إندوبروست - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

إندوبروست - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ايلوبروست

إندوبروست تركيز 0.05 مجم / 0.5 مل لمحلول التسريب

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Endoprost؟ لما هذا؟

يحتوي Endoprost على المادة الفعالة iloprost ، وهي مادة تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى "العوامل المضادة للصفيحات". وهو نظير اصطناعي لمادة موجودة بشكل طبيعي في الجسم (بروستاسيكلين) ويمارس العديد من الإجراءات بما في ذلك تثبيط تخثر الدم عندما يكون هناك خطر حدوث تجلط وانصمام في الأوردة أو الشرايين ، وتمدد الأوعية الدموية الصغيرة وتحفيز الآليات الفسيولوجية التي تعمل على إذابة جلطات الدم (الجلطة الدموية).

يستخدم إندوبروست في:

علاج التهاب الأوعية الدموية المسد (مرض بورغر) في مرحلة متقدمة مع نقص تروية الأطراف الحرجة عندما لا يتم الإشارة إلى إعادة تكوين الأوعية الدموية. التهاب الأوعية الدموية المسد هو مرض التهابي يصيب الشرايين الصغيرة والمتوسطة الحجم وأوردة أطراف الجسم (اليدين والقدمين).
علاج ظاهرة رينود (الانقباض الشديد للأوعية الدموية في أصابع اليدين والقدمين) الثانوي لتصلب الجلد (مرض مناعي ذاتي مزمن يسبب تصلب الجلد وتثخنه).
علاج نقص التروية الشرياني المزمن الحاد (انخفاض حاد في تدفق الدم) في الأطراف السفلية ، في المرضى المعرضين لخطر البتر وعند عدم تحديد الجراحة أو رأب الوعاء (الجراحة التي تسمح بتوسيع الأوعية الدموية).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام إندوبروست

يجب ألا تحصل على Endoprost

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه iloprost أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ؛
إذا كنت حاملا؛
إذا كنت مرضعة.
إذا كنت معرضًا لخطر النزيف ، على سبيل المثال في حالة وجود قرحة هضمية نشطة أو صدمة أو نزيف داخل الجمجمة ؛
إذا كان هناك اشتباه بأن لديك احتقان رئوي.
إذا كنت تعاني من مشكلة في القلب ، مثل:
- إذا كنت تعاني من ضعف تدفق الدم إلى عضلة القلب ، مثل أمراض القلب التاجية الشديدة أو الذبحة الصدرية غير المستقرة (قد يكون ألم الصدر هو العرض).
- إذا عانيت من نوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) في الأشهر الستة الماضية.
- إذا كنت تعاني من ضعف في القلب (قصور القلب الاحتقاني الحاد أو المزمن في صفوف NYHA من الصف الثاني إلى الرابع) ؛
- إذا كنت تعاني من اضطرابات في ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) شديدة أو ذات صلة بالتوقعات.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول إندوبروست

تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل أن تحصل على Endoprost. انتبه بشكل خاص إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك:

إذا كنت بحاجة إلى "بتر عاجل (على سبيل المثال في حالة الإصابة بالغرغرينا) ؛
إذا كنت تدخن. يوصى بشدة بعدم التدخين أثناء تناول هذا الدواء.
إذا كان لديك ضغط دم منخفض. في هذه الحالة يجب أن تنتبه بشكل خاص لتجنب المزيد من الانخفاضات في ضغط الدم.
إذا كنت تعاني من مرض قلبي خطير. في هذه الحالة يجب أن يراقب الطبيب بعناية.
إذا كنت تعاني من دوار عند الوقوف (هبوط ضغط الدم الانتصابي). يجب أن ينهض ببطء لمساعدة الجسم على التعود على وضعه الجديد.
إذا كنت قد أصبت بسكتة دماغية شديدة (نوبة نقص تروية عابرة ، حوادث دماغية وعائية) خلال الأشهر الثلاثة الماضية (انظر يجب عدم إعطاؤك إندوبروست) ؛ سيقوم الطبيب بتقييم نسبة المخاطر والفوائد بعناية.

قد يؤدي غرس المحلول المركز خارج الأوعية إلى حدوث تغييرات موضعية في موقع الحقن.

تجنب تناوله عن طريق الفم وملامسة الجلد والأغشية المخاطية. في حالة ملامسة الجلد ، قد يسبب Endoprost احمرارًا مستمرًا للجلد (حمامي) ، دون ألم. إذا لامس الدواء الجلد ، اغسل المنطقة المصابة على الفور بكمية كبيرة من الماء أو المحلول الملحي.

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية

يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية المحتوية على الكحول الإيثيلي إلى تحديد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

الأطفال والمراهقون

حاليًا ، تتوفر فقط بيانات متفرقة حول الاستخدام في الأطفال والمراهقين.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير إندوبروست

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تشتريها بدون وصفة طبية أو مكملات غذائية.

يمكن أن يؤثر Endoprost على طريقة عمل الأدوية الأخرى. على العكس من ذلك ، يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل إندوبروست.

على وجه الخصوص ، تحدث إلى طبيبك إذا كنت تتناول:

الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم (الأدوية الخافضة للضغط) أو أمراض القلب (مثل حاصرات بيتا وحاصرات قنوات الكالسيوم وموسعات الأوعية ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين). قد ينخفض ضغط الدم لديك أكثر ، لذلك يمكن لطبيبك تغيير جرعة إندوبروست.
الأدوية المسيلة للدم (مضادات التخثر ومضادات التخثر) التي تمنع تخثر الدم مثل الهيبارين ومضادات التخثر الشبيهة بالكومارين وحمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ومثبطات الفوسفوديستيراز وموسعات الأوعية الدموية ، على سبيل المثال مولسيدومين. يمكن أن يزيد من خطر النزيف. في حالة حدوث نزيف ، يجب إيقاف العلاج بـ Endoprost.

إندوبروست مع الكحول

كما هو الحال مع جميع الأدوية ، يجب تجنب تناول الكحول المصاحب.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الخصوبة والحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل إعطائك هذا الدواء.

حمل

يجب عدم إعطاء Edoprost لك إذا كنت حاملاً (أنظري "يجب عدم إعطائك Endoprost").

لا توجد بيانات كافية عن استخدام هذا المنتج الدوائي عند النساء الحوامل.لأن الخطر المحتمل للاستخدام العلاجي لـ Endoprost في الحمل غير معروف ، إذا كنت في سن الإنجاب ، فاستخدمي وسائل منع الحمل المناسبة أثناء العلاج.

وقت الأكل

لا يعرف فيما إذا كان الدواء ينتقل إلى حليب الأم. يجب عدم إعطائك إندوبروست إذا كنت مرضعة (أنظري "يجب عدم إعطائك إندوبروست").

السياقة واستعمال الماكنات

غير ذات صلة.

يحتوي إندوبروست على الصوديوم والإيثانول

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي. يحتوي هذا الدواء على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول) أقل من 100 مجم لكل جرعة.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Endoprost: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

سيقوم طبيبك أو ممرضتك بإدارة Endoprost لك في المستشفى والعيادات الخارجية المجهزة بشكل مناسب ، تحت إشراف دقيق.

إذا كنت امرأة في سن الإنجاب ، فيجب استبعاد احتمال استمرار الحمل قبل العلاج.

الجرعة الموصي بها هي: حسب الوصفة الطبية.

يُعطى الدواء عن طريق الوريد على شكل تسريب يومي لمدة 6 ساعات. مدة العلاج 4 أسابيع.

غالبًا ما تكون فترات العلاج الأقصر (من 3 إلى 5 أيام) كافية في ظاهرة رينود لتحقيق التحسن على مدى عدة أسابيع.

سيتم قياس ضغط الدم ومعدل ضربات القلب في بداية التسريب وبعد كل زيادة في الجرعة.

يستخدم في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، غسيل الكلى أو تليف الكبد: تعديل الجرعة (على سبيل المثال نصف الجرعة الموصى بها) مطلوب.

إذا نسيت تلقي Endoprost

يجب ألا تتلقى جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Endoprost

نظرًا لأن الطبيب أو الممرضة سوف يعطيك Endoprost ، فمن غير المرجح أن تتلقى الكثير من الأدوية.

ومع ذلك ، إذا كنت تعتقد أنك قد تناولت الكثير من Endoprost ، فاتصل بطبيبك أو ممرضتك على الفور.الأعراض التي قد تحدث هي: انخفاض ضغط الدم (رد فعل خافض للضغط) ، صداع ، احمرار ، غثيان ، قيء وإسهال.من الممكن أيضًا زيادة ضغط الدم ، وبطء (بطء القلب) أو ضربات القلب السريعة (عدم انتظام دقات القلب) ، وألم في الأطراف أو الظهر ، والشحوب المفاجئ ، والتعرق وآلام المعدة.

ترياق محدد غير معروف.

في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى بإيقاف Endoprost ومراقبة الأعراض وعلاجها.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Endoprost

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الصداع واحمرار الجلد (الاحمرار) والغثيان والقيء والتعرق المفرط (فرط التعرق). من المحتمل أن تحدث هذه الآثار غير المرغوب فيها أثناء تعديل الجرعة في بداية العلاج لإيجاد أفضل جرعة يمكن تحملها لكل مريض. ومع ذلك ، فإن كل هذه الآثار الجانبية تختفي بسرعة عن طريق تقليل الجرعة.

بشكل عام ، فإن أخطر الآثار الجانبية هي السكتة الدماغية (حادث وعائي دماغي) ، نوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) ، جلطات دموية في الرئتين (انسداد رئوي) ، توقف القلب ، نوبات ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، سرعة ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ، الربو وألم الصدر (الذبحة الصدرية) وصعوبة التنفس (ضيق التنفس) وتراكم السوائل في الرئتين (الوذمة الرئوية).

مجموعة أخرى من التأثيرات غير المرغوب فيها تتعلق بالتفاعلات الموضعية في موقع الحقن ، على سبيل المثال ، قد يكون هناك احمرار وألم في موقع الحقن أو توسع الأوعية الجلدي الذي يمكن أن يؤدي إلى احمرار مخطط سطحي على طول مسار الوريد.

شائع جدًا (قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 معالجين)

صداع الراس
احمرار
الغثيان والقيء
التعرق المفرط (فرط التعرق)

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)

فقدان الشهية
اللامبالاة (نقص العاطفة أو الدافع أو الحماس)
حالة مشوشة
الدوخة والدوار ،
ضعف الإحساس (تنمل)
ضجة كبيرة
زيادة حساسية الجلد (فرط الحساسية).
الشعور بالحرقة
الأرق
الإثارة
التخدير
النعاس
سرعة ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب *)
معدل ضربات القلب البطيء (بطء القلب).
ألم في الصدر (الذبحة الصدرية *)
انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم *)
زيادة ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
صعوبة في التنفس (ضيق التنفس *)
إسهال،
انزعاج في البطن / ألم في البطن
ألم الفك ، ارتعاش الفك (ارتعاش)
آلام في العضلات (ألم عضلي)
آلام المفاصل (arthralgia)
ألم ، حمى (حمى) ، ارتفاع في درجة حرارة الجسم ، شعور بالدفء
ضعف (وهن) ، توعك
قشعريرة والتعب والتعب
العطش
رد فعل في موقع الحقن (احمرار ، ألم أو التهاب في الوريد)

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)

انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات الدموية).
الحساسية المفرطة من نوع الحساسية (فرط الحساسية)
القلق والاكتئاب والهلوسة
نوبات * ، إغماء أو فقدان للوعي لفترة قصيرة من الزمن (إغماء) ، رعاش ، صداع من جانب واحد (صداع نصفي)
عدم وضوح الرؤية ، تهيج العين ، ألم العين
نوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب *) ، سكتة قلبية * ، عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب أو انقباض زائد)
السكتة الدماغية (حادث وعائي دماغي *) أو انخفاض تدفق الدم إلى الدماغ (نقص تروية الدماغ) ،
جلطات دموية في الرئتين (انسداد رئوي *) ، جلطات في الأوعية الدموية في الساقين (تجلط الأوردة العميقة)
الربو * ، تراكم السوائل في الرئتين (الوذمة الرئوية *)
إسهال مع دم في البراز (إسهال نزفي) ، نزيف من المستقيم ، عسر الهضم (عسر الهضم) ، زحير المستقيم (تشنج مؤلم في فتحة الشرج مصحوب بشعور بالحاجة الملحة للتغوط) ، إمساك (إمساك)
التجشؤ ، صعوبة البلع (عسر البلع) ، جفاف الفم
اضطراب الذوق (عسر الذوق)
اصفرار الجلد والأغشية المخاطية وبياض العينين بسبب اضطرابات الكبد (اليرقان)
حكة
تشنجات عضلية (تكزز) ، تشنجات عضلية ، زيادة توتر العضلات (فرط التوتر)
آلام الكلى ، التبول المؤلم ، البول غير الطبيعي ، صعوبة التبول (عسر البول) ، اضطراب المسالك البولية

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)

اضطرابات الدهليزي (جزء من الأذن مسؤول عن التوازن)
سعال
التهاب المستقيم (التهاب المستقيم).

* تم الإبلاغ عن حالات قاتلة و / أو مهددة للحياة.

يمكن أن يسبب Endoprost ألمًا في الصدر بسبب الذبحة الصدرية ، خاصةً في المرضى الذين يعانون من ضعف تدفق الدم إلى عضلة القلب (مرض الشريان التاجي).

يكون خطر النزيف أعلى عند المرضى الذين يُعطون في نفس الوقت أدوية مميعة للدم (مثبطات تراكم الصفائح الدموية ، الهيبارين أو مضادات التخثر الشبيهة بالكومارين) (انظر "الأدوية الأخرى و Endoprost").

التبليغ عن الأعراض الجانبية

في حالة حدوث أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/ it / المسؤول . من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه إندوبروست

العنصر النشط هو iloprost. تحتوي كل قارورة 0.5 مل على 0.067 مجم (67 ميكروغرام) من إيلوبروست تروميتامول ما يعادل 0.050 مجم (50 ميكروغرام) من إيلوبروست.

المكونات الأخرى هي: تروميتامول ، إيثانول 96٪ (حجم / حجم) ، كلوريد الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك (1N) ، ماء للحقن.

كيف يبدو Endoprost وما هي محتويات العبوة

يأتي Endoprost في شكل محلول للتسريب.

تحتوي العبوة على 1 أمبولة من 0.5 مل ، 0.050 مجم من محلول التسريب.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Endoprost في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

إندوبروست 0.05 مجم / 0.5 مل مركز لعلاج التسريب

02.0 التركيب النوعي والكمي

0.5 مل من المحلول المائي يحتوي على 67 ميكروغرام من iloprost trometamol (يساوي 50 ميكروغرام من iloprost).

سواغ ذات تأثيرات معروفة: إيثانول ، 96٪ (حجم / حجم) ، كلوريد الصوديوم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

التركيز لمحلول التسريب.

واضح وخالي من الجسيمات.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج التهاب الأوعية الدموية المسد (مرض بورغر) في مرحلة متقدمة مع نقص تروية الأطراف الحرجة عندما لا يتم الإشارة إلى إعادة تكوين الأوعية الدموية.

علاج ظاهرة رينود الثانوية لتصلب الجلد.

علاج نقص التروية الشرياني المزمن الحاد في الأطراف السفلية عند المرضى المعرضين لخطر البتر وعند عدم الإشارة إلى الجراحة أو القسطرة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب استخدام ENDOPROST تحت إشراف طبي صارم في المستشفيات والعيادات المجهزة بشكل مناسب.

يجب استبعاد احتمال وجود حمل قائم قبل علاج النساء في سن الإنجاب.

يجب إعطاء ENDOPROST ، بعد التخفيف ، كما هو موضح في القسم 6.6 "احتياطات خاصة للتخلص والتعامل" ، مثل التسريب الوريدي لمدة 6 ساعات يوميًا ، في الوريد المحيطي أو عن طريق قسطرة في الوريد المركزي.

يجب تعديل الجرعة بناءً على تحمل المريض الفردي على مدى ضخ يتراوح من 0.5 إلى 2 نانوغرام iloprost / كجم / دقيقة لمدة 6 ساعات يوميًا.

يجب تحضير محلول التسريب يوميًا لضمان العقم.

يجب خلط محتويات القارورة والمخفف جيدًا.

يجب قياس ضغط الدم ومعدل ضربات القلب في بداية الحقن وبعد كل زيادة في الجرعة.

يجب البحث عن الحد الأقصى للجرعة التي يمكن تحملها بشكل فردي في أول 2-3 أيام من العلاج. لهذا الغرض ، يبدأ التسريب بمعدل 0.5 نانوغرام / كجم / دقيقة لمدة 30 دقيقة.

وبالتالي يمكن زيادة 0.5 نانوغرام / كجم / دقيقة كل 30 دقيقة بحد أقصى 2.0 نانوغرام / كجم / دقيقة. يجب حساب معدل التسريب الدقيق على أساس وزن الجسم لأداء "التسريب" في نطاق 0.5 إلى 2.0 نانوغرام / كغ / دقيقة (انظر الجداول أدناه للاستخدام مع مضخة التسريب أو "للاستخدام مع مضخة الحقن).

في حالة ظهور أعراض جانبية مثل الصداع أو الغثيان أو انخفاض ضغط الدم ، يجب تقليل معدل التسريب حتى الوصول إلى الجرعة المسموح بها. إذا كانت الآثار الجانبية شديدة ، يجب إيقاف التسريب.

بعد تحديد الجرعة الفردية في أول 2-3 أيام ، سيتم الحفاظ عليها طوال مدة الدورة العلاجية (عادةً لمدة 4 أسابيع).

هناك نوعان مختلفان من التخفيفات لمحتويات القارورة اعتمادًا على تقنية التسريب المستخدمة. أحد هذه التخفيفات أقل تركيزًا بعشر مرات من الآخر (0.2 ميكروغرام / مل مقابل 2 ميكروغرام / مل) ولا يمكن إعطاؤه إلا بمضخة التسريب (على سبيل المثال Infusomat). على سبيل المثال Infonde أو Perfusor) ، للحصول على إرشادات حول الاستخدام والمناولة ، انظر القسم 6.6 "احتياطات خاصة للتخلص والتعامل".

معدل التسريب (مل / ساعة) للجرعات المختلفة باستخدام مضخة التسريب.

بشكل عام ، يتم تسريب محلول التسريب الجاهز للاستخدام عن طريق الوريد عن طريق مضخة التسريب (على سبيل المثال Infusomat) للحصول على تعليمات حول التخفيف للاستخدام مع مضخة التسريب ، انظر القسم 6.6 "الاحتياطات الخاصة للتخلص والتعامل".

في حالة تركيز ENDOPROST البالغ 0.2 ميكروغرام / مل ، يجب تحديد معدل التسريب المطلوب وفقًا للمخطط أدناه للحصول على جرعة في النطاق بين 0.5 و 2.0 نانوغرام / كجم / دقيقة.

يمكن استخدام الجدول التالي لحساب معدل التسريب المطابق لوزن المريض الفردي والجرعة المراد ضخها. حدد الوزن الفعلي للمريض ، ثم اضبط معدل التسريب على الجرعة بوحدة نانوغرام / كغم / دقيقة.

وزن الجسم (كجم) الجرعة (نانوغرام / كجم / دقيقة) 0.5 1.0 1.5 2.0 معدل التسريب (مل / ساعة) 40 6.0 12 18.0 24 50 7.5 15 22.5 30 60 9.0 18 27.0 36 70 10.5 21 31.5 42 80 12.0 24 36.0 48 90 13.5 27 40.5 54 100 15.0 30 45.0 60 110 16.5 33 49.5 66

معدلات التسريب (مل / ساعة) لجرعات مختلفة للاستخدام مع مضخة الحقن

يمكن استخدام مضخة حقنة مع حقنة متدرجة تصل إلى 25.5 مل (على سبيل المثال Infuse) أو مضخة حقنة مع حقنة 50 مل (على سبيل المثال Perfusor). للحصول على تعليمات حول التخفيف للاستخدام مع مضخة الحقن ، انظر القسم 6.6 "احتياطات خاصة للتخلص والتعامل".

في حالة تركيز ENDOPROST بمقدار 2 ميكروغرام / مل ، يجب تحديد معدل التسريب المطلوب وفقًا للمخطط أدناه للحصول على جرعة في النطاق بين 0.5 و 2.0 نانوغرام / كجم / دقيقة.

يمكن استخدام الجدول التالي لحساب معدل التسريب المطابق لوزن المريض الفردي والجرعة المراد ضخها. حدد الوزن الفعلي للمريض ، ثم اضبط معدل التسريب على الجرعة بوحدة نانوغرام / كجم / دقيقة.

وزن الجسم (كجم) الجرعة (نانوغرام / كجم / دقيقة) 0.5 1.0 1.5 2.0 معدل التسريب (مل / ساعة) 40 0.60 1.2 1.80 2.4 50 0.75 1.5 2.25 3.0 60 0.90 1.8 2.70 3.6 70 1.05 2.1 3.15 4.2 80 1.20 2.4 3.60 4.8 90 1.35 2.7 4.05 5.4 100 1.50 3.0 4.50 6.0 110 1.65 3.3 4.95 6.6

يجب ألا تتجاوز مدة العلاج 4 أسابيع.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية العلاج الذي يستمر لأكثر من 4 أسابيع أو دورات العلاج المتكررة.

غالبًا ما تكون فترات العلاج الأقصر (من 3 إلى 5 أيام) كافية في ظاهرة رينود لتحقيق التحسن على مدى عدة أسابيع.

لا يوصى بالتسريب المستمر لعدة أيام بسبب التطور المحتمل للتسرع فيما يتعلق بالتأثير على الصفائح الدموية وإمكانية حدوث "انتعاش" تجمع مفرط للصفائح الدموية في نهاية العلاج ، على الرغم من عدم وجود مضاعفات سريرية مرتبطة بهذه الأعراض لم يتم ملاحظتها مطلقًا. الظواهر.

• مرضى القصور الكلوي أو الكبدي

يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الذين يخضعون لغسيل الكلى والذين يعانون من تليف الكبد ، يتم تقليل التخلص من iloprost ، وفي هؤلاء المرضى يلزم خفض الجرعة (على سبيل المثال نصف الجرعة الموصى بها).

لا توجد خبرة في استخدام ENDOPROST لدى الأطفال (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

04.3 موانع الاستعمال

- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

- حمل؛

- وقت الأكل؛

- الحالات التي قد تؤدي فيها تأثيرات iloprost على الصفائح الدموية إلى زيادة خطر النزيف (مثل القرحة المعوية النشطة ، والصدمات ، والنزيف داخل الجمجمة) ؛

- أمراض القلب التاجية الشديدة أو الذبحة الصدرية غير المستقرة.

- احتشاء عضلة القلب خلال الأشهر الستة السابقة.

- قصور القلب الاحتقاني الحاد أو المزمن (NYHA II - IV) ؛

- عدم انتظام ضربات القلب الشديدة أو الكبيرة للتنبؤ بالنتائج ؛

- اشتباه في احتقان رئوي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات خاصة

في المرضى الذين يحتاجون إلى البتر بشكل عاجل (على سبيل المثال في الغرغرينا المصابة) ، لا ينبغي تأجيل الجراحة.

يجب نصح المرضى بشدة بعدم التدخين.

يجب إيلاء اهتمام خاص لمرضى انخفاض ضغط الدم من أجل تجنب المزيد من الانخفاضات في ضغط الدم ؛ يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الشديدة بعناية.

يجب أن يؤخذ في الاعتبار احتمال انخفاض ضغط الدم الانتصابي في الحالات التي يتغير فيها المريض من وضع الاستلقاء إلى وضع الوقوف في نهاية الإعطاء.

يجب إجراء "تقييم دقيق للمخاطر والفوائد للمرضى الذين عانوا من حدث وعائي دماغي (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية) في الأشهر الثلاثة الماضية (انظر 4.3" موانع الاستعمال ": خطر حدوث نزيف ، مثل النزف داخل الجمجمة).

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

حاليًا ، تتوفر فقط بيانات متفرقة حول الاستخدام في الأطفال والمراهقين.

قد يتسبب التسريب خارج الأوعية الدموية للمحلول المركز في حدوث تغيرات موضعية في موقع الحقن.

تجنب تناوله عن طريق الفم والتلامس مع الأغشية المخاطية. في حالة ملامسة الجلد ، قد يسبب iloprost حمامي طويلة الأمد غير مؤلمة. لذلك ، يجب اتخاذ الاحتياطات المناسبة لمنع تلامس المنتج مع الجلد. في حالة حدوث ذلك ، يجب غسل المنطقة المصابة على الفور بكمية كبيرة من الماء أو المحلول الفسيولوجي.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل جرعة ، أي بشكل أساسي "خالي من الصوديوم".

يحتوي هذا الدواء على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول) أقل من 100 مجم لكل جرعة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد يزيد Iloprost من النشاط الخافض لضغط الدم لحاصرات بيتا وحاصرات قنوات الكالسيوم وموسعات الأوعية ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وفي حالة حدوث انخفاض ملحوظ في ضغط الدم ، يمكن تصحيح ذلك عن طريق تقليل جرعة إيلوبروست.

بما أن إيلوبروست يثبط وظيفة الصفائح الدموية ، فإن الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر (مثل الهيبارين ، ومضادات التخثر الشبيهة بالكومارين) ، أو مثبطات أخرى لتجمع الصفائح الدموية (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك ، والأدوية الأخرى غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، ومثبطات الفوسفوديستيراز ومثبطات النيترو. molsidomina) ، قد يزيد من خطر النزيف. في هذه الحالة ، يجب التوقف عن إعطاء iloprost.

في المتطوعين الأصحاء ، المعالجة الفموية بحمض أسيتيل الساليسيليك حتى 300 مجم في اليوم لمدة 8 أيام ليس لها أي تأثير على تصفية iloprost (مل / دقيقة / كجم).

في دراسة أجريت على الحيوانات ، وجد أن iloprost يؤدي إلى انخفاض في تركيز t-PA في بلازما الحالة المستقرة.

تظهر نتائج دراسات المرضى أن حقن إيلوبروست ليس له أي تأثير على الحرائك الدوائية للديجوكسين في المرضى الذين عولجوا بجرعات فموية متعددة وأن إيلوبروست ليس له أي تأثير على الحرائك الدوائية لـ t-PA المشترك. انخفض بعد المعالجة مع الجلوكوكورتيكويد ، على الرغم من أن النشاط المثبط على تراكم الصفائح الدموية ظل دون تغيير. لا تزال أهمية هذه الملاحظة في الاستخدام السريري غير معروفة.

على الرغم من عدم إجراء دراسات إكلينيكية ، إلا أن الدراسات المختبرية التي تقيم القدرة التثبيطية لـ iloprost على نشاط إنزيمات السيتوكروم P450 أظهرت أنه لا يوجد أي تثبيط ذي صلة بواسطة iloprost على استقلاب الدواء بوساطة iloprost. من المتوقع توقع هذه الإنزيمات.

04.6 الحمل والرضاعة

يجب عدم إعطاء ENDOPROST أثناء الحمل أو الإرضاع (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال").

• حمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام iloprost في النساء الحوامل.

أظهرت الدراسات قبل السريرية السمية الجنينية في الفئران ولكن ليس في الأرانب والقرود (انظر القسم 5.3 "بيانات السلامة قبل السريرية").

نظرًا لأن الخطر المحتمل للاستخدام العلاجي لـ iloprost في الحمل غير معروف ، يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج.

• وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان إيلوبروست ينتقل إلى حليب الثدي. لا ينبغي إعطاء Iloprost للنساء المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملف تعريف السلامة العام

يعتمد ملف السلامة العام لـ Endoprost على بيانات من مراقبة ما بعد التسجيل وبيانات من تحليل الدراسات السريرية.

يتم حساب الحوادث الأولية على قاعدة بيانات تتضمن ما مجموعه 3325 مريضًا تلقوا iloprost إما في تجارب إكلينيكية خاضعة للرقابة أو غير خاضعة للرقابة أو في برنامج الاستخدام الرحيم المتعلق بالمرضى بشكل عام من كبار السن والذين يعانون من أمراض مرتبطة متعددة ويعانون من نقص تروية الشرايين مرض مزمن من الأطراف السفلية في المراحل المتقدمة الثالثة والرابعة ، ومرة أخرى ، في المرضى الذين يعانون من التهاب الأوعية الدموية المسد ، كما هو مذكور بالتفصيل في الجدول 1.

التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا (10٪) في المرضى الذين يتلقون iloprost في التجارب السريرية هي الصداع ، واحمرار الجلد (الاحمرار) ، والغثيان ، والقيء ، وفرط التعرق.

من المحتمل أن تحدث هذه الآثار الجانبية أثناء معايرة الجرعة في بداية العلاج لإيجاد أفضل جرعة يمكن تحملها لكل مريض ، ومع ذلك ، فإن كل هذه الآثار الجانبية تختفي بسرعة عن طريق تقليل الجرعة.

بشكل عام ، فإن أخطر التفاعلات الدوائية الضارة في المرضى الذين يتلقون iloprost هي الحوادث الدماغية ، واحتشاء عضلة القلب ، والانسداد الرئوي ، والسكتة القلبية ، والتشنج ، وانخفاض ضغط الدم ، وعدم انتظام دقات القلب ، والربو ، والذبحة الصدرية ، وضيق التنفس ، والوذمة الرئوية.

مجموعة أخرى من التأثيرات غير المرغوب فيها تتعلق بالتفاعلات الموضعية في موقع الحقن. على سبيل المثال ، قد يكون هناك احمرار وألم في موقع التسريب أو توسع الأوعية الجلدية الذي يمكن أن يؤدي إلى ظهور حمامي مخططة سطحية على طول مسار وريد المقعد. د " التسريب.

جدول التفاعلات العكسية

تظهر التفاعلات الدوائية الضارة التي لوحظت مع Endoprost في الجدول أدناه حسب فئة أعضاء النظام (MedDRA 14.1). يستخدم مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل معين مع أعراضه والحالات ذات الصلة. يتم تصنيف التفاعلات الدوائية الضارة من التجارب السريرية وفقًا لتكرارها ، ويتم تحديد مجموعات التكرار وفقًا للأعراف التالية: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،

الجدول 1: التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية أو ملاحظة ما بعد التسجيل في المرضى الذين عولجوا بـ Endoprost

تصنيف أعضاء النظام حسب MedDRA شائع جدا مشترك غير مألوف نادر اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية قلة الشهية اضطرابات نفسية اللامبالاة والارتباك القلق والاكتئاب والهلوسة اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس الدوخة / الدوار ، التنمل / الإحساس بالخفقان / فرط الإحساس / الإحساس بالحرقان ، الأرق ، الإثارة ، التخدير ، النعاس تشنج * ، إغماء ، رعاش ، صداع نصفي اضطرابات العين تشوش الرؤية ، تهيج العين ، ألم في العين اضطرابات الأذن والمتاهة أمراض الجهاز الدهليزي أمراض القلب تسرع القلب * ، بطء القلب ، الذبحة الصدرية * احتشاء عضلة القلب * السكتة القلبية * عدم انتظام ضربات القلب / انقباض أمراض الأوعية الدموية احمرار ارتفاع ضغط الدم حادث وعائي دماغي * / نقص تروية دماغية ، انسداد رئوي * تخثر وريدي عميق اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس* الربو * وذمة رئوية * سعال اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان والقيء الإسهال وعدم الراحة في البطن / آلام في البطن الإسهال النزفي ، نزيف المستقيم ، عسر الهضم ، زحير المستقيم ، الإمساك ، التجشؤ ، عسر البلع ، جفاف الفم ، عسر الهضم البروكتيت الاضطرابات الكبدية الصفراوية اليرقان اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد فرط التعرق مثير للحكة الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم في الفك / تريزم / ألم عضلي / ألم مفصلي تكزز ، تشنجات عضلية ، فرط التوتر اضطرابات الكلى والمسالك البولية آلام الكلى ، زحزحة المثانة ، شذوذ في المسالك البولية ، عسر البول ، اضطرابات المسالك البولية الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة ألم ، حمى / ارتفاع في درجة حرارة الجسم ، إحساس بالحرارة ، وهن / توعك ، قشعريرة ، إجهاد / تعب ، عطش ، رد فعل في موقع التسريب (حمامي ، في موقع التسريب ، ألم في موقع التسريب ، التهاب وريدي في الموقع د "التسريب )

* تم الإبلاغ عن حالات قاتلة و / أو مهددة للحياة

يمكن أن يسبب Iloprost الذبحة الصدرية ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب التاجية.

يكون خطر النزف أكبر في المرضى الذين يتم تناولهم بشكل متزامن مع مثبطات تراكم الصفائح الدموية أو الهيبارين أو مضادات التخثر الشبيهة بالكومارين.

04.9 جرعة زائدة

• أعراض

يمكن توقع حدوث تفاعل خافض للضغط وكذلك صداع واحمرار وغثيان وقيء وإسهال. من الممكن زيادة ضغط الدم ، بطء القلب أو عدم انتظام دقات القلب ، ألم في الأطراف أو الظهر ، شحوب مفاجئ ، التعرق وآلام البطن المغص.

• علاج او معاملة

ترياق محدد غير معروف.

يوصى بقطع إدارة iloprost ومراقبة وعلاج الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: العوامل المضادة للصفيحات باستثناء الهيبارين.

كود ATC: B01A C.

Iloprost هو نظير اصطناعي للبروستاسكلين لوحظت الأنشطة الدوائية التالية:

• تثبيط تراكم الصفائح الدموية والالتصاق وتحرير التفاعل

• تمدد الشرايين والأوردة

• زيادة كثافة الشعيرات الدموية وتقليل فرط نفاذية الأوعية الدموية الناجم عن وسطاء مثل السيروتونين أو الهيستامين على مستوى دوران الأوعية الدقيقة

• تحفيز القدرة الذاتية للفيبرين

• التأثيرات المضادة للالتهابات مثل تثبيط التصاق الكريات البيض بعد إصابة البطانية أو تراكم الكريات البيض في الأنسجة المصابة وتقليل إطلاق عامل نخر الورم.

05.2 خصائص حركية الدواء

• توزيع

تصل مستويات البلازما من iloprost إلى حالة مستقرة في وقت مبكر من 10-20 دقيقة بعد بدء التسريب في الوريد وتتبع اتجاهًا خطيًا فيما يتعلق بمعدل التسريب. بمعدل ضخ 3 نانوغرام / كغ / دقيقة. يتوافق مع مستوى البلازما 135 ± 24 بيكوغرام / مل.

يؤدي التمثيل الغذائي السريع لـ iloprost إلى انخفاض سريع في تركيزه في البلازما بعد فترة وجيزة من انتهاء التسريب ، ويبلغ التصفية الأيضية للمادة من البلازما حوالي 20 ± 5 مل / كجم / دقيقة.

يبلغ عمر النصف للمرحلة النهائية 0.5 ساعة ، وبالتالي ، بعد ساعتين بالفعل من نهاية التسريب ، تنخفض مستويات البلازما للمادة إلى أقل من 10 ٪ من تركيز التوازن.

يبدو من غير المحتمل حدوث تفاعلات مع أدوية أخرى على مستوى الارتباط ببروتينات البلازما لأن معظم iloprost مرتبط بألبومين البلازما (ارتباط البروتين: 60٪) وأيضًا بسبب التركيز المنخفض الذي وصلت إليه المادة.

من غير المحتمل أيضًا حدوث تداخل مع iloprost في التحول الأحيائي للأدوية الأخرى بسبب كل من المسارات الأيضية المتبعة والجرعة المنخفضة التي يتم تناولها.

•الأيض

يتم أيض Iloprost على نطاق واسع بشكل رئيسي عن طريق أكسدة بيتا للسلسلة الجانبية الكربوكسية.

لا يتم التخلص من المادة التي لم يتم تغييرها.

المستقلب الرئيسي هو tetranoriloprost والذي يوجد في البول بشكل حر ومترافق في 4 إيزومرات دياستيري. Tetranoiloprost غير نشط دوائيا كما هو موضح في التجارب على الحيوانات. تشير الدراسات في المختبر إلى أن مستقلب الرئة لـ iloprost متشابه بعد الإعطاء في الوريد وبعد الاستنشاق.

• إزالة

في الأشخاص الذين لديهم وظائف كلوية وكبدية طبيعية ، يتميز التخلص من إيلوبروست بعد التسريب في الوريد في معظم الحالات بملف ثنائي الطور بمتوسط عمر نصف يتراوح من 3 إلى 5 دقائق ومن 15 إلى 30 دقيقة. يبلغ إجمالي تصفية إيلوبروست حوالي 20 مل / كجم / دقيقة ، مما يشير إلى مساهمة خارج الكبد في استقلاب إيلوبروست.

أجريت دراسة توازن الكتلة باستخدام 3H-iloprost في موضوعات صحية. بعد التسريب الوريدي بمقدار 2 نانوغرام / كغ / دقيقة لمدة 4 ساعات ، تكون نسبة استعادة النشاط الإشعاعي الكلي 81٪ ، و 68٪ في البول و 12٪ في البراز. يتم التخلص من المستقلبات من البلازما والبول على مرحلتين ، حيث عمر النصف لهما حسبت على التوالي حوالي 2 و 5 ساعات (بلازما) و 2 و 18 ساعة (بول).

• شروط خاصة

الفشل الكلوي:

في دراسة التسريب الوريدي لـ iloprost ، أظهر المرضى الذين يعانون من قصور كلوي في المرحلة النهائية ويخضعون لعلاج غسيل الكلى المتقطع خلوصًا أقل بكثير (متوسط CL = 5 ± 2 مل / دقيقة / كجم) من تلك التي لوحظت في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الذين لا يخضعون لعلاج غسيل الكلى المتقطع (يعني CL = 18 ± 2 مل / دقيقة / كجم).

ضعف الكبد:

نظرًا لأن الكبد يتم استقلاب الإيلوبروست على نطاق واسع ، فإن مستويات الدواء في البلازما تتأثر بالتغيرات في وظائف الكبد. في دراسة وريدية ، تم جمع النتائج على 8 مرضى يعانون من تليف الكبد. يقدر متوسط تصفية iloprost بـ 10 مل / دقيقة / كجم.

العمر والجنس:

العمر والجنس ليس لهما صلة سريرية بالحرائك الدوائية iloprost.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

بناءً على الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، يبدو أن خطر حدوث ظاهرة السمية الحادة لدى البشر ضئيل للغاية ، مع الأخذ في الاعتبار إجمالي الجرعة المطلقة التي يتم تناولها أثناء العلاج وكمية المادة الموجودة في القارورة. يجب أيضًا اعتبار أن الإدارة تتم فقط في ظل ظروف مراقبة طبية دقيقة.

أظهرت دراسات السمية النظامية للجرعات المتكررة (التسريب المستمر في الوريد) انخفاضًا طفيفًا في ضغط الدم فقط عند الجرعات التي تزيد عن 14 نانوغرام / دقيقة وظهور تأثيرات خطيرة غير مرغوب فيها (انخفاض ضغط الدم ، اضطرابات وظائف الجهاز التنفسي) فقط عند الجرعات العالية للغاية مقارنة بالجرعة العلاجية (مرتين من حيث الحجم أعلى من الجرعة العلاجية).

لم تظهر دراسات السمية الجينية في المختبر وفي الجسم الحي أي إمكانات مطفرة.