كلاستون - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين معلومات أخرى معلومات لمتخصصي الرعاية الصحية

المواد الفعالة: حمض كلودرونيك

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين
كلاستون 200 مجم / 4 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين
كلاستون مركز 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب
كلاستون 400 مجم كبسولات صلبة

تتوفر ملحقات عبوات Clasteon لأحجام العبوات:

• كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن مع ليدوكائين 1٪ ، محلول كلاستون 200 مجم / 4 مل للحقن للاستخدام العضلي مع ليدوكائين 1٪ ، كلاستون 300 مجم / 10 مل مركز لمحلول التسريب ، كلاستون 400 مجم كبسولات جامد
• كلاستون مركز 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب
• كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين ، محلول كلاستون 200 مجم / 4 مل للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم كلاستون؟ لما هذا؟

كلاستون هو دواء يحتوي على حمض الكلودرونيك ، وهو مادة فعالة تنتمي إلى مجموعة من الأدوية لعلاج أمراض العظام تسمى البايفوسفونيت.

يستخدم كلاستون في البالغين لعلاج:

• فقدان تناسق العظام بعد السرطان (انحلال العظم الورمي) ؛
• سرطان نخاع العظم (المايلوما المتعددة) ؛
• الوظيفة المفرطة للغدد جارات الدرقية (فرط نشاط جارات الدرق الأولي).

كما أنه يستخدم في النساء للوقاية والعلاج من فقدان العظام (هشاشة العظام) بعد انقطاع الطمث (فترة انقطاع دائم للدورة الشهرية).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Clasteon

لا تأخذ كلاستون

• إذا كان لديك حساسية من حمض الكلودرونيك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
• إذا كنت تتناول أدوية أخرى مثل كلاستون.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كلاستون

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كلاستون.

قبل وأثناء العلاج ، قد يطلب منك طبيبك إجراء فحوصات دم لمراقبة وظائف الكلى والكبد (انظر الفقرة 4. "الآثار الجانبية المحتملة"). من المهم أن تتناول كمية كافية من السوائل أثناء العلاج بهذا الدواء ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (انظر القسم 3. كيفية استخدام كلاستون).

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك:

• إذا كان لديك نسب عالية من الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم).
• إذا كنت تعاني من مرض كلوي (فشل كلوي).
• إذا كان لديك مرض كبدي حاد.
• إذا كنت تعالج بـ CLASTEON لعلاج السرطان أو هشاشة العظام ، وتخضع للعلاج في طبيب أسنانك أو من المقرر أن تخضع لجراحة أسنان. أخبر أيضًا طبيب أسنانك أنك تعالج بـ CLASTEON (انظر القسم 4. الآثار المحتملة غير المرغوب فيها) ، مثل قد تكون هناك حاجة إلى علاج الأسنان الوقائي.
• إذا شعرت بضعف أو ألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ أثناء العلاج ، فقد يكون هذا عرضًا أوليًا لكسر محتمل في الورك (انظر القسم 4. الآثار الجانبية المحتملة).
• إذا كنت تعاني أنت أو أحد أفراد أسرتك أو عانيت من مشاكل في المريء (الأنبوب الذي يربط البلعوم بالمعدة) مما يتسبب في تأخير مرور الطعام وتفريغ المعدة أو إذا كنت تعاني من مشاكل في المعدة ، فسوف يسألك طبيبك عن ذلك. انتبه لتعليمات الإدارة واحذر من أي علامات أو أعراض تشير إلى رد فعل محتمل للمريء. إذا ظهرت عليك أعراض تهيج المريء (على سبيل المثال ، صعوبة في البلع (عسر البلع) ، أو ألم عند البلع ، أو ألم في الجزء الخلفي من المعدة أو بداية / تفاقم حرقة المعدة) ، اتصل بطبيبك على الفور.
• إذا كنت تواجه صعوبة في إبقاء جذعك منتصبًا لمدة 30 دقيقة على الأقل من وقت تناول الكبسولة.

الأطفال والمراهقون

لم تثبت سلامة وفعالية الدواء في مرضى الأطفال.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير كلاستون

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

الاستخدام المتزامن مع البايفوسفونيت ، الأدوية المستخدمة لعلاج أمراض العظام ، هو بطلان (انظر القسم 2. لا تستخدم كلاستون).

اعتني بنفسك وأخبر طبيبك إذا:

• كنت تتناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهاب.
• كنت تتناول الأمينوغليكوزيدات والأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات.
• كنت تتناول دواء استرامستين ، وهو دواء يستخدم لعلاج سرطان البروستاتا (غدة تنتج السائل المنوي لدى الرجال).
• إذا كنت تتناول أدوية تحتوي على كاتيونات ثنائية التكافؤ (مثل مضادات الحموضة أو مستحضرات الحديد). في هذه الحالات ، سيخبرك طبيبك بفارق ساعتين إلى ثلاث ساعات.

كلاستون مع الطعام

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أطعمة تحتوي على كاتيونات ثنائية التكافؤ (مثل الأطعمة التي تحتوي على الحديد). في هذه الحالات ، سيخبرك طبيبك بفارق ساعتين إلى ثلاث ساعات

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

تجنبي تناول كلاستون أثناء الحمل وإذا كنت في سن الإنجاب ولا تستخدمين علاج منع الحمل (الأدوية المستخدمة لمنع الحمل).

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان حمض الكلودرونيك ينتقل إلى حليب الأم ، لذلك يجب التوقف عن الإرضاع أثناء العلاج بـ كلاستون.

خصوبة

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، يقلل كلاستون بجرعات عالية من خصوبة الرجال. لا توجد بيانات سريرية حول تأثير CLASTEON على خصوبة الإنسان.

السياقة واستعمال الماكنات

ليس لـ CLASTEON أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

كلاستون يحتوي على الصوديوم

كلاستون 400 مجم كبسولات صلبة تحتوي على 51.31 مجم من الصوديوم لكل كبسولة.

يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار إذا كنت تعاني من مرض في الكلى أو كنت تتبع نظامًا غذائيًا صوديومًا مضبوطًا.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Clasteon: الجرعة

تناول هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك الذي سيخبرك بالجرعة الصحيحة بناءً على شدة مرضك ومدة العلاج. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يتم التخلص من حمض الكلودرونيك في الغالب عن طريق الكلى ، لذلك يجب ضمان تناول كمية كافية من السوائل أثناء العلاج بحمض الكلودرونيك.جرعة وطريقة ووقت الإعطاء (انظر المزيد من المعلومات التفصيلية في نهاية نشرة الحزمة).

طريقة الإعطاء

ورم انحلال العظم. المايلوما المتعددة. فرط نشاط جارات الدرقية الأولي.

مرحلة الهجوم

لمرحلة الهجوم ، سوف يعطيك طبيبك كلاستون 300 مجم / 10 مل من محلول التسريب. لمزيد من المعلومات حول مركز CLASTEON 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب ، انظر نشرة الحزمة المقابلة.

مرحلة الصيانة

كم وكم من الوقت

الجرعة الموصى بها هي 1-6 كبسولات في اليوم ، مقسمة إلى 2-3 مرات بين الوجبات ، لمدة 3-4 أسابيع.

سيطلب منك طبيبك تكرار هذه الدورات على فترات متفاوتة وفقًا لتطور المرض ، وإذا لزم الأمر ، سيطلب منك الخضوع لاختبارات لتقييم صحة عظامك.

سيقوم طبيبك بتقليل جرعة كلاستون إذا كنت تعاني من مرض في الكلى.

بدلاً من ذلك ، قد يعطيك طبيبك محلول كلاستون 100 مجم / 3.3 مل للحقن للاستخدام العضلي مع 1 ٪ ليدوكائين في العضلات.

الوقاية والعلاج من هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث

كم وكم من الوقت

الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة يوميًا لمدة 30 يومًا ، تليها 60 يومًا (لدورات متعددة) ، حتى كبسولة واحدة يوميًا لمدة عام أو أكثر اعتمادًا على ما يصفه طبيبك.

سيقوم طبيبك بتقليل جرعة كلاستون إذا كنت تعاني من مرض في الكلى.

بدلاً من ذلك ، قد يقوم طبيبك بإعطاء محلول CLASTEON 100 مجم / 3.3 مل للحقن للاستخدام العضلي مع محلول 1 ٪ ليدوكائين أو CLASTEON 200 مجم / 4 مل للحقن للاستخدام العضلي مع 1 ٪ ليدوكائين في العضلات.

كيف تأخذ الكبسولات

خذ الكبسولات عن طريق الفم مع بعض الماء وابتلعها دون مضغ.

يجب ابتلاع كبسولات كلاستون 400 مجم كاملة ، ويفضل في الصباح ، على معدة فارغة مع كوب من الماء ، ثم لا تأكل أو تشرب (بخلاف الماء العادي) أو تتناول أدوية أخرى عن طريق الفم لمدة "ساعة بعد". مرة واحدة. لقد ابتلعت الدواء ، لا يجب أن تستلقي لمدة 30 دقيقة.

في حالة الجرعات المتعددة يوميًا ، يجب تناول الجرعات الأخرى بين الوجبات ، على الأقل بعد ساعتين وساعة واحدة قبل الأكل أو الشرب (إن لم يكن الماء العادي) أو تناول الأدوية الأخرى عن طريق الفم.

تحت أي ظرف من الظروف لا يجب تناول الكبسولات مع الحليب أو الطعام أو الأدوية المحتوية على الكالسيوم أو الكاتيونات ثنائية التكافؤ الأخرى ، حيث تتداخل هذه المواد مع امتصاص الكلودرونات ، وقد تحتوي بعض المياه المعدنية على تركيز عالٍ من الكالسيوم وبالتالي لا ينبغي استخدامها.

إذا نسيت أن تأخذ كلاستون

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض كبسولة منسية.

إذا توقفت عن تناول كلاستون

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من كلاستون

في حالة تناول جرعة زائدة عرضية من كلاستون اتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور.

يمكن أن تتكون أعراض الجرعة الزائدة من:

• انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم (نقص كالسيوم الدم).
• اضطرابات المعدة والأمعاء
• مستويات عالية من النيتروجين في الدم (بوليان الدم).
• تلف الكبد

قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة مع جرعات عالية من حمض الكلودرونيك في الوريد:

• زيادة مستويات الكرياتينين في الدم
• أمراض الكلى (ضعف الكلى).

علاج او معاملة

سيتحكم الطبيب في الأعراض بعلاجات محددة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكلاستون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كنت تعاني أثناء العلاج من اضطرابات بصرية أو في العين ، فتوقف عن العلاج واتصل بطبيب العيون.

الآثار الجانبية المحتملة مُدرجة أدناه وفقًا لتكرار حدوثها:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

• انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم ، دون أعراض (نقص كالسيوم الدم بدون أعراض)
• الإسهال والغثيان والقيء (عادة خفيف في الشدة)
• زيادة مستويات الترانساميناسات في الدم (اختبار لتقييم وظائف الكبد) عادة ضمن المعدل الطبيعي

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص).

• انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم ، مع أعراض (نقص كالسيوم الدم المصحوب بأعراض).
• زيادة مستوى هرمون الغدة الجار درقية (الهرمون الذي ينظم مستويات الكالسيوم في الدم) المرتبط بانخفاض الكالسيوم في الدم
• زيادة مستويات الفوسفاتيز القلوي في الدم (اختبار لتقييم حالة العظام والكبد)
• زيادة مستويات الترانساميناز في الدم (اختبار لتقييم وظائف الكبد) ضعف المعدل الطبيعي ، مع عدم وجود تشوهات أخرى في وظائف الكبد
• ردود الفعل التحسسية التي تظهر على أنها تفاعلات جلدية
• كسر غير عادي في عظم الفخذ (عظم الساق الطويلة) ، خاصة في المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد لهشاشة العظام.اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من ألم أو ضعف في الفخذ أو الورك أو الفخذ ، حيث يمكن أن يكون هذا أول علامة على كسر محتمل من عظم الفخذ

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

• تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني من ألم في الأذن و / أو إفرازات من الأذن و / أو التهاب في الأذن ، حيث يمكن أن تكون هذه النوبات علامات على تلف العظام في أذنك.

بالإضافة إلى ذلك ، قد تحدث الآثار الجانبية التالية ، والتي لا يمكن تقدير مدى تكرارها:

• التأثيرات التي تصيب العين
  • التهاب الملتحمة ، الغشاء الذي يغطي العين وداخل الجفون (التهاب الملتحمة).
  • التهاب في العين (التهاب النسيج الوعائي والتهاب الصلبة والتهاب القزحية). تم الإبلاغ الآن عن التهاب الظهارة والتهاب الصلبة مع الأدوية الأخرى التي تنتمي إلى نفس الفئة من حمض الكلودرونيك (البايفوسفونيت)
• التأثيرات التي تؤثر على الرئتين
  • اضطرابات التنفس عند مرضى الربو الحساس لحمض أسيتيل الساليسيليك
  • ردود الفعل التحسسية التي تظهر على أنها اضطرابات في الجهاز التنفسي
• تأثيرات تصيب الكلى والمسالك البولية
  • أمراض الكلى (الفشل الكلوي) ، تلف شديد في الكلى. نادرًا ، وخاصةً عند ارتباطه باستخدام ديكلوفيناك (دواء يستخدم لعلاج الالتهاب والألم) ، أدى الفشل الكلوي إلى الوفاة
• تأثيرات تصيب العظام والعضلات
  • ألم شديد في العظام والمفاصل والعضلات. يختلف ظهور الأعراض من أيام إلى عدة أشهر بعد بدء علاج كلاستون
  • ألم أو قرحة في الفم أو الفك و / أو الفك (عظمتان في الوجه). قد تكون هذه هي العلامات الأولى لمشاكل خطيرة (موت العظام في الفك و / أو الفك) ، وعادة ما ترتبط بخلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية (انظر القسم 2. التحذيرات والاحتياطات). في معظم الحالات ، حدث هذا في مرضى السرطان
• تأثيرات تصيب المعدة والأمعاء
  • التهاب أو تهيج المريء (الأنبوب الذي يربط البلعوم بالمعدة)
  • التهاب المعدة (التهاب المعدة) - آفات المريء (قرحة المريء).
  • آفات المعدة والأمعاء (قرحة المعدة والأمعاء)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه كلاستون

• العنصر النشط هو ثنائي الصوديوم كلودرونات (ملح ثنائي الصوديوم لحمض كلودرونيك) 400 مجم
• المكونات الأخرى هي نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ) ، التلك.

مكونات القشرة: الجيلاتين ، القرمزي النيلي (إي 132) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (إي 171).

وصف لشكل كلاستون ومحتويات العبوة

تأتي كبسولات كلاستون 400 ملجم في عبوات نفطة من 10 كبسولات.

الموعد النهائي "> معلومات لمتخصصي الرعاية الصحية

المعلومات التالية مخصصة للأخصائيين الطبيين أو المتخصصين في الرعاية الصحية فقط:

الجرعة وطريقة ووقت التعاطي

المواطنين من كبار السن

لا توجد توصيات جرعة خاصة للمسنين. شملت الدراسات السريرية التي أجريت على المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية محددة لهذه الفئة العمرية.

ورم انحلال العظم. المايلوما المتعددة. فرط نشاط جارات الدرقية الأولي.

يجب اعتبار جدول الجرعات التالي إرشاديًا وبالتالي يمكن تكييفه مع احتياجات المريض الفردية.

مرحلة الهجوم

في مرحلة الهجوم ، يوصى بتركيز CLASTEON 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب 300 مجم / يوم في إعطاء وريدي بطيء واحد لمدة 3-8 أيام فيما يتعلق باتجاه المعلمات السريرية والمخبرية (الكالسيوم ، هيدروكسي برولينوريا ، إلخ. .).

لمزيد من المعلومات حول مركز CLASTEON 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب ، انظر الملخص المقابل لخصائص المنتج ونشرة العبوة.

مرحلة الصيانة

• كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع ليدوكائين 1٪ 100 مجم / يوم عضليًا لمدة 2-3 أسابيع

أو بدلا من ذلك

• كلاستون 400 مجم كبسولات صلبة ، 1-6 كبسولات / يوم ، مقسمة إلى 2-3 مرات بين الوجبات ، لمدة 3-4 أسابيع.

يمكن تكرار هذه الدورات على فترات متغيرة وفقًا لتطور المرض ، ويمكن للتقييم الدوري لمعايير ارتشاف العظم أن يوجه الدورات العلاجية بشكل مفيد.

لمزيد من المعلومات حول مركز CLASTEON 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب ومحلول CLASTEON 100 مجم / 3.3 مل للحقن للاستخدام العضلي مع يدوكائين ، انظر الملخص المقابل لخصائص المنتج ونشرة الحزمة.

مرضى القصور الكلوي

يتم التخلص من كلودرونات في المقام الأول عن طريق الكلى. لذلك يجب استخدامه بحذر عند مرضى القصور الكلوي. يجب عدم استخدام الجرعات اليومية التي تزيد عن 1600 مجم بشكل مستمر.

يوصى بتقليل جرعة كلودرونات على النحو التالي:

مستويات الفشل الكلوي تصفية الكرياتينين ، مل / دقيقة جرعة خفيف 50-80 مل / دقيقة 1600 مجم / يوم معتدل 30-50 مل / دقيقة 1200 مجم / يوم جدي* <30 مل / دقيقة 800 مجم / يوم

* بالنسبة للكلودرونات الفموية ، لا تتوفر بيانات حركية دوائية في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي مع تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة. يجب تجنب الاستخدام في هذه الحالات ، باستثناء العلاج قصير الأمد في حالة وجود قصور كلوي وظيفي بحت ناجم عن ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم.

الوقاية والعلاج من هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث.

اعتمادًا على الصورة السريرية والقيم المعدنية ، قد تختلف الجرعة على النحو التالي:

العلاج عن طريق الفم

كلاستون 400 مجم كبسولات صلبة ، كبسولة واحدة / يوم × 30 يومًا ، تليها 60 يومًا من التعليق (لدورات متعددة) ، حتى كبسولة واحدة / يوم بشكل مستمر لمدة عام أو أكثر حسب حالة المريض.

بدلا من ذلك

العلاج بالحقن

• كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع ليدوكائين 1٪ عضليًا 100 مجم كل 7-14 يومًا ، لمدة سنة واحدة أو أكثر حسب حالة المريض.
• كلاستون 200 ملغ / 4 مل محلول للحقن في العضل مع ليدوكائين 1٪ في العضل 200 ملغ كل 14-28 يوم ، لمدة سنة أو أكثر حسب حالة المريض.

لمزيد من المعلومات حول محلول CLASTEON 100 مجم / 3.3 مل للحقن للاستخدام العضلي مع ليدوكائين 1 ٪ ومحلول CLASTEON 200 مجم / 4 مل للحقن للاستخدام العضلي مع ليدوكائين ، انظر الملخص المقابل لخصائص المنتج ونشرة الحزمة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Clasteon في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

كلاستون

02.0 التركيب النوعي والكمي -

كلاستون 400 مجم كبسولات صلبة

تحتوي كل كبسولة

المبدأ النشط

كلودرونات ثنائي الصوديوم (ملح ثنائي الصوديوم لحمض الكلودرونيك) 400 مجم

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

كل قنينة تحتوي على

المبادئ النشطة

كلودرونات ثنائي الصوديوم (ملح ثنائي الصوديوم لحمض الكلودرونيك) 100 مجم

ليدوكائين هيدروكلوريد 33 مجم

كلاستون 200 مجم / 4 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

كل قنينة تحتوي على

المبادئ النشطة

كلودرونات ثنائي الصوديوم (ملح ثنائي الصوديوم لحمض الكلودرونيك) 200 مجم

ليدوكائين هيدروكلوريد 40 مجم

كلاستون مركز 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب

كل قنينة تحتوي على

المبدأ النشط

كلودرونات ثنائي الصوديوم (ملح ثنائي الصوديوم لحمض الكلودرونيك) 300 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

كبسولات صلبة

محلول للحقن للاستخدام العضلي

التركيز لمحلول التسريب

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

ورم انحلال العظم. المايلوما المتعددة. فرط نشاط جارات الدرقية الأولي.

الوقاية والعلاج من هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يتم التخلص من الكلودرونات في الغالب عن طريق الكلى. لذلك ، يجب ضمان تناول كمية كافية من السوائل أثناء العلاج بالكلودرونات.

• أطفال

لم تثبت سلامة وفعالية الدواء في مرضى الأطفال.

• المواطنين من كبار السن

لا توجد توصيات جرعة خاصة للمسنين. شملت الدراسات السريرية التي أجريت على المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية محددة لهذه الفئة العمرية.

ورم انحلال العظم. المايلوما المتعددة. فرط نشاط جارات الدرقية الأولي.

يجب اعتبار جدول الجرعات التالي إرشاديًا وبالتالي يمكن تكييفه مع احتياجات المريض الفردية.

إلى) مرحلة الهجوم

كلاستون مركز 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب

300 مجم / يوم في جرعة واحدة ببطء في الوريد لمدة 3-8 أيام فيما يتعلق بتقدم المعلمات السريرية والمخبرية (كالسيميا ، هيدروكسي برولينوريا ، إلخ).

يتم إعطاء Clodronate على شكل تسريب في الوريد 300 مجم (أمبولة واحدة 5 مل) / يوم مخفف في 500 مل من محلول ملحي فسيولوجي (كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل) أو في محلول جلوكوز 5٪ (50 مجم / مل). يجب إعطاء هذا المحلول عن طريق نضح بطيء في الوريد لمدة ساعتين على الأقل.

• مرضى القصور الكلوي

يوصى بتقليل جرعة تسريب الكلودرونات على النحو التالي:

درجة القصور الكلوي: تصفية الكرياتينين ، مل / دقيقة تخفيض الجرعة ،٪ 50-80 25 12-50 25-50 50

من المستحسن أن يتم ضخ 300 مجم من الكلودرونات قبل غسيل الكلى ، وأن يتم تقليل الجرعة بنسبة 50٪ في الأيام الخالية من غسيل الكلى ، وأن يقتصر جدول العلاج على 5 أيام. لاحظ أن غسيل الكلى البريتوني يزيل الكلودرونات بشكل سيئ من الدورة الدموية.

ب) مرحلة الصيانة

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

100 مجم / يوم عضليا لمدة 2-3 أسابيع

أو بدلا من ذلك

كلاستون 400 مجم كبسولات صلبة

1-6 كبسولات / يوم مقسمة إلى 2-3 إدارات بين الوجبات لمدة 3-4 أسابيع.

يمكن تكرار هذه الدورات على فترات متغيرة وفقًا لتطور المرض ، ويمكن للتقييم الدوري لمعايير ارتشاف العظم أن يوجه الدورات العلاجية بشكل مفيد.

يجب ابتلاع كبسولات كلاستون 400 مجم كاملة. يفضل تناول الجرعات الأولى من جرعتين إلى ثلاث في الصباح على معدة فارغة مع كوب من الماء. لذلك يجب على المريض الامتناع عن الأكل والشرب (إن لم يكن الماء العادي) أو تناول الأدوية الأخرى عن طريق الفم خلال الساعة التي تلي تناولها. بمجرد تناول الدواء ، ينصح المرضى بعدم الاستلقاء لمدة 30 دقيقة.

يجب أن تؤخذ الجرعات الأخرى بين الوجبات ، على الأقل بعد ساعتين وساعة واحدة قبل الأكل أو الشرب (إن لم يكن الماء العادي) أو تناول الأدوية الأخرى عن طريق الفم.

لا ينبغي بأي حال من الأحوال تناول الكلودرونات مع الحليب أو الطعام أو الأدوية المحتوية على الكالسيوم أو الكاتيونات ثنائية التكافؤ الأخرى ، حيث تتداخل هذه المواد مع امتصاص الكلودرونات ، وقد تحتوي بعض المياه المعدنية على تركيز عالٍ من الكالسيوم وبالتالي لا ينبغي استخدامها.

• مرضى القصور الكلوي

يتم التخلص من كلودرونات في المقام الأول عن طريق الكلى. لذلك يجب استخدامه بحذر عند مرضى القصور الكلوي. يجب عدم استخدام الجرعات اليومية التي تزيد عن 1600 مجم بشكل مستمر.

يوصى بتقليل جرعة كلودرونات على النحو التالي:

مستويات الفشل الكلوي تصفية الكرياتينين ، مل / دقيقة جرعة خفيف 50-80 مل / دقيقة 1600 مجم / يوم معتدل 30-50 مل / دقيقة 1200 مجم / يوم شديدة * 800 مجم / يوم * بالنسبة للكلودرونات الفموية ، لا تتوفر بيانات حركية دوائية في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي مع تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة. يجب تجنب الاستخدام في هذه الحالات ، باستثناء العلاج قصير الأمد في حالة وجود قصور كلوي وظيفي بحت ناجم عن ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم.

الوقاية والعلاج من هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث.

اعتمادًا على الصورة السريرية والقيم المعدنية ، قد تختلف الجرعة على النحو التالي:

العلاج عن طريق الفم

من كبسولة واحدة / يوم × 30 يومًا ، تليها 60 يومًا من التعليق (لعدة دورات) ، حتى كبسولة واحدة / يوميًا لمدة عام أو أكثر حسب حالة المريض.

يجب ابتلاع كبسولات كلاستون 400 مجم كاملة. يفضل تناول الجرعة اليومية في الصباح على معدة فارغة مع كوب من الماء. لذلك يجب على المريض الامتناع عن الأكل والشرب (إن لم يكن الماء العادي) أو تناول الأدوية الأخرى عن طريق الفم خلال الساعة التي تلي تناولها. بمجرد تناول الدواء ، ينصح المرضى بعدم الاستلقاء لمدة 30 دقيقة.

لا ينبغي بأي حال من الأحوال تناول الكلودرونات مع الحليب أو الطعام أو الأدوية المحتوية على الكالسيوم أو الكاتيونات ثنائية التكافؤ الأخرى ، حيث تتداخل هذه المواد مع امتصاص الكلودرونات ، وقد تحتوي بعض المياه المعدنية على تركيز عالٍ من الكالسيوم وبالتالي لا ينبغي استخدامها.

العلاج بالحقن

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

عضليا 100 مجم كل 7-14 يوم لمدة سنة أو أكثر حسب حالة المريض.

كلاستون 200 مجم / 4 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

200 مجم في العضل كل 14-28 يوم ، لمدة سنة أو أكثر حسب حالة المريض.

يمكن استخدام محلول CLASTEON 200 مجم / 4 مل للحقن للاستخدام العضلي مع 1 ٪ ليدوكائين في المرضى الذين لم يبدأوا العلاج بالكلودرونات مطلقًا.

في حالة التبديل من إعطاء CLASTEON 100 مجم / 3.3 مل إلى CLASTEON 200 مجم / 4 مل ، يمكن استخدام أمبولة واحدة من CLASTEON 200 مجم / 4 مل كل 14 يومًا كنظام جرعات بديل في المرضى الذين يخضعون بالفعل للعلاج. قارورة واحدة 100 مجم في الأسبوع.

يمكن استخدام قارورة واحدة من CLASTEON 200 مجم / 4 مل كل 28 يومًا كنظام جرعات بديل في المرضى الذين يعالجون بالفعل بقنينة 100 مجم كل أسبوعين.

• مرضى القصور الكلوي

يوصى بتقليل جرعة الكلودرونات على النحو التالي:

درجة القصور الكلوي: تصفية الكرياتينين ، مل / دقيقة تخفيض الجرعة ،٪ 50-80 25 12-50 25-50 50

يوصى بإعطاء الكلودرونات قبل غسيل الكلى ، وتقليل الجرعة بنسبة 50٪ في الأيام الخالية من غسيل الكلى ، وتحديد جدول العلاج بـ 5 أيام ، مع ملاحظة أن غسيل الكلى البريتوني يزيل الكلودرونات بشكل سيئ من الدورة الدموية.

لم يتم تحديد المدة المثلى لعلاج ترقق العظام بالبايفوسفونيت ، لذا يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج في كل مريض على حدة بناءً على الفوائد والمخاطر المحتملة ، خاصة بعد 5 سنوات أو أكثر من الاستخدام.

كلاستون مركز 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب

هذا الدواء للاستخدام في الوريد فقط .

يخفف قبل تناوله.

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

كلاستون 200 مجم / 4 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

هذه الأدوية للاستخدام العضلي فقط .

لتجنب الحقن العرضي داخل الأوعية ، يوصى بالشفط قبل حقن الدواء.

تجنب تدليك موقع الحقن.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة (حمض الكلودرونيك) أو السواغات. العلاجات المتزامنة مع البايفوسفونيت الأخرى.

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

كلاستون 200 مجم / 4 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

موانع محددة لليدوكائين

• فرط الحساسية لليدوكائين أو أدوية التخدير الموضعية الأخرى من نوع الأميد (على سبيل المثال: بوبيفاكين ، ميبيفاكين ، روبيفاكين ، ليفوبوبيفاكين) ؛

• متلازمة آدم ستوكس ، متلازمة وولف باركنسون وايت (الرجفان الأذيني) أو درجات حادة من انسداد الأذين الأذيني أو الأذيني البطيني أو الانسداد البطيني ، قصور القلب الحاد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يجب الحفاظ على كمية كافية من السوائل أثناء العلاج بالكلودرونات. هذا مهم بشكل خاص عند إعطاء الكلودرونات عن طريق الوريد وفي المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم أو القصور الكلوي.

يجب مراقبة وظائف الكلى قبل وأثناء العلاج عن طريق مستويات الكرياتينين والكالسيوم والفوسفات في الدم.

حدثت ارتفاعات غير مصحوبة بأعراض وقابلة للانعكاس في الترانساميناسات في التجارب السريرية ، مع عدم وجود تغييرات في اختبارات وظائف الكبد الأخرى. يوصى بمراقبة الترانساميناسات (انظر أيضًا القسم 4.8).

يجب استخدام Clodronate بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (انظر القسم 4.2 Posology وطريقة الإعطاء).

يمكن أن يؤدي إعطاء الحقن في الوريد بجرعات أعلى بكثير من الموصى بها إلى تلف شديد في الكلى ، خاصة إذا كان معدل التسريب مرتفعًا جدًا.

ارتبط البايفوسفونيت الفموي بالتهاب المريء والتهاب المعدة وقرحة المريء وقرحة المعدة والأمعاء.

لذلك ، يجب توخي الحذر:

• في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات المريء التي تسبب تأخر عبور المريء وتفريغ المعدة ، مثل ضيق أو تعذر الارتخاء المريئي ،

• في المرضى غير القادرين على إبقاء جذعهم منتصبًا لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد تناول الكبسولة ،

• إذا تم إعطاء الدواء لمرضى يعانون من مشاكل حالية أو حديثة في المريء أو الجهاز الهضمي العلوي. يجب على الأطباء أن يؤكدوا للمريض على أهمية مراعاة تعليمات الإعطاء وظهور أي علامات أو أعراض تشير إلى حدوث تفاعل مريئي محتمل ، ويجب إخطار المرضى بأنهم إذا ظهرت عليهم أعراض تهيج المريء مثل عسر البلع ، ألم عند البلع ، خلف القص. ألم أو بداية / تفاقم الحموضة المعوية ، يجب عليك التماس العناية الطبية على الفور.

تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي) ، في مرضى السرطان الذين يتلقون أنظمة علاجية تشمل البايفوسفونيت في الوريد والفم. وقد تم علاج العديد من هؤلاء المرضى أيضًا بالعلاج الكيميائي والكورتيكوستيرويدات. تم الإبلاغ عن الفك أيضًا في مرضى هشاشة العظام الذين يعالجون بالبايفوسفونيت عن طريق الفم.

قبل البدء في علاج البايفوسفونيت في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المصاحبة (مثل السرطان ، والعلاج الكيميائي ، والعلاج الإشعاعي ، والكورتيكوستيرويدات ، وسوء نظافة الفم) ينبغي النظر في الحاجة إلى فحص الأسنان مع إجراءات الأسنان الوقائية المناسبة ، وأثناء العلاج ، يجب على هؤلاء المرضى ، إن أمكن تجنب إجراءات طب الأسنان الغازية. في المرضى الذين طوروا تنخر عظم الفك أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يمكن أن تؤدي جراحة الأسنان إلى تفاقم الحالة. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى جراحة أسنان ، لا توجد بيانات متاحة تشير إلى أن التوقف عن علاج البايفوسفونيت يقلل من خطر الإصابة بالنخر العظمي في الفك.

يجب أن يوجه الحكم السريري للطبيب برنامج إدارة كل مريض ، بناءً على التقييم الفردي لنسبة المخاطر / الفائدة.

تم الإبلاغ عن تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية بالتزامن مع استخدام البايفوسفونيت ، في الغالب بالاقتران مع العلاجات طويلة الأمد. تشمل عوامل الخطر المحتملة للنخر العظمي للقناة السمعية الخارجية استخدام المنشطات والعلاج الكيميائي و / أو عوامل الخطر المحلية مثل كعدوى أو رضوض: يجب أخذ تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية في الاعتبار عند المرضى المعالجين بالبايفوسفونيت الذين تظهر عليهم أعراض الأذن ، بما في ذلك التهابات الأذن المزمنة.

كسور غير نمطية لعظم الفخذ

تم الإبلاغ عن كسور شاذة تحت المدورة وكسور عظم الفخذ ، خاصة في المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بالبايفوسفونيت لهشاشة العظام. يمكن أن تحدث هذه الكسور القصيرة المستعرضة أو المائلة في أي مكان في عظم الفخذ من أسفل المدور الصغير إلى أعلى خط فوق اللقمه. هذه الكسور تحدث بشكل عفوي أو بعد الحد الأدنى من الصدمة ويعاني بعض المرضى من آلام في الفخذ أو الفخذ ، وغالبًا ما ترتبط بنتائج التصوير والأدلة الشعاعية لكسور الإجهاد ، قبل أسابيع أو أشهر من بداية كسور الإجهاد.كسر عظم الفخذ بالكامل. غالبًا ما تكون الكسور ثنائية ؛ لذلك في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت والذين تعرضوا لكسر في عظم الفخذ ، يجب فحص عظم الفخذ المقابل. كما تم الإبلاغ عن شفاء محدود لهذه الكسور. في المرضى الذين يشتبه في إصابتهم بكسر عظم الفخذ غير النمطي ، ينبغي النظر في التوقف عن العلاج بالبيسفوسفونات ريثما يتم تقييم المريض بناءً على مخاطر المنفعة الفردية.

أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ ويجب تقييم أي مريض تظهر عليه هذه الأعراض لكسر غير كامل في عظم الفخذ.

تحذيرات مهمة عن بعض السواغات :

كلاستون 400 مجم كبسولات صلبة يحتوي على 51.31 ملغ من الصوديوم لكل كبسولة.

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين يحتوي على 17.02 ملغ من الصوديوم لكل جرعة.

كلاستون 200 مجم / 4 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين يحتوي على 32.92 مجم من الصوديوم لكل جرعة.

كلاستون مركز 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب يحتوي على 49.14 مجم من الصوديوم لكل جرعة.

يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند إعطائه للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

كلاستون 200 مجم / 4 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

تحذيرات واحتياطات محددة ليدوكائين

يزيد الحقن العرضي داخل الأوعية الدموية من مخاطر التأثيرات السامة بسبب الليدوكائين.

الآثار السامة المصاحبة للتخدير الموضعي غالبا ما تكون ناجمة عن تركيزات عالية جدا في البلازما ؛ لذلك فإن المراقبة الدقيقة ضرورية للتعرف على الآثار السامة على الأقل في أول 30 دقيقة بعد الإعطاء.النعاس هو أول علامة على ارتفاع معدل البلازما. وتشمل الآثار الأخرى الشعور بالتسمم الذي يليه التخدير ، والتنمل ، والتحزُّم ؛ قد تحدث النوبات في ردود فعل شديدة. مع الحقن في الوريد ، يمكن أن تحدث النوبات وهبوط القلب والأوعية الدموية بسرعة كبيرة.

يجب إيلاء أقصى قدر من الاهتمام لتجنب الإعطاء العرضي داخل الأوعية.

مطلوب تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفوائد ومراقبة أكثر دقة للمريض في وجود:

• أمراض القلب ، ولا سيما بطء ضربات القلب وفشل القلب: زيادة خطر تسمم الليدوكائين.

• أمراض الكبد الحادة: زيادة خطر تسمم الليدوكائين.

• ارتفاع الحرارة الخبيث العائلي: يمكن أن تحدث أزمة بسبب التخدير الموضعي مثل الليدوكائين.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

الاستخدام المتزامن مع البايفوسفونيت هو بطلان.

ارتبط الاستخدام المتزامن للكلودرونات مع العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ، في أغلب الأحيان مع الديكلوفيناك ، بالضعف الكلوي.

بسبب "زيادة خطر" نقص كالسيوم الدم ، يجب توخي الحذر عند تناول الكلودرونات مع الأمينوغليكوزيدات.

تم الإبلاغ عن الاستخدام المتزامن لفوسفات الإستراموستين مع الكلودرونات لزيادة تركيز فوسفات الإستراموستين في الدم بحد أقصى 80٪.

يشكل Clodronate معقدات ذات كاتيونات ثنائية التكافؤ ضعيفة الذوبان في الماء. لذلك ، لا ينبغي أن تدار الكلودرونات عن طريق الوريد مع محاليل تحتوي على كاتيونات ثنائية التكافؤ (مثل محلول رينجر). أيضا ، لا ينبغي أن تؤخذ كبسولات الكلودرونات الصلبة مع الأطعمة أو الأدوية التي تحتوي على الكاتيونات ثنائية التكافؤ (مثل مضادات الحموضة أو مستحضرات الحديد). يجب تنفيذ الافتراض بعد 2-3 ساعات.

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

كلاستون 200 مجم / 4 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

تفاعلات محددة لليدوكائين

يطيل بروبرانولول نصف عمر الليدوكائين في البلازما ، وقد يتسبب السيميتيدين في زيادة مستويات الليدوكائين في الدم.قد يؤدي تناول الليدوكائين في المرضى الذين يتلقون الديجيتال إلى زيادة خطر حدوث بطء القلب واضطرابات التوصيل الأذيني البطيني

04.6 الحمل والرضاعة:

خصوبة

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لا يسبب الكلودرونات ضررًا للجنين ، لكن الجرعات الكبيرة تقلل من خصوبة الذكور.

لا توجد بيانات إكلينيكية عن تأثير الكلودرونات على الخصوبة البشرية ، لاستخدام الكلودرونات في الحمل والرضاعة ، انظر القسمين 4.6.2 و 4.6.3.

حمل

على الرغم من أن الكلودرونات يمر عبر الحاجز المشيمي في الحيوانات ، إلا أنه من غير المعروف لدى البشر ما إذا كان ينتقل إلى الجنين. علاوة على ذلك ، من غير المعروف ما إذا كان الكلودرونات يمكن أن يسبب ضررًا للجنين أو يؤثر على الوظيفة الإنجابية لدى البشر. لا يوجد سوى كمية محدودة من البيانات حول استخدام الكلودرونات في النساء الحوامل. لا ينصح باستخدام CLASTEON أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب غير المحمية بعلاج فعال لمنع الحمل.

وقت الأكل

في البشر ، من غير المعروف ما إذا كان الكلودرونات يُفرز في لبن الأم ، ولا يمكن استبعاد وجود خطر على الطفل الرضيع ، لذلك يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بـ كلاستون.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا يؤثر الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

يمكن أن يؤدي استخدام الجرعات الفموية العالية إلى حدوث اضطرابات في الجهاز الهضمي.

قد يؤدي الإعطاء العضلي للكلودرونات إلى إيلام في موقع الحقن ، أيضًا مع مراعاة مدة العلاج.

في حالات نادرة ، ارتبط البايفوسفونيت (بما في ذلك الكلودرونات) باضطرابات بصرية وعينية. في حالة حدوث مثل هذه الاضطرابات من الضروري التوقف عن العلاج والتوجه إلى طبيب العيون.

تم الإبلاغ عن تنخر عظم الفك السفلي و / أو الفك العلوي ، المرتبط عمومًا بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية ، في مرضى السرطان الذين عولجوا بأنظمة تشمل البايفوسفونيت التي تُعطى بشكل رئيسي عن طريق الوريد (انظر أيضًا القسم 4.4).

التفاعل الأكثر شيوعًا هو الإسهال ، والذي يكون عادةً خفيفًا ويكون أكثر شيوعًا مع الجرعات العالية.

يمكن أن تحدث هذه التفاعلات الضائرة مع كل من العلاج عن طريق الفم والحقن ، على الرغم من أن تكرارها قد يختلف.

تصنيف النظام العضوي مشترك ≥ 1/100 إلى نادر ≥ 1/10000 سنة اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نقص كالسيوم الدم بدون أعراض نقص كالسيوم الدم المصحوب بأعراض ، زيادة هرمون الغدة الجار درقية في الدم المرتبط بانخفاض الكالسيوم في الدم ، زيادة فوسفاتيز القلوية في الدم * اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال ** ، غثيان ** ، قيء ** الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة في الترانساميناسات ، عادة ضمن المعدل الطبيعي. زيادة في الترانساميناسات ضعف المعدل الطبيعي ، مع عدم وجود تشوهات أخرى في وظائف الكبد. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد تفاعلات فرط الحساسية التي تظهر كتفاعلات جلدية * في المرضى الذين يعانون من النقائل ، قد تكون أيضًا بسبب إصابة الكبد أو العظام. ** عادة ما تكون خفيفة يتم استخدام مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف التفاعل ومرادفاته والشروط ذات الصلة.

تجربة ما بعد التسويق

• اضطرابات العين

تم الإبلاغ عن حالات التهاب القزحية أثناء تجربة ما بعد التسويق باستخدام الكلودرونات. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية مع البايفوسفونيت الأخرى: التهاب الملتحمة والتهاب النسيج الوعائي والتهاب الصلبة. تم الإبلاغ عن التهاب الملتحمة فقط مع الكلودرونات في مريض يتلقى العلاج المتزامن مع بيسفوسفونيت آخر. والتهاب الصلبة لم يتم الإبلاغ عنها مع الكلودرونات (تفاعل ضار من فئة البايفوسفونيت).

• اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف.

خلل في وظيفة الجهاز التنفسي لدى مرضى الربو الحساس للأسبرين تفاعلات فرط الحساسية تظهر كاضطرابات تنفسية.

• اضطرابات الكلى والمسالك البولية

القصور الكلوي (زيادة الكرياتينين في الدم والبيلة البروتينية) ، القصور الكلوي الحاد خاصة بعد التسريب الوريدي السريع لجرعات عالية من الكلودرونات (للحصول على تعليمات حول الجرعات ، انظر القسم 4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء "مرضى القصور الكلوي"). تم الإبلاغ عن حالات فردية من الفشل الكلوي ، نادرًا ما تكون لها نتائج مميتة ، خاصةً مع الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وغالبًا ما يكون ديكلوفيناك.

• الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

كانت هناك تقارير منفصلة عن تنخر عظم الفك ، بشكل أساسي في المرضى الذين سبق لهم العلاج بالأمينو بيسفوسفونيت مثل الزوليدرونات والباميدرونات (انظر أيضًا القسم 4.4). تم الإبلاغ عن آلام شديدة في العظام و / أو المفاصل و / أو العضلات في المرضى الذين يتناولون كلاستون. ومع ذلك ، كانت مثل هذه التقارير نادرة ، وفي التجارب العشوائية ذات الشواهد ، لا يوجد فرق بين المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي أو كلاستون. يختلف ظهور الأعراض من أيام إلى عدة أشهر بعد بدء علاج كلاستون.

تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية أثناء تجربة ما بعد التسويق (نادر الحدوث): كسور غير نمطية تحت المدورة والكسور في عظم الفخذ (تفاعل ضار لفئة البايفوسفونيت).

نادر جدا: تنخر عظم القناة السمعية الخارجية (رد فعل سلبي لفئة البايفوسفونيت).

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

كلاستون 200 مجم / 4 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

الآثار الجانبية المحددة لليدوكائين

عادة ما تكون التأثيرات غير المرغوب فيها التي تحدث مع الليدوكائين ناتجة عن تفاعلات فرط الحساسية أو تركيزات الدم المرتفعة بشكل مفرط بسبب الحقن العرضي داخل الأوعية و / أو الجرعات الزائدة. السمية الجهازية الناتجة قد تكمن وراء التأثيرات المثيرة للجهاز العصبي المركزي العرضية والتأثيرات الاكتئابية القلبية الوعائية العرضية.

لترى تحذيرات واحتياطات محددة ليدوكائين في القسم 4.4

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

• أعراض

تم الإبلاغ عن زيادة الكرياتينين في الدم والخلل الكلوي بجرعات عالية من الكلودرونات عن طريق الوريد. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من تبول الدم وتلف الكبد بعد تناول 20000 مجم (50 × 400 مجم) عرضيًا من الكلودرونات.

• علاج او معاملة

يجب أن يكون علاج الجرعة الزائدة مصحوبًا بالأعراض ، ويجب ضمان الترطيب الكافي ، ومراقبة وظائف الكلى والكالسيوم في الدم.

على الرغم من عدم وجود خبرة في تناول جرعة زائدة من حمض الكلودرونيك ، إلا أنه من الممكن نظريًا أن تؤدي الكميات الكبيرة من المنتج إلى حدوث نقص كلس الدم. وفي مثل هذه الحالات ، يجب أن يتمثل العلاج في تصحيح نقص كالسيوم الدم عن طريق مكمل غذائي مناسب أو ، في الحالات الشديدة ، عن طريق إعطاء الكالسيوم في الوريد.

في حالة حدوث تغيرات في وظائف الكلى بسبب تكوين مجاميع الكالسيوم ، يجب أن يهدف العلاج إلى استعادة الوظيفة نفسها.

لتأثيرات جرعة زائدة من الليدوكائين انظر تحذيرات واحتياطات محددة ليدوكائين في القسم 4.4.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية التي تؤثر على بنية العظام وتمعدنها.

كود ATC: M05BA02.

حمض كلودرونيك

ينتمي حمض Clodronic إلى فئة diphosphonates ، الأدوية القادرة على تثبيط تكوين وتفكك بلورات الهيدروكسيباتيت. أظهرت الفحوصات الدوائية والسريرية التأثير التثبيطي الملحوظ لحمض الكلودرونيك على ارتشاف العظام ، نتيجة تثبيط النشاط. تقويم العظام ، في جميع التجارب والحالات السريرية التي يزداد فيها هذا بشكل مبالغ فيه. وتشمل هذه الحالات الأمراض الورمية مثل النقائل العظمية والورم النخاعي المتعدد ، واعتلال الغدد الصماء مثل فرط نشاط جارات الدرق الأولي ، وكذلك اعتلالات العظام الأيضية مثل هشاشة العظام بسبب عدم الحركة ، وعلى وجه الخصوص ، هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث.

كانت فعالية حمض الكلودرونيك في علاج نوبات فرط كالسيوم الدم ذات أهمية خاصة أيضًا.

أثبتت الأبحاث الحديثة فعالية الدواء في تقليل المراضة الهيكلية الثانوية للأورام الخبيثة ، وخاصة سرطان الثدي.

أخيرًا ، التأثير المسكن للدواء في علاج الألم الثانوي للنقائل العظمية ، وهو التأثير الذي تم إثباته من الأيام الأولى من العلاج عن طريق الوريد ، مهم أيضًا.

لا يؤدي الاستخدام المطول للدواء إلى حدوث عيوب في تمعدن العظام ، كما هو مؤكد من خلال تحقيقات الخزعة.

يدوكائين

المجموعة العلاجية الدوائية: التخدير الموضعي - ATC: N01BB02.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

حمض كلودرونيك

إن امتصاص حمض الكلودرونيك بعد تناوله عن طريق الفم منخفض للغاية ، في البشر يكون في حدود 2 ٪. يتم إزالة ثنائي كلورو ميثيلين فوسفونات سريعًا من الجسم ؛ 90 ٪ من الجرعة الممتصة توجد في البول في شكل غير مستقلب في الـ 24 ساعة الأولى بعد الإعطاء.

يدوكائين

يصل ليدوكائين إلى ذروته في المتوسط ​​خلال 15-20 دقيقة من الإعطاء ؛ يتم توزيعه في سوائل وأنسجة الكائن الحي ويبلغ عمر النصف حوالي ساعتين ؛ يتم استقلابه في الكبد ويتم إفرازه في الغالب عن طريق الكلى ، على حد سواء وعلى شكل مستقلب

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

وجد أن السمية الحادة لثنائي كلورو ميثيلين فوسفونات منخفضة بشكل ملحوظ. الجرذ: LD50 1700 mg / kg / os ؛ 430 مجم / كجم 65 مجم / كجم في الوريد

السمية المزمنة: في الجرذان ، حتى 200 مغ / كغ / يوم لأكثر من 6 أشهر ، ليس لها تأثير سام ؛ في نظام التشغيل للكلب ، ما يصل إلى 40 مجم / كجم / يوم لأكثر من 6 أشهر ، لا يوجد تأثير سام.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

كلاستون 400 مجم كبسولات صلبة

نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ) ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.

مكونات العلبة

الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) والنيلي القرمزي (E132).

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

بيكربونات الصوديوم والماء للحقن.

كلاستون 200 مجم / 4 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

بيكربونات الصوديوم والماء للحقن.

كلاستون مركز 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب

بيكربونات الصوديوم والماء للحقن.

06.2 عدم التوافق "-

كلاستون 400 مجم كبسولات صلبة

غير ذات صلة.

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

كلاستون 200 مجم / 4 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين

كلاستون مركز 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب

محلول للحقن للاستخدام العضلي ومركز لمحلول التسريب: غير متوافق مع المحاليل القلوية أو المحاليل المؤكسدة.

06.3 فترة الصلاحية "-

كلاستون 400 مجم كبسولات صلبة: 5 سنوات.

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين: 3 سنوات.

كلاستون 200 مجم / 4 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين: سنتان.

كلاستون مركز 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب: 3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

كلاستون 400 مجم كبسولات صلبة: 1 نفطة ألومنيوم PVC / PVDC 10 كبسولات

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين: ٦-١٢ قارورة ١٠٠ ملغ في زجاج محايد عديم اللون

كلاستون 200 مجم / 4 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين: 3-6 قارورة 200 ملغ في زجاج محايد عديم اللون

كلاستون مركز 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب: 6-12 قارورة 300 مجم في زجاج محايد عديم اللون

06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -

لا توجد تعليمات خاصة.

07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -

ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.

08.0 رقم ترخيص التسويق -

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين ، 6 أمبولات

AIC 026372072

كلاستون 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين ، 12 أمبولة

AIC 026372084

كلاستون 200 مجم / 4 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين ، 3 أمبولات

AIC 026372096

كلاستون 200 مجم / 4 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي مع 1٪ ليدوكائين ، 6 أمبولات

AIC 026372108

كلاستون مركز 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب ، 6 أمبولات

AIC 026372033

كلاستون مركز 300 مجم / 10 مل لمحلول التسريب ، 12 أمبولة

AIC 026372045

كلاستون 400 مجم كبسولات صلبة 10 كبسولات

AIC 026372058

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -

تاريخ أول ترخيص: يوليو 1987

تاريخ آخر تجديد: أكتوبر 2016

10.0 تاريخ مراجعة النص -

فبراير 2016

11.0 بالنسبة للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي -

12.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، تعليمات إضافية مفصلة حول التحضير الاستثنائي وضبط الجودة -