RIGENTEX - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Rigentex - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: فيتامين هـ (RRR -؟ - توكوفيرول)

ريجينتكس 200 وحدة دولية كبسولات ناعمة
ريجينتكس 400 وحدة دولية كبسولات ناعمة

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Rigentex؟ لما هذا؟

يحتوي RIGENTEX على فيتامين E.

يشار RIGENTEX:

في ظروف تتميز بنقص فيتامين (هـ) الناجم عن عدم كفاية امتصاص العناصر الغذائية من الطعام أثناء الهضم ؛
في الظروف التي يكون فيها من الضروري منع الإنتاج المفرط للجذور الحرة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Rigentex

لا تأخذ RIGENTEX إذا كان لديك حساسية من فيتامين E أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Rigentex

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول RIGENTEX.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا:

كنت تتعالج بالفعل بالديجيتال (دواء لعلاج أمراض القلب) أو الأنسولين (دواء لعلاج مرض السكري). في مثل هذه الحالات ، قد يقوم طبيبك بإجراء فحوصات الدم (انظر الفقرة 2 "أدوية أخرى و RIGENTEX") ؛
يعانون من نقص فيتامين ك (يشارك في عملية تخثر الدم). إذا كنت تتناول جرعات من فيتامين هـ أعلى من 800 مجم في اليوم (تساوي 800 وحدة دولية) ، فقد تكون أكثر عرضة للنزيف لفترة طويلة.

يرتبط الاستخدام العلاجي للتوكوفيرول بزيادة خطر نقص إمدادات الدم إلى الدماغ بسبب "النزف" (السكتة الدماغية النزفية).

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Rigentex

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

الوارفارين ، ومضادات التخثر ، ومزيلات التخثر أو مثبطات تراكم الصفائح الدموية أو تخثر الدم ، وهي أدوية لتسييل الدم. فيتامين (هـ) يمكن أن يزيد من خطر النزيف
الديجيتال ، دواء لعلاج أمراض القلب
الأنسولين ، دواء لعلاج مرض السكري

حيث أن فيتامين (هـ) يمكن أن يزيد من تأثير هذه الأدوية.

فيتامين أ
فيتامين ك (يشارك في عمليات تخثر الدم)

حيث أن تناول جرعات عالية من فيتامين (هـ) يمكن أن يقلل من امتصاص هذه الفيتامينات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا تأخذ RIGENTEX إلا عند الحاجة بوضوح وفقط بعد أن يقوم طبيبك بتقييم حالتك بعناية وتعديل الجرعات بناءً على قيم اختبار الدم. سيقوم أيضًا بإجراء فحوصات أثناء العلاج.

السياقة واستعمال الماكنات

ليس لـ RIGENTEX أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي RIGENTEX على زيت فول الصويا

يحتوي هذا الدواء على زيت فول الصويا. إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو الصويا ، فلا تستخدم هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Rigentex: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي 200-400 مجم في اليوم (ما يعادل 200-400 وحدة دولية) ، مقسمة إلى إدارتين أو إدارتين ، وفقًا لتقدير الطبيب.

إذا نسيت تناول RIGENTEX

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول RIGENTEX

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Rigentex

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من RIGENTEX ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

أعراض

قد تشعر بالأعراض التالية: غثيان ، إسهال ، تعب ، ضعف عضلي.

في حالة الجرعات اليومية التي تزيد عن 1 جرام ، قد تعاني من شكاوى عابرة مثل الغثيان والإسهال وانبعاث الغازات من الأمعاء.وتشمل الأعراض الأخرى التي قد تواجهها: التعب ، والشعور بالضعف ، والصداع ، وعدم وضوح الرؤية ، والتهاب الجلد. ..

علاج او معاملة

توقف عن تناول RIGENTEX واتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. سيعطيك طبيبك العلاج المناسب ، إذا لزم الأمر.

من غير المعروف أن ابتلاع / تناول جرعة زائدة من RIGENTEX يسبب آثارًا جانبية مزمنة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Rigentex

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا واجهت أيًا من الأعراض الجانبية التالية ، فتوقف عن العلاج وأخبر طبيبك:

ردود الفعل التحسسية ، حتى الشديدة منها ، والتي قد تشمل خلايا النحل ، والتورم الناجم عن الحساسية ، وصعوبة التنفس ، واحمرار الجلد ، والطفح الجلدي والبثور.

الآثار الجانبية المبلغ عنها عند استخدام فيتامين (هـ) هي كالتالي:

التأثيرات المؤثرة على الفم والمعدة والأمعاء:

الإسهال وآلام في البطن والمعدة والغثيان وانبعاثات الغازات من الأمعاء

التأثيرات التي تصيب الجلد:

طفح جلدي ، حكة

التأثيرات التي تؤثر على الكائن الحي بأكمله:

التعب (بعد تناول جرعات عالية).

التأثيرات المؤثرة على العضلات والعظام:

ضعف العضلات (بعد تناول جرعات عالية).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه RIGENTEX

ريجينتكس 200 وحدة دولية كبسولات ناعمة

المكون النشط هو محلول زيت RRR-α-Tocopherol 200 مجم (ما يعادل 200 وحدة دولية من فيتامين E).

المكونات الأخرى هي زيت فول الصويا المكرر (انظر الفقرة 2. "يحتوي RIGENTEX على زيت فول الصويا") والجيلاتين والجلسرين.

ريجينتكس 400 وحدة دولية كبسولات ناعمة

المكون النشط هو محلول زيت RRR-α-Tocopherol 400 مجم (ما يعادل 400 وحدة دولية من فيتامين E).

المكونات الأخرى هي زيت فول الصويا المكرر (انظر الفقرة 2. "يحتوي RIGENTEX على زيت فول الصويا") والجيلاتين والجلسرين.

كيف يبدو RIGENTEX وما هي محتويات العبوة

يأتي RIGENTEX كبسولة جيلاتينية ناعمة.

كان متوفرا في حزم

30 كبسولة 400 وحدة دولية.
60 كبسولة من 200 وحدة دولية.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Rigentex في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

كبسولات ريجينتكس سوفت

02.0 التركيب النوعي والكمي -

ريجينتكس 200 وحدة دولية كبسولات ناعمة

1 كبسولة تحتوي على:

المبدأ النشط : RRR- α - محلول زيت توكوفيرول ملجم 200 (ما يعادل 200 وحدة دولية من فيتامين هـ).

ريجينتكس 400 وحدة دولية كبسولات ناعمة

1 كبسولة تحتوي على:

المبدأ النشط: RRR- α - محلول زيت توكوفيرول 400 مجم (ما يعادل 400 وحدة دولية من فيتامين هـ).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

كبسولات ناعمة.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يرتبط نقص فيتامين (هـ) بسوء الامتصاص. الشروط التي تتطلب الوقاية من فرط بيروكسيد الدهون الخلوية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

200 - 400 مجم يومياً مقسمة على جرعة - جرعتين حسب تقدير الطبيب.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

نظرًا لأن فيتامين E يقلل من الحاجة إلى الديجيتال ، في حالة تناول الدواءين في وقت واحد ، يجب الانتباه إلى "فرط الترقيم المحتمل. يجب التحكم بعناية في جرعات الأنسولين في مرضى السكري الذين يعالجون بفيتامين E ، حيث يمكن لفيتامين E أن يقلل بشكل كبير من الحاجة إلى الأنسولين (انظر أيضًا القسم 4.5).

ارتبط الاستخدام المطول للجرعات التي تزيد عن 800 مجم في اليوم بزيادة ميل النزيف لدى المرضى الذين يعانون من نقص فيتامين ك.الاستخدام المفرط لفيتامين هـ يمكن أن يعاكس وظيفة فيتامين ك ويجب أن يتم ذلك تحت إشراف دقيق.

يرتبط الاستخدام العلاجي لتوكوفيرول بزيادة خطر الإصابة بالسكتة الدماغية النزفية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يمكن أن تتداخل الجرعات العالية من فيتامين إي (1200 وحدة دولية) مع الوارفارين ، مما يؤدي إلى زيادة عابرة في وقت النزيف. يمكن أن يعزز فيتامين E عمل الديجيتال والأنسولين.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر أو مضادات التخثر أو مثبطات تراكم الصفائح الدموية أو تخثر الدم إلى زيادة خطر النزيف.

يمكن أن تقلل الجرعات العالية من α-tocopherol من امتصاص فيتامين أ وفيتامين ك.

04.6 الحمل والرضاعة:

أثناء الحمل والرضاعة ، يجب استخدام المنتج فقط تحت إشراف طبي صارم بسبب جرعة عالية من ألفا توكوفيرول في الدواء.

في حالة ضرورة استخدام المنتج الطبي ، يجب مراعاة نسبة المخاطر / الفائدة لكل من الأم والطفل ، ويجب تكييف العلاج وفقًا لمستويات توكوفيرول في الدم.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

الدواء لا يغير حالة اليقظة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

بعد تناول جرعات عالية ، قد يظهر التعب وضعف العضلات.

يتم اشتقاق التفاعلات العكسية من التقارير التلقائية وبالتالي لا يمكن تحديد تواترها.

اضطرابات الجهاز المناعي

رد فعل تحسسي ، تفاعل تأقي. قد تشمل الأعراض خلايا النحل (آلية ثانوية) ، وذمة حساسية ، وضيق في التنفس ، حمامي ، طفح جلدي ودمامل. إذا ظهر رد فعل تحسسي ، توقف عن العلاج واستشر الطبيب.

اضطرابات الجهاز الهضمي

الإسهال وآلام البطن وآلام شرسوفي وغثيان وانتفاخ البطن.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

طفح جلدي ، حكة.

04.9 جرعة زائدة -

في حالة تناول جرعة زائدة من الممكن ظهور اضطرابات الجهاز الهضمي (الغثيان ، الإسهال) ، التعب ، ضعف العضلات.

الظواهر المزمنة لفرط الفيتامين غير معروفة E.

أعراض وعلامات جرعة زائدة من توكوفيرول غير محددة. تم الإبلاغ عن اضطرابات معدية معوية عابرة مثل الغثيان والإسهال وانتفاخ البطن بجرعات يومية أكبر من 1 غرام. قد تشمل الأعراض الأخرى التعب والوهن والصداع وعدم وضوح الرؤية والتهاب الجلد. في حالة الاشتباه في تناول جرعة زائدة ، يجب التوقف عن العلاج. عند الضرورة ، ينبغي اتخاذ تدابير داعمة عامة.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

يقوم فيتامين (هـ) بنشاطه الرئيسي كمضاد للأكسدة الفسيولوجي للبنى الدهنية وكمثبت لأغشية الخلايا ؛ لذلك فهو دواء مساعد في علاج المظاهر السريرية المختلفة المتعلقة بقابلية الأكسدة السامة للأغشية الحيوية.

فيتامين هـ ، كمضاد حيوي للأكسدة ، يحمي المواد الأخرى ، مثل فيتامين أ ، من تثبيط الأكسدة.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

يتم امتصاص فيتامين هـ في الأمعاء باتباع نفس آليات المواد التي تذوب في الدهون. وبالتالي ، تم العثور على قيم توكوفيروليميا أقل من الطبيعي في الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات الكبد والبنكرياس.

يتراوح التوافر البيولوجي من 20 إلى 40٪. يدور الفيتامين في البلازما المرتبط بالبروتينات الدهنية. يوجد في جميع الأنسجة ، وخاصة أغشية الخلايا.

يتم استقلاب فيتامين (هـ) بشكل سيئ. يحدث القضاء عليه بشكل رئيسي عبر الطريق الصفراوي.

تم العثور على بعض المستقلبات في البول تتكون من مركبات الجلوكورونيد من حمض التوكوفيروليك وجامالاكتون.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

وجدت دراسات السمية الحادة أن أعلى جرعة بدون تأثيرات سامة ، تم تناولها عن طريق الفم في الفئران والجرذان والكلاب ، كانت 50000 مجم / كجم ، و 5000 مجم / كجم ، و 320 مجم / كجم ، على التوالي. كما أن تناول الجرذان المتكرر عن طريق الفم لمدة 19 أسبوعًا متتاليًا كان أيضًا يتحمله جيدًا بجرعات تصل إلى 100 مجم / يوم.