المكونات النشطة: أوكسي ميتازولين
فيكس سينكس محلول بخاخ للأنف 0.05٪
لماذا يتم استخدام Vicks Sinex Aloe؟ لما هذا؟
ما هذا
VICKS SINEX ALOE SOLUTION TO NEBULIZE هو مزيل احتقان أنفي للاستخدام المحلي ، أي أنه يحرر الأنف المسدود.
لماذا يتم استخدامه
يستخدم VICKS SINEX ALOE NEBULIZED SOLUTION لتخفيف الأعراض غير السارة المرتبطة باحتقان الغشاء المخاطي للأنف (انسداد الأنف) النموذجي لنزلات البرد والإنفلونزا.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Vicks Sinex Aloe
فرط الحساسية (الحساسية) لمكونات المنتج. تضخم البروستاتا (تورم البروستاتا) ، أمراض القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني الحاد (ارتفاع ضغط الدم) ، الجلوكوما (ارتفاع ضغط العين) ، فرط نشاط الغدة الدرقية (زيادة نشاط الغدة الدرقية). لا تدار أثناء وخلال الأسبوعين التاليين للعلاج بالعقاقير المضادة للاكتئاب (MAOI). التهاب أو آفات في الغشاء المخاطي للفم أو الجلد حول فتحتي الأنف. لا يمكن للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا تناول الدواء. يُنصح أيضًا باستشارة طبيبك في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Vicks Sinex Aloe
من المهم معرفة ذلك
استخدم بحذر في الأشهر الأولى من الحمل ، وبسبب خطر احتباس البول (صعوبة التبول) ، عند كبار السن. استخدم بحذر حتى في مرضى الذبحة الصدرية ومرض السكري. ومع ذلك ، في حالة عدم وجود استجابة علاجية كاملة في غضون أيام قليلة ، استشر طبيبك ؛ على أي حال ، يجب ألا يستمر العلاج لأكثر من 4 أيام متتالية لتجنب تأثير الارتداد وظواهر التهاب الأنف التي يسببها الدواء. في هذه الحالة من الضروري قطع العلاج وبدء العلاج المناسب. اتبع الجرعات الموصى بها بدقة. يجب أن يُحفظ المنتج بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم ، لأن الابتلاع العرضي يمكن أن يسبب تخديرًا ملحوظًا ، لذا يجب عدم تناوله عن طريق الفم ، تجنب ملامسة السائل للعينين.
كلوريد البنزالكونيوم (BAC) الموجود في محلول VICKS SINEX ALOE 0.05٪ كمادة حافظة ، خاصة عند استخدامه لفترات طويلة ، يمكن أن يسبب تورمًا في الغشاء المخاطي للأنف. في حالة الاشتباه في حدوث مثل هذا التفاعل (احتقان الأنف المستمر) ، يجب استخدام دواء أنف خالٍ من BAC إن أمكن. في حالة عدم توفر أدوية الأنف بدون BAC ، ينبغي النظر في شكل دوائي آخر.
يمكن أن يسبب تشنج قصبي.
الانتباه لمن يمارسون الأنشطة الرياضية: المنتج يحتوي على مواد ممنوعة تعاطي المنشطات. يحظر "أخذ جرعة مختلفة ، حسب الجرعة وطريقة الإعطاء ، من تلك المبلغ عنها.
عندما يمكن استخدامه فقط بعد استشارة طبيبك
في مرضى القلب والأوعية الدموية وخاصة مرضى ارتفاع ضغط الدم (مرضى ارتفاع ضغط الدم). في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية ، والسكري (ارتفاع السكر في الدم) ، وفرط نشاط الغدة الدرقية (زيادة نشاط الغدة الدرقية) ، والزرق ضيق الزاوية.
إذا كنت بحاجة إلى تناول الدواء لأكثر من 4 أيام. إذا لم تلاحظ أي آثار إيجابية بعد استخدام VICKS SINEX ALOE NEBULIZER SOLUTION ، إذا استمرت الأعراض أو ساءت أثناء استخدام VICKS SINEX ALOE NEBULIZE SOLUTION.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Vicks Sinex Aloe
هناك احتمال للتفاعل بين الأمينات المحاكية للودي مثل أوكسي ميتازولين مع الأدوية المضادة للاكتئاب (مضادات MAO) ، لذلك لا ينصح باستخدامها خلال أو في الأسبوعين التاليين للعلاج بهذه الأدوية.
قد يقلل أوكسي ميتازولين من فعالية أدوية حاصرات بيتا أو ميثيل دوبا أو غيرها من الأدوية الخافضة للضغط.
قد يكون هناك خطر محتمل لارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وعدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) عندما يتم إعطاء مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مع أدوية الودي مثل أوكسي ميتازولين. قد تحدث زيادة سمية القلب والأوعية الدموية عند تناول الأدوية المحاكية للودي بالتزامن مع الأدوية المضادة للمرض مثل البروموكريبتين.
إذا كنت تستخدم أدوية أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة
استخدم بحذر في الأشهر الأولى من الحمل ، لذلك يُنصح باستشارة طبيبك إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.
مركبات القيادة واستخدام الآلات
لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Vicks Sinex Aloe: الجرعة
الكمية: البالغون والأطفال فوق سن 12 عامًا: 1-2 بخاخة في فتحة الأنف.
متى وطولتها: كل 6-8 ساعات. لا تستخدم لأكثر من 4 أيام ، في حالة عدم وجود استجابة علاجية كاملة خلال هذه الفترة ، استشر طبيبك.
كيف: أمسك الزجاجة في وضع مستقيم ، أدخل نهاية البخاخات في فتحة الأنف واضغط على البخاخات بحركة سريعة وثابتة ، بعد البخاخة ، استنشق بعمق وفمك مغلق.
المساحة الفارغة فوق السائل ضرورية للحصول على أفضل الانحلال.
استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.
تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Vicks Sinex Aloe
يجب أن يكون العلاج من الأعراض. في الحالات الأكثر خطورة ، يلزم التنبيب والتنفس الاصطناعي.
في حالة الجرعة الزائدة ، توسع حدقة العين (تضخم حدقة العين) ، غثيان ، زرقة ، حمى ، عدم انتظام دقات القلب (زيادة معدل ضربات القلب) عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، ضيق التنفس ، قد يحدث سكتة قلبية ، رهاب الضوء (انزعاج خفيف) ، صداع (صداع) ، ضيق شديد في الصدر ، واكتئاب حاد في الجهاز العصبي المركزي عند الأطفال مع أعراض مثل انخفاض درجة حرارة الجسم ، وبطء القلب (انخفاض معدل ضربات القلب) ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، وانقطاع النفس وفقدان الوعي (الإغماء). تتطلب اعتماد تدابير طارئة مناسبة.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من VICKS SINEX ALOE NEBULIZED SOLUTION ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Vicks Sinex Aloe
يمكن أن يتسبب المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، في حدوث ظواهر سامة. يمكن للمنتج أن يحدد محليًا ظاهرة التحسس واحتقان الأغشية المخاطية المرتدة. بشكل عام ، لم يلاحظ أي آثار غير مرغوب فيها شديدة. بسبب الامتصاص السريع لأوكسي ميتازولين من خلال الأغشية المخاطية الملتهبة ، يمكن أن تحدث تأثيرات جهازية ، مقسمة على النحو التالي:
نادر:
اضطرابات العين: تهيج العين ، عدم الراحة أو الاحمرار.
أجهزة التنفس: انزعاج أو تهيج في الأنف أو الفم أو الحلق. العطس
نادر جدا:
القلب والأوعية الدموية: عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، بطء القلب الانعكاسي
الجهاز العصبي المركزي: الأرق والعصبية والرعشة والقلق والانفعالات والتهيج والصداع.
الجهاز الهضمي: غثيان
الجهاز البولي التناسلي: اضطرابات التبول
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لمضيق الأوعية إلى تغيير الوظيفة الطبيعية للغشاء المخاطي للأنف والجيوب الأنفية ، مما يؤدي أيضًا إلى الإدمان على الدواء. قد يكون تكرار التطبيقات لفترات طويلة ضارًا. ويمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الموضعية ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ارتفاع ظاهرة التحسس ؛ في هذه الحالة من الضروري قطع العلاج وبدء العلاج المناسب.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
من المهم إبلاغ طبيبك أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها غير موصوفة في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية ، الموضح على الملصق الخارجي والداخلي ، إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
من المهم أن تكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
يحتوي 1 مل من المنتج على:
المبدأ الفعال: أوكسي ميتازولين هيدروكلوريد 0.5 مجم ، بإجمالي 7.5 مجم لكل زجاجة 15 مل.
سواغ: ليفومينتول ، ثنائي سترات الصوديوم ، تيلوكسابول ، حمض الستريك اللامائي ، غلوكونات كلورهيكسيدين ، كلوريد بنزالكونيوم ، حمض إيثيلين ديامينيتراسيتيك (ملح ثنائي الصوديوم) ، يوكاليبتول ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء منقى ، سوربيتول ، صبار ، أسيسولفون.
كيف تبدو
يأتي VICKS SINEX ALOE SOLUTION TO NEBULIZE على شكل محلول أنفي ، موجود في قنينة زجاجية سعة 15 مل ، ومجهزة بغطاء.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
VICKS SINEX ALOE 0.05٪ محلول للاستنشاق
02.0 التركيب النوعي والكمي
محلول عديم اللون برائحة المنثول
- المادة الفعالة: هيدروكلوريد أوكسي ميتازولين 0.0500٪ وزن / حجم
- سواغ: ليفومينتول ، ثنائي هيدرات سترات الصوديوم ، إيزوكتيل بولي أوكسي إيثيل فينول بوليمر (تيلوكسابول) ، إلخ.
- للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول مائي لتطبيقات الأنف الموضعية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
مزيل لاحتقان الغشاء المخاطي للأنف وخاصة في حالة نزلات البرد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغون والأطفال فوق 12 سنة: 1-2 بخاخة في فتحة الأنف كل 6-8 ساعات ، ما لم يحدد الطبيب غير ذلك. أمسك الزجاجة في وضع مستقيم ، وأدخل نهايتها في فتحة الأنف واضغط على البخاخات بحركة سريعة وثابتة. بعد التطبيق ، استنشق بعمق وفمك مغلق.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية المعروفة لمكونات المنتج ، وتضخم البروستاتا ، وأمراض القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني الحاد. الجلوكوما ، فرط نشاط الغدة الدرقية. لا تدار أثناء وخلال الأسبوعين التاليين للعلاج بالعقاقير المضادة للاكتئاب (MAOI). التهاب أو آفات في الغشاء المخاطي للفم أو الجلد حول فتحتي الأنف.
الدواء هو بطلان في الأطفال دون سن 12 سنة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
استخدم بحذر في الأشهر الأولى من الحمل ، وبسبب خطر احتباس البول ، عند كبار السن.
استخدم بحذر حتى في مرضى الذبحة الصدرية ومرض السكري. ومع ذلك ، في حالة عدم وجود استجابة علاجية كاملة في غضون أيام قليلة ، استشر طبيبك ؛ على أي حال ، يجب ألا يستمر العلاج لأكثر من 4 أيام متتالية لتجنب تأثير الارتداد وظواهر التهاب الأنف التي يسببها الدواء. اتبع الجرعات الموصى بها بدقة. يجب إبقاء المنتج بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم ، لأن الابتلاع العرضي يمكن أن يسبب تخديرًا ملحوظًا.
يجب عدم استخدامه شفويا. تجنب ملامسة السائل للعينين.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
هناك احتمال للتفاعل بين الأمينات المحاكية للودي مثل أوكسي ميتازولين مع الأدوية المضادة لـ MAO التي لا ينصح باستخدامها خلال أو في الأسبوعين التاليين للعلاج بالأدوية المضادة لـ MAO (انظر القسم 4.3).
قد يقلل أوكسي ميتازولين من فعالية أدوية حاصرات بيتا أو ميثيل دوبا أو غيرها من الأدوية الخافضة للضغط. قد يحدث ارتفاع ضغط الدم وعدم انتظام ضربات القلب عند تناول مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مع الأدوية المحاكية للودي مثل أوكسي ميتازولين ، وقد تحدث زيادة في سمية القلب والأوعية الدموية عند تناول الأدوية المحاكية للودي بالتزامن مع الأدوية المضادة للمرض مثل البروموكريبتين.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد دراسات حول استخدام المنتج أثناء الحمل والرضاعة. استخدم بحذر في الأشهر الأولى من الحمل. استخدم المنتج فقط تحت إشراف طبي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يمكن أن يتسبب المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، في حدوث ظواهر سامة. يمكن للمنتج أن يحدد محليًا ظاهرة التحسس واحتقان الأغشية المخاطية المرتدة. بشكل عام ، لم يلاحظ أي آثار غير مرغوب فيها شديدة. بسبب الامتصاص السريع لأوكسي ميتازولين من خلال الأغشية المخاطية الملتهبة ، يمكن أن تحدث تأثيرات جهازية ، مقسمة على النحو التالي:
نادر: اضطرابات العين: تهيج العين ، عدم الراحة أو الاحمرار.
أجهزة التنفس: انزعاج أو تهيج في الأنف أو الفم أو الحلق. العطس
نادر جدا: القلب والأوعية الدموية: تسرع القلب ، خفقان القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، بطء القلب الانعكاسي.
الجهاز العصبي المركزي: الأرق والعصبية والرعشة والقلق والانفعالات والتهيج والصداع.
الجهاز الهضمي: غثيان
الجهاز البولي التناسلي: اضطرابات التبول.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لمضيق الأوعية إلى تغيير الوظيفة الطبيعية للغشاء المخاطي للأنف والجيوب الأنفية ، مما يؤدي أيضًا إلى الإدمان على الدواء. قد يكون تكرار التطبيقات لفترات طويلة ضارًا. ويمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الموضعية ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ارتفاع ظاهرة التحسس ؛ في هذه الحالة من الضروري قطع العلاج وبدء العلاج المناسب.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
قد تشمل الأعراض الناتجة عن جرعة زائدة معتدلة أو حادة توسع حدقة العين ، والغثيان ، والزرقة ، والحمى ، وعدم انتظام دقات القلب ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وارتفاع ضغط الدم ، وضيق التنفس ، والسكتة القلبية ، ورهاب الضوء ، والصداع ، وضيق شديد في الصدر ، والاكتئاب الشديد في الجهاز العصبي المركزي مع أعراض مثل انخفاض الجسم. درجة الحرارة ، وبطء القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، وانقطاع النفس وفقدان الوعي التي تتطلب اتخاذ تدابير طارئة مناسبة.
علاج الجرعة الزائدة
يجب أن يكون العلاج من الأعراض. في الحالات الأكثر خطورة ، يلزم التنبيب والتنفس الاصطناعي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مزيلات الاحتقان ومستحضرات أنفية أخرى للاستخدام الموضعي ومقلدات الودي غير المصاحبة.
كود ATC: R01AA05
VICKS SINEX ALOE هو دواء يعتمد على خصائص مضيق للأوعية ومزيل للاحتقان من أوكسي ميتازولين هيدروكلوريد بمساعدة الخصائص البلسمية المعروفة للمنثول والكافور والأوكاليبتول ، ويستخدم لتخفيف الأعراض المزعجة المتعلقة باحتقان الغشاء المخاطي للأنف ، مثل انسداد الأنف. وفرط الإفراز ، نموذجي لنزلات البرد والإنفلونزا.
يُدار المحلول دون اللجوء إلى الغازات الدافعة ، ولكن من خلال الإجراء الميكانيكي البسيط الذي يمارس بالضغط على البخاخات.
05.2 خصائص حركية الدواء
إن طريقة الإعطاء من خلال البخاخات الأنفية ، والكمية الصغيرة التي يتم تناولها بجرعة واحدة ، وحقيقة أن الجرعة تتكرر كل 6-8 ساعات ، تعني أن مستويات أوكسي ميتازولين تُمتص في النهاية وتوضع في الدورة الدموية ، نادرًا ما تصل إلى القيم. دلالة. على أي حال ، يتم استقلاب أوكسي ميتازولين على الفور عن طريق الأنظمة الأنزيمية ، ولا سيما عن طريق أحادي أمينو أوكسيديز ، ثم يتم تصريفه وتعطيله في الكبد ، وبالتالي ، يتم إفرازه بالكامل تقريبًا عن طريق الكلى ، في شكل مستقلبات ، وبشكل ضئيل فقط ، دون تغيير.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
سمية VICKS SINEX ALOE منخفضة جدًا ، لدرجة أنه لا يمكن تحديد الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم في الفئران والجرذان. في الواقع ، هذه الجرعة المميتة 50 أكبر من 5 مل / كغ ، وهي أقصى جرعة ممكنة للحيوان ، وهذا يعني أنه عند هذه الجرعة لم يمت أي من الحيوانات ؛ يؤدي إعطاء جرعات أعلى إلى الوفاة لأسباب ميكانيكية وغير سامة. تم تحديد السمية المزمنة عن طريق الفم في نوعين من الحيوانات (الفئران والكلب البيجل) عن طريق إعطاء جرعة قصوى ، 0.132 مل / كجم / يوم من VICKS SINEX ALOE لمدة 3 أشهر ، وهذه الجرعات والتي تمثل أكثر من 10 أضعاف الجرعة. الجرعة العلاجية للإنسان والتي تكررت لمدة 90 يومًا لم تظهر أي آثار سامة ، وقد عولجت مجموعة أخرى لكل من النوعين الحيوانيين (الجرذان والكلاب) بنفس الطريقة وبنفس الجرعات الفموية لمدة شهرين ، ثم تم علاج نفس الحيوانات بعد ذلك. عولجت عن طريق استنشاق الأنف من VICKS SINEX ALOE البخاخة لمدة 15 دقيقة في اليوم لمدة 30 يومًا أخرى.كان سلوك ونمو حيوانات المجموعة الأولى والثانية طبيعيًا ، وكانت اختبارات الدم o قدمت بيانات طبيعية ، وبعد التضحية ، لم يتم العثور على أي ضرر للأعضاء الرئيسية أثناء التشريح والأنسجة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ليفومينثول ، ثنائي هيدرات سترات الصوديوم ، إيزوكتيل بولي أوكسي إيثيل فينول بوليمر (تيلوكسابول) ، حمض الستريك اللامائي ، غلوكونات الكلورهيكسيدين ، كلوريد البنزالكونيوم ، حمض إيثيلين ديامينيتراسيتيك (ملح ثنائي الصوديوم) ، يوكاليبتول ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء منقى ، كارفيراون.
06.2 عدم التوافق
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات عدم توافق مع أدوية أخرى.
06.3 فترة الصلاحية
36 شهرًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
"محلول الصبار 0.05٪ للاستنشاق" عبوة بخاخة سعة 15 مل في الزجاج مع موزع ومجهزة بغطاء 15 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11-00144 روما.
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 023198029
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: أغسطس 1990
تجديد الترخيص: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2012