم في الفئران ؛ الجرعة المميتة 50 لكل نظام تشغيل: 3000 مجم / كجم في الفئران و 3000 مجم / كجم في الفئران).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الجينور 5 ملغ / مل محلول للحقن
كلوريد الصوديوم والماء للحقن
ALGINOR 50 مجم أقراص
اللاكتوز ونشا الذرة وستيرات المغنيسيوم
ALGINOR البالغون 50 مجم / مل نقط فموية ، محلول
حامض الستريك ، سترات الصوديوم ، سكريات الصوديوم ، الأمونيوم جليسيرريزينات ، بروبيلين جليكول ، إيثانول ، ألوان E 104 و E 131 ، نكهة النعناع ، ماء نقي.
الجينور للأطفال 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
حامض الستريك ، سترات الصوديوم تريباسيك ، سكريات الصوديوم ، أمونيوم جليسيرريزينات ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات ، إيثانول ، ماء نقي ، محلول سوربيتول 70٪
06.2 عدم التوافق
يجب استخدام المحلول الذي تم الحصول عليه من الخلط الإضافي للألجينور في قوارير وديازيبام في قوارير في موعد لا يتجاوز 15 دقيقة من تكوينه. بعد 30 دقيقة ، في الواقع ، يمكن ملاحظة تكوين راسب على شكل بلورات تشبه الإبرة الصفراء. لا يمكن اكتشاف أي تغيير كيميائي للمكونات النشطة بعد تكوين المحلول.
06.3 فترة الصلاحية
أقراص وقطرات: 5 سنوات
محلول للحقن: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
الجينور 5 ملغ / مل محلول للحقن
1 مل قوارير زجاجية كهرمانية
ALGINOR 50 مجم أقراص
شريط من مادة PVC / ألمنيوم 20 مضغوطة
ALGINOR البالغون 50 مجم / مل نقط فموية ، محلول
الجينور للأطفال 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
قارورة بولي ايثيلين بقطارة 30 مل. زجاجة مع إغلاق أمان مقاوم للأطفال.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
قوارير
لا تحتاج القوارير المقطوعة مسبقًا إلى ملف
قطرات
الزجاجة مزودة بإغلاق مقاوم للأطفال ، للفتح اتبع التعليمات التالية:
للفتح ، اضغط وفك في نفس الوقت
07.0 حامل ترخيص التسويق
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (فلورنسا) - Loc. Prulli n. 103 / ج
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate (MI) - عبر Delle Industrie ، 1
08.0 رقم ترخيص التسويق
الجينور 5 ملغ / مل محلول للحقن رقم. 025494016
ALGINOR 50 mg أقراص n. 025494030
ALGINOR البالغون 50 مجم / مل نقط فموية ، محلول لا. 025494055
ALGINOR للأطفال 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول لا. 025494028
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الجينور 5 ملغ / مل محلول للحقن 20.12.1984 / 01.06.2010
الجينور 50 مجم 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR البالغون 50 مجم / مل نقط فموية ، محلول 28.10.1994 / 01.06.2010
الجينور للأطفال 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في 7 فبراير 2011
-e-sali.jpg)
