المكونات النشطة: لوبراميد
ديسنتن 2 مجم أقراص
مؤشرات لماذا يتم استخدام Dissenten؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
دواء مضاد للإسهال.
مؤشرات العلاجية
يستعمل ديسنتين لمعالجة أعراض الإسهال الحاد وتفاقم الإسهال المزمن.
موانع عندما لا ينبغي استخدام Dissenten
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. هو بطلان DISSENTEN للأطفال دون سن 6 سنوات. لا ينبغي استخدام DISSENTEN كعلاج أولي:
- في المرضى الذين يعانون من الزحار الحاد ، ويتميز بوجود دم في البراز وارتفاع في درجة الحرارة
- في مرضى التهاب القولون التقرحي الحاد
- في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون الغشائي الكاذب المرتبط باستخدام المضادات الحيوية واسعة الطيف
- في المرضى الذين يعانون من التهاب الأمعاء والقولون الجرثومي الناجم عن الكائنات الغازية بما في ذلك السالمونيلا والشيغيلة والكامبيلوباكتر.
بشكل عام ، يُمنع استخدام DISSENTEN في جميع الحالات التي يجب فيها تجنب تثبيط التمعج بسبب المخاطر المحتملة لعواقب وخيمة مثل علاج العلوص وتضخم القولون وتضخم القولون السام.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Dissenten
علاج الإسهال مع DISSENTEN هو عرضي فقط ؛ لذلك ، حيثما أمكن ، من المستحسن أيضًا التدخل في أسباب الاضطراب.
يمكن أن يؤدي الإسهال ، خاصة عند الأطفال ، إلى فقدان السوائل والأملاح. في هذه الحالات ، يكون الإجراء المضاد الأكثر أهمية هو إعطاء "علاج بديل مناسب يعتمد على السوائل والإلكتروليتات.
يجب إيقاف العلاج بـ DISSENTEN إذا لم يحدث تحسن في الأعراض السريرية في غضون 48 ساعة بعد بدء العلاج ويجب على المريض استشارة الطبيب.
يجب على مرضى الإيدز الذين عولجوا بـ DISSENTEN للإسهال التوقف عن العلاج عند ظهور العلامات الأولى لانتفاخ البطن واستشارة الطبيب. في هؤلاء المرضى الذين يعانون من التهاب القولون المعدي من أصل جرثومي أو فيروسي ، والذين عولجوا باستخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد ، كانت هناك حالات فردية من الإمساك مع زيادة خطر الإصابة بتضخم القولون السام.
يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد إبلاغ الطبيب قبل تناول ديسنتن. يخضع Loperamide لعملية التمثيل الغذائي التمريرية الأولى المكثفة. على الرغم من عدم توفر بيانات الحرائك الدوائية في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، يجب استخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد بحذر عند هؤلاء المرضى بسبب ضعف التمثيل الغذائي للمرور الأول. لذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد بعناية بحثًا عن علامات سمية الجهاز العصبي المركزي (CNS).
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Dissenten
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
أظهرت البيانات غير السريرية أن اللوبيراميد هو ركيزة من P-glycoprotein. أدى الإعطاء المتزامن للوبيراميد (جرعة واحدة 16 مجم) مع الكينيدين أو ريتونافير ، وكلاهما مثبطات البروتين السكري P ، إلى زيادة بمقدار 2 إلى 3 أضعاف في مستويات البلازما من لوبراميد. الصلة السريرية لهذا التفاعل الدوائي مع مثبطات P-glycoprotein عند إعطاء loperamide بالجرعات الموصى بها غير معروفة.
أدى الإعطاء المتزامن للوبيراميد (جرعة واحدة 4 ملغ) وإيتراكونازول ، وهو مثبط لـ CYP3A4 و P-glycoprotein ، إلى زيادة 3 إلى 4 أضعاف في تركيزات البلازما loperamide. في نفس الدراسة ، زاد جيمفبروزيل ، مثبط CYP2C8 ، تركيزات اللوبيراميد في البلازما بمقدار ضعفين تقريبًا. أظهر الجمع بين إيتراكونازول وجيمفبروزيل زيادة بمقدار 4 أضعاف في مستويات البلازما القصوى للوبيراميد وزيادة 13 ضعفًا في إجمالي التعرض للبلازما.لم تكن هذه الزيادات مرتبطة بتأثيرات الجهاز العصبي المركزي (CNS) ، مثل الكشف عن طريق الاختبارات النفسية ( على سبيل المثال النعاس الذاتي واختبار استبدال الرموز الرقمية).
أدى الإعطاء المتزامن للوبيراميد (جرعة واحدة 16 مجم) والكيتوكونازول ، مثبط لـ CYP3A4 و P-glycoprotein ، إلى زيادة 5 أضعاف في تركيزات loperamide في البلازما. لم تترافق هذه الزيادة مع زيادة في التأثيرات الديناميكية الدوائية ، كما تم الكشف عنها بواسطة قياس الحدقة.
أدى العلاج المتزامن مع الديسموبريسين عن طريق الفم إلى زيادة 3 أضعاف في تركيزات الديسموبريسين في البلازما ، ويفترض أن ذلك يرجع إلى تباطؤ حركية الجهاز الهضمي.
يمكن أن يؤدي العلاج بمواد ذات خصائص دوائية مماثلة إلى تعزيز تأثير اللوبيراميد والأدوية التي تسرع العبور المعوي يمكن أن تقلل من تأثيره.
لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمثبطات CYP450.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
على الرغم من عدم وجود ما يشير إلى أن هيدروكلوريد اللوبيراميد يمتلك خصائص ماسخة أو سامة للجنين ، يجب موازنة الفوائد العلاجية المتوقعة مقابل المخاطر المحتملة قبل إعطاء هيدروكلوريد اللوبيراميد أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
يمكن أن تظهر كميات صغيرة من اللوبيراميد في حليب الثدي البشري. لذلك لا ينصح باستخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد أثناء الرضاعة الطبيعية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يسبب DISSENTEN التعب أو الدوخة أو النعاس. لذلك ينصح بالحذر عند قيادة السيارة أو تشغيل الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Dissenten: الجرعة
يجب تناول الأقراص مع بعض السوائل.
البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا
جرعة البدء هي حبتين (4 ملغ) للبالغين و 1 قرص (2 ملغ) للأطفال. بعد ذلك قرص واحد (2 مجم) بعد كل إخلاء لاحق للبراز غير المتشكل (اللين).
الجرعة اليومية القصوى للبالغين هي 8 أقراص (16 مجم). بالنسبة للأطفال ، يجب أن تكون الجرعة مرتبطة بوزن الجسم (3 أقراص / 20 كجم) ولكن يجب ألا تتجاوز 8 أقراص كحد أقصى في اليوم.
قلل الجرعة عند تطبيع البراز ووقف العلاج في حالة الإمساك. تحذير: لا تستخدم لأكثر من يومين.
الأطفال دون سن 6 سنوات
لا ينبغي استخدام DISSENTEN في الأطفال دون سن 6 سنوات.
المواطنين من كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن.
الفشل الكلوي
لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.
ضعف الكبد
يجب استخدام DISSENTEN بحذر عند هؤلاء المرضى بسبب ضعف التمثيل الغذائي للمرور الأول (انظر "احتياطات الاستخدام").
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت ديسينتين أكثر من اللازم
أعراض
قد يحدث تثبيط الجهاز العصبي المركزي (الذهول ، تشوهات التنسيق ، النعاس ، تقبض الحدقة ، فرط التوتر العضلي ، تثبيط الجهاز التنفسي) ، احتباس البول والعلاق في الجرعات الزائدة ، بما في ذلك تلك الناجمة عن اختلال وظائف الكبد.
قد يكون الأطفال أكثر حساسية من البالغين لتأثيرات جرعة زائدة من لوبراميد. لذلك يوصى بإبقاء المنتج بعيدًا عن متناولهم لأن الابتلاع العرضي ، خاصة عند الأطفال دون سن 4 سنوات ، يمكن أن يسبب الإمساك واكتئاب الجهاز العصبي المركزي مع النعاس وبطء التنفس. في هذه الحالة يجب إبقاء الطفل تحت الملاحظة الدقيقة لمدة 48 ساعة.
علاج او معاملة
التدابير في حالة الجرعة الزائدة: غسل المعدة ، تحريض القيء ، حقنة شرجية أو إعطاء أدوية مسهلة.
في حالة ظهور أعراض الجرعة الزائدة ، يمكن إعطاء النالوكسون كمضاد ، حيث أن مدة عمل اللوبيراميد أطول من مدة تأثير النالوكسون (من 1 إلى 3 ساعات) ، يمكن تكرار العلاج باستخدام النالوكسون ، لذلك يجب مراقبة المريض عن كثب. لمدة 48 ساعة على الأقل لتسليط الضوء على تدهور حالة تثبيط الجهاز العصبي المركزي.
في حالة تناول جرعة زائدة من DISSENTEN بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام DISSENTEN ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Dissenten
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب DISSENTEN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
البالغين والأطفال من سن 12 عامًا فما فوق
تم تقييم سلامة هيدروكلوريد اللوبيراميد في 3076 من البالغين والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا والذين شاركوا في 31 تجربة سريرية خاضعة للرقابة وغير خاضعة للرقابة باستخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد المستخدم لعلاج الإسهال. من بين هذه الدراسات ، كانت 26 دراسة على الإسهال الحاد (العدد = 2755) و 5 على الإسهال المزمن (العدد = 321).
التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا (أي مع "حدوث ≥1٪) في التجارب السريرية مع هيدروكلوريد لوبراميد لعلاج الإسهال الحاد كانت: الإمساك (2.7٪) ، انتفاخ البطن (1.7٪) ، الصداع (1.2٪) ) والغثيان (1.1٪). في التجارب السريرية لعلاج الإسهال المزمن ، كانت أكثر التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها شيوعًا (أي مع "حدوث ≥1٪) هي: انتفاخ البطن (2.8٪) ، والإمساك (2.2٪) ، والغثيان (1.2٪). ) والدوخة (1.2٪).
يعرض الجدول 1 نتائج 3076 من البالغين والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا والذين شاركوا في 31 تجربة سريرية خاضعة للرقابة وغير خاضعة للرقابة باستخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد المستخدم لعلاج الإسهال. من بينها 26 دراسة كانت إسهالًا حادًا (N = 2755) و 5 كانت إسهالًا مزمنًا (N = 321). تستخدم فئات التكرار الواردة في الجدول 1 الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،
الجدول 1: تكرار التفاعلات الضائرة المبلغ عنها باستخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد من الدراسات السريرية في البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 12 عامًا
(أ) يعتمد إدراج هذا المصطلح على تقارير ما بعد التسويق عن لوبراميد هيدروكلوريد. وبما أن عملية تحديد ADR بعد التسويق لم تفرق بين مؤشرات الإسهال المزمن والحاد أو بين البالغين والأطفال ، يتم تقدير التكرار بناءً على جميع الدراسات السريرية مع هيدروكلوريد لوبراميد مجتمعة ، بما في ذلك الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة (العدد = 3683).
ب انظر القسم 4.4 ، التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام.
ج ذكرت فقط بأقراص قابلة للتشتت.
بالنسبة للتفاعلات الضائرة التي لوحظت أثناء التجارب السريرية وبدون إشارة إلى التكرار ، لم يتم ملاحظة المصطلح أو لم يعتبر رد فعل سلبي لهذا المؤشر.
سكان الأطفال
تم تقييم سلامة هيدروكلوريد اللوبيراميد في 607 مرضى تتراوح أعمارهم بين 10 أيام و 13 عامًا شاركوا في 13 تجربة سريرية خاضعة للرقابة وغير خاضعة للرقابة باستخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد المستخدم لعلاج الإسهال الحاد. بشكل عام ، كان ملف التفاعلات الدوائية الضائرة في هذه المجموعة من المرضى مشابهًا لتلك التي لوحظت في التجارب السريرية مع هيدروكلوريد اللوبيراميد في البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة ، لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم ومتناولهم.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط:
هيدروكلوريد اللوبيراميد
سواغ:
ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز الدقيق الحبيبي.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أجهزة لوحية.
عبوة تحوي 30 مضغوطة 2 ملغ.
عبوة تحوي 15 قرصاً 2 ملغ .2 ملغ
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص ديسنتن 2 ملغ
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط:
لوبراميد هيدروكلوريد 2 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستخدم Dissenten لعلاج أعراض الإسهال الحاد وتفاقم الإسهال المزمن.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب تناول الأقراص مع بعض السوائل.
البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا
جرعة البدء هي حبتين (4 ملغ) للبالغين و 1 قرص (2 ملغ) للأطفال. بعد ذلك 1 قرص (2 مجم) بعد كل عملية إخلاء لاحقة للبراز غير المتشكل (اللين).
الجرعة اليومية القصوى للبالغين هي 8 أقراص (16 مجم). بالنسبة للأطفال ، يجب أن تكون الجرعة مرتبطة بوزن الجسم (3 أقراص / 20 كجم) ولكن يجب ألا تتجاوز 8 أقراص كحد أقصى في اليوم.
قلل الجرعة عند تطبيع البراز ووقف العلاج في حالة الإمساك.
تحذير: لا تستخدم لأكثر من يومين.
الأطفال دون سن 6 سنوات
لا ينبغي استخدام Dissenten في الأطفال دون سن 6 سنوات.
المواطنين من كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن.
تلف الكلى
لا حاجة لتعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.
اختلال كبدي
على الرغم من عدم توفر بيانات الحرائك الدوائية في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، يجب استخدام DISSENTEN بحذر عند هؤلاء المرضى بسبب ضعف التمثيل الغذائي للمرور الأول (انظر القسم 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام").
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
هو بطلان DISSENTEN للأطفال دون سن 6 سنوات.
لا ينبغي استخدام DISSENTEN كعلاج أولي:
• في مرضى الزحار الحاد يتميز بوجود دم في البراز وارتفاع في درجة الحرارة
• في مرضى التهاب القولون التقرحي الحاد
• في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون الغشائي الكاذب المرتبط باستخدام المضادات الحيوية واسعة الطيف
• في المرضى الذين يعانون من التهاب الأمعاء والقولون الجرثومي الناجم عن الكائنات الغازية بما في ذلك السالمونيلا والشيغيلا والعطيفة.
بشكل عام ، يُمنع استخدام DISSENTEN في جميع الحالات التي يجب فيها تجنب تثبيط التمعج بسبب المخاطر المحتملة لعواقب كبيرة مثل العلوص وتضخم القولون وتضخم القولون السام.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
علاج الإسهال باستخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد هو علاج أعراض فقط. عندما يمكن تحديد "المسببات الأساسية ، يجب إعطاء علاج محدد عند الاقتضاء.
قد يحدث استنفاد السوائل والكهارل عند مرضى الإسهال ، وخاصة الأطفال. في هذه الحالات ، يكون الإجراء المضاد الأكثر أهمية هو إعطاء "علاج بديل مناسب يعتمد على السوائل والإلكتروليتات.
يجب إيقاف العلاج بـ DISSENTEN إذا لم يحدث تحسن في الأعراض السريرية في غضون 48 ساعة بعد بدء العلاج ويجب على المريض استشارة الطبيب.
يجب على مرضى الإيدز الذين عولجوا بـ DISSENTEN للإسهال التوقف عن العلاج عند ظهور العلامات الأولى لانتفاخ البطن. في هؤلاء المرضى الذين يعانون من التهاب القولون المعدي من أصل جرثومي أو فيروسي ، والذين عولجوا باستخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد ، كانت هناك حالات فردية من الإمساك مع زيادة خطر الإصابة بتضخم القولون السام.
يخضع Loperamide hydrochloride لعملية التمثيل الغذائي التمريرية الأولى المكثفة. على الرغم من عدم توفر بيانات الحرائك الدوائية في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، يجب استخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد بحذر عند هؤلاء المرضى بسبب ضعف التمثيل الغذائي للمرور الأول. لذلك ، يجب مراقبة مرضى القصور الكبدي بعناية بحثًا عن علامات سمية الجهاز العصبي المركزي (CNS).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
أظهرت البيانات غير السريرية أن اللوبيراميد هو ركيزة من P-glycoprotein. أدى الإعطاء المتزامن للوبيراميد (جرعة واحدة 16 مجم) مع الكينيدين أو ريتونافير ، وكلاهما مثبطات البروتين السكري P ، إلى زيادة بمقدار 2 إلى 3 أضعاف في مستويات البلازما من لوبراميد. الصلة السريرية لهذا التفاعل الدوائي مع مثبطات P-glycoprotein عند إعطاء loperamide بالجرعات الموصى بها غير معروفة.
أدى الإعطاء المتزامن للوبيراميد (جرعة واحدة 4 ملغ) وإيتراكونازول ، وهو مثبط لـ CYP3A4 و P-glycoprotein ، إلى زيادة 3 إلى 4 أضعاف في تركيزات البلازما loperamide. في نفس الدراسة ، زاد جيمفبروزيل ، مثبط CYP2C8 ، تركيزات اللوبيراميد في البلازما بمقدار ضعفين تقريبًا. أظهر الجمع بين إيتراكونازول وجيمفبروزيل زيادة قدرها 4 أضعاف في مستويات البلازما القصوى للوبيراميد وزيادة 13 ضعفًا في إجمالي التعرض للبلازما.لم تكن هذه الزيادات مرتبطة بتأثيرات الجهاز العصبي المركزي ، مثل الكشف عن الاختبارات الحركية ( على سبيل المثال النعاس الذاتي واختبار استبدال رمز الأرقام).
أدى الإعطاء المتزامن للوبيراميد (جرعة واحدة 16 مجم) والكيتوكونازول ، مثبط لـ CYP3A4 و P-glycoprotein ، إلى زيادة 5 أضعاف في تركيزات loperamide في البلازما. لم تترافق هذه الزيادة مع زيادة في التأثيرات الديناميكية الدوائية ، كما تم الكشف عنها بواسطة قياس الحدقة.
أدى العلاج المتزامن مع الديسموبريسين عن طريق الفم إلى زيادة 3 أضعاف في تركيزات الديسموبريسين في البلازما ، ويفترض أن ذلك يرجع إلى تباطؤ حركية الجهاز الهضمي.
يمكن أن يؤدي العلاج بمواد ذات خصائص دوائية مماثلة إلى تعزيز تأثير اللوبيراميد والأدوية التي تسرع العبور المعوي يمكن أن تقلل من تأثيره.
لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمثبطات CYP 450.
04.6 الحمل والرضاعة
على الرغم من عدم وجود ما يشير إلى أن هيدروكلوريد اللوبيراميد يمتلك خصائص ماسخة أو سامة للجنين ، يجب موازنة الفوائد العلاجية المتوقعة مقابل المخاطر المحتملة قبل إعطاء هيدروكلوريد اللوبيراميد أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
يمكن أن تظهر كميات صغيرة من اللوبيراميد في حليب الثدي البشري. لذلك لا ينصح باستخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد يحدث التعب أو الدوخة أو النعاس في سياق متلازمات الإسهال التي يتم علاجها باستخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد. لذلك ينصح بالحذر عند قيادة السيارة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
البالغون والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا
تم تقييم سلامة هيدروكلوريد اللوبيراميد في 3076 من البالغين والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا والذين شاركوا في 31 تجربة سريرية خاضعة للرقابة وغير خاضعة للرقابة باستخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد المستخدم لعلاج الإسهال. من بين هذه الدراسات ، كانت 26 دراسة على الإسهال الحاد (العدد = 2755) و 5 على الإسهال المزمن (العدد = 321).
التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا (أي مع "حدوث ≥1٪) في التجارب السريرية مع هيدروكلوريد لوبراميد لعلاج الإسهال الحاد كانت: الإمساك (2.7٪) ، انتفاخ البطن (1.7٪) ، الصداع (1.2٪) ) والغثيان (1.1٪). في التجارب السريرية لعلاج الإسهال المزمن ، كانت أكثر التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها شيوعًا (أي مع "حدوث ≥1٪) هي: انتفاخ البطن (2.8٪) ، والإمساك (2.2٪) ، والغثيان (1.2٪). ) والدوخة (1.2٪).
يسرد الجدول 1 التفاعلات الدوائية الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بعد استخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد في التجارب السريرية (في الإسهال الحاد أو المزمن أو كليهما) وفي تجربة ما بعد التسويق.
تقليديًا ، يتم تقسيم تواتر التأثيرات غير المرغوب فيها إلى الفئات التالية: شائع جدًا (≥1 / 10) ، شائع (≥1 / 100 ،
الجدول 1 التفاعلات الدوائية الضارة
(أ) يعتمد إدراج هذا المصطلح على تقارير ما بعد التسويق عن لوبراميد هيدروكلوريد. وبما أن عملية تحديد ADR بعد التسويق لم تفرق بين مؤشرات الإسهال المزمن والحاد أو بين البالغين والأطفال ، يتم تقدير التكرار بناءً على جميع الدراسات السريرية مع هيدروكلوريد لوبراميد مجتمعة ، بما في ذلك الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة (العدد = 3683).
ب انظر القسم 4.4 ، التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام.
ج ذكرت فقط بأقراص قابلة للتشتت.
بالنسبة للتفاعلات الضائرة التي لوحظت أثناء التجارب السريرية وبدون إشارة إلى التكرار ، لم يتم ملاحظة المصطلح أو لم يعتبر رد فعل سلبي لهذا المؤشر.
سكان الأطفال
تم تقييم سلامة هيدروكلوريد اللوبيراميد في 607 مرضى تتراوح أعمارهم بين 10 أيام و 13 عامًا شاركوا في 13 تجربة سريرية خاضعة للرقابة وغير خاضعة للرقابة باستخدام هيدروكلوريد اللوبيراميد المستخدم لعلاج الإسهال الحاد. بشكل عام ، كان ملف التفاعلات الدوائية الضائرة في هذه المجموعة من المرضى مشابهًا لتلك التي لوحظت في التجارب السريرية مع هيدروكلوريد اللوبيراميد في البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
في حالة الجرعة الزائدة ، بما في ذلك تلك الناجمة عن اختلال وظائف الكبد ، قد يحدث تثبيط للجهاز العصبي المركزي (ذهول ، تشوهات في التنسيق ، نعاس ، تقبض الحدقة ، فرط توتر العضلات ، تثبيط تنفسي) ، قد يحدث احتباس البول والعلاق.
قد يكون الأطفال أكثر حساسية من البالغين لتأثيرات جرعة زائدة من لوبراميد. لذلك يوصى بإبقاء المنتج بعيدًا عن متناولهم لأن الابتلاع العرضي ، خاصة عند الأطفال دون سن 4 سنوات ، يمكن أن يسبب الإمساك واكتئاب الجهاز العصبي المركزي مع النعاس وبطء التنفس. في هذه الحالة يجب إبقاء الطفل تحت الملاحظة الدقيقة لمدة 48 ساعة.
علاج او معاملة
التدابير في حالة الجرعة الزائدة: غسل المعدة ، تحريض القيء ، حقنة شرجية أو إعطاء أدوية مسهلة.
في حالة ظهور أعراض الجرعة الزائدة ، يمكن إعطاء النالوكسون كترياق. نظرًا لأن مدة عمل اللوبيراميد أطول من مدة تأثير النالوكسون (من 1 إلى 3 ساعات) ، يمكن الإشارة إلى العلاج المتكرر باستخدام النالوكسون ، لذلك يجب مراقبة المريض عن كثب لمدة 48 ساعة على الأقل لمعرفة أي تفاقم للاكتئاب. النظام.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الاختلاج ، كود ATC: A07DA03.
اللوبيراميد مادة اصطناعية لها تأثير مضاد للإسهال ، ويمكن استخدامها عن طريق الفم. إنه يعمل عن طريق إبطاء حركة الأمعاء بشكل انتقائي ، من خلال "تأثير مباشر على العضلات الملساء الطولية والدائرية لجدار الأمعاء ، ويتفاعل مع كل من الخلايا العصبية الخضرية الذاتية الكولينية وغير الكولينية. وقد أظهرت الأبحاث التجريبية على الأعضاء المعزولة في الواقع أن اللوبيراميد يسبب انخفاض معتمد على الجرعة للنشاط التمعجي على المستوى اللفائفي وقادر على تثبيط التأثيرات المسببة للتشنج الناجم عن التحفيز الكهربائي أو عن طريق إعطاء النيكوتين والبروستاجلاندين. أظهرت دراسات دوائية أخرى أن المادة أقوى من الديفينوكسيلات أو المورفين أو الكوديين في إبطاء تقدم الجهاز الهضمي لجرعة من الفحم في الفئران وفي تقليل الإسهال الناتج عن تناول زيت الخروع في الفئران والجرذان. في الجرعات العلاجية ، يخلو لوبراميد من التأثيرات الشبيهة بالمواد الأفيونية لدى البشر.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناول الإنسان عن طريق الفم ، تُلاحظ ذروة مستويات الدم في غضون 4 ساعات مع نصف عمر يتراوح بين 7 و 15 ساعة.يُفرز معظم (25٪) مع البراز في شكل غير متغير خلال 3 أيام ، بينما في البول في هذه الفترة وجدت 1-2٪ كدواء مجاني أو مترافق مع حمض الجلوكورونيك.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
من وجهة نظر السمية ، يتمتع المستحضر بسمية حادة متواضعة (LD50 لكل نظام تشغيل = 185 مجم / كجم في الجرذ ، 105 مجم / كجم في الفئران ، 41.5 مجم / كجم في خنزير غينيا) وسمية منخفضة مزمنة ( الفئران والكلب لنظام التشغيل) وخالية من النشاط المسخ (الجرذان والأرانب لكل نظام التشغيل).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ستيرات المغنيسيوم السليلوز الحبيبي الصغير.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق كيميائية أو فيزيائية كيميائية معروفة.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
صندوق يحتوي على عبوات نفطة من بولي كلوريد الفينيل غير الشفاف والألمنيوم ؛
عبوة تحتوي على 30 قرصاً أو 15 قرصاً.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد.
07.0 حامل ترخيص التسويق
واس - شركة منتجات المضادات الحيوية ش. - فيا بييلا ، 8-20143 ميلانو.
08.0 رقم ترخيص التسويق
ديسنتن 2 مجم 30 قرص AIC 023694021
ديسنتن 2 مجم 15 قرص AIC 023694058
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
أقراص ديسنتن 2 ملغ: المرسوم 1 أ AIC 4/10/78
تجديد 1/6/2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
شباط 2014.
