خصائص الدواء
Actraphane عبارة عن سلسلة من معلقات الأنسولين عن طريق الحقن. Actraphane متوفر في قوارير أو خراطيش (Penfill) أو أقلام مملوءة مسبقًا (NovoLet أو FlexPen أو InnoLet). المادة الفعالة في أكترافان هي الأنسولين البشري (rDNA) وهو مزيج من الأنسولين سريع المفعول (القابل للذوبان) والأنسولين طويل المفعول (الإيزوفان).
أكترافان 10: 10٪ أنسولين قابل للذوبان و 90٪ أنسولين إيزوفان
أكترافان 20: أنسولين قابل للذوبان 20٪ وأنسولين إيزوفان 80٪
أكترافان 30: أنسولين قابل للذوبان 30٪ وأنسولين إيزوفان 70٪
أكترافان 40: أنسولين قابل للذوبان 40٪ وأنسولين إيزوفان 60٪
أكترافان 50: أنسولين قابل للذوبان 50٪ وأنسولين إيزوفان 50٪
مؤشرات العلاجية
يستخدم أكترافان في مرضى السكري.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف تستعمل
يُعطى أكترافان عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) ، عادةً في منطقة البطن (البطن) ، ولكن يمكن أيضًا أن يُعطى ، إذا كان أكثر ملاءمة ، في منطقة الألوية (الأرداف) أو منطقة الدالية (الكتف). يجب فحص مستوى السكر في دم المريض بانتظام للعثور على أقل جرعة فعالة. تتراوح الجرعة المعتادة من 0.3 إلى 1.0 وحدة دولية / كجم / يوم. عادة ما يتم إعطاء أكترافان مرة أو مرتين في اليوم إذا كنت تريد تأثيرًا أوليًا سريعًا مع تأثير طويل الأمد.
آليات العمل
مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على نسبة السكر في الدم. Actraphane هو بديل للأنسولين مطابق للأنسولين الذي يصنعه البنكرياس. يتم إنتاج المادة الفعالة في أكترافان ، الأنسولين البشري (rDNA) ، بطريقة تُعرف باسم "تقنية إعادة التركيب": أي أن الأنسولين مصنوع من خميرة يتم فيها
تم إدخال الجين (DNA) مما يجعله قادرًا على إنتاجه. يحتوي أكترافان على الأنسولين في شكلين: الشكل القابل للذوبان ، والذي يعمل بسرعة (خلال 30 دقيقة من الحقن) وشكل الأيسوفان ، والذي يتم امتصاصه بشكل أبطأ بكثير خلال النهار ، مما يعطي أكترافان تأثيرًا يدوم طويلاً. يعمل بديل الأنسولين مثل الأنسولين المنتج بشكل طبيعي ويعزز تغلغل الجلوكوز في خلايا الدم.من خلال التحكم في نسبة السكر في الدم ، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري.
أجريت الدراسات
تمت دراسة Actraphane على ما مجموعه 294 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 1 ، حيث لا يستطيع البنكرياس إنتاج الأنسولين ، والنوع 2 ، حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل صحيح. كان حوالي ثلث المرضى مصابين بداء السكري من النوع الأول (كان البقية مصابًا بداء السكري من النوع الثاني). في الدراسة ، تمت مقارنة أكترافان 30 بمزيج مشابه ، ولكن تم تحضيره باستخدام نظير الأنسولين (الأنسولين أسبارت). في الدراسة ، تم قياس مستوى مادة الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) بعد 12 أسبوعًا. مما يعطي " دلالة على فعالية السيطرة على نسبة السكر في الدم.
وجدت الفوائد بعد الدراسات
تسبب Actraphane في انخفاض مستوى HbA1c ، مما يشير إلى أنه تم التحكم في مستويات السكر في الدم إلى مستوى مماثل للمستوى الذي شوهد مع الأنسولين البشري الآخر. ثبت أن أكترافان فعال في مرض السكري من النوع الأول والنوع الثاني.
المخاطر المصاحبة
يمكن أن يسبب أكترافان نقص سكر الدم (انخفاض جلوكوز الدم). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Actraphane ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام أكترافان في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأنسولين البشري (rDNA) أو مكونات أخرى من الدواء.يجب تعديل جرعات أكترافان إذا تم إعطاء الدواء مع أدوية أخرى قد يكون لها تأثير على السكر. الدم ( يمكن العثور على القائمة الكاملة في إدراج الحزمة).
أسباب الموافقة
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Actraphane أكبر من مخاطرها في علاج مرض السكري. لذلك أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بمنح ترخيص التسويق لـ Actraphane.
مزيد من المعلومات
في 7 أكتوبر 2002 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novo Nordisk A / S "تصريح تسويق" لـ Actraphane ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR الخاص بـ Actraphane ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: كانون الثاني (يناير) 2006
قد تكون المعلومات الموجودة على Actraphane - الأنسولين المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
