VOLTADVANCE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Voltadvance - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ديكلوفيناك (ديكلوفيناك الصوديوم)

فولتادفانس 25 مجم أقراص مغلفة
مسحوق VOLTADVANCE 25 mg لمحلول فموي

لماذا يتم استخدام Voltadvance؟ لما هذا؟

يحتوي Voltadvance على المادة الفعالة ديكلوفيناك الصوديوم ، والتي تنتمي إلى فئة الأدوية المعروفة باسم العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs). يعمل Voltadvance عن طريق تقليل الألم والالتهابات.

يستخدم Voltadvance لعلاج الآلام من مختلف الأصول والطبيعة ، مثل:

الم المفاصل
آلام الظهر (ألم الظهر)
ألم في العضلات ، بما في ذلك تصلب الرقبة
صداع الراس
وجع أسنان
تشنجات الحيض

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد يومين إلى ثلاثة أيام من العلاج.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Voltadvance

لا تأخذ Voltadvance

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ديكلوفيناك الصوديوم أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت تعاني من قرحة مستمرة أو نزيف أو ثقب في المعدة أو الأمعاء
إذا كنت قد عانيت من قبل من نزيف في المعدة أو الأمعاء (نزيف) أو انثقاب بعد العلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.
إذا كان لديك في أي وقت مضى نزيف أو قرحة حدثت بشكل متكرر (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد)
إذا كان لديك قصور حاد في الكبد أو كلوي
إذا كنت تعاني من مرض قلبي صريح و / أو مرض وعائي دماغي ، على سبيل المثال ، نوبة قلبية أو سكتة دماغية أو سكتة دماغية صغيرة (TIA) أو "انسداد الأوعية الدموية للقلب أو الدماغ أو إجراء عملية جراحية لإزالة أو تجنب مثل هذه العوائق
إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل في الدورة الدموية (مرض الشرايين المحيطية).
إذا كنت تعاني من نوبات الربو أو خلايا النحل أو التهاب الأنف الحاد أو تفاعلات الحساسية الشديدة ، والتي حدثت بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
إذا كان لديك "تغيير في إنتاج خلايا الدم
إذا كنت تتناول جرعات عالية من الأدوية التي تزيد من إنتاج البول (مدرات البول) (انظر "أدوية أخرى و Voltadvance").
إذا كان برازك داكن اللون أو يحتوي على دم
إذا كنت مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة والخصوبة").
إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر قسم "الحمل والرضاعة والخصوبة")
إذا كان عمرك أقل من 14 عامًا.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Voltadvance

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Voltadvance.

قبل تناول Voltadvance تأكد من أن طبيبك يعرف:

إذا كنت تعاني من الربو
إذا كنت تعاني من نزلات البرد الموسمية التحسسية (التهاب الأنف التحسسي) ، وتورم الغشاء المخاطي للأنف (مثل الزوائد الأنفية).
إذا كنت تعاني من مرض الانسداد الرئوي المزمن أو التهابات الجهاز التنفسي المزمنة
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى ، إلا إذا كنت تعاني من فشل شديد في الكبد أو كلوي لأنه في هذه الحالات الأخيرة لا يجب أن تتناول Voltadvance (انظر القسم 2 "لا تتناول Voltadvance"). إذا كنت غير متأكد ، اسأل طبيبك.
إذا كنت تعاني من البورفيريا الكبدية
إذا كنت تعاني من التهاب القولون التقرحي أو داء كرون لأن هذه الحالات قد تسوء
إذا كنت تستخدم أدوية تزيد من إنتاج البول (مدرات البول) أو أدوية أخرى يمكن أن تؤثر على طريقة عمل كليتيك.
إذا كان لديك كمية قليلة من سوائل الجسم (على سبيل المثال قبل أو بعد عملية جراحية كبرى)
إذا كنت من المقرر أن تخضع لعملية جراحية أو قد أجريت لها عملية جراحية كبرى
إذا كان لديك عيوب تخثر الدم (عيوب تخثر الدم).
إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل في القلب
إذا كنت تدخن
إذا كنت تعاني من مرض السكري
إذا كنت تعاني من الذبحة الصدرية ، جلطات الدم ، ارتفاع ضغط الدم ، ارتفاع الكوليسترول أو ارتفاع الدهون الثلاثية
إذا كنت تعاني من أي علامات أو أعراض لمشاكل في القلب أو الأوعية الدموية مثل ألم في الصدر أو ضيق في التنفس أو ضعف أو تشوش في الكلام ، فاتصل بطبيبك على الفور
إذا كنت تعاني من مشاكل في المعدة أو الأمعاء ، إلا إذا كان لديك واحد أو أكثر من الحالات التي لا يجب عليك تناول Voltadvance (انظر قسم "لا تأخذ Voltadvance")
إذا كنت تتناول أدوية قد تزيد من خطر النزيف والتقرح والانثقاب مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (مثل الأسبرين) ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، والكورتيكوستيرويدات التي تُعطى عن طريق الفم ، أو عن طريق الحقن أو المستقيم (مثل الكورتيزون) ، وأدوية ترقق الدم (مضادات التخثر و العوامل المضادة للصفيحات) ، مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (مضادات الاكتئاب) (انظر قسم "الأدوية الأخرى و Voltadvance").

في هذه الحالات ، سوف يراقبك طبيبك عن كثب ويعيد تقييم الحاجة إلى العلاج باستخدام Voltadvance بشكل دوري. بالإضافة إلى ذلك ، قد يُجري طبيبك اختبارات دورية (مثل مراقبة وظائف الكلى أو الكبد) لتقييم حالتك أثناء العلاج باستخدام Voltadvance.

توقف عن العلاج وأخبر طبيبك إذا كنت تطور أثناء العلاج بـ Voltadvance:

نزيف أو تقرح معدي معوي
تفاعلات الجلد ، حيث تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية شديدة يمكن أن تكون قاتلة نادرًا جدًا (انظر القسم 4.8)
الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لرد فعل تحسسي
احتباس السوائل وتورم من تراكم السوائل (وذمة)
علامات وأعراض مشاكل الكبد أو إذا كانت معايير وظائف الكبد غير طبيعية (تظهر في اختبارات الدم)
أعراض غير عادية في المعدة والأمعاء
تفاقم الصداع لأن الاستخدام المطول للأدوية لتقليل الصداع يمكن أن يزيد الأمر سوءًا في بعض الحالات
أعراض "العدوى (مثل الصداع والحمى) أو إذا لاحظت تفاقم العدوى" لأن Voltadvance قد يخفي علامات وأعراض العدوى.

في هذه الحالات ، سينظر طبيبك فيما إذا كان سيستمر أو يتوقف عن العلاج باستخدام Voltadvance.

معلومات هامة أخرى:

أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، يمكن أن يحدث نزيف من الجهاز الهضمي أو تقرح أو انثقاب ، مما قد يؤدي إلى الوفاة. يكون خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي أعلى مع الجرعات العالية من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وفي المرضى الذين أصيبوا بقرحة ، خاصةً إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب.يجب أن تأخذ أقل جرعة فعالة من ديكلوفيناك لتقليل مخاطر التسمم المعدي المعوي وقد يقوم طبيبك بذلك. يصف أيضًا الأدوية (على سبيل المثال الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لحماية الغشاء المخاطي المعدي المعوي.
قد تترافق الأدوية مثل Voltadvance مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية. من المرجح أن يكون أي خطر مع الجرعات العالية أو العلاج لفترات طويلة.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية (انظر القسم 3 "كيف تأخذ Voltadvance")
تجنب استخدام ديكلوفيناك أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى التي تُعطى عن طريق الفم والحقن والمستقيم ، بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسيجيناز -2 الانتقائية ، لأنه يزيد من فرصة حدوث آثار جانبية لديك.

الأطفال والمراهقون

هو بطلان Voltadvance في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا.

المرضى المسنين

من المرجح أن يعاني المرضى المسنون من ردود فعل سلبية ، وخاصة نزيف المعدة أو الأمعاء وانثقابها ، والتي عادة ما تكون أكثر خطورة ويمكن أن تكون قاتلة.

إذا كنت مسناً ، يجب أن تأخذ جرعة أقل من Voltadvance. كإجراء احترازي ، قد يطلب منك طبيبك فحص وظائف الكلى ووصف الأدوية التي تعمل عن طريق حماية الغشاء المخاطي في الجهاز الهضمي مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون.

أخبر طبيبك عن أي أعراض غير معتادة في المعدة والأمعاء.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Voltadvance

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أي من الأدوية المذكورة أدناه قبل تناول Voltadvance:

الليثيوم (دواء لاضطرابات المزاج).
الديجوكسين (طب القلب)
ميثوتريكسات (طب السرطان)
الفينيتوين (دواء مضاد للصرع)
مدرات البول ، بما في ذلك الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم وأدوية خفض ضغط الدم (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات بيتا ومضادات الأنجيوتنسين 2) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى
الأدوية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكورتيكوستيرويدات)
أدوية لتسييل الدم (الأدوية المضادة للتخثر أو مضادات الصفيحات)
مثبطات امتصاص السيروتونين (أدوية للاكتئاب).
أدوية لمرض السكري
السيكلوسبورين ، الإنترفيرون ألفا (مثبطات المناعة المستخدمة لتغيير استجابة جهاز المناعة في الجسم)
أدوية لمكافحة الالتهابات البكتيرية من فئة الكينولون
كوليستيبول وكوليسترامين (أدوية لخفض الكوليسترول)
سلفينبيرازون (يستخدم للنقرس) وفوريكونازول (يستخدم للعدوى الفطرية).
الأجهزة داخل الرحم ، حيث قد تنخفض فعاليتها
الأدوية التي تزيد من مستويات البوتاسيوم في الدم (مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم ، سيكلوسبورين ، تاكروليموس أو تريميثوبريم) ، في هذه الحالة سيُجري طبيبك فحوصات دم متكررة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

الحمل ، الثلث الأول والثاني من الحمل

لا ينبغي استخدام ديكلوفيناك خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ما لم تكن هناك حاجة ماسة لذلك. سينظر طبيبك فيما إذا كانت الفوائد التي ستعود عليك تفوق بوضوح المخاطر التي يتعرض لها الجنين.

إذا كنت ترغب في الحمل أو كنت في الثلث الأول أو الثاني من الحمل وتحتاج إلى استخدام ديكلوفيناك ، فتناول أقل جرعة من ديكلوفيناك لأقصر وقت ممكن.

الثلث الثالث من الحمل

يُمنع استخدام ديكلوفيناك خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لأنه يمكن أن يسبب ضررًا خطيرًا للأم والطفل.

وقت الأكل

ينتقل ديكلوفيناك إلى حليب الثدي بكميات صغيرة ، لذلك يمنع استخدام Voltadvance أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، لا ينصح باستخدام Voltadvance في النساء اللواتي يخططن للحمل لأن هذا الدواء يمكن أن يؤثر على خصوبة المرأة. سينظر طبيبك في الحاجة إلى التوقف عن العلاج باستخدام Voltadvance إذا كنت تواجه صعوبة في الحمل أو تحتاج إلى إجراء اختبارات الخصوبة.

السياقة واستعمال الماكنات

تجنب القيادة أو تشغيل الآلات إذا كنت قد عانيت في الماضي من اضطراب في الرؤية أو دوار أو دوار أو نعاس أو اضطرابات أخرى في الجهاز العصبي المركزي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Voltadvance: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

استخدم في البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 14 عامًا

1-3 أقراص مغلفة أو أكياس في اليوم ، مع وجبات الطعام ، حتى 2 في إدارة واحدة.

الجرعة اليومية القصوى 75 مجم.

يفضل تناول Voltadvance على معدة ممتلئة.

يجب أن تؤخذ أقراص Voltadvance كاملة مع بعض الماء أو بعض السوائل الأخرى.

يجب إذابة أكياس Voltadvance في كوب من الماء قبل أخذها.

احرص على عدم تجاوز الجرعات الموصى بها دون نصيحة طبيبك. إذا كنت مسناً ، يجب عليك استخدام أقل جرعة ممكنة أعلاه.

لا تستخدم لأكثر من 3 أيام.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 2-3 أيام من العلاج.

استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا

لا ينبغي استخدام Voltadvance في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا.

استخدم في كبار السن

قد يلزم تقليل جرعة ديكلوفيناك عند كبار السن. إذا كنت مسناً ، يجب عليك استخدام أقل جرعة ممكنة أعلاه.

استخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى

يجب عدم استخدام Voltadvance في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد. يجب استخدام المستحضر الدوائي بحذر عند مرضى القصور الكلوي الخفيف إلى المتوسط.

استخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد

يجب عدم استخدام Voltadvance في المرضى الذين يعانون من قصور شديد في الملتهمة.

يجب استخدام الدواء بحذر عند مرضى الفشل الكبدي الخفيف إلى المتوسط.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Voltadvance

إذا كنت تأخذ Voltadvance أكثر مما ينبغي

في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من Voltadvance ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كنت تتناول جرعة زائدة من ديكلوفيناك ، فقد يكون لديك

تقيأ
نزيف من المعدة والأمعاء
إسهال
دوخة
رنين أو رنين في الأذنين
تشنجات.

في الحالات الشديدة ، يمكن أن يحدث تلف شديد في الكلى والكبد أيضًا.

سيعالج طبيبك التسمم الحاد بالأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، بناءً على الأعراض التي تعاني منها.

إذا نسيت تناول Voltadvance

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Voltadvance

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في حالة ظهور أي من هذه الآثار أثناء العلاج بـ Voltadvance ، نوصيك بإيقاف الدواء واستشارة طبيبك.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

صداع ، دوار ، دوار
الغثيان والقيء
الإسهال والغازات (انتفاخ البطن)
مشاكل في الهضم (عسر الهضم) ، ألم في البطن
نقص أو انخفاض الشهية (فقدان الشهية).
تغييرات في الاختبارات لتقييم وظائف الكبد (زيادة الترانساميناسات)
طفح جلدي على الجلد

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

حدثت هذه الآثار بعد العلاج لفترة طويلة وبجرعة عالية (150 مجم في اليوم).

نوبة قلبية
مشاكل القلب (قصور القلب).
تصور نبضات القلب (الخفقان).
ألم صدر

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

ردود فعل تحسسية ، تفاعلات تحسسية شديدة حتى بعد أول استخدام للدواء (تفاعلات تأقية وتأقية) بما في ذلك انخفاض ضغط الدم والانهيار (صدمة)
النعاس
ربو ، صعوبة في التنفس (ضيق في التنفس).
التهاب المعدة (التهاب المعدة) ، نزيف من المعدة أو الأمعاء ، قيء بالدم (قيء دموي) ، قرحة معوية أو معوية مع أو بدون نزيف وانثقاب.
إسهال مصحوب بنزيف ، براز دموي داكن (ميلينا).
جفاف الفم والأغشية المخاطية
التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، اصفرار الجلد ، الأغشية المخاطية والعينين (اليرقان) ، اضطراب الكبد.
الشرى
تورم من تراكم السوائل (وذمة).

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

قيم غير طبيعية في اختبارات الدم. انخفاض في عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية) ، انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات) ، فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم الانحلالي والبلاستيك)
قيم غير طبيعية في تحليل البول: وجود دم في البول (بيلة دموية) ، وجود بروتينات في البول (بيلة بروتينية)
انتفاخ الجلد والأغشية المخاطية (وذمة وعائية عصبية) بما في ذلك وذمة الوجه
الارتباك ، والاكتئاب ، والأرق ، والكوابيس ، والتهيج ، والتغيرات العقلية الشديدة (ردود الفعل الذهانية)
تدهور في الذاكرة ، نوبات ، قلق ، رعشة
تغيرات في حساسية الأطراف أو أجزاء أخرى من الجسم (تنمل)
تغيرات في الذوق
التهاب الأغشية التي تبطن الدماغ والنخاع الشوكي (التهاب السحايا العقيم) ، تلف الأوعية الدموية في الدماغ (حوادث الأوعية الدموية الدماغية)
اضطرابات بصرية ، عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية (ازدواج الرؤية).
رنين أو رنين في الأذنين (طنين) ، ضعف السمع
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية).
التهاب رئوي
التهاب القولون (التهاب القولون) بما في ذلك التهاب القولون المصحوب بنزيف وتفاقم التهاب القولون التقرحي أو داء كرون.
الإمساك (الإمساك).
التهاب بطانة الفم (التهاب الفم) بما في ذلك التهاب الفم مع تقرحات
التهاب اللسان (التهاب اللسان).
مشاكل في المريء ، تضيق الأمعاء (تضيق الأمعاء الحجابي)
التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
شكل حاد جدا ومفاجئ من التهاب الكبد (التهاب الكبد الخاطف) ، نخر الكبد ، ضعف وظائف الكبد (فشل الكبد)
ردود فعل جلدية تتراوح من خفيفة إلى مهددة للحياة (طفح جلدي فقاعي ، إكزيما ، حمامي ، حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة السمي (متلازمة ليل) ، التهاب الجلد التقشري)
ظهور بقع بنية حمراء على الجلد (فرفرية) ، فرفرية تحسسية ، حكة
تساقط شعر
ظهور بقع أو احمرار على الجلد بعد التعرض لأشعة الشمس أو المصابيح الشمسية
ضعف وظائف الكلى (الفشل الكلوي الحاد) ، المتلازمة الكلوية ، التهاب الكلية الخلالي ، تنخر حليمي كلوي.

قد تترافق الأدوية مثل Voltadvance مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية (نوبة قلبية) أو سكتة دماغية (انظر "التحذيرات والاحتياطات" أعلاه).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة بعد

انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Voltadvance

Voltadvance 25 mg أقراص مغلفة

العنصر النشط هو ديكلوفيناك الصوديوم. كل قرص مغلف يحتوي على 25 ملغ من ديكلوفيناك صوديوم.
المكونات الأخرى هي بيكربونات البوتاسيوم ، مانيتول ، كبريتات لوريل الصوديوم ، كروسبوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، ديبينات الجلسرين ، كلير أوبادري (هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول).

Voltadvance 25 mg مسحوق لمحلول فموي

العنصر النشط هو ديكلوفيناك الصوديوم. كل كيس يحتوي على 25 ملغ ديكلوفيناك صوديوم.
المكونات الأخرى هي بيكربونات البوتاسيوم ، مانيتول ، أسيسولفام البوتاسيوم ، جلسرين ثنائي ، نكهة النعناع ، نكهة اليانسون.

وصف مظهر Voltadvance ومحتويات العبوة

Voltadvance 25 mg أقراص مغلفة

تحتوي كل عبوة على 10 أو 20 قرصاً مغلفاً بالفيلم للاستخدام الفموي في عبوات بليستر.

Voltadvance 25 mg مسحوق لمحلول فموي

تحتوي كل عبوة على 10 أو 20 كيسًا من مسحوق المحلول الفموي.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Voltadvance في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

فولتادفانس

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد ملبس بالفيلم: المادة الفعالة ديكلوفيناك الصوديوم 25 مجم.

كيس واحد من المسحوق يحتوي على محلول عن طريق الفم: المادة الفعالة ديكلوفيناك الصوديوم 25 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

مسحوق محلول عن طريق الفم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الآلام بمختلف أنواعها مثل آلام المفاصل ، ألم الظهر ، آلام العضلات ، آلام الرأس والأسنان ، آلام الدورة الشهرية. كعامل مساعد في علاج الأنفلونزا وفي حالات الحمى.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغون والمراهقون فوق 14 عامًا: 1-2 مضغوطة مغلفة أو أكياس مسحوق لمحلول عن طريق الفم ، للإعطاء الفردي ، 1-2 مرات في اليوم.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها؛ يجب على المرضى المسنين على وجه الخصوص اتباع الحد الأدنى من الجرعات المذكورة أعلاه.

يجب ابتلاع الأقراص المطلية بالكامل مع الماء أو أي سائل آخر ؛ يجب إذابة أكياس المسحوق في كوب من الماء قبل تناولها.

نوصي بتناول المنتج ويفضل أن يكون على معدة ممتلئة.

كمضاد للحمى ، استخدم المنتج لمدة 3 أيام كحد أقصى. كمسكن ، لا تتجاوز 5 أيام من العلاج.

يمكن تقليل التأثيرات غير المرغوب فيها عن طريق إعطاء أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• قرحة معدية معوية نشطة ، نزيف أو انثقاب.

• تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو تاريخ من قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

• الثلث الأخير من الحمل وأثناء الإرضاع (انظر القسم 4.6).

• قصور كبدي حاد ، قصور كلوي حاد أو قصور حاد في القلب (انظر القسم 4.4).

• مثل الأدوية الأخرى المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، يُمنع استخدام ديكلوفيناك أيضًا في المرضى الذين عانوا من نوبات الربو ، أو الشرى الحاد أو التهاب الأنف ، أو التفاعلات التأقية أو التأقية بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (انظر القسم 4.4).

• يجب عدم استخدام المنتج في حالة حدوث تغييرات في تكون الدم.

• في حالة العلاج المكثف مدر للبول.

• لا ينبغي أن يؤخذ المنتج في حالة البراز الداكن أو الدموي.

• قصور القلب الاحتقاني الصريح (NYHA class II-IV) ، أمراض القلب الإقفارية ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية.

لا ينبغي إعطاء Voltadvance للأطفال دون سن 14 عامًا.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

بعد 2-3 أيام من العلاج بدون نتائج ملحوظة ، استشر طبيبك.

المعلومات العامة

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

يجب تجنب استخدام ديكلوفيناك بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الجهازية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسيجيناز -2 الانتقائية ، نظرًا لعدم وجود أي دليل يظهر فوائد تآزرية وبناءً على الآثار الجانبية المضافة المحتملة.

على المستوى الطبي الأساسي ، يجب توخي الحذر عند كبار السن. يوصى باستخدام أقل جرعة فعالة خاصة في المرضى المسنين الضعفاء أو ذوي الوزن المنخفض.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث أيضًا تفاعلات الحساسية ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية / التأقانية ، في حالات نادرة دون التعرض المسبق للديكلوفيناك. مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن للديكلوفيناك إخفاء علامات وأعراض العدوى بسبب خصائصه الدوائية.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لأي نوع من مسكنات الآلام للصداع إلى تفاقمها. وفي حالة حدوث ذلك أو الاشتباه في ذلك ، يجب طلب المشورة الطبية ووقف العلاج. الصداع على الرغم من الاستخدام المنتظم لأدوية الصداع.

تأثيرات الجهاز الهضمي

أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الديكلوفيناك ، تم الإبلاغ عنها وقد تظهر في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة ، أو نزيف معدي معوي ، أو تقرح أو انثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً.

بشكل عام لديهم عواقب أكثر خطورة على كبار السن. في حالة حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتلقون ديكلوفيناك ، يجب إيقاف الدواء.

كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، فإن المراقبة الطبية الدقيقة إلزامية ويجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف ديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من أعراض تدل على اضطرابات الجهاز الهضمي (GI) أو الذين لديهم تاريخ يدل على تقرحات معدية أو معوية أو نزيف أو انثقاب. أمراض الأمعاء (انظر القسم 4.8). يكون خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي أعلى مع زيادة الجرعات من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصةً إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب. كبار السن لديهم تواتر أعلى من ردود الفعل السلبية ، وخاصة نزيف الجهاز الهضمي والانثقاب الذي يمكن أن يكون قاتلاً.

لتقليل مخاطر التسمم المعدي المعوي في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب ، وفي كبار السن ، يجب بدء العلاج والحفاظ عليه بأقل جرعة فعالة.

يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (مثبطات مضخة البروتون أو الميزوبروستول) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يحتاجون إلى استخدام متزامن للمنتجات الطبية التي تحتوي على جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA) أو المنتجات الطبية الأخرى التي قد تزيد من مخاطر الجهاز الهضمي.

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من سمية الجهاز الهضمي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة نزيف الجهاز الهضمي). ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الجهازية أو مضادات التخثر أو مضادات الصفيحات أو مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (انظر القسم 4.5).

يجب أيضًا ممارسة المراقبة الطبية الدقيقة والحذر عند المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي أو داء كرون لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

التأثيرات الكبدية

مطلوب مراقبة طبية دقيقة عند وصف ديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي لأن حالتهم قد تتفاقم.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، قد تزيد قيم واحد أو أكثر من إنزيمات الكبد. أثناء العلاج المطول بالديكلوفيناك ، يشار إلى الفحوصات المنتظمة لوظائف الكبد كإجراء وقائي. إذا تغيرت معايير وظائف الكبد أو ساءت باستمرار ، إذا ظهرت علامات سريرية أو أعراض متسقة لمرض الكبد ، أو في حالة ظهور مظاهر أخرى (مثل فرط الحمضات والطفح الجلدي) ، يجب التوقف عن العلاج بالديكلوفيناك. يمكن أن يحدث "التهاب الكبد مع استخدام ديكلوفيناك" بدون أعراض بادرية.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام ديكلوفيناك في المرضى الذين يعانون من البورفيريا الكبدية ، حيث يمكن أن تؤدي إلى نوبة.

آثار الكلى

بما أنه تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، يلزم توخي الحذر بشكل خاص في حالات القصور الكلوي ، وتاريخ ارتفاع ضغط الدم ، لدى كبار السن ، وفي المرضى الذين يتلقون مدرات البول المصاحبة أو المنتجات الطبية التي قد تؤثر بشكل كبير على وظائف الكلى وفي المرضى الذين يعانون من نضوب كبير في الحجم خارج الخلية لأي سبب (على سبيل المثال قبل أو بعد الجراحة الكبرى) (انظر القسم 4.3). في مثل هذه الحالات ، يوصى بمراقبة وظائف الكلى كإجراء احترازي عند تناول ديكلوفيناك. عادة ما يتبع التوقف عن العلاج العودة إلى ظروف ما قبل العلاج.

آثار الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون أكثر عرضة لخطر هذه التفاعلات: يحدث ظهور التفاعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف Voltadvance عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

يجب توخي الحذر (استشارة الطبيب أو الصيدلي) قبل بدء العلاج في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم مثل احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة التي تم الإبلاغ عنها بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير التجارب السريرية والبيانات الوبائية باستمرار إلى زيادة خطر حدوث تجلط الشرايين (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) المرتبطة باستخدام ديكلوفيناك ، خاصة عند الجرعات العالية (150 مجم / يوم) ومع العلاج طويل الأمد.

لا تشير البيانات المتاحة إلى زيادة المخاطر باستخدام جرعة منخفضة من ديكلوفيناك 25 مجم حتى 100 مجم / يوم.

المرضى الذين يعانون من عوامل خطر كبيرة لأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين) يجب ألا يعالجوا بالديكلوفيناك إلا بعد دراسة متأنية.

نظرًا لأن المخاطر القلبية الوعائية للديكلوفيناك قد تزداد مع الجرعة ومدة التعرض ، يجب استخدام أقصر مدة ممكنة وأقل جرعة يومية فعالة ، ويجب إعادة تقييم الاستجابة للعلاج والحاجة إلى تحسين الأعراض بشكل دوري.

آثار دموية

أثناء العلاج المطول بالديكلوفيناك ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يوصى بإجراء فحوصات تعداد الدم.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يثبط الديكلوفيناك بشكل مؤقت تراكم الصفائح الدموية ، لذا يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من عيوب تخثر الدم بعناية.

الربو الموجود مسبقًا

في المرضى الذين يعانون من الربو ، التهاب الأنف التحسسي الموسمي ، تورم الغشاء المخاطي للأنف (مثل الزوائد الأنفية) ، مرض الانسداد الرئوي المزمن أو التهابات الجهاز التنفسي المزمنة (خاصة عندما تكون مرتبطة بأعراض مشابهة لالتهاب الأنف التحسسي) ، فهي أكثر شيوعًا من المرضى الآخرين ردود الفعل لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل تفاقم الربو (ما يسمى عدم تحمل المسكنات / الربو المسكن) ، وذمة وعائية أو شرى ، لذلك ينصح بأخذ احتياطات خاصة في مثل هؤلاء المرضى (الاستعداد للطوارئ). ينطبق هذا أيضًا على المرضى الذين لديهم حساسية من مواد أخرى ، على سبيل المثال. مع تفاعلات جلدية ، حكة أو خلايا.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قبل استخدام المنتج ، إذا كنت تتناول أدوية أخرى ، فمن المستحسن إبلاغ طبيبك لأنه قد يكون من الضروري تغيير الجرعة أو التوقف عن العلاج.

تشمل التفاعلات التالية تلك التي تظهر مع أقراص ديكلوفيناك المقاومة للمعدة و / أو الأشكال الصيدلانية الأخرى للديكلوفيناك.

الليثيوم: عند تناوله بشكل متزامن ، يمكن للديكلوفيناك رفع تركيزات الليثيوم في البلازما. يوصى بمراقبة مستويات الليثيوم في الدم.

الديجوكسين: عند تناوله بشكل متزامن ، يمكن أن يرفع ديكلوفيناك تركيزات الديجوكسين في البلازما. يوصى بمراقبة مستويات الديجوكسين في الدم.

مدرات البول والعوامل الخافضة للضغط: يجب على المرضى الذين يخضعون للعلاج بهذه الأدوية استشارة الطبيب قبل تناول المنتج.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن الاستخدام المتزامن للديكلوفيناك مع مدرات البول أو الأدوية الخافضة للضغط (مثل حاصرات بيتا ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) قد يتسبب في انخفاض تأثيرها الخافض لضغط الدم. لذلك ، يجب تناول المجموعة بحذر والمرضى ، وخاصة كبار السن ، يجب أن يخضعوا لمراقبة دورية لضغط الدم لديهم.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك ، خاصة لمدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بسبب زيادة خطر السمية الكلوية.قد يترافق العلاج مع الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم مع زيادة المصل مستويات البوتاسيوم التي يجب بالتالي مراقبتها بشكل متكرر (انظر القسم 4.4).

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى والكورتيكوستيرويدات: قد يؤدي الاستخدام المتزامن للديكلوفيناك وغيره من الأدوية المضادة للالتهابات الجهازية غير الستيرويدية أو الكورتيكوستيرويدات إلى زيادة حدوث الآثار الجانبية المعدية المعوية (انظر القسم 4.4).

مضادات التخثر والعوامل المضادة للصفيحات: ينصح بالحذر لأن الإعطاء المتزامن قد يزيد من خطر النزيف (انظر القسم 4.4). على الرغم من عدم وجود مؤشر من بيانات التجارب السريرية على "تأثير ديكلوفيناك على تأثير مضادات التخثر" ، فقد وردت تقارير معزولة عن زيادة خطر النزف لدى المرضى الذين يتلقون ديكلوفيناك بالتزامن مع مضادات التخثر. لذلك يوصى بالمراقبة الدقيقة لهؤلاء المرضى.

مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): قد يؤدي الإعطاء المشترك لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الجهازية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية إلى زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).

مضادات السكر: أظهرت الدراسات السريرية أنه يمكن إعطاء ديكلوفيناك مع الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم دون التأثير على تأثيرها السريري ، ومع ذلك ، كانت هناك تقارير منفصلة عن تأثيرات كل من نقص السكر وفرط سكر الدم ، مع الحاجة إلى تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر. العلاج بالديكلوفيناك لهذا السبب ، يوصى بمراقبة مستويات الجلوكوز في الدم كإجراء وقائي في حالة العلاج المصاحب.

الميثوتريكسات: قد يثبط الديكلوفيناك الإطلاق الأنبوبي الكلوي للميثوتريكسات عن طريق زيادة مستوياته. ينصح بالحذر عند تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، قبل 24 ساعة من العلاج بالميثوتريكسات أو بعده ، حيث قد تزداد تركيزات الميثوتريكسات في الدم ، وبالتالي قد تزداد سمية هذه المادة.

السيكلوسبورين: نظرًا لتأثيره على البروستاجلاندين الكلوي ، فإن الديكلوفيناك ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يزيد من السمية الكلوية للسيكلوسبورين. لذلك ، يجب إعطاء ديكلوفيناك بجرعات أقل من تلك المستخدمة في المرضى الذين لا يخضعون للعلاج بالسيكلوسبورين.

مضادات الجراثيم الكينولون: تم الإبلاغ عن حالات معزولة من النوبات ، ربما بسبب الاستخدام المتزامن للكينولونات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

الفينيتوين: عند استخدام الفينيتوين مع ديكلوفيناك ، يوصى بمراقبة تركيزات الفينيتوين في البلازما.

كوليستيبول وكوليسترامين: قد تؤدي هذه العوامل إلى تأخير أو نقصان في امتصاص الديكلوفيناك ، لذلك يوصى بتناول ديكلوفيناك قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من تناول كوليستيبول / كوليسترامين.

مثبطات CYP2C9 القوية: ينصح بالحذر عند وصف ديكلوفيناك مع مثبطات CYP2C9 القوية (مثل سلفينبيرازون وفوريكونازول) ؛ هذا يمكن أن يؤدي إلى زيادة كبيرة في ذروة تركيزات البلازما والتعرض للديكلوفيناك بسبب تثبيط استقلابه.

قد يقلل ديكلوفيناك أيضًا من فعالية الأجهزة داخل الرحم وقد تم الإبلاغ عن خطر تثبيط إنترفيرون ألفا.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين. تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. ارتفع الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪.

تم اعتبار الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية. إذا تم استخدام ديكلوفيناك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ويجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

- على الجنين:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

- الأم والمولود في نهاية الحمل:

- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن ديكلوفيناك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات صغيرة. لذلك ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك أثناء الرضاعة الطبيعية لتجنب الآثار غير المرغوب فيها على الرضيع.

خصوبة

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن استخدام ديكلوفيناك قد يضعف خصوبة المرأة ولا ينصح به للنساء الراغبات في الحمل.يجب النظر في التوقف عن تناول ديكلوفيناك عند النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو يخضعن لفحص العقم.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يجب على المرضى الذين عانوا من اضطرابات بصرية ، أو دوار ، أو نعاس ، أو اضطرابات أخرى في الجهاز العصبي المركزي باستخدام ديكلوفيناك ، الامتناع عن القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التأثيرات غير المرغوب فيها (الجدول 1) مذكورة أدناه حسب العضو ، العضو / النظام ، وتواتر MedDRA. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ص

تشمل الآثار الجانبية التالية تلك التي تم الإبلاغ عنها عند الاستخدام على المدى القصير أو الطويل.

في حالة ظهور أي من هذه الآثار أثناء العلاج بـ Voltadvance ، فمن المستحسن التوقف عن الدواء واستشارة طبيبك.

الجدول 1

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادر جدا قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم الانحلالي وفقر الدم اللاتنسجي) ، ندرة المحببات. اضطرابات الجهاز المناعي نادر فرط الحساسية والتفاعلات التأقية والتأقية (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم والصدمة). نادر جدا وذمة وعائية عصبية (بما في ذلك وذمة الوجه). اضطرابات نفسية نادر جدا الارتباك والاكتئاب والأرق والكوابيس والتهيج وردود الفعل الذهانية. اضطرابات الجهاز العصبي مشترك الصداع والدوخة. نادر النعاس. نادر جدا تنمل ، ضعف الذاكرة ، تشنجات ، قلق ، رعشة ، التهاب السحايا العقيم ، اضطرابات الذوق ، حوادث الأوعية الدموية الدماغية. اضطرابات العين نادر جدا اضطرابات الرؤية ، عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية. اضطرابات الأذن والمتاهة مشترك دوخة. نادر جدا طنين الأذن وضعف السمع. أمراض القلب نادر جدا خفقان القلب ، ألم في الصدر ، قصور القلب ، احتشاء عضلة القلب. أمراض الأوعية الدموية نادر جدا ارتفاع ضغط الدم والتهاب الأوعية الدموية. اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف نادر الربو (بما في ذلك ضيق التنفس). نادر جدا التهاب رئوي. اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك الغثيان والقيء والإسهال وعسر الهضم وآلام البطن وانتفاخ البطن وفقدان الشهية. نادر التهاب معوي ، نزيف معدي معوي ، قيء دموي ، إسهال نزفي ، ميلينا ، قرحة معدية معوية (مع أو بدون نزيف أو انثقاب) ، جفاف الفم والأغشية المخاطية. نادر جدا التهاب القولون (بما في ذلك التهاب القولون النزفي وتفاقم التهاب القولون التقرحي أو داء كرون) ، والإمساك ، والتهاب الفم (بما في ذلك التهاب الفم التقرحي) ، والتهاب اللسان ، واضطرابات المريء ، والتضيقات المعوية الشبيهة بالحجاب الحاجز ، والتهاب البنكرياس ، والإمساك. الاضطرابات الكبدية الصفراوية مشترك زيادة الترانساميناسات. نادر التهاب الكبد واليرقان واضطرابات الكبد. نادر جدا التهاب الكبد الخاطف والنخر الكبدي والفشل الكبدي. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مشترك متسرع. نادر الشرى. نادر جدا طفح جلدي فقاعي ، إكزيما ، حمامي ، حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل) ، التهاب الجلد التقشري ، تساقط الشعر ، تفاعل حساسية للضوء ، فرفرية ، فرفرية تحسسية ، حكة. اضطرابات الكلى والمسالك البولية نادر جدا فشل كلوي حاد ، بيلة دموية ، بيلة بروتينية ، متلازمة كلوية ، التهاب الكلية الخلالي ، تنخر حليمي كلوي. الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة نادر الوذمة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على إذن من الدواء أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للدواء. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني: www.agenziafarmaco.gov .it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

في حالة تناول جرعة زائدة اتصل بطبيبك.

أعراض

لا توجد صورة سريرية نموذجية ناتجة عن جرعة زائدة من ديكلوفيناك. يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة أعراضًا مثل القيء ، والنزيف المعدي المعوي ، والإسهال ، والدوخة ، وطنين الأذن أو التشنجات. في حالة التسمم الشديد ، من الممكن حدوث فشل كلوي حاد وتلف الكبد.

الإجراءات العلاجية

يتكون علاج التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، بما في ذلك الديكلوفيناك ، بشكل أساسي من تدابير داعمة وعلاج الأعراض.في حالة حدوث مضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم والفشل الكلوي والنوبات واضطرابات الجهاز الهضمي والاكتئاب التنفسي ، يجب اتخاذ تدابير داعمة وعلاج الأعراض.

بعد تناول جرعة زائدة من المحتمل أن تكون سامة ، يمكن النظر في استخدام الفحم المنشط ، بينما يمكن التفكير في إفراغ المعدة (مثل القيء وغسل المعدة) بعد تناول جرعة زائدة قد تهدد الحياة.

من غير المحتمل أن تساعد العلاجات المحددة ، مثل إدرار البول القسري أو غسيل الكلى أو تسريب الدم ، في القضاء على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، نظرًا لارتباطها ببروتينات البلازما واستقلابها الواسع.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية المضادة للروماتيزم.

كود ATC: M01AB05.

يحتوي Voltadvance ، كعنصر نشط ، على ملح الصوديوم للديكلوفيناك ، وهو جزيء غير ستيرويدي ذو خصائص مسكنة ومضادة للالتهابات وخافضة للحرارة. يلعب تثبيط التخليق الحيوي للبروستاغلاندين ، الذي تم إثباته تجريبيًا ، دورًا أساسيًا في آلية عمله نظرًا لأن البروستاجلاندين من بين الأسباب الرئيسية للالتهاب والألم والحمى.

تؤدي أقراص ومسحوق Voltadvance المغلفة عملها بسرعة ، مما يجعلها مناسبة بشكل خاص لعلاج الحالات الحادة المؤلمة والالتهابية.

ديكلوفيناك صوديوم ، في المختبر ، بتركيزات مكافئة لتلك التي وصل إليها الإنسان ، لا يثبط التخليق الحيوي للبروتيوغليكان في الغضروف.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص ديكلوفيناك بسرعة وبشكل كامل من الأقراص المطلية ومسحوق ديكلوفيناك الصوديوم. بعد تناول Voltadvance عن طريق الفم ، تبلغ ذروة مستويات المصل (Cmax) لديكلوفيناك حوالي 800 نانوغرام / مل في 10 دقائق (مسحوق ، Tmax) و 20 دقيقة (أقراص ، Tmax) بعد الجرعات.

توزيع

يرتبط 99.7٪ من الديكلوفيناك ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين (99.4٪) ، والحجم الظاهري المحسوب للتوزيع هو 0.12-0.17 لتر / كجم.

يخترق ديكلوفيناك السائل الزليلي ، حيث تقاس التركيزات القصوى بعد 2-4 ساعات من بلوغ ذروة البلازما. نصف العمر الظاهري للتخلص من السائل الزليلي هو 3-6 ساعات.

بعد ساعتين من الوصول إلى ذروة قيم البلازما ، تكون تركيزات المادة الفعالة أعلى بالفعل في السائل الزليلي عنها في البلازما وتبقى كذلك لمدة تصل إلى 12 ساعة.

الإستقلاب

يحدث التحول الأحيائي للديكلوفيناك جزئيًا عن طريق الجلوكورونيد للجزيء على هذا النحو ولكن بشكل رئيسي عن طريق الهيدروكسيل والميثوكسيلين الأحادي والمتعدد مما يؤدي إلى ظهور نواتج الأيض الفينولية (ديكلوفيناك 3 "-هيدروكسي -4" -هيدروكسي-5-هيدروكسي -4 "و 5-ثنائي هيدروكسي و 3 "-هيدروكسي -4" -ميثوكسي-ديكلوفيناك) ، والتي يتم تحويل معظمها إلى اتحادات غلوكورونيك. اثنان من هذه المستقلبات الفينولية نشطة بيولوجيًا ، ولكن بدرجة أقل بكثير من ديكلوفيناك.

إزالة

إجمالي التصفية الجهازية للديكلوفيناك من البلازما 263 ± 56 مل / دقيقة (متوسط القيمة ± الانحراف المعياري) ؛ نصف عمر البلازما النهائي هو 1-2 ساعة.

أربعة من المستقلبات ، بما في ذلك المستقلبان النشطان دوائيا ، لها نصف عمر بلازما قصير يتراوح من 1-3 ساعات ، ومستقلب واحد ، 3 "-هيدروكسي -4" -ميثوكسي-ديكلوفيناك ، له عمر نصف بلازما أطول بكثير ؛ ومع ذلك ، فإن هذا المستقلب غير نشط تقريبًا.

يتم إفراز حوالي 60 ٪ من الجرعة المعطاة في البول على شكل اقتران جلوكورونيك من الجزيء السليم وكمستقلبات ، يتم تحويل معظمها أيضًا إلى اتحادات الجلوكورونيك ؛ يتم إخراج أقل من 1٪ على شكل مادة غير متغيرة ، ويتم إخراج ما تبقى من الجرعة المعطاة كمستقلبات مع الصفراء في البراز.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تظهر البيانات قبل السريرية من دراسات السمية بالجرعات الحادة والمتكررة وكذلك من دراسات السمية الجينية والطفرات والسرطان مع ديكلوفيناك أي مخاطر محددة على البشر عند الجرعات العلاجية المعتادة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص مغلفة: بيكربونات البوتاسيوم. مانيتول. كبريتات لوريل الصوديوم كروسبوفيدون. ستيرات المغنيسيوم ثنائي الجلسرين مسح أوبادري (هيبروميلوز ، ماكروغول).

مسحوق محلول عن طريق الفم: بيكربونات البوتاسيوم. مانيتول. اسيسولفام البوتاسيوم؛ ثنائي الجلسرين نكهة النعناع رائحة اليانسون.