المكونات النشطة: كلوربرومازين
لارجاكتيل 25 مجم أقراص مغلفة
لارجاكتيل 100 مجم أقراص مغلفة
لارجاكتيل 50 مجم / 2 مل محلول للحقن
لماذا يستخدم Largactil؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الذهان.
مؤشرات العلاجية
علاج الفصام وحالات جنون العظمة والهوس. الذهان السام (الأمفيتامينات ، إل إس دي ، الكوكايين ، إلخ). متلازمات عقلية عضوية مصحوبة بالهذيان. اضطرابات القلق إذا كانت شديدة بشكل خاص ومقاومة للعلاج بمزيلات القلق النموذجية. والاكتئاب إذا كان مصحوبًا بالإثارة والهذيان ، في الغالب مع مضادات الاكتئاب.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Largactil
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات أو أي مواد أخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية. حالات الغيبوبة ، خاصة تلك التي تسببها المواد ذات التأثير الاكتئابي على الجهاز العصبي المركزي (الكحول ، الباربيتورات ، المواد الأفيونية ، إلخ) ؛ المرضى الذين يعانون من تلف الدماغ تحت القشرة المشتبه به أو المعترف به ؛ حالات الاكتئاب الشديدة أمراض الدم؛ أمراض الكبد والكلى. لم يتم الإشارة إلى المنتج في مرحلة الطفولة. ورم القواتم والوهن العضلي الوبيل والصرع غير المعالج. الرضاعة الطبيعية. لا يتم استبعاد خطر الآثار الضارة على الجنين بعد إعطاء الكلوربرومازين ؛ لذلك يجب حجز استخدام Largactil أثناء الحمل ، حسب رأي الطبيب ، لحالات الضرورة القصوى.
تحتوي أمبولات Largactil على ميتابيسلفيت البوتاسيوم وكبريتيت الصوديوم ؛ هذه المواد يمكن أن تسبب في sog
احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Largactil
كما هو الحال مع جميع مضادات الذهان ، يجب إبقاء المرضى المعالجين بالكلوربرومازين تحت إشراف طبي مباشر.
نظرًا لخصائصه الدوائية ، يجب استخدام المنتج بحذر خاص عند كبار السن ، في الأشخاص المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية أو الذين لديهم تاريخ عائلي لإطالة كيو تي ، وأمراض الرئة الحادة والمزمنة ، والزرق ، وتضخم البروستاتا وأمراض تضيق الجهاز الهضمي والأمراض الأخرى. المسالك البولية ومرض باركنسون في حالة انخفاض ضغط الدم ، لا تستخدم الأدرينالين ، حيث يمكن أن يؤدي إلى مزيد من خفض ضغط الدم. تجنب العلاج المصاحب مع مضادات الذهان الأخرى.
تؤدي الجرعات المطولة إلى زيادة مستوى البرولاكتين في البلازما مع التأثيرات المحتملة على الأعضاء المستهدفة. لذلك يجب استخدام المنتجات التي تحتوي على الفينوثيازينات بحذر مناسب عند النساء المصابات بسرطان الثدي. أثناء العلاج ، خاصةً إذا كان لفترة طويلة أو بجرعات عالية ، من الضروري دائمًا مراعاة إمكانية الآثار الجانبية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي والكبد ونخاع العظام والعين ونظام القلب والأوعية الدموية ، وبالتالي من الضروري إجراء فحوصات سريرية دورية ومختبر. .
على وجه الخصوص ، نظرًا لأنه تم وصف التغيرات في تعداد الدم بمشتقات الفينوثيازين ، فمن المستحسن إجراء تعداد الدم بشكل دوري أثناء العلاج المزمن باستخدام Largactil ، بالإضافة إلى الفحوصات المتكررة لوظائف الكلى والكبد.
المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية من الكلوربرومازين والذين يجب أن يخضعوا لتدخلات جراحية يحتاجون إلى جرعات أقل من أدوية التخدير والأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي.
يجب متابعة التأثيرات على تعداد الدم بشكل خاص بين الأسبوع الرابع والثاني عشر. ومع ذلك ، فإن ظهور عسر القراءة يمكن أن يكون مفاجئًا ، وبالتالي فإن ظهور المظاهر الالتهابية التي تصيب الفم والمسالك الهوائية العلوية يجب أن يتبعه على الفور فحوصات دموية مناسبة.
تزيد الفينوثيازينات من حالة تصلب العضلات لدى الأفراد الذين يعانون من مرض باركنسون أو أشكال مماثلة أو اضطرابات حركية أخرى ؛ يمكنهم أيضًا خفض عتبة النوبة وتسهيل ظهور نوبات الصرع. يجب على المرضى المعالجين بالفينوثيازينات تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس ، واللجوء ، إذا لزم الأمر ، إلى استخدام كريمات واقية خاصة. استخدم بحذر في الأشخاص المعرضين لدرجات حرارة عالية أو منخفضة بشكل خاص لأن الفينوثيازين يمكن أن يضر بالآليات العادية للتنظيم الحراري.
تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT نادرًا جدًا باستخدام الكلوربرومازين كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى.
لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي في مجموعة من مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام Largactil بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Largactil
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المتوقعة وغير المرغوب فيها للتفاعل.
عندما يتم إعطاء مضادات الذهان بشكل متزامن مع أدوية إطالة فترة QT ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.
لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.
تركيبات أخرى تتطلب احتياطات خاصة أو تعديل الجرعة:
المواد التي تثبط الجهاز العصبي المركزي: الباربيتورات ، مزيلات القلق ، المنومات ، أدوية التخدير ، مضادات الهيستامين ، المسكنات الأفيونية. في حالة الجمع ، تجنب الجرعات العالية وراقب المريض بعناية لتجنب التخدير المفرط أو الاكتئاب المركزي.
مضادات الاختلاجبسبب التأثير المعروف للفينوثيازينات على عتبة النوبة ، قد يكون من الضروري تعديل علاج معين في موضوعات الصرع. يجب تحديد الجرعة المناسبة من الأدوية في حالة الارتباط بدقة لأنه من الممكن ، من بين أمور أخرى ، أن تقلل الفينوثيازينات من عملية التمثيل الغذائي للفينيل هيدانتوين ، وتزيد من سميته ، وأن الباربيتورات ، مثل المحرضات الأنزيمية الأخرى على المستوى الميكروسومي ، قد تزيد من حدة استقلاب الفينوثيازينات.
الليثيوم: على الرغم من أنه نادرًا ، فإن الارتباط مع الفينوثيازينات أدى إلى اعتلال دماغي حاد. في حالة وجود حمى ذات طبيعة غير محددة جنبًا إلى جنب مع الآثار الجانبية لطبيعة خارج الهرمية ، يجب إيقاف إعطاء الليثيوم والارجاكتيل. قد يقلل الليثيوم من تركيز الكلوربرومازين في البلازما وقد يزيد أيضًا من خطر حدوث تفاعلات من النوع خارج السبيل الهرمي. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من الرجفان البطيني بعد انسحاب الليثيوم أثناء العلاج المركب مع الكلوربرومازين.
خافضات ضغط الدم: التفاعل مع الأدوية الخافضة للضغط يؤدي إلى زيادة التأثير الخافض للضغط. لكن الفينوثيازين قد يقاوم تأثيرات الجوانيثيدين والأدوية المماثلة.
مضادات مفعول الكولين: الحذر يتطلب الجمع بين الفينوثيازينات والأدوية الحالة للباراكتيل التي يمكن أن تساعد في ظهور آثار جانبية مميزة.يمكن لمضادات الكولين أن تقلل من تأثير عقار Largactil المضاد للذهان.
الأدوية مع نشاط زيادة إفراز الكريات البيض: من أجل التأثير الاكتئابي التآزري على كريات الدم ، يجب ألا تترافق الفينوثيازينات مع فينيل بوتازون ومشتقات ثيوراسيل وغيرها من الأدوية السامة للنقي.
ميتريزاميد: هذه المادة تزيد من خطر التشنجات التي يسببها الفينوثيازين. لذلك من الضروري تعليق العلاج قبل 48 ساعة على الأقل من الفحص النخاعي ويجب عدم استئناف الإدارة قبل 24 ساعة من تنفيذ هذا.
كحوللا ينصح بتناول الكحول أثناء العلاج لأنه قد يسهل الآثار الجانبية المركزية للفينوثيازين.
ليسوريد ، بيرغوليد وليفودوبا: تأثير هذه المواد يعاكسها على وجه التحديد الفينوثيازينات. يؤخذ هذا في الاعتبار عند الأشخاص المصابين بمرض باركنسون.
مضادات الحموضة: تجنب تناول المنتج مع مضادات الحموضة أو المواد الأخرى التي يمكن أن تقلل من امتصاص الفينوثيازينات.
التفاعل مع الاختبارات المعملية: يمكن لمستقلبات الفينوثيازينات البولية أن تضفي لونًا داكنًا على البول وتعطي استجابات إيجابية كاذبة لاختبارات الأميليز واليوروبيلينوجين واليوروبورفيرينات والبورفوبيلينوجينات و 5-هيدروكسي-إندولاسيتيك أسيد.
مضادات السكر: نظرًا لأن الكلوربرومازين يمكن أن يسبب ارتفاع السكر في الدم ، يجب تحديد جرعة عوامل سكر الدم عن طريق الفم أو الأنسولين بعناية.
مضاد لاضطراب النظم: يمكن لمضادات الذهان إحداث تغييرات في مخطط كهربية القلب. لذلك يجب استخدام إطالة الفترات QT بحذر عند المرضى الذين يتناولون أدوية مثل مضادات اضطراب النظم التي لها تأثيرات مماثلة.
مضادات الاكتئاب: مزيج الفينوثيازينات ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات يبرز التأثيرات المضادة للمسكارين.
ديفيروكسامين: أدى إعطاء ديفيروكسامين وبروكلوربيرازين إلى اعتلال دماغي استقلابي عابر. من الممكن أن يحدث هذا الموقف أيضًا مع الكلوربرومازين ، حيث يعرض العديد من الأنشطة الدوائية لبروكلوربيرازين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يتطلب اهتمامًا خاصًا استخدام هذه المادة عند الأطفال ، خاصة أثناء الإصابة بمرض معدي أو في حالة الجراحة أو التطعيم ، حيث تم العثور في مثل هذه الظروف على ارتفاع معدل حدوث تفاعلات خارج هرمية.
يمكن للتأثير المضاد للقىء للفينوثيازينات أن يخفي علامات الجرعات الزائدة من الأدوية الأخرى أو يمكن أن يزيد من صعوبة تشخيص الأمراض المصاحبة ، خاصةً في الجهاز الهضمي أو الجهاز العصبي المركزي مثل انسداد الأمعاء وأورام المخ ومتلازمة راي. لهذا السبب يجب أن تكون هذه المواد كذلك يستخدم بحذر مع مضادات اللدائن التي يمكن أن تسبب القيء عند الجرعات السامة.
نظرًا لأن خطر خلل الحركة المتأخر المستمر مرتبط بمدة العلاج ، يجب حجز العلاج المزمن بمضادات الذهان للمرضى الذين يعانون من حالات تستجيب للعقار والذين لا يمكن علاج بديل مناسب لهم. يجب أن تكون الجرعات ومدة العلاج هي الحد الأدنى من أجل الحصول على استجابة سريرية مرضية. إذا ظهرت علامات أو أعراض خلل الحركة المتأخر (انظر الآثار الجانبية) أثناء العلاج ، توقف عن الإعطاء.
بشكل عام ، لا تنتج الفينوثيازينات الاعتماد النفسي. ومع ذلك ، قد تظهر نتيجة الانقطاع المفاجئ والغثيان والقيء والدوخة والهزات والأرق الحركي. يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يعانون من الاكتئاب النفسي أو أثناء مرحلة الهوس من الذهان الدوري بسبب احتمال حدوث تغير سريع في المزاج نحو الاكتئاب. تم الإبلاغ عن مجموعة من الأعراض القاتلة أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان ، والتي تسمى متلازمة نيورولتيك الخبيثة المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب) ؛ التغيرات في حالة الوعي التي يمكن أن تتطور إلى الذهول والغيبوبة. يتمثل في الإيقاف الفوري لاستخدام الأدوية المضادة للذهان والأدوية غير الأساسية الأخرى وإقامة علاج مكثف للأعراض (يجب توخي الحذر بشكل خاص لتقليل ارتفاع الحرارة وفي تصحيح الجفاف). يعتبر التعافي ضروريًا د عند العلاج بمضادات الذهان ، يجب مراقبة المريض بعناية.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي الأقراص على اللاكتوز ، لذلك إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
تحتوي القوارير على كبريتات الصوديوم هيبتاهيدراتي و ميتابيسلفيت البوتاسيوم ؛ نادرا ما تسبب هذه المواد تفاعلات فرط الحساسية الشديدة وتشنج قصبي.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في علاج المرضى الذين يقدمون ، حتى على مستوى الأسرة ، تاريخًا سريريًا للتخثر ، حيث يرتبط الدواء بتكوين الجلطة.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
أثناء العلاج ، أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً. من الضروري أيضًا الرجوع إليها إذا كنت ترغب في المضي قدمًا في الرضاعة الطبيعية أو الحمل. في المرضى الذين يرضعون من الثدي ، من الضروري أن تقرر ما إذا كان يجب التخلي عن الرضاعة الطبيعية وبدء العلاج أو العكس ، استمر في الرضاعة الطبيعية مع تجنب إعطاء دواء.
لوحظت الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة من الأمهات اللواتي تناولن مضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية ، بما في ذلك LARGACTIL ، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة (الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل): الاهتزاز ، وتيبس العضلات و / أو الضعف ، والنعاس ، والإثارة ، ومشاكل التنفس و صعوبة في تناول الطعام. إذا أظهر طفلك أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك.
التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات وعلى استخدام الآلات
بما أن الفينوثيازينات تحفز التخدير والنعاس ، يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار لدى أولئك الذين يقودون المركبات أو الآلات الأخرى أو الذين يقومون بأعمال خطرة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Largactil: الجرعة
يجب أن تكون جرعة الكلوربرومازين فردية بشكل صارم فيما يتعلق بعمر المريض وطبيعة المرض وشدته والاستجابة العلاجية وتحمل الدواء. يُنصح دائمًا بالبدء بجرعات منخفضة ، وزيادة الجرعات تدريجياً. عادة ما تكون الفترة العلاجية من 6 إلى 8 ساعات ، وفي حالة الاستخدام بالحقن لا تتجاوز 25 مجم في الـ 24 ساعة الأولى إلا في الحالات التي يكون فيها ذلك ضروريًا للغاية في رأي الأخصائي. على سبيل المثال ، يتم توفير المخططات العامة التالية.
اضطرابات نفسية: بشكل عام ، في العيادات الخارجية والمرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة أو متوسطة الشدة ، مطلوب 25-75 ملغ عن طريق الفم على مدار اليوم. يمكن بعد ذلك زيادة الجرعة حتى يتم الحصول على التأثير العلاجي المطلوب. وبعد ذلك يمكن تقليلها تدريجيًا حتى يتم تحديد جرعة المداومة.إذا لزم الأمر ، يمكن بدء العلاج عن طريق المسار العضلي مع 25 مجم ، والتي يمكن تكرارها إذا لزم الأمر ضروري. ثم انتقل إلى الطريق الفموي.في المرضى في المستشفى ، قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى بشكل ملحوظ ، لكل من نظام التشغيل و IM ، اعتمادًا على حكم الاختصاصي.في الأطفال ، الجرعة الموصى بها هي 1 مجم / كجم / يوم متكرر ، إذا لزم الأمر 2-3 مرات في اليوم.
تقيأ: 25-50 مجم عضويًا. يتكرر ، ربما ، 2-3 مرات في اليوم. بمجرد الحصول على التأثير العلاجي ، يجب مواصلة العلاج ، إذا لزم الأمر ، عن طريق الفم.
السقطات غير القسرية: 25-50 مجم 2-3 مرات في اليوم.
في ضماد ما قبل التخدير: 25-50 مجم عن طريق الفم أو 12.5-25 مجم بحلول الدقيقة. قبل ساعات قليلة من التدخل.
في حالة الإعطاء العضلي ، قم بتخفيف محتويات قنينة بمحلول فسيولوجي معقم حتى يصل المحلول إلى 5-6 مل.
للإعطاء عن طريق الوريد ، قم بتخفيف محتويات قنينة في السائل المستخدم للتسريب في الوريد. في أي حال ، قم بالتبديل إلى المسار الشفوي في أسرع وقت ممكن.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار Largactil
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من LARGACTIL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام LARGACTIL ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
تعزيز التأثيرات غير المرغوب فيها: إنشاء علاج مناسب لمضادات باركنسون و / أو مرخٍ للعضلات و / أو علاج مضاد للهستامين.
في حالة عدم وجود ترياق محدد ، يجب إجراء غسيل معدي: في حالة انخفاض ضغط الدم الشديد ، ضع المريض في وضع ضعيف مع إمالة الرأس لأسفل وإدارة موسعات البلازما بعناية ؛ من المحتمل أن يكون الفينيليفرين أو النورأدرينالين عن طريق التسريب الوريدي البطيء وبحذر خاص ، حيث يمكن لارجاكتيل تعديل الاستجابة الطبيعية. لا تستخدمي الأدرينالين أبدًا.
إنشاء علاج لأعراض اكتئاب الجهاز العصبي كما هو الحال في حالات التسمم الحاد بالباربيتورات ، بما في ذلك العلاج الطبيعي والعلاج بالمضادات الحيوية للوقاية من الالتهاب الرئوي القصبي. غسيل الكلى غير فعال ، عندما تنخفض درجة حرارة الجسم إلى مستويات منخفضة بشكل خاص ، قد يظهر عدم انتظام ضربات القلب ، ويجب ممارسة مراقبة خاصة للسيطرة على ظواهر انتفاخ المثانة والأمعاء.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للارجاكتيل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب LARGACTIL آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع
اضطرابات الجهاز العصبي: مع استخدام الفينوثيازينات ، قد يحدث تخدير ونعاس ، خاصة خلال الأسابيع الأولى من العلاج ، والتي تختفي في الغالب مع استمرار العلاج أو مع تخفيض الجرعة المناسبة.آثار سلوكية أخرى تحدث بتواتر متفاوتة هي الأرق ، والأرق ، والقلق ، والنشوة. ، هياج حركي نفسي ، اكتئاب المزاج أو تفاقم الأعراض الذهانية. إن احتمالية ظهور جفاف الفم ، وتوسع حدقة العين ، واضطرابات الرؤية ، والإمساك ، والإمساك ، وحتى العلوص الشللي ، واحتباس البول ، وغيرها من علامات انخفاض النشاط السمبتاوي ، يرجع إلى النشاط المضاد للكولين للفينوثيازينات. من الممكن أيضًا حدوث اختلاجات وتغيرات في درجة حرارة الجسم. قد تكون الزيادة الكبيرة وغير المبررة في درجة حرارة الجسم ناتجة عن عدم تحمل المنتج ؛ في هذه الحالة لا بد من قطع العلاج. للاكتئاب في مركز السعال ، يمكن أن تحدث عواطف ab ingestis. ردود الفعل خارج السبيل الهرمي شائعة أثناء العلاج بالفينوثيازينات. وعادة ما يتم تمثيلهم بخلل التوتر العضلي ، والاكاثيسيا ، ومتلازمات باركنسون الزائفة ، وخلل الحركة المتأخر المستمر. يكون خلل التوتر العضلي والاكاثيسيا أكثر شيوعًا عند الأطفال ، بينما تسود علامات مرض باركنسون عند كبار السن ، خاصةً إذا كان لديهم آفات عضوية في الدماغ. تشمل خلل التوتر العضلي تشنجات في الرقبة وعضلات الجذع حتى تصلب الرقبة و opisthotonus ، أزمة العين ، التثلج ، نتوء في تشنجات اللسان والمؤخرة. تظهر هذه التفاعلات مبكرة جدًا وتختفي في غضون 24-48 ساعة من التوقف عن العلاج. نادرا جدا ، يمكن أن يسبب خلل التوتر تشنج الحنجرة المرتبط بالزرقة والاختناق.
يتميز الأكاثيسيا بعدم الارتياح الحركي وأحيانًا الأرق. كما أنه أكثر شيوعًا في الأيام الأولى من العلاج ، كما يمكن أن يظهر متأخرًا. وغالبًا ما تتراجع الاضطرابات تلقائيًا ؛ وإلا يمكن السيطرة عليها جيدًا عن طريق تقليل الجرعة أو عن طريق الجمع بين مضادات الكولين المضادة لمرض باركنسون - متلازمات باركنسون الكاذبة (عدم الحركة ، الصلابة ، الرعاش عند الراحة ، إلخ) حساسة في الغالب لأدوية معينة ؛ في الحالات المستمرة قد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو تعليق العلاج.
يحدث خلل الحركة المستمر المتأخر غالبًا أثناء العلاج طويل الأمد وبجرعات عالية ، حتى في الفترة التي تلي التوقف عن تناول الدواء.
يتأثر كبار السن والنساء بشكل متكرر.
تتجلى في حركات لا إرادية في اللسان والشفتين والوجه ، ونادرًا ما تحدث في الأطراف وتسبقها عمومًا حركات اللسان الدودية. يمكن أن يمنع التوقف عن العلاج تطور الأعراض التي لا يعرف علاج محدد لها. يمكن أن يساعد التخفيض الدوري لجرعة مضادات الذهان إذا كان ذلك ممكنًا سريريًا في التعرف على البداية المبكرة لخلل الحركة المتأخر.
نادرا جدا ، قد يحدث خلل التوتر العضلي المتأخر ، غير المرتبط بخلل الحركة المتأخر. يتميز بحركات روتينيه أو حركات خلل التوتر مع تأخر البداية ، وغالبًا ما تكون مستمرة ويمكن أن تصبح غير قابلة للعكس.
أمراض القلب والأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، الدوخة ، المظاهر الغشائية ، شائعة جدًا في المرضى الذين يتناولون الفينوثيازين. نظرًا لأنها أكثر تواترًا وشدة عن طريق الحقن ، يجب إجراء الحقن في وضع الاستلقاء مع إبقاء المريض في هذا الوضع لمدة 30 إلى 60 دقيقة. تكون التأثيرات الخافضة للضغط أكثر وضوحًا في الأشخاص المصابين بورم القواتم والقصور التاجي. يمكن إجراء تغييرات في التتبع تم الإبلاغ عن حالات نادرة لإطالة كيو تي ، عدم انتظام ضربات القلب الأذيني ، انسداد الأذين البطيني ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل تورساد دي بوانت ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية باستخدام Largactil أو أدوية أخرى من نفس الفئة حالات نادرة جدًا من الموت المفاجئ.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: التأثيرات على تعداد الدم نادرة جدًا ولكنها خطيرة. وهي تشمل قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فرفرية ، فقر الدم الانحلالي وفقر الدم اللاتنسجي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: من الممكن حدوث تفاعلات فرط حساسية (عامة أو تلامسية) وحساسية للضوء ، والتي تتمثل في الغالب في حمامي ، شرى ، أكزيما ، التهاب جلد تقشري. في العلاجات طويلة الأمد ، تم الإبلاغ عن تصبغات بنية ، خاصة في المناطق المعرضة للصور.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: الفينوثيازينات يمكن أن تسبب فرط برولاكتين الدم ، والحد من هرمون الاستروجين والبروجسترون والغدد التناسلية النخامية. نتيجة لذلك ، قد يظهر تضخم الثدي والألم ، وإرضاع غير طبيعي ، وانقطاع الطمث عند النساء وتثدي وانخفاض حجم الخصية عند الرجال ، والعجز الجنسي ، والآثار المحتملة الأخرى هي زيادة وزن الجسم ، وذمة محيطية ، وارتفاع السكر في الدم ، وبيلة سكرية.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: بالإضافة إلى الأمراض الجلدية والدموية ، يمكن أن يحدث اليرقان الركودي بوتيرة متفاوتة ، مشابه سريريًا لالتهاب الكبد المعدي ويتميز بفرط بيليروبين الدم ، فرط ناقلة أمين الدم ، زيادة الفوسفاتاز القلوي وفرط الحمضات. في حالة ظهور علامات أو أعراض الضائقة الكبدية ، يجب التوقف عن العلاج على الفور. يتم تمثيل تفاعلات فرط الحساسية الأخرى عن طريق الوذمة الحنجرية أو الوعائية العصبية ، والتشنج الحنجري ، والتشنج القصبي ، والتفاعلات التأقية ، ومتلازمات الذئبة الحمامية الجهازية.
اضطرابات العين: في حالة العلاج المطول ، تم الإبلاغ عن ظهور مادة جسيمية غير محددة في القرنية وعدسة ، مما تسبب في بعض المرضى في ضعف البصر. اعتلال الشبكية الصبغي. نظرًا لأنه يبدو أن تلف العين مرتبط بالجرعة ومدة العلاج ، يُقترح مراقبة المرضى الذين يتناولون جرعة عالية أو علاج طويل الأمد بشكل دوري.
آخر:
المتلازمة الخبيثة للذهان (انظر "التحذيرات الخاصة").
تلف الكبد والكلى.
كما هو الحال مع جميع الفينوثيازينات ، قد يتطور "الالتهاب الرئوي الصامت" في المرضى الذين يتناولون العلاج لفترات طويلة بالكلوربرومازين.
يمكن أن تنتقل الجلطات الوريدية ، خاصة في الساقين (الأعراض هي تورم وألم واحمرار في الساقين) إلى الرئتين عبر الأوعية الدموية وتسبب ألمًا في الصدر وصعوبة في التنفس. إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فاستشر طبيبك على الفور
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير موصوفة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
ليبقى بعيدا عن الضوء.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
Largactil 25 mg أقراص مغلفة - علبة بها 25 قرص Largactil 100 mg أقراص مغلفة - علبة بها 20 قرص Largactil 50 mg / 2 ml محلول للحقن - علبة بها 5 أمبولات للوريد (تسريب بطيء) و في العضل
تكوين
لارجاكتيل 25 مجم أقراص مغلفة
قرص واحد يحتوي على: المادة الفعالة: كلوربرومازين 25 مجم (ما يعادل 28 مجم هيدروكلوريد)
لارجاكتيل 100 مجم أقراص مغلفة
قرص واحد يحتوي على: المادة الفعالة: كلوربرومازين 100 مجم (يساوي 112 مجم هيدروكلوريد) السواغات: نشا الذرة ، اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، الزين ، زيت الخروع ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، E 172.
لارجاكتيل 50 مجم / 2 مل محلول للحقن
أمبولة واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: كلوربرومازين 50 مجم (ما يعادل 55.71 مجم هيدروكلوريد) سواغ: كلوريد الصوديوم ؛ كبريتات الصوديوم هيبتاهيدراتي. سترات الصوديوم؛ ميتابيسلفيت البوتاسيوم. ماء للحقن
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
لارجاكتيل
02.0 التركيب النوعي والكمي
لارجاكتيل 25 مجم أقراص مغلفة
قرص واحد يحتوي على المادة الفعالة: كلوربرومازين 25 مجم (ما يعادل 28 مجم هيدروكلوريد)
لارجاكتيل 100 مجم أقراص مغلفة
قرص واحد يحتوي على المادة الفعالة: كلوربرومازين 100 مجم (ما يعادل 112 مجم هيدروكلوريد)
لارجاكتيل 50 مجم / 2 مل محلول للحقن
أمبولة واحدة تحتوي على المادة الفعالة: كلوربرومازين 50 مجم (ما يعادل 55.71 مجم هيدروكلوريد)
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة
محلول للحقن للتسريب البطئ في الوريد والإعطاء العضلي
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الفصام وحالات جنون العظمة والهوس. الذهان السام (الأمفيتامينات ، إل إس دي ، الكوكايين ، إلخ). متلازمات عقلية عضوية مصحوبة بالهذيان. اضطرابات القلق إذا كانت شديدة بشكل خاص ومقاومة للعلاج بمزيلات القلق النموذجية. والاكتئاب إذا كان مصحوبًا بالإثارة والهذيان ، في الغالب مع مضادات الاكتئاب.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن تكون جرعة الكلوربرومازين فردية بشكل صارم فيما يتعلق بعمر المريض وطبيعة المرض وشدته والاستجابة العلاجية وتحمل الدواء. يُنصح دائمًا بالبدء بجرعات منخفضة ، وزيادة الجرعات تدريجياً. عادة ما تكون الفترة العلاجية من 6 إلى 8 ساعات ، وفي حالة الاستخدام بالحقن لا تتجاوز 25 مجم في الـ 24 ساعة الأولى إلا في الحالات التي يكون فيها ذلك ضروريًا للغاية في رأي الأخصائي. على سبيل المثال ، يتم توفير المخططات العامة التالية.
اضطرابات نفسية: بشكل عام ، في العيادات الخارجية والمرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة أو متوسطة الشدة ، يلزم تناول 25-75 مجم عن طريق الفم ، مقسمة على مدار اليوم. يمكن بعد ذلك زيادة الجرعة حتى يتم الحصول على التأثير العلاجي المطلوب. وبعد ذلك يمكن تقليلها تدريجيًا حتى يتم تحديد جرعة المداومة.إذا لزم الأمر ، يمكن بدء العلاج عن طريق المسار العضلي مع 25 مجم ، والتي يمكن تكرارها إذا لزم الأمر ضروري. ثم انتقل إلى الطريق الفموي.في المرضى في المستشفى ، قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى بشكل ملحوظ ، لكل من نظام التشغيل و IM ، اعتمادًا على حكم الاختصاصي.في الأطفال ، الجرعة الموصى بها هي 1 مجم / كجم / يوم متكرر ، إذا لزم الأمر 2-3 مرات في اليوم.
هو يتقيأ: 25-50 مجم عضويًا. يتكرر ، ربما ، 2-3 مرات في اليوم. بمجرد الحصول على التأثير العلاجي ، يجب مواصلة العلاج ، إذا لزم الأمر ، عن طريق الفم.
السقطات غير القسرية: 25-50 مجم 2-3 مرات في اليوم.
في ضمادة ما قبل التخدير: 25-50 مجم عن طريق الفم أو 12.5-25 مجم بحلول الدقيقة. قبل ساعات قليلة من التدخل.
في حالة الإعطاء العضلي ، قم بتخفيف محتويات قنينة بمحلول فسيولوجي معقم حتى يصل المحلول إلى 5-6 مل.
للإعطاء عن طريق الوريد ، قم بتخفيف محتويات قنينة في السائل المستخدم للتسريب في الوريد. في أي حال ، قم بالتبديل إلى المسار الشفوي في أسرع وقت ممكن.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات أو أي مواد أخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية. حالات الغيبوبة ، خاصة تلك التي تسببها المواد ذات التأثير الاكتئابي على الجهاز العصبي المركزي (الكحول ، الباربيتورات ، المواد الأفيونية ، إلخ) ؛ المرضى الذين يعانون من تلف الدماغ تحت القشرة المشتبه به أو المعترف به ؛ حالات الاكتئاب الشديدة أمراض الدم؛ أمراض الكبد والكلى. لم يتم الإشارة إلى المنتج في مرحلة الطفولة. ورم القواتم والوهن العضلي الوبيل والصرع غير المعالج. الرضاعة الطبيعية. لا يتم استبعاد خطر الآثار الضارة على الجنين بعد إعطاء الكلوربرومازين ؛ لذلك يجب حجز استخدام Largactil أثناء الحمل ، حسب رأي الطبيب ، لحالات الضرورة القصوى.
تحتوي أمبولات Largactil على ميتابيسلفيت البوتاسيوم وكبريتيت الصوديوم ؛ يمكن أن تسبب هذه المواد ردود فعل تحسسية ونوبات ربو حادة في الموضوعات الحساسة وخاصة المصابين بالربو.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يتطلب اهتمامًا خاصًا استخدام هذه المادة عند الأطفال ، خاصة أثناء الإصابة بمرض معدي أو في حالة الجراحة أو التطعيم ، حيث تم العثور في مثل هذه الظروف على ارتفاع معدل حدوث تفاعلات خارج هرمية.
استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة كيو تي.
تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.
يمكن للتأثير المضاد للقىء للفينوثيازينات أن يخفي علامات الجرعات الزائدة من الأدوية الأخرى أو يمكن أن يزيد من صعوبة تشخيص الأمراض المصاحبة ، خاصةً في الجهاز الهضمي أو الجهاز العصبي المركزي مثل انسداد الأمعاء وأورام المخ ومتلازمة راي. لهذا السبب يجب أن تكون هذه المواد كذلك يستخدم بحذر مع مضادات اللدائن التي يمكن أن تسبب القيء عند الجرعات السامة.
نظرًا لأن خطر خلل الحركة المتأخر المستمر مرتبط بمدة العلاج ، يجب حجز العلاج المزمن بمضادات الذهان للمرضى الذين يعانون من حالات تستجيب للعقار والذين لا يمكن علاج بديل مناسب لهم. يجب أن تكون الجرعات ومدة العلاج هي الحد الأدنى من أجل الحصول على استجابة سريرية مرضية. إذا ظهرت علامات أو أعراض خلل الحركة المتأخر (انظر الآثار الجانبية) أثناء العلاج ، توقف عن الإعطاء.
بشكل عام ، لا تنتج الفينوثيازينات الاعتماد النفسي. ومع ذلك ، قد تظهر نتيجة الانقطاع المفاجئ والغثيان والقيء والدوخة والهزات والأرق الحركي. يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يعانون من الاكتئاب النفسي أو أثناء مرحلة الهوس من الذهان الدوري بسبب احتمال حدوث تغير سريع في المزاج نحو الاكتئاب.
تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قاتلة تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان. المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب). تغيرات في الوعي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. يتمثل علاج NMS في الإيقاف الفوري لاستخدام الأدوية المضادة للذهان والأدوية غير الأساسية الأخرى وفي إجراء علاج مكثف للأعراض (يجب توخي الحذر بشكل خاص في تقليل ارتفاع الحرارة وفي تصحيح الجفاف). إذا كان من الضروري استئناف العلاج بمضادات الذهان ، فيجب مراقبة المريض بعناية.
أثناء العلاج ، أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً. من الضروري أيضًا الرجوع إليها إذا كنت ترغب في المضي قدمًا في الرضاعة الطبيعية أو الحمل. في المرضى الذين يرضعون من الثدي ، من الضروري أن تقرر ما إذا كان يجب التخلي عن الرضاعة الطبيعية وبدء العلاج أو العكس ، استمر في الرضاعة الطبيعية مع تجنب إعطاء دواء.
كما هو الحال مع جميع مضادات الذهان ، يجب إبقاء المرضى المعالجين بالكلوربرومازين تحت إشراف طبي مباشر.
نظرًا لخصائصه الدوائية ، يجب استخدام المنتج بحذر خاص عند كبار السن ، في الأشخاص المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية ، وأمراض الرئة الحادة والمزمنة ، والزرق ، وتضخم البروستاتا وأمراض التضيق الأخرى في الجهاز الهضمي والمسالك البولية ومرض باركنسون. لا تستخدم الأدرينالين ، حيث يمكن أن يؤدي إلى مزيد من خفض ضغط الدم.
تؤدي الجرعات المطولة إلى زيادة مستوى البرولاكتين في البلازما مع التأثيرات المحتملة على الأعضاء المستهدفة. لذلك يجب استخدام المنتجات التي تحتوي على الفينوثيازينات بحذر مناسب عند النساء المصابات بسرطان الثدي. أثناء العلاج ، خاصةً إذا كان لفترة طويلة أو بجرعات عالية ، من الضروري دائمًا مراعاة إمكانية الآثار الجانبية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي والكبد ونخاع العظام والعين ونظام القلب والأوعية الدموية ، وبالتالي من الضروري إجراء فحوصات سريرية دورية ومختبر. .
على وجه الخصوص ، نظرًا لأنه تم وصف التغيرات في تعداد الدم بمشتقات الفينوثيازين ، فمن المستحسن إجراء تعداد الدم بشكل دوري أثناء العلاج المزمن باستخدام Largactil ، بالإضافة إلى الفحوصات المتكررة لوظائف الكلى والكبد.
المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية من الكلوربرومازين والذين يجب أن يخضعوا لتدخلات جراحية يحتاجون إلى جرعات أقل من أدوية التخدير والأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي.
يجب متابعة التأثيرات على تعداد الدم بشكل خاص بين الأسبوع الرابع والثاني عشر. ومع ذلك ، فإن ظهور عسر القراءة يمكن أن يكون مفاجئًا ، وبالتالي فإن ظهور المظاهر الالتهابية التي تصيب الفم والمسالك الهوائية العلوية يجب أن يتبعه على الفور فحوصات دموية مناسبة.
تزيد الفينوثيازينات من حالة تصلب العضلات لدى الأفراد الذين يعانون من مرض باركنسون أو أشكال مماثلة أو اضطرابات حركية أخرى ؛ يمكنهم أيضًا خفض عتبة النوبة وتسهيل ظهور نوبات الصرع. يجب على المرضى المعالجين بالفينوثيازينات تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس ، واللجوء ، إذا لزم الأمر ، إلى استخدام كريمات واقية خاصة. استخدم بحذر في الأشخاص المعرضين لدرجات حرارة عالية أو منخفضة بشكل خاص لأن الفينوثيازين يمكن أن يضر بالآليات العادية للتنظيم الحراري.
تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT نادرًا جدًا باستخدام الكلوربرومازين ، كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي الأقراص على اللاكتوز لذا فهو غير مناسب للأشخاص الذين يعانون من نقص اللاكتاز أو الجالاكتوز في الدم أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.
يجب التخلص من القوارير التي تحتوي على محاليل ملونة أو غير شفافة.
لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي في مجموعة من مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام Largactil بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.
تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مع الأدوية المضادة للذهان. نظرًا لأن المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان غالبًا ما يعانون من عوامل الخطر المكتسبة لـ VTE ، يجب تحديد هذه العوامل قبل وأثناء العلاج باستخدام Largactil ومن أجل اتخاذ التدابير الوقائية المناسبة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المتوقعة وغير المرغوب فيها للتفاعل.
عندما يتم إعطاء مضادات الذهان بشكل متزامن مع أدوية إطالة فترة QT ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.
لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.
تركيبات أخرى تتطلب احتياطات خاصة أو تعديل الجرعة.
المواد التي تثبط الجهاز العصبي المركزي: الباربيتورات ، مزيلات القلق ، المنومات ، أدوية التخدير ، مضادات الهيستامين ، المسكنات الأفيونية. في حالة الجمع ، تجنب الجرعات العالية وراقب المريض بعناية لتجنب التخدير المفرط أو الاكتئاب المركزي.
مضادات الاختلاجبسبب التأثير المعروف للفينوثيازينات على عتبة النوبة ، قد يكون من الضروري تعديل علاج معين في موضوعات الصرع. يجب تحديد الجرعة المناسبة من الأدوية في حالة الارتباط بدقة لأنه من الممكن ، من بين أمور أخرى ، أن تقلل الفينوثيازينات من عملية التمثيل الغذائي للفينيل هيدانتوين ، وتزيد من سميته ، وأن الباربيتورات ، مثل المحرضات الأنزيمية الأخرى على المستوى الميكروسومي ، قد تزيد من حدة استقلاب الفينوثيازينات.
الليثيوم: على الرغم من أنه نادرًا ، فإن الارتباط مع الفينوثيازينات أدى إلى اعتلال دماغي حاد. إذا وجدت ، حمى ذات طبيعة غير محددة مع آثار جانبية لطبيعة خارج هرمية. يجب التوقف عن تناول الليثيوم و Largactil.
يمكن أن يقلل الليثيوم من تركيز الكلوربرومازين في البلازما ويمكن أن يزيد أيضًا من خطر حدوث تفاعلات من النوع خارج السبيل الهرمي. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من الرجفان البطيني بعد انسحاب الليثيوم أثناء العلاج المركب مع الكلوربرومازين.
خافضات ضغط الدم: التفاعل مع الأدوية الخافضة للضغط يؤدي إلى زيادة التأثير الخافض للضغط. لكن الفينوثيازين قد يقاوم تأثيرات الجوانيثيدين والأدوية المماثلة.
مضادات مفعول الكولين: الحذر يتطلب الجمع بين الفينوثيازينات والأدوية الحالة للباراكتيل التي يمكن أن تساعد في ظهور آثار جانبية مميزة.يمكن لمضادات الكولين أن تقلل من تأثير عقار Largactil المضاد للذهان.
الأدوية مع نشاط زيادة إفراز الكريات البيض: من أجل التأثير الاكتئابي التآزري على كريات الدم ، يجب ألا تترافق الفينوثيازينات مع فينيل بوتازون ومشتقات ثيوراسيل وغيرها من الأدوية السامة للنقي.
ميتريزاميد: هذه المادة تزيد من خطر التشنجات التي يسببها الفينوثيازين. لذلك من الضروري تعليق العلاج قبل 48 ساعة على الأقل من الفحص النخاعي ويجب عدم استئناف الإدارة قبل 24 ساعة من تنفيذ هذا.
كحوللا ينصح بتناول الكحول أثناء العلاج لأنه قد يسهل الآثار الجانبية المركزية للفينوثيازين.
ليسوريد ، بيرغوليد وليفودوبا: تأثير هذه المواد يعاكسها على وجه التحديد الفينوثيازينات. يؤخذ هذا في الاعتبار عند الأشخاص المصابين بمرض باركنسون.
مضادات الحموضة: تجنب تناول المنتج مع مضادات الحموضة أو المواد الأخرى التي يمكن أن تقلل من امتصاص الفينوثيازينات.
التفاعل مع الاختبارات المعملية: المستقلبات البولية للفينوثيازينات يمكن أن تضفي لونًا داكنًا على البول وتعطي استجابات إيجابية كاذبة لاختبارات الأميليز واليوروبيلينوجين واليوروبورفيرين والبورفوبيلينوجينات و 5-هيدروكسي-إندولاسيتيك أسيد. ذكرت.
مضادات السكر: بما أن الكلوربرومازين يمكن أن يسبب فرط سكر الدم ، يجب تحديد جرعة الأنسولين أو الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم بعناية.
مضاد لاضطراب النظم: يمكن لمضادات الذهان إحداث تغييرات في مخطط كهربية القلب مثل إطالة فترة QT ، لذلك يجب استخدامها بحذر عند المرضى الذين يتناولون أدوية مثل مضادات اضطراب النظم التي لها تأثيرات مماثلة (انظر أعلاه).
مضادات الاكتئاب: مزيج الفينوثيازينات ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات يبرز التأثيرات المضادة للمسكارين.
ديفيروكسامين: أدى إعطاء ديفيروكسامين وبروكلوربيرازين إلى اعتلال دماغي استقلابي عابر. من الممكن أن يحدث هذا الموقف أيضًا مع الكلوربرومازين ، حيث يعرض العديد من الأنشطة الدوائية لبروكلوربيرازين.
04.6 الحمل والرضاعة
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل أو أثناء الإرضاع (انظر القسم 4.3): بعد هذه الفترة ، يجب استخدام المنتج فقط عندما يعتبر ضروريًا ودائمًا تحت إشراف الطبيب المباشر.
عند استخدامه كمضاد للقىء ، يجب استخدام المنتج أثناء الحمل فقط في حالات الأعراض العلنية التي لا يمكن التدخل البديل لها وليس في الحالات المتكررة والبسيطة للتقيؤ الحملي وحتى أقل من ذلك لأغراض وقائية.
الرضع الذين تعرضوا لمضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية ، بما في ذلك LARGACTIL ، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، معرضون لخطر الآثار الجانبية بما في ذلك أعراض خارج السبيل الهرمي أو أعراض الانسحاب والتي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. وردت تقارير عن حدوث هياج ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، رعشة ، نعاس ، ضائقة تنفسية ، اضطرابات في تناول الطعام ، لذلك يجب مراقبة الأطفال عن كثب.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
بما أن الفينوثيازينات تحفز التخدير والنعاس ، يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار لدى أولئك الذين يقودون المركبات أو الآلات الأخرى أو الذين يقومون بأعمال خطرة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الجهاز العصبي: مع استخدام الفينوثيازينات ، قد يحدث تخدير ونعاس ، خاصة خلال الأسابيع الأولى من العلاج ، والتي تختفي في الغالب مع استمرار العلاج أو مع تخفيض الجرعة المناسبة.آثار سلوكية أخرى تحدث بتواتر متفاوتة هي الأرق ، والأرق ، والقلق ، والنشوة. ، هياج حركي نفسي ، اكتئاب المزاج أو تفاقم الأعراض الذهانية. إن احتمالية ظهور جفاف الفم ، وتوسع حدقة العين ، واضطرابات الرؤية ، والإمساك ، وحتى العلوص الشللي ، واحتباس البول ، وغيرها من علامات انخفاض النشاط السمبتاوي ، يرجع إلى النشاط المضاد للكولين للفينوثيازينات. من الممكن أيضًا حدوث اختلاجات وتغيرات في درجة حرارة الجسم. قد تكون الزيادة الكبيرة وغير المبررة في درجة حرارة الجسم ناتجة عن عدم تحمل المنتج ؛ في هذه الحالة لا بد من قطع العلاج. للاكتئاب في مركز السعال ، يمكن أن تحدث عواطف ab ingestis. ردود الفعل خارج السبيل الهرمي شائعة أثناء العلاج بالفينوثيازينات. وعادة ما يتم تمثيلهم بخلل التوتر العضلي ، والاكاثيسيا ، ومتلازمات باركنسون الزائفة ، وخلل الحركة المتأخر المستمر. يكون خلل التوتر العضلي والاكاثيسيا أكثر شيوعًا عند الأطفال ، بينما تسود علامات مرض باركنسون عند كبار السن ، خاصةً إذا كان لديهم آفات عضوية في الدماغ. تشمل خلل التوتر العضلي تشنجات في الرقبة وعضلات الجذع حتى تصلب الرقبة و opisthotonus ، أزمة العين ، التثلج ، نتوء في تشنجات اللسان والمؤخرة. تظهر هذه التفاعلات مبكرة جدًا وتختفي في غضون 24-48 ساعة من التوقف عن العلاج. نادرا جدا ، يمكن أن يسبب خلل التوتر تشنج الحنجرة المرتبط بالزرقة والاختناق.
يتميز الأكاثيسيا بضيق حركي وأحيانًا الأرق. كما أنه أكثر شيوعًا في الأيام الأولى من العلاج ، كما يمكن أن يظهر متأخرًا. وغالبًا ما تتراجع الاضطرابات تلقائيًا ؛ وإلا يمكن السيطرة عليها جيدًا عن طريق تقليل الجرعة أو عن طريق ربط مضادات الكولين بمضادات الكولين الزائفة. -باركنسونيان (عدم القدرة على الحركة ، الصلابة ، الرعاش أثناء الراحة ، إلخ) حساسة في الغالب لأدوية معينة ؛ في الحالات المستمرة ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج.
يحدث خلل الحركة المستمر المتأخر غالبًا أثناء العلاج طويل الأمد وبجرعات عالية ، حتى في الفترة التي تلي التوقف عن تناول الدواء.
يتأثر كبار السن والنساء بشكل متكرر.
تظهر نفسها بحركات متناغمة لللسان والشفتين والوجه ، ونادرًا ما تحدث في الأطراف وتسبقها عمومًا حركات دودية لللسان. يمكن أن يمنع التوقف عن العلاج تطور الأعراض التي لا يعرف علاج محدد لها. يمكن أن يساعد التخفيض الدوري لجرعة مضادات الذهان إذا كان ذلك ممكنًا سريريًا في التعرف على البداية المبكرة لخلل الحركة المتأخر.
نادرا جدا ، قد يحدث خلل التوتر العضلي المتأخر ، غير المرتبط بخلل الحركة المتأخر. يتميز بحركات روتينيه أو حركات متوترة مع تأخر في الظهور ، وغالبًا ما يكون مستمرًا ويمكن أن يصبح غير قابل للإلغاء ولا رجوع فيه.
أمراض القلب والأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، الدوخة ، المظاهر الغشائية ، شائعة جدا في المرضى الذين يتناولون الفينوثيازين. نظرًا لأنها أكثر تواترًا وشدة عن طريق الحقن ، يجب إجراء الحقن في وضع الاستلقاء مع إبقاء المريض في هذا الوضع لمدة 30 إلى 60 دقيقة. تكون التأثيرات الخافضة للضغط أكثر وضوحًا في الأشخاص المصابين بورم القواتم وقصور الصمام التاجي. من الممكن تتبع حالات نادرة من إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب الأذيني ، كتلة AV ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsade de pointes ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية تم الإبلاغ عنها باستخدام Largactil أو أدوية أخرى من نفس الفئة.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاويالتأثيرات على تعداد الدم نادرة جدًا ولكنها خطيرة. وهي تشمل قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فرفرية ، فقر الدم الانحلالي وفقر الدم اللاتنسجي.
اضطرابات الجلد والجهاز تحت الجلد: من الممكن حدوث تفاعلات فرط حساسية (عامة أو تلامسية) وحساسية للضوء ، والتي تتمثل في الغالب في حمامي ، شرى ، أكزيما ، التهاب جلد تقشري. في العلاجات طويلة الأمد ، تم الإبلاغ عن تصبغات بنية ، خاصة في المناطق المعرضة للصور.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: الفينوثيازينات يمكن أن تسبب فرط برولاكتين الدم ، تقليل هرمون الاستروجين ، البروجسترون والغدد التناسلية النخامية. نتيجة لذلك ، قد يظهر تضخم الثدي والألم ، وإرضاع غير طبيعي ، وانقطاع الطمث عند النساء وتثدي وانخفاض حجم الخصية عند الرجال ، والعجز الجنسي ، والآثار المحتملة الأخرى هي زيادة وزن الجسم ، وذمة محيطية ، وارتفاع السكر في الدم ، وبيلة سكرية.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: بالإضافة إلى الأمراض الجلدية والدموية ، يمكن أن يحدث اليرقان الركودي بوتيرة متفاوتة ، مشابه سريريًا لالتهاب الكبد المعدي ويتميز بفرط بيليروبين الدم ، فرط ناقلة أمين الدم ، زيادة الفوسفاتاز القلوي وفرط الحمضات. في حالة ظهور علامات أو أعراض الضائقة الكبدية ، يجب التوقف عن العلاج على الفور. يتم تمثيل تفاعلات فرط الحساسية الأخرى عن طريق الوذمة الحنجرية أو الوعائية العصبية ، والتشنج الحنجري ، والتشنج القصبي ، والتفاعلات التأقية ، ومتلازمات الذئبة الحمامية الجهازية.
اضطرابات العين: في حالة العلاج المطول ، تم الإبلاغ عن ظهور مادة جزيئية غير محددة في القرنية وعدسة العين ، مما تسبب في ضعف البصر لدى بعض المرضى. اعتلال الشبكية الصبغي. نظرًا لأنه يبدو أن تلف العين مرتبط بالجرعة ومدة العلاج ، فمن المقترح أن يتم مراقبة المرضى الذين يتناولون جرعة عالية أو علاج طويل الأمد بشكل دوري.
فئة النظام العضوي: حالات الحمل والنفاس والفترة المحيطة بالولادة:
رد الفعل العكسي وتواتره: متلازمة الانسحاب الوليدي ، التكرار غير معروف ، أعراض خارج هرمية (انظر القسم 4.6).
آخر:
المتلازمة الخبيثة للذهان (انظر القسم 4.4)
تلف الكبد والكلى.
كما هو الحال مع جميع الفينوثيازينات ، قد يتطور "الالتهاب الرئوي الصامت" في المرضى الذين يتناولون العلاج لفترات طويلة بالكلوربرومازين.
تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) ، بما في ذلك حالات الانسداد الرئوي (PE) والتخثر الوريدي العميق (VTE). وتيرة هذه الأحداث غير معروفة
04.9 جرعة زائدة
تعزيز التأثيرات غير المرغوب فيها: إنشاء علاج مناسب لمضادات باركنسون و / أو مرخٍ للعضلات و / أو علاج مضاد للهستامين.
في حالة عدم وجود ترياق محدد ، يجب إجراء غسيل معدي: في حالة انخفاض ضغط الدم الشديد ، ضع المريض في وضع ضعيف مع إمالة الرأس لأسفل وإدارة موسعات البلازما بعناية ؛ من المحتمل أن يكون الفينيليفرين أو النورأدرينالين عن طريق التسريب الوريدي البطيء وبحذر خاص ، حيث يمكن لارجاكتيل تعديل الاستجابة الطبيعية. لا تستخدمي الأدرينالين أبدًا.
إنشاء علاج لأعراض اكتئاب الجهاز العصبي كما هو الحال في حالات التسمم الحاد بالباربيتورات ، بما في ذلك العلاج الطبيعي والعلاج بالمضادات الحيوية للوقاية من الالتهاب الرئوي القصبي. غسيل الكلى غير فعال ، عندما تنخفض درجة حرارة الجسم إلى مستويات منخفضة بشكل خاص ، قد يظهر عدم انتظام ضربات القلب ، ويجب ممارسة مراقبة خاصة للسيطرة على ظواهر انتفاخ المثانة والأمعاء.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مضادات الذهان. كود ATC: N05AA01.
يحتوي LARGACTIL على المادة الفعالة كلوربرومازين ، وهو مضاد للذهان الفينوثيازين يعمل بشكل رئيسي على مستوى العقد القاعدية والجهاز الحوفي وما تحت المهاد.على مستوى الجهاز العصبي المركزي ، فإن التأثير الأكثر أهمية هو منع مستقبلات الدوبامين.
يمتلك الكلوربرومازين أيضًا تأثيرًا مانعًا لألفا الأدرينالية وخصائص مضادة للكولين وأدرينالية ، وهذا الأخير عن طريق الحد من استعادة الأمينات الودي المحاكية على مستوى الأغشية العصبية قبل المشبكي. الآلية الدقيقة التي يقوم بها الفينوثيازينات بتنفيذ تأثيرها المضاد للذهان غير معروفة . ومع ذلك ، فإن الخصائص الدوائية تشرح جيدًا التأثيرات خارج الهرمية والقلب والأوعية الدموية والغدد الصماء والجهاز العصبي اللاإرادي التي تصاحب عادةً الاستخدام العلاجي لهذه الأدوية.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص الكلوربرومازين المعطى عن طريق الفم بسرعة ؛ التوافر البيولوجي النسبي فيما يتعلق بطريق إم حوالي 50٪. يتوزع الكلوربرومازين في جميع أنحاء الجسم ، ويرتبط ارتباطه ببروتينات البلازما بنسبة عالية ، ويعبر الكلوربرومازين حاجز الدم في الدماغ ، ويصل إلى تركيزات أعلى في أنسجة المخ عن تلك الموجودة في البلازما ، ويوجد في المشيمة ويتم إفرازه في حليب الثدي.
نصف عمر الكلوربرومازين قصير (بضع ساعات) لكن التخلص منه بطيء وطويل (4 أسابيع أو أكثر) الاختلافات الفردية كبيرة جداً.
يخضع الكلوربرومازين لعملية التمثيل الغذائي الأولى في القناة الهضمية ؛ استقلاب كبدي مكثف مع تكوين مستقلبات نشطة وغير نشطة ؛ هناك أيضا دائرة معوية كبدية. الإطراح يحدث عن طريق البول والبراز.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كانت السمية الحادة 25 مجم / كجم في الفئران بالطريق الرابع ؛ 75 مجم / كجم و 50 مجم / كجم في الفئران عن طريق الفم و IV على التوالي ؛ 15 مجم / كجم في الأرانب عن طريق الوريد.
دراسات السمية تحت الحادة في الكلاب المعالجة بطريقة SC و عن طريق الفم لمدة شهر بجرعات 2 و 20 مجم / كجم و بواسطة s.c. و e.v. لمدة 12 يومًا بجرعات 5 مجم / كجم أظهرت تحملاً جيدًا للدواء ، بالإضافة إلى دراسات السمية المزمنة في الجرذان التي عولجت عن طريق الفم لمدة 13 شهرًا.
لم يظهر الكلوربرومازين أي آثار ضارة على الدورة التناسلية للفئران ولم يكن مسخًا. أظهرت الدراسات التي أجريت في الجسم الحي وفي المختبر على الكروموسومات البشرية عدم حدوث طفرات في مادة الكلوربرومازين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أجهزة لوحية
نشا الذرة ، اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا ، الغروية اللامائية ، الزين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، E 172 ، زيت الخروع.
محلول عن طريق الحقن
كلوريد الصوديوم ، كبريتات الصوديوم ، سباعي هيدرات الصوديوم ، سترات الصوديوم ، ميتابيسلفيت البوتاسيوم ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
- الاقراص: 4 سنوات.
- محلول للحقن: 3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
الابتعاد عن الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
الأقراص: كرتونة تحوي 25 مضغوطة ملبسة بالفيلم من عيار 25 ملغ في شريط معتم.
كرتونة تحوي 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 100 ملغ في نفطة معتم.
محلول للحقن: علبة بها 5 قوارير زجاجية سعة 2 ميليلتر مقسمة إلى 50 مجم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد
07.0 حامل ترخيص التسويق
TEOFARMA S.r.l.
عبر F.lli Cervi ، 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
LARGACTIL 25 مجم أقراص مغلفة - 25 قرص AIC عدد °. 007899026
لارجاكتيل 100 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم - 20 مضغوطة AIC عدد. 007899038
LARGACTIL 50 مجم / 2 مل محلول للحقن - 5 أمبولات 50 مجم 2 مل من AIC n °. 007899014
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
لارجاكتيل 25 مجم أقراص مغلفة - 25 قرص 21.02.1955 / 31.05.2010
لارجاكتيل 100 مجم أقراص مغلفة - 20 قرص 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 مجم / 2 مل محلول للحقن - 5 أمبولات 50 مجم 2 مل 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2012