TARGOSID - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Targosid - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: تيكوبلانين

تارجوسيد 200 مجم مسحوق ومذيب لمحلول الحقن / التسريب أو محلول عن طريق الفم
تارجوسيد 400 مجم مسحوق ومذيب لمحلول الحقن / التسريب أو محلول عن طريق الفم

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Targosid؟ لما هذا؟

Targosid هو مضاد حيوي يحتوي على المادة الفعالة "تيكوبلانين". وهو يعمل عن طريق قتل البكتيريا المسؤولة عن الالتهابات في الجسم.

يستخدم Targosid في البالغين والأطفال (بما في ذلك الرضع) لعلاج الالتهابات البكتيرية:

الجلد والأنسجة الكامنة (تسمى أحيانًا "الأنسجة الرخوة")
العظام والمفاصل
رئتين
المسالك البولية
القلب (التهاب الشغاف)
منطقة البطن (التهاب الصفاق)
الدم ، عندما يكون ناتجًا عن أي من الحالات المذكورة أعلاه.

يمكن استخدام Targosid لعلاج بعض أنواع العدوى التي تسببها بكتيريا المطثية العسيرة في الأمعاء ، ولهذا ، يتم تناول المحلول عن طريق الفم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Targosid

لا تستخدم Targosid إذا:

لديك حساسية من التييكوبلانين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول تارجوسيد

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل أن تحصل على Targocid إذا:

لديك حساسية من مضاد حيوي يسمى "فانكومايسين".
لديك احمرار في الجزء العلوي من الجسم (متلازمة العنق الحمراء)
لديهم انخفاض في عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات)
لديك مشاكل في الكلى
كنت تتناول أدوية أخرى قد تسبب مشاكل في السمع و / أو الكلى. قد تحتاج إلى إجراء فحوصات منتظمة للتحقق مما إذا كان الدم والكلى والكبد يعملان بشكل صحيح (انظر "الأدوية الأخرى و Targosid")

إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك (أو إذا لم تكن متأكدًا) ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل إعطائك تارجوسيد.

الامتحانات

قد تحتاج إلى إجراء فحوصات لفحص كليتيك و / أو سمعك أثناء العلاج. هذا أكثر احتمالا إذا:

سيستمر العلاج لفترة طويلة
لديك مشاكل في الكلى
كنت تتناول أو قد تتناول أدوية أخرى يمكن أن تؤثر على الجهاز العصبي أو الكلى أو السمع.

في المرضى الذين يتناولون Targosid لفترة طويلة ، قد تنمو البكتيريا التي لا تتأثر بالمضاد الحيوي أكثر من المعتاد - سيتحقق الطبيب من ذلك.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Targosid

أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، وذلك لأن Targosid يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى. كما يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل Targosid.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

أمينوغليكوزيدات ، والتي يجب عدم خلطها مع تارجوسيد في نفس الحقنة. يمكن أن تسبب أيضًا مشاكل في السمع و / أو مشاكل في الكلى.
أمفوتريسين ب - دواء لعلاج الالتهابات الفطرية التي يمكن أن تسبب مشاكل في السمع و / أو مشاكل في الكلى
السيكلوسبورين - دواء يؤثر على جهاز المناعة ويمكن أن يسبب مشاكل في السمع و / أو مشاكل في الكلى
سيسبلاتين - دواء لعلاج الأورام الخبيثة التي يمكن أن تسبب مشاكل في السمع و / أو مشاكل في الكلى
أقراص مدر للبول (مثل فوروسيميد) والتي يمكن أن تسبب مشاكل في السمع و / أو مشاكل في الكلى

إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك (أو إذا لم تكن متأكدًا) ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل أن يتم إعطاؤك Targosid.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة للحصول على المشورة قبل إعطائك هذا الدواء.

سوف يقررون ما إذا كنت ستحصل على هذا الدواء أثناء الحمل. قد يكون هناك خطر محتمل للإصابة بمشاكل في الأذن الداخلية والكلى.

أخبري طبيبك إذا كنت مرضعة قبل إعطائك هذا الدواء. ستقرر ما إذا كان بإمكانك الاستمرار في الرضاعة الطبيعية أم لا أثناء إعطاء Targosid لك. لم تظهر دراسات التكاثر على الحيوانات أي دليل على وجود مشاكل في الخصوبة.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يكون لديك صداع أو دوار أثناء العلاج باستخدام Targosid. إذا حدث هذا ، فلا تقود المركبات أو تستخدم الآلات.

يحتوي Targosid على الصوديوم

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل قنينة ، أي خالٍ من الصوديوم بشكل أساسي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Targosid: Posology

الجرعة الموصي بها هي

البالغين والأطفال (12 سنة وما فوق) بدون مشاكل في الكلى

التهابات الجلد والأنسجة تحت الجلد والرئتين والمسالك البولية

جرعة البداية (للجرعات الثلاث الأولى): 400 مجم (تعادل 6 مجم لكل كجم من وزن الجسم) تعطى كل 12 ساعة ، عن طريق الحقن في الوريد أو العضلات
جرعة الصيانة: 400 مجم (تعادل 6 مجم لكل كجم من وزن الجسم) تعطى مرة واحدة يومياً عن طريق الحقن في الوريد أو العضلات.

التهابات العظام والمفاصل والقلب

جرعة البداية (للجرعات 3-5 الأولى): 800 مجم (تعادل 12 مجم لكل كجم من وزن الجسم) تعطى كل 12 ساعة ، عن طريق الحقن في الوريد أو العضلات
جرعة الصيانة: 800 مجم (تعادل 12 مجم لكل كجم من وزن الجسم) تعطى مرة واحدة يومياً عن طريق الحقن في الوريد أو العضلات.

لعلاج الالتهابات التي تسببها بكتيريا المطثية العسيرة

الجرعة الموصى بها هي 100-200 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا لمدة 7 إلى 14 يومًا

البالغين والمرضى المسنين الذين يعانون من مشاكل في الكلى

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، فعادةً ما يتم تقليل جرعتك بعد اليوم الرابع من العلاج:

بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من مشاكل خفيفة ومتوسطة في الكلى ، سيتم إعطاء جرعة المداومة كل يومين ، أو نصف جرعة الصيانة كل يوم.
بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى أو الذين يخضعون لغسيل الكلى: سيتم إعطاء جرعة الصيانة كل 3 أيام ، أو يتم إعطاء ثلث جرعة المداومة كل يوم.

التهاب الصفاق في مرضى غسيل الكلى البريتوني

جرعة البدء هي 6 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، تعطى كحقنة واحدة في الوريد ، يليها:

الأسبوع الأول: 20 مجم / لتر في كل كيس غسيل
الأسبوع الثاني: 20 مجم / لتر في أكياس بديلة
الأسبوع الثالث: 20 مجم / لتر في كيس النوم.

الرضع (من الولادة حتى شهرين)

جرعة البدء (في اليوم الأول): 16 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، تُعطى على شكل تسريب في الوريد.
جرعة المداومة: 8 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم ، تسريب في الوريد مرة واحدة في اليوم.

الأطفال (من شهرين إلى 12 سنة)

جرعة البداية (للجرعات الثلاث الأولى): 10 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، تعطى كل 12 ساعة عن طريق الحقن في الوريد
جرعة المداومة: 6 - 10 ملغ لكل كغم من وزن الجسم تعطى مرة واحدة يومياً عن طريق الحقن في الوريد

كيف يتم إعطاء Targosid

عادة ما يتم إعطاء هذا الدواء من قبل طبيب أو ممرضة

يُعطى عن طريق الحقن في الوريد (في الوريد) أو في العضل (في العضل).
كما يمكن إعطاؤه عن طريق التسريب بقطرات في الوريد.

يجب إعطاء الرضع منذ الولادة وحتى عمر شهرين فقط عن طريق الحقن في الوريد.

لعلاج بعض الالتهابات ، يمكن تناول المحلول عن طريق الفم (عن طريق الفم).

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من تارجوسيد

إذا تلقيت المزيد من Targosid مما ينبغي

من غير المحتمل أن يعطيك طبيبك أو ممرضتك الكثير من الأدوية ، ومع ذلك ، إذا كنت تعتقد أنك قد أعطيت الكثير من تارجوسيد أو إذا شعرت بالإثارة ، أخبر طبيبك أو ممرضتك على الفور.

إذا نسيت أن تتلقى Targosid

سيحصل طبيبك أو ممرضتك على تعليمات حول موعد إعطائك تارجوسيد ، ومن غير المحتمل أنهم لن يعطوك الدواء كما هو موصوف ، ومع ذلك ، إذا كنت قلقًا ، أخبر طبيبك أو ممرضتك.

إذا توقفت عن تناول تارجوسيد

لا تتوقف عن تناول هذا الدواء دون التحدث مع طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Targosid

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أعراض جانبية خطيرة

توقف عن العلاج وأخبر طبيبك أو ممرضتك على الفور ، إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية - فقد تحتاج إلى علاج طبي عاجل:

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)

رد فعل تحسسي مفاجئ قد يهدد الحياة - قد تشمل العلامات: صعوبة في التنفس أو أزيز ، تعرق ، طفح جلدي ، حكة ، حمى ، قشعريرة

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)

احمرار في الجزء العلوي من الجسم غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
آفات الجلد أو الفم أو العينين أو الأعضاء التناسلية - قد تكون هذه علامات على حالة تسمى "انحلال البشرة السمي النخري" أو "متلازمة ستيفنز جونسون"

أخبر طبيبك أو ممرضتك على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه.

أخبر طبيبك أو ممرضتك على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية - فقد تحتاج إلى علاج طبي عاجل:

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)

تورم وتخثر في الوريد
صعوبة في التنفس أو أزيز (تشنج قصبي)
زيادة عدد الإصابات - يمكن أن تكون هذه علامات على انخفاض في عدد خلايا الدم

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

نقص خلايا الدم البيضاء - العلامات قد تشمل: حمى ، قشعريرة شديدة ، التهاب الحلق أو تقرح الفم (ندرة المحببات)
مشاكل في الكلى أو تغيرات في طريقة عمل الكليتين - كما هو موضح في الاختبارات
النوبات

أخبر طبيبك أو ممرضتك على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه.

أعراض جانبية أخرى

أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا لاحظت أيًا مما يلي:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)

طفح جلدي ، حمامي ، حكة
وجع
حمى

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)

انخفاض في عدد الصفائح الدموية
زيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم
زيادة مستويات الكرياتينين في الدم (لفحص الكلى)
فقدان السمع أو رنين في أذنيك أو الشعور بأنك أو الأشياء من حولك تتحرك
الشعور بالمرض (القيء) ، الإسهال
الشعور بالدوار أو الصداع

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)

عدوى (خراج)

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

مشاكل في موقع الحقن - مثل احمرار الجلد أو الألم أو التورم

إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الكرتونية وملصق القارورة بعد EXP / EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

يتم وصف المعلومات المتعلقة بوقت التخزين والاستخدام لـ Targosid ، بعد إعادة تكوينها وجاهزة للاستخدام ، في "المعلومات العملية لمتخصصي الرعاية الصحية حول تحضير Targosid والتعامل معه"

ما يحتويه Targosid

العنصر النشط هو تيكوبلانين. تحتوي كل قنينة على 200 ملغ أو 400 ملغ من تيكوبلانين.
المكونات الأخرى هي كلوريد الصوديوم وهيدروكسيد الصوديوم في المسحوق ، وماء للحقن في المذيب.

كيف يبدو Targosid وما هي محتويات العبوة

Targosid عبارة عن مسحوق ومذيب لمحلول الحقن / التسريب أو محلول الفم. المسحوق عبارة عن كتلة إسفنجية متجانسة من لون العاج. المذيب سائل صافٍ عديم اللون.

يتم تعبئة المسحوق:

في قوارير زجاجية عديمة اللون من النوع الأول بحجم قابل للاستخدام 10 مل مقابل 200 ملجم مغلقة بواسطة سدادة مطاطية من البروموبوتيل ، وغطاء من الألومنيوم الأصفر وعلامة تبويب تمزيق البلاستيك.
في قوارير زجاجية عديمة اللون من النوع الأول بحجم قابل للاستخدام 22 مل مقابل 400 ملجم مغلقة بواسطة سدادة مطاطية من البروموبوتيل ، وغطاء من الألومنيوم الأخضر وعلامة تبويب بلاستيكية.

المذيب معبأ في قنينة زجاجية عديمة اللون من النوع الأول.

التعبئة والتغليف:

- 1 قنينة مسحوق مع 1 قنينة مذيب

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

المعلومات التالية مخصصة للأخصائيين الطبيين أو المتخصصين في الرعاية الصحية فقط:

معلومات عملية لأخصائيي الرعاية الصحية حول تحضير Targosid والتعامل معه.

هذا الدواء للاستخدام الفردي فقط.

طريقة الإعطاء

يمكن حقن المحلول المعاد تكوينه مباشرة أو تخفيفه بشكل أكبر.

يمكن إعطاء الحقنة على شكل جرعة من 3 إلى 5 دقائق أو في شكل تسريب لمدة 30 دقيقة.

يجب إعطاء الرضع منذ الولادة وحتى عمر شهرين فقط عن طريق الحقن في الوريد.

يمكن أيضًا إعطاء المحلول المعاد تكوينه عن طريق الفم (عن طريق الفم).

تحضير المحلول المعاد تكوينه

احقن ببطء محتويات قنينة المذيب بالكامل في قنينة المسحوق
حرك القنينة برفق بين يديك حتى يذوب المسحوق تمامًا. إذا أصبح المحلول رغويًا ، اتركه لمدة 15 دقيقة.

تحتوي المحاليل المعاد تكوينها على 200 مجم من تيكوبلانين في 3.0 مل و 400 مجم في 3.0 مل.

يجب استخدام المحاليل الشفافة والصفراء فقط.

الحل النهائي هو متساوي التوتر مع البلازما ودرجة الحموضة 7.2-7.8.

المحتويات الاسمية لقنينة تيكوبلانين 200 مجم 400 مجم حجم قنينة المسحوق 10 مل 22 مل حجم قابل للاستخراج من قنينة مذيب لإعادة التكوين 3.14 مل 3.14 مل حجم يحتوي على الجرعة الاسمية من تيكوبلانين (مستخرج بحقنة 5 مل وإبرة 23 غ) 3.0 مل 3.0 مل

تحضير المحلول المخفف قبل التسريب

يمكن إعطاء Targosid في محاليل التسريب التالية:

محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪)
حل رينجر
حل قارع الأجراس اللبن
5٪ محلول سكر العنب
10٪ محلول سكر العنب
محلول يحتوي على 0.18٪ كلوريد الصوديوم و 4٪ جلوكوز
محلول يحتوي على 0.45٪ كلوريد الصوديوم و 5٪ جلوكوز
محلول غسيل الكلى البريتوني الذي يحتوي على محلول جلوكوز 1.36٪ أو 3.86٪.

العمر الافتراضي للحل المعاد تكوينه

تم إثبات الثبات الكيميائي الفيزيائي في استخدام المحلول المعاد تكوينه المحضر وفقًا للتوصيات لمدة 24 ساعة عند درجة حرارة تتراوح بين 2 و 8 درجات مئوية.

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. في حالة عدم حدوث ذلك ، يكون المستخدم مسؤولاً عن فترة التخزين وظروف المنتج التي يجب ألا تتجاوز عادة 24 ساعة عند درجة حرارة تتراوح بين 2 و 8 درجة مئوية ، ما لم يتم إجراء إعادة التكوين في ظل ظروف خاضعة للرقابة والتحقق من الصحة.

العمر الافتراضي للمنتج الطبي المخفف

تم إثبات الثبات الكيميائي الفيزيائي في استخدام المحلول المعاد تكوينه المحضر وفقًا للتوصيات لمدة 24 ساعة عند درجة حرارة تتراوح بين 2 و 8 درجات مئوية. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يكن الأمر كذلك ، يكون المستخدم مسؤولاً عن فترة التخزين وظروف المنتج ويجب ألا تتجاوز عادةً 24 ساعة عند درجة حرارة تتراوح بين 2 و 8 درجات مئوية ، ما لم يتم إجراء إعادة التكوين / التخفيف في ظل ظروف خاضعة للرقابة. عن طريق التعقيم.

ازالة

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Targosid في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 الخصائص السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية. 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الحمل والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 الجسيمات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.4 عدم التوافق احتياطات خاصة للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. أول تفويض أو تجديد للترخيص 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات إضافية مفصلة عن ضبط الجودة والنظام

01.0 اسم المنتج الطبي

مسحوق تارجوسيد ومذيب للحقن / محلول عن طريق الفم

▼ المنتج الطبي يخضع لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها. انظر القسم 4.8 للحصول على معلومات حول كيفية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية.

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل قنينة على 200 ملغ من التيكوبلانين تعادل ما لا يقل عن 200000 وحدة دولية.

بعد إعادة التركيب ، سيحتوي المحلول على 200 مجم من تيكوبلانين في 3.0 مل.

تحتوي كل قنينة على 400 مجم من التيكوبلانين تعادل ما لا يقل عن 400000 وحدة دولية.

بعد إعادة التركيب ، سيحتوي المحلول على 400 مجم من تيكوبلانين في 3.0 مل.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن / التسريب أو محلول الفم.

مسحوق لمحلول الحقن / التسريب أو المحلول الفموي: كتلة متجانسة إسفنجية بلون عاجي.

المذيب: سائل صافٍ عديم اللون.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى Targosid في البالغين والأطفال منذ الولادة للعلاج بالحقن للعدوى التالية (انظر الأقسام 4.2 و 4.4 و 5.1):

• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة ،

• التهابات العظام والمفاصل.

• الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفى ،

• المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب،

• التهابات المسالك البولية المعقدة ،

• التهاب الشغاف،

• التهاب الصفاق المرتبط بغسيل الكلى البريتوني المستمر (CAPD) ،

• تجرثم الدم المصاحب لأي من المؤشرات المذكورة أعلاه.

يشار إلى Targosid أيضًا كعلاج بديل عن طريق الفم في علاج الإسهال والتهاب القولون المصاحب للعدوى المطثية العسيرة.

عند الاقتضاء ، يمكن إعطاء تيكوبلانين بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للبكتيريا.

ينبغي النظر في المبادئ التوجيهية الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للأدوية المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

يجب تعديل جرعة ومدة العلاج بشكل فردي وفقًا لنوع وشدة العدوى الحالية ، والاستجابة السريرية للمريض والمعايير المتعلقة بالمريض مثل العمر والوظيفة الكلوية.

قياس تركيزات المصل

لتحسين العلاج ، يجب مراقبة تركيزات تيكوبلانين في مصل الدم المستقر بعد الانتهاء من نظام التحميل لضمان الوصول إلى التركيزات الدنيا المطلوبة:

• بالنسبة لمعظم حالات العدوى إيجابية الجرام ، فإن مستويات تيكوبلانين في الحوض لا تقل عن 10 ملجم / لتر مقاسة بواسطة تحليل كروماتوجرافي عالي الأداء السائل (HPLC) ، أو 15 ملجم / لتر مقاسة بطريقة الاستقطاب الفلوري (FPIA).

• بالنسبة لالتهاب الشغاف والالتهابات الشديدة الأخرى ، فإن مستويات تيكوبلانين منخفضة من 15-30 مجم / لتر عند قياسها بواسطة HPLC ، أو 30-40 مجم / لتر عند القياس بطريقة FPIA.

أثناء علاج الصيانة ، يمكن إجراء مراقبة لتركيزات الحوض المطلوبة مرة واحدة على الأقل في الأسبوع للتأكد من أن هذه التركيزات مستقرة.

البالغين وكبار السن مع وظائف الكلى الطبيعية

دواعي الإستعمال جرعة التحميل جرعة الصيانة نظام جرعة التحميل يجب تحقيق الحد الأدنى من تركيزات المصل في الأيام 3-5 جرعة الصيانة يجب تحقيق الحد الأدنى من تركيزات المصل أثناء الصيانة - التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة. - الالتهاب الرئوي. - التهابات المسالك البولية المعقدة 400 مجم في الوريد أو العضل (تقابل حوالي 6 مجم / كجم من وزن الجسم) كل 12 ساعة لمدة 3 جرعات > 15 مجم / لتر 1 6 مجم / كجم من وزن الجسم عن طريق الوريد أو العضل مرة واحدة يومياً > 15 مجم / لتر مرة واحدة في الأسبوع - التهابات العظام والمفاصل 800 مجم في الوريد (تعادل حوالي 12 مجم / كجم من وزن الجسم) كل 12 ساعة لمدة 3-5 جرعات > 20 مجم / لتر 1 12 مجم / كجم من وزن الجسم عن طريق الوريد أو العضل مرة واحدة يومياً > 20 مجم / لتر 1 - التهاب الشغاف 800 مجم في الوريد (تعادل حوالي 12 مجم / كجم من وزن الجسم) كل 12 ساعة لمدة 3-5 جرعات 30-40 مجم / لتر 1 12 مجم / كجم من وزن الجسم عن طريق الوريد أو العضل مرة واحدة يومياً > 30 مجم / لتر 1

1 تم القياس باستخدام FPIA

مدة العلاج

يجب أن تستند مدة العلاج على الاستجابة السريرية. عادة ما يعتبر 21 يومًا كحد أدنى مناسبًا لالتهاب الشغاف المعدي ، ويجب ألا يتجاوز العلاج 4 أشهر.

العلاج المركب

يحتوي Teicoplanin على طيف محدود من النشاط المضاد للبكتيريا (إيجابي الجرام). إنه غير مناسب للاستخدام كعامل منفرد لعلاج أنواع معينة من العدوى ، ما لم يكن العامل الممرض معروفًا بالفعل وقابلية معروفة أو كان هناك اشتباه كبير في أن الممرض (العوامل) الأكثر احتمالاً (غير) عرضة للعلاج مع تيكوبلانين.

الإسهال والتهاب القولون المترافق مع عدوى المطثية العسيرة

الجرعة الموصى بها هي 100-200 مجم تؤخذ عن طريق الفم مرتين يوميًا لمدة 7 إلى 14 يومًا.

المرضى المسنين

لا يلزم تعديل الجرعة ما لم يكن هناك قصور كلوي (انظر أدناه).

الكبار والمرضى كبار السن الذين يعانون من القصور الكلوي

لا يلزم تعديل الجرعة حتى اليوم الرابع من العلاج ، حيث يجب تعديل الجرعة للحفاظ على تركيزات المصل عند 10 مجم / لتر على الأقل.

بعد اليوم الرابع من العلاج:

• في حالة القصور الكلوي الخفيف والمتوسط (تصفية الكرياتينين بين 30 و 80 مل / دقيقة): يجب خفض جرعة المداومة إلى النصف ، عن طريق إعطاء الجرعة كل يومين أو بإعطاء نصف الجرعة مرة واحدة في اليوم.

• في القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) وفي المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى: يجب أن تكون الجرعة ثلث الجرعة العادية ، تعطى كل 3 أيام أو ثلث الجرعة مرة واحدة في اليوم.

لا يتم إزالة التييكوبلانين عن طريق غسيل الكلى.

مرضى غسيل الكلى البريتوني المستمر في العيادات الخارجية

بعد جرعة تحميل وريدية واحدة تبلغ 6 مجم / كجم من وزن الجسم ، يتم إعطاء 20 مجم / لتر في جميع أكياس محلول غسيل الكلى في الأسبوع الأول ، و 20 مجم / لتر في أكياس بديلة في الأسبوع الثاني ، و 20 مجم / لتر بعد ذلك. حقيبة الليل خلال الأسبوع الثالث.

سكان الأطفال

الجرعات الموصى بها هي نفسها عند البالغين والأطفال فوق سن 12 عامًا.

الرضع والأطفال من الولادة حتى شهرين :

جرعة التحميل

جرعة واحدة 16 مجم / كجم من وزن الجسم ، يتم تناولها عن طريق الحقن الوريدي في اليوم الأول

جرعة الصيانة

جرعة واحدة 8 مجم / كجم من وزن الجسم ، تؤخذ عن طريق الحقن الوريدي مرة واحدة يومياً.

الأطفال (من شهرين إلى 12 سنة) :

جرعة التحميل

جرعة واحدة 10 مجم / كجم من وزن الجسم تعطى عن طريق الوريد كل 12 ساعة وتكرر 3 مرات

جرعة الصيانة

جرعة واحدة من 6-10 مجم / كجم من وزن الجسم تعطى عن طريق الوريد مرة واحدة يوميا

طريقة الإعطاء

يجب أن تدار Teicoplanin عن طريق الوريد أو العضل.

يمكن إعطاء الحقن في الوريد إما على شكل جرعة من 3 إلى 5 دقائق أو في شكل تسريب لمدة 30 دقيقة.

يجب استخدام التسريب فقط عند الرضع.

للحصول على تعليمات حول إعادة تركيب المنتج الطبي وتخفيفه قبل الإعطاء ، انظر القسم 6.6.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للتيكوبلانين أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تفاعلات فرط الحساسية

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة ومهددة للحياة وأحيانًا مميتة مع التييكوبلانين (مثل صدمة الحساسية). في حالة حدوث رد فعل تحسسي تجاه تييكوبلانين ، يجب إيقاف العلاج على الفور واتخاذ تدابير الطوارئ المناسبة.

يجب إعطاء Teicoplanin بحذر في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لفانكومايسين ، حيث قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية المتصالبة ، بما في ذلك صدمة الحساسية القاتلة.

ومع ذلك ، فإن تاريخ "متلازمة الرجل الأحمر" مع الفانكومايسين ليس من موانع استخدام التييكوبلانين.

ردود الفعل المتعلقة بالتسريب

في حالات نادرة (حتى عند الجرعة الأولى) ، لوحظ "متلازمة الرجل الأحمر" (وهي أعراض معقدة تشمل الحكة ، الشرى ، الحمامي ، الوذمة الوعائية العصبية ، تسرع القلب ، انخفاض ضغط الدم ، ضيق التنفس).

قد يؤدي إيقاف أو إبطاء التسريب إلى إيقاف هذه التفاعلات. قد تكون التفاعلات المتعلقة بالتسريب محدودة إذا لم يتم إعطاء الجرعة اليومية كحقنة بلعة ولكن كحقن 30 دقيقة.

ردود فعل فقاعية شديدة

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية مثل متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة السمي (TEN) باستخدام التييكوبلانين التي عرّضت المريض لمخاطر تهدد الحياة أو ثبت أنها قاتلة. على سبيل المثال: طفح جلدي متفاقم غالباً مصحوب بتقرح أو آفات مخاطية (يجب إيقاف العلاج بالتيكوبلانين على الفور.

طيف من النشاط المضاد للبكتيريا

تيكوبلانين لديه طيف من النشاط المضاد للبكتيريا (غرام إيجابي) محدود. إنه غير مناسب للاستخدام كعامل منفرد لعلاج أنواع معينة من العدوى ، ما لم يكن العامل الممرض معروفًا بالفعل وقابلية معروفة أو كان هناك اشتباه كبير في أن الممرض (العوامل) الأكثر احتمالاً (غير) عرضة للعلاج مع تيكوبلانين.

يجب أن يأخذ الاستخدام الرشيد للتيكوبلانين في الاعتبار طيف النشاط المضاد للبكتيريا ، وملف تعريف الأمان ومدى كفاية العلاج القياسي المضاد للبكتيريا لعلاج المريض الفردي. على هذا الأساس ، من المتوقع أنه في كثير من الحالات ، سيتم استخدام التييكوبلانين لعلاج الالتهابات الشديدة في المرضى الذين يعتبر العلاج القياسي المضاد للبكتيريا غير مناسب لهم.

نظام جرعة التحميل

نظرًا لأن بيانات السلامة محدودة ، يجب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن ردود الفعل السلبية عند تناول جرعات تيكوبلانين 12 مجم / كجم من وزن الجسم مرتين يوميًا. مع هذا النظام ، بالإضافة إلى المراقبة الدورية لأمراض الدم ، يجب مراقبة قيم الكرياتينين في الدم.

لا ينبغي أن تدار التييكوبلانين داخل البطينين.

قلة الصفيحات

تم الإبلاغ عن قلة الصفيحات مع تيكوبلانين. يوصى بإجراء تقييمات دورية للدم ، بما في ذلك تعداد الدم الكامل ، أثناء العلاج.

السمية الكلوية

تم الإبلاغ عن فشل كلوي في المرضى الذين عولجوا بتيكوبلانين (انظر القسم 4.8). يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من قصور كلوي و / أو الذين يتلقون تيكوبلانين معًا أو بالتتابع مع المنتجات الطبية الأخرى ذات السمية الكلوية المحتملة المعروفة (أمينوغليكوزيدات ، كوليستين ، أمفوتريسين ب ، سيكلوسبورين وسيسبلاتين) عن كثب ، وتشمل اختبارات السمع.

نظرًا لأن تيكوبلانين يتم إفرازه بشكل أساسي عن طريق الكلى ، يجب تعديل جرعة تيكوبلانين في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (انظر القسم 4.2).

السمية الأذنية

كما هو الحال مع الببتيدات السكرية الأخرى ، تم الإبلاغ عن تسمم أذني (الصمم وطنين الأذن) في المرضى الذين عولجوا بتيكوبلانين (انظر القسم 4.8). يجب مراقبة وتقييم المرضى الذين تظهر عليهم علامات وأعراض ضعف السمع أو اضطرابات الأذن الداخلية أثناء العلاج بتيكوبلانين ، خاصة في حالة العلاج لفترات طويلة وفي المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون تيكوبلانين معًا أو بالتتابع مع منتجات طبية أخرى ذات سمية عصبية / سمية أذنية محتملة (أمينوغليكوزيدات ، سيكلوسبورين ، سيسبلاتين ، فوروسيميد وحمض إيثاكرينيك) عن كثب ، وإذا تدهور السمع ، يجب تقييم فائدة تيكوبلانين.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء تيكوبلانين للمرضى الذين يحتاجون إلى علاج مصاحب بأدوية سامة للأذن و / أو سامة للكلى والتي يوصى بإجراء اختبارات الدم بها وتقييم وظائف الكبد والكلى.

عدوى

كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، قد يؤدي استخدام التييكوبلانين إلى نمو كائنات غير حساسة ، خاصةً مع العلاج لفترات طويلة.في حالة حدوث عدوى أثناء العلاج ، يجب اتخاذ الإجراءات المناسبة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل محددة.

محاليل تيكوبلانين وأمينوغليكوزيدات غير متوافقة ولا ينبغي خلطها للحقن ، ولكنها متوافقة مع سوائل غسيل الكلى ويمكن استخدامها بحرية في علاج التهاب الصفاق المرتبط بـ CAPD.

يجب استخدام Teicoplanin بحذر في العلاج المتزامن أو اللاحق مع الأدوية ذات السمية الكلوية أو السامة للأذن. تتضمن هذه الأدوية أمينوغليكوزيدات ، كوليستين ، أمفوتيريسين ب ، سيكلوسبورين ، سيسبلاتين ، فوروسيميد وحمض إيثاكرينيك (انظر القسم 4.4). ومع ذلك ، لا يوجد دليل على السمية التآزرية في تركيبة مع التييكوبلانين.

في الدراسات السريرية ، تم إعطاء تيكوبلانين للعديد من المرضى الذين يتلقون بالفعل العديد من المنتجات الطبية بما في ذلك المضادات الحيوية الأخرى ، والأدوية الخافضة للضغط ، والتخدير ، والأدوية القلبية الوعائية والأدوية المضادة لمرض السكر دون دليل على وجود تفاعلات عكسية.

سكان الأطفال

أجريت دراسات التفاعل على البالغين فقط.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

هناك معطيات محدودة حول استخدام التيكوبلينين في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية بجرعات عالية (انظر القسم 5.3): في الجرذان كان هناك زيادة في حدوث الإملاص ووفيات الولدان. الخطر المحتمل على الإنسان غير معروف ، لذلك لا ينبغي استخدام تيكوبلانين أثناء الحمل إلا إذا لزم الأمر بشكل واضح ، ولا يمكن استبعاد الخطر المحتمل لتلف الكلى والأذن الداخلية للجنين (انظر القسم 4.4).

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان تيكوبلانين يُفرز في حليب الثدي البشري. لا توجد معلومات عن إفراز تييكوبلانين في اللبن في الحيوانات.يجب أن يتم اتخاذ قرار بشأن الاستمرار / التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو مواصلة / التوقف عن العلاج بالتيكوبلانين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج تيكوبلانين للرضاعة الطبيعية. أم.

خصوبة

لم تظهر دراسات التكاثر على الحيوانات أي دليل على انخفاض الخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يؤثر Targosid بشكل طفيف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يمكن أن يسبب Teicoplanin الدوخة والصداع. لذلك قد تتعطل القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يجب على المرضى الذين عانوا من هذه الآثار الجانبية عدم القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

جدول التفاعلات العكسية

يسرد الجدول أدناه جميع التفاعلات الضائرة التي حدثت مع حدوث أكبر من العلاج الوهمي وفي أكثر من مريض واحد ، وفقًا للاتفاقية التالية:

شائع جدًا (≥ 1/10) ، شائع (≥ 1/100 ،

ضمن مجموعات التردد المختلفة ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها من أجل تقليل الشدة.

يجب مراقبة التفاعلات العكسية عند تناول جرعات تيكوبلانين 12 مجم / كجم من وزن الجسم مرتين يوميًا (انظر القسم 4.4).

تصنيف النظام العضوي عام (≥1 / 100 y غير شائع (≥1 / 1،000 y نادر (≥1 / 10000 سنة نادر جدا ( غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) الالتهابات والاصابات خراج عدوى (انتشار الكائنات غير الحساسة) اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، فرط الحمضات ندرة المحببات ، قلة العدلات اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات تأقية (الحساسية المفرطة) (انظر القسم 4.4) صدمة الحساسية (انظر القسم 4.4) اضطرابات الجهاز العصبي الدوخة والصداع تشنجات اضطرابات الأذن والمتاهة الصمم وفقدان السمع (انظر القسم 4.4) وطنين الأذن واضطرابات الجهاز الدهليزي أمراض الأوعية الدموية الالتهاب الوريدي التهاب الوريد الخثاري اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف تشنج قصبي اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال والقيء والغثيان اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، حمامي ، حكة متلازمة الرجل الأحمر (مثل: احمرار الجزء العلوي من الجسم) (انظر القسم 4.4) انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، وذمة وعائية ، التهاب الجلد التقشري ، شرى (انظر القسم 4.4) اضطرابات الكلى والمسالك البولية زيادة الكرياتينين في الدم الفشل الكلوي (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة ألم ، حمى (حمى) خراج في موقع الحقن ، قشعريرة (تيبس). الاختبارات التشخيصية زيادة في الترانس أميناز (شذوذ عابر في الترانساميناسات) ، زيادة في الفوسفاتاز القلوي في الدم (شذوذ عابر للفوسفاتاز القلوي) ، زيادة في الكرياتينين في الدم (زيادة عابرة في الكرياتينين في الدم)

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

كانت هناك تقارير عن تناول جرعات زائدة عن طريق الخطأ لمرضى الأطفال. في حالة واحدة ، تم الإبلاغ عن الانفعالات عند رضيع يبلغ من العمر 29 يومًا تلقى 400 مجم في الوريد (95 مجم / كجم).

علاج او معاملة

في حالة تناول جرعة زائدة من عقار تيكوبلانين ، يجب أن يكون العلاج مصحوبًا بأعراض.

لا يتم إزالة التييكوبلانين من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى وفقط ببطء عن طريق غسيل الكلى البريتوني.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضادات الجليكوببتيد. كود A.T.C: J01XA02.

آلية العمل

يمنع Teicoplanin نمو الكائنات الحية الدقيقة الحساسة عن طريق التدخل في التخليق الحيوي لجدار الخلية في موقع آخر غير الموقع المستهدف لبيتا لاكتام.

يتم حظر توليف الببتيدوغليكان عن طريق ارتباط محدد مع بقايا D-alanyl-D-alanine.

آلية المقاومة

يمكن أن تستند مقاومة تيكوبلانين إلى الآليات التالية:

• هيكل هدف معدل: حدث هذا النوع من المقاومة على وجه الخصوص مع "المكورات المعوية البرازية. يعتمد التعديل على استبدال المجموعة الطرفية D-alanine-D-alanine من سلسلة الأحماض الأمينية في سلائف من murein بـ D-ala-D-lactate ، مع ما يترتب على ذلك من تقليل تقارب الفانكومايسين. الإنزيمات المسؤولة هي دي-لاكتات ديهيدروجينيز أو مركبات ليغازات مُصنّعة حديثًا.

• إن انخفاض حساسية أو مقاومة المكورات العنقودية للتيكوبلانين يعتمد على الإفراط في إنتاج سلائف المورين التي يرتبط بها تيكوبلانين.

قد تحدث مقاومة متصالبة بين تيكوبلانين وفانكومايسين بروتين سكري. العديد من المكورات المعوية المقاومة للفانكومايسين معرضة للتيكوبلانين (النمط الظاهري لـ Van-B).

القابلية - قيم نقاط التوقف

يوضح الجدول التالي قيم نقطة توقف الحد الأدنى من تركيز المثبط (MIC) التي تقسم الكائنات الحساسة من الكائنات المقاومة وفقًا لـ EUCAST (اللجنة الأوروبية لاختبار الحساسية لمضادات الميكروبات) الإصدار 3.1 ، 11 فبراير 2013:

العوامل الممرضة حساس مقاومة المكورات العنقودية الذهبية ≤ 2 مجم / لتر > 2 مجم / لتر المكورات العنقودية السلبية المخثرة إلى ≤ 4 مجم / لتر > 4 مجم / لتر المكورات المعوية النيابة. ≤ 2 مجم / لتر > 2 مجم / لتر العقدية النيابة. (مجموعات أ ، ب ، ج ، ز) ب ≤ 2 مجم / لتر > 2 مجم / لتر العقدية. الرئوية ب ≤ 2 مجم / لتر > 2 مجم / لتر مجموعة Viridans العقديات ب ≤ 2 مجم / لتر > 2 مجم / لتر اللاهوائية موجبة الجرام ، مستبعدة المطثية العسيرة إي إي نقاط توقف PK / PD (غير متعلقة بالأنواع) قرص مضغوط إي إي

إلى تعتمد MICs من glycopeptides على الطريقة ويجب تحديدها عن طريق التخفيف الدقيق للمرق (المرجع ISO 20776). بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية مع الفانكومايسين MICs البالغ 2 ملجم / لتر يكون في أقصى توزيع MIC من النوع البري وقد يكون هناك استجابة سريرية ضعيفة. بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية تم تقليله إلى 2 مجم / لتر لتجنب الإبلاغ عن عزلات GISA الوسيطة لأن العدوى الشديدة بعزلات GISA لا يمكن علاجها بجرعات أعلى من الفانكومايسين أو تيكوبلانين.

ب العزلات التي تحتوي على قيم MIC أعلى من نقطة توقف الحساسية نادرة جدًا أو لم يتم الإبلاغ عنها بعد. يجب تكرار اختبارات التحديد والحساسية لمضادات الميكروبات على أي عزلة من هذا القبيل ، وإذا تم تأكيد النتيجة ، يتم إرسال العزلة إلى مختبر مرجعي. طالما لا يوجد دليل على استجابة سريرية للعزلات المؤكدة مع MICs أعلى من نقاط التوقف الحالية ، يجب الإبلاغ عن هذه العزلات المقاومة.

ج يشير الذكاء العاطفي إلى عدم وجود أدلة كافية على أن الأنواع المستهدفة هدف جيد للعلاج بالعقاقير.

د قد يتم الإبلاغ عن MIC مع تعليق ولكن ليس مصحوبًا بتصنيف S أو I أو R.

العلاقة الحركية الدوائية / الدوائية

يعتمد النشاط المضاد للميكروبات لـ teicoplanin بشكل أساسي على الوقت الذي تكون فيه مستويات المادة أعلى من MIC للعامل الممرض.

قابلية

يمكن أن يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافيًا وكدالة زمنية لأنواع مختارة ، لذا فإن المعلومات المحلية عن المقاومة أمر مرغوب فيه ، خاصة عند علاج الالتهابات الشديدة.

إذا لزم الأمر ، يجب استشارة خبير عندما يكون الانتشار المحلي لظاهرة المقاومة ، على الأقل في بعض أنواع العدوى ، مثل التساؤل عن فائدة تيكوبلانين.

الأنواع الحساسة بشكل عام

البكتيريا الهوائية موجبة الجرام

الوتدية jeikeima

المكورات المعوية البرازية

المكورات العنقودية الذهبية (بما في ذلك السلالات المقاومة للميثيسيلين)

العقدية القاطعة للدر

العقدية dysغالاكتيا subsp. التوازن

(العقديات المجموعة ج و زاي)

العقدية الرئوية

الأبراج العقدية

مجموعة Viridans العقديات أ ب

البكتيريا اللاهوائية إيجابية الجرام

المطثية العسيرة

Peptostreptococcus sppa.

يمكن للأنواع التي اكتسبت القدرة على التحمل أن تكون مشكلة

البكتيريا الهوائية موجبة الجرام

المكورات المعوية البرازية

المكورات العنقودية البشروية

المكورات العنقودية الانحلالية

المكورات العنقودية البشرية

سلالات مقاومة بطبيعتها

جميع البكتيريا سالبة الجرام

بكتيريا أخرى

الكلاميديا النيابة.

Chlamydophila spp.

البكتيريا المستروحة

الميكوبلازما النيابة.

إلى لم تكن هناك بيانات محدثة متاحة وقت نشر الجدول. تعتبر الأدبيات الرئيسية والنصوص القياسية وتوصيات العلاج أنها حساسة.

ب مصطلح جماعي لمجموعة غير متجانسة من أنواع العقدية. قد يختلف معدل المقاومة وفقًا لأنواع Streptococcus الفعلية

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

تدار التييكوبلانين عن طريق الحقن (عن طريق الوريد أو العضل). بعد الإعطاء العضلي ، يكاد التوافر البيولوجي للتيكوبلانين (بالنسبة للإعطاء في الوريد) شبه كامل (90٪). بعد 6 إدارات عضلية يومية بمقدار 200 مجم ، يكون متوسط التركيز الأقصى (SD) لـ teicoplanin 12.1 مجم / لتر ويتم تحقيقه بعد ساعتين من الإعطاء.

بعد جرعة تحميل 6 مجم / كجم يتم إعطاؤها عن طريق الوريد كل 12 ساعة لمدة 3-5 إدارات ، تتراوح قيم Cmax بين 60 و 70 مجم / لتر وتكون قيم Cmin أكبر بشكل عام من 10 مجم / لتر.

بعد جرعة تحميل مقدارها 12 مجم / كجم يتم إعطاؤها عن طريق الوريد كل 12 ساعة لثلاث إدارات ، تقدر القيم المتوسطة لـ Cmax و Cmin بحوالي 100 مجم / لتر و 20 مجم / لتر على التوالي.

بعد جرعة صيانة مقدارها 6 مجم / كجم يتم تناولها مرة واحدة يوميًا ، تبلغ قيم Cmax و Cmin حوالي 70 مجم / لتر و 15 مجم / لتر على التوالي.

بعد جرعة صيانة تبلغ 12 مجم / كجم مرة واحدة يوميًا ، تتراوح قيم Cmin من 18 إلى 30 مجم / لتر.

لا يتم امتصاص تيكوبلانين من القناة الهضمية بعد تناوله عن طريق الفم. بعد تناول جرعة واحدة من 250 أو 500 مجم عن طريق الفم لأشخاص أصحاء ، لم يتم استرداد التيكوبلينين في مصل الدم أو البول ، ولكن فقط في البراز (حوالي 45٪ من الجرعة المعطاة) كدواء غير متغير.

توزيع

يتراوح ارتباط البروتين في مصل الدم البشري من 87.6 إلى 90.8٪ دون تغيير كدالة لتركيزات تيكوبلانين. يرتبط التيكوبلينين بشكل أساسي بألبومين المصل ، ولا يتوزع التيكبولانين في خلايا الدم الحمراء.

يتراوح حجم الحالة المستقرة للتوزيع (Vss) من 0.7 إلى 1.4 مل / كجم. وقد لوحظت أعلى قيم Vss في الدراسات الحديثة حيث كانت فترة أخذ العينات أكبر من 8 أيام.

يتم توزيع الدواء بشكل رئيسي في الرئتين وعضلة القلب والأنسجة العظمية ، مع نسب نسيج / مصل أكبر من 1. في سائل الفقاعة والسائل الزليلي والسائل البريتوني ، تتراوح نسبة الأنسجة / المصل من 0.5 إلى 1. يحدث التخلص من تيكوبلانين من السائل البريتوني بنفس المعدل من المصل في السائل الجنبي والأنسجة الدهنية تحت الجلد ، تكون نسبة الأنسجة / المصل بين 0.2 و 0.5 لا يخترق Teicoplanin بسهولة السائل النخاعي (CSF).

الإستقلاب

المركب الرئيسي المحدد في البلازما والبول هو الشكل غير المتغير للتيكوبلانين ، مما يشير إلى الحد الأدنى من التمثيل الغذائي. من المحتمل أن يتم تكوين مستقلبين عن طريق الهيدروكسيل ، وهو ما يمثل 2-3 ٪ من الجرعة المعطاة.

إزالة

يُفرز تيكوبلانين غير متغير بشكل أساسي عن طريق البول (80٪ خلال 16 يومًا) بينما يتم استرداد 2.7٪ من الجرعة المُعطاة في البراز (عن طريق الإفراز الصفراوي) في غضون 8 أيام من الإعطاء. في أحدث الدراسات مع مدة أخذ عينات الدم من 8 إلى 35 يومًا ، يتراوح عمر النصف للتخلص من teicoplanin من 100 إلى 170 ساعة.

يحتوي Teicoplanin على نسبة منخفضة من الإطراح الكلي في حدود 10-14 مل / ساعة / كجم ويتم التخلص من الكلى في حدود 8-12 مل / ساعة / كجم ، مما يشير إلى أن تيكوبلانين يتم إفرازه بشكل أساسي عن طريق الكلى.

الخطية

يعرض Teicoplanin الحرائك الدوائية الخطية على مدى جرعة من 2 إلى 25 مجم / كجم.

مجموعات خاصة

• فشل كلوي

منذ أن يتم التخلص من تيكوبلانين عن طريق الكلى ، فإن التخلص من التييكوبلانين يتناقص كدالة على درجة القصور الكلوي ، وتعتمد التصفية الكلية والكلوية للتيكوبلانين على تصفية الكرياتينين.

• المرضى المسنين

في السكان المسنين ، لم تتغير الحرائك الدوائية للتيكوبلانين إلا في حالات القصور الكلوي.

• سكان الأطفال

مقارنة بالمرضى البالغين ، هناك خلوص إجمالي أعلى (15.8 مل / ساعة / كجم لحديثي الولادة ، 14.8 مل / ساعة / كجم بمتوسط عمر 8 سنوات) وفترة نصف عمر للتخلص أقصر (40 ساعة للرضع ، 58 ساعة إلى 8 سنوات).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

بعد الإعطاء المتكرر بالحقن في الجرذان والكلاب ، لوحظت تأثيرات على الكلى والتي تبين أنها تعتمد على الجرعة ويمكن عكسها. تشير الدراسات التي أجريت للتحقيق في السمية الأذنية المحتملة في خنزير غينيا إلى احتمال وجود عجز طفيف في وظيفة القوقعة والدهليز ، في غياب الضرر المورفولوجي.

لم يؤد تناول Teicoplanin تحت الجلد حتى 40 مجم / كجم / يوم إلى تغيير خصوبة الذكور والإناث في الجرذان.

في دراسات التطور الجنيني ، لم يلاحظ أي تشوهات بعد الإعطاء تحت الجلد حتى 200 مجم / كجم / يوم في الجرذان والإعطاء العضلي حتى 15 مجم / كجم / يوم في الأرانب.ومع ذلك ، كانت هناك زيادة في حدوث الإملاص عند الجرذان بجرعات تبدأ من 100 ملغم / كغم / يوم وما فوق ووفيات الأطفال حديثي الولادة عند 200 ملغم / كغم / يوم. ولم يلاحظ هذا التأثير عند 50 ملغم / كغم / يوم. .

لم تظهر دراسة حول الولادة وبعدها في الفئران أي آثار على خصوبة جيل F1 أو تطور وبقاء جيل F2 بعد تناوله تحت الجلد حتى 40 مجم / كجم / يوم.

لم يُظهر Teicoplanin إمكانية التسبب في حدوث مستضد (في الفئران أو خنازير غينيا أو الأرانب) أو السمية الجينية أو التهيج الموضعي.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مسحوق لمحلول الحقن / التسريب أو محلول عن طريق الفم

كلوريد الصوديوم

هيدروكسيد الصوديوم (لضبط الأس الهيدروجيني)

مذيب

ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

لا تتوافق محاليل تيكوبلانين وأمينوغليكوزيدات عند مزجها مباشرة ويجب عدم خلطها قبل الحقن.

إذا تم إعطاء teicoplanin في علاج مشترك مع مضادات حيوية أخرى ، فيجب إعطاء المستحضرات بشكل منفصل.

يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.

06.3 فترة الصلاحية

صلاحية البودرة في عبوة البيع

3 سنوات.

العمر الافتراضي للحل المعاد تكوينه

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، يكون المستخدم مسؤولاً عن العمر الافتراضي للمنتج وظروفه ، والتي يجب ألا تتجاوز في العادة 24 ساعة عند 2 إلى 8 درجات مئوية ، ما لم تتم إعادة التركيب في ظل ظروف خاضعة للرقابة وتم التحقق من صحتها عن طريق التعقيم.

العمر الافتراضي للمنتج الطبي المخفف

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

مسحوق في عبوات التجزئة

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لظروف تخزين المنتج الطبي المعاد تكوينه / المخفف ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

التعبئة والتغليف الأساسي:

يتم تعبئة المنتج الطبي المجفف بالتجميد في:

قوارير زجاجية عديمة اللون من النوع الأول بحجم قابل للاستخدام 10 مل مقابل 200 مجم مغلقة بسدادة مطاطية من البروموبوتيل ، وغطاء من الألومنيوم الأصفر وعلامة تبويب بلاستيكية.

قوارير زجاجية عديمة اللون من النوع الأول بحجم قابل للاستخدام 22 مل مقابل 400 ملجم مغلقة بواسطة سدادة مطاطية من البروموبوتيل ، وغطاء من الألومنيوم الأخضر وعلامة تبويب بلاستيكية.

يتم تعبئة ماء الحقن في أمبولة زجاجية عديمة اللون من النوع الأول.

حزم:

• 1 قنينة مسحوق مع 1 قنينة مذيب

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

هذا الدواء للاستخدام الفردي فقط.

تحضير المحلول المعاد تكوينه:

• احقن ببطء كامل محتويات قنينة المذيب في قنينة المسحوق

• حرك القنينة برفق بين يديك حتى يذوب المسحوق تمامًا. إذا أصبح المحلول رغويًا ، اتركه لمدة 15 دقيقة. يجب استخدام المحاليل الشفافة والصفراء فقط.

تحتوي المحاليل المعاد تكوينها على 200 مجم من تيكوبلانين في 3.0 مل و 400 مجم في 3.0 مل.

محتوى teicoplanin الاسمي للقارورة 200 مجم 400 مجم حجم قنينة المسحوق 10 مل 22 مل حجم قابل للاستخراج من قنينة المذيب لإعادة التكوين 3.14 مل 3.14 مل حجم يحتوي على الجرعة الاسمية من تيكوبلانين (مستخرج بحقنة 5 مل وإبرة 23 غ) 3.0 مل 3.0 مل

يمكن حقن المحلول المعاد تكوينه مباشرة أو بدلاً من ذلك تخفيفه أو إعطائه عن طريق الفم.

تحضير المحلول المخفف قبل التسريب:

يمكن إعطاء Targocid في محاليل التسريب التالية:

- محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪)

- حل رينجر

- محلول قارع الأجراس اللبني

• 5٪ محلول دكستروز

• محلول سكر العنب 10٪

• محلول يحتوي على 0.18٪ كلوريد صوديوم و 4٪ جلوكوز

• محلول يحتوي على 0.45٪ كلوريد صوديوم و 5٪ جلوكوز

• محلول غسيل الكلى البريتوني الذي يحتوي على محلول جلوكوز 1.36٪ أو 3.86٪.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.