كولبيوسين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كولبيوسين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: كلورامفينيكول ، كوليستين (كوليستيميثات الصوديوم) ، روليتتراسيكلين

قطرات للعين ومسحوق ومذيب لمحلول ومرهم للعين

لماذا يتم استخدام Colbiocin؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

Colbiocin عبارة عن مزيج من ثلاثة مضادات حيوية ، اثنان منها لهما مجموعة واسعة من المفعول. Colbiocin فعال في علاج التهابات العين الخارجية التي تسببها جراثيم إيجابية الجرام ، وسلبية الجرام ، وجراثيم الكلاميديا.

مؤشرات العلاجية

علاج التهابات العين الخارجية مثل النزلات ، التهاب الملتحمة القيحي ، التراخوما ، التهاب الجفن ، التهاب الجفن ، التهاب القرنية الجرثومي ، قرحة القرنية الإنتانية ، التهاب كيس الدمع.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كولبيوسين

معروف فرط الحساسية للدواء.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول كولبيوسين

في مرحلة الطفولة المبكرة والحمل ، يجب إعطاء المستحضر في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير كولبيوسين

لا توجد تفاعلات دوائية معروفة ناتجة عن الاستخدام الموضعي للمنتج.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمضادات الحيوية الموضعية إلى نمو الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة لها.

في حالة عدم حدوث تحسن سريري واضح مع استخدام المنتج خلال فترة زمنية معقولة أو إذا كانت هناك مظاهر تحسيس للمكونات الدوائية ، فمن الضروري تعليق العلاج وإجراء العلاج المناسب.

تم وصف حالات نادرة من نقص تنسج نخاع العظم بعد الاستخدام المطول للكلورامفينيكول الموضعي. لهذا السبب ، يجب استخدام المنتج لفترات قصيرة ، ما لم يحدد الطبيب ذلك صراحة.

تحتوي قطرات العين على كبريتات الصوديوم: يمكن أن تسبب هذه المادة ردود فعل تحسسية ونوبات ربو حادة في المواد الحساسة وخاصة المصابين بالربو.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Colbiocin: Posology

قطرات للعين ومسحوق ومذيب للمحلول: قطرة واحدة أو نقطتين 3-4 مرات في اليوم أو حسب وصفة طبية.

مرهم عيني: 3-4 مرات في اليوم. إذا كان من المتوقع أيضًا استخدام قطرات العين ، فإن الاستخدام المسائي كافٍ.

تعليمات استخدام غطاء الخزان

قم بإزالة كبسولة الألمنيوم عن طريق سحب القرص المركزي أولاً لأعلى ثم للخارج ولأسفل ، باتباع المسافات البادئة.

قم بإزالة الغطاء من الزجاجة وأدخل غطاء الحاوية.

اضغط على الزر الملون لغطاء الحاوية ورج الزجاجة لإذابة المسحوق.

قم بإزالة الغطاء من الحاوية وقم بتطبيق القطارة.

بعد إزالة الغطاء الواقي من القطارة ، اقلب الزجاجة رأسًا على عقب واغمرها بالضغط.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من كولبيوسين

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة مع استخدام كولبيوسين بالجرعة الموصى بها.

في الأطفال حديثي الولادة ، وخاصة الخدج ، يمكن أن تؤدي التركيزات المفرطة من الكلورامفينيكول إلى تفاعلات سامة ، حتى قاتلة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكولبيوسين

من حين لآخر ، يمكن أن يؤدي الكولبيوسين إلى تهيج مؤقت.

تم الإبلاغ أحيانًا عن تفاعلات تحسسية مثل الحرق ، وذمة وعائية عصبية ، والشرى ، والتهاب الجلد الحويصلي والحطاطي. في هذه الحالة يُنصح بتعليق العلاج واللجوء إلى العلاج المناسب.

يُطلب من المرضى ، في حالة حدوث آثار جانبية غير موصوفة في نشرة الحزمة ، إبلاغ الطبيب أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لتاريخ انتهاء الصلاحية ، انظر العبوة.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية

يجب عدم استخدام قطرات العين الجاهزة للاستخدام بعد 15 يومًا من فتحها لأول مرة ويجب تخزينها في الثلاجة في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

قطرات للعين ومسحوق ومذيب للمحلول

100 مل من المحلول الجاهز للاستخدام يحتوي على:

المكونات النشطة: كلورامفينيكول جم 0.400 - كوليستيميثات الصوديوم وحدة دولية. 18،000،000 - Rolitetracycline g 0.500 يساوي Tetracycline g 0.421.

سواغ: بوراكس - حمض البوريك - إيديتات ثنائي الصوديوم - بولي سوربات 80 - كبريتات الصوديوم - كلوريد بنزالكونيوم - ماء منقى.

مرهم عيني

100 جرام تحتوي على:

المكونات النشطة: كلورامفينيكول جم 1 - كوليستيميثات الصوديوم وحدة دولية. 18،000،000 - تتراسيكلين ز 0.500.

سواغ: البارافين السائل - اللانولين اللامائي - الفازلين الأبيض.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

قطرات للعين ومسحوق ومذيب للمحلول في زجاجة 5 مل

مرهم عيني في أنبوب 5 غ

لا تؤثر الاختلافات في اللون التي قد تظهر كلاً من المسحوق وقطرات العين المعاد تكوينها على النشاط العلاجي للمنتج الذي يظل صالحًا طوال الفترة الموضحة على العبوة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Colbiocin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

الكولبيوسين

02.0 التركيب النوعي والكمي

قطرات للعين ومسحوق ومذيب للمحلول

100 مل من المحلول الجاهز للاستخدام يحتوي على:

كلورامفينيكول جم 0.400 - كوليستيميثات الصوديوم وحدة دولية 18،000،000 - Rolitetracycline g 0.500 يساوي Tetracycline g 0.421.

مرهم عيني

100 جرام تحتوي على:

الكلورامفينيكول ز 1 - كوليستيميثات الصوديوم وحدة دولية 18،000،000 - تتراسيكلين ز 0.500.

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات للعين ومسحوق ومذيب لمحلول ومرهم للعين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

قطرات للعين ومسحوق ومذيب للمحلول

قطرة أو نقطتين 3-4 مرات في اليوم أو حسب وصفة طبية.

مرهم عيني

3-4 طلبات في اليوم. إذا كان من المتوقع أيضًا استخدام قطرات العين ، فإن الاستخدام المسائي كافٍ.

04.3 موانع الاستعمال

معروف فرط الحساسية للدواء.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمضادات الحيوية الموضعية إلى نمو الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة لها.

تم وصف حالات نادرة من نقص تنسج نخاع العظم بعد الاستخدام المطول للكلورامفينيكول الموضعي.لهذا السبب ، يجب استخدام المنتج لفترات قصيرة ، ما لم يحدد الطبيب ذلك صراحة.

في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب استخدام المنتج في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الكلورامفينيكول ، الذي يتم تناوله بشكل منتظم ، يثبط الإنزيمات الميكروسومية الكبدية لمركب السيتوكروم P450. يمكن أن يؤدي هذا الإجراء إلى إطالة عمر النصف لبعض الأدوية مثل Dicumarol و Phenytoin و Chlorpropamide و Tolbutanide.

يؤدي الاستخدام المزمن للفينوباربيتال أو الإعطاء الحاد للريفامبيسين إلى تقليل العمر النصفي للكلورامفينيكول مما يؤدي إلى تكوين تركيزات شبه علاجية للدواء.

لم يتم اكتشاف أي تفاعلات دوائية حتى الآن مع الاستخدام الموضعي للمستحضر.

04.6 الحمل والرضاعة

خلال فترة الحمل ، يجب استخدام المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد موانع.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

من حين لآخر ، يمكن أن يؤدي الكولبيوسين إلى تهيج مؤقت.

ردود الفعل التحسسية التي تتكون من حرقة ، وذمة وعائية عصبية ، شرى ، التهاب جلدي حويصلي وحطاطي قد تحدث أيضًا في بعض المرضى. في هذه الحالة ، يُنصح بتعليق العلاج وإقامة علاج مناسب.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

في الأطفال حديثي الولادة ، وخاصة الخدج ، يمكن أن تسبب التركيزات المفرطة من الكلورامفينيكول تفاعلات سامة ، حتى مميتة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

كولبيوسين هو "مزيج من الأدوية المضادة للميكروبات.

الكلورامفينيكول هو مضاد حيوي واسع الطيف للجراثيم نشط على الجرام + و الجرام - البكتيريا ، الميكوبلازما ، الريكتسيا و الكلاميديا. يخترق الدواء داخل الخلية البكتيرية من خلال آلية انتشار ميسرة ؛ يعمل عن طريق الارتباط بشكل عكسي بالوحدات الفرعية 50 S من الريبوسوم البكتيري ، مما يمنع ارتباط نهاية mRNA التي تحتوي على الحمض الأميني بالوحدة الفرعية الريبوسومية.

لا يحدث التفاعل بين peptidyl-transferase والحمض الأميني ويتم تثبيط تكوين رابطة الببتيد وكذلك تركيب البروتين. يمكن لبعض الأنواع البكتيرية تطوير مقاومة البلازميد بوساطة.

يعتبر كل من Rolitetracycline و Tetracycline من المضادات الحيوية للجراثيم النشطة على Gram + و Gram - البكتيريا ، الكلاميديا ، الميكوبلازما ، الريكتسيات والأميبا. يمنع التتراسيكلين تخليق البروتين في البكتيريا. مقر عملها هو الريبوسوم البكتيري ، وينتشر المضاد الحيوي في جراثيم الجرام بشكل سلبي عبر القنوات المحبة للماء لغشاء الخلية الخارجي الذي يتكون من البروتينات. بعد ذلك يتم نقله (وفقًا لآلية تعتمد على الطاقة) عبر الغشاء السيتوبلازمي الداخلي.

آلية العمل الكامنة وراء تغلغل بكتيريا جرام + أقل وضوحًا ؛ من المؤكد أن مشاركة آلية النقل المعتمدة على الطاقة.

داخل الخلية البكتيرية ، ترتبط التتراسيكلين بالوحدة الفرعية 30 S من الريبوسومات التي تمنع عندها الاتصال بين aminoacyl-tRNA ومركب mRNA-ribosome عن طريق منع استطالة سلسلة polypeptide في التكوين.

تتطور مقاومة التتراسيكلينات ببطء وتتوسطها البلازميدات.

كوليستين هو مضاد حيوي مبيد للجراثيم معزول من عصيات كوليستينوس. يقتصر نشاط مضادات الميكروبات للكوليستين على البكتيريا الجرام ، بما في ذلك Pseudomonas و Haemophilus.

هذا المضاد الحيوي هو عامل خافض للتوتر السطحي لذلك فهو يتفاعل مع الفسفوليبيدات في أغشية الخلايا ، مما يهدد سلامتها الهيكلية وبالتالي نفاذيةها.

مجموعات كوليستين-تتراسيكلين أو كوليستين-كلورامفينيكول تقدم عملًا تآزريًا.

05.2 خصائص حركية الدواء

الكلورامفينيكول متاح للاستخدام عن طريق الفم في شكل دواء فعال وعقار أولي غير نشط (بالميتات الكلورامفينيكول). في ظل الظروف العادية ، يتم تحلل رابطة إستر بالميتات الكلورامفينيكول في الاثني عشر بواسطة ليباز البنكرياس. يتم امتصاص الكلورامفينيكول من القناة الهضمية ويتم الوصول إلى تركيزات البلازما القصوى من 10-13 ميكروجرام / مل في غضون 2-3 ساعات بإعطاء 1 جرام. ينتشر الكلورامفينيكول جيدًا في سوائل الجسم (السائل النخاعي ، والصفراء ، والحليب) ويعبر المشيمة ، وبعد الحقن تحت الملتحمة يخترق الخلط المائي. المسار الأيضي الرئيسي هو الكبد. إفراز البول.

بسبب قابليته للذوبان الملحوظ ، فإن الكلورامفينيكول ، المطبق موضعياً في كيس الملتحمة على شكل قطرات للعين أو مرهم للعين ، يخترق أنسجة العين بسرعة أكبر وبتراكيز أعلى من المضادات الحيوية الأخرى ، وبالتالي يمثل الدواء المفضل أيضًا في علاج الالتهابات.

يضمن الإعطاء عن طريق الوريد أيضًا تركيزات عالية من الدواء في العين.

تحمّل ممتاز لقطرات العين بتركيزات 0.2 - 0.5٪ و 1٪ مرهم عيني.

الكلورامفينيكول له سمية حادة منخفضة للغاية: الجرعة المميتة 50 في الفئران هي 245 مجم / كجم عن طريق الوريد ، 320 مجم / كجم بالحقن و 1500 - 2500 مجم / كجم عن طريق الفم.

يتم امتصاص معظم التتراسيكلينات وإن لم يتم امتصاصها بالكامل من الجهاز الهضمي. يكون الامتصاص أكبر على معدة فارغة ، ويكون أقل في الأجزاء البعيدة من الجهاز الهضمي ، ومع ذلك يتأثر بالابتلاع المتزامن للحليب ، وهلام هيدروكسيد الألومنيوم ، وأملاح الكالسيوم ، والمغنيسيوم ، والحديد ، والبزموت سبساليسيلات.

بعد تناوله عن طريق الفم ، يصل أوكسي تتراسيكلين وتتراسيكلين إلى أقصى تركيزات في البلازما خلال 2-4 ساعات.هذه الأدوية لها فترات نصف عمر 6-12 ساعة.عند الجرعات 250 مجم كل 6 ساعات ، يتم الوصول إلى أقصى تركيزات في البلازما من 2-2.5 ميكروغرام. / مل.

يتركز التتراسيكلين في الكبد ويتم إفرازه عن طريق الصفراء في الأمعاء حيث يتم امتصاصه جزئياً.يعبر التتراسيكلين المشيمة ويدخل الدورة الدموية للجنين والسائل الأمنيوسي. تصل تركيزات التتراسيكلين في بلازما الحبل السري إلى 60٪ وفي السائل الأمنيوسي 20 ٪ من الموجودين في الدورة الدموية للأم توجد تركيزات عالية نسبيًا في لبن الأم.

الطريق الرئيسي للإفراز هو الكلى ولكن يتم التخلص من هذه المضادات الحيوية أيضًا في البراز.

التتراسيكلين و Rolitetracycline ، بعد التطبيق الموضعي ، لا يسببان تأثيرات غير مرغوب فيها بشكل ملحوظ ويتم امتصاصهما بشكل سيئ من قبل الهياكل العينية.

التتراسيكلين له سمية حادة منخفضة: الجرعة المميتة 50 في الفئران هي 130-180 مجم / كجم عن طريق الوريد و 1500-7000 مجم / كجم لكل نظام تشغيل.

لا يتم امتصاص كوليستين عند تناوله عن طريق الفم. يكون الامتصاص ضعيفًا بعد تطبيقه على الأغشية المخاطية ، ويزداد إذا كان الغشاء المخاطي ملتهبًا.

كوليستين هو مضاد حيوي قليل السمية وجيد التحمل ، الجرعة المميتة 50 في الفأر داخل الصفاق 300 مجم / كجم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

الدراسات قبل السريرية التي أجريت من أجل تقييم التحمل الموضعي والعامة للتطبيق المطول (90 يومًا) من كولبيوسين على جلد الجرذ المخدوش لم تبلغ عن أي اختلاف سلوكي في الحيوانات المعالجة ؛ كان نمو الجسم طبيعيًا وكذلك قيم الدم .. أو وزنهم.

فيما يتعلق بالتسامح الموضعي والعامة لقطرات العين Colbiocin ومرهم العيون بعد الاستخدام لمدة 90 يومًا في كيس الملتحمة للأرنب ، لم يتم الكشف عن أي تغيرات في السلوك أو الوفيات ؛ نمو الجسم طبيعي ؛ استجابة إفراز الدمع للبيلوكاربين طبيعية ؛ المعلمات الدموية والكيميائية طبيعية.

إن الامتصاص الجهازي لـ Colbiocin المعطى موضعياً ضعيف ويتجلى ذلك من خلال عدم وجود نشاط مضاد للجراثيم في البلازما.