المكونات النشطة: لقاح التيفود الحي الموهن
كبسولات فيفوتيف صلبة مقاومة للمعدة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم فيفوتيف؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي:
لقاح التيفود الحي الموهن للاستخدام الفموي.
دواعي الإستعمال
التحصين الفعال عن طريق الفم ضد حمى التيفوئيد.
ينصح باستخدام Vivotif للبالغين والأطفال من سن 5 سنوات.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Vivotif
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
رد فعل تحسسي لجرعة سابقة من فيفوتيف.
نقص المناعة الخلقي أو المكتسب.
العلاج المتزامن بالأدوية المثبطة للمناعة (بما في ذلك التناول المطول لجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية (عن طريق الفم أو عن طريق الحقن)) أو الأدوية المضادة للمضادات الحيوية.
يجب تأجيل التطعيم أثناء مرض الحمى الحاد والتهابات الأمعاء الحادة ، وكذلك أثناء العلاج بالمضادات الحيوية والسلفوناميد وما يصل إلى ثلاثة أيام بعد ذلك.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول يفوتيف
الحمل والرضاعة
لم يتم تقييم إعطاء Vivotif أثناء الحمل في الدراسات السريرية.
تحتوي قشرة كبسولة Vivotif على ثنائي بيوتيل فثالات (DBP) وثنائي إيثيل فثالات (DEP)
لا ينصح باستخدام Vivotif أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب اللواتي لا يستخدمن وسائل منع الحمل.
من غير المعروف ما إذا كانت السلالة الحية الموهنة Ty21a تفرز في لبن الأم. كما أنه من غير المعروف إلى أي مدى يتم إفراز السواغات DBP و DEP في لبن الإنسان. لا يمكن استبعاد الخطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع. يجب أن يقرر الطبيب ما إذا كان يجب التوقف عن الإرضاع أو تجنب التطعيم بـ Vivotif مع مراعاة فوائد الرضاعة الطبيعية للطفل وفوائد التطعيم للمرأة.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير فيفوتيف
قد تنخفض الاستجابة المناعية في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الخلقي أو المكتسب ، والذين يتلقون الأدوية المثبطة للمناعة (بما في ذلك الإدارة المطولة للكورتيكوستيرويدات الجهازية بجرعات عالية (عن طريق الفم أو عن طريق الحقن)) أو الأدوية المضادة للمضادات ؛ يمكن قمعه إذا تم استخدام المضادات الحيوية أو السلفوناميدات النشطة في S. typhi في وقت واحد.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
عند السفر إلى المناطق المعرضة للخطر ، يُنصح ببدء التطعيم قبل أسبوعين من المغادرة: تبدأ الحماية بعد حوالي 10 أيام من تناول الجرعة الثالثة من Vivotif.
في مناطق الخطر ، يوصى بإعادة التطعيم كل ثلاث سنوات.
عند السفر من المناطق غير الموبوءة إلى المناطق الموبوءة ، يوصى بإعادة التطعيم السنوية.
يمكن بدء العلاج الوقائي الكيميائي المضاد للملاريا ، إذا لزم الأمر ، بعد 3 أيام من آخر جرعة من Vivotif. إذا كان العلاج الوقائي المضاد للملاريا قد بدأ بالفعل مع الكلوروكين ، الميفلوكين ، مزيج البيريميثامين / السلفادوكسين أو أتوفاكون / بروغوانيل ، يمكن إعطاء علاج فيفوتيف بدون إيقاف الدواء. • يجب فصل جرعات ميفلوكين وفيفوتيف عن 12 ساعة على الأقل. إذا كان العلاج الوقائي المضاد للملاريا قد بدأ بالفعل بأدوية أخرى غير تلك المذكورة أعلاه ، فيجب إيقاف الدواء المضاد للملاريا 3 أيام قبل إعطاء Vivotif.
يمكن إعطاء لقاحات أخرى ، بما في ذلك لقاحات شلل الأطفال الحية ، والكوليرا ، والحمى الصفراء ، أو لقاحات الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية (MMR) في نفس الوقت.
يحتوي Vivotif على الفثالات
تحتوي قشرة كبسولة Vivotif على الفثالات ، بما في ذلك ثنائي بيوتيل الفثالات (DBP) وثنائي إيثيل الفثالات (DEP) ، والتي أظهرت سمية إنجابية ونمائية في العديد من الأنواع الحيوانية والاشتباه في حدوث اضطرابات في الغدد الصماء لدى البشر.
لذلك يجب إعطاء Vivotif للأطفال والأفراد الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم فقط بعد تقييم نسبة الفائدة والمخاطر بعناية.
إعادة التطعيم هي مصدر إضافي للتعرض للفثالات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر Vivotif على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام فيفوتيف: الجرعة
كبسولة واحدة في اليوم ، كل يومين (أي كبسولة واحدة في اليوم الأول واليوم الثالث واليوم الخامس) ، لكل من الأطفال والبالغين ، يتم ابتلاعها مع القليل من الماء الساخن (يجب ألا تتجاوز درجة الحرارة درجة حرارة الجسم ، 37 درجة مئوية) ، قبل الأكل بساعة على الأقل.
يمكن للأشخاص الذين يجدون صعوبة في البلع صب محتويات الكبسولات في القليل من الماء أو السائل غير الساخن. في هذه الحالة ، يجب إعطاء اللقاح المعاد تكوينه بعد 2-3 دقائق من تحييد حموضة المعدة بمستحضرات مضادة للحموضة (بيكربونات الصوديوم ، كربونات الكالسيوم ، هيدروكسيد الألومنيوم ، إلخ).
لا تمضغ الكبسولات.
إذا لم يكتمل برنامج التطعيم المكون من ثلاث كبسولات ، فلن يتم ضمان الاستجابة المناعية المثلى
إعادة التطعيم
يتم إعادة التطعيم بثلاث جرعات مثل التطعيم الأولي.
في المناطق المعرضة للخطر يوصى بإعادة التطعيم كل 3 سنوات.
عند السفر من مناطق غير موبوءة إلى مناطق موبوءة ، يُنصح بإعادة التطعيم كل عام.
سكان الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار Vivotif في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات ، وبالتالي لا ينصح باستخدام Vivotif في هذه الفئة من السكان.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Vivotif
تم تلقي تقارير من حين لآخر عن جرعة زائدة. لم يتم الإبلاغ عن أي أعراض أخرى غير تلك التي تم الإبلاغ عنها بالجرعة المحددة. على الرغم من عدم توقع عواقب وخيمة إذا تم تناول ما يصل إلى ثلاث جرعات في نفس الوقت ، فلا يمكن ضمان الاستجابة المناعية المثلى.
في حالة تناول جرعة زائدة من Vivotif بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Vivotif
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب Vivotif في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم إعطاء أكثر من 1.4 مليون كبسولة Vivotif في تجارب سريرية خاضعة للرقابة. الاتفاقية التي تحدد تواتر الآثار الضارة هي كما يلي:
شائع جدًا (1/10) ؛
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية في التجارب السريرية
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: صداع
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: آلام في البطن ، غثيان ، إسهال ، قيء
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: طفح جلدي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة: الحمى
هذه الأعراض التي تم الإبلاغ عنها اختفت تلقائيًا في غضون أيام قليلة. لم يتم الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية جهازية خطيرة.
بناءً على التقارير التي تم الإبلاغ عنها تلقائيًا ، تم الإبلاغ عن الأحداث السلبية الإضافية التالية بعد التسويق. تواتر هذه التفاعلات الضائرة غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
اضطرابات الجهاز المناعي
الحساسية المفرطة ، تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الأعراض ذات الصلة مثل الوذمة الوعائية وضيق التنفس
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قلة الشهية
اضطرابات الجهاز العصبي
تنمل والدوخة
اضطرابات الجهاز الهضمي
انتفاخ البطن وانتفاخ البطن
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تفاعلات الجلد ، مثل التهاب الجلد والطفح الجلدي والحكة والشرى
اضطرابات الجهاز الحركي
ألم مفصلي ، ألم عضلي ، آلام الظهر
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
وهن ، توعك ، تعب ، قشعريرة ، متلازمة شبيهة بالإنفلونزا
سكان الأطفال
تواتر ونوع وشدة التفاعلات الضائرة المتوقعة لدى الأطفال فوق سن 5 سنوات هي نفسها عند البالغين.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة المعلومات من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية). احفظ الفقاعة في العبوة الخارجية لحماية الدواء من الضوء ، فالتخزين غير الملائم لا يضمن نجاعة اللقاح ، ولا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
يحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.
تكوين
تحتوي كبسولة واحدة (المقابلة لجرعة واحدة) على:
المبدأ النشط:
السالمونيلا التيفية القابلة للحياة (S. typhi) ، سلالة Ty21a الموهنة ، ما لا يقل عن 2000 مليون من الكائنات الحية الحية الموهنة في صورة مجففة بالتجميد
سواغ: محتويات الكبسولة: سكروز ، لاكتوز ، حمض الأسكوربيك ، محلول الكازين ، ستيرات المغنيسيوم.
تكوين الكبسولة: E171 (ثاني أكسيد التيتانيوم) ، E172 (أكسيد الحديد الأصفر وأكسيد الحديد الأحمر) ، E127 (الإريثروسين) ، الجيلاتين.
غلاف الكبسولة: هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوسفتالات (HP-MCP) -50 ، ثنائي بيوتيل فثالات ، ثنائي إيثيل فثالات ، إيثيلين جلايكول.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
كبسولات صلبة مقاومة للمعدة.
1 نفطة من ثلاث كبسولات
50 بثور من ثلاث كبسولات
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كبسولات VIVOTIF HARD GASTRORESISTANT
لقاح حي موهن للاستخدام عن طريق الفم (سلالة Ty21a)
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كبسولة واحدة (المقابلة لجرعة واحدة) على:
المبدأ النشط:
السالمونيلا التيفية قابلة للحياة (S. typhi) ، السلالة Ty21a المخففة ، ما لا يقل عن 2000 مليون كائن حي موهن في شكل مجفف بالتجميد.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة مقاومة للمعدة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
التحصين الفعال عن طريق الفم ضد حمى التيفوئيد.
ينصح باستخدام Vivotif للبالغين والأطفال من سن 5 سنوات.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
كبسولة واحدة في اليوم ، كل يومين (على سبيل المثال ، كبسولة واحدة في اليوم الأول واليوم الثالث واليوم الخامس) للأطفال والكبار على حد سواء ، ويجب ابتلاع الكبسولة بماء بارد أو فاتر (يجب ألا تتجاوز درجة الحرارة درجة حرارة الجسم ، 37 درجة مئوية) ج) قبل الأكل بساعة على الأقل.
يمكن للأشخاص غير القادرين على البلع صب محتويات الكبسولات في ماء بارد أو فاتر. في هذه الحالة يجب تحييد حموضة المعدة عن طريق تناول مضادات الحموضة (بيكربونات الصوديوم ، كربونات الكالسيوم ، هيدروكسيد الألومنيوم ، إلخ) قبل أخذ اللقاح بحوالي 2-3 دقائق.
لا تمضغ الكبسولات.
إذا لم تكتمل دورة التطعيم المكونة من كبسولة واحدة × 3 مرات ، فلن يتم ضمان الاستجابة المناعية المثلى.
عند السفر إلى المناطق المعرضة للخطر ، يُنصح ببدء التطعيم قبل أسبوعين من المغادرة: يبدأ الإجراء الوقائي بعد حوالي 10 أيام من تناول الجرعة الثالثة من Vivotif.
إعادة التطعيم
تتكون إعادة التطعيم من كبسولة واحدة × 3 مرات ، باستخدام نفس الجدول الزمني مثل التطعيم الأولي.
في مناطق الخطر ، يوصى بإعادة التطعيم كل ثلاث سنوات.
عند السفر من المناطق غير الموبوءة إلى المناطق الموبوءة ، يوصى بإعادة التطعيم السنوية.
سكان الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار فيفوتيف في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات.
04.3 موانع الاستعمال
- رد فعل تحسسي لجرعة سابقة من فيفوتيف.
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
- نقص المناعة الخلقي أو المكتسب.
- العلاج المتزامن مع الأدوية المثبطة للمناعة (بما في ذلك التناول المطول للكورتيكوستيرويدات الجهازية بجرعات عالية) أو الأدوية المضادة للمضادات الحيوية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب تأجيل التطعيم في حالة الإصابة بأمراض الحمى الحادة والتهابات الجهاز الهضمي الحادة ، وكذلك أثناء العلاج بالمضادات الحيوية أو السلفوناميدات وحتى ثلاثة أيام بعده.
إذا تم التخطيط للوقاية من الملاريا ، فيجب الحفاظ على فترة لا تقل عن 3 أيام بشكل عام بين آخر جرعة من Vivotif وبدء العلاج الوقائي من الملاريا (للحصول على معلومات مفصلة ، انظر القسم 4.5).
قد تنخفض الاستجابة المناعية في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الخلقي أو المكتسب ، والذي يشمل العلاجات بالأدوية المثبطة للمناعة ، بما في ذلك الإعطاء المطول للكورتيكوستيرويدات الجهازية بجرعات عالية.
لن يكون كل من تناول Vivotif محميًا تمامًا من حمى التيفود. يجب أن يستمر الأفراد الذين تم تلقيحهم في اتخاذ الاحتياطات الشخصية لتجنب التعرض لكائنات التيفود ، أي يجب على المسافرين اتخاذ جميع الاحتياطات اللازمة لتجنب الاتصال أو تناول الطعام أو الماء المحتمل تلوثه. بالإضافة إلى ذلك ، تستمر الحماية لمدة عام واحد للمسافرين من المناطق غير الموبوءة إلى المناطق الموبوءة ، وما لا يقل عن 3 سنوات للأشخاص الذين يعيشون في المناطق المعرضة للخطر. انظر القسم 4.2 (إعادة التطعيم).
تحتوي غلاف كبسولة Vivotif على الفثالات ، بما في ذلك ثنائي بيوتيل الفثالات (DBP) وثنائي إيثيل الفثالات (DEP) ، والتي أظهرت سمية تكاثرية ونمائية في العديد من الأنواع الحيوانية والاشتباه في حدوث اضطراب في الغدد الصماء لدى البشر (انظر القسم 5.3 بيانات السلامة قبل السريرية).
لذلك يجب إعطاء Vivotif للأطفال والأفراد الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم فقط بعد تقييم نسبة الفائدة والمخاطر بعناية.
إعادة التطعيم هي مصدر إضافي للتعرض للفثالات.
سكان الأطفال
لا توجد بيانات محددة متاحة للأطفال دون سن 5 سنوات.
لا ينصح باستخدام فيفوتيف لهؤلاء الأفراد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد تنخفض الاستجابة المناعية في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الخلقي أو المكتسب ، والذي يشمل العلاجات بالأدوية المثبطة للمناعة ، بما في ذلك الإعطاء المطول للكورتيكوستيرويدات الجهازية بجرعات عالية.
يجب تأجيل التطعيم بـ Vivotif خلال ولمدة 3 أيام على الأقل قبل وبعد العلاج بالمضادات الحيوية أو السلفوناميدات ، بسبب التثبيط المحتمل لنمو الكائنات الدقيقة للقاح والتوهين المحتمل للاستجابة المناعية.
يمكن بدء العلاج الوقائي الكيميائي المضاد للملاريا ، إذا لزم الأمر ، بعد 3 أيام من آخر جرعة من Vivotif. إذا كان العلاج الوقائي من الملاريا قد بدأ بالفعل بالكلوروكين ، أو الميفلوكين ، أو مزيج البيريميثامين / السلفادوكسين ، أو أتوفاكون / بروغوانيل ، يمكن إعطاء Vivotif دون إيقاف الدواء. العلاج المضاد للملاريا • يجب فصل جرعات ميفلوكين وفيفوتيف عن 12 ساعة على الأقل. إذا كان العلاج الوقائي المضاد للملاريا قد بدأ بالفعل بأدوية أخرى غير تلك المذكورة أعلاه ، فيجب إيقاف الدواء المضاد للملاريا قبل 3 أيام من تناول Vivotif.
يمكن إعطاء لقاح Ty21a بالتزامن مع لقاحات أخرى ، بما في ذلك لقاحات شلل الأطفال الحية والكوليرا والحمى الصفراء أو مع الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية (MMR).
04.6 الحمل والرضاعة
الخصوبة والحمل
لم يتم تقييم إعطاء Vivotif أثناء الحمل في الدراسات السريرية.
تحتوي قشرة كبسولة Vivotif على ثنائي بيوتيل فثالات (DBP) وثنائي إيثيل فثالات (DEP).
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات السمية الإنجابية والنمائية المرتبطة بـ DBP و DEP (انظر القسم 5.3).
لا ينصح باستخدام Vivotif أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب اللواتي لا يستخدمن وسائل منع الحمل.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كانت السلالة الحية الموهنة Ty21a تفرز في لبن الأم. كما أنه من غير المعروف إلى أي مدى يتم إفراز السواغات DBP و DEP في لبن الإنسان.
لا يمكن استبعاد الخطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع.
يجب أن يقرر الطبيب ما إذا كان يجب التوقف عن الإرضاع أو تجنب التطعيم بـ Vivotif مع مراعاة فوائد الرضاعة الطبيعية للطفل وفوائد التطعيم للمرأة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Vivotif على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم إعطاء أكثر من 1.4 مليون كبسولة Vivotif في تجارب سريرية خاضعة للرقابة.
الاتفاقية التي تحدد تواتر الآثار الضارة هي كما يلي:
شائع جدًا (1/10) ؛
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (
التردد غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية في سياق الدراسات السريرية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع شائع
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: آلام في البطن ، غثيان ، إسهال ، قيء
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: طفح جلدي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة: الحمى
هذه الأعراض التي تم الإبلاغ عنها اختفت تلقائيًا في غضون أيام قليلة. لم يتم الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية جهازية خطيرة.
بناءً على التقارير التي تم الإبلاغ عنها تلقائيًا ، ما يلي أكثر تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة من مراقبة ما بعد التسويق. تواتر هذه التفاعلات الضائرة غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
اضطرابات الجهاز المناعي
الحساسية المفرطة ، تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الأعراض ذات الصلة مثل الوذمة الوعائية وضيق التنفس
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قلة الشهية
اضطرابات الجهاز العصبي
تنمل والدوخة
اضطرابات الجهاز الهضمي
انتفاخ البطن وانتفاخ البطن
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تفاعلات الجلد ، مثل التهاب الجلد والطفح الجلدي والحكة والشرى
اضطرابات الجهاز الحركي
ألم مفصلي ، ألم عضلي ، آلام الظهر
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
وهن ، توعك ، تعب ، قشعريرة ، متلازمة شبيهة بالإنفلونزا
سكان الأطفال
على الرغم من محدودية البيانات المتاحة ، فإن تواتر ونوع وشدة التفاعلات الضائرة المتوقعة في الأطفال فوق سن 5 سنوات هي نفسها عند البالغين.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
تم تلقي تقارير من حين لآخر عن جرعة زائدة. لم يتم الإبلاغ عن أي أعراض أخرى غير تلك التي تم الإبلاغ عنها بالجرعة المحددة. على الرغم من عدم توقع عواقب وخيمة إذا تم تناول ما يصل إلى ثلاث جرعات في نفس الوقت ، فلا يمكن ضمان الاستجابة المناعية المثلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: لقاح جرثومي.
كود ATC: J07AP01.
Vivotif هو لقاح حي موهن للاستخدام الفموي يحتوي على السلالة الموهنة السالمونيلا التيفية Ty21a.
سلالة Ty21a متحولة للجين فتاهE ، الذي يتميز بالحصار المفروض على إنزيم UDP-4-galactose-epimerase ، والذي يحافظ على قدرته المناعية لأنه في وجود الجالاكتوز الخارجي ، كما يحدث في الجسم الحي ، فإنه قادر على تخليق جدار الخلية. إلى حقيقة أن الجالاكتوز يتراكم جزئيًا على شكل جالاكتوز -1 فوسفات و UDP-galactose ، مما يؤدي إلى تحلل البكتيريا.
هناك S. typhi Ty21a هو متحولة مستقرة مع عدم وجود إمكانية للارتداد في كل من المختبر والحي.
لذلك فإن الضغط S. typhi يؤدي Ty21a إلى "عدوى فاشلة ويؤدي إلى استجابة مناعية محلية في الأمعاء.
أظهرت الدراسات المناعية أن سلالة لقاح Ty21a تثير المناعة الخلطية والخلوية محليًا وجهازًا.
تمت دراسة الفعالية الوقائية لـ Vivotif في دراسات ميدانية واسعة النطاق أجريت في مصر وتشيلي وإندونيسيا ، بتركيبات وجرعات مختلفة ، والتي شملت أكثر من نصف مليون بالغ وطفل. وقد أظهرت هذه الدراسات الميدانية أن "التراكمي" الفعالية الوقائية للتركيبة المقاومة للمعدة ، التي تُعطى بثلاث جرعات (كبسولة واحدة كل يومين) ، هي 33-67٪ في 3 سنوات و 62٪ في 7 سنوات ، كما هو موضح في متابعة المتابعة.
أظهرت دراسات الفعالية الإكلينيكية في تشيلي أن التطعيم بـ Vivotif يمنح حماية معتدلة (حوالي 49٪) ضد الإصابة بـS. paratyphi B.
سكان الأطفال
لا توجد بيانات متاحة من الدراسات السريرية التي أجريت على الأطفال أقل من 5 سنوات من العمر.
05.2 "خصائص حركية الدواء
لا ينطبق.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل باستخدام Vivotif لتقييم الخصائص المسببة للسرطان أو الطفرات أو أي آثار ضارة على الخصوبة. DL50 عبر i.p. في الفئران تكون> 108 بكتيريا تدار في محلول ملحي أو موسين معدي.
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات التجريبية ، أظهرت جرعة عالية من السواغ ثنائي بيوتيل فثالات (DBP) تأثيرًا على الجهاز التناسلي والتطور ، (الحد من نمو الخصية ، انخفاض في المسافة الشرجية التناسلية ، تحريض علامات التأنيث في ذرية الذكور ، وزن النسل).
كانت جرعة DBP التي لم تظهر في الدراسات متعددة الأجيال ذات الصلة في الفئران آثارًا ضائرة 50 مجم / كجم / يوم.
لوحظت التأثيرات على الكبد (زيادة الوزن) ، (انخفاض) زيادة وزن الجسم والجهاز التناسلي والنمو (الخصيتين ، انخفاض زيادة وزن الجسم) في الدراسات التجريبية على الحيوانات مع السواغ ثنائي إيثيل الفثالات (DEP). كانت جرعة DEP التي لم تظهر في الدراسات الحيوانية التجريبية آثارًا ضائرة 100 مجم / كجم / يوم.
تحتوي غلاف كبسولة Vivotif على 3-8 مجم من كل من DBP و DEP (ما يعادل 0.15-0.4 مجم / كجم / يوم لشخص يبلغ وزنه 20 كجم و0.4-0.11 مجم / كجم لشخص وزنه 70 كجم).
إن PDE (التعرض اليومي المسموح به) لـ DEP هو 4 مجم / كجم / يوم و DBP هو 0.01 مجم / كجم / يوم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
محتويات الكبسولة: S. typhi Ty21a غير قابل للحياة ، السكروز ، اللاكتوز ، حمض الأسكوربيك ، الكازين المائي ، ستيرات المغنيسيوم.
تكوين الكبسولة: E171 (ثاني أكسيد التيتانيوم) ، E172 (أكسيد الحديد الأصفر وأكسيد الحديد الأحمر) ، E127 (الإريثروسين) ، الجيلاتين.
غلاف الكبسولة: هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوسفتالات (HP-MCP) -50 ، ثنائي بيوتيل فثالات ، ثنائي إيثيل فثالات ، إيثيلين جلايكول.
06.2 عدم التوافق
لا ينطبق.
06.3 فترة الصلاحية
18 شهرا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
احتفظ بالبثرة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوة من شريط واحد من PVC / PE / PVDC ورقائق ألمنيوم مع ثلاث كبسولات مقاومة للجهاز الهضمي.
عبوة من 50 بثورًا من PVC / PE / PVDC ورقائق ألمنيوم مع ثلاث كبسولات مقاومة للجهاز الهضمي.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
PaxVax Ltd، 1 Victoria Square، Birmingham، B1 1BD، United Kingdom
08.0 رقم ترخيص التسويق
025219041 شريط به ثلاث كبسولات
025219054 50 شريط به ثلاث كبسولات
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
مارس 1984 / نوفمبر 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص
18 يونيو 2015
