المكونات النشطة: ليسين أسيتيل ساليسيلات
مسحوق FLECTADOL 500 ملغ عن طريق الفم
مسحوق FLECTADOL 1000 ملغ عن طريق الفم
تتوفر ملحقات عبوات Flectadol لأحجام العبوات: - مسحوق FLECTADOL 500 ملغ عن طريق الفم ، مسحوق FLECTADOL 1000 ملغ عن طريق الفم
- FLECTADOL 500 ملغ / 2.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن ، FLECTADOL 1 جم / 5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
لماذا يستخدم فلكتادول؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
المسكنات وخافضات الحرارة الأخرى وحمض الساليسيليك ومشتقاته.
مؤشرات العلاجية
الآلام مهما كانت طبيعتها وكيانها. الروماتيزم المفصلي الحاد ومضاعفاته. اعتلالات المفاصل التنكسية الأولية والثانوية. ألم عضلي.
موانع الاستعمال عند عدم استعمال فلكتادول
- فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) (تفاعلية متصالبة) أو لأي من السواغات.
- تاريخ الربو الناجم عن إعطاء أسيتيل ساليسيلات أو مواد ذات نشاط مشابه ، خاصة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات
- الثلث الثالث من الحمل (بعد 24 أسبوعًا من الحمل) (انظر - الحمل والرضاعة الطبيعية)
- القرحة المعوية النشطة
- أي مرض نزفي دستوري أو مكتسب
- خطر النزيف
- قصور كبدي شديد
- القصور الكلوي الحاد (ClCr
- قصور القلب الشديد غير المنضبط
- الإعطاء المشترك للميثوتريكسات المستخدم بجرعات أكبر من 15 ملغ / أسبوع مع حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات مضادة للالتهابات أو مسكنة أو خافضة للحرارة (انظر التفاعلات)
- التناول المشترك لمضادات التخثر الفموية مع حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم بجرعات مضادة للالتهابات ، أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة المعدية الاثني عشرية (انظر التفاعلات).
- المرضى الذين يعانون من كثرة الخلايا البدينة الموجودة مسبقًا ، والذين يمكن أن يؤدي استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك إلى تفاعلات فرط الحساسية الشديدة (بما في ذلك صدمة الدورة الدموية مع الاحمرار ، وانخفاض ضغط الدم ، وعدم انتظام دقات القلب والقيء).
الدواء هو بطلان للأطفال والشباب دون سن السادسة عشرة. فرط الحساسية للساليسيلات. هذا الدواء هو بطلان في العلاج المكثف مدر للبول ، وأهبة النزيف ، أثناء العلاج المضاد للتخثر لأنه يتآزر عملها.
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول Flectadol
يستعمل بحذر في حالات الربو وفي مرضى القصور الكبدي الخفيف والمتوسط. قد يزيد الكحول من خطر إصابة الجهاز الهضمي ويطيل زمن النزف عند تناوله مع حمض أسيتيل الساليسيليك ، لذلك يجب استخدام المشروبات الكحولية بحذر من قبل المرضى خلال ولمدة 36 ساعة بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر "التفاعلات").
في المرضى الذين يتلقون لقاح الحماق ، يجب تجنب استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك لمدة 6 أسابيع بعد التطعيم (انظر التفاعلات).
التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فلكتادول
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تشارك العديد من المواد في التفاعلات نظرًا لخصائصها لمنع تراكم الصفائح الدموية:
أبسيكسيماب ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، كلوبيدوجريل ، إيبوبروستينول ، إبتيفيباتيد ، إيلوبروست وإيلوبروست تروميتامول ، تيكلوبيدين وتيروفيبان.
يزيد استخدام مثبطات مختلفة لتراكم الصفائح الدموية من خطر النزيف ، كما هو الحال مع مزيجها مع الهيبارين أو الجزيئات ذات الصلة ، ومضادات التخثر الفموية أو مع مضادات التخثر الأخرى ، ويجب مراعاة هذا الاحتمال ، مع الحفاظ على المراقبة السريرية المنتظمة.
تركيبات موانع الاستعمال (انظر موانع الاستعمال):
- الميثوتريكسات بجرعات> 15 ملغ / أسبوع بجرعات مضادة للالتهابات أو مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة سمية الميثوتريكسات ، وخاصة السمية الدموية (بسبب تقليل التصفية الكلوية للميثوتريكسات بحمض أسيتيل الساليسيليك).
- مضادات التخثر الفموية عند تناول جرعات مضادة للالتهاب أو مسكنات أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من قرحة المعدة والاثني عشر: زيادة خطر حدوث نزيف.
مجموعات غير موصى بها:
- مضادات التخثر الفموية عند تناول جرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك وفي المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من القرحة المعدية الاثني عشرية: زيادة خطر حدوث نزيف.
- مضادات التخثر عن طريق الفم بجرعات من حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة المعدية الاثني عشرية: زيادة خطر حدوث نزيف.
- مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى ، بجرعات مضادة للالتهابات أو مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.
- الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (والجزيئات ذات الصلة) والهيبارين غير المجزأ عند الجرعات العلاجية للمرضى المسنين (65 عامًا) ، بغض النظر عن جرعة الهيبارين ، وللجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك أو الجرعات المسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة المخاطر النزيف (تثبيط تراكم الصفائح الدموية وآفة الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر بحمض أسيتيل الساليسيليك). يجب إعطاء دواء آخر مضاد للالتهابات أو مسكن آخر أو خافض للحرارة.
- كلوبيدوجريل (بالإضافة إلى المؤشرات المعتمدة لهذه المشاركة في المرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحادة): زيادة خطر النزيف. إذا كان لا يمكن تجنب الإدارة المشتركة ، يوصى بالمراقبة السريرية.
- مبيدات حمض اليوريك (بنزبرومارون ، بروبينيسيد): تقليل تأثير حمض اليوريك بسبب التنافس على التخلص من حمض البوليك في الأنابيب الكلوية.
- تيكلوبيدين: زيادة خطر حدوث نزيف. إذا كان لا يمكن تجنب الإدارة المشتركة ، يوصى بالمراقبة السريرية.
- الجلوكوكورتيكويدات (باستثناء العلاج ببدائل الهيدروكورتيزون) للجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر النزيف.
- بيميتريكسيد في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف أو معتدل (تصفية الكرياتينين بين 45 مل / دقيقة و 80 مل / دقيقة): زيادة خطر سمية بيميتريكسيد (بسبب انخفاض التصفية الكلوية من بيميتريكسيد بواسطة حمض أسيتيل الساليسيليك) بجرعات من الأدوية المضادة للالتهابات. حمض أسيتيل الساليسيليك.
الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام:
- مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بجرعات مضادة للالتهابات أو مسكنة وخافضة للحرارة من حمض أسيتيل ساليسيليك: قد يحدث فشل كلوي حاد في المرضى الذين يعانون من الجفاف بسبب انخفاض معدل الترشيح الكبيبي الثانوي لانخفاض تخليق البروستات الكلوي. قد يحدث أيضًا تقليل التأثير الخافض للضغط. تأكد من أن المريض رطب وأن وظائف الكلى يتم فحصها في بداية العلاج.
- الميثوتريكسات بجرعات 15 ملغ / أسبوع بجرعات مضادة للالتهابات أو مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل ساليسيليك: زيادة سمية الميثوتريكسات ، ولا سيما السمية الدموية (بسبب تقليل التصفية الكلوية للميثوتريكسات بحمض أسيتيل الساليسيليك) يجب فحص تعداد خلايا الدم أسبوعيًا خلال الأسابيع القليلة الأولى من الإعطاء المتزامن ، مطلوب مراقبة دقيقة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي (حتى خفيف) ، وكذلك في المرضى المسنين.
- الميثوتريكسات بجرعات> 15 مجم بجرعات من حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: زيادة سمية الميثوتريكسات ، وخاصة السمية الدموية (بسبب تقليل التصفية الكلوية للميثوتريكسات بحمض أسيتيل الساليسيليك). الأسابيع القليلة الأولى من الإعطاء المشترك: المراقبة الدقيقة مطلوبة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (حتى خفيف) ، وكذلك في المرضى المسنين.
- كلوبيدوجريل (في المؤشرات المعتمدة لهذا المزيج في المرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحادة): زيادة خطر حدوث نزيف. يوصى بالمراقبة السريرية.
- الجهاز الهضمي الموضعي ، مضادات الحموضة والفحم النباتي: زيادة إفراز الكلى لحمض أسيتيل الساليسيليك بسبب قلونة البول. يوصى بإعطاء موضعي ومضادات الحموضة المعدية المعوية على الأقل ساعتين بعيدًا عن حمض أسيتيل الساليسيليك.
- بيميتريكسيد في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية: زيادة خطر تسمم بيميتريكسيد (بسبب انخفاض التصفية الكلوية من بيميتريكسيد بواسطة حمض أسيتيل الساليسيليك) عند الجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك ، ويجب مراقبة وظائف الكلى.
- الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (والجزيئات ذات الصلة) والهيبارين غير المجزأ ، بجرعات وقائية في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا: يزيد التناول المشترك للأدوية التي تعمل على مستويات مختلفة من التخثر من خطر النزيف. لذلك ، في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب تقييم الإدارة المشتركة للهيبارين بجرعات وقائية (أو الجزيئات ذات الصلة) ، وحمض أسيتيل الساليسيليك ، بغض النظر عن الجرعة ، مع الحفاظ على المراقبة السريرية والمخبرية. ، عند الضرورة.
- الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (والجزيئات ذات الصلة) والهيبارين غير المجزأ عند الجرعات العلاجية أو عند المرضى المسنين (65 عامًا) ، بغض النظر عن جرعة الهيبارين ، ولجرعات حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: نزيف (تثبيط تراكم الصفائح الدموية وآفة الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر بحمض أسيتيل الساليسيليك).
- مضادات التخثر: زيادة خطر النزيف.
- مضادات التخثر الفموية بجرعات من حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: زيادة خطر النزف.
- الأدوية الأخرى غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) بجرعات من حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.
- الجلوكوكورتيكويدات (باستثناء الهيدروكورتيزون للعلاج البديل) للجرعات المسكنة وخافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر النزيف.
- مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (سيتالوبرام ، إسيتالوبرام ، فلوكستين ، فلوفوكسامين ، باروكستين ، سيرترالين): زيادة خطر حدوث نزيف.
- أسيتازولاميد: ينصح بالحذر في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي الساليسيلات والأسيتازولاميد حيث يوجد خطر متزايد من الحماض الاستقلابي.
- لقاح جدري الماء: يوصى بعدم إعطاء الساليسيلات للمرضى الذين تلقوا التطعيم ضد جدري الماء لمدة ستة أسابيع بعد التطعيم. حدثت حالات من متلازمة راي نتيجة استخدام الساليسيلات أثناء الإصابة بالجدري المائي.
- الكحول: عند تناول الكحول مع حمض أسيتيل الساليسيليك ، يمكن أن يزيد الكحول من خطر الإصابة بآفات في الجهاز الهضمي ويطيل زمن النزف. لذلك ، يجب تناول المشروبات الكحولية بحذر من قبل المرضى خلال ولمدة 36 ساعة بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر "احتياطات الاستخدام") .
يمكن أن يتفاعل الدواء مع:
- السلفونيل يوريا الخافض لسكر الدم.
- الأدوية المضادة للرفض (مثل السيكلوسبورين والتاكروليموس) ؛
- قد يثبط الإيبوبروفين تأثير جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن ؛
- يمكن أن يقلل الميتاميزول عند تناوله بالتزامن مع حمض أسيتيل الساليسيليك من تأثيره على تراكم الصفائح الدموية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا ينبغي استخدام هذا الدواء في الأطفال والشباب الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا (انظر موانع الاستعمال). أكياس 1 جرام من مسحوق المحلول الفموي ليست مناسبة للاستخدام في الأطفال الذين يقل وزنهم عن 50 كجم.
أكياس 500 مجم من مسحوق المحلول الفموي ليست مناسبة للاستخدام في الأطفال الذين يقل وزنهم عن 30 كجم في المؤشرات المسكنة وخافضة للحرارة ، وفي الأطفال الذين يقل وزنهم عن 20 كجم في المؤشرات المضادة للالتهابات (الروماتيزم).
يجب على الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، خاصة في وجود علاجات مصاحبة ، استخدام هذا الدواء فقط بعد استشارة الطبيب. في حالة حدوث قيء مطول ونعاس عميق أثناء العلاج ، توقف عن الإعطاء. يمكن أن يؤدي الاستخدام السابق للعملية إلى إعاقة تخثر الدم أثناء العملية.بالنسبة للتفاعل مع حمض الأراكيدونيك ، يمكن أن يسبب الدواء في المصابين بالربو والأشخاص المعرضين للإصابة ، أزمات تشنج قصبي وربما صدمة وظواهر حساسية أخرى.
يستعمل بحذر في حالات الربو وفي مرضى القصور الكبدي الخفيف والمتوسط.
- في حالة التعاطي المشترك مع أدوية أخرى ، من أجل تجنب أي خطر لجرعة زائدة ، تأكد من عدم وجود حمض أسيتيل الساليسيليك في تركيبة الأدوية الأخرى.
- تم ملاحظة متلازمة راي ، وهي مرض نادر جدًا ومهدِّد للحياة ، لدى الأطفال والمراهقين الذين تظهر عليهم علامات عدوى فيروسية (خاصة جدري الماء ونوبات تشبه الأنفلونزا) الذين كانوا يتناولون حمض أسيتيل الساليسيليك. وبالتالي ، يجب إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك للأطفال والمراهقين الذين يعانون من هذه الحالات بعد التحذيرات الطبية ، عند فشل العلاجات الأخرى.في حالة القيء المستمر أو اضطراب الوعي أو السلوك غير الطبيعي ، يجب التوقف عن العلاج بحمض أسيتيل الساليسيليك.
- في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن شهر واحد ، فإن إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك له ما يبرره فقط في حالات محددة وبوصفات طبية.
- في حالة إعطاء المسكنات على المدى الطويل بجرعات عالية ، لا ينبغي معالجة ظهور الصداع بجرعات أعلى.
- يمكن أن يؤدي الاستخدام المنتظم للمسكنات ، خاصةً مجموعة المسكنات ، إلى تلف الكلى المستمر ، مع خطر الإصابة بالفشل الكلوي.
- في المرضى الذين يعانون من نقص G6PD ، يجب إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك تحت إشراف طبي دقيق بسبب خطر انحلال الدم (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها).
- يجب تعزيز مراقبة العلاج في الحالات التالية:
- في المرضى الذين لديهم تاريخ من قرحة المعدة أو الاثني عشر ، أو النزيف المعدي المعوي ، أو التهاب المعدة.
- في مرضى القصور الكلوي
- في مرضى القصور الكبدي
- في مرضى الربو: قد يكون حدوث نوبة ربو ، في بعض المرضى ، مرتبطًا بحساسية تجاه الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية أو حمض أسيتيل الساليسيليك ، وفي هذه الحالة يُمنع استخدام هذا الدواء (انظر موانع الاستعمال).
- في المرضى الذين يعانون من النزيف الرحمي أو غزارة الطمث (خطر زيادة حجم ومدة فترات الطمث)
- يمكن أن يحدث نزيف معدي معوي أو تقرحات / ثقوب في أي وقت أثناء العلاج ، دون بالضرورة وجود علامات حديثة أو تاريخ لدى المريض. تزداد الخطورة النسبية في المرضى المسنين ، في الأشخاص ذوي الوزن المنخفض ، وفي المرضى الذين عولجوا بمضادات التخثر أو مثبطات تراكم الصفائح الدموية (انظر التفاعلات) ، في حالة النزيف المعدي المعوي ، يجب إيقاف العلاج فورًا.
- بالنظر إلى التأثير المثبط لحمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية ، والذي يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جدًا والذي يستمر لعدة أيام ، يجب تحذير المريض من خطر حدوث نزيف في حالة الجراحة ، حتى لو كانت ذات طبيعة طفيفة (على سبيل المثال. قلع الأسنان).
- عند تناول جرعات مسكنة أو خافضة للحرارة ، يمنع حمض أسيتيل الساليسيليك إفراز حمض البوليك ؛ عند الجرعات المستخدمة في أمراض الروماتيزم (الجرعات المضادة للالتهابات) ، فإن حمض أسيتيل الساليسيليك له تأثير حمض اليوريك.
- في الجرعات العالية المستخدمة في أمراض الروماتيزم (الجرعات المضادة للالتهابات) ، يجب مراقبة المرضى لاحتمال حدوث أعراض الجرعة الزائدة. في حالة طنين في الأذنين أو صعوبات في السمع أو دوار ، يجب إعادة تقييم طرق العلاج. في الأطفال ، يوصى بمراقبة الساليسيلية ، خاصة في بداية العلاج.
- لا ينصح باستخدام هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية (انظر الحمل والرضاعة).
- هناك أدلة على أن الدواء ، عن طريق تثبيط تخليق سيكلو أوكسيجيناز / بروستاغلاندين ، قد يسبب انخفاض في خصوبة الإناث من خلال التأثير على الإباضة ، وهذا التأثير قابل للانعكاس عند التوقف عن تناول الدواء.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
جرعات منخفضة أقل من 100 ملغ / يوم:
تشير الدراسات السريرية إلى أن حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات أقل من 100 ملغ / يوم يبدو آمنًا فقط في حالات التوليد المحدودة للغاية ، والتي تتطلب مراقبة متخصصة.
جرعات بين 100 و 500 مجم / يوم:
لا توجد بيانات إكلينيكية كافية فيما يتعلق باستخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات تتراوح بين 100 مجم / يوم وحتى 500 مجم / يوم. لذلك ، فإن التوصيات الواردة أدناه للجرعات التي تبلغ 500 مجم / يوم وما فوق تنطبق أيضًا على هذا النطاق. الجرعة (انظر الفقرة أدناه).
جرعات 500 مجم / يوم وأكثر:
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال ال 24 أسبوعًا الأولى من الحمل ، لا ينبغي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك إلا في الحالات الضرورية للغاية.
إذا تم استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك من قبل امرأة تحاول الحمل أو خلال الأسابيع الـ 24 الأولى من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
بعد 24 أسبوعًا من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس.
في نهاية الحمل ، قد تظهر الأم والمولود:
- إطالة زمن النزف بسبب تثبيط تراكم الصفائح الدموية ، والذي يمكن أن يحدث حتى بعد إعطاء جرعات منخفضة جدًا من حمض أسيتيل الساليسيليك
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن حمض أسيتيل الساليسيليك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (بعد 24 أسبوعًا من الحمل) (انظر موانع الاستعمال).
وقت الأكل
يمر حمض أسيتيل الساليسيليك إلى حليب الثدي: لذلك لا ينصح باستخدام حمض أسيتيل الساليسيليك أثناء الرضاعة الطبيعية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الإستعمال طريقة إستعمال فلكتادول: الجرعة
1-2 كيس 2-3 مرات في اليوم بجرعة 500 مجم وكيس واحد 2-3 مرات في اليوم بجرعة 1000 مجم ، أو حسب وصفة طبية.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوجود بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
صب محتويات الكيس في كوب ، أضف الماء ورجه لبضع ثوان وشرب.
يجب أن تؤخذ أكياس FLECTADOL على معدة ممتلئة ، خاصة عندما يكون من الضروري إعطاء الدواء بجرعات عالية لفترات طويلة من الزمن.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فلكتادول
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
تتراوح الجرعات السامة لحمض أسيتيل الساليسيليك بين 200 مجم / كجم و 300 مجم / كجم للإعطاء عن طريق الفم.
خطر الجرعة الزائدة مهم عند كبار السن وخاصة عند الأطفال الصغار (الجرعة العلاجية الزائدة أو ، في كثير من الأحيان ، التسمم العرضي) ، حيث يمكن أن تكون قاتلة. قد تحدث الوذمة الرئوية غير القلبية مع جرعة زائدة حادة ومزمنة من حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها).
أعراض
- تسمم معتدل: الرنين في الأذنين ، والشعور بضعف السمع ، والصداع والدوخة هي مؤشرات لجرعة زائدة ويمكن السيطرة عليها عن طريق تقليل الجرعة.
- تسمم حاد: حمى ، فرط التنفس ، الكيتوزيه ، قلاء تنفسي ، حماض استقلابي ، غيبوبة ، انهيار قلبي وعائي ، فشل تنفسي ، نقص سكر الدم الشديد.
عند الأطفال ، يمكن أن تكون الجرعة الزائدة قاتلة في وقت مبكر مثل 100 مجم / كجم في جرعة واحدة.
يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة من الساليسيلات ، خاصة عند الأطفال الصغار ، إلى نقص السكر في الدم الحاد والتسمم القاتل.
إدارة الطوارئ
- التحويل الفوري لوحدة مستشفى تخصصي
- غسل المعدة وإعطاء الفحم المنشط
- السيطرة على التوازن الحمضي القاعدي
- قلونة البول مع مراقبة درجة حموضة البول
- غسيل الكلى في حالات التسمم الحاد
- علاج الأعراض.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من أكياس FLECTADOL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام أكياس FLECTADOL ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Flectadol
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تسبب أكياس FLECTADOL آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
لا يمكن تقدير الترددات بشكل موثوق من البيانات المتاحة. لذلك يتم سرد الترددات على أنها "غير معروفة".
- اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: المتلازمات النزفية (رعاف ، نزيف من اللثة ، فرفرية ، إلخ) مع زيادة زمن النزف. قد يستمر خطر النزيف لمدة 4-8 أيام بعد التوقف عن استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك. وقد يؤدي إلى زيادة خطر حدوث نزيف في حالة الجراحة. وقد يحدث أيضًا نزيف داخل الجمجمة والجهاز الهضمي. وقد يكون النزيف داخل القحف مميتًا ، خاصةً عندما يكون الدواء تعطى للمسنين. قلة الصفيحات. فقر الدم الانحلالي في المرضى الذين يعانون من نقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (G6PD) (انظر التحذيرات الخاصة). قلة الكريات الشاملة ، قلة الكريات البيض ثنائية الخطوط ، فقر الدم اللاتنسجي ، فشل نخاع العظم ، ندرة المحببات ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض.
- اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية ، ربو ، وذمة وعائية.
- اضطرابات الجهاز العصبي: صداع ، دوار ، فقدان السمع ، طنين الأذن ، والتي عادة ما تدل على جرعة زائدة ، نزيف داخل الجمجمة يمكن أن يكون قاتلاً ، خاصة عند كبار السن.
- اضطرابات الجهاز الهضمي: آلام في البطن ، نزيف خفي أو علني في الجهاز الهضمي (قيء دموي ، ميلينا ، إلخ) مع فقر الدم الناتج عن نقص الحديد. خطر النزيف يعتمد على الجرعة.
- اضطرابات الجهاز الهضمي العلوي: التهاب المريء ، التهاب الاثني عشر التآكلي ، التهاب المعدة التآكلي ، قرحة المريء ، القرحة ، الثقوب.
- أمراض الجهاز الهضمي السفلي: تقرحات في الأمعاء الدقيقة (الصائم والعلوص) والأمعاء الغليظة (القولون والمستقيم) والتهاب القولون وانثقاب الأمعاء. قد تترافق هذه التفاعلات أو لا تترافق مع نزيف وقد تحدث مع أي جرعة من حمض أسيتيل الساليسيليك وفي المرضى الذين يعانون أو لا يعانون من أعراض تنبؤية ومع أو بدون تاريخ من الأحداث المعدية المعوية الخطيرة. التهاب البنكرياس الحاد في سياق تفاعل فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك.
- الاضطرابات الكبدية الصفراوية: زيادة إنزيمات الكبد ، تلف الكبد ، وخاصة الخلايا الكبدية ، والتهاب الكبد المزمن.
- اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: شرى ، تفاعلات جلدية ، اندفاعات ثابتة.
- الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: متلازمة راي (انظر التحذيرات الخاصة).
- اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: وذمة رئوية غير قلبية أثناء الاستخدام المزمن وفي سياق تفاعل فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك
- الاضطرابات الكلوية والبولية: الفشل الكلوي
- اضطرابات الأوعية الدموية: التهاب الأوعية الدموية بما في ذلك فرفرية شونلاين-هينوخ.
- اضطرابات القلب: متلازمة كونس في سياق تفاعل فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك.
- اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: غير معروف: دموية في النطاف.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الظاهر على العبوة.
يحفظ في العبوة الأصلية في درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين
يحتوي كيس واحد من FLECTADOL 500 على:
المادة الفعالة: 900 مجم ليسين أسيتيل ساليسيلات (ما يعادل 500 مجم من حمض أسيتيل الساليسيليك)
سواغ: الجليكول ، رائحة اليوسفي ، الأمونيوم السكري.
يحتوي كيس واحد من FLECTADOL 1000 على:
المادة الفعالة: 1800 مجم ليسين أسيتيل ساليسيلات (ما يعادل 1000 مجم من حمض أسيتيل الساليسيليك)
سواغ: الجليكول ، رائحة اليوسفي ، الأمونيوم السكري.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
مسحوق قابل للذوبان في الماء للاستخدام عن طريق الفم
مسحوق 500 ملغ لمحلول فموي
- 20 كيس
1000 مجم مسحوق لمحلول فموي
- 10 كيس
- 20 كيس
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
مسحوق FLECTADOL لمحلول الفم
02.0 التركيب النوعي والكمي -
فليكتادول 500
كيس واحد يحتوي على
ليسين أسيتيل ساليسيلات 0.9 جم
(يساوي 0.5 جرام من حمض أسيتيل الساليسيليك)
فليكتادول 1000
كيس واحد يحتوي على
ليسين أسيتيل ساليسيلات 1.8 جم
(يساوي 1 غرام من حمض أسيتيل الساليسيليك)
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
أكياس.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
الآلام مهما كانت طبيعتها وكيانها. الروماتيزم المفصلي الحاد ومضاعفاته. اعتلالات المفاصل التنكسية الأولية والثانوية. ألم عضلي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
فليكتادول 500
1-2 كيس 2-3 مرات في اليوم أو حسب وصفة طبية.
فليكتادول 1000
كيس واحد 2-3 مرات في اليوم أو حسب وصفة طبية.
كيف تستعمل
يُسكب المسحوق في كوب ويضاف الماء ويرج بضع ثوانٍ ويشرب. يجب أن تؤخذ مستحضرات عن طريق الفم على معدة ممتلئة.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
04.3 موانع -
• فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) (تفاعلية متصالبة) أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
• تاريخ الربو الناجم عن إعطاء أسيتيل ساليسيلات أو مواد ذات نشاط مماثل ، وخاصة الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات
• الثلث الثالث من الحمل (بعد 24 أسبوعًا من الحمل) (انظر القسم 4.6)
• القرحة المعوية النشطة
• أي مرض نزفي دستوري أو مكتسب
• خطر النزيف
• قصور كبدي شديد
• القصور الكلوي الحاد (ClCr
• قصور القلب الشديد وغير المنضبط
• الإعطاء المشترك للميثوتريكسات المستخدم بجرعات أكبر من 15 ملغ / أسبوع مع حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات مضادة للالتهابات ، أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة (انظر القسم 4.5)
• الإعطاء المشترك لمضادات التخثر الفموية مع حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم بجرعات مضادة للالتهاب أو مسكنات أو خافضة للحرارة وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة المعدية الاثني عشرية (انظر القسم 4.5).
• المرضى الذين يعانون من كثرة الخلايا البدينة الموجودة مسبقًا ، والذين يمكن أن يتسبب استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك في تفاعلات فرط الحساسية الشديدة (بما في ذلك صدمة الدورة الدموية مع الاحمرار ، وانخفاض ضغط الدم ، وعدم انتظام دقات القلب والقيء).
يمنع استخدام هذا الدواء لدى الأطفال والشباب دون سن السادسة عشرة.
فرط الحساسية للساليسيلات.
هذا الدواء هو بطلان في سياق العلاج المكثف مدر للبول ، وأهبة النزيف ، في سياق العلاج بمضادات التخثر لأنه يتآزر مع مفعولها.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
لا ينبغي استخدام هذا المنتج الطبي في الأطفال والشباب الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا (انظر القسم 4.3).
أكياس 1 جرام من مسحوق المحلول الفموي ليست مناسبة للاستخدام في الأطفال الذين يقل وزنهم عن 50 كجم.
أكياس 500 مجم من مسحوق المحلول الفموي ليست مناسبة للاستخدام في الأطفال الذين يقل وزنهم عن 30 كجم في المؤشرات المسكنة وخافضة للحرارة ، وفي الأطفال الذين يقل وزنهم عن 20 كجم في المؤشرات المضادة للالتهابات (الروماتيزم).
يجب على الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، خاصة في وجود علاجات مصاحبة ، استخدام هذا الدواء فقط بعد استشارة الطبيب.
في حالة حدوث قيء مطول ونعاس عميق أثناء العلاج ، توقف عن الإعطاء.
يمكن أن يؤدي الاستخدام قبل الجراحة إلى إعاقة التخثر أثناء العملية.
للتفاعل مع استقلاب حمض الأراكيدونيك ، يمكن أن يسبب الدواء في المصابين بالربو والأشخاص المعرضين للإصابة ، أزمات تشنج قصبي وربما صدمة وظواهر حساسية أخرى.
يستعمل بحذر في حالات الربو وفي مرضى القصور الكبدي الخفيف والمتوسط.
• في حالة التعاطي المشترك مع أدوية أخرى ، من أجل تجنب أي خطر لجرعة زائدة ، تأكد من عدم وجود حمض أسيتيل الساليسيليك في تركيبة الأدوية الأخرى.
• تم ملاحظة متلازمة راي ، وهي مرض نادر جدًا ومهدد للحياة ، لدى الأطفال والمراهقين الذين تظهر عليهم علامات العدوى الفيروسية (خاصة جدري الماء ونوبات تشبه الأنفلونزا) الذين كانوا يتناولون حمض أسيتيل الساليسيليك. وبالتالي ، يجب إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك للأطفال والمراهقين الذين يعانون من هذه الحالات بعد التحذيرات الطبية ، عند فشل العلاجات الأخرى.في حالة القيء المستمر أو اضطراب الوعي أو السلوك غير الطبيعي ، يجب التوقف عن العلاج بحمض أسيتيل الساليسيليك.
• في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن شهر واحد ، فإن إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك له ما يبرره فقط في حالات محددة وبوصفات طبية.
• في حالة الاستخدام طويل الأمد للمسكنات بجرعات عالية ، لا ينبغي معالجة بداية الصداع بجرعات أعلى.
• يمكن أن يؤدي الاستخدام المنتظم للمسكنات ، خاصةً مجموعة المسكنات ، إلى تلف الكلى المستمر ، مع خطر الإصابة بالفشل الكلوي.
• في المرضى الذين يعانون من نقص G6PD ، يجب إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك تحت إشراف طبي دقيق بسبب خطر انحلال الدم (انظر القسم 4.8).
• يجب تعزيز مراقبة العلاج في الحالات التالية:
- في المرضى الذين لديهم تاريخ من قرحة المعدة أو الاثني عشر ، أو النزيف المعدي المعوي ، أو التهاب المعدة.
- في مرضى القصور الكلوي
- في مرضى القصور الكبدي
- في مرضى الربو: قد يكون حدوث نوبة ربو ، لدى بعض المرضى ، مرتبطًا بحساسية تجاه الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية أو حمض أسيتيل الساليسيليك ، وفي هذه الحالة يُمنع استخدام هذا الدواء (انظر القسم 4.3)
- في المرضى الذين يعانون من النزيف الرحمي أو غزارة الطمث (خطر زيادة حجم ومدة فترات الطمث)
• يمكن أن يحدث نزيف معدي معوي أو تقرحات / ثقوب في أي وقت أثناء العلاج ، دون بالضرورة وجود علامات حديثة أو تاريخ للمريض. يزداد الخطر النسبي في المرضى المسنين ، في الأشخاص الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم ، وفي المرضى الذين عولجوا بمضادات التخثر أو مثبطات تراكم الصفائح الدموية (انظر القسم 4.5) ، في حالة النزيف المعدي المعوي ، يجب إيقاف العلاج فورًا.
• بالنظر إلى التأثير التثبيطي لحمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية ، والذي يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية والذي يستمر لعدة أيام ، يجب تحذير المريض من خطر النزيف في حالة الجراحة ، حتى لو كانت ذات طبيعة طفيفة. (مثل قلع الأسنان).
• عند تناول جرعات مسكنة أو خافضة للحرارة ، يثبط حمض أسيتيل ساليسيليك إفراز حمض البوليك. عند الجرعات المستخدمة في أمراض الروماتيزم (الجرعات المضادة للالتهابات) ، فإن حمض أسيتيل الساليسيليك له تأثير حمض اليوريك.
• عند الجرعات العالية المستخدمة في أمراض الروماتيزم (الجرعات المضادة للالتهابات) ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن أعراض الجرعة الزائدة المحتملة. في حالة طنين في الأذنين أو صعوبات في السمع أو دوار ، يجب إعادة تقييم طرق العلاج. في الأطفال ، يوصى بمراقبة الساليسيلية ، خاصة في بداية العلاج.
• لا ينصح باستخدام هذا المنتج الطبي أثناء الرضاعة (انظر القسم 4.6).
• هناك دليل على أن الدواء ، عن طريق تثبيط تخليق سيكلو-أوكسيجيناز / البروستاغلاندين ، قد يسبب انخفاض في خصوبة الإناث من خلال التأثير على الإباضة ، وهذا التأثير قابل للانعكاس عند التوقف عن تناول الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
تشارك العديد من المواد في التفاعلات نظرًا لخصائصها لمنع تراكم الصفائح الدموية:
أبسيكسيماب ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، كلوبيدوجريل ، إيبوبروستينول ، إبتيفيباتيد ، إيلوبروست وإيلوبروست تروميتامول ، تيكلوبيدين وتيروفيبان.
يزيد استخدام مثبطات مختلفة لتراكم الصفائح الدموية من خطر النزيف ، كما هو الحال مع مزيجها مع الهيبارين أو الجزيئات ذات الصلة ، ومضادات التخثر الفموية أو مع مضادات التخثر الأخرى ، ويجب مراعاة هذا الاحتمال ، مع الحفاظ على المراقبة السريرية المنتظمة.
تركيبات موانع استعمالها (أنظر القسم 4.3):
• الميثوتريكسات بجرعات أكبر من 15 ملغ / أسبوع بجرعات مضادة للالتهابات أو مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل ساليسيليك: زيادة سمية الميثوتريكسات ، وخاصة السمية الدموية (بسبب تقليل التصفية الكلوية للميثوتريكسات بحمض أسيتيل ساليسيليك).
• مضادات التخثر الفموية عند تناول جرعات مضادة للالتهاب أو مسكنات أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل ساليسيليك وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة المعدية الاثني عشرية: زيادة خطر حدوث نزيف.
مجموعات غير موصى بها:
• مضادات التخثر الفموية عند تناول جرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك وفي المرضى الذين ليس لديهم قصة سابقة للإصابة بقرحة المعدة والأثنى عشر: زيادة خطر حدوث نزيف.
• مضادات التخثر الفموية بجرعات من حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة المعدية الاثني عشرية: زيادة خطر حدوث نزيف. مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى ، بجرعات مضادة للالتهابات أو مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.
• الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (والجزيئات ذات الصلة) والهيبارين غير المجزأ عند الجرعات العلاجية للمرضى المسنين (65 عامًا) ، بغض النظر عن جرعة الهيبارين ، وللجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك أو الجرعات المسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك : زيادة خطر حدوث نزيف (تثبيط تراكم الصفائح الدموية وإصابة الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر بحمض أسيتيل الساليسيليك). يجب إعطاء دواء آخر مضاد للالتهابات أو مسكن آخر أو خافض للحرارة.
• كلوبيدوجريل (بالإضافة إلى الاستطبابات المعتمدة لهذه المشاركة في المرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحادة): زيادة خطر حدوث نزيف. إذا كان لا يمكن تجنب الإدارة المشتركة ، يوصى بالمراقبة السريرية.
• حمض اليوريك (بنزبرومارون ، بروبينيسيد): تقليل تأثير حمض اليوريك بسبب التنافس على التخلص من حمض البوليك في الأنابيب الكلوية.
• تيكلوبيدين: زيادة خطر حدوث نزيف. إذا كان لا يمكن تجنب الإدارة المشتركة ، يوصى بالمراقبة السريرية.
• القشرانيات السكرية (باستثناء العلاج ببدائل الهيدروكورتيزون) للجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر حدوث نزيف.
• بيميتريكسيد في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف أو متوسط (تصفية الكرياتينين بين 45 مل / دقيقة و 80 مل / دقيقة): زيادة خطر سمية بيميتريكسيد (بسبب انخفاض التصفية الكلوية من حمض أسيتيل ساليسيليك) جرعات مضادة للالتهابات من أسيتيل ساليسيليك حامض.
الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام:
• مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بجرعات مضادة للالتهابات أو مسكنة وخافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: قد يحدث فشل كلوي حاد في المرضى المصابين بالجفاف بسبب انخفاض معدل الترشيح الكبيبي نتيجة انخفاض تخليق البروستاتا الكلوي • قد يحدث أيضاً تأثير خافض للضغط مخفض. تأكد من أن المريض رطب وأن وظائف الكلى يتم فحصها في بداية العلاج.
• الميثوتريكسات بجرعات 15 ملغ / أسبوع بجرعات مضادة للالتهابات أو مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل ساليسيليك: زيادة سمية الميثوتريكسات ، ولا سيما السمية الدموية (بسبب تقليل التصفية الكلوية للميثوتريكسات بحمض أسيتيل الساليسيليك. يتم فحصه أسبوعيًا خلال الأسابيع القليلة الأولى من الإعطاء المتزامن. المراقبة الدقيقة مطلوبة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (حتى خفيف) ، وكذلك في المرضى المسنين.
• الميثوتريكسات بجرعات> 15 مجم بجرعات حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: زيادة سمية الميثوتريكسات ، وخاصة السمية الدموية (بسبب تقليل التصفية الكلوية للميثوتريكسات بحمض أسيتيل الساليسيليك). يجب فحص تعداد خلايا الدم أسبوعياً أثناء الأسابيع القليلة الأولى من الإعطاء المشترك: المراقبة الدقيقة مطلوبة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (حتى خفيف) ، وكذلك في المرضى المسنين.
• عقار كلوبيدوجريل (في الاستطبابات المعتمدة لهذه المجموعة في مرضى متلازمة الشريان التاجي الحادة): زيادة خطر حدوث نزيف. يوصى بالمراقبة السريرية.
• الجهاز الهضمي الموضعي ، مضادات الحموضة والفحم النباتي: زيادة إفراز الكلى لحمض أسيتيل الساليسيليك بسبب قلونة البول. يوصى بإعطاء موضعي ومضادات الحموضة المعدية المعوية على الأقل ساعتين بعيدًا عن حمض أسيتيل الساليسيليك.
• بيميتريكسيد في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية: زيادة خطر تسمم بيميتريكسيد (بسبب انخفاض التصفية الكلوية من بيميتريكسيد بواسطة حمض أسيتيل الساليسيليك) عند الجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك ، ويجب مراقبة وظائف الكلى.
• الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (والجزيئات المرتبطة به) والهيبارين غير المجزأ ، بجرعات وقائية في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا: يزيد التناول المشترك للأدوية التي تعمل على مستويات مختلفة من الإرقاء من خطر حدوث نزيف. لذلك ، في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب تقييم الإدارة المشتركة للهيبارين بجرعات وقائية (أو الجزيئات ذات الصلة) ، وحمض أسيتيل الساليسيليك ، بغض النظر عن الجرعة ، مع الحفاظ على المراقبة السريرية والمخبرية. ، عند الضرورة.
• الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (والجزيئات ذات الصلة) والهيبارين غير المجزأ عند الجرعات العلاجية أو عند المرضى المسنين (65 عامًا) ، بغض النظر عن جرعة الهيبارين ، وبالنسبة لجرعات حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: نزيف (تثبيط تراكم الصفائح الدموية وآفة الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر بحمض أسيتيل الساليسيليك).
• مضادات التخثر: زيادة خطر حدوث نزيف.
• مضادات التخثر عن طريق الفم بجرعات من حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: زيادة خطر حدوث نزيف.
• الأدوية الأخرى غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) مع جرعات من حمض أسيتيل الساليسيليك المستخدم لتثبيط تراكم الصفائح الدموية: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.
• القشرانيات السكرية (باستثناء الهيدروكورتيزون للعلاج البديل) للجرعات المسكنة وخافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر حدوث نزيف.
• مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (سيتالوبرام ، إسيتالوبرام ، فلوكستين ، فلوفوكسامين ، باروكستين ، سيرترالين): زيادة خطر حدوث نزيف.
يمكن أن يتفاعل الدواء مع:
- السلفونيل يوريا الخافضة لسكر الدم
- الأدوية المضادة للرفض (مثل السيكلوسبورين والتاكروليموس).
تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثير جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل مشترك (انظر القسم 5.1). يشير الوضع السريري إلى أنه لا يمكن التوصل إلى استنتاجات مؤكدة بشأن استمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
- جرعات منخفضة أقل من 100 مجم / يوم
تشير الدراسات السريرية إلى أن حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات أقل من 100 ملغ / يوم يبدو آمنًا فقط في حالات محدودة للغاية تتطلب مراقبة متخصصة.
- الجرعات ما بين 100 و 500 مجم / يوم
لا توجد بيانات إكلينيكية كافية فيما يتعلق باستخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات تتراوح بين 100 مجم / يوم وحتى 500 مجم / يوم. لذلك ، فإن التوصيات الواردة أدناه للجرعات التي تبلغ 500 مجم / يوم وما فوق تنطبق أيضًا على هذا النطاق. الجرعة (انظر الفقرة أدناه).
- جرعات 500 مجم / يوم فأكثر
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال ال 24 أسبوعًا الأولى من الحمل ، لا ينبغي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك إلا في الحالات الضرورية للغاية.
إذا تم استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك من قبل امرأة تحاول الحمل أو خلال الأسابيع الـ 24 الأولى من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
بعد 24 أسبوعًا من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.
في نهاية الحمل ، قد تظهر الأم والمولود:
- إطالة زمن النزف بسبب تثبيط تراكم الصفائح الدموية ، والذي يمكن أن يحدث حتى بعد إعطاء جرعات منخفضة للغاية من حمض أسيتيل الساليسيليك
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، يُمنع استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (بعد 24 أسبوعًا من الحمل) (انظر القسم 4.3).
.
في حالة النساء الحوامل أو المرضعات يجب استخدام المنتج عند الحاجة وتحت إشراف طبي مباشر.
وقت الأكل
يمر حمض أسيتيل الساليسيليك إلى حليب الثدي: لذلك لا ينصح باستخدام حمض أسيتيل الساليسيليك أثناء الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.4).
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
لا يمكن تقدير الترددات بشكل موثوق من البيانات المتاحة. لذلك يتم سرد الترددات على أنها "غير معروفة".
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
متلازمات النزيف (رعاف ، نزيف اللثة ، فرفرية ، إلخ) مع زيادة زمن النزف.
قد يستمر خطر النزيف لمدة 4-8 أيام بعد التوقف عن استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك. وقد يؤدي إلى زيادة خطر حدوث نزيف في حالة الجراحة. وقد يحدث أيضًا نزيف داخل الجمجمة والجهاز الهضمي. وقد يكون النزيف داخل القحف مميتًا ، خاصةً عندما يكون الدواء تعطى للمسنين.
قلة الصفيحات.
فقر الدم الانحلالي في المرضى الذين يعانون من نقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (G6PD) (انظر القسم 4.4).
قلة الكريات الشاملة ، قلة الكريات البيض ثنائية الخطوط ، فقر الدم اللاتنسجي ، فشل نخاع العظم ، ندرة المحببات ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض.
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية ، ربو ، وذمة وعائية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع ، دوار ، شعور بفقدان السمع ، طنين الأذن ، والتي عادة ما تدل على جرعة زائدة.
نزيف داخل الجمجمة يمكن أن يكون قاتلاً ، خاصة عند كبار السن.
اضطرابات الجهاز الهضمي
آلام في البطن ، نزيف معدي معوي غامض أو علني (قيء دموي ، ميلينا ، إلخ) مما يؤدي إلى فقر الدم بسبب نقص الحديد. خطر النزيف يعتمد على الجرعة.
• اضطرابات الجهاز الهضمي العلوي:
التهاب المريء ، التهاب الاثني عشر التآكلي ، التهاب المعدة التآكلي ، قرحة المريء ، القرحة ، الثقوب.
• اضطرابات الجهاز الهضمي السفلي:
تقرحات في الأمعاء الدقيقة (الصائم والعلوص) والأمعاء الغليظة (القولون والمستقيم) والتهاب القولون والثقوب المعوية.
قد تترافق هذه التفاعلات أو لا تترافق مع نزيف وقد تحدث مع أي جرعة من حمض أسيتيل الساليسيليك وفي المرضى الذين يعانون أو لا يعانون من أعراض تنبؤية ومع أو بدون تاريخ من الأحداث المعدية المعوية الخطيرة.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
زيادة إنزيمات الكبد ، وتلف الكبد ، وخاصة الخلايا الكبدية ، والتهاب الكبد المزمن.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
خلايا ، تفاعلات جلدية ، اندفاعات ثابتة.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
متلازمة راي (انظر القسم 4.4)
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
الوذمة الرئوية غير القلبية أثناء الاستخدام المزمن وفي سياق تفاعل فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
فشل كلوي
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة. بالنسبة لحمض أسيتيل الساليسيليك ، تتراوح الجرعات السامة بين 200 مجم / كجم و 300 مجم / كجم لكل نظام تشغيل.
خطر الجرعة الزائدة مهم عند كبار السن وخاصة عند الأطفال الصغار (الجرعة العلاجية الزائدة أو ، في كثير من الأحيان ، التسمم العرضي) ، حيث يمكن أن تكون قاتلة. قد تحدث الوذمة الرئوية غير القلبية مع جرعة زائدة حادة ومزمنة من حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر القسم 4.8).
أعراض
تسمم معتدل:
رنين في الأذنين ، الشعور بانخفاض حدة السمع ، الصداع والدوخة هي مؤشرات على الجرعة الزائدة ويمكن السيطرة عليها عن طريق تقليل الجرعة.
تسمم حاد: حمى ، فرط التنفس ، الكيتوزيه ، قلاء تنفسي ، حماض استقلابي ، غيبوبة ، انهيار قلبي وعائي ، فشل تنفسي ، نقص سكر الدم الشديد.
عند الأطفال ، يمكن أن تكون الجرعة الزائدة قاتلة في وقت مبكر مثل 100 مجم / كجم في جرعة واحدة.
يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة من الساليسيلات ، خاصة عند الأطفال الصغار ، إلى نقص السكر في الدم الحاد والتسمم القاتل.
إدارة الطوارئ
- التحويل الفوري لوحدة المستشفى التخصصية
- غسل المعدة وادارة الفحم المنشط
- التحكم في التوازن الحمضي القاعدي
- قلونة البول مع مراقبة درجة حموضة البول
- غسيل الكلى فى حالات التسمم الحاد
- علاج الأعراض
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
فئة المنتجات الطبية: المسكنات الأخرى وخافضات الحرارة وحمض الساليسيليك ومشتقاته.
كود ATC: N02BA01
يتكون FLECTADOL من ليسين أسيتيل ساليسيلات ، وهو ملح قابل للذوبان في الماء من حمض أسيتيل الساليسيليك.
ليسين أسيتيل ساليسيلات قابل للذوبان بشدة في الماء (قابلية الذوبان أكبر من 40٪) بينما حمض أسيتيل ساليسيليك البسيط قليل الذوبان (0.3٪). FLECTADOL له نفس الخصائص العلاجية لحمض أسيتيل الساليسيليك: مسكن ، مضاد للالتهابات وخافض للحرارة.
بفضل قابلية ذوبان أسيتيل ساليسيلات ليسين ، يتم امتصاص FLECTADOL ، المستخدم عن طريق الفم ، بسرعة بواسطة الغشاء المخاطي في الجهاز الهضمي بحيث يمكن الحصول على تأثيرات أسرع وتحمل أفضل للمعدة.
يقدم العرض في أكياس محكمة الغلق العديد من المزايا: إمكانية تخزين المنتج بعيدًا عن الضوء والرطوبة ، وجعل المنتج نفسه بعيدًا عن متناول الأطفال لأن الأكياس المستخدمة غير قابلة للانتهاك عمليًا ، وأخيراً حملها معهم - حيث ضروري - جرعة الدواء اللازمة لهذا اليوم.
نظرًا لأنه لا يوفر أيونات الصوديوم ، يمكن أيضًا إعطاء FLECTADOL للمرضى الذين يميلون إلى احتباس الملح والماء.
تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثير جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن.
في دراسة أعقبت إعطاء جرعة واحدة 400 مجم من الإيبوبروفين ، تم تناولها في غضون 8 ساعات قبل أو بعد 30 دقيقة من إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك (81 مجم) ، كان هناك انخفاض في تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك على تكوين الثرموبوكسان و على تراكم الصفائح الدموية ، ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستخدام الإيبوبروفين المستمر ؛ يبدو أنه لا توجد آثار ذات صلة سريريًا من استخدام الإيبوبروفين العرضي.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
يكون الامتصاص بعد تناوله عن طريق الفم سريعًا وأعلى بثلاث مرات من امتصاص حمض أسيتيل الساليسيليك بعد 10 دقائق من تناوله.بعد 30 دقيقة تكون الساليسيلم التي تم الحصول عليها مع FLECTADOL مضاعفة مقارنة بتلك التي ينتجها حمض أسيتيل الساليسيليك وتبقى أعلى بشكل ملحوظ حتى بعد ساعة واحدة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
السمية الحادة
في الفئران والجرذان ، يكون LD50 أكبر من 2200 مجم / كجم لكل نظام تشغيل و 1600 مجم / كجم i.p.
سمية المزمنة
في الجرذان ، جرعات 400 مجم / كجم / يوم و 200 مجم / كجم / يوم s.c. لمدة 15 أسبوعًا لم يحدثوا تغييرات في المعلمات الحيوية أو التغيرات العيانية والمجهرية للأعضاء المختلفة والحمة.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
glycocol ، رائحة اليوسفي ، الأمونيوم glycyrrhized.
06.2 عدم التوافق "-
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية "-
30 شهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ في العبوة الأصلية عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
فليكتادول 500
علبة تحتوى على 20 كيس بودرة غير فوارة.
فليكتادول 1000
علبة بها 10 أكياس تحتوي على مسحوق غير فوار.
علبة تحتوى على 20 كيس بودرة غير فوارة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Sanofi S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق -
FLECTADOL 500 ، 20 كيس: AIC رقم 022620215
FLECTADOL 1000 ، 10 أكياس: AIC رقم 022620227
FLECTADOL 1000 ، 20 كيس: AIC رقم 022620239
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
التجديد: 2010/06/01
10.0 تاريخ مراجعة النص -
أكتوبر 2014
