أنتاجيل - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أنتاجيل - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ايبوبروفين

أنتالجيل 200 مجم أقراص

لماذا يتم استخدام أنتاجيل؟ لما هذا؟

أنتاجيل يحتوي على العنصر النشط ايبوبروفين ينتمي إلى فئة العقاقير المضادة للالتهابات غير الستيرويدية المضادة للروماتيزم.

يستخدم أنتاجيل لعلاج أعراض الآلام من مختلف الأصول والطبيعة (صداع ، وجع أسنان ، وآلام عصبية ، وآلام الدورة الشهرية ، وآلام في العظام والعضلات).

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 3 أيام.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي أن تستخدم أنتجيل

لا تأخذ أنتالجيل

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الإيبوبروفين ، أو مواد أخرى مماثلة كيميائيًا (خاصة حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الروماتيزم الأخرى) ، أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كان لديك تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب بعد علاجات سابقة أو تاريخ من قرحة هضمية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من القرحة أو نزيف المعدة).
إذا كنت تعاني من قرحة معدية-اثني عشرية نشطة أو أمراض معدية أخرى.
إذا كنت تعاني من قصور حاد في القلب.
إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أو إذا كنت مرضعة.
إذا كنت تعاني من قصور حاد في الكلى أو في الكبد.

يُمنع استخدام عقار أنتاجيل في الأطفال دون سن 12 عامًا.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أنتاجيل

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أنتالجيل.

يُمنع استخدام أنتالجيل أثناء الحمل والرضاعة أو إذا كنت تخططين للحمل. توقفي عن تناول عقار أنتالجيل إذا كنت تعانين من مشاكل في الخصوبة أو تخضعين لاختبارات الخصوبة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة والخصوبة").

لا تتناول عقار أنتاجيل مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى (الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات). يمكنك تقليل الآثار الجانبية باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر قسم "الأدوية الأخرى و ANTALGIL"). لا تأخذ العديد من المواد المسكنة في نفس الوقت لأنها يمكن أن تسبب تلف الكلى الدائم وخطر الإصابة بالفشل الكلوي (اعتلال الكلية المسكن).

المواطنين من كبار السن:

المرضى كبار السن لديهم تواتر متزايد من ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف وانثقاب المعدة والأمعاء ، والتي يمكن أن تكون قاتلة. إذا كنت تنتمي إلى هذه الفئة من المرضى ويعتبر العلاج ضروريًا ، استخدم أقل جرعة للمدة الأقصر المطلوبة للتحكم في الأعراض إذا لم تلاحظ أي فائدة أو إذا واجهت أي ردود فعل سلبية ، فاتصل بطبيبك الذي سيراجع علاجك على فترات منتظمة و / أو يوقفه.

نزيف وتقرح وانثقاب معدي معوي:

تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، وتقرح وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

إذا كنت مسنًا ولديك تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر قسم "لا تتناول أنتاجيل") ، فإن خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب يكون أعلى مع الجرعات العالية من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. إذا كنت تنتمي إلى فئات المرضى هذه ، فيجب أن تبدأ العلاج بأقل جرعة متاحة. إذا كنت تنتمي إلى هذه الفئات من المرضى أو إذا كنت تتناول جرعات منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر قسم "الأدوية الأخرى و ANTALGIL") ، فتناول دواءً لحماية المعدة في نفس الوقت (أدوات حماية المعدة) : الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون).

إذا كان لديك تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، خاصة إذا كنت مسنًا ، فأبلغ عن أي أعراض غير طبيعية في الجهاز الهضمي (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر إذا كنت تتناول أدوية مصاحبة قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر قسم "الأدوية الأخرى والأنتالجيل") .

في حالة حدوث نزيف أو قرحة معدية معوية أثناء تناول عقار أنتاجيل ، يجب التوقف عن العلاج.

إذا كان لديك تاريخ مرضي من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، داء كرون) ، يجب أن تتناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر لأن هذه الحالات قد تزداد حدة (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة").

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

إذا كان لديك تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب ، فيجب توخي الحذر حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

قد تترافق الأدوية مثل أنتاجيل مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية التي تزداد احتمالية إذا تناولت جرعات عالية ولفترات طويلة من الزمن. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها ومدة العلاج.

إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ من السكتة الدماغية أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع نسبة الكوليسترول أو التدخين) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي.

توخ الحذر إذا كنت تعالج بمدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2 (انظر قسم "الأدوية الأخرى وأنتالجيل")

إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط (ارتفاع ضغط الدم) ، وفشل القلب الاحتقاني ، وأمراض القلب الإقفارية ، وأمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، فلا يمكنك تناول الإيبوبروفين إلا بعد دراسة متأنية من قبل طبيبك. سيضع نفس الطبيب اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد إذا كان لديك عوامل خطر للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم وفرط شحميات الدم والسكري والتدخين).

آثار الكلى

إذا كان لديك انخفاض طفيف أو معتدل في وظائف الكلى ، فسيخبرك طبيبك بأخذ أقل جرعة ممكنة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض الخاصة بك ويجب مراقبة وظائف الكلى.

يمكن أن يسبب الإيبوبروفين احتباس الصوديوم والبوتاسيوم والماء في المرضى الذين لم يعانوا من أمراض الكلى بسبب تأثيره على التروية الكلوية ، وهذا يمكن أن يسبب لهم الوذمة أو حتى يؤدي إلى قصور القلب أو ارتفاع ضغط الدم إذا كانوا مستعدين لذلك.

يمكن أن يسبب تناول الإيبوبروفين لفترات طويلة ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، أمراض الكلى مع وجود دم في البول (التهاب الكلية الخلالي الحاد مع بيلة دموية) ، ووجود البروتين في البول (بيلة بروتينية) والمتلازمة الكلوية. إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، وفشل القلب ، مشاكل في الكبد ، إذا كنت تتناول مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وإذا كنت مسناً في خطر متزايد للإصابة بمشاكل في الكلى ، يتم حل هذه المشاكل عند توقف العلاج.

تليف كبدى:

إذا كان لديك انخفاض طفيف أو معتدل في وظائف الكبد ، فسيخبرك طبيبك بأخذ أقل جرعة ممكنة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على أعراضك وسيراقب وظائف الكبد.

جلد:

قد تواجه بعض ردود الفعل الجلدية الشديدة مع استخدام أنتاجيل ، خاصة في المراحل المبكرة من العلاج (عادة خلال الشهر الأول من العلاج) (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة"). توقف عن العلاج واتصل بطبيبك إذا لاحظت ذلك. • إصابات الجلد من أي نوع.

احتياطات أخرى:

إذا كنت تعاني أو عانيت من ربو قصبي أو التهاب الأنف المزمن أو التهاب الجيوب الأنفية أو الزوائد الأنفية أو الزوائد الأنفية أو أمراض الحساسية ، فقد تتفاقم أعراض مثل تشنج القصبات أو خلايا النحل أو الوذمة الوعائية

إذا كنت مريضًا بالربو ، فاستخدم هذا الدواء بحذر ، وفقط بعد استشارة طبيبك. .

قد يخفي الإيبوبروفين علامات أو أعراض العدوى (الحمى والألم والتورم). أثناء العلاج بالإيبوبروفين ، لوحظت بعض الحالات مع أعراض التهاب السحايا العقيم ، مثل تصلب الرقبة ، والصداع ، والغثيان ، والتقيؤ ، والحمى ، أو الارتباك في المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية الموجودة (مثل الذئبة الحمامية الجهازية ومرض النسيج الضام المختلط).

إذا كنت تعاني من أمراض متعلقة بتخثر الدم أو كنت تعالج بأدوية مضادة للتخثر ، فيجب أن تخضع لإشراف طبي دقيق ، حيث يمكن أن يطيل الإيبوبروفين وقت النزيف ويبطئ عملية التجلط.

أبلغ طبيبك عن علامات أو أعراض القرحة المعدية المعوية أو النزيف أو عدم وضوح الرؤية أو أعراض العين الأخرى أو الطفح الجلدي أو زيادة الوزن أو الوذمة.

إذا كنت مريضًا شديد الخطورة ، في حالة العلاج طويل الأمد باستخدام الإيبوبروفين ، ستحتاج إلى مراقبة دورية لوظائف الكبد والكلى وإجراء اختبارات الدم.

الأطفال والمراهقون

لا يُشار إلى استخدام عقار أنتاجيل لدى الأطفال دون سن 12 عامًا ، حيث توجد خطورة لحدوث اختلال في وظائف الكلى عند المراهقين المصابين بالجفاف.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير عقار أنتاجيل

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا تتناول ايبوبروفين مع المواد التالية:

جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك: قد يثبط الإيبوبروفين آثار جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تخثر الدم.
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى: قد يؤدي الاستخدام المتزامن إلى زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.
مضادات التخثر مثل الوارفارين أو الهيبارين: يمكن أن تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من التأثيرات المضادة للتخثر. في حالة العلاج المصاحب ، يوصى بمراقبة حالة التخثر.
تيكلوبيدين: تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من خطر التأثير الإضافي في تثبيط وظيفة الصفائح الدموية.
الميثوتريكسات: يمكن أن يؤدي الإيبوبروفين إذا تم تناوله خلال 24 ساعة قبل أو بعد تناول الميثوتريكسات إلى ارتفاع تركيزات الميثوتريكسات وزيادة آثاره السامة. من ضعف وظائف الكلى في العلاج المشترك ، يجب مراقبة وظائف الكلى.

تناول الإيبوبروفين (مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) بحذر عند استخدامه مع المواد التالية:

الفينيتوين والليثيوم والجليكوزيدات القلبية (مثل الديجوكسين): قد يؤدي التناول المتزامن للإيبوبروفين إلى زيادة مستويات المصل لهذه المنتجات الطبية. إذا كنت تتناول إيبوبروفين بهذه المواد ، فسيخبرك طبيبك بمراقبة مستويات الليثيوم والفينيتوين والديجوكسين في الدم.
مدرات البول وخافضات ضغط الدم: يمكن أن تزيد مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من التأثير السام لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، ويمكن أن تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول ومضادات ارتفاع ضغط الدم بما في ذلك مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثل كابتوبريل) وحاصرات بيتا. إذا كنت تعاني من خلل في وظائف الكلى (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من الجفاف أو مسنًا مصابًا بخلل في وظائف الكلى) ، فإن الاستخدام المتزامن لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضاد الأنجيوتنسين 2 مع عقار مثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية قد يؤدي إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد. ، عادة قابلة للعكس ، وفي هذه الحالة توخ الحذر عند تناول هذه الأدوية ، خاصة إذا كنت مسناً. مباشرة بعد بدء العلاج المركب مع الإيبوبروفين ومدرات البول / مضادات ارتفاع ضغط الدم ، اشرب دائمًا كمية كافية وقم بمراقبة الكلى بشكل دوري. أنك تخضع لمراقبة دقيقة لمستويات البوتاسيوم.
الستيرويدات القشرية لأنها قد تزيد من خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
كوليستيرامين: قد يتداخل العلاج المتزامن مع الكوليسترامين والأيبوبروفين مع امتصاص الإيبوبروفين. تناول هذه الأدوية بفاصل زمني لا يقل عن "ساعة".
زيدوفودين: هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بداء مفصل (نزيف في "مفصل) وورم دموي (كدمات) في مرضى الناعور المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين تلقوا علاجًا متزامنًا مع زيدوفودين وإيبوبروفين. إذا كنت تتناول إيبوبروفين وزيدوفودين ، فقم بإجراء اختبار. أمراض الدم 1 - بعد أسبوعين من بدء هذا العلاج.
السلفونيل يوريا: قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير نقص السكر في الدم لسلفونيل يوريا ، أي خفض مستويات السكر في الدم ، إذا كنت تتناول هذا النوع من الأدوية في نفس الوقت ، راقب مستويات الجلوكوز في الدم بعناية.
الأدوية التي تمنع تجلط الدم (العوامل المضادة للصفيحات مثل كلوبيدوجريل وتيكلوبيدين) ومضادات الاكتئاب وخاصة مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): قد تزيد من خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

التفاعلات الممكنة الأخرى:

سيكلوسبورين تاكروليموس: حيث يوجد خطر حدوث تلف في الكلى.
البروبينسيد والسولفينبيرازون: يمكن أن يتسببوا في تأخير التخلص من الإيبوبروفين.
المضادات الحيوية الكينولون: إذا كنت تتناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكينولونات ، فقد يكون لديك خطر متزايد للإصابة بالنوبات.
قد تتفاعل الأدوية الأخرى مثل الميفيبريستون ، والموكلوبميد ، والريتونافير ، والأمينوغليكوزيدات ، والكحول ، والبيسفوسفونات ، والأوكسبنتيفيلين (البنتوكسي فيلين) والباكلوفين مع العلاج بالإيبوبروفين.

استشر طبيبك قبل استخدام الإيبوبروفين مع أدوية أخرى.

أنتالجيل مع الكحول

يجب تجنب تناول الكحوليات لأنها قد تزيد من حدة الآثار الجانبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، خاصةً إذا كانت تؤثر على الجهاز الهضمي أو الجهاز العصبي المركزي.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

يجب عدم تناول ANTALGIL خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، ما لم يكن ذلك ضروريًا للغاية ، حيث لوحظ زيادة خطر الإجهاض وتشوه القلب وعيوب جدار البطن.

إذا كنت تخططين للحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب أن تكون جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين ، مثل ANTALGIL ، أن تظهر:

طفلك أ

- السمية القلبية الرئوية مع الإغلاق المبكر للشريان الذي ينقل الدم إلى الرئة وزيادة ضغط الدم في الرئتين (ارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتحول إلى فشل كلوي مع انخفاض إنتاج السائل الأمنيوسي ؛

أنت وطفلك:

- احتمال إطالة زمن النزف ، والذي يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم مع ما يترتب على ذلك من تأخير أو إطالة المخاض ANTALGIL هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

هو بطلان استخدام أنتالجيل أثناء الرضاعة.

يفرز الإيبوبروفين في حليب الثدي ، ولكن عند الجرعات العلاجية وأثناء العلاج قصير الأمد ، فإن خطر الإصابة بالإنفلونزا على الأطفال حديثي الولادة يبدو غير مرجح.من ناحية أخرى ، إذا كان العلاج طويل الأمد ، يجب أن تفكر في التوقف عن الإرضاع من الثدي.

خصوبة

يمكن للأدوية مثل ANTALGIL أن تضعف خصوبة المرأة من خلال التأثير على الإباضة ، ومع ذلك ، يمكن عكس هذه الحالة عند التوقف عن العلاج.

السياقة واستعمال الماكنات

نظرًا لاحتمال ظهور الدوخة أو الصداع أو الأرق ، قد يضعف أنتالجيل القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام عقار أنتجيل: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

البالغون والمراهقون فوق 12 عامًا:

الجرعة الموصى بها هي 1-2 حبة 2-3 مرات في اليوم.

لا تتجاوز جرعة 6 أقراص في اليوم

لا تتجاوز الجرعات الموصى بها ؛ على وجه الخصوص إذا كنت مريضًا مسنًا ، يجب عليك الاتصال بطبيبك واتباع الحد الأدنى من الجرعات المذكورة أعلاه. خذ هذا الدواء على معدة ممتلئة.

هذا الدواء للاستخدام قصير الأمد فقط ويجب ألا يتجاوز 3 أيام من العلاج ، إذا استمرت الأعراض أو ساءت يجب استشارة الطبيب.

إذا كان استخدام الدواء ضروريًا لأكثر من 3 أيام لدى المراهقين ، أو إذا ساءت الأعراض ، يجب استشارة الطبيب.

كيف تستعمل

ابتلع الأقراص مع كوب من الماء أثناء أو بعد الوجبة.

ابتلع بكميات وفيرة من السوائل.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من عقار أنتاجيل

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من عقار أنتاجيل ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الأعراض المحتملة لجرعة زائدة من الدواء هي: الغثيان ، والتقيؤ ، وآلام في المعدة ، أو في حالات نادرة ، الإسهال ، وإدراك ضوضاء في الأذن (مثل الصفير أو الطنين) ، والصداع ، والدوخة ، والدوار ، ونزيف الجهاز الهضمي. .. في حالات التسمم الأكثر شدة ، تكون السمية هي الجهاز العصبي المركزي ، والتي تظهر على شكل نعاس ، أو إثارة في بعض الأحيان ، أو توهان أو غيبوبة. وفي بعض الأحيان ، قد تحدث نوبات. وقد يصاب الأطفال أيضًا بتشنجات ناتجة عن تقلص عضلي كبير وغير إرادي. فشل كلوي حاد. قد يحدث أيضًا تلف في الكبد وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) وتثبيط الجهاز التنفسي وزراق ، وإذا كنت مريضًا بالربو ، فقد يتفاقم الربو لديك.

علاج او معاملة

أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تشك في جرعة زائدة. سيقرر الطبيب الإجراءات التي يجب اتخاذها اعتمادًا على شدة التسمم.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تعتمد الآثار الجانبية في الغالب على الجرعة التي تتناولها. على وجه الخصوص ، يعتمد خطر ظهور النزيف المعدي المعوي على الجرعة ومدة العلاج. قد يترافق الإيبوبروفين ، خاصة في الجرعات العالية (2400 مجم في اليوم) وفي العلاج طويل الأمد ، مع زيادة متواضعة في مخاطر أحداث الجلطة الشريانية (على سبيل المثال احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). تم الإبلاغ عن الوذمة (تراكم السوائل في الأنسجة مما يؤدي إلى التورم) وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها أدناه بترتيب عدد مرات ظهورها:

شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

اضطرابات الجهاز الهضمي ، مثل حرقة المعدة ، وعسر الهضم (صعوبة في الهضم) ، وآلام في البطن ، والغثيان ، والتقيؤ ، والإسهال ، وانتفاخ البطن (الانتفاخ) ، والإمساك (الإمساك).

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

صداع (صداع) ، نعاس ، دوار ، تعب ، أرق ، تهيج.
قرح الجهاز الهضمي مع نزيف وانثقاب في بعض الأحيان (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") ، فقدان دم غامض (غير مرئي للعين المجردة) ، والتي يمكن أن تؤدي إلى فقر الدم ، والملينة ، والقيء الدموي (فقدان الدم من المعدة والمريء و "الأمعاء" ) ، التهاب الفم التقرحي ، التهاب القولون ، تفاقم مرض التهاب الأمعاء ، مضاعفات رتج القولون (ثقب ، ناسور).

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

اضطرابات بصرية
التهاب الأنف والتشنج القصبي
التهاب المعدة.
تطور وذمة خاصة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني أو القصور الكلوي ، المتلازمة الكلوية ، التهاب الكلية الخلالي الذي قد يترافق مع القصور الكلوي.
حساسية للضوء
تفاعلات فرط الحساسية مثل الشرى والحكة والفرفرية والطفح الجلدي وكذلك نوبات الربو (أحيانًا مع انخفاض ضغط الدم)

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

زيادة في آزوتيميا ، ناقلة أمين المصل وفوسفاتيز قلوي ، انخفاض في قيم الهيموجلوبين والهيماتوكريت ، تثبيط تراكم الصفائح الدموية ، إطالة زمن النزف ، انخفاض الكالسيوم في الدم ، زيادة حمض اليوريك في الدم.
ضعف الرؤية في عين واحدة ، المعروف أيضًا باسم "العين الكسولة" (الحول السام)
متلازمة الذئبة الحمامية (أي متلازمة تشبه الذئبة الحمامية الجهازية ولكنها تتراجع عند التوقف عن تناول الدواء).
الاكتئاب والارتباك والهلوسة

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

خفقان القلب ، قصور القلب ، احتشاء عضلة القلب ، وذمة رئوية حادة ، وذمة.
اضطرابات تكوين الدم (فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات الشاملة ، ندرة المحببات). قد تشمل الأعراض أو العلامات المبكرة: الحمى ، والتهاب الحلق ، وتقرحات الفم السطحية ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، والتعب الشديد ، ونزيف الأنف والجلد.
التهاب السحايا العقيم (غير المعدي)
طنين
التهاب المريء والتهاب البنكرياس والتضيقات المعوية
النخر الحليمي الكلوي في الاستخدام طويل الأمد (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
أشكال حادة من تفاعلات الجلد (حمامي عديدة الأشكال ، التهاب جلدي تقشري ، تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي ، ثعلبة ، التهاب اللفافة الناخر ، أي عدوى جلدية شديدة وشديدة مع تدمير الأنسجة).
ارتفاع ضغط الدم
تفاعلات فرط الحساسية الشديدة.قد تشمل الأعراض: وذمة في الوجه ، تورم اللسان ، الحنجرة الداخلية ، تورم مع ضيق في الشعب الهوائية ، ضيق في التنفس ، عدم انتظام دقات القلب ، انخفاض في ضغط الدم إلى درجة الصدمة التي تهدد الحياة.
الخلل الكبدي ، تلف الكبد ، خاصة في الاستخدام طويل الأمد ، الفشل الكبدي ، التهاب الكبد الحاد ، اليرقان.

أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال والمراهقين

هناك خطر من ضعف وظائف الكلى عند المراهقين المصابين بالجفاف

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على https: // www. aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.

لا توجد احتياطات تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه أنتالجيل

المادة الفعالة هي ايبوبروفين ، كل قرص 200 ملغ يحتوي على 200 ملغ ايبوبروفين.
المكونات الأخرى هي: نشا الذرة ، نشا ما قبل الجيلاتين ، هيدروكسي بروبيل ، سليلوز دقيق التبلور ، نشا الصوديوم جلايكولات ، سيليكا مترسبة ، كبريتات لوريل الصوديوم ، بحيرة ألمنيوم E 104 ، بحيرة ألمنيوم E 110 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بروبيلين جليكول ، شمع كرنوبا.

كيف يبدو أنتالجيل وما هي محتويات العبوة

يأتي عقار أنتاجيل على شكل أقراص للاستخدام عن طريق الفم

محتويات العبوة 10 اقراص للاستعمال الفموي 200 ملغ

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول عقار أنتجيل في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

أنتالجيل 200 مجم أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: ايبوبروفين 200 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج أعراض الآلام من مختلف الأصول والطبيعة (الصداع ، وجع الأسنان ، والألم العصبي ، وآلام الدورة الشهرية ، وآلام العظام والعضلات).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغين والأطفال فوق 12 سنة: 1-2 حبة 2-3 مرات في اليوم.

لا تتجاوز جرعة 6 أقراص في اليوم.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة للسيطرة على الأعراض

هذا الدواء للاستخدام قصير الأمد فقط ولا يجب تجاوز 3 أيام من العلاج ، وإذا استمرت الأعراض أو ساءت ، يجب استشارة الطبيب.

إذا كانت هناك حاجة إلى عقار أنتاجيل لأكثر من 3 أيام أو إذا ساءت الأعراض أو استمرت ، فيجب عليك مراجعة طبيبك.

كبار السن: يجب استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر خاص في المرضى المسنين الأكثر عرضة للأحداث الضائرة والمعرضين لخطر متزايد من نزيف معدي معوي مهدد للحياة أو تقرح أو انثقاب (انظر القسم 4.4). إذا اعتبر العلاج ضروريًا ، فيجب استخدام أقل جرعة لأقصر مدة ضرورية للتحكم في الأعراض (انظر القسم 4.4). يجب مراجعة العلاج على فترات منتظمة وإيقافه إذا لم تظهر أي فائدة أو في حالة حدوث عدم تحمل.

الأطفال: يمنع استعمال أنتالجيل للأطفال دون سن 12 سنة (أنظر القسم 4.3).

القصور الكلوي: في المرضى الذين يعانون من ضعف خفيف أو معتدل في وظائف الكلى ، يجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض ويجب مراقبة وظائف الكلى. أنتالجيل مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (انظر القسم 4.3).

القصور الكبدي: في المرضى الذين يعانون من ضعف خفيف أو متوسط في وظائف الكبد ، يجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض ويجب مراقبة وظائف الكبد. أنتالجيل مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر القسم 4.3).

طريقة التناول:

يجب بلع القرص مع كوب من الماء أثناء أو بعد الوجبة.

04.3 موانع الاستعمال

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا (انظر القسم 4.2)

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية و / أو لأي من السواغات.

تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

قرحة المعدة والاثني عشر النشطة أو اعتلال المعدة الأخرى

قصور القلب الشديد

الثلث الأخير من الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6)

قصور كلوي أو كبدي شديد (انظر القسم 4.2).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة مطلوبة للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والمخاطر المعدية المعوية والقلب والأوعية الدموية أدناه)

ينصح بتناول الدواء على معدة ممتلئة.

في مرضى الربو ، يجب استخدام المنتج بحذر واستشارة طبيبك قبل تناول المنتج.

يجب تجنب استخدام عقار أنتاجيل بالاقتران مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

المواطنين من كبار السن : يعاني المرضى المسنون من تكرار ردود الفعل العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً. (انظر القسم 4.2).

نزيف معدي معوي وتقرح وانثقاب تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، وتقرح وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للشيخوخة مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي في المرضى الذين يتناولون أنتاجيل ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط (انظر القسم 4.5).

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم / يوم) ولعلاجات طويلة الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل عضلة القلب أو السكتة الدماغية) بشكل عام ، تشير الدراسات الوبائية إلى جرعات منخفضة فقط من الإيبوبروفين (مثل احتشاء عضلة القلب.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بإيبوبروفين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج على المدى الطويل في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري والتدخين).

جلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). مخاطر أعلى: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف عقار أنتاجيل عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

آثار الكلى

يمكن أن يسبب الإيبوبروفين احتباس الصوديوم والبوتاسيوم والماء في المرضى الذين لم يعانوا من أمراض الكلى بسبب تأثيره على نضح الكلى. هذا يمكن أن يسبب وذمة أو حتى يؤدي إلى قصور القلب أو ارتفاع ضغط الدم لدى المرضى المعرضين للإصابة.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، أدى تناول الإيبوبروفين لفترات طويلة في الحيوانات إلى نخر حليمي كلوي وتغيرات مرضية كلوية أخرى. في البشر ، كانت هناك تقارير عن التهاب الكلية الخلالي الحاد مع بيلة دموية وبروتينية ومتلازمة كلوية من وقت لآخر. كما لوحظت حالات تسمم كلوي في المرضى الذين يلعبون البروستاجلاندين دورًا تعويضيًا في الحفاظ على التروية الكلوية. في هؤلاء المرضى ، قد يؤدي تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى انخفاض يعتمد على الجرعة في إنتاج البروستاجلاندين ، وثانيًا ، في تدفق الدم الكلوي ، مما قد يؤدي إلى الفشل الكلوي الصريح. المرضى الأكثر عرضة للمعاناة من هذا التفاعل هم أولئك الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى وفشل القلب واختلال وظائف الكبد والذين يتناولون مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وكبار السن. عادة ما يتبع التوقف عن العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية استعادة حالة ما قبل العلاج.

احتياطات أخرى

يمكن أن يحدث تشنج القصبات أو الشرى أو الوذمة الوعائية في المرضى الذين يعانون أو لديهم تاريخ سابق للإصابة بالربو القصبي أو التهاب الأنف المزمن أو التهاب الجيوب الأنفية أو الزوائد الأنفية أو الزوائد الأنفية أو أمراض الحساسية.

قد يخفي الإيبوبروفين علامات أو أعراض العدوى (الحمى والألم والتورم) ، وعلى المدى الطويل ، قد يحدث استخدام جرعات عالية من مسكنات الألم للصداع غير المعالج بجرعات عالية من الدواء. بشكل عام ، يمكن أن يؤدي تناول المسكنات بشكل اعتيادي ، ولا سيما استخدامها مع مواد مسكنة مختلفة ، إلى تلف دائم في الكلى وخطر الإصابة بالفشل الكلوي (اعتلال الكلية المسكن). أثناء العلاج بالإيبوبروفين ، لوحظت بعض الحالات التي تظهر عليها أعراض التهاب السحايا العقيم ، مثل تصلب الرقبة أو الصداع أو الغثيان أو القيء أو الحمى أو الارتباك في المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية (مثل الذئبة الحمامية الجهازية ومرض النسيج الضام المختلط).

يمكن أن يمنع الإيبوبروفين مؤقتًا تراكم الصفائح الدموية ويطيل وقت النزيف. لذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من عيوب التخثر أو العلاج المضاد للتخثر بعناية.

في حالة العلاج طويل الأمد بالإيبوبروفين ، فإن المراقبة الدورية لوظائف الكبد والكلى وكذلك تعداد الدم ضرورية ، خاصة في المرضى المعرضين لمخاطر عالية.

يجب على المرضى الذين عولجوا بـ أنتاجيل إبلاغ الطبيب بعلامات أو أعراض القرحة المعدية المعوية أو النزيف أو عدم وضوح الرؤية أو أعراض العين الأخرى أو الطفح الجلدي أو زيادة الوزن أو الوذمة.

لا ينصح باستخدام أنتاجيل ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وإنزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب التوقف عن تناول عقار أنتغيل عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

هناك خطر من ضعف وظائف الكلى عند المراهقين المصابين بالجفاف.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب تجنب الاستخدام المتزامن للإيبوبروفين والمواد التالية :

جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك: تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد أي تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين (انظر القسم 5.1).

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى: نتيجة للتأثيرات التآزرية ، قد يؤدي الاستخدام المتزامن للعديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي والنزيف ، لذلك يجب تجنب تناول الإيبوبروفين بشكل متزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (انظر القسم 4.4).

مضادات التخثر: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين أو الهيبارين (انظر القسم 4.4). في حالة العلاج المصاحب ، يوصى بمراقبة حالة التخثر.

تيكلوبيدين: لا ينبغي دمج مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع التيكلوبيدين بسبب خطر التأثير الإضافي في تثبيط وظيفة الصفائح الدموية.

الميثوتريكسات: تمنع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الإفراز الأنبوبي للميثوتريكسات وقد تحدث بعض التفاعلات الأيضية مما يؤدي إلى تقليل تصفية الميثوتريكسات. يمكن أن يؤدي تناول الإيبوبروفين في غضون 24 ساعة قبل أو بعد تناول الميثوتريكسات إلى ارتفاع تركيز الميثوتريكسات وزيادة آثاره السامة. لذلك يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والجرعات العالية من الميثوتريكسات ، بالإضافة إلى ذلك ، يجب مراعاة المخاطر المحتملة للتفاعلات في العلاج بجرعة منخفضة من الميثوتريكسات ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى ، في العلاج المشترك ، يجب مراقبة وظائف الكلى.

يجب أخذ الإيبوبروفين (مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) بحذر عند استخدامه مع المواد التالية:

موكلوبميد: يزيد من تأثير الإيبوبروفين.

الفينيتوين والليثيوم: قد يؤدي التناول المتزامن للإيبوبروفين والفينيتوين أو مستحضرات الليثيوم إلى زيادة مستويات المصل لهذه المنتجات الطبية. من الضروري مراقبة مستوى الليثيوم في الدم ويوصى بمراقبة مستويات الفينيتوين في الدم.

جليكوسيدات القلب (مثل الديجوكسين): مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تؤدي إلى تفاقم فشل القلب ، وتقليل معدل الترشيح الكبيبي ، وزيادة مستويات البلازما من جليكوسيدات القلب ، ويوصى بمراقبة الديجوكسين في الدم.

مدرات البول وخافضات ضغط الدم: قد تزيد مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من السمية الكلوية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول ومضادات ارتفاع ضغط الدم بما في ذلك مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات بيتا. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى المصابين بالجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، الاستخدام المتزامن لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضاد الأنجيوتنسين 2 مع مثبطات إنزيم الأكسدة الحلقية قد يؤدي الدواء إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، وعادة ما يكون قابلاً للعكس. لذلك يجب استخدام هذا المزيج بحذر ، خاصة في المرضى المسنين.يجب توجيه المرضى لشرب كمية كافية من السوائل ويجب مراعاة المراقبة الدورية للقيم الكلوية للوقت الذي يلي مباشرة العلاج المركب.

قد يؤدي التناول المتزامن للإيبوبروفين ومدرات البول الحافظة للبوتاسيوم أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى فرط بوتاسيوم الدم. المراقبة الدقيقة لمستويات البوتاسيوم ضرورية.

كابتوبريل: تشير الدراسات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين يبطل تأثير كابتوبريل في زيادة إفراز الصوديوم.

الأمينوغليكوزيدات: يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تبطئ من التخلص من الأمينوغليكوزيدات وتزيد من سميتها.

مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4) السيكلوسبورين: يزداد خطر التلف الكلوي الناجم عن السيكلوسبورين عن طريق الإعطاء المصاحب لبعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. لا يمكن استبعاد هذا التأثير لمزيج من السيكلوسبورين والإيبوبروفين.

كوليستيرامين: يؤدي العلاج المتزامن مع الكوليسترامين والأيبوبروفين إلى امتصاص طويل الأمد ومخفض للإيبوبروفين (25٪). يجب أن تدار الأدوية بفاصل ساعة واحدة على الأقل.

تاكروليموس: مخاطر عالية من السمية الكلوية.

زيدوفودين: هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بالدم المفصلي والورم الدموي لدى مرضى الناعور المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين تلقوا علاجًا متزامنًا من زيدوفودين وإيبوبروفين. قد يكون هناك خطر متزايد من السمية الدموية مع ما يصاحب ذلك من استخدام زيدوفودين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.يوصى بفحص الدم بعد أسبوع إلى أسبوعين من بدء الاستخدام معًا.

ريتونافير: قد يزيد من تركيزات مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في البلازما.

الميفيبريستون: إذا تم استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في غضون 8-12 يومًا بعد تناول الميفيبريستون ، فيمكن أن تقلل من تأثير الميفيبريستون.

البروبينسيد أو سلفينبيرازون: قد يسبب تأخير في التخلص من الإيبوبروفين ، ويقل تأثير حمض البوريك لهذه المواد.

المضادات الحيوية الكينولون: المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكينولونات قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بنوبات الصرع.

السلفونيل يوريا: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير خافض سكر الدم لسلفونيل يوريا ، وفي حالة العلاج المتزامن يوصى بمراقبة مستويات السكر في الدم.

الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

العوامل المضادة لتجميع الصفائح الدموية (مثل كلوبيدوجريل وتيكلوبيدين): تزيد من خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).

الكحول والبايفوسفونيت والأوكسبنتيفيلين (البنتوكسيفللين): يمكن أن يحفز الآثار الجانبية المعدية المعوية وخطر النزيف والقرحة.

باكلوفين: باكلوفين عالي السمية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. ويُعتقد أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.

علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار أنتالجيل إلا في الحالات الضرورية للغاية.

إذا تم استخدام ANTALGIL من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض

- وبالتالي يمنع استعمال أنتالجيل خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

يُنصح أيضًا بعدم استخدام المنتج أثناء الرضاعة الطبيعية.

وقت الأكل

يُفرز الإيبوبروفين في حليب الثدي ، ولكن عند الجرعات العلاجية أثناء العلاج قصير الأمد ، فإن خطر الإصابة بالإنفلونزا على الوليد يبدو غير مرجح. من ناحية أخرى ، إذا كان العلاج طويل الأمد ، فيجب التفكير في الفطام المبكر.

خصوبة هناك بعض الأدلة على أن المنتجات الطبية التي تثبط تخليق سيكلو أوكسيجيناز / بروستاغلاندين يمكن أن تسبب ضعف خصوبة الإناث من خلال تأثيرها على الإباضة ، وهذا يمكن عكسه عند التوقف عن العلاج.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لاحتمال ظهور الدوخة أو الصداع أو الأرق ، قد يضعف أنتالجيل القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة العفوية التالية باستخدام أقراص الإيبوبروفين ، وفي كل عضو أو فئة نظام ، يتم جمعها بالتردد ، باستخدام الاصطلاح التالي:

شائع جدًا (> 1/10) شائع (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،

تعتمد الآثار الجانبية في الغالب على الجرعة. ويعتمد خطر ظهور النزيف المعدي المعوي بشكل خاص على مدى الجرعة ومدة العلاج.عوامل الخطر الأخرى المعروفة ، انظر القسم 4.4.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم يوميًا) وفي العلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

اختبارات المعمل

نادر: زيادة الآزوتيميا ، ترانس أميناس المصل والفوسفاتاز القلوي ، انخفاض قيم الهيموجلوبين والهيماتوكريت ، تثبيط تراكم الصفائح الدموية ، فترة النزف لفترات طويلة ، انخفاض الكالسيوم في الدم ، زيادة حمض اليوريك في الدم.

أمراض القلب

نادر جدا: خفقان ، قصور القلب ، احتشاء عضلة القلب ، وذمة رئوية حادة ، وذمة

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر جدا: الاضطرابات المكونة للدم (فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات الشاملة ، ندرة المحببات). قد تشمل الأعراض أو العلامات المبكرة: الحمى ، والتهاب الحلق ، وتقرحات الفم السطحية ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، والتعب الشديد ، ونزيف الأنف والجلد ، واضطرابات الجهاز العصبي.

مشترك: صداع ، نعاس ، دوار ، تعب ، هياج ، أرق ، تهيج

نادر جدا: العقيم التهاب السحايا

اضطرابات العين

غير مألوف: اضطرابات بصرية

نادر: الحول السام

اضطرابات الأذن والمتاهة

نادر جدا: طنين الأذن

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

غير مألوف: التهاب الأنف ، تشنج قصبي

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا: شكاوى معدية معوية ، مثل حرقة المعدة ، وعسر الهضم ، وآلام البطن والغثيان ، والتقيؤ ، وانتفاخ البطن ، والإسهال ، والإمساك.

مشترك: قرح معدية معوية ، أحيانًا مصحوبة بنزيف وانثقاب (انظر القسم 4.4) ، فقدان دم خفي ، والذي قد يؤدي إلى فقر دم ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، التهاب القولون ، تفاقم مرض التهاب الأمعاء ، مضاعفات رتج القولون (انثقاب ، ناسور)

غير مألوف: التهاب المعدة

نادر جدا: التهاب المريء ، التهاب البنكرياس ، تضيق معوي.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير مألوف: تطور وذمة خاصة عند مرضى ارتفاع ضغط الدم الشرياني أو القصور الكلوي ، المتلازمة الكلوية ، التهاب الكلية الخلالي الذي قد يترافق مع قصور كلوي. نادر جدا: تنخر حليمي كلوي مع الاستخدام طويل الأمد (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير مألوف: حساسية للضوء

نادر جدا: أشكال شديدة من ردود الفعل الجلدية (حمامي عديدة الأشكال ، التهاب الجلد التقشري ، تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي النخري ، تساقط الشعر ، التهاب اللفافة الناخر.

اضطرابات الأوعية الدموية

نادر جدا: ارتفاع ضغط الدم

اضطرابات الجهاز المناعي

غير مألوف: تفاعلات فرط الحساسية مثل خلايا النحل ، الحكة ، البرفرية والطفح الجلدي وكذلك نوبات الربو (في بعض الأحيان مع انخفاض ضغط الدم).

نادر: متلازمة الذئبة الحمامية

نادر جدا: تفاعلات فرط الحساسية الشديدة. قد تشمل الأعراض: وذمة في الوجه ، تورم اللسان ، الحنجرة الداخلية ، تورم مع ضيق في الشعب الهوائية ، ضيق في التنفس ، عدم انتظام دقات القلب ، انخفاض في ضغط الدم إلى درجة الصدمة التي تهدد الحياة.

تعديلات على الجهاز الكبدي الصفراوي

نادر جدا: خلل في وظائف الكبد ، تضرر الكبد ، خاصة عند الاستعمال طويل الأمد ، فشل الكبد ، التهاب الكبد الحاد ، اليرقان.

اضطرابات نفسية

نادر: اكتئاب ، إرتباك ، هلوسة

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، الموقع: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

يعاني معظم المرضى الذين تناولوا كميات كبيرة من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية سريريًا من الغثيان والقيء وآلام شرسوفي ، أو نادرًا ما يحدث الإسهال وطنين الأذن والصداع والدوار والدوار والنزيف المعدي المعوي. في حالات التسمم الأكثر شدة ، تكون السمية على مستوى الجهاز العصبي المركزي ، والتي تتجلى في شكل نعاس ، وأحيانًا الإثارة والارتباك أو الغيبوبة. من حين لآخر يصاب المرضى بنوبات. يمكن للأطفال أيضًا أن يصابوا بتشنجات الرمع العضلي. في حالة التسمم الأيضي الشديد ، قد يحدث الحماض الأيضي وقد يطول زمن البروثرومبين / INR ، ربما بسبب الإجراءات المنتشرة لعوامل التخثر. يمكن أن يحدث الفشل الكلوي الحاد وتلف الكبد وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي وزراق. يمكن أن يؤدي الربو إلى تفاقم الربو.

علاج او معاملة

يجب أن يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا ويتضمن الحفاظ على مجرى الهواء البراءة ومراقبة العلامات القلبية والحيوية حتى تصبح مستقرة. يشار إلى إفراغ المعدة أو تناول الفحم المنشط عن طريق الفم إذا ظهرت أعراض على المريض في غضون ساعة واحدة من تناول أكثر من 400 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم. إذا تم بالفعل امتصاص عقار أنتاجيل ، فيجب تناول المواد القلوية لتعزيز إفراز حمض الإيبوبروفين في البول. إذا كانت النوبات طويلة أو متكررة ، يجب أن تعالج النوبات بالديازيبام الوريدي أو لورازيبام. يجب إعطاء موسعات الشعب الهوائية للربو ، ولا يوجد ترياق محدد متاح.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

كود ATC: M01AE01

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / الأدوية المضادة للروماتيزم.

ايبوبروفين هو مسكن اصطناعي مضاد للالتهابات ، كما يتمتع بنشاط قوي خافض للحرارة. كيميائيا هو سلف مشتقات فينيل بروبيونيك مع نشاط مضاد للالتهابات.

النشاط المسكن غير مخدر.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، ترتبط آلية عمل الإيبوبروفين بالتثبيط العكسي لإنزيم سيكلو أوكسيجيناز (كوكس) ، المسؤول عن تحويل حمض الأراكيدونيك إلى أكاسيد داخلية دورية ، مثل تقليل التوليف. من الثرموبوكسانات (TXA2) والبروستاسكلين (PGI2) والبروستاجلاندين (PG).

تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات الجرعات المنخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن. عند إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك (81 مجم) ، كان هناك انخفاض في تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك على تكوين الثرموبوكسان وتكدس الصفائح الدموية. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب. ايبوبروفين (مشتق حمض فينيل بروبيونيك) مركب راسيمي حيث يكون للمقاوم S (+) تقريبا كل النشاط الدوائي ، يمتص ايبوبروفين جيدا بعد تناوله عن طريق الفم ويصل بسرعة إلى مستويات الدم المثلى.

توزيع: حجم التوزيع 0.8-0.11 لتر / كغ. ينتشر الإيبوبروفين ببطء في السائل الزليلي ، ويصل إلى تركيزات أقل بكثير من تركيزات البلازما المقاسة خلال نفس الفترة ، وتبلغ نسبة ارتباط بروتين البلازما ، خاصة مع الألبومين ، 99٪.

الأيض: الموقع الرئيسي لعملية التمثيل الغذائي هو الكبد ، حيث يتم تحويل الإيبوبروفين إلى مشتقات هيدروكسيلية [(+) - 2- (p- (هيدروكسي ميثيل بروبيل) فينيل) حمض بروبيونيك] ، كربوكسيل (-) - 2- (ع- 2 carboxy-propyl) phenyl) propionic acid] وما يرتبط به من اتحادات بيتا -1- O- غلوكورونيك ، كلها غير نشطة.

إفراز: يفرز الإيبوبروفين بسرعة وبشكل كامل في البول ، في الواقع يتم التخلص من أكثر من 90٪ من الجرعة المعطاة خلال 24 ساعة على شكل مستقلبات أو مركبات مترافقة أخرى ، ويبلغ عمر النصف للإيبوبروفين حوالي 1.8-2 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

سمية المزمنة

تتجلى السمية المزمنة والمزمنة للإيبوبروفين التي تم تقييمها في الدراسات على الحيوانات في شكل آفات وقرح في الجهاز الهضمي.

احتمالية حدوث طفرات ومسرطنات

لم تقدم دراسات الطفرات في المختبر وداخل الجسم الحي أي مؤشر ذي صلة سريريًا للتأثير المطفر للإيبوبروفين.

الدراسات التي أجريت على الجرذان والفئران حول القدرة على التسبب في الإصابة بالسرطان لهذه المادة لم تبلغ عن أي مؤشرات على تأثيرات مسرطنة.

سمية الإنجابية

أظهرت الدراسات التجريبية التي أجريت على نوعين من الحيوانات أن الإيبوبروفين يعبر المشيمة ، وأظهرت دراستان أجريت على الفئران نسبة عالية من عيوب الحاجز البطيني والخط الوسط في الجنين عند الجرعات العالية.

لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

نشا الذرة ، نشا ما قبل الجيلاتين ، هيدروكسي بروبيل ، سليلوز دقيق التبلور ، نشا الصوديوم جلايكولات ، سيليكا مترسبة ، كبريتات لوريل الصوديوم ، بحيرة ألمنيوم E 104 ، بحيرة ألمنيوم E 110 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بروبيلين جليكول ، شمع كرنوبا.