المكونات النشطة: موميتازون (موميتازون فوروات)
نازونكس 50 ميكروغرام / بخاخ ، بخاخ للأنف ، معلق
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Nasonex؟ لما هذا؟
ما هو نازونيكس؟
يحتوي رذاذ Nasonex Nasal على فوروات موميتازون الذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الكورتيكوستيرويدات. لا ينبغي الخلط بين موميتازون فوروات والمنشطات "الابتنائية" التي يسيء استخدامها بعض الرياضيين وتؤخذ في شكل أقراص أو عن طريق الحقن. يمكن أن تساعد كميات صغيرة من فوروات الموميتازون التي يتم رشها في الأنف في تخفيف الالتهاب أو العطس أو الحكة أو انسداد الأنف أو سيلانه.
ما هو استخدام Nasonex؟
يستخدم Nasonex للبالغين والأطفال من سن 6 سنوات لعلاج أعراض حمى القش (وتسمى أيضًا التهاب الأنف التحسسي الموسمي) والتهاب الأنف الدائم.
في البالغين من سن 18 عامًا ، يستخدم Nasonex أيضًا في علاج داء السلائل الأنفي.
ما هي حمى القش والتهاب الأنف الدائم؟
حمى القش ، التي تظهر في أوقات معينة من العام ، هي رد فعل تحسسي ناتج عن استنشاق حبوب اللقاح من الأشجار والعشب والأعشاب وكذلك جراثيم العفن والجراثيم الفطرية. التهاب الأنف الدائم موجود في كل مكان. "العام والأعراض يمكن أن ناتج عن الحساسية لمجموعة متنوعة من العناصر ، بما في ذلك عث غبار المنزل وشعر الحيوانات (أو قشرة الرأس) والريش وبعض الأطعمة. تسبب هذه الحساسية سيلان الأنف والعطس وتورم الغشاء المخاطي للأنف مما يسبب الشعور بالانسداد. يقلل Nasonex تورم وتهيج الأنف ويخفف من حالات العطس والحكة وانسداد أو سيلان الأنف.
ما هي الاورام الحميدة الأنفية؟
السلائل الأنفية عبارة عن زوائد صغيرة على الغشاء المخاطي للأنف وعادة ما تصيب كلا الخياشيم. يتمثل العرض الرئيسي في الشعور بالإمساك الذي يمكن أن يؤثر على التنفس الأنفي. قد يحدث أيضًا سيلان الأنف ، وإحساس بتدفق السائل إلى الجزء الخلفي من الحلق ، بالإضافة إلى فقدان حاسة التذوق والشم. يقلل Nasonex من التهاب الأنف عن طريق التسبب في تضييق تدريجي للأورام الحميدة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نازونيكس
لا تستخدم نازونيكس
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه موميتازون فوروات أو أي من مكونات نازونيكس الأخرى.
- إذا كان لديك التهاب بالأنف ، يجب أن تنتظر حتى تختفي العدوى قبل البدء في استخدام بخاخ الأنف.
- إذا كنت قد خضعت مؤخرًا لعملية جراحية في الأنف أو أصبت أنفك. سوف تحتاج إلى انتظار الشفاء قبل البدء في استخدام رذاذ الأنف.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Nasonex
توخ الحذر مع Nasonex
- إذا كنت تعاني أو عانيت من مرض السل
- إذا كان لديك "عدوى فيروس الهربس البسيط في العين".
- إذا كان لديك أي نوع آخر من العدوى
- إذا كنت تتناول الكورتيكوستيرويدات الأخرى ، إما عن طريق الفم أو عن طريق الحقن
- إذا كان لديك تليف كيسي.
أثناء استخدام Nasonex ، تجنب الاتصال بأي شخص مصاب بالحصبة أو جدري الماء. أخبر طبيبك إذا كنت على اتصال مع أي شخص يعاني من هذه الالتهابات.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Nasonex
إذا كنت تتناول أدوية كورتيكوستيرويد أخرى لعلاج الحساسية ، إما عن طريق الفم أو عن طريق الحقن ، فقد ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناولها عند البدء في استخدام Nasonex. عند التوقف عن تناول الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم أو عن طريق الحقن ، يعاني بعض الأشخاص من آثار جانبية مثل المفاصل. أو آلام العضلات والضعف والاكتئاب. في هذه الحالة ، من الضروري إبلاغ طبيبك الذي سيقدم لك النصح بشأن استخدام بخاخ الأنف.قد يبدو أنك تعاني من حساسية أخرى ، مثل الحكة أو العيون الدامعة أو بقع حمراء مثيرة للحكة على الجلد.استشر طبيبك إذا كنت تشعر بالقلق إزاء هذه الآثار.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً ، فلا يجب أن تتناول نازونيكس ما لم يخبرك طبيبك بذلك. إذا كنت حاملاً استشيري طبيبك قبل تناول أي دواء.
إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية ، فلا يجب أن تأخذي نازونيكس ما لم يخبرك طبيبك بذلك.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Nasonex: Posology
استخدم Nasonex دائمًا كما نصحك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. لا تستخدم جرعات أعلى أو أكثر تكرارًا أو لفترة أطول من التي وصفها طبيبك.
- حمى القش والتهاب الأنف الدائم
البالغين والأطفال فوق سن 12 عامًا
الجرعة الشائعة هي رشتان في كل فتحة أنف مرة واحدة يوميًا للبالغين (بما في ذلك كبار السن) والأطفال فوق سن 12 عامًا.
- بمجرد السيطرة على الأعراض ، قد يوصي طبيبك بإعطاء رذاذ واحد في كل منخر مرة واحدة في اليوم.
- إذا لم تشعر بأي تحسن ، استشر طبيبك الذي قد يصف لك زيادة الجرعة بحد أقصى 4 بخاخات في كل منخر مرة واحدة يوميًا. بمجرد السيطرة على الأعراض ، قد يخبرك طبيبك بتقليل الجرعة إلى بخاخين في كل منخر مرة واحدة يوميًا.
الأطفال من سن 6 إلى 11 سنة
الجرعة الشائعة هي رذاذ واحد في كل منخر مرة واحدة في اليوم.
يمكن أن يتسبب الاستخدام طويل الأمد لجرعات عالية من المنشطات الأنفية في تأخر النمو لدى الأطفال ، وسيراقب طبيبك ارتفاع طفلك على فترات منتظمة أثناء العلاج وقد يقلل الجرعة إذا حدث ذلك.
إذا كنت تعاني من حمى القش الشديدة ، فقد ينصحك طبيبك بالبدء في استخدام Nasonex قبل أسبوعين إلى أربعة أسابيع من بدء موسم حبوب اللقاح: سيساعد ذلك في منع ظهور أعراض حمى القش. قد يوصي طبيبك بذلك. "استخدام أدوية أخرى في الدمج مع Nasonex ، خاصة في حالة وجود حكة أو تهيج في العين. بحلول نهاية موسم حبوب اللقاح ، قد تتحسن أعراض حمى القش وقد لا يكون العلاج ضروريًا.
- داء السلائل الأنفية
جرعة البدء الشائعة للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق هي بخاخين في كل فتحة أنف مرة واحدة يوميًا.
- إذا لم يتم السيطرة على الأعراض بعد 5 أو 6 أسابيع ، فقد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إلى بختين في كل منخر مرتين في اليوم. عندما تكون الأعراض تحت السيطرة ، يجب أن يطلب منك طبيبك تقليل الجرعة إلى الحد الأدنى الفعال للسيطرة على الأعراض.
- إذا لم تتحسن الأعراض بعد 5 أو 6 أسابيع من الإعطاء مرتين يوميًا ، يجب عليك الاتصال بطبيبك للتحقق من توفر العلاجات الأخرى لتحل محل Nasonex.
كيفية تحضير رذاذ الأنف للاستخدام
Nasonex Nasal Spray مزود بغطاء للأتربة يحمي المرذاذ ويحافظ عليه نظيفًا. تذكر إزالته قبل استخدام البخاخ وإعادة وضعه بعد الاستخدام. إذا كنت تستخدم البخاخ لأول مرة ، فستحتاج إلى تحضير المضخة 10 مرات حتى ترى نفثًا متساويًا:
- هز الحاوية برفق
- ضع إصبع السبابة والوسطى على جانبي المرذاذ ، وإبهامك أسفل قاعدة الإناء ، ولا تخترق قضيب الأنف.
- وجّه المرذاذ بعيدًا واضغط بأصابعك لشحن الرذاذ.
إذا لم تستخدم البخاخ لمدة 14 يومًا أو أكثر ، فستحتاج إلى إعادة ملء المضخة مرتين حتى ترى نفثًا متساويًا.
مع جرعة عادية من بخاخين في كل منخر مرة واحدة يوميًا لعلاج حمى القش والتهاب الأنف الدائم وداء السلائل الأنفية ، توفر هذه الحاوية جرعات كافية لمدة 15 يومًا.
كيفية استخدام بخاخ الأنف
- هز الزجاجة برفق وقم بإزالة غطاء الغبار. (شكل 1)
- نفث أنفك بلطف.
- أغلق إحدى فتحتي الأنف وأدخل المرذاذ في الآخر كما هو موضح (الشكل 2) قم بإمالة رأسك للأمام قليلاً ، مع إبقاء الحاوية مستقيمة.
- ابدأ في الشهيق برفق أو ببطء من خلال الأنف ، ثم قم برش البخاخ في الأنف بالضغط مرة واحدة بأصابعك.
- اخرج من فمك. كرر الخطوة 4 لاستنشاق رذاذ آخر في نفس فتحة الأنف.
- قم بإزالة المرذاذ من فتحة الأنف هذه وازفر من خلال فمك.
- كرر الخطوات من 3 إلى 6 مع فتحة الأنف الأخرى (الشكل 3).
بعد استخدام المنتج ، قم بتنظيف المبخر بعناية بمنديل أو قطعة قماش نظيفة واستبدل غطاء الغبار.
كيفية تنظيف بخاخ الأنف
من المهم تنظيف رذاذ الأنف بانتظام وإلا فقد لا يعمل بشكل صحيح. قم بإزالة غطاء الغبار وإزالة المرذاذ برفق. اغسل المرذاذ وغطاء الغبار ، ثم اشطفهما تحت الماء الجاري. لا تحاول إلغاء قفل قضيب الأنف عن طريق إدخال دبوس أو أي شيء مدبب آخر لأن ذلك سيؤدي إلى إتلاف قضيب الأنف ولن يسمح لك بالحصول على الجرعة الصحيحة من الدواء. يجف في مكان دافئ. ضع المرذاذ مرة أخرى في الحاوية واستبدل غطاء الغبار. يجب إعادة تعبئة الرذاذ ببخاخين على الأقل عند الاستخدام الأول بعد التنظيف.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من نازونيكس
إذا تناولت نازونيكس أكثر مما ينبغي
أخبر طبيبك إذا تناولت بالخطأ أكثر مما ينبغي.
نادراً ما يؤثر الاستخدام المطول للجرعات العالية من الستيرويدات على مستويات بعض الهرمونات. وقد يؤثر هذا التأثير عند الأطفال على النمو والتطور.
إذا نسيت تناول نازونيكس
إذا نسيت أن تأخذ بخاخ الأنف في الوقت المناسب ، خذها حالما تتذكر ، ثم استمر كالمعتاد ، لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول نازونيكس
في بعض المرضى ، سيحدث تخفيف الأعراض بعد 12 ساعة من الجرعة الأولى من Nasonex ؛ ومع ذلك ، قد لا تظهر فائدة العلاج الكاملة إلا بعد يومين من الإعطاء الأول. من المهم جدًا أن تستخدم بخاخ الأنف بانتظام. لا تتوقف عن العلاج ، حتى لو شعرت بتحسن ، حتى يخبرك طبيبك بذلك.
لمزيد من الأسئلة بخصوص استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء نازونيكس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب نازونيكس في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
نادرًا ما تحدث تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) الفورية بعد استخدام هذا المنتج ، ونادرًا ما تكون هذه التفاعلات خطيرة ، اتصل بطبيبك على الفور إذا أصبح التنفس صعبًا أو صعبًا.
في حالات نادرة ، أدى العلاج باستخدام بخاخات الأنف بالكورتيكوستيرويد ، مثل نازونيكس ، إلى زيادة ضغط العين (الجلوكوما) و / أو إعتام عدسة العين ، مما تسبب في اضطرابات بصرية وتلف الجزء الموجود في الأنف الذي يفصل بين فتحتي الأنف. اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من أي من هذه الآثار الجانبية.عند استخدام الكورتيكوستيرويدات بخاخ الأنف بجرعات عالية لفترات طويلة من الزمن ، نادرًا ما تحدث آثار جانبية بسبب امتصاص الدواء في الجسم.
أعراض جانبية أخرى
لا يعاني معظم الأشخاص من مشاكل في استخدام رذاذ الأنف. ومع ذلك ، قد يلاحظ البعض بعد استخدام نازونيكس أو بخاخات الأنف التي تحتوي على كورتيكوستيرويد ما يلي:
- صداع الراس،
- العطس
- نزيف الأنف،
- ألم في الأنف أو الحلق ،
- نادرا جدا تغيرات في حاسة التذوق والشم.
أطفال
عند استخدامها بجرعات عالية ولفترات طويلة ، يمكن أن تسبب بخاخات الأنف بعض الآثار الجانبية ، مثل تأخر النمو عند الأطفال. لذلك يوصى بمراقبة الطول عند الأطفال الذين يستخدمون الكورتيكوستيرويدات الأنفية لفترات طويلة ، وفي حالة حدوث هذا التأثير ، يجب إبلاغ الطبيب.
يحتوي نازونيكس على كلوريد البنزالكونيوم الذي قد يسبب تهيج الأنف.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
- حافظ على Nasonex بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
- لا يجوز تخزين رذاذ الأنف فوق 25 درجة مئوية. لا يجوز التجميد.
- لا تستخدم Nasonex بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الزجاجة والكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
- يجب استخدام رذاذ الأنف خلال شهرين من فتح الحاوية لأول مرة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه نازونيكس
- العنصر النشط هو موميتازون فوروات. يحتوي كل رذاذ على 50 ميكروغرام من موميتازون فوروات على هيئة مونوهيدرات.
- المكونات الأخرى هي السليلوز القابل للتشتت ، الجلسرين ، سترات الصوديوم ، مونوهيدرات حامض الستريك ، بولي سوربات 80 ، كلوريد البنزالكونيوم ، المياه النقية.
كيف يبدو Nasonex وما هي محتويات العبوة
نازونيكس هو بخاخ للأنف ، معلق.
تحتوي كل زجاجة على 60 بخاخ.
يتم توفير الزجاجات في عبوات فردية.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
نازونيكس 50 ميكروغرام / بخاخ للأنف ومعلق
02.0 التركيب النوعي والكمي
فوروات موميتازون (مثل مونوهيدرات) 50 ميكروغرام / يشتغل.
يحتوي هذا المنتج الطبي على 0.2 مجم من كلوريد البنزالكونيوم لكل جرام.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
بخاخ للأنف ، معلق.
التعليق باللون الأبيض - لون أوف وايت معتم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار NASONEX بخاخ الأنف لعلاج أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو الدائم لدى البالغين والأطفال من سن 12 عامًا.
يشار أيضًا إلى NASONEX Nasal Spray في علاج أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو الدائم لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 11 عامًا.
في المرضى الذين لديهم تاريخ من الأعراض المتوسطة إلى الشديدة لالتهاب الأنف التحسسي الموسمي ، يمكن بدء العلاج الوقائي باستخدام NASONEX Nasal Spray حتى أربعة أسابيع قبل البدء المتوقع لموسم حبوب اللقاح.
يشار NASONEX Nasal Spray لعلاج السلائل الأنفية لدى المرضى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وما فوق.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
بعد التحضير الأولي لمضخة NASONEX Nasal Spray (تعمل 10 مرات ، حتى يتم ملاحظة نفث منتظم) ، تطلق كل عملية توصيل ما يقرب من 100 مجم من المعلق الذي يحتوي على مونوهيدرات فوروات موميتازون ما يعادل 50 ميكروغرام من فوروات موميتازون. إذا لم يتم استخدام مضخة الرش لمدة 14 يومًا أو أكثر ، فيجب إعادة تعبئتها ببخاخين حتى يتم ملاحظة رذاذ متساوي قبل الاستخدام التالي.
التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو الدائم
البالغين (بما في ذلك مرضى الشيخوخة) والأطفال من سن 12 عامًا: الجرعة المعتادة الموصى بها هي نفثتين (50 ميكروغرام / نفخة) في كل منخر مرة واحدة في اليوم (الجرعة الإجمالية 200 ميكروغرام). بمجرد السيطرة على الأعراض ، قد يكون تقليل الجرعة إلى نفخة واحدة في كل منخر (الجرعة الإجمالية 100 ميكروغرام) فعالاً للصيانة.
إذا لم يتم السيطرة على الأعراض بشكل كافٍ ، يمكن زيادة الجرعة إلى الحد الأقصى للجرعة اليومية من أربع نفثات في كل منخر مرة واحدة يوميًا (الجرعة الإجمالية 400 ميكروغرام). يوصى بتخفيض الجرعة بمجرد تحقيق السيطرة على الأعراض.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 11 سنةالجرعة الموصى بها عادة هي نفخة واحدة (50 ميكروغرام / نفخة) في كل منخر مرة واحدة في اليوم (الجرعة الإجمالية 100 ميكروغرام).
أظهر رذاذ Nasonex Nasal بداية نشاط مهم سريريًا خلال 12 ساعة من الجرعة الأولى في بعض مرضى التهاب الأنف التحسسي الموسمي ؛ ومع ذلك ، قد لا يتم تحقيق فائدة العلاج الكاملة خلال الـ 48 ساعة الأولى ، لذلك يجب على المريض مواصلة العلاج. للحصول على الفائدة العلاجية الكاملة.
داء السلائل الأنفية
جرعة البدء الموصى بها عادة لمرض السلائل هي نفثتين (50 ميكروغرام / نفخة) في كل منخر مرة واحدة يوميًا (بجرعة إجمالية قدرها 200 ميكروغرام). إذا لم يتم التحكم في الأعراض بشكل كافٍ بعد 5 أو 6 أسابيع ، يمكن زيادة الجرعة إلى جرعة يومية من نفثتين في كل منخر مرتين يوميًا (بجرعة إجمالية 400 ميكروغرام). يجب تقليل الجرعة إلى أقل جرعة يتم عندها التحكم الفعال في الأعراض. ينبغي النظر في العلاجات البديلة إذا لم يحدث تحسن في الأعراض بعد 5 أو 6 أسابيع من العلاج مرتين يوميًا.
استمرت دراسات فعالية وسلامة NASONEX Nasal Spray في علاج داء السلائل الأنفي لمدة أربعة أشهر.
قبل إعطاء الجرعة الأولى ، رج العبوة جيدًا وقم بتشغيل المضخة 10 مرات (حتى يتم الحصول على رذاذ موحد). إذا لم يتم استخدام المرذاذ لمدة 14 يومًا أو أكثر ، فقم بتحميل المضخة بنفثتين حتى يتم ملاحظة نفث متساوي. رج العبوة جيدًا قبل كل استخدام. يجب التخلص من الزجاجة بعد إجراء عدد عمليات التسليم المشار إليها على الملصق أو في غضون شهرين بعد الاستخدام الأول.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من سواغ نازونيكس بخاخ الأنف.
لا ينبغي استخدام NASONEX Nasal Spray في حالة الالتهابات الموضعية غير المعالجة التي تشمل الغشاء المخاطي للأنف.
بسبب التأثير المثبط للكورتيكوستيرويدات على التئام الجروح ، يجب على المرضى الذين خضعوا مؤخرًا لعملية جراحية في الأنف أو الذين عانوا من صدمة عدم استخدام الكورتيكوستيرويد الأنفي حتى حدوث الشفاء.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام NASONEX Nasal Spray بحذر ، أو حتى عدم استخدامه ، في المرضى الذين يعانون من التهابات سلية نشطة أو هادئة في الجهاز التنفسي أو في حالة الالتهابات الفطرية والبكتيرية والفيروسية الجهازية غير المعالجة أو في حالة الهربس البسيط في العين.
بعد 12 شهرًا من العلاج برذاذ الأنف NASONEX ، لا يوجد دليل على ضمور الغشاء المخاطي للأنف ؛ علاوة على ذلك ، يميل موميتازون فوروات إلى استعادة النمط الظاهري النسيجي الطبيعي للغشاء المخاطي للأنف. يجب فحصها بشكل دوري لعدة أشهر أو أكثر بحثًا عن التغيرات المحتملة في الغشاء المخاطي للأنف.إذا ظهرت "عدوى فطرية موضعية في الأنف أو البلعوم ، فقد يتطلب الأمر إيقاف علاج NASONEX Nasal Spray أو العلاج المناسب. قد يكون استمرار "تهيج البلعوم الأنفي" مؤشراً على التوقف عن رذاذ NASONEX الأنفي.
على الرغم من أن نازونيكس يتحكم في أعراض الأنف لدى معظم المرضى ، إلا أن الاستخدام المتزامن للعلاج التكميلي المناسب يمكن أن يخفف أيضًا الأعراض الأخرى ، وخاصة أعراض العين.
لا يوجد دليل على قمع محور الوطاء - الغدة النخامية - الكظرية (HPA) بعد العلاج المطول برذاذ الأنف NASONEX. ومع ذلك ، فإن هؤلاء المرضى الذين يتحولون من الإدارة طويلة المدى للكورتيكوستيرويدات النشطة جهازيًا إلى NASONEX Nasal Spray يحتاجون إلى اهتمام خاص. يمكن أن يؤدي سحب الكورتيكوستيرويدات الجهازية في هؤلاء المرضى إلى قصور الغدة الكظرية لبضعة أشهر ، حتى يتم استعادة محور HPA. إذا أظهر هؤلاء المرضى علامات وأعراض قصور الغدة الكظرية ، فيجب استئناف إعطاء الكورتيكوستيرويدات الجهازية واتخاذ علاجات أخرى واتخاذ التدابير المناسبة.
عند التحول من الكورتيكوستيرويدات الجهازية إلى بخاخ NASONEX Nasal ، قد يعاني بعض المرضى من أعراض انسحاب الكورتيكوستيرويد النشطة بشكل نظامي (مثل آلام المفاصل و / أو العضلات في البداية ، والتعب والاكتئاب) على الرغم من هدوء أعراض الأنف ، ويجب تشجيع هؤلاء المرضى. نازونيكس بخاخ للأنف. يمكن لهذه الخطوة أيضًا أن تسلط الضوء على حالات الحساسية الموجودة مسبقًا ، مثل التهاب الملتحمة التحسسي والأكزيما ، والتي تم تثبيتها سابقًا بواسطة العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي.
لم يتم دراسة سلامة وفعالية نازونكس لعلاج الاورام الحميدة من جانب واحد أو الاورام الحميدة المرتبطة بالتليف الكيسي أو الاورام الحميدة التي تسد الممرات الأنفية تمامًا.
تحتاج الأورام الحميدة أحادية الجانب التي تبدو غير عادية أو غير منتظمة ، خاصة إذا كانت متقرحة أو تنزف ، إلى مزيد من التقييم.
يجب تحذير المرضى الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات والذين يحتمل أن يكونوا مثبطين للمناعة من خطر التعرض لعدوى معينة (مثل جدري الماء والحصبة) وأهمية التماس العناية الطبية في حالة حدوث مثل هذا التعرض.
بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات داخل الأنف ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من انثقاب الحاجز الأنفي أو زيادة ضغط العين.
لم تتم دراسة سلامة وفعالية رذاذ NASONEX Nasal لعلاج داء السلائل الأنفي لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالعلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي وقد تختلف في المرضى الفرديين وبين مستحضرات الكورتيكوستيرويد المختلفة.قد تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وقمع الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، ونادرًا ، مجموعة من التأثيرات النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوانية (على وجه الخصوص في الأطفال).
يوصى بمراقبة طول الأطفال الذين يخضعون للعلاج المطول بالكورتيكوستيرويدات الأنفية بانتظام.إذا تباطأ النمو ، يجب مراجعة العلاج لتقليل جرعة الكورتيكوستيرويد الأنفي ، إن أمكن ، إلى الحد الأدنى الذي يسمح بالتحكم الفعال في الأعراض. بالإضافة إلى ذلك ، يجب نصح المريض بالتوجه إلى طبيب الأطفال.
قد يؤدي العلاج بجرعات أعلى من الموصى بها إلى تثبيط مهم سريريًا للغدة الكظرية. إذا كان هناك دليل على أنه يجب استخدام جرعات أعلى من الموصى بها ، فيجب مراعاة تغطية الكورتيكوستيرويد الجهازية الإضافية في أوقات الإجهاد أو الجراحة الاختيارية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
(للاستخدام مع الكورتيكوستيرويدات الجهازية ، انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
أجريت دراسة تفاعل سريري مع لوراتادين. لم يلاحظ أي تفاعلات.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد دراسات كافية أو مضبوطة جيدًا عند النساء الحوامل. كما هو الحال مع المستحضرات الأنفية الأخرى المحتوية على الكورتيكوستيرويدات ، لا ينبغي استخدام NASONEX Nasal Spray أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية ، إلا إذا كانت الفائدة المحتملة للأم تبرر أي خطر محتمل على الأم أو الجنين أو الرضيع. يجب ملاحظتها بعناية لاحتمال التهاب الغدة الكظرية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
أنت لا تلاحظ.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الأحداث الضائرة المتعلقة بالعلاج التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية لالتهاب الأنف التحسسي في المرضى البالغين والمراهقين مذكورة أدناه (الجدول 1).
كان الرعاف عمومًا محدودًا ذاتيًا وخفيفًا في الشدة وظهر بمعدل أعلى من العلاج الوهمي (5٪) ، ولكن مع حدوث أقل أو مشابه من الستيرويدات القشرية الأنفية التي تمت دراستها (حتى 15٪). كان معدل حدوث جميع التأثيرات الأخرى مشابهًا لتلك الخاصة بالدواء الوهمي.
في مجتمع الأطفال ، كانت نسبة حدوث الأحداث الضائرة ، مثل الرعاف (6٪) ، والصداع (3٪) ، وتهيج الأنف (2٪) والعطس (2٪) ، مماثلة لتلك التي تحدث مع الدواء الوهمي.
في المرضى الذين عولجوا من داء السلائل الأنفي ، كان معدل حدوث الأحداث الضائرة مشابهًا للعلاج الوهمي ومشابهًا لتلك التي لوحظت في المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي. تم سرد الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج في 1 ٪ من المرضى أثناء التجارب السريرية لداء السلائل أدناه (الجدول 2).
في المرضى الذين عولجوا من التهاب الجيوب الحاد ، كانت نسبة حدوث الرعاف في نازونيكس 3.3٪ مقابل 2.6٪ للعلاج الوهمي ومماثلة لتلك التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا من التهاب الأنف التحسسي.
نادرا ، قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية الفورية بما في ذلك تشنج قصبي وضيق التنفس بعد إعطاء الأنف مونوهيدرات فوروات الموميتازون. نادرا جدا ، تم الإبلاغ عن الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية.
تم الإبلاغ عن حالات تغيرات في الذوق والشم في حالات نادرة جدًا.
كما هو الحال مع الكورتيكوستيرويدات الأنفية الأخرى ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من انثقاب الحاجز الأنفي.
قد تحدث تأثيرات الكورتيكوستيرويد الأنفي الجهازية ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الجلوكوما وزيادة ضغط العين و / أو إعتام عدسة العين باستخدام الكورتيكوستيرويدات داخل الأنف.
04.9 جرعة زائدة
نظرًا لأن التوافر البيولوجي النظامي لـ NASONEX حساس مع حد أدنى من القياس الكمي يبلغ 0.25 بيكوغرام / مل) ، فمن غير المرجح أن تتطلب الجرعة الزائدة علاجًا بخلاف الملاحظة التي يتبعها بدء الجرعة الموصوفة المناسبة. L "الاستنشاق أو الإعطاء الفموي للجرعات الزائدة من الكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى قمع وظيفة محور HPA. "
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مزيلات الاحتقان ومستحضرات أنفية أخرى للاستخدام الموضعي - الكورتيكوستيرويدات ، رمز ATC: R01AD09.
موميتازون فوروات هو جلايكورتيكويد موضعي مع خصائص مضادة للالتهابات في جرعات غير نشطة بشكل منتظم.
من المحتمل أن تكون آلية التأثيرات المضادة للحساسية والمضادة للالتهابات من موميتازون فوروات مرتبطة في الغالب بقدرتها على تثبيط إطلاق وسطاء تفاعلات الحساسية. يمنع موميتازون فوروات بشكل كبير إطلاق الليكوترينات من الكريات البيض لمرضى الحساسية.
في مزارع الخلايا ، أظهر فوروات الموميتازون فاعلية عالية في تثبيط تخليق وإطلاق IL-1 و IL-5 و IL-6 و TNFα ؛ وهو أيضًا مثبط قوي لإنتاج الليكوترين. وهو أيضًا مثبط قوي للغاية. - إنتاج السيتوكينات ، IL-4 و IL-5 بواسطة خلايا CD4 + T.
في الدراسات التي أجريت باستخدام تقنية التعرض للمستضد الأنفي ، أظهر رذاذ الأنف NASONEX نشاطًا مضادًا للالتهابات في كل من المراحل المبكرة والمتأخرة من ردود الفعل التحسسية ، وقد تم إثبات ذلك من خلال الانخفاض (مقابل الدواء الوهمي) في نشاط الهيستامين ونشاط اليوزينيات. القيم) من الحمضات ، العدلات وبروتينات التصاق الخلايا الظهارية.
أظهر رذاذ NASONEX Nasal في 28٪ من المرضى المصابين بالتهاب الأنف التحسسي الموسمي بداية نشاط مهم سريريًا خلال 12 ساعة بعد الجرعة الأولى ، وكان متوسط الوقت (50٪) لبدء تخفيف الأعراض 35.9 ساعة.
في دراستين شملت 1954 مريضًا ، بخاخ الأنف Nasonex 200 mcg ، يتم إعطاؤه مرتين يوميًا لمدة علاج لمدة 15 يومًا (دراسة P02683 p ألم / ضغط / حساسية في الوجه ، صداع الجيوب الأنفية ، سيلان الأنف ، إفرازات ما بعد الأنف واحتقان / انسداد ذراع واحدة من الدراسة التي عولجت بأموكسيسيلين 500 ملغ ثلاث مرات في اليوم لم تظهر نتائج مختلفة بشكل كبير عن العلاج الوهمي في تقليل أعراض التهاب الجيوب الأنفية الحاد ، مرة أخرى تم تقييمها من خلال MSS. أظهر استبيان جودة الحياة SNOT-20 (اختبار نتائج الأنف الصيني) فائدة معنوية مع 200 ميكروجرام من فوريت موميتازون مرتين يومياً مقابل الدواء الوهمي (P = 0.047) ، ولم يتم تقييم مدة العلاج التي تزيد عن 15 يومًا في التهاب الجيوب الحاد.
في دراسة سريرية خاضعة للتحكم الوهمي في مرضى الأطفال (ن = 49 / مجموعة) ، عولجت بـ NASONEX 100 ميكروغرام يوميًا لمدة عام واحد ، لم يلاحظ أي انخفاض في معدل النمو.
في مجموعة الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 5 سنوات ، فإن البيانات المتاحة حول سلامة وفعالية NASONEX محدودة ومناسبة نطاق جرعة. في دراسة أجريت على 48 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 5 سنوات ، عولجوا بفوروات موميتازون عن طريق الأنف بجرعة 50 أو 100 أو 200 ميكروغرام / يوم لمدة 14 يومًا ، لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية مقارنة بالدواء الوهمي في التباين. المستوى استجابة لاختبار تحفيز التتراكوساكترين.
05.2 خصائص حركية الدواء
فوروات موميتازون ، الذي يُعطى كرذاذ أنف مائي ، له توافر حيوي جهازي للبلازما باستخدام مقايسة حساسة مع حد أدنى من التقدير الكمي يبلغ 0.25 بيكوغرام / مل. يتم امتصاص معلق فوروات الموميتازون بشكل سيئ للغاية من الجهاز الهضمي والكمية الصغيرة التي يمكن ابتلاعها وامتصاصها تخضع لعملية التمثيل الغذائي الكبدي الأول قبل طرحها في البول والصفراء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم يتم إثبات أي آثار سمية مرتبطة فقط بالتعرض لفوروات الموميتازون ، وجميع التأثيرات الملاحظة نموذجية لهذه الفئة من المركبات وترتبط بالتأثيرات الدوائية المبالغ فيها للجلوكوكورتيكويد.
تشير الدراسات قبل السريرية إلى أن فوروات الموميتازون يفتقر إلى نشاط منشط الذكورة ، ومضاد الأندروجين ، والاستروجين أو مضاد الاستروجين ، ولكنه ، مثله مثل القشرانيات السكرية الأخرى ، يُظهر بعض النشاط المضاد للتغذية ويؤخر توسع المهبل في النماذج الحيوانية عند الجرعات الفموية العالية من 56 مجم / كجم / يوم و 280 مجم / كجم / يوم.
مثل السكرية الأخرى ، أظهر فوروات الموميتازون إمكانية تكوّن الكاستوجين بتركيزات عالية في المختبر. ومع ذلك ، لا يمكن توقع أي تأثير مطفر عند الجرعات العلاجية المناسبة.
في دراسات الوظيفة الإنجابية ، يُعطى موميتازون فوروات تحت الجلد بجرعة 15 ميكروغرام / كغ من الحمل لفترات طويلة وتسبب في عمل مطول وصعب مع تقليل بقاء النسل أو وزن الجسم أو زيادة فيه. لم يكن هناك تأثير على الخصوبة.
مثل السكرية الأخرى ، فوروات الموميتازون ماسخ في القوارض والأرانب. كانت التأثيرات الملحوظة هي الفتق السري في الجرذان ، الحنك المشقوق في الفئران وعدم تكوين المرارة ، الفتق السري والأطراف الأمامية المنحنية في الأرانب. بالإضافة إلى ذلك ، كان هناك انخفاض في زيادة وزن الأم ، وتأثيرات على نمو الجنين (انخفاض وزن جسم الجنين و / أو التعظم المتأخر) في الجرذان والأرانب والفئران ، وانخفاض بقاء النسل في الفئران.
تم تقييم السرطنة المحتملة لفوروات الموميتازون المستنشق (الهباء مع دافع كلورو فلورو كربيد وخافض للتوتر السطحي) بتركيزات من 0.25 إلى 2.0 ميكروغرام / لتر في دراسات استمرت 24 شهرًا في الفئران والجرذان. وقد لوحظت تأثيرات نموذجية مرتبطة بالجلوكوكورتيكويد ، بما في ذلك العديد من الآفات غير الورمية. لم تكن هناك علاقة ذات دلالة إحصائية بين الجرعة والاستجابة لأي من أنواع الورم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
تشتت السليلوز BP 65 cps (السليلوز الجريزوفولفين و carmellose الصوديوم)
الجلسرين
سترات الصوديوم
مونوهيدرات حامض الستريك
بولي سوربات 80
كلوريد البنزالكونيوم
الماء المقطر.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
استخدم في غضون شهرين من أول استخدام.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تجمد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يوجد بخاخ الأنف NASONEX في زجاجة بيضاء عالية الكثافة من البولي إيثيلين تحتوي على 10 جم (60 نفخة) أو 18 جم (140 نفثًا) من المنتج المجهز بمبخر من مادة البولي بروبيلين بمضخة يدوية مع قياس التسليم.
العبوة: 10 جرام ، زجاجة واحدة
18 جم ، 1 ، 2 أو 3 زجاجات
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
MSD Italia S.r.l.
عبر فيتورشيانو ، 151-00189 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
عبوة 18 جرام - 140 نفث من 50 ميكروغرام / صرف من الهواء المضغوط ن. 033330010 / م
عبوة 10 جم - 60 نفخة من 50 ميكروغرام / صرف مكيف الهواء. ن. 033330022 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
عبوة من 18 جم - 11 ديسمبر 1997
عبوة 10 جم - 13 يونيو 2000
تجديد الترخيص: 5 مارس 2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2013
