Oxycontin - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: أوكسيكودون (أوكسيكودون هيدروكلوريد)

OxyContin 5 mg ، أقراص ممتدة المفعول
OxyContin 10 mg ، أقراص ممتدة المفعول
OxyContin 20 ملغ ، أقراص ممتدة المفعول
OxyContin 40 ملغ ، أقراص طويلة المفعول
OxyContin 80 ملغ ، أقراص طويلة المفعول

لماذا يستخدم Oxycontin؟ لما هذا؟

وصف الطبيب هذه الأقراص لعلاج الآلام الشديدة ، يستمر مفعولها 12 ساعة. تحتوي الأقراص على المادة الفعالة أوكسيكودون وهي مسكن قوي (مسكن للألم) ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى المواد الأفيونية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Oxycontin

لا تأخذ OxyContin إذا كنت:

• لديك حساسية (شديدة الحساسية) للأوكسيكودون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء أو إذا كان لديك رد فعل تحسسي تجاه مسكن قوي آخر أو مسكن للألم (مثل المورفين أو المواد الأفيونية الأخرى) في الماضي ؛
• لديك مشاكل في التنفس ، مثل انسداد الرئتين المزمن الشديد ، أو الربو القصبي الحاد ، أو الاكتئاب التنفسي الحاد. قد تشمل الأعراض ضيق التنفس والسعال أو التنفس بشكل أبطأ وأضعف من المتوقع.
• لديك إصابة في الرأس تسبب صداعًا شديدًا أو توعكًا. وذلك لأن هذه الأقراص يمكن أن تؤدي إلى تفاقم هذه الأعراض أو إخفاء شدة إصابة الرأس ؛
• إذا كنت تعاني من حالة لا تعمل فيها أمعائك بشكل جيد (العلوص الشللي) ، أو إذا كانت معدتك تفرغ ببطء أكثر مما ينبغي (تباطؤ إفراغ المعدة) ، أو إذا كان لديك ألم شديد مفاجئ في البطن (بطن حاد) ؛
• لديك مشاكل في القلب ناجمة عن مرض الرئة طويل الأمد (القلب الرئوي) ؛

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Oxycontin

قبل بدء العلاج بأوكسي استمر بإخبار طبيبك أو الصيدلي إذا:

• كنت مسناً أو ضعيفاً ؛
• لديهم انخفاض في وظائف الغدة الدرقية (قصور الغدة الدرقية) ؛
• يعاني من الوذمة المخاطية (اضطراب في الغدة الدرقية يتميز بجفاف وبرودة وتورم في الجلد ، مما يؤثر على الوجه والساقين) ؛
• تعاني من صداع شديد أو توعك ، مما قد يشير إلى زيادة الضغط داخل الجمجمة ؛
• لديك انخفاض في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
• يعاني من اضطرابات عقلية ناتجة عن التسمم (الذهان السام) ؛
• تعاني من التهاب البنكرياس (الذي يمكن أن يسبب ألمًا شديدًا في البطن أو الظهر) أو من اضطرابات المرارة أو القناة الصفراوية ؛
• تعاني من انسداد معوي أو اضطرابات التهابية معوية ؛
• تعاني من آلام في البطن تشبه المغص أو عدم الراحة ؛
• تعاني من تضخم في غدة البروستاتا مما قد يسبب صعوبة في التبول (عند الرجال) ؛
• لديك انخفاض في وظيفة الغدة الكظرية (الغدة الكظرية لا تعمل كما ينبغي) ، كما هو الحال مع مرض أديسون ؛
• لديك مشاكل في التنفس مثل ضعف شديد في وظائف الرئة ، واضطرابات انسداد مجرى الهواء المزمنة ، ومشاكل رئوية حادة أو انخفاض قدرة التنفس. يمكن أن تشمل الأعراض ضيق التنفس والسعال.
• لديك مشاكل في الكلى أو الكبد.
• تعاني من أعراض الانسحاب مثل الهياج والقلق والخفقان والرعشة أو التعرق الذي حدث بعد التوقف عن تناول الكحوليات أو الأدوية ؛
• يعاني من نوبات أو نوبات أو تشنجات ؛
• تعاني من تشوش ذهني أو إغماء.
• تحتاج إلى تناول جرعة أعلى من OxyContin لتحقيق نفس المستوى من تخفيف الآلام (التحمل) ؛
• لديه "حساسية متزايدة للألم ؛
• كنت تتناول أدوية تعرف باسم مثبطات مونوامين أوكسيديز (مثل ترانيلسيبرومين ، فينيلزين ، إيزوكاربوكسازيد ، موكلوبميد ولينزوليد) أو تناولت هذا النوع من الأدوية في الأسبوعين الماضيين.

إذا كنت ستخضع لعملية جراحية ، من فضلك أخبر طبيبك في المستشفى أنك تتناول هذه الأقراص.

لا ينبغي أبدًا سحق أو حقن الأقراص لأن ذلك قد يؤدي إلى آثار جانبية خطيرة يمكن أن تكون قاتلة.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الرياضة: استخدام الدواء دون الحاجة العلاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Oxycontin

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. إذا كنت تتناول هذه الأقراص في نفس الوقت مع بعض الأدوية الأخرى ، فقد يتغير تأثير هذه الأقراص أو الأدوية الأخرى.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول:

• بعض أنواع الأدوية المضادة للاكتئاب التي تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز أو إذا كنت قد تناولت هذه الأدوية في الأسبوعين الماضيين (انظر قسم "ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أوكسيكونتين").
• أدوية للنوم أو الهدوء (على سبيل المثال المهدئات أو المنومات أو المهدئات) ؛
• أدوية للاكتئاب (على سبيل المثال باروكستين) ؛
• الأدوية للاضطرابات النفسية أو العقلية (مثل الفينوثيازينات أو الأدوية المضادة للذهان) ؛
• المسكنات القوية الأخرى (مسكنات الألم) ؛
• مرخيات العضلات أدوية ارتفاع ضغط الدم.
• كينيدين (الطب المضاد لاضطراب النظم) ؛
• سيميتيدين (دواء مضاد للقرحة أو عسر الهضم أو علاج حرقة المعدة) ؛
• الأدوية لعلاج الالتهابات الفطرية (مثل كيتوكونازول ، فوريكونازول ، إيتراكونازول أو بوساكونازول) ؛
• أدوية لعلاج الالتهابات (مثل كلاريثروميسين أو إريثروميسين أو تيليثروميسين) ؛
• نوع معين من الأدوية يعرف باسم مثبط البروتياز المستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية (مثل بوسبريفير أو ريتونافير أو إندينافير أو نلفينافير أو ساكوينافير) ؛
• - ريفامبيسين لعلاج السل.
• كاربامازيبين (دواء لعلاج النوبات والنوبات وبعض أنواع الألم) ؛
• الفينيتوين (دواء لعلاج النوبات والتشنجات).
• علاج عشبي يسمى "نبتة سانت جون" (المعروف أيضًا باسم Hypericum perforatum)
• مضادات الهيستامين
• أدوية لعلاج مرض باركنسون

أخبر طبيبك أيضًا إذا كنت قد أخذت مخدرًا مؤخرًا.

تناول أوكسيكونتين مع الطعام والشراب والكحول

يمكن تناول هذه الأقراص مع الطعام أو بدونه.

شرب الكحول أثناء تناول أقراص OxyContin طويلة المفعول قد يسبب النعاس أو يزيد من مخاطر الآثار الجانبية الخطيرة مثل ضيق التنفس مع خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي وفقدان الوعي.يوصى بعدم شرب الكحول أثناء تناول أقراص OxyContin. يجب تجنب شرب عصير الجريب فروت أثناء العلاج باستخدام OxyContin.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

يجب عدم تناول هذه الأقراص أثناء الحمل والولادة ، ما لم ينصح طبيبك بذلك على وجه التحديد. اعتمادًا على جرعة ومدة العلاج بالأوكسيكودون ، قد يحدث التنفس البطيء والضحل (تثبيط الجهاز التنفسي) أو متلازمة الانسحاب عند الأطفال حديثي الولادة.

وقت الأكل

لا ينبغي أن تؤخذ هذه الأقراص أثناء الرضاعة الطبيعية لأن المادة الفعالة يمكن أن تنتقل إلى حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن تسبب هذه الأقراص عددًا من الآثار الجانبية ، مثل النعاس ، والتي قد تؤثر على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات (انظر القسم للاطلاع على القائمة الكاملة للآثار الجانبية) ، وعادة ما تكون هذه الأعراض ذات صلة بشكل خاص عند بدء العلاج لأول مرة بالأقراص. أو عند زيادة الجرعة إذا شعرت بالنعاس يجب تجنب القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة حول بعض مكونات OxyContin

تحتوي هذه الأقراص على سكر اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Oxycontin: Posology

احرص دائمًا على تناول هذه الأقراص تمامًا كما أخبرك طبيبك. توضح نشرة الحزمة الخاصة بالدواء عدد الأقراص التي يجب تناولها وعدد المرات. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

لا تتجاوز الجرعة التي أوصى بها طبيبك.

تناول الأقراص كاملة مع كوب من الماء ، ويجب عدم مضغها أو سحقها أو إذابتها.

يجب أن تتناول الأقراص كل 12 ساعة. على سبيل المثال ، إذا كنت تتناول قرصًا واحدًا في الساعة 8 صباحًا ، فيجب أن تتناول القرص التالي في الساعة 20.

لا ينبغي سحق الأقراص أو حقنها لأن هذا يمكن أن يسبب آثارًا جانبية خطيرة ومميتة. يجب تناول الأقراص عن طريق الفم فقط.

تكون أقراص OxyContin فعالة لمدة 12 ساعة عند تناولها كاملة. في حالة كسر قرص أو سحقه أو إذابته أو مضغه ، يمكن امتصاص الجرعة الكاملة التي تغطي 12 ساعة بسرعة في جسمك.يمكن أن يكون هذا خطيرًا ، مما يؤدي إلى مشاكل خطيرة مثل جرعة زائدة يمكن أن تكون قاتلة.

الكبار (20 سنة وما فوق)

جرعة البدء المعتادة هي قرص واحد 10 مجم كل 12 ساعة. ومع ذلك ، سيصف لك طبيبك الجرعة المطلوبة لعلاج ألمك. إذا كنت لا تزال تشعر بالألم على الرغم من تناول هذه الأقراص ، ناقش ذلك مع طبيبك.

الأطفال والبالغون الذين تقل أعمارهم عن 20 عامًا

يجب على الأطفال والبالغين الذين تقل أعمارهم عن 20 عامًا عدم تناول هذه الأقراص.

المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو الكبد

أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد حتى يتمكن من وصف دواء آخر أو جرعة أقل حسب حالتك.

ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة

إذا تناولت OxyContin أكثر مما يجب أو إذا ابتلع شخص ما الأقراص عن طريق الخطأ

اتصل بطبيبك أو بالمستشفى على الفور ، حيث يمكن أن تظهر الجرعة الزائدة على النحو التالي:

• تقليل حجم التلاميذ
• التنفس أبطأ أو أضعف من المعتاد (تثبيط تنفسي)
• النعاس أو فقدان الوعي
• فقدان توتر العضلات (نقص التوتر)
• انخفاض معدل ضربات القلب
• انخفاض في ضغط الدم
• صعوبة التنفس بسبب السوائل في الرئتين (الوذمة الرئوية).

في الحالات الشديدة ، يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى فقدان الوعي وحتى الموت.عندما تذهب إلى الطبيب ، خذ معك هذه النشرة وأي أقراص متبقية لتريها للطبيب. إذا كنت قد تناولت الكثير من الأجهزة اللوحية ، فلا تضع نفسك في مواقف تتطلب الانتباه ، مثل قيادة السيارة.

إذا نسيت تناول OxyContin

إذا كنت تتذكر خلال 4 ساعات من تناول الجهاز اللوحي ، فتناوله على الفور. ثم تناول القرص التالي في الوقت المحدد.إذا مر أكثر من 4 ساعات منذ أن كان من المقرر أن تتناول الجهاز اللوحي ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي واطلب النصيحة.لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص نسيته .

إذا توقفت عن تناول OxyContin

يجب ألا تتوقف فجأة عن تناول الأقراص ما لم يوجهك طبيبك.إذا كنت ترغب في التوقف عن العلاج ، يرجى مناقشة هذا الأمر مع طبيبك أولاً.الآثار.أعراض الانسحاب مثل التثاؤب ، والتوسع غير الطبيعي في التلاميذ ، والعيون الدامعة ، وسيلان الأنف ، قد يحدث تململ ، قلق ، تشنجات ، صعوبة في النوم ، خفقان القلب ، رعشة أو تعرق إذا توقفت فجأة عن تناول هذه الأقراص.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأوكسيكونتين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تسبب هذه الأقراص آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يمكن أن يسبب هذا الدواء ردود فعل تحسسية ، على الرغم من الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية شديدة في حالات نادرة. أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من صفير مفاجئ ، أو صعوبة في التنفس ، أو تورم في الجفون ، أو الوجه أو الشفتين ، أو طفح جلدي أو حكة ، خاصة إذا انتشرت إلى الجسم كله.

يحدث الأثر الجانبي الأكثر خطورة إذا كنت تتنفس ببطء أو أضعف مما كان متوقعًا (تثبيط تنفسي - مظهر نموذجي لجرعة زائدة من أفيونيات المفعول).

كما هو الحال مع مسكنات الألم القوية الأخرى أو مسكنات الألم ، هناك خطر تطوير الاعتماد الجسدي أو النفسي على هذه الأقراص.

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من معالج واحد من كل 10 معالجين)

• الإمساك (قد يصف لك طبيبك ملينًا لعلاج هذه المشكلة).
• الشعور بالغثيان أو القيء (عادةً ما يهدأ في غضون أيام قليلة ، ومع ذلك قد يصف لك الطبيب دواءً مضادًا للقيء إذا استمرت المشكلة).
• النعاس (بسهولة أكبر في بداية العلاج أو بعد زيادة الجرعة ، ولكن يجب أن يتم حلها تلقائيًا بعد بضعة أيام).
• دوخة
• صداع الراس.
• مثير للحكة.

الآثار الجانبية الشائعة (التي قد تؤثر على 1 إلى 10 من كل 100 معالج يخضعون للعلاج)

• جفاف الفم ، فقدان الشهية ، عسر هضم ، ألم أو انزعاج بالبطن ، إسهال.
• ارتباك ، اكتئاب ، شعور بضعف غير عادي ، رعشة ، قلة الطاقة ، إرهاق ، قلق ، عصبية ، صعوبة في النوم ، أحلام غير طبيعية ، أفكار غير طبيعية.
• أزيز أو صعوبة في التنفس ، ضيق في التنفس.
• صعوبة التبول.
• متسرع.
• التعرق وزيادة درجة حرارة الجسم.

آثار جانبية غير شائعة (قد تؤثر على 1 إلى 10 من كل 1000 معالج يخضعون للعلاج)

• حالة تتنفس فيها بشكل أبطأ أو أضعف من المعتاد (تثبيط تنفسي).
• صعوبة في البلع ، التجشؤ ، الفواق ، الانتفاخ ، حالة لا تعمل فيها الأمعاء كما ينبغي (العلوص) ، التهاب المعدة ، اضطرابات الجهاز الهضمي (مثل اضطراب المعدة) ، تغيرات في المذاق ، تقرحات الفم ، ألم في الفم.
• حالة تؤدي إلى إنتاج غير طبيعي للهرمون المضاد لإدرار البول (متلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول).
• الشعور بالدوار أو الدوخة (الدوار) ، والهلوسة ، وتقلب المزاج ، والنشوة ، والإثارة ، والشعور العام بالتوعك ، وفقدان الذاكرة ، وصعوبة التحدث ، وانخفاض الحساسية للألم أو اللمس ، والوخز أو التنميل ، والنوبة ، والنوبة أو التشنجات ، والمشية غير الطبيعية ، وتبدد الشخصية ، فرط نشاط غير عادي ، إغماء ، قلة الوعي ، تصلب أو ارتخاء غير عادي للعضلات ، تقلصات عضلية لا إرادية.
• الضعف الجنسي ، انخفاض الرغبة ، انخفاض مستويات الهرمونات الجنسية في الدم (قصور الغدد التناسلية الذي يمكن رؤيته في فحوصات الدم).
• يتدفق.
• جفاف ، تغيرات في وزن الجسم ، عطش ، إنتفاخ اليدين ، الكاحلين أو القدمين.
• جلد جاف.
• اضطرابات في الدمع ، عدم وضوح الرؤية ، تصغير حجم بؤبؤ العين.
• الرغبة في تناول جرعات أعلى وأعلى لتحقيق نفس تأثير تخفيف الآلام (التحمل).
• الإدراك السمعي للخشخيشات أو الأصوات.
• تورم وتهيج داخل الأنف ، نزيف في الأنف ، تغيرات في الصوت.
• قشعريرة.
• ألم صدر.
• عدم القدرة على إفراغ المثانة بالكامل.
• تدهور اختبارات وظائف الكبد (يمكن رؤيتها في اختبارات الدم).
• أعراض الانسحاب (انظر قسم "إذا توقفت عن تناول OxyContin").

آثار جانبية نادرة (قد تؤثر على 1 إلى 10 من بين 10000 معالج يخضعون للعلاج)

• الشعور بالإغماء خاصة عند الوقوف.
• ضغط منخفض.
• الشرى.

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

• صفير مفاجئ ، صعوبة في التنفس ، إنتفاخ في الجفون ، الوجه أو الشفتين ، طفح جلدي أو حكة خاصة عندما تحدث في جميع أنحاء الجسم.
• تدهور الأسنان.
• ألم في البطن يشبه المغص أو عدم الراحة.
• انسداد تدفق الصفراء من الكبد. هذا يمكن أن يسبب الحكة ، والجلد الأصفر ، والبول الداكن جدا ، والبراز الشاحب جدا.
• غياب الدورة الشهرية.
• زيادة الحساسية للألم.
• عدوان.
• يمكن أن يؤدي استخدام OxyContin على المدى الطويل أثناء الحمل إلى متلازمة انسحاب الرضيع التي تهدد الحياة. وتشمل الأعراض عند الرضيع التهيج وفرط النشاط وتغير أنماط النوم والبكاء الحاد والرعشة والشعور بالضيق والإسهال وعدم زيادة الوزن.

قد ترى بقايا الأقراص في البراز. يجب ألا يؤثر ذلك على فعالية الجهاز اللوحي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.aifa.gov.it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. جرعة زائدة عرضية عند الطفل خطيرة للغاية وتهدد الحياة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على اللويحة والعلبة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، على سبيل المثال ، يعني EXP 08 2020 أنه لا ينبغي تناول الأجهزة اللوحية بعد اليوم الأخير من شهر أغسطس 2020.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا تتناول أقراص مكسورة أو مكسورة لأنها قد تكون خطيرة وتسبب مشاكل خطيرة مثل جرعة زائدة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ما يحتويه OxyContin

العنصر النشط هو أوكسيكودون هيدروكلوريد. يحتوي كل قرص على 5 ملغ ، 10 ملغ ، 20 ملغ ، 40 ملغ أو 80 ملغ من أوكسيكودون هيدروكلوريد. المكونات الأخرى هي:

• مونوهيدرات اللاكتوز
• بوفيدون
• البوليمر المشترك الأمونيوميثاكريلات في تشتت
• حمض السوربيك
• الترياسيتين
• ستياريلي الكحول
• تلك
• ستيرات المغنيسيوم
• هيبروميلوز (E464)
• ثاني أكسيد التيتانيوم ماكروغول (E171)

بالإضافة إلى ذلك ، يحتوي طلاء الأقراص على:

5 ملغ - أزرق لامع (E133)

10 ملغ - هيدروكسي بروبيل سلولوز

20 مجم و 40 مجم - بولي سوربات 80 (E433) وأكسيد الحديد (E172)

80 مجم - هيدروكسي بروبيل سلولوز وأكسيد الحديد (E172) ونيلي قرمزي (E132).

وصف شكل OxyContin ومحتويات العبوة.

تتم طباعة الأجهزة اللوحية OC على جانب واحد والجرعة على الجانب الآخر (5 ، 10 ، إلخ).

جميع الأقراص مستديرة ومحدبة. يبلغ قطر الأقراص 5 و 10 و 20 و 40 مجم حوالي 7 مم ويبلغ قطر الأقراص 80 مجم حوالي 9 مم. جميع الأقراص مطلية بالألوان التالية: 5 مجم - أزرق فاتح ، 10 مجم - أبيض ، 20 مجم - وردي ، 40 مجم - أصفر ، 80 مجم - أخضر.

تعبأ الأقراص في بثور ثم توضع في الصناديق. في كل علبة 28 قرصا.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Oxycontin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة الحمل الحمل 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعات الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المستحضرات الصيدلانية 06.1 المواد السواغ 06.2 العمر الافتراضي احتياطات خاصة للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08 .0 رقم ترخيص التسويق 09. .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص OXYCONTIN ذات الإصدار المطول

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل قرص 5 ملغ يحتوي على 4.5 ملغ من أوكسيكودون ما يعادل 5 ملغ من أوكسيكودون هيدروكلوريد.

يحتوي كل قرص 10 ملغ على 9.0 ملغ من أوكسيكودون ما يعادل 10 ملغ من أوكسيكودون هيدروكلوريد.

كل قرص 20 مجم يحتوي على 18.0 مجم أوكسيكودون ما يعادل 20 مجم أوكسيكودون هيدروكلوريد.

يحتوي كل قرص 40 ملغ على 36.0 ملغ من أوكسيكودون ما يعادل 40 ملغ من أوكسيكودون هيدروكلوريد.

يحتوي كل قرص 80 ملغ على 72.0 ملغ من أوكسيكودون ما يعادل 80 ملغ من أوكسيكودون هيدروكلوريد.

سواغ:

يحتوي كل قرص 5 ملغ على 77.30 ملغ لاكتوز مونوهيدرات

كل قرص 10 ملغ يحتوي على 69.25 ملغ لاكتوز مونوهيدرات

يحتوي كل قرص 20 ملغ على 59.25 ملغ لاكتوز مونوهيدرات

يحتوي كل قرص 40 ملغ على 35.25 ملغ لاكتوز مونوهيدرات

يحتوي كل قرص 80 ملغ على 78.50 ملغ لاكتوز مونوهيدرات

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص طويلة المفعول.

كل قرص 5 ملغ لونه أزرق فاتح ، مستدير ، محدب ، قطره حوالي 7 مم ، مع OC مطبوع على جانب واحد و 5 على الجانب الآخر.

كل قرص 10 ملغ أبيض ، مستدير ، محدب ، قطره حوالي 7 مم ، منقوش بـ OC على جانب واحد و 10 على الجانب الآخر.

كل قرص 20 ملغ لونه وردي ، دائري ، محدب ، قطره حوالي 7 ملم ، منقوش مع OC على جانب واحد و 20 على الجانب الآخر.

كل قرص 40 مجم أصفر ، دائري ، محدب ، قطره 7 مم تقريبًا ، منقوش بـ OC على جانب واحد و 40 على الجانب الآخر.

كل قرص 80 مجم أخضر ، مستدير ، محدب ، قطره 9 مم تقريبًا ، منقوش بـ OC على جانب واحد و 80 على الجانب الآخر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الآلام الشديدة. يشار OxyContin في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 20 سنة وما فوق.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

يجب على الواصفين التفكير في العلاج المتزامن بمضادات القيء والملينات للوقاية من الغثيان والقيء والإمساك.

الكبار:

تؤخذ أقراص OxyContin كل 12 ساعة. تعتمد الجرعة على شدة الألم ، وحاجة المريض للمسكنات في الماضي ، ووزن جسم المريض والجنس (تركيزات البلازما أعلى عند النساء).

جرعة البدء المعتادة للمرضى المسنين المنهكين ، أو المرضى الذين يعانون من السذاجة الأفيونية ، أو المرضى الذين يعانون من ألم شديد لا يمكن السيطرة عليه بمواد أفيونية أضعف هي 10 ملغ كل 12 ساعة. قد يستفيد بعض المرضى من جرعة ابتدائية مقدارها 5 ملغ لتقليل حدوث الآثار الجانبية. ولتحقيق تسكين الآلام ، يجب تعديل الجرعة بعناية حسب الحاجة كل يوم. وبالنظر إلى الوقت المستغرق للوصول إلى حالة الاستقرار ، يجب تعديل الجرعات بعد 24 ساعة فقط ، وعند الإمكان ، يجب إجراء زيادات بنسبة 25٪ -50٪. والجرعة الصحيحة لكل مريض هي التي تتحكم في الألم ويمكن تحملها جيدًا على مدى 12 ساعة.الحاجة إلى أدوية الإنقاذ أكثر من مرتين في يشير اليوم إلى أنه يجب زيادة جرعة أقراص OxyContin.

التحويل من المورفين الفموي:

في المرضى الذين عولجوا بالمورفين عن طريق الفم قبل العلاج بالأوكسيكودون ، يجب حساب الجرعة اليومية على أساس النسبة التالية: 10 ملغ من أوكسيكودون عن طريق الفم تعادل 20 ملغ من المورفين الفموي. يجب التأكيد على أن هذا التقرير بمثابة دليل في تحديد الجرعة المطلوبة من أقراص OxyContin. يتطلب التباين بين المرضى تعديل الجرعة بعناية لكل مريض.

المرضى المسنين:

عادة ما يكون تعديل الجرعة غير ضروري في المرضى المسنين.

أظهرت دراسات الحرائك الدوائية المضبوطة في المرضى المسنين (أكثر من 65 عامًا) أنه بالمقارنة مع البالغين الأصغر سنًا ، فإن تصفية الأوكسيكودون تقل قليلاً فقط. لذلك ، عند كبار السن ، الجرعات وفترات الجرعات المستخدمة للبالغين كافية.

الآلام غير الخبيثة:

يجب أن يكون العلاج بالأوكسيكودون قصير الأجل وغير مستمر لتقليل مخاطر الإدمان. يجب تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج على فترات منتظمة. لا يحتاج المرضى عادة إلى أكثر من 160 مجم في اليوم.

آلام السرطان:

في المرضى ، يجب تعديل الجرعة إلى تلك التي ينتج عنها تخفيف الآلام ما لم يتم منع ذلك من خلال حدوث تفاعلات دوائية ضائرة لا يمكن السيطرة عليها.

مرضى الكلى أو الكبد:

على عكس مستحضرات المورفين ، لا ينتج عن إعطاء الأوكسيكودون مستويات كبيرة من المستقلبات النشطة. ومع ذلك ، في هذه الفئة من السكان ، قد يزيد تركيز الأوكسيكودون في البلازما مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى أو الكبد الطبيعية. يجب اختيار جرعة البدء بحذر عند هؤلاء المرضى. يجب تخفيض جرعة البدء الموصى بها للبالغين بنسبة 50٪ (على سبيل المثال ، جرعة يومية فموية إجمالية قدرها 10 مجم في المرضى الساذجين من المواد الأفيونية) ويجب تعديل الجرعة لكل مريض لتحقيق السيطرة الكافية على الألم بناءً على الحالة.العيادة الفردية.

الأطفال والبالغون الذين تقل أعمارهم عن 20 عامًا:

لا ينصح. الخبرة في التعامل مع الأطفال محدودة. البيانات المتوفرة حاليًا موصوفة في الأقسام 4.8 و 5.1 و 5.2 ، ولكن لا يمكن تقديم أي توصية بشأن الوضعية.

طريقة الإعطاء

يجب تناول أقراص OxyContin عن طريق الفم.

يجب ابتلاع أقراص OxyContin كاملة ويجب عدم تكسيرها أو مضغها أو سحقها. يمكن أن يؤدي تناول أقراص OxyContin المكسورة أو الممضوغة أو المسحوقة إلى إطلاق وامتصاص سريع لكمية قاتلة من oxycodone.

جرعة مفقودة:

إذا نسي المريض تناول جرعة ولكنه تذكرها في غضون 4 ساعات من تناول الجرعة ، فيمكن تناول الأقراص على الفور. يجب أن تؤخذ الجرعة التالية في الوقت المعتاد. بعد 4 ساعات ، يجب على الواصف التفكير في استخدام دواء إنقاذ في انتظار الجرعة التالية.

مدة العلاج:

لا ينبغي أن يؤخذ أوكسيكودون لفترة أطول من اللازم.

توقف العلاج:

عندما لا يحتاج المريض إلى علاج أوكسيكودون ، قد يكون من المناسب تقليل الجرعة تدريجيًا لتجنب حدوث متلازمة الانسحاب.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للأوكسيكودون أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

لا ينبغي أن يؤخذ أوكسيكودون في جميع الحالات التي يمنع فيها استخدام الأدوية الأفيونية: خمود تنفسي حاد مع نقص الأكسجة ، مستويات عالية من ثاني أكسيد الكربون في الدم (فرط كاربيا) ، رضوض في الرأس ، علوص شللي ، بطن حاد ، تأخر إفراغ معدي ، مرض انسداد رئوي مزمن وخيم المرض ، الربو القصبي الشديد ، الرئوي الرئوي ، الحساسية المعروفة للمورفين أو المواد الأفيونية الأخرى.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

أكبر خطر للإفراط في المواد الأفيونية هو تثبيط الجهاز التنفسي.

يجب توخي الحذر عند إعطاء أوكسيكودون للمسنين المنهكين ؛ للمرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الرئة ، مع ضعف وظائف الكلى أو الكبد ؛ للمرضى الذين يعانون من الوذمة المخاطية ، قصور الغدة الدرقية ، مرض أديسون ، الذهان السام ، قصور قشر الكظر ، تضخم البروستاتا ، رضوض الرأس (بسبب خطر ارتفاع الضغط داخل الجمجمة) ، الاضطرابات المتشنجة ، الهذيان الارتعاشي ، اضطرابات الوعي ، انخفاض ضغط الدم ، نقص حجم الدم. استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من الاعتماد على المواد الأفيونية ، وأمراض القناة الصفراوية ، والمغص الصفراوي أو الكلوي ، والتهاب البنكرياس ، ومرض الانسداد والتهابات الأمعاء ، ومرض انسداد مجرى الهواء المزمن ، وانخفاض احتياطي الجهاز التنفسي أو إدمان الكحول ، أو المرضى الذين يتناولون مثبطات MAO. في المرضى الذين يحتاجون إلى الحذر ، قد يكون من المستحسن خفض الجرعة.

جرعات OxyContin التي تزيد عن 60 ملغ يمكن أن تسبب تثبيطًا تنفسيًا مميتًا عند إعطائها للمرضى الذين لم يعالجوا سابقًا بالمواد الأفيونية ويجب استخدامها فقط في المرضى الذين يتحملون المواد الأفيونية. يجب توخي الحذر عند وصف جرعات أوكسيكودون اليومية من 120 ملغ وما فوق.

لا ينبغي استخدام أقراص Oxycontin عندما يكون هناك احتمال حدوث علوص شللي. في حالة الاشتباه في العلوص الشللي أو حدوثه أثناء الاستخدام ، يجب التوقف عن تناول أقراص OxyContin على الفور (انظر القسم 4.3). كما هو الحال مع جميع المستحضرات الأفيونية ، لتخفيف الألم عند المرضى الذين يخضعون للعلاج. تدار في 12 ساعة قبل الجراحة. إذا كان مطلوبًا إضافيًا

العلاج بأقراص OxyContin ، يجب تعديل الجرعة وفقًا لاحتياجات ما بعد الجراحة اللاحقة.

كما هو الحال مع جميع المستحضرات الأفيونية ، يجب استخدام منتجات الأوكسيكودون بحذر بعد جراحة البطن ، حيث من المعروف أن المواد الأفيونية تضعف حركة الأمعاء ويجب عدم استخدامها حتى يتأكد الطبيب من وجود وظيفة معوية طبيعية.

لا ينصح باستخدام OxyContin قبل الجراحة أو بعد 12-24 ساعة من الجراحة.

قد يطور المريض الذي يخضع للعلاج المزمن تحملاً للدواء ويتطلب جرعات أعلى تدريجياً للحفاظ على السيطرة على الألم. يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للدواء إلى الاعتماد الجسدي وقد تحدث متلازمة الانسحاب في حالة التوقف المفاجئ عن العلاج. في حالة عدم احتياج المريض للعلاج بأوكسيكودون ، يُنصح بتقليل الجرعة تدريجياً لمنع أعراض الانسحاب. تشمل الأعراض التثاؤب ، توسع حدقة العين ، التمزق ، سيلان الأنف ، الهزات ، فرط التعرق ، القلق ، الهياج ، النوبات ، والأرق.

قد يحدث فرط التألم الذي لا يستجيب لزيادة جرعة الأوكسيكودون ، خاصة عند الجرعات العالية ، وقد يتطلب الأمر تقليل الجرعة أو التحول إلى مادة أفيونية أخرى.

يحتوي Oxycodone على ملف تعريف تعاطي مماثل لمنبهات أفيونية قوية أخرى.

يمكن البحث عن الأوكسيكودون وتناوله للإساءة من قبل الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات إدمان كامنة أو علنية.هناك احتمال للاعتماد النفسي على المسكنات الأفيونية (الإدمان) ، بما في ذلك الأوكسيكودون. يجب استخدام أقراص OxyContin بعناية خاصة من قبل المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول والمخدرات.

يجب أن تؤخذ الأقراص طويلة المفعول كاملة ، ولا يجوز تكسيرها أو مضغها أو سحقها. يؤدي تناول أقراص أوكسيكودون المكسورة أو الممضوغة أو المسحوقة إلى إطلاق سريع وامتصاص جرعة مهددة للحياة من أوكسيكودون (انظر القسم 4.9).

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للكحول مع OxyContin إلى زيادة التأثيرات غير المرغوب فيها لـ OxyContin ؛ يجب تجنب الاستخدام المتزامن.

يمكن أن يؤدي تعاطي الأشكال الصيدلانية الفموية التي يتم تناولها عن طريق الحقن إلى أحداث ضائرة خطيرة يمكن أن تكون قاتلة.

يجب التأكيد على أنه بمجرد تعديل الجرعة لتحقيق ذلك بالنسبة لبعض المواد الأفيونية ، لا يمكن معالجة المرضى بمستحضرات مسكنة أخرى دون تقييم سريري وتعديل دقيق للجرعة إذا لزم الأمر. خلاف ذلك ، لا يتم ضمان استمرار عمل المسكن.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

قد يحدث أن تكون المصفوفة الفارغة للأقراص مرئية في البراز.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.

قد يحدث تعزيز التأثير المثبط للجهاز العصبي المركزي أثناء العلاج المتزامن مع المنتجات الطبية التي تعمل بالجهاز العصبي المركزي مثل الفينوثيازين ومضادات الاكتئاب والمخدرات والمنومات والمهدئات ومرخيات العضلات والمواد الأفيونية الأخرى ومضادات الذهان ومضادات ارتفاع ضغط الدم ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية.

يجب استخدام أوكسيكودون بحذر وقد يلزم تقليل جرعاتها عند المرضى الذين يستخدمون هذه الأدوية.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للأوكسيكودون مع مضادات الكولين أو الأدوية ذات النشاط المضاد للكولين (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية السيكيل ومضادات الهيستامين ومضادات الذهان ومرخيات العضلات والأدوية المضادة لمرض باركنسون) إلى زيادة الآثار الجانبية لمضادات الكولين. "يجب استخدام أوكسيكودون بحذر وقد تحتاج الجرعة ليتم تخفيضها.

من المعروف أن مثبطات مونوامين أوكسيديز تتفاعل مع المسكنات المخدرة مما يؤدي إلى الإثارة أو الاكتئاب المرتبط بأزمة ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم في الجهاز العصبي المركزي (انظر القسم 4.4).

يجب استخدام Oxycodone بحذر عند المرضى الذين يتناولون أو تناولوا أدوية مثبطات MAO خلال الأسبوعين الماضيين (انظر القسم 4.4).

قد يعزز الكحول التأثيرات الديناميكية الدوائية لـ OxyContin ؛ يجب تجنب الاستخدام المتزامن.

يتم استقلاب الأوكسيكودون بشكل رئيسي عن طريق السيتوكروم CYP3A4 وجزئيًا بواسطة CYP2D6. يمكن تثبيط أو تحفيز تنشيط هذه المسارات الأيضية عن طريق التناول المتزامن لأدوية مختلفة أو عن طريق عناصر النظام الغذائي.

مثبطات CYP3A4 مثل المضادات الحيوية من فئة الماكروليد (مثل كلاريثرومايسين وإريثروميسين وتيليثروميسين) ومضادات الفطريات آزول (مثل كيتوكونازول وفوريكونازول وإيتراكونازول وبوساكونازول) ومثبطات الأنزيم البروتيني (مثل بوسبيريفير وريتونافيرفير). انخفاض في تصفية الأوكسيكودون مما قد يؤدي إلى زيادة تركيز البلازما. لذلك ، قد تحتاج جرعة الأوكسيكودون إلى تعديلها وفقًا لذلك.

وهنا بعض الأمثلة:

• إيتراكونازول ، مثبط قوي لـ CYP3A4 ، يعطى عن طريق الفم بجرعة 200 مجم لمدة خمسة أيام ، يزيد من المساحة تحت المنحنى للأوكسيكودون الفموي.في المتوسط ​​، تزيد المساحة تحت المنحنى للأوكسيكودون عن 2.4 مرة (النطاق: 1.5 -3.4).

• Voriconazole ، مثبط قوي لـ CYP3A4 ، يُعطى 200 مجم في جرعتين يوميًا لمدة أربعة أيام (400 مجم في الجرعتين الأوليين) ، ويزيد المساحة تحت المنحنى AUC من أوكسيكودون عن طريق الفم. (المدى: 2.7-5.6).

• تيليثروميسين ، مثبط CYP3A4 ، يعطى عن طريق الفم بجرعة 800 مجم لمدة أربعة أيام ، يزيد من المساحة تحت المنحنى للأوكسيكودون الفموي.في المتوسط ​​، تكون المساحة تحت المنحنى للأوكسيكودون أعلى 1.8 مرة (النطاق: 1.3 - 2.3).

• عصير الجريب فروت ، وهو مثبط لـ CYP3A4 ، يعطى بكمية 200 مل لمدة خمسة أيام ، يزيد من المساحة تحت المنحنى للأوكسيكودون الفموي. في المتوسط ​​، تزيد المساحة تحت المنحنى للأوكسيكودون عن 1.7 مرة (النطاق: 1.1-2 ، 1)

محرضات CYP3A4 ، مثل ريفامبيسين ، كاربامازيبين ، فينيتوين والمكملات المعروفة باسم "نبتة سانت جون" قد تزيد من عملية التمثيل الغذائي وتصفية الأوكسيكودون ، مما قد يؤدي إلى انخفاض في تركيزه في البلازما.قد تتطلب جرعة الأوكسيكودون مكملات. تم تعديله وفقًا لذلك.

وهنا بعض الأمثلة:

• "نبتة سانت جون" ، محفز CYP3A4 ، يُعطى بجرعة 300 مجم ثلاث مرات يوميًا لمدة خمسة عشر يومًا ، ويقلل من المساحة تحت المنحنى AUC للأوكسيكودون. في المتوسط ​​، يتم تقليل AUC للأوكسيكودون بنسبة 50٪ (النطاق: 37٪ -57٪).

• ريفامبيسين ، محفز CYP3A4 ، يُعطى بجرعة 600 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة سبعة أيام ، ويقلل من المساحة تحت المنحنى للأوكسيكودون الفموي ، في المتوسط ​​، تنخفض المساحة تحت المنحنى AUC للأوكسيكودون بنسبة 86٪.

قد تؤدي المنتجات الطبية التي تثبط نشاط CYP2D6 ، مثل الباروكستين والكينيدين ، إلى انخفاض في تصفية الأوكسيكودون مما قد يؤدي إلى زيادة تركيزه في البلازما.

04.6 الحمل والرضاعة

يجب تجنب استخدام هذا المنتج الطبي قدر الإمكان في المرضى الحوامل أو المرضعات.

حمل

هناك بيانات محدودة من استخدام الأوكسيكودون في النساء الحوامل.يجب مراقبة الأطفال الذين عولجت أمهاتهم بالمواد الأفيونية في الأسابيع 3-4 السابقة للولادة من أجل اكتئاب الجهاز التنفسي.يمكن ملاحظة أعراض الانسحاب عند المرضى. تعامل مع أوكسيكودون.

يخترق الأوكسيكودون المشيمة ، ويجب عدم استخدام أوكسيكودون أثناء الحمل والولادة لأنه يضعف انقباض الرحم وخطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي عند الأطفال حديثي الولادة.

للدراسات على الحيوانات ، انظر القسم 5.3.

حمل

يمكن إفراز أوكسيودون في حليب الثدي ويمكن أن يسبب تثبيط تنفسي عند الوليد.

لذلك ، لا ينبغي استخدام أوكسيكودون في الأمهات المرضعات.

خصوبة

لم تظهر الدراسات السمية غير السريرية في الجرذان أي تأثير على الخصوبة (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد يؤثر أوكسيكودون على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، وقد يؤثر أوكسيكودون على ردود فعل المريض بدرجات متفاوتة حسب الجرعة الفردية والحساسية. يجب على المرضى الذين يعانون من هذه الآثار عدم القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا هي الغثيان والإمساك ، وكلاهما يحدث في حوالي 25-30 ٪ من المرضى. إذا كان الغثيان أو القيء مزعجًا ، فقد تترافق مضادات القيء مع الأوكسيكودون. كما هو الحال مع جميع المواد الأفيونية القوية ، يجب توقع الإمساك ومعالجته بشكل مناسب باستخدام المسهلات. وإذا استمرت الأحداث الضائرة المرتبطة بالأفيون ، فيجب البحث عن أسباب أخرى.

التفاعلات العكسية نموذجية لمنبهات الأفيون النقية وتميل إلى الانخفاض بمرور الوقت ، باستثناء الإمساك. يمكن للتنبؤ بالتفاعلات الدوائية الضارة والإدارة المناسبة للمريض أن يحسن القبول.

إن أخطر تفاعلات ضائرة ، كما هو الحال مع المواد الأفيونية الأخرى ، هو تثبيط الجهاز التنفسي (انظر القسم 4.9). من المرجح أن يحدث هذا التفاعل عند كبار السن ، وفي المرضى المنهكين أو الذين يعانون من عدم تحمل المواد الأفيونية.

يوضح الجدول فئات التردد المستخدمة لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها:

تعريف تكرر شائع جدا ≥1/10 مشترك ≥1/100, غير مألوف ≥1/1.000, نادر ≥1/10.000, نادر جدا غير معروف لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة
شائع جدا مشترك غير مألوف نادر غير معروف اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية تفاعلات تأقية أمراض الغدد الصماء متلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية قلة الشهية جفاف ، عطش ، تغيرات في وزن الجسم اضطرابات نفسية أحلام غير طبيعية ، أفكار غير طبيعية ، قلق ، ارتباك ، اكتئاب ، أرق ، عصبية الإثارة ، تبدد الشخصية ، الضعف العاطفي ، حالة النشوة ، الهلوسة ، انخفاض الرغبة الجنسية ، الاعتماد على المخدرات (انظر القسم 4.4) عدوان اضطرابات الجهاز العصبي النعاس والدوخة والصداع الهزة والخمول فقدان الذاكرة ، والتشنجات ، وفرط الحركة ، وفرط التوتر ، ونقص الحس ، ونقص التوتر ، وتقلص العضلات اللاإرادي ، واضطراب الكلام ، والذهول ، وتنمل ، وعسر الهضم ، والإغماء فرط التألم اضطرابات العين اضطرابات الدمع ، العضل ، ضعف الرؤية اضطرابات الأذن والمتاهة طنين الأذن والدوخة أمراض القلب الخفقان (في سياق متلازمة الانسحاب) أمراض الأوعية الدموية توسع الأوعية انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، انخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس ، تشنج قصبي التهاب الأنف ، الرعاف ، الفواق ، بحة الصوت ، تثبيط الجهاز التنفسي اضطرابات الجهاز الهضمي الإمساك والغثيان والقيء آلام في البطن ، إسهال ، جفاف الفم ، عسر الهضم عسر البلع ، انتفاخ البطن ، التهاب المعدة ، تقرحات الفم ، التجشؤ ، اضطرابات الجهاز الهضمي ، العلوص ، التهاب الفم تسوس الأسنان الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة إنزيمات الكبد المغص الصفراوي ، ركود صفراوي اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حكة طفح جلدي ، فرط التعرق فروة رأس جافة الشرى اضطرابات الكلى والمسالك البولية اضطرابات المسالك البولية احتباس البول أمراض الجهاز التناسلي والثدي ضعف الانتصاب ، قصور الغدد التناسلية انقطاع الطمث الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوهن والحمى والتعب قشعريرة ، ألم في الصدر ، متلازمة الانسحاب ، اضطراب في المشي ، توعك ، وذمة ، وذمة محيطية ، تحمل المخدرات ، عطش متلازمة الانسحاب الوليدي

قد يحدث التسامح في المرضى الذين عولجوا بأوكسيكودون ، على الرغم من أن هذا لم يكن مشكلة كبيرة خلال برنامج التجارب السريرية. يجب أن يخضع المرضى الذين يحتاجون إلى زيادة ملحوظة في الجرعة لتقييم دقيق لنظام التحكم في الألم.

السكان من الأطفال والبالغين أقل من 20 عامًا

لا يُتوقع أن يختلف تواتر ونوع وشدة التفاعلات الضائرة لدى الأطفال والبالغين الذين تقل أعمارهم عن 20 عامًا عن تلك التي تظهر عند البالغين الذين تبلغ أعمارهم 20 عامًا أو أكثر.

في حالة حديثي الولادة من الأمهات اللواتي تناولن أوكسيكودون ، انظر القسم 4.6.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".

04.9 جرعة زائدة

يمكن أن تظهر الجرعة الزائدة الحادة من الأوكسيكودون على شكل خمود في الجهاز التنفسي ، ونعاس ، وتطور إلى ذهول أو غيبوبة ، ونقص التوتر ، وتقلص الحدقة ، وبطء القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، والوذمة الرئوية والموت.

علاج جرعة زائدة من كسيكودون

يجب الحفاظ على مجرى الهواء المفتوح. مضادات الأفيون النقية ، مثل النالوكسون ، هي ترياق محدد ضد أعراض جرعة زائدة من المواد الأفيونية. إذا لزم الأمر ، يمكن تقديم تدابير إضافية.

في حالة الجرعة الزائدة الشديدة ، يجب إعطاء 0.8 ملغ من النالوكسون عن طريق الوريد. كرر ذلك على فترات 2-3 دقائق حسب الحاجة ، أو عن طريق نقع 2 مجم في 500 مل من محلول ملحي أو 5٪ دكستروز (0.004 مجم / مل).

يجب تعديل معدل التسريب بالنسبة لجرعات البلعة السابقة ووفقًا لاستجابة المريض. ومع ذلك ، نظرًا لأن مدة عمل النالوكسون قصيرة نسبيًا ، يجب مراقبة المريض بعناية حتى يحدث التنفس التلقائي. . تستمر أقراص OxyContin في إطلاق الأوكسيكودون وزيادة كمية الأوكسيكودون لمدة تصل إلى 12 ساعة بعد الإعطاء ويجب تكييف إدارة الجرعة الزائدة من الأوكسيكودون مع هذا.

في حالة جرعة زائدة أقل حدة ، قم بإعطاء 0.2 ملغ من النالوكسون عن طريق الوريد ، وإذا لزم الأمر ، استمر بزيادات قدرها 0.1 ملغ كل دقيقتين.

لا ينبغي إعطاء النالوكسون في حالة عدم وجود خمود تنفسي أو دوراني مهم سريريًا ناتج عن جرعة زائدة من الأوكسيكودون. يجب إعطاء النالوكسون بحذر للأشخاص الذين يعتمدون جسديًا على "أوكسيكودون" أو يشتبه في أنهم يعتمدون عليه جسديًا. في هذه الحالات ، يمكن أن يؤدي الانعكاس المفاجئ أو الكامل لتأثيرات المواد الأفيونية إلى حدوث ألم ومتلازمة الانسحاب الحادة.

قد يلزم إفراغ محتويات المعدة لأن هذا قد يكون مفيدًا في إزالة الدواء غير الممتص ، خاصةً إذا تم تناول تركيبة مستدامة الإطلاق.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: قلويدات الأفيون الطبيعية ، المواد الأفيونية ، المسكنات

كود ATC: N02AA05

أوكسيكودون هو ناهض أفيوني نقي ليس له خصائص معادية وله تقارب لمستقبلات κ و و الأفيونية للدماغ والحبل الشوكي. التأثير العلاجي هو بشكل أساسي مسكن للآلام ومزيل للقلق ومضاد للسعال ومهدئ ، وتشتمل آلية العمل على مستقبلات أفيونية في الجهاز العصبي المركزي للمركبات الذاتية ذات النشاط الشبيه بالمواد الأفيونية.

الجهاز الهضمي

يمكن أن تسبب المواد الأفيونية تشنج العضلة العاصرة.

نظام الغدد الصماء

يمكن أن تؤثر المواد الأفيونية على ما تحت المهاد - الغدة النخامية - محور الغدة الكظرية أو الغدد التناسلية. بعض التغييرات التي يمكن ملاحظتها تشمل زيادة في برولاكتين المصل وانخفاض في هرمون الكورتيزول والتستوستيرون في البلازما ، وقد تحدث الأعراض السريرية من هذه التغيرات الهرمونية.

تأثيرات دوائية أخرى

تشير الدراسات المختبرية والحيوانية إلى العديد من تأثيرات المواد الأفيونية الطبيعية ، مثل المورفين ، على جهاز المناعة ؛ الأهمية السريرية لهذه التأثيرات غير معروفة.

من غير المعروف ما إذا كان الأوكسيكودون ، وهو مادة أفيونية شبه صناعية ، له تأثيرات مناعية شبيهة بالمورفين.

سكان الأطفال

أظهرت بيانات السلامة العامة التي تم الحصول عليها من الأوكسيكودون الذي يتم تناوله عن طريق الفم في 9 دراسات إكلينيكية وديناميكية ودوائية بما في ذلك 629 رضيعًا وطفلاً (من شهرين إلى 17 عامًا) أن الأوكسيكودون عن طريق الفم يمكن تحمله جيدًا في مرضى الأطفال الذين يعانون من أعراض جانبية طفيفة فقط في الغالب في الجهاز الهضمي والجهاز العصبي مستوى. تم تأكيد بيانات السلامة الإيجابية للأوكسيكودون عن طريق الفم من خلال 9 دراسات أجريت باستخدام أوكسيكودون عن طريق الفم والعضل والوريد لما مجموعه 1860 رضيعًا وطفلًا ، وجميعهم عانوا فقط من أحداث سلبية خفيفة مقارنة بتلك التي شوهدت مع استخدام أوكسيكودون عن طريق الفم.

تراوحت الجرعة الوريدية من الأوكسيكودون للرضع والأطفال في التجارب السريرية من 0.025 مجم / كجم إلى 0.1 مجم / كجم ؛ كانت الجرعة الأكثر استخدامًا 0.1 مجم / كجم تليها 0.05 مجم / كجم. جرعة أوكسيكودون آيف. تراوحت من 0.025 مجم / كجم إلى 0.1 مجم / كجم ؛ كانت الجرعة الأكثر استخدامًا 0.1 مجم / كجم تليها 0.05 مجم / كجم. جرعة أوكسيكودون إم. تراوحت بين 0.02 مجم / كجم إلى 0.1 مجم / كجم. تراوحت جرعة الأوكسيكودون التي يتم تناولها عن طريق الفم من 0.1 مجم / كجم (جرعة البداية) إلى 1.24 مجم / كجم / يوم. كانت جرعة الأوكسيكودون عن طريق الفم 0.1 مجم / كجم.

بشكل عام ، تظهر الأحداث الضائرة للأوكسيكودون في هذه الدراسات عند الرضع والأطفال متسقة مع ملف الأمان المعروف للأوكسيكودون ، كما هو موضح على أساس الدراسات السريرية العديدة التي أجريت على البالغين والموصوفة في ملخص خصائص المنتج. لم يتم تحديد إشارات أمان جديدة أو غير متوقعة في هذه الدراسات. كانت جميع الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها متوافقة مع ملف الأمان المعروف للأوكسيكودون بالإضافة إلى المواد الأفيونية القوية الأخرى المماثلة. ومع ذلك ، لا ينصح باستخدام OxyContin للأطفال والبالغين الذين تقل أعمارهم عن 20 عامًا بسبب عدم كفاية البيانات حول السلامة والفعالية.

05.2 خصائص حركية الدواء

يحتوي Oxycodone على "توافر حيوي مطلق مرتفع يصل إلى" 87٪ بعد تناوله عن طريق الفم. وله عمر نصف للتخلص من حوالي 3 ساعات ويتم استقلابه بشكل أساسي إلى noroxycodone عبر CYP 3A4 و oxymorphone عبر CYP 2D6. يحتوي Oxymorphone على بعض النشاط المسكن ولكن له تركيز البلازما منخفض وبالتالي لا يُعتقد أنه يساهم في التأثير الدوائي للأوكسيكودون.

يحدث إطلاق أوكسيكودون من أقراص Oxycontin على مرحلتين مع إطلاق أولي سريع نسبيًا ينتج عنه بداية مبكرة للتأثير المسكن متبوعًا بإطلاق أكثر تحكمًا والذي يحدد مدة العمل لمدة 12 ساعة.

متوسط ​​العمر النصفي الظاهر للتخلص من أقراص Oxycontin هو 4.5 ساعات ، مما يؤدي إلى الحالة المستقرة خلال فترة يوم واحد تقريبًا.

إن إطلاق أوكسيكودون من أقراص Oxycontin مستقل عن الرقم الهيدروجيني.

تحتوي أقراص Oycontin على توافر حيوي عن طريق الفم متوافق مع الأوكسيكودون الذي يتم إعطاؤه كشكل صيدلاني تقليدي عن طريق الفم ، ولكن الأول يصل إلى تركيزات البلازما القصوى في حوالي 3 ساعات بدلاً من حوالي 1 إلى 1.5. الحد الأقصى والحد الأدنى من تركيزات أوكسيكودون من Oxycontin 10 ملغ تدار على فترات 12 ساعة تعادل تلك التي تم الحصول عليها من 5 ملغ من أوكسيكودون تدار كشكل صيدلاني تقليدي كل 6 ساعات.

جميع جرعات Oxycontin متكافئة بيولوجيًا من حيث السرعة ودرجة الامتصاص. لا يغير تناول وجبة قياسية غنية بالدهون الحد الأقصى لتركيز الأوكسيكودون أو مدى امتصاص أقراص Oxycontin.

سكان الأطفال

تم فحص الخصائص الحركية الدوائية للأوكسيكودون عن طريق الفم عند الرضع والأطفال في 3 دراسات شملت ما مجموعه 63 رضيعًا وأطفالًا تتراوح أعمارهم بين 0.5 و 7.6 سنوات. بالإضافة إلى ذلك ، تمت دراسة الحرائك الدوائية للأوكسيكودون الشدقي وتحت اللسان في 30 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 0.5 و 7.5 سنوات. لم تكشف هذه الدراسات عن أي نتائج مختلفة مهمة مقارنة بالبالغين. كان الأوكسيكودون الفموي جيد التحمل في دراسات الحرائك الدوائية مع الأحداث الضائرة الطفيفة فقط.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

التشوهات الخلقية

لم يظهر أوكسيكودون أي تأثير على الخصوبة أو نمو الجنين في الجرذان والأرانب باستثناء الجرعات التي أدت إلى تأثيرات سامة على الوالدين.

السرطنة

لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات لتقييم التأثيرات المسببة للسرطان للأوكسيكودون.

الطفرات

لم يكن أوكسيكودون مطفرًا في اختبارات الطفرات البكتيرية أو في اختبار (فحوصات) النواة الدقيقة في الجسم الحي في الفئران. كما هو الحال مع المواد الأفيونية الأخرى ، تبين أن الأوكسيكودون سام للجينات في بعض الاختبارات في المختبر (مثل فحص سرطان الغدد الليمفاوية في الفئران).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مونوهيدرات اللاكتوز

بوفيدون

البوليمر المشترك الأمونيوميثاكريلات في تشتت

حمض السوربيك

ثلاثي أسيتات الجلسرين

ستياريلي الكحول

تلك

ستيرات المغنيسيوم

هيبروميلوز (E464)

هيدروكسي بروبيل سلولوز (أقراص 10 ملغ و 80 ملغ فقط)

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

ماكروغول

بولي سوربات 80 (أقراص 20 و 40 ملغ فقط)

أزرق لامع (E133) (أقراص 5 مجم فقط)

أكسيد الحديد (E 172) (أقراص 20 مجم ، 40 مجم و 80 مجم فقط)

نيلي قرمزي (E132) (80 ملغ فقط).

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

نفطة PVC مدعومة برقائق الألومنيوم (تحتوي على 10 أو 28 أو 30 أو 56 أو 112 قرصًا).

فقط 10 مجم و 20 مجم و 40 مجم و 80 مجم

عبوات بولي بروبلين بأغطية بولي إيثيلين (تحتوي على 28 أو 56 أو 112 قرصًا).

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا أحد.

07.0 حامل ترخيص التسويق

موندي فارما للادوية ش

عبر G. Serbelloni 4

20122 ميلان

08.0 رقم ترخيص التسويق

أقراص OxyContin 5 mg مطولة - شريط من 10 أقراص - AIC 034435255 ؛

أقراص OxyContin 5 mg ممتدة المفعول - شريط به 28 قرصًا - AIC 034435267 ؛

أقراص OxyContin 5 mg مطولة المفعول - شريط به 30 قرصًا - AIC 034435279 ؛

أقراص OxyContin 5 mg ممتدة المفعول - شريط به 56 قرصًا - AIC 034435281 ؛

أقراص OxyContin 5 mg طويلة الأمد - شريط من 112 قرصًا - AIC 034435293 / M ؛

أقراص OxyContin 10 ملغ مطولة - شريط من 28 قرص - AIC 034435014 ؛

أقراص OxyContin 10 مجم ممتدة المفعول - شريط به 56 قرصًا - AIC 034435026 / M ؛

أقراص OxyContin 10 ملغ طويلة الأمد - شريط من 112 قرصًا - AIC 034435038 ؛

أقراص OxyContin 10 ملغ مطولة المفعول - زجاجة من 28 قرصًا - AIC 034435040 ؛

أقراص OxyContin 10 ملغ مطولة - زجاجة 56 حبة - AIC 034435053 ؛

أقراص OxyContin 10 ملغ مطولة - زجاجة 112 حبة - AIC 034435065 ؛

أقراص OxyContin 20 مجم ممتدة المفعول - شريط به 28 قرص - AIC 034435077 ؛

أقراص OxyContin 20 مجم ممتدة المفعول - شريط به 56 قرصًا - AIC 034435089 ؛

أقراص OxyContin 20 مجم ممتدة المفعول - شريط من 112 قرصًا - AIC 034435091 ؛

أقراص OxyContin 20 مجم طويلة المفعول - زجاجة من 28 قرصًا - AIC 034435103 ؛

أقراص OxyContin 20 مجم مطولة المفعول - زجاجة بها 56 قرصًا - AIC 034435115 ؛

أقراص OxyContin 20 مجم طويلة المفعول - زجاجة بها 112 قرصًا - AIC 034435127 ؛

أقراص OxyContin 40mg ممتدة المفعول - نفطة من 28 قرصًا - AIC 034435139 ؛

أقراص OxyContin 40mg ممتدة المفعول - نفطة من 56 قرصًا - AIC 034435141 ؛

أقراص OxyContin 40mg ممتدة المفعول - نفطة من 112 قرصًا - AIC 034435154 ؛

أقراص OxyContin 40mg ممتدة المفعول - زجاجة من 28 قرصًا - AIC 034435166 ؛

أقراص OxyContin 40mg ممتدة المفعول - زجاجة 56 قرصًا - AIC 034435178 ؛

أقراص OxyContin 40mg ممتدة المفعول - زجاجة بها 112 قرصًا - 034435180

أقراص OxyContin 80mg ممتدة المفعول - نفطة من 28 قرصًا - AIC 034435192 ؛

أقراص OxyContin 80mg ممتدة المفعول - نفطة من 56 قرصًا - AIC 034435204 ؛

أقراص OxyContin 80mg ممتدة المفعول - نفطة من 112 قرصًا - AIC 034435216 ؛

أقراص OxyContin 80mg ممتدة المفعول - زجاجة من 28 قرصًا - AIC 034435228 ؛

أقراص OxyContin 80mg ممتدة المفعول - زجاجة من 56 قرصًا - AIC 034435230 ؛

أقراص OxyContin 80mg ممتدة المفعول - زجاجة بها 112 قرصًا - 034435242

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

أوكسيكونتين 5 مجم

تاريخ أول تفويض: يونيو 2007 / تاريخ آخر تجديد: نوفمبر 2007

OxyContin 10mg ، 20mg ، 40mg ، 80mg:

تاريخ أول تفويض: مايو 2000 / تاريخ آخر تجديد: نوفمبر 2007

10.0 تاريخ مراجعة النص

06/2015

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة