ديان - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ديان - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: سيبروتيرون (أسيتات سيبروتيرون) ، إيثينيل إستراديول

دايان 2 مجم + 0.035 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام ديان؟ لما هذا؟

يقتصر استخدام Diane على الحالات التي يكون فيها من الضروري علاج الأمراض التي تعتمد على الأندروجين الموصوفة في الاستطبابات. على الرغم من أن Diane بسبب تركيبته لها أيضًا تأثير مانع للحمل ، يجب عدم استخدامه لهذا الغرض. لذلك بعد الحل الكامل الشروط التي تم وصف الدواء من أجلها يوصى بعدم استخدام Diane مرة أخرى لأغراض منع الحمل وحدها. جميع المعلومات المتعلقة بموانع الحمل الفموية المعطاة في نشرة الحزمة هذه. يجب على المرضى الذين يعالجون بـ Diane عدم استخدام أي موانع حمل هرمونية أخرى.هذا من شأنه أن يكشف تناول المريض لجرعات زائدة من الهرمونات دون الحاجة إلى علاج فعال لمنع الحمل.

يستخدم Diane لعلاج الأمراض الجلدية مثل حب الشباب والجلد الدهني للغاية ونمو الشعر الزائد عند النساء في سن الإنجاب. نظرًا لخصائصه المانعة للحمل ، لا يجب وصف الدواء إلا إذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا. العلاج باستخدام موانع الحمل الهرمونية (الولادة حبوب منع الحمل).

يجب ألا تتناول ديان إلا إذا لم يتحسن مرضك الجلدي مع علاجات حب الشباب الأخرى ، بما في ذلك العلاجات المحلية والمضادات الحيوية.

على الرغم من أن Diane لها أيضًا تأثير مانع للحمل ، إلا أنه لا يمكن وصفها لمثل هذه الأغراض ؛ بدلاً من ذلك ، يجب حجز الاستخدام في الحالات التي يكون فيها علاج الأمراض المعتمدة على الأندروجين الموصوفة أعلاه ضروريًا. يوصى بتعليق العلاج من ثلاث إلى أربع دورات بعد الحل الكامل للشروط التي تم وصف الدواء من أجلها وأن Diane ليس كذلك يستخدم كذلك لأغراض منع الحمل فقط. يمكن إعطاء دورات أخرى من العلاج مع ديان إذا تكررت الحالات التي تعتمد على الأندروجين.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديان

ملاحظات عامة

يحتوي دايان على البروجستيرون أسيتات سيبروتيرون وإستروجين إيثينيل استراديول ، ويتم تناوله لمدة 21 يومًا في دورات شهرية. لذلك فهو مماثل بشكل أساسي لوسائل منع الحمل الفموية المركبة. توضح هذه النشرة بعض المواقف التي يكون من الضروري فيها التوقف عن تناول الدواء أو التي قد يحدث فيها انخفاض في فعالية الدواء نفسه ، وبالتالي ، في مثل هذه الحالات ، يكون هناك نقص أيضًا في فعالية منع الحمل ؛ لذلك ، إذا كنت ترغب في تجنب الحمل ، يجب ألا تمارس الجماع أو تأخذ احتياطات إضافية غير هرمونية لمنع الحمل مثل استخدام الواقي الذكري أو طرق أخرى للحاجز. - البروجستين مثل ديان يغير التغيرات الطبيعية في درجة الحرارة ومخاط عنق الرحم التي تحدث أثناء الدورة الشهرية.

قبل البدء أو إعادة بدء تناول دايان ينصح بإجراء فحص طبي شامل ، كما يُنصح بإجراء فحوصات دورية أثناء استخدام الدواء. سيحدد الطبيب وتيرة الزيارة ونوعها وتهدف بشكل خاص إلى التحكم في ضغط الدم ، وفحص الثدي والبطن وأمراض النساء بشكل عام ، بما في ذلك اختبار عنق الرحم واختبارات الدم ذات الصلة.

مثل جميع حبوب منع الحمل ، لا تحمي ديان أيضًا من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو أي مرض آخر ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي.

يتم وصف Diane للاستخدام الشخصي ويجب ألا يكون متاحًا لأكثر من شخص واحد في نفس الوقت.

لا تستخدم ديان

أخبر طبيبك قبل البدء في استخدام Diane إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك. في هذه الحالة ، قد يصف طبيبك علاجًا مختلفًا:

إذا كنت تستخدم وسيلة منع حمل هرمونية أخرى ؛
إذا كان لديك (أو كان لديك في الماضي) جلطة دموية في الساق (تجلط الدم) ، في الرئتين (انسداد رئوي) أو في جزء آخر من الجسم ؛
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت في الماضي) من مرض قد ينذر بنوبة قلبية في المستقبل (مثل الذبحة الصدرية ، التي تسبب ألمًا شديدًا في الصدر) أو "سكتة دماغية صغيرة" (نوبة إقفارية عابرة) ؛
إذا كنت تعاني (أو عانيت في الماضي) من نوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كنت تعاني من مرض قد يزيد من خطورة حدوث جلطة دموية في الشرايين. يحدث هذا في الأمراض التالية:

o مرض السكري الذي يؤثر على الأوعية الدموية ،

- ارتفاع شديد في ضغط الدم ،

مستويات عالية جدًا من الدهون (الدهون) في الدم (الكوليسترول أو الدهون الثلاثية) ؛

إذا كنت تعاني من مشاكل تخثر الدم (على سبيل المثال نقص البروتين سي).
إذا كنت تعاني (أو عانيت في الماضي) من صداع نصفي مصحوب باضطراب في الرؤية.
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أسيتات سيبروتيرون أو إيثينيل استراديول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعاني من إضطرابات في القلب والأوعية الدموية: مرض الشريان التاجي ، اعتلال الصمامات ، إضطرابات في نظم القلب والتي يمكن أن تنشأ عن الجلطات الدموية.
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من اليرقان (اصفرار الجلد) أو مرض كبدي حاد.
إذا كان لديك أو سبق أن أصبت بسرطان الثدي أو سرطان الأعضاء التناسلية
إذا كان لديك أو سبق أن أصبت بسرطان الكبد الحميد أو الخبيث.
إذا كان لديك نزيف مهبلي مجهول السبب.
إذا كنت تشك في أنك حامل ؛
إذا كنت مرضعة (أنظري "الحمل والرضاعة").
إذا كنت تعانين من الهربس الحملي (مرض جلدي مناعي ذاتي يصيب المرأة أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة مباشرة).
إذا كنت تعاني من فقدان السمع من تصلب الأذن أثناء الحمل ؛
إذا كنتِ امرأة شابة ولم تستقر الدورة الشهرية بعد.
إذا كان لديك مشاكل في الأوعية الدموية في العين

إذا ظهرت أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام الدواء ، فتوقف عن تناولها فورًا واستشر طبيبك.

لا يجب استخدام ديان في البشر.

احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول ديان

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام ديان.

قد تتأثر فعالية Diane إذا نسيت تناول أقراص أو إذا تقيأت و / أو إسهال (انظر "كيفية استخدام Diane") ، أو إذا كنت تتناول أدوية أخرى في نفس الوقت (انظر "أدوية أخرى و Diane"). .

متى تتصل بطبيبك

توقف عن تناول الأقراص واتصل بطبيبك على الفور إذا لاحظت أي علامات محتملة لجلطة. يتم وصف الأعراض في قسم "جلطات الدم (تجلط الدم)".

الأسباب التي تتطلب التوقف الفوري عن العلاج بديان:

أول ظهور للصداع النصفي أو تفاقمه أو زيادة تواتر نوبات الصداع ذات الشدة غير المعتادة ؛
اضطرابات مفاجئة في الرؤية أو السمع أو اضطرابات أخرى في الإدراك ؛
الأعراض المبكرة لالتهاب الوريد الخثاري أو أعراض الانسداد التجلطي (تكوين جلطات دموية في الأوعية الدموية) (على سبيل المثال ، ألم غير عادي أو وذمة في الأطراف السفلية ، لاذع عند التنفس أو سعال غير معروف). الشعور بألم وانقباض في الصدر.
ستة أسابيع قبل الجراحة الكبرى (على سبيل المثال في البطن وجراحة العظام) بما في ذلك جراحة الأطراف السفلية وعلاج تصلب الدوالي ، ولمدة حالة عدم الحركة ، كما هو الحال في حالة وقوع حادث أو عملية جراحية. يمكن استئناف العلاج مع ديان بعد أسبوعين من الشفاء التام من الإسعاف. في حالة التدخلات الطارئة ، سيتم الإشارة إلى العلاج الوقائي المضاد للتخثر ، مثل إعطاء الهيبارين تحت الجلد ؛
ظهور اليرقان (اصفرار الجلد والأغشية المخاطية وبياض العين) والتهاب الكبد والحكة المعممة.
زيادة النوبات
زيادة ملحوظة في ضغط الدم.
بداية الاكتئاب الشديد.
ألم شديد في منطقة البطن العلوية أو تضخم الكبد.
تفاقم الحالات التي يُعرف أنها تتفاقم أثناء استخدام موانع الحمل الفموية أو أثناء الحمل ؛
الحمل هو سبب للتوقف الفوري عن العلاج ، حيث لا يمكن استبعاد حدوث زيادة طفيفة في خطر حدوث تشوهات جنينية.

في حالة وجود أي من الحالات المذكورة أدناه ، قد يتطلب استخدام Diane إشرافًا طبيًا دقيقًا ، لذلك يجب عليك تحذير طبيبك من أي من الحالات التالية قبل البدء في استخدام Diane:

دخان؛
داء السكري؛
زيادة الوزن.
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
عيوب صمام القلب أو اضطرابات معينة في ضربات القلب ؛
التهاب وريدي سطحي (التهاب وريدي) ؛
توسع الأوردة؛
تاريخ تجلط الدم أو النوبة القلبية أو السكتة الدماغية (حتى بين أفراد الأسرة المقربين) ؛
الصداع النصفي (صداع في جانب واحد فقط) ؛
كآبة؛
الصرع.
تاريخ من ارتفاع مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية (الدهون) في الدم (بما في ذلك في أفراد الأسرة المقربين) ؛
كتل الثدي
التاريخ العائلي (بما في ذلك الأقارب) من سرطان الثدي ؛
أمراض الكبد أو المرارة.
إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
إذا كنت مصابًا بالذئبة الحمامية الجهازية (SLE ، وهو مرض يصيب الجلد في جميع أنحاء الجسم) ؛
إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم الانحلالي (HUS ، وهو اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
البورفيريا (اضطراب التمثيل الغذائي في الدم) ؛
إذا كان لديك أو كان لديك كلف (بقع بنية مصفرّة على الجلد ، خاصة على الوجه). إذا كان الأمر كذلك ، تجنب التعرض الطويل للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية ؛
إذا كنت تعاني من احتباس السوائل
إذا كان لديك انخفاض في مستويات حمض الفوليك
إذا كنت تعانين من مرض الهربس الحملي (مرض جلدي مناعي ذاتي يصيب المرأة أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة مباشرة) ؛
بعض الحالات المرضية التي تتميز بمقاومة البروتين النشط C ، فرط الهوموسستئين في الدم ، نقص مضاد الثرومبين III ، نقص البروتين C ، نقص البروتين S ، الأجسام المضادة لمضادات الفوسفوليبيد (الأجسام المضادة لمضادات الكارديوليبين ، مضادات تخثر الذئبة) ، والتي تؤهب لظهور الخثار الوريدي أو الشرياني ؛
رقص سيدنهام (اضطراب الجهاز العصبي المركزي) ؛
فقدان السمع من تصلب الأذن.
الوذمة الوعائية الوراثية (ظهور تورم في الجلد والأغشية المخاطية والأعضاء الداخلية).

إذا ظهرت أي من الحالات المذكورة أعلاه لأول مرة ، عدت أو ساءت أثناء استخدام Diane ، استشر طبيبك.

لا تتناولي مستحضرات Hypericum (Hypericum perforatum) حيث قد تنخفض فعالية الأدوية التي تحتوي على موانع الحمل الفموية (انظر "أدوية أخرى و Diane") يمكن أن يؤثر استخدام Diane على نتائج بعض اختبارات الدم. أخبر الطبيب الذي أمر بإجراء الفحوصات بأنك تتناول هذا الدواء.

ديان هي أيضا من وسائل منع الحمل عن طريق الفم. يجب أن تفكر مع طبيبك في جميع الجوانب المتعلقة بالاستخدام الآمن لوسائل منع الحمل الهرمونية الفموية.

جلطات الدم (تجلط الدم)

قد يؤدي تناول دايان إلى زيادة طفيفة في خطر حدوث جلطة دموية (تجلط الدم). تزداد احتمالية حدوث جلطة دموية بشكل طفيف فقط إذا تناولت ديان مقارنة بالنساء اللواتي لا يتناولن ديان أو أي حبة أخرى. في 1-2٪ من الحالات يمكن أن يسبب الموت.

جلطات دموية في الوريد

يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية في الوريد (الخثار الوريدي) إلى انسداد الوريد. يمكن أن يحدث هذا في أوردة الساقين أو الرئتين (الانسداد الرئوي) أو أي عضو آخر.

يزيد استخدام حبوب منع الحمل المركبة من خطر إصابة المرأة بجلطة دموية مقارنة بالنساء اللواتي لا يتناولن أي حبوب منع الحمل المركبة. يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى في السنة الأولى من استخدام حبوب منع الحمل. هذا الخطر أقل من خطر الإصابة بجلطة دموية أثناء الحمل.

عند مستخدمات حبوب منع الحمل المركبة ، يزداد خطر تكوين جلطة دموية في الوريد بشكل أكبر:

مع تقدم العمر
إذا كنت تدخن. يوصى بشدة بالتوقف عن التدخين إذا كنت تستخدمين أحد وسائل منع الحمل الهرمونية مثل Diane ، خاصة إذا كان عمرك أكبر من 35 عامًا ؛
إذا كان أحد أفراد عائلتك مصابًا بجلطة دموية في الساقين أو الرئتين أو أي جزء آخر من العائلة عندما يكونون صغارًا ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت بحاجة إلى إجراء عملية جراحية ، إذا كان عليك البقاء في السرير لفترة طويلة بسبب حادث أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة.

في هذه الحالات ، من المهم أن تخبر طبيبك أنك تستخدم ديان حتى يمكن إيقاف العلاج. إذا لزم الأمر ، سيخبرك طبيبك بالتوقف عن استخدام Diane قبل الجراحة بعدة أسابيع أو أثناء ضعف حركتك. سيخبرك طبيبك أيضًا متى يمكنك استئناف استخدام Diane بمجرد أن تقف على قدميك مرة أخرى.

جلطات دموية في "الشريان"

يمكن أن تسبب الجلطة في الشريان مشاكل خطيرة. على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب جلطة في أحد الشرايين في القلب نوبة قلبية ، بينما في الدماغ يمكن أن تسبب سكتة دماغية.

ارتبط استخدام حبوب منع الحمل المركبة بزيادة خطر الإصابة بجلطات الدم في الشرايين. ويزداد الخطر أكثر:

مع تقدم العمر
إذا كنت تدخن. يوصى بشدة بالتوقف عن التدخين إذا كنت تستخدمين أحد وسائل منع الحمل الهرمونية مثل Diane ، خاصة إذا كان عمرك أكبر من 35 عامًا ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا أصيب أحد أفراد عائلتك بنوبة قلبية أو سكتة دماغية عندما كنت صغيرًا ؛
- إذا كان لديك نسب عالية من الدهون (الدهون) في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي.
- إذا كنت تعاني من مشكلة في القلب (أمراض صمامات القلب ، إضطرابات في نظم القلب).

يمكن أن تكون أحداث الجلطات الدموية الشريانية مهددة للحياة أو يمكن أن تكون لها نتائج مميتة.

أعراض تجلط الدم

توقف عن تناول الأقراص واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت أي علامات محتملة لجلطة ، مثل:

سعال مفاجئ غير عادي
- ألم شديد في الصدر قد يمتد إلى الذراع اليسرى.
ضيق التنفس.
أي صداع غير عادي أو شديد أو مستمر ، أو تفاقم الصداع النصفي ؛
العمى الجزئي أو الكلي ، أو الرؤية المزدوجة.
صعوبة أو عدم القدرة على الكلام.
تغيرات مفاجئة في السمع أو الشم أو التذوق ؛
الدوخة أو الإغماء.
ضعف أو تنميل في أي جزء من الجسم.
ألم شديد في البطن.
ألم شديد أو تورم في ساق واحدة.

بعد تشكل الجلطة ، لا يكتمل الشفاء دائمًا. نادرًا ما تظهر إعاقات شديدة ودائمة وقد تؤدي الجلطة إلى الوفاة. بعد الولادة مباشرة ، يزداد خطر تكون الجلطات ؛ لذلك ، يجب أن تسأل طبيبك عن المدة التي تحتاجها للانتظار بعد ولادة طفل قبل أن تتمكن من البدء في تناول ديان.

إذا كان لديك مجموعة من عوامل الخطر أو أظهرت خطورة أكبر لعامل خطر واحد ، فقد يكون هناك خطر محتمل أكبر للتخثر من الخطر التراكمي البسيط للعوامل.

يجب عدم وصف دايان إذا كان تقييم الفوائد / المخاطر سلبيًا (انظر "لا تستخدم ديان").

الأورام

يكون تشخيص سرطان الثدي أكثر شيوعًا عند النساء اللائي يستخدمن مزيجًا من الاستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم مقارنة بالنساء اللائي لا يتطابقن مع العمر. تختفي الزيادة الطفيفة في عدد تشخيصات سرطان الثدي تدريجياً على مدار عشر سنوات بعد التوقف عن العلاج. من غير المعروف ما إذا كان الاختلاف ناتجًا عن مزيج الإستروجين والبروجستيرون الفموي.

قد تكون هذه الزيادة ناتجة عن تشخيص مبكر ، حيث يُنظر إلى النساء بشكل متكرر ، إلى التأثير البيولوجي لتوليفة الاستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم أو لكلا العاملين. يميل سرطان الثدي الذي يتم تشخيصه لدى النساء اللواتي يعالجن بمزيج من الاستروجين والبروجستيرون الفموي إلى أن يكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من ذلك الذي تم تشخيصه لدى النساء اللواتي لا يستخدمنه.

تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة والأورام الخبيثة في الكبد في حالات نادرة لدى النساء اللواتي عولجن بمزيج من الاستروجين والبروجستيرون الفموي ، ويمكن أن تسبب هذه الأورام نزيفًا داخليًا ، استشر طبيبك على الفور في حالة وجود ألم شديد في البطن. يمكن أن تكون الأورام مهددة للحياة أو يمكن أن تكون لها نتائج مميتة.

تم الإبلاغ عن أن سرطان عنق الرحم (عنق الرحم) أكثر شيوعًا عند النساء اللائي يخضعن للعلاج طويل الأمد عن طريق الفم بالإستروجين والبروجستيرون. قد لا يعتمد هذا على الارتباط الفموي بين الإستروجين والبروجستيرون ، ولكن على السلوك الجنسي والعوامل الأخرى المشاركة في تطور الأورام بشكل عام.

الفحوصات الدورية

أثناء استخدام Diane ، سيطلب منك طبيبك الحضور لإجراء فحوصات دورية.

راجع طبيبك في أقرب وقت ممكن:

إذا لاحظت أي تغييرات في صحتك ، لا سيما كما ورد في هذه النشرة (انظر أيضًا "لا تستخدم Diane" و "التحذيرات والاحتياطات". لا تنس الإشارات إلى أفراد الأسرة المقربين) ؛
إذا شعرت بوجود كتلة في ثديك.
إذا كنت بحاجة إلى استخدام أدوية أخرى (انظر أيضًا "أدوية أخرى وديان") ؛
إذا كنت غير قادر على الحركة أو كنت بحاجة إلى إجراء عملية جراحية (استشر طبيبك قبل أربعة أسابيع على الأقل) ؛
إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي حاد وغير عادي.
إذا نسيت تناول الأقراص في الأسبوع الأول من الاستخدام ومارست الجنس في الأيام السبعة السابقة للنسيان ؛
إذا لم يكن لديك فترة لدورتين متتاليتين أو إذا كنت تشك في حدوث حمل ، فلا تبدأ حزمة جديدة دون إذن طبيبك.

الفتيات والمراهقات

يشار إلى ديان فقط بعد الحيض (بداية الدورة الشهرية الأولى).

النساء الأكبر سنا

لا يشار إلى ديان بعد انقطاع الطمث (توقف الدورة الشهرية).

النساء المصابات بضعف وظائف الكبد (الكبد)

لا تستخدم ديان إذا كنت تعاني من مرض كبدي حاد. انظر أيضًا قسم "احتياطات الاستخدام".

النساء مع ضعف وظائف الكلى

أخبر طبيبك إذا كان لديك مشاكل في الكلى.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير ديان

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يمكن لبعض الأدوية أن تمنع ديان من العمل بشكل فعال ، وتشمل هذه:

البريميدون ، الفينيتوين ، الباربيتورات ، كاربامازيبين (يستخدم لعلاج الصرع) الأدوية الأخرى المضادة للصرع (أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، فلبامات) من المحتمل أيضًا أن تقلل من فعالية ديان.
- ريفامبيسين (لعلاج السل).
الأمبيسلين ، التتراسيكلين ، الجريزوفولفين (مضادات حيوية تستخدم لعلاج الأمراض المعدية) ؛
ريتونافير ، نيفيرابين (لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد سي) ؛ في هذه الحالات قد يكون هناك زيادات أو نقصان في هرمون الاستروجين والبروجستيرون
مودافينيل وفلوناريزين.
المنتجات التي تحتوي على نبتة العرن المثقوب ("Hypericum perforatum"). لا تتناولي المستحضرات التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) في نفس الوقت مع موانع الحمل الفموية ، لأن هذا قد يؤدي إلى فقدان فعالية موانع الحمل. تم الإبلاغ عن حالات الحمل غير المرغوب فيه واستئناف الدورة الشهرية. قد يستمر هذا التأثير لمدة أسبوعين على الأقل بعد التوقف عن العلاج بالمنتجات القائمة على hypericum

قد تتداخل ديان ، مثل تركيبات الاستروجين والبروجستيرون الأخرى ، مع عمل الأدوية الأخرى مثل السيكلوسبورين (الطب المثبط للمناعة) ولاموتريجين (الأدوية المضادة للصرع).

أخبر دائمًا الطبيب الذي يصف ديان عن الأدوية التي تتناولها بالفعل ، وأخبر أيضًا أي أطباء أو أطباء أسنان آخرين يصفون أدوية أخرى أنك تستخدم ديان ، حتى يتمكنوا من تحديد ما إذا كان من الضروري استخدام وسائل منع الحمل الإضافية ومدة استخدامها. .

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

لا تستخدم ديان أثناء الحمل المعروف أو المشتبه به.

لا ينصح دايان أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي ديان على اللاكتوز والسكروز

إذا أخبرك طبيبك بأنك "لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة الاستعمال طريقة استعمال دايان: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.

إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. نظرًا لوجود تركيبة مماثلة لتركيب موانع الحمل الفموية المشتركة ، فإن Diane تمنع الإباضة وبالتالي تمنع الحمل. لذلك ، يجب ألا تستخدم موانع الحمل الهرمونية الأخرى لأن هذا من شأنه أن يعرضها لجرعات زائدة من الهرمونات دون الحاجة إلى علاج فعال لمنع الحمل. للسبب نفسه ، إذا كنت تريدين الحمل فلا يجب أن تأخذي ديان.

يجب أن تؤخذ ديان بانتظام لأن تناولها غير المنتظم يمكن أن يؤدي إلى نزيف بين الحيض وفقدان خصائص منع الحمل.

يجب تناول الأقراص مع بعض السوائل ، في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، بالترتيب الموضح على العبوة.

بداية الحزمة الأولى

ابدئي بتناول دايان في اليوم الأول من دورتك الشهرية مع وضع الجهاز اللوحي في اليوم المقابل من الأسبوع ؛ على سبيل المثال ، قرص واحد تم وضع علامة عليه يوم الجمعة إذا بدأت الدورة الشهرية يوم الجمعة. نهارًا في نفس الوقت ، ويفضل أن يكون ذلك في المساء ، حتى الإرهاق. تحتوي العلبة على واحد وعشرين قرصاً.

الدورات العلاجية اللاحقة

عند استهلاك الأقراص الواحد والعشرين ، توقفي عن تناولها لمدة سبعة أيام تبدأ خلالها الدورة الشهرية ، واستأنفي العلاج في اليوم الثامن ، حتى لو استمرت دورتك الشهرية. بهذه الطريقة ، ستبدأ الحزمة الجديدة في نفس يوم الأسبوع مثل اليوم السابق.

مدة الاستخدام

سيخبرك طبيبك كم من الوقت يجب أن تأخذ ديان.

تعتمد مدة العلاج على شدة حالتك ؛ يجب أن يستمر العلاج عادة لعدة أشهر.

في حالة حدوث تكرار مرة أخرى بعد أسابيع أو شهور من التوقف ، استشر طبيبك الذي سيستأنف العلاج مع ديان. إذا تم استئناف علاج ديان (بعد فترة خالية من حبوب منع الحمل لمدة 4 أسابيع أو أكثر) ، ينبغي النظر في زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (انظر أيضًا "التحذيرات والاحتياطات").

حالات خاصة

التحول من موانع الحمل الفموية إلى ديان

ابدئي بتناول دايان في اليوم الأول من دورتك الشهرية والذي يحدث بعد آخر قرص من موانع الحمل الفموية السابقة ثم اتبعي التعليمات أعلاه.

أخذ ديان بعد الولادة أو بعد الإجهاض

عادة ، بعد الولادة أو الإجهاض ، يجب أن يتم وصف ديان فقط بعد الانتهاء من أول دورة شهرية طبيعية.

إذا كان التأثير الفوري والموثوق لمنع الحمل مطلوبًا لأسباب طبية ، فيمكن بدء العلاج بـ Diane في اليوم الثاني عشر (ولكن ليس قبل اليوم السابع) بعد الولادة أو في موعد لا يتجاوز اليوم الخامس بعد الإجهاض.

عندما تُعطى توليفات الاستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم في الفترة التي تلي الولادة أو الإجهاض مباشرة ، ينبغي النظر في زيادة خطر الإصابة بمرض الانسداد التجلطي.

إذا كنت مرضعة وتريد أن تأخذ ديان ، تحدث إلى طبيبك أولاً.

عدم وجود نزيف انسحابي (الحيض)

في حالة عدم حدوث نزيف انسحابي ، في حالات استثنائية ، يجب استبعاد احتمال استمرار الحمل قبل الاستمرار في تناول دايان ، الأمر الذي يتطلب التوقف الفوري عن العلاج.

تدابير في حالة النزيف غير المنتظم

في بعض الأحيان ، يلاحظ نزيف طفيف (بقع) أو نزيف بين الحيض ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الاستخدام ، والتي عادة ما تتوقف تلقائيًا. استمر في تناول دايان حتى في حالة النزيف غير المنتظم. إذا استمر النزيف أو تكرر ، يوصى بالتدخلات الطبية لاستبعاد الأسباب العضوية والحاجة المحتملة إلى الكشط.

ينطبق هذا أيضًا على النزيف الخفيف الذي يتكرر على فترات غير منتظمة في عدة دورات متتالية أو يحدث لأول مرة بعد الاستخدام المطول لـ Diane.

في حالة القيء أو الإسهال

في حالة القيء أو الإسهال خلال 3 أو 4 ساعات بعد تناول القرص ، قد لا يتم امتصاص المواد الفعالة بشكل كافٍ.إن الحمل مما يتطلب التوقف الفوري عن العلاج.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت ديان أكثر من اللازم

إذا تناولت دواء أكثر مما ينبغي

لم تكن هناك تقارير عن آثار جانبية خطيرة عند تناول عدة أقراص في نفس الوقت. في هذه الحالة ، قد يحدث الغثيان والقيء والنزيف المهبلي

إذا بلعت بالخطأ / تناولت جرعة زائدة من دايان ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا نسيت أن تأخذ ديان

إذا نسيت تناول قرص Diane في الوقت المعتاد ، فسيتعين عليك تناوله خلال الاثني عشر ساعة القادمة.إذا انقضت أكثر من 36 ساعة بعد تناول آخر قرص ، فإن خاصية منع الحمل الخاصة بـ Diane لم تعد مضمونة. المدخول اليومي ولكن اتخذ احتياطات إضافية لمنع الحمل لبقية الدورة لتجنب الحمل مما قد يتطلب التوقف الفوري عن العلاج.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لديان

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة ومستمرة ، أو إذا قمت بتغيير حالتك الصحية التي تعتقد أنها قد تكون ناجمة عن ديان ، فيرجى إخبار طبيبك.

أعراض جانبية خطيرة

الآثار الجانبية الخطيرة التالية المرتبطة باستخدام تركيبات الاستروجين والبروجستيرون ، والأعراض ذات الصلة ، موضحة في قسم "التحذيرات والاحتياطات": "جلطات الدم (تجلط الدم)" و "السرطانات":

ارتفاع ضغط الدم
زيادة شحوم الدم
داء السكري
أورام الكبد (الحميدة والخبيثة)
مشاكل في الكبد
كلف
وذمة وعائية
اليرقان الركودي و / أو الحكة ، تكوين حصوات المرارة ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، فقدان السمع تصلب الأذن ، مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي ، سرطان عنق الرحم.

لمزيد من المعلومات ، اقرأ هذه الأقسام واستشر طبيبك على الفور.

أعراض جانبية أخرى

في النساء اللواتي يستخدمن مركبات الاستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم ، مثل ديان ، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بناءً على تواترها:

أعراض جانبية شائعة (≥1 / 100): قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 100 شخص

غثيان ، آلام في البطن ، تغيرات في وزن الجسم (زيادة الوزن) صداع مزاج يغير آلام الثدي

أعراض جانبية غير شائعة (≥1 / 1000 و

القيء والإسهال

احتباس السوائل

تضخم الثدي (تضخم الثدي الذي يمكن أن يجعل الثدي مشدودًا)

ردود فعل الجلد وخلايا النحل

الصداع النصفي (صداع من جانب واحد)

انخفاض الرغبة الجنسية

أعراض جانبية نادرة (

تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية)

تغيرات في وزن الجسم (نقص الوزن)

زيادة الرغبة الجنسية

إفرازات مهبلية

إفرازات الثدي

حمامي عقدي ، حمامي عديدة الأشكال أو جلطات خثرية متعددة الأشكال

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون (نفطة ، كرتون) بعد كلمة "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير هذا التاريخ إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا تستخدم الدواء إذا لاحظت تغيرًا في اللون أو انهيار الجهاز اللوحي ، أو إذا كان هناك أي علامات مرئية أخرى للتدهور.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما تحتويه ديان
المكونات النشطة هي: أسيتات سيبروتيرون وإيثينيل استراديول. يحتوي كل قرص مغلف على 2.0 ملغ سيبروتيرون أسيتات و 0.035 ملغ من إيثينيل إستراديول.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز ، نشا الذرة ، البوفيدون 25000 ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، السكروز ، البوفيدون 700000 ، ماكروغول 6000 ، كربونات الكالسيوم ، الجلسرين 85٪ ، إيثيلين جلايكول إستر من حمض المونتانيك ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأصفر.

وصف مظهر ديان ومحتويات العبوة

شريط به 21 قرص مغلف.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Diane في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. وحمل الإرضاع 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعات الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 المواد السواغ 06.2 عدم التوافق الذاتي 06.4 احتياطات التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. أول تفويض أو تجديد للترخيص 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلية 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية مفصلة حول تحضير الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

ديان 2 مجم + 0.035 مجم أقراص مغلفة

▼ يخضع هذا المنتج الطبي لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة ، ويطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها.انظر القسم 4.8 لمعرفة كيفية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية.

02.0 التركيب النوعي والكمي

21 مضغوطة ملبسة

يحتوي كل قرص مغلف على: 2.0 ملغ سيبروتيرون أسيتات و 0.035 ملغ من إيثينيل إستراديول. للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قرص مغلف.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج حب الشباب المعتدل إلى الشديد المرتبط بحساسية الأندروجين (مع أو بدون الزهم) و / أو كثرة الشعر عند النساء في سن الإنجاب.

لعلاج حب الشباب ، يجب استخدام ديان فقط بعد فشل العلاج الموضعي أو العلاج بالمضادات الحيوية الجهازية.

نظرًا لأن Diane هي أيضًا وسيلة منع حمل هرمونية ، فلا يجب استخدامها مع وسائل منع الحمل الهرمونية الأخرى (انظر القسم 4.3).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم

الجرعة

إن وجود تركيبة مماثلة لتركيب موانع الحمل الفموية المشتركة Diane يثبط الإباضة وبالتالي يمنع الحمل.لذلك ، يجب على المرضى الذين يعالجون بـ Diane عدم استخدام موانع الحمل الهرمونية الأخرى لأن هذا من شأنه أن يعرض المريض لجرعات زائدة من الهرمونات دون الحاجة إلى علاج فعال لمنع الحمل.

للسبب نفسه ، يجب على النساء اللواتي يرغبن في التخطيط للحمل ألا يأخذن ديان.

يجب أن تؤخذ ديان بانتظام لتحقيق التأثير العلاجي المطلوب وحماية وسائل منع الحمل.نظام جرعات ديان مشابه لنظام معظم موانع الحمل الفموية المشتركة. لذلك يجب اتباع نفس القواعد للإعطاء. حوالي 1٪ في السنة.يمكن أن يؤدي تناول Diane غير المنتظم إلى نزيف بين الحيض ويمكن أن يضر بموثوقية العلاج وموانع الحمل.

قبل البدء في Diane ، يجب تقييم الفحص الطبي العام الكامل وأمراض النساء (بما في ذلك لطاخة الثدي و Papanicolau) والتاريخ العائلي بعناية.

إذا كان أي فرد من أفراد الأسرة مصابًا بمرض الانسداد التجلطي (مثل تجلط الأوردة العميقة ، والسكتة الدماغية ، واحتشاء عضلة القلب) في سن مبكرة ، فيجب استبعاد أي اضطرابات نزفية.

استبعدي حالة الحمل.

يجب تناول الأقراص مع بعض السوائل ، في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، بالترتيب الموضح على العبوة.

• الدورة الأولى

يجب أن يبدأ تناول الأقراص من العبوة الأولى من Diane في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، أي اليوم الأول من دورتك الشهرية.

سيستمر العلاج بتناول قرص واحد في كل يوم من الأيام الـ 21 التالية ، تليها فترة زمنية دون علاج لمدة 7 أيام ، سيحدث خلالها نزيف انسحاب.

• الدورات اللاحقة

سيستأنف أخذ الأقراص من العبوة التالية بعد فترة السبعة أيام ، في نفس اليوم من الأسبوع الذي بدأت فيه الحزمة الأولى.

• التغيير من موانع الحمل الفموية إلى ديان

يجب تناول القرص الأول من ديان في اليوم الأول للنزيف الذي يحدث بعد تناول آخر قرص من موانع الحمل الفموية السابقة للمريض.

• العمالة غير المنتظمة

إذا نسيت المريضة تناول قرص Diane في الوقت المعتاد ، فسيتعين عليها تناوله في غضون الاثنتي عشرة ساعة القادمة.إذا مر أكثر من 36 ساعة منذ تناول آخر قرص ، لم تعد الحماية من وسائل منع الحمل مضمونة. الاستهلاك اليومي العادي ، لكن اتخذ احتياطات إضافية لمنع الحمل لبقية الدورة لتجنب الحمل مما قد يتطلب التوقف الفوري عن العلاج.

• استخدام ما بعد الولادة وبعد الإجهاض

عادة ، بعد الولادة أو الإجهاض ، يجب أن يتم وصف ديان فقط بعد الانتهاء من أول دورة شهرية طبيعية.

إذا كانت الأسباب الطبية تتطلب أيضًا تأثيرًا فوريًا وموثوقًا لمنع الحمل ، فيمكن بدء العلاج بـ Diane في غضون اليوم الثاني عشر (ولكن ليس قبل اليوم السابع) بعد الولادة أو في موعد لا يتجاوز اليوم الخامس بعد الإجهاض.

عند إعطاء موانع الحمل الفموية في الفترة التي تلي الولادة أو الإجهاض مباشرة ، ينبغي النظر في زيادة خطر الإصابة بمرض الانسداد التجلطي.

• عدم انسحاب النزيف

• الإجراءات في حالة النزيف غير المنتظم

في بعض الأحيان ، يلاحظ نزيف طفيف (بقع) أو نزيف بين الحيض ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الاستخدام ، والتي عادة ما تتوقف تلقائيًا. لذلك يمكن للمرأة أن تستمر في تناول دايان حتى في حالة النزيف غير المنتظم. إذا استمر النزيف أو تكرر ، يوصى بالتدخلات التشخيصية لاستبعاد الأسباب العضوية والحاجة المحتملة إلى الكشط.

• اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة الاضطرابات المعدية المعوية الشديدة ، قد يكون الامتصاص غير مكتمل.إذا حدث القيء أو الإسهال خلال ثلاث إلى أربع ساعات من تناول القرص ، فقد تنخفض فعالية موانع الحمل ، كما لو تم تفويت قرص ، لذا استمر في تناول القرص. ، ولكن اتخذ احتياطات إضافية لمنع الحمل للفترة المتبقية من الدورة ، لتجنب الحمل مما قد يتطلب التوقف الفوري عن العلاج (انظر أيضًا القسم 4.4 "تقليل الفعالية أو فقدانها"). إذا استمر الاضطراب المعدي المعوي ، فينبغي التفكير في وسائل منع الحمل الأخرى.

مدة الاستخدام

تعتمد مدة الاستخدام على شدة الصورة السريرية والاستجابة للعلاج ، ويجب أن يستمر العلاج عادة لعدة أشهر.

عادة ما يستجيب حب الشباب والزهم بشكل أسرع من الشعرانية.

إذا تكررت الأعراض بعد أسابيع أو شهور من التوقف ، يجب إعادة العلاج بديان.

الوقت المستغرق لتخفيف الأعراض لا يقل عن ثلاثة أشهر. يجب تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بشكل دوري من قبل الطبيب.

إذا تم استئناف ديان (بعد فترة خالية من حبوب منع الحمل لمدة 4 أسابيع أو أكثر) ، ينبغي النظر في زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE). انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام.

معلومات إضافية لفئات معينة من المرضى

سكان الأطفال

يشار إلى ديان فقط بعد الحيض.

السكان المسنين

غير ذات صلة. لا يشار إلى ديان بعد انقطاع الطمث.

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

ديان هو بطلان في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الحادة. انظر أيضًا القسم 4.3.

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

لم يتم دراسة ديان على وجه التحديد في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام مستحضرات الإستروجين والبروجستيرون في وجود أي من الشروط المذكورة أدناه.

• الحمل المعروف أو المشتبه به.

• وقت الأكل.

• الشابات اللواتي لم تستقر دوراتهن الشهرية بعد.

• التاريخ الشخصي أو العائلي لمرض الانسداد التجلطي الوريدي مجهول السبب (VTE) ، عندما يشير تاريخ العائلة إلى VTE في الأشقاء الصغار نسبيًا أو الوالدين.

• عمليات الانسداد الخثاري أو الوريدي قيد التقدم.

• عمليات الانسداد الشرياني الحالية أو السابقة.

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالخثار الوريدي والشرياني (انظر 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام").

• اضطرابات القلب والأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم ، وأمراض الشرايين التاجية ، واعتلال الصمامات ، واضطرابات النظم التي يمكن أن تنشأ عن الجلطات الدموية.

• فقر الدم المنجلي.

• تاريخ الصداع النصفي مع الأعراض العصبية البؤرية.

• داء السكري معقد بسبب اعتلال الأوعية الدقيقة أو الكلي.

• أمراض العيون من أصل الأوعية الدموية.

• اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون.

• اضطرابات شديدة في وظائف الكبد ، حتى تعود مؤشرات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي ، واليرقان أو الحكة الشديدة في الحمل في التاريخ ، متلازمة دوبين جونسون ، متلازمة روتور.

• أورام الكبد الحالية أو السابقة (حميدة أو خبيثة).

• أمراض خلل تنسج الثدي التي يتم التأكد منها من خلال الفحص الطبي المتخصص.

• الأورام الخبيثة المعروفة أو المشتبه في اعتمادها على الهرمونات في الأعضاء التناسلية أو الثدي.

• نزيف مهبلي مجهول الطبيعة.

• الهربس الحملي في سوابق الدم.

• تفاقم تصلب الأذن أثناء الحمل.

• فرط الحساسية لأي من مكونات ديان.

• الاستخدام المتزامن لوسيلة هرمونية أخرى لمنع الحمل (انظر القسم 4.1)

• وجود أو وجود تاريخ للإصابة بالخثار الوريدي (تجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي)

• وجود أو تاريخ من تجلط الدم الشرياني (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية والنوبة الإقفارية العابرة)

• وجود أو وجود سجل إيجابي لحادث وعائي دماغي

• وجود عوامل خطر شديدة أو متعددة للتخثر الوريدي أو الشرياني (انظر القسم 4.4) ، مثل:

• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية

• ارتفاع ضغط الدم الشديد

• عسر شحميات الدم الشديد

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب للتخثر الوريدي أو الشرياني ، مثل مقاومة البروتين النشط C (البروتين المنشط ج، APC) ، نقص مضاد الثرومبين III ، نقص البروتين C ، نقص البروتين S ، فرط الهوموسيستين في الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (الأجسام المضادة للكارديوليبين ، مضادات التخثر الشبيهة بالذئبة)

في حالة ظهور أي من هذه الشروط لأول مرة أثناء استخدام Diane ، يجب التوقف عن تناوله على الفور.

لا يجب استخدام ديان في البشر.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تتكون ديان من بروجستين سيبروتيرون أسيتات وإستروجين إيثينيل استراديول وتدار لمدة 21 يومًا من الدورة الشهرية. وتشبه تركيبته تركيب موانع الحمل الفموية المركبة. تعتمد الخبرة السريرية والوبائية مع توليفات الاستروجين / البروجستيرون مثل ديان في الغالب على موانع الحمل الفموية المشتركة. لذلك ، فإن التحذيرات التالية المتعلقة باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة تنطبق أيضًا على Diane.

مدة الاستخدام

الوقت المستغرق لتخفيف الأعراض لا يقل عن ثلاثة أشهر. يجب تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بشكل دوري من قبل الطبيب (انظر القسم 4.2).

تحذيرات:

يزيد تدخين السجائر من خطر الآثار الجانبية الخطيرة للقلب والأوعية الدموية المرتبطة باستخدام موانع الحمل الفموية أو ديان. ويزداد هذا الخطر مع تقدم العمر وعدد السجائر التي يتم تدخينها (خمسة عشر سيجارة أو أكثر يوميًا) ، ويكون أكثر وضوحًا عند النساء فوق سن 35 عامًا. العمر: يجب نصح النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية أو ديان بشدة بعدم التدخين.

الفحص الطبي

قبل بدء أو إعادة إدارة Diane ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل ويجب إجراء فحص طبي ، بناءً على المؤشرات الواردة في "موانع الاستعمال" (القسم 4.3) و "التحذيرات" ويجب تكرارها بشكل دوري. يعد الفحص الطبي الدوري مهمًا لأن بعض موانع الاستعمال (على سبيل المثال نوبة نقص تروية عابرة ، وما إلى ذلك) أو عوامل الخطر (على سبيل المثال "تاريخ عائلي للتخثر الوريدي أو الشرياني) قد تظهر لأول مرة أثناء استخدام ديان. يجب أن يكون تواتر ونوع هذه الزيارات مخصصًا بشكل فردي للمريض ، ولكن يجب عمومًا إيلاء اهتمام خاص لضغط الدم وأعضاء الثدي والبطن والحوض ، بما في ذلك فحص خلايا عنق الرحم والاختبارات المعملية ذات الصلة.

يجب تحذير النساء من أن مستحضرات مثل Diane لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، يجب موازنة فوائد استخدام Diane على أساس كل حالة على حدة مقابل المخاطر المحتملة ومناقشتها مع المرأة قبل أن تقرر البدء في تناول Diane. في حالة تفاقم الحالة أو تفاقمها أو ظهورها لأول مرة لأي من الظروف أو عوامل الخطر المذكورة ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها. سيتعين على الطبيب بعد ذلك أن يقرر ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام Diane.

اضطرابات الدورة الدموية

• استخدام Diane يحمل مخاطر متزايدة من الجلطات الدموية الوريدية (VTE) مقارنة بعدم استخدامه.العلاجات الأخرى بعد فترة تناول لا تقل عن شهر واحد. يمكن أن تكون الجلطات الدموية الوريدية قاتلة في 1-2٪ من الحالات.

• أظهرت الدراسات الوبائية أن حدوث VTE يزيد بمقدار 1.5 إلى 2 مرة لدى مستخدمات Diane مقارنة بمستخدمي موانع الحمل الفموية المشتركة التي تحتوي على الليفونورجيستريل وقد تكون مشابهة للمخاطر المتعلقة بموانع الحمل الفموية المركبة التي تحتوي على ديسوجيستريل / جيستودين / دروسبيرينون.

• من المرجح أن تشمل مجموعة مستخدمي Diane المرضى الذين قد يكونون أكثر عرضة لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية الموروثة ، مثل متلازمة تكيس المبايض.

• تظهر الدراسات الوبائية أيضًا "ارتباطًا" بين استخدام موانع الحمل الهرمونية وزيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب ، النوبة الإقفارية العابرة).

• في حالات نادرة للغاية ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم الذي يؤثر على الأوعية الدموية الأخرى لدى مستخدمات موانع الحمل الهرمونية ، على سبيل المثال. الأوردة والشرايين الكبدية ، المساريقية ، الكلوية ، الدماغية أو الشبكية.

• قد تشمل أعراض الخثار الوريدي أو الشرياني أو الحوادث الوعائية الدماغية ما يلي: ألم غير عادي من جانب واحد و / أو تورم في الطرف السفلي ؛ ألم مفاجئ وشديد في الصدر مع أو بدون تشعيع للذراع الأيسر ؛ صفير مفاجئ ؛ نوبات سعال مفاجئة أي صداع غير عادي وشديد وطويل الأمد ؛ فقدان مفاجئ جزئي أو كلي للرؤية ؛ ازدواج الرؤية ؛ عسر في النطق أو فقدان القدرة على الكلام ؛ دوار ؛ انهيار مع أو بدون نوبة بؤرية ؛ ضعف مفاجئ أو خدر ملحوظ في جانب أو جزء من الجسم ؛ اضطرابات حركية ؛ البطن الحاد.

• يزداد خطر حدوث الانصمام الخثاري الوريدي مع:

- زيادة العمر

- التدخين (يزداد الخطر عند المدخنين الشرهين ومع تقدم العمر ، خاصة عند النساء فوق سن 35 سنة. يجب نصح النساء فوق سن 35 بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام ديان) ؛

- تاريخ عائلي إيجابي (أي الانصمام الخثاري الوريدي السابق في الأخ / الأخت أو الوالد في سن مبكرة نسبيًا). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب على المرأة استشارة أخصائي قبل اتخاذ قرار بشأن استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية ؛

- الشلل لفترات طويلة ، الجراحة الكبرى ، أي جراحة في الأطراف السفلية أو صدمة كبيرة. في مثل هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدامه (في حالة الجراحة الاختيارية ، قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم استئنافه قبل انقضاء أسبوعين بعد التعبئة الكاملة. ينبغي النظر في العلاج المضاد للتخثر إذا كان "استخدام ديان لم يتوقف.

- السمنة (مؤشر كتلة الجسم أعلى من 30 كجم / م 2) ؛

• يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو التعرض لحادث وعائي دماغي مع:

- زيادة العمر

- عسر شحميات الدم.

- السمنة (مؤشر كتلة الجسم أعلى من 30 كجم / م 2) ؛

- ارتفاع ضغط الدم

- صداع نصفي؛

- أمراض صمامات القلب.

- رجفان أذيني؛

- تاريخ عائلي إيجابي (تجلط شرياني سابق في الأخ / الأخت أو الوالدين في سن مبكرة نسبيًا). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب على المرأة استشارة أخصائي قبل أن تقرر استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية.

• الحالات الطبية الأخرى التي ارتبطت بأحداث الدورة الدموية العكسية تشمل داء السكري ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مثل مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي.

• يجب أن يؤخذ في الاعتبار زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية في النفاس (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).

• قد تكون الزيادة في تواتر أو شدة الصداع النصفي (الذي قد يكون بادئًا لحدث دماغي وعائي) أثناء استخدام دايان سببًا للتوقف الفوري عن استخدامه.

يجب توجيه تعليمات خاصة لمستخدمي Diane للاتصال بطبيبهم في حالة ظهور أعراض تجلط الدم المحتملة. في حالة وجود تجلط مشتبه به أو مؤكد ، يجب التوقف عن استخدام Diane. يجب البدء في استخدام وسائل منع الحمل المناسبة بسبب المسخ الناتج عن العلاج المضاد للتخثر (الكومارين).

يمكن أن تكون أحداث الجلطات الدموية الشريانية مهددة للحياة أو يمكن أن تكون لها نتائج مميتة.

في النساء اللواتي لديهن مجموعة من عوامل الخطر أو اللائي يظهرن شدة أكبر لعامل خطر واحد ، ينبغي النظر في احتمالية التآزر المتزايد لخطر تجلط الدم.

قد يكون هذا الخطر المتزايد أكبر من خطر العامل التراكمي البسيط.

لا ينبغي وصف ديان إذا كان تقييم الفوائد / المخاطر سلبيًا (انظر "موانع الاستعمال).

الأورام

سرطان الأعضاء التناسلية والثدي

تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم في بعض الدراسات الوبائية لدى النساء اللائي يستخدمن تركيبات فموية من الإستروجين والبروجستيرون لفترات طويلة ؛ ومع ذلك ، لا يوجد حتى الآن توافق في الآراء بشأن المدى الذي يمكن أن تُعزى فيه هذه النتيجة إلى التأثيرات المربكة ، بسبب السلوك الجنسي وعوامل أخرى ، مثل فيروس الورم الحليمي البشري (HPV).

وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن النساء اللواتي يستخدمن تركيبات هرمون الاستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم لديهن خطر نسبي متزايد قليلاً (RR = 1.24) لتشخيصهن بسرطان الثدي. يختفي الخطر الزائد تدريجياً على مدى السنوات العشر التالية للتوقف عن العلاج.نظرًا لأن سرطان الثدي هو حدث نادر لدى النساء دون سن 40 عامًا ، فإن العدد الأكبر من حالات سرطان الثدي التي يتم تشخيصها لدى النساء اللواتي يتناولن أو يتناولن مؤخرًا مزيجًا من الاستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم يكون منخفضًا مقارنة بخطر الإصابة بسرطان الثدي الذي يحدث خلال المرأة بأكملها الحياة. لا تقدم هذه الدراسات أي دليل على وجود علاقة سببية. قد تكون الزيادة الملحوظة في المخاطر ناتجة عن التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن توليفات من الاستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم ، والآثار البيولوجية لنفس العامل أو مزيج من كلا العاملين. متقدمة من تلك التي تم تشخيصها في النساء اللواتي لم يستخدمن أبدًا "تركيبة فمويّة من الإستروجين والبروجستيرون."

الأورام الكبدية

تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، وحتى في حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة في حالات نادرة لدى النساء اللائي يتناولن تركيبات عن طريق الفم من الإستروجين والبروجستيرون. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث "نزيف داخل البطن مهدد للحياة. إذا كان يجب على المرأة التي تتناول مزيجًا من الإستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم" أن تعاني من آلام شديدة في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم الكبد ، أو علامات توحي بحدوث نزيف داخل البطن ، فإن التشخيص التفريقي يجب مراعاة احتمالية كونه ورم كبدي.

يمكن أن تكون السرطانات مهددة للحياة أو يمكن أن تكون لها نتائج مميتة.

شروط أخرى

وظائف الكبد

قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن العلاج بـ Diane حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى طبيعتها.تتطلب عودة اليرقان الركودي الذي حدث بالفعل أثناء الحمل أو أثناء العلاج السابق بالستيرويد الجنسي التوقف عن تناول Diane.

أمراض المرارة

أفادت دراسات سابقة عن زيادة المخاطر النسبية لجراحة المرارة لدى النساء اللائي يستخدمن تركيبات عن طريق الفم من الإستروجين والبروجستوجين والإستروجين. ومع ذلك ، فقد أظهرت الدراسات الحديثة أن الخطر النسبي للإصابة بمرض المرارة لدى النساء اللائي يستخدمن تركيبات فموية من الإستروجين والبروجستيرون قد يكون ضئيلًا.

إصابات العين

تم الإبلاغ عن حالات تجلط الشبكية أثناء استخدام توليفات الاستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم. إذا كان هناك فقدان جزئي أو كامل للرؤية غير مفسر ، يجب إيقاف ظهور الجحوظ أو ازدواج الرؤية أو الوذمة الحليمية أو الآفات الوعائية للشبكية ، و يجب تقييم السبب على الفور.

صداع الراس

بداية أو تفاقم الصداع النصفي أو تطور الصداع بخاصية جديدة متكررة ومستمرة وشديدة هي المواقف التي تتطلب التوقف عن ديان وتقييم السبب.

التأثيرات على التمثيل الغذائي للدهون والكربوهيدرات

على الرغم من أن توليفات الاستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تعديل النظام في مرضى السكري باستخدام تركيبات هرمون الاستروجين والبروجستيرون ، ولكن أثناء تناول ديان ، يجب اتباع مرضى السكري بعناية.

قد تكون النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم أو تاريخ عائلي لهذه الحالة أكثر عرضة لخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس عند تناول تركيبات فموية من الإستروجين والبروجستيرون.

مستوى الفولات

قد تنخفض مستويات حمض الفوليك في الدم عن طريق العلاج المركب بين الإستروجين والبروجستيرون. قد يكون لهذا أهمية سريرية إذا حملت المرأة بعد فترة وجيزة من إنهاء ديان.

احتباس السوائل

يجب أن توصف تركيبات الاستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم بحذر للنساء اللواتي قد تتفاقم حالتهن الطبية بسبب احتباس السوائل.

ضغط دم مرتفع

يُمنع استخدام تركيبات الإستروجين والبروجستيرون الفموية عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من ارتفاع ضغط الدم أو مع أمراض الكلى المرتبطة بارتفاع ضغط الدم (انظر القسم 4.3). إذا اختارت النساء المصابات بارتفاع ضغط الدم استخدام Diane ، فيجب مراقبتهن عن كثب وإذا كانت هناك زيادة كبيرة في ضغط الدم ، فيجب إيقاف Diane.

على الرغم من الإبلاغ عن ارتفاع طفيف في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن تركيبات عن طريق الفم من الإستروجين والبروجستيرون ، إلا أن الزيادة ذات الصلة سريريًا نادرة. لم يتم إثبات وجود علاقة بين استخدام الإستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم وارتفاع ضغط الدم. ومع ذلك ، إذا حدث ارتفاع ضغط دم مهم سريريًا أثناء استخدام مزيج من الاستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم ، يجب على الطبيب ، كإجراء احترازي ، التوقف عن استخدام المنتج وعلاج ارتفاع ضغط الدم. إذا كان ذلك مناسبًا ، يمكن استئناف استخدام مزيج الاستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم إذا تم الحصول على قيم ضغط الدم الطبيعية بعد العلاج الخافض للضغط.

علم أمراض الأمعاء

تم الإبلاغ عن داء كرون والتهاب القولون التقرحي بالتزامن مع استخدام تركيبات فموية من الاستروجين والبروجستيرون.

اضطرابات المجال العاطفي

يجب على النساء المصابات بالاكتئاب بشكل كبير أثناء تناول تركيبات الإستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم التوقف عن العلاج لتحديد ما إذا كان هذا العرض مرتبطًا بالعقاقير أم لا. يجب مراقبة النساء اللواتي لديهن تاريخ من الاكتئاب ووقف العلاج إذا كان لديهن اكتئاب حاد.

نزيف غير منتظم

قد يحدث نزيف غير منتظم (تبقيع أو نزيف خارق) أثناء تناول أي مزيج من الإستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم ، خاصة في الأشهر الأولى من العلاج ، لذلك فإن تقييم أي نزيف مهبلي غير منتظم يكون ذا مغزى فقط بعد مرحلة الاستقرار ، حوالي ثلاث دورات علاجية.

إذا استمر النزيف غير المنتظم أو حدث بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فيجب النظر في المسببات غير الهرمونية ويجب تنفيذ تدابير التشخيص المناسبة ، والتي قد تشمل الكحت ، لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل.

في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف انسحاب خلال الفترة الخالية من العلاج. إذا تم أخذ ديان كما هو موصوف في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن تكون حاملاً. إذا تم تناولها بشكل صحيح أو إذا لم يحدث نزيف انسحابي ، فيجب الحكم على الحمل قبل الاستمرار في أخذ "ديان".

قد يحدث الكلف في بعض الأحيان أثناء تناول تركيبات عن طريق الفم من الإستروجين والبروجستيرون ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي ؛ يجب على المرضى الذين لديهم ميل للإصابة بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.

تم الإبلاغ عن بداية أو تفاقم الحالات المذكورة أدناه أثناء الحمل وأثناء تناول تركيبات الإستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم ، ومع ذلك لا يوجد دليل قاطع فيما يتعلق بالعلاقة بين هذه الحالات والجمعيات الفموية للإستروجين والبروجستيرون: اليرقان و / أو الحكة الصفراوية ، تكوين حصوات المرارة ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، فقدان السمع من تصلب الأذن.

وذمة وعائية

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

التقليل أو فقدان الفعالية

قد تنخفض فعالية تركيبات الإستروجين والبروجستيرون الفموية في حالة نسيان تناول الأقراص (القسم 4.2) أو في حالة القيء و / أو الإسهال (القسم 4.2) ، أو في حالة الاستخدام المتزامن لمنتجات طبية أخرى (القسم 4.5).

لا ينبغي أن تؤخذ مستحضرات Hypericum perforatum بالتزامن مع المنتجات الطبية التي تحتوي على موانع الحمل الفموية ، الديجوكسين ، الثيوفيلين ، الكاربامازبين ، الفينوباربيتال ، الفينيتوين بسبب خطر انخفاض مستويات البلازما وانخفاض الفعالية العلاجية لتوليفات الاستروجين والبروجستيرون عن طريق الفم. الفينوباربيتال ، الفينيتوين (انظر القسم 4.5 "التفاعلات").

الأسباب التي تتطلب التوقف الفوري عن العلاج بديان:

1. ظهور أو تفاقم الصداع النصفي لأول مرة أو زيادة تكرار نوبات الصداع ذات الشدة غير العادية ؛

2. اضطرابات مفاجئة في الرؤية أو السمع أو اضطرابات أخرى في الإدراك ؛

3. الأعراض المبكرة لالتهاب الوريد الخثاري أو أعراض الانسداد التجلطي (على سبيل المثال ، ألم غير عادي أو وذمة في الأطراف السفلية ، ألم لاذع عند التنفس أو سعال مجهول الطبيعة). الشعور بألم وانقباض في الصدر.

4. ستة أسابيع قبل الجراحة الكبرى (مثل جراحة البطن والعظام) بما في ذلك جراحة الأطراف السفلية وعلاج تصلب الدوالي ، ولمدة حالة عدم الحركة ، كما هو الحال في حالة وقوع حادث أو عملية جراحية. يمكن استئناف العلاج مع ديان بعد أسبوعين من الشفاء التام من الإسعاف. في حالة التدخلات الطارئة ، سيتم الإشارة إلى الوقاية من التخثر مثل الهيبارين تحت الجلد ؛

5. ظهور اليرقان والتهاب الكبد والحكة المعممة.

6. زيادة نوبات الصرع.

7. زيادة كبيرة في ضغط الدم.

8. بداية الاكتئاب الشديد.

9. ألم شديد في منطقة البطن العلوية أو تضخم الكبد.

10. تدهور الظروف التي من المعروف أنها تتفاقم أثناء استخدام موانع الحمل الفموية أو أثناء الحمل ؛

11. الحمل هو سبب التوقف الفوري عن العلاج ، حيث تشير بعض الدراسات إلى أن موانع الحمل الفموية التي يتم تناولها في بداية الحمل قد تزيد بشكل طفيف من خطر حدوث تشوهات جنينية.لم تظهر التجارب الأخرى هذا الخطر. ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد هذا الاحتمال ، حتى لو كانت المخاطر منخفضة للغاية بالتأكيد.

يحتوي المنتج الطبي على اللاكتوز وبالتالي فهو غير مناسب للأفراد الذين يعانون من نقص اللاكتاز أو الجالاكتوز في الدم أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.

لذا فإن المنتج الطبي الذي يحتوي على السكروز غير مناسب للأشخاص الذين يعانون من نقص إنزيم السكروز-إيزومالتاز ، أو عدم تحمل الفركتوز أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد يحدث تفاعل مع المنتجات الطبية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية التي قد تؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية والتي قد تؤدي إلى نزيف اختراق أو تقليل فعالية موانع الحمل الفموية.

يجب على النساء اللواتي يخضعن للعلاج بعقار واحد أو أكثر من الأدوية المذكورة أعلاه أن يتبنوا مؤقتًا طريقة مانعة للحمل طوال مدة تناول الدواء المصاحب ولمدة 28 يومًا بعد تعليق العلاج.

إذا استمرت إدارة الدواء المصاحب بعد انتهاء عبوة واحدة من Diane ، فيجب البدء في استخدام حزمة منع الحمل التالية دون ملاحظة الفترة الزمنية المعتادة الخالية من الأقراص.

تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات.

المواد التي تزيد من تصفية ديان (انخفاض فعالية ديان بسبب تحريض الإنزيم) على سبيل المثال.:

الفينيتوين ، الباربيتورات ، بريميدون ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين وربما أيضًا أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، فيلبامات ، جريزوفولفين والمنتجات التي تحتوي على نبتة سانت جون).

مواد ذات تأثير متغير على تصفية Diane ، على سبيل المثال:

عند تناولها مع ديان ، يمكن للعديد من مثبطات الأنزيم البروتيني HIV / HCV ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية أن تزيد أو تقلل من تركيز هرمون الاستروجين والبروجستيرون في البلازما. قد تكون التغييرات ذات صلة سريريًا في بعض الحالات.

لا ينبغي أن تدار المستحضرات التي تعتمد على Hypericum perforatum في وقت واحد مع موانع الحمل الفموية ، لأن هذا قد يؤدي إلى فقدان فعالية موانع الحمل. تم الإبلاغ عن حالات الحمل غير المرغوب فيه واستئناف الدورة الشهرية. ويرجع ذلك إلى تحريض الإنزيمات المسؤولة عن استقلاب الأدوية من المستحضرات القائمة على Hypericum perforatum. قد يستمر تأثير الحث لمدة أسبوعين على الأقل بعد التوقف عن العلاج بمنتجات Hypericum perforatum.

يمكن لمجموعات الإستروجين والبروجستيرون مثل Diane أن تتداخل مع استقلاب الأدوية الأخرى. لذلك ، يمكن أن تتأثر تركيزاتها في البلازما أو الأنسجة ، إما بالزيادة (مثل السيكلوسبورين) أو النقص (مثل لاموتريجين).

استشر تعليمات الدواء المصاحب.

اختبارات المعمل

قد يؤثر استخدام Diane على نتائج بعض الاختبارات المعملية بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والوظيفة الكظرية والكلى ومستويات البلازما لبروتينات النقل ، على سبيل المثال الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد وجزيئات الدهون / البروتين الدهني ، ومعايير استقلاب الجلوكوز ، والتخثر والاختلافات انحلال الفبرين بشكل عام ضمن نطاق القيم المختبرية العادية.

يجب إبلاغ موظفي المختبر باستخدام Diane عندما تكون الاختبارات المعملية مطلوبة.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

أخذ ديان هو بطلان في الحمل.

إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول Diane ، فتوقفي عن تناول المستحضر على الفور.

حمل

هو بطلان استخدام ديان أثناء الرضاعة الطبيعية. يمر أسيتات سيبروتيرون إلى حليب الثدي. يمتص الرضيع حوالي 0.2٪ من جرعة الأم عن طريق اللبن ، وهو ما يعادل جرعة تقارب 1 ميكروغرام / كغ. أثناء الرضاعة الطبيعية ، يمكن نقل 0.02٪ من جرعة الأم اليومية من إيثينيل إستراديول مع الحليب إلى الرضيع.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات لدى مستخدمي Diane.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها في مستخدمي COC ولكن لم يتم تأكيد الارتباط بها أو دحضها هي:

تصنيف النظام العضوي مشترك (≥1 / 100) غير شائع (≥1 / 1000 و نادر ( اضطرابات العين عدم تحمل العدسات اللاصقة اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان وجع بطن الإسهال القيء اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن انخفض الوزن اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية احتباس السوائل اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس صداع نصفي اضطرابات نفسية مزاج مكتئب مزاج متغير انخفضت الرغبة الجنسية زيادة الرغبة الجنسية أمراض الجهاز التناسلي والثدي آلام الثدي ، حنان الثدي تضخم الثدي إفرازات مهبلية إفرازات من الثدي اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح الشرى حمامي عقدية حمامي عديدة الأشكال أو متعددة الأشكال أمراض الأوعية الدموية الجلطات الدموية

هناك خطر متزايد للإصابة بالجلطات الدموية لجميع النساء اللواتي يتناولن ديان (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن الأحداث الخطيرة التالية التي تمت مناقشتها في القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام عند النساء اللواتي يتناولن ديان:

• أمراض الانسداد التجلطي الوريدي

• أمراض الانسداد التجلطي الشرياني

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الخطيرة التالية عند النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية وتناقش في القسم 4.4:

• حوادث الانصمام الخثاري الشرياني

• حوادث الانسداد التجلطي الوريدي

• حوادث الأوعية الدموية الدماغية

• ارتفاع ضغط الدم

• زيادة شحوم الدم

• التغيرات في تحمل الجلوكوز أو التأثيرات على مقاومة الأنسولين المحيطية

• أورام الكبد (حميدة وخبيثة)

• تغيرات في وظائف الكبد

• الكلف

• في النساء المصابات بوذمة وعائية وراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية

• ظهور أو تفاقم الحالات التي لا يوجد دليل قاطع على ارتباطها باستخدام موانع الحمل الفموية: اليرقان الركودي و / أو الحكة ، تكوين حصوات المرارة ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، تصلب الأذن فقدان السمع ، مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي ، سرطان عنق الرحم.

يزداد تواتر تشخيص سرطان الثدي زيادة طفيفة جدًا لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر الحدوث لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد المتزايد للحالات يكون منخفضًا مقارنة بخطر إصابة المرأة بسرطان الثدي على مدى الحياة. ومن غير المعروف ما إذا كان هناك خطر الإصابة بسرطان الثدي. العلاقة السببية مع موانع الحمل الفموية مزيد من المعلومات ، راجع الأقسام 4.3 و 4.4.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار سلبية خطيرة من جرعة زائدة.

ومع ذلك ، في هذه الحالة ، قد تحدث أعراض مثل الغثيان والقيء ، وفي الفتيات الصغيرات ، نزيف مهبلي طفيف.

لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الأندروجين والأستروجين ، كود ATC: G03HB01.

يثبط أسيتات سيبروتيرون الموجودة في ديان عمل الأندروجين الذي ينتج أيضًا عن الكائن الأنثوي. لذلك من الممكن علاج الأمراض التي تنجم مسبباتها عن زيادة إنتاج الأندروجينات ومن الحساسية الخاصة لهذه الهرمونات.

أثناء تناول ديان ، هناك انخفاض في زيادة وظيفة الغدد الدهنية التي تلعب دورًا مهمًا في مسببات حب الشباب والإسهال. هذا يؤدي - عادة بعد 3-4 أشهر من العلاج - إلى انخفاض في مظاهر حب الشباب. عادة ما يختفي الوجود المفرط للدهون على الشعر والجلد بسرعة أكبر.يُشار إلى العلاج بديان في النساء في سن الإنجاب اللواتي يظهرن أشكالًا خفيفة من الشعرانية وخاصة الزيادات الطفيفة في شعر الوجه ؛ ولكن هذه النتائج واضحة تتطلب الكثير أشهر من التوظيف.

يُظهر أسيتات سيبروتيرون ، بالإضافة إلى النشاط المضاد للأندروجين الموصوف ، نشاطًا ملحوظًا في البروجستين. وبالتالي فإن إعطاء أسيتات سيبروتيرون وحده يؤدي إلى حدوث مخالفات في الدورة والتي يتم تجنبها من خلال ارتباطها بإيثينيل استراديول في ديان ، ويتم تحقيق ذلك عن طريق المدخول الدوري وفقًا للتعليمات. يعتمد مفعول Diane في منع الحمل على تفاعلات الآليات المركزية والمحيطية ، وأهمها تثبيط الإباضة والتغيرات في مخاط عنق الرحم.

05.2 خصائص حركية الدواء

سيبروتيرون أسيتات

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص سيبروتيرون بالكامل.

يؤدي تناول ديان إلى الحد الأقصى لمستوى المصل 15 نانوغرام من أسيتات سيبروتيرون / مل بعد 1.6 ساعة ، ثم يتم تقليل مستويات المصل على مرحلتين تتميزان بعمر نصف يبلغ 0.8 ساعة و 2.3 يوم. تم تقدير التصفية الكلية لخلات سيبروتيرون من مصل الدم بـ 3.6 مل / دقيقة / كجم. يتم استقلاب أسيتات سيبروتيرون عن طريق مسارات استقلابية مختلفة بما في ذلك الارتباط بالهيدروكسيل والاقتران ، والمستقلب الرئيسي في البلازما البشرية هو مشتق 15 بيتا هيدروكسي.

يتم إخراج جزء دون تغيير مع الصفراء. تفرز معظم الجرعة كمستقلبات بولية وصفراوية بنسبة 3: 7. يحدث إفراز القنوات الصفراوية والكلوية بعمر نصفي يبلغ 1.9 يومًا. يتم تطهير المستقلبات من البلازما بمعدل مماثل (نصف عمر 1.7 يوم). يرتبط أسيتات سيبروتيرون بالكامل تقريبًا بألبومين البلازما. ما يقرب من 3.5-4.0٪ من إجمالي مستويات الدواء في شكل حر. نظرًا لأن ارتباط البروتين غير محدد ، فإن التغييرات في مستويات SHBG لا تؤثر على الحرائك الدوائية لأسيتات سيبروتيرون.

نتيجة لعمر النصف الطويل لمرحلة التخلص النهائي من البلازما (المصل) والمدخول اليومي ، يتراكم أسيتات سيبروتيرون أثناء العلاج. تزداد القيم المتوسطة للحد الأقصى لمستويات الدواء في الدم من 15 نانوغرام / مل (اليوم 1) عند 21 نانوغرام / مل و 24 نانوغرام / مل في نهاية دورات العلاج 1 و 3 ، على التوالي.

تزداد المنطقة الواقعة أسفل الرسم البياني للتركيز / الوقت بمقدار 2.2 مرة (في نهاية الدورة الأولى) و 2.4 مرة (في نهاية الدورة الثالثة). تم الوصول إلى ظروف التوازن بعد حوالي 10 أيام. خلال فترة العلاج طويلة الأجل ، يتراكم أسيتات سيبروتيرون على مدار دورات العلاج بعامل 2. التوافر البيولوجي المطلق لأسيتات سيبروتيرون يكاد يكون إجماليًا (88٪ من الجرعة).

كان التوافر البيولوجي النسبي لخلات سيبروتيرون من ديان 109 ٪ بالمقارنة مع معلق مائي جريزوفولفين.

لا يؤثر التدخين على الحرائك الدوائية لسيبروتيرون أسيتات أو إيثينيل إستراديول.

إيتانول إيستراديول

يمتص ethinylestradiol المعطى عن طريق الفم بسرعة وبشكل كامل.بعد تناول Diane ، كانت أقصى مستويات مصل الدواء من العقار حوالي 80 بيكوغرام / مل بعد 1.7 ساعة. بعد ذلك ، تنخفض مستويات إيثينيل إستراديول في المصل وفقًا لمرحلتين تتميزان بـ "نصف عمر من 1-2 ساعة وحوالي 20 ساعة ، على التوالي.

نظرًا لقيود الإجراءات التحليلية ، لا يمكن حساب هذه المؤشرات إلا من خلال إعطاء جرعات أعلى. تم تحديد الحجم الظاهر لتوزيع حوالي 5 لتر / كجم ومعدل تصفية استقلابي للبلازما يبلغ حوالي 5 مل / دقيقة / كجم لإيثينيل استراديول. يرتبط إيثينيل استراديول بدرجة عالية ولكن ليس بالألبومين على وجه التحديد. حوالي 2 ٪ من الدواء المنتشر هو موجود في شكل حر: أثناء الامتصاص والعمليات الكبدية الأولى ، يتم استقلاب الإيثينيل استراديول مع انخفاض التوافر البيولوجي المتغير بعد تناوله عن طريق الفم.

لا يفرز الدواء في شكل غير متغير. تفرز مستقلبات إيثينيل إستراديول في البول والقنوات الصفراوية بنسبة 4: 6 ، مع عمر نصف يقارب يوم واحد.

بناءً على عمر النصف لمرحلة التوزيع النهائي من المدخول اليومي والمصل ، يتم الوصول إلى مستويات مصل التوازن بعد 3-4 أيام وتكون أعلى بنسبة 30-40 ٪ مقارنةً بتلك الناتجة عن جرعة واحدة.

التوافر البيولوجي النسبي (المشار إليه في التعليق المائي الجريزوفولفين) لإيثينيل استراديول من ديان شبه كلي.

يمكن أن يتأثر التوافر الجهازي لإيثينيل إستراديول في كلا الاتجاهين من خلال الأدوية الأخرى. ومع ذلك ، لا يوجد تفاعل مع الجرعات العالية من فيتامين سي. التركيب الكيميائي وجرعة المركبات بروجستيرونية المفعول المصاحبة.

أثناء تناول Diane ، تزداد تركيزات SHBG في المصل من حوالي 100 نانومول / لتر إلى 300 نانومول / لتر وتزيد تركيزات CBG في المصل من حوالي 50 ميكروغرام / مل إلى 95 ميكروغرام / مل.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أجريت دراسات السمية الحيوانية لتقييم المخاطر البشرية على كل مكون من مكونات المستحضر وعلى ارتباطهم.

لم يتم إجراء أي دراسات تجريبية على الحيوانات حول التأثير التحسسي المحتمل لإيثينيل إستراديول وخلات سيبروتيرون.

إيتانول إيستراديول

إن الملامح السمية لإيثينيل إستراديول معروفة جيداً ، ولا توجد بيانات ما قبل السريرية ذات صلة بالواصف والتي يمكن أن توفر معلومات السلامة التي لم يتم الإبلاغ عنها بالفعل في أقسام أخرى من هذا الملخص لخصائص المنتج.

سيبروتيرون أسيتات

• سمية جهازية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لسمية الجرعات المتكررة.

• السمية الجنينية / المسخ

لم تُظهر دراسات السمية الجنينية أو المسخية التي أجريت باستخدام مزيج من المكونين النشطين أي عمل ماسخ عام بعد العلاج أثناء تكوين الأعضاء قبل تطور الأعضاء التناسلية الخارجية.

يمكن أن يؤدي إعطاء سيبروتيرون أسيتات خلال المرحلة الحساسة للهرمونات من تمايز الأعضاء التناسلية (بعد حوالي اليوم 45 من الحمل) إلى ظهور علامات تأنيث عند الأجنة الذكور بعد الجرعات العالية. ملاحظة حديثي الولادة الذكور الذين تعرضوا لخلات سيبروتيرون في الرحم لم تظهر أي علامة على تأنيث ، ومع ذلك ، فإن الحمل هو موانع لاستخدام ديان.

على الرغم من أن الدراسات في المختبر و في الجسم الحي تشير إلى التأثيرات السمية الجينية لخلات سيبروتيرون على خلايا كبد الفئران ، ولم تكشف الدراسات التي أجريت على التأثيرات الطفرية عن أي إمكانات مطفرة. في ضوء الحالة الحالية للمعرفة ، لا تشير هذه النتيجة إلى أي إمكانات مطفرة ذات صلة في البشر.

• السمية الجينية والتسرطن

أعطت دراسات السمية الجينية للصلاحية المعترف بها على أسيتات سيبروتيرون نتائج سلبية. أظهرت الاختبارات الإضافية على خلايا الكبد في الجرذان والقرد ، وكذلك على خلايا الكبد البشرية المعزولة حديثًا ، أن أسيتات سيبروتيرون قادرة على تكوين مقاربات مع الحمض النووي وزيادة نشاط إصلاح الحمض النووي ، في حين أن مستوى مقاربات الحمض النووي في خلايا كبد الكلاب كان منخفضًا للغاية .

يحدث هذا التكوين في مقاربات الحمض النووي بعد التعرض الذي يمكن تحقيقه أيضًا في الموجات الموصى بها حاليًا. كانت العواقب في الجسم الحي للعلاج بأسيتات سيبروتيرون "زيادة حدوث الآفات الكبدية البؤرية ، ربما قبل الأورام ، حيث تم تغيير الإنزيمات الخلوية في إناث الجرذان ، وزيادة معدل الطفرات في الفئران المعدلة وراثيا التي تحمل الجين البكتيري. كهدف للجرذان. الطفرات.

الأهمية السريرية لهذه الملاحظات غير مؤكد. لا تدعم التجارب السريرية حتى الآن "حدوث زيادة في الإصابة بأورام الكبد لدى البشر". ولم تُظهر الدراسات التي أجريت على السرطنة لمادة أسيتات سيبروتيرون على القوارض أي إمكانات مسببة للسرطان. وفي الوقت نفسه ، يجب أن نتذكر أن الستيرويدات الجنسية يمكن أن تعزز النمو في بعض الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات بشكل عام ، لا تظهر البيانات المتاحة أي اعتراض على استخدام ديان في البشر إذا تم استخدامه وفقًا لأحكام المؤشرات المقصودة وبالجرعة الموصى بها.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

اللاكتوز ، نشا الذرة ، البوفيدون 25000 ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، السكروز ، البوفيدون 700000 ، ماكروغول 6000 ، كربونات الكالسيوم ، الجلسرين 85٪ ، إيثيلين جلايكول إستر من حمض المونتانيك ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأصفر.