المواد الفعالة: ألبرازولام
أقراص XANAX ممتدة المفعول 0.5 مجم ، 1 مجم ، 2 مجم ، 3 مجم
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Xanax؟ لما هذا؟
XANAX ينتمي إلى فئة مشتقات البنزوديازيبين. توصف أقراص XANAX طويلة الأمد لعلاج اضطراب الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء. يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
موانع عندما لا ينبغي استخدام Xanax
يُمنع استخدام XANAX في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للبنزوديازيبينات والألبرازولام أو أي من السواغات وفي المرضى الذين يعانون من الجلوكوما الحادة ضيقة الزاوية.يمكن استخدام المنتج في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما مفتوح الزاوية والذين يتلقون العلاج المناسب.
كما يمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من:
- فشل تنفسي حاد.
- قصور كبدي شديد.
- الوهن العضلي الوبيل.
- متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
XANAX هو بطلان أقراص ممتدة المفعول في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء الرضاعة.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول زاناكس
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً. من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.عند استخدام البنزوديازيبينات مع فترة عمل طويلة ، من المهم تحذير المريض من أنها تغيير مفاجئ إلى البنزوديازيبين مع مفعول قصير ، حيث قد تظهر أعراض الفطام.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند كبار السن.
استخدم في المرضى الذين يعانون من الأمراض المصاحبة
في المرضى المسنين ، يوصى باستخدام أقل جرعة فعالة لتجنب ظهور الترنح أو التخدير المفرط ، حيث قد يمثلون مشكلة في المرضى المسنين والضعفاء. وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي. يوصى بالاحتياطات المعتادة عند علاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى. في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد ، لا يشار إلى البنزوديازيبينات لأنها يمكن أن تسبب اعتلال دماغي (انظر "الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء") لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات للعلاج الأولي للمرض الذهاني.
لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى). لا ينبغي استخدام أقراص XANAX طويلة الأمد في المرضى الذين يعانون من صعوبات نفسية حركية ؛ في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الداخلي ، أو الاضطراب ثنائي القطب أو الذين يعانون من أعراض ذهانية يتطلب الارتباط مع المؤثرات العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المتوقعة من التفاعل.
نوبات الصرع
يجب على المرضى ، وخاصة أولئك الذين لديهم تاريخ من النوبات أو الصرع ، عدم التوقف عن تناول الألبرازولام بشكل مفاجئ ، وينصح جميع المرضى الذين يتناولون الألبرازولام والذين يحتاجون إلى تقليل الجرعة بتخفيض جرعاتهم تدريجياً تحت إشراف دقيق.
حالة صرعية
تم الإبلاغ عن نوبات الانسحاب بعد التوقف عن تناول ألبرازولام.حدثت نوبة صرع واحدة في معظم الحالات ، ولكن تم الإبلاغ أيضًا عن نوبات ونوبات متعددة.
المخاطر المرتبطة بخفض الجرعة
قد تحدث تفاعلات الانسحاب عندما يكون هناك انخفاض في الجرعة. لهذا السبب ، يجب تقليل جرعة XANAX ذات الإصدار المطول أو إيقافها تدريجياً.
انتحار
ارتبط اضطراب الهلع باضطرابات اكتئاب رئيسية أولية وثانوية وزيادة في حالات الانتحار بين المرضى غير المعالجين.كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى ، في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد أو في أولئك الذين يتوقع أن يكونوا معرضين لخطر التفكير في الانتحار أو التخطيط للانتحار ، يجب اتخاذ الاحتياطات القياسية عند إعطاء جرعات عالية من ألبرازولام في المرضى الذين يعانون من نوبات الهلع. عدد الوصفات.
هوس
تم الإبلاغ عن نوبات من الهوس الخفيف والهوس المرتبطة باستخدام ألبرازولام في موضوعات الاكتئاب.
تأثير حمض اليوريك
ألبرازولام له تأثير حمض البوريك ضعيف. على الرغم من أن الأدوية الأخرى ذات التأثير الضعيف لبيلة حمض اليوريك قد ثبت أنها تسبب الفشل الكلوي الحاد ، لم يتم الإبلاغ عن أي حالات من الفشل الكلوي الحاد التي تعزى إلى علاج الألبرازولام.
العوامل المضادة للفطريات آزول
الكيتوكونازول والإيتراكونازول مثبطات قوية لـ CYP3A والتي قد تزيد من تركيزات الألبرازولام في البلازما. لا يُنصح بالإعطاء المتزامن لألبرازولام وكيتوكونازول أو إيتراكونازول أو مضادات الفطريات الأخرى من نوع الآزول (انظر "التفاعلات").
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير Xanax
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية. تنتج البنزوديازيبينات تأثيرات مثبطة للجهاز العصبي المركزي عند تناولها بالتزامن مع الكحول أو غيرها من الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي. يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن ، ويجب الانتباه بشكل خاص إلى المرضى المسنين مع الأدوية المثبطة للجهاز التنفسي مثل المواد الأفيونية (المسكنات ومثبطات السعال والعلاجات البديلة). الارتباط بمثبطات الجهاز العصبي المركزي: الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، أدوية التخدير ومضادات الهيستامين H1. نشاطه.قد تحدث تفاعلات حركية الدواء عندما يتم تناول ألبرازولام بشكل مشترك مع الأدوية التي تتداخل مع عملية التمثيل الغذائي. ريكازول) ، مثبطات الأنزيم البروتيني أو بعض الماكروليدات (إريثروميسين ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين) يجب أخذها في الاعتبار ويجب أخذ تخفيض جرعة كبيرة في الاعتبار.
التفاعلات مع الأدوية الأخرى
الخطوة الأولى في عملية التمثيل الغذائي للألبرازولام هي التحفيز بالهيدروكسيل بواسطة سيتروكومو P450 3A (CYP3A) ، وقد يكون للأدوية التي تثبط هذه العملية الأيضية تأثير ملحوظ على تصفية الألبرازولام. وبالتالي ، يجب تجنب إعطاء الألبرازولام في المرضى الذين يعالجون بـ مثبطات CYP3A القوية جدًا: يجب استخدام ألبرازولام مع الأدوية المثبطة لـ CYP3A ، والتي لها فاعلية أقل ولكن لا تزال ملحوظة ، مع الانتباه وحساب تقليل الجرعة المناسبة.بالنسبة لبعض الأدوية ، تم قياس التفاعل مع الألبرازولام من خلال الدراسات السريرية ؛ بالنسبة للأدوية الأخرى ، يتم التنبؤ بالتفاعلات بناءً على الدراسات في المختبر و / أو الخبرة مع الأدوية المماثلة من نفس فئة الدواء. ومن المتوقع أن تزيد المركبات التي تعتبر مثبطات قوية لـ CYP3A من تركيزات الألبرازولام في البلازما. الأدوية التي تمت دراستها في الجسم الحي من أجل القدرة لزيادة المساحة تحت المنحنى (AUC) لألبرازولام هي كما يلي: كيتوكونازول ، 3.98 مرة ؛ إيتراكونازول ، 2.70 مرة ؛ نيفازودون ، 1.98 مرة ؛ فلوفوكسامين 1.96 مرة واريثروميسين 1.61 مرة. من المتوقع أن تقلل محرضات CYP3A من تركيزات الألبرازولام وقد لوحظ هذا بالفعل في الجسم الحي. زادت التصفية الفموية لألبرازولام (تؤخذ كجرعة وحيدة مقدارها 0.8 مجم) بمقدار 2.40 مرة بعد تناول كاربامازيبين 300 مجم / يوم لمدة 10 أيام. معظم التفاعلات التي تم توثيقها مع ألبرازولام تتعلق بالأدوية التي تثبط أو تحفز CYP3A4 (انظر "تحذيرات خاصة" و "احتياطات للاستخدام"). تم الإبلاغ عن زيادة في تركيز الديجوكسين مع إعطاء الألبرازولام خاصة عند كبار السن (> 65 سنوات من العمر) لذلك يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون ألبرازولام والديجوكسين بحثًا عن العلامات والأعراض المتعلقة بتسمم الديجوكسين.
مثبطات CYP3A القوية
فيما يلي أمثلة على الأدوية المعروفة بأنها مثبطات لاستقلاب ألبرازولام و / أو البنزوديازيبينات ذات الصلة ، ويفترض أن تكون عن طريق تثبيط CYP3A. تركيزات 3.98 ضعف و 2.70 ضعف على التوالي.لا ينصح بالإدارة المشتركة للألبرازولام مع هذين العقارين.يجب اعتبار العوامل الأخرى المضادة للفطريات من نوع الآزول مثبطات قوية لـ CYP3A ولا ينصح بالإدارة المشتركة مع الألبرازولام. (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام). الأدوية القادرة على تثبيط CYP3A بناءً على الدراسات السريرية مع ألبرازولام (يُنصح بالحذر والنظر في تقليل الجرعة المناسبة من الألبرازولام أثناء الإعطاء المتزامن للأدوية التالية):
Nefazodone - يزيد تناول نيفازودون المصاحب من تركيز ألبرازولام بمقدار ضعفين.
فلوفوكسامين - ضاعف تناول فلوفوكسامين المتزامن الحد الأقصى لتركيز ألبرازولام في البلازما تقريبًا ، وقلل التصفية بنسبة 49٪ ، وزاد نصف العمر بنسبة 71٪ ، وقلل من الأداء الحركي.
سيميتيدين - أدى تناول السيميتيدين المصاحب إلى زيادة تركيز البلازما الأقصى للألبرازولام بنسبة 86٪ ، وتقليل التصفية بنسبة 42٪ وزيادة عمر النصف بنسبة 16٪.
فلوكستين - أدى تناول فلوكستين المصاحب إلى زيادة تركيز البلازما الأقصى للألبرازولام بنسبة 46٪ ، وخفض التصفية بنسبة 21٪ ، وزيادة نصف العمر بنسبة 17٪ ، وانخفاض الأداء الحركي.
بروبوكسيفين - أدى تناول البروبوكسيفين المصاحب إلى زيادة تركيز البلازما الأقصى للألبرازولام بنسبة 6٪ ، وتقليل التصفية بنسبة 38٪ وزيادة نصف العمر بنسبة 58٪.
موانع الحمل الفموية - أدى تناول موانع الحمل الفموية المصاحبة إلى زيادة تركيز البلازما الأقصى للألبرازولام بنسبة 18٪ ، وتقليل التصفية بنسبة 22٪ وزيادة عمر النصف بنسبة 29٪.
لا ينصح بالإدارة المشتركة للديلتيازيم مع ألبرازولام.
محرضات CYP3A
كاربامازيبين - زاد التصفية الفموية لألبرازولام (تؤخذ كجرعة وحيدة مقدارها 0.8 مجم) من 0.90 ± 0.21 مل / دقيقة / كجم إلى 2.13 ± 0.54 مل / دقيقة / كجم وانخفض النصف (من 17.1 ± 4.9 إلى 7.7 ± 1.7 ساعة) بعد تناول 300 مجم / يوم من الكاربامازيبين لمدة 10 أيام ، كانت جرعة الكاربامازيبين المستخدمة في هذه الدراسة منخفضة جدًا أيضًا عن الجرعات الموصى بها (1000-1200 مجم / يوم) ؛ لوحظ التأثير مع الجرعات المعتادة من الكاربامازيبين غير معروف.
استخدم مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى
إذا تم تناول ألبرازولام مع عوامل مؤثرات عقلية أخرى أو أدوية مضادة للاختلاج ، فإنه يُنصح باهتمام خاص بعلم العقاقير المستخدمة ، خاصةً تلك المركبات التي قد تحفز عمل البنزوديازيبينات. يتم تناولها مع عقاقير نفسية أخرى ، ومضادات الاختلاج ، ومضادات الهيستامين ، والكحول والعقاقير الأخرى التي تسبب نفسها في تثبيط الجهاز العصبي المركزي.
استخدم مع إيميبرامين وديسيبرامين
ثبت أن تركيزات البلازما المستقرة من إيميبرامين وديسيبرامين تزداد في المتوسط بنسبة 31 ٪ و 20 ٪ على التوالي ، عندما تؤخذ مع XANAX الفوري الإصدار بجرعات أعلى من 4 ملغ / يوم. الأهمية السريرية لهذه التغييرات غير معروفة ، والتفاعلات بين مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير) والألبرازولام معقدة وتعتمد على الوقت. جرعات منخفضة من ريتونافير تسبب انخفاض في تصفية الألبرازولام ، وإطالة عمر النصف للتخلص منه وتعزيز الآثار السريرية. ومع ذلك ، بعد التعرض لفترات طويلة لريتونافير ، فإن تحريض CYP3A يعوض عن هذا التثبيط ، وسيتطلب هذا التفاعل تعديل الجرعة أو وقف علاج XANAX.
التفاعلات مع الاختبارات المعملية
على الرغم من الإبلاغ عن التفاعلات بين البنزوديازيبينات والاختبارات المعملية شائعة الاستخدام في بعض الأحيان ، لا توجد مراجع محددة لعقار أو اختبار معين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
مجموعات محددة من المرضى
لم تثبت سلامة وفعالية ألبرازولام عند الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لذلك لا ينصح باستخدام ألبرازولام. يوصى بالاحتياطات المعتادة عند علاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى وقصور كبدي خفيف أو معتدل. في المرضى المسنين و / أو الوهن ، يوصى دائمًا باستخدام أقل جرعة لتجنب خطر التخدير المتبقي أو الرنح. يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى). يرتبط الاضطراب الاكتئابي المصاحب (الأولي أو الثانوي) باضطراب نوبة الهلع مع زيادة حالات الانتحار في المرضى غير المعالجين. لذلك يجب اتخاذ نفس الاحتياطات عند استخدام جرعات أعلى من XANAX لعلاج المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع وعند استخدام أي مؤثرات عقلية في علاج مرضى الاكتئاب أو أولئك الذين يشتبه في التفكير أو التفكير. محاولة الانتحار. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب الشديد أو القلق المرتبط بالاكتئاب (قد يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى). كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى ، يجب إعطاء ألبرازولام في مرضى الاكتئاب الشديد أو الانتحار مع الاحتياطات اللازمة ووصفه في عبوات مناسبة.
تفاوت
قد يحدث فقدان بعض التأثير المنوّم للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء (انظر "الأعراض الجانبية").
تفاعلات الإدمان والانسحاب
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك ألبرازولام ، إلى تطوير الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. كما هو الحال مع جميع البنزوديازيبينات ، يزداد خطر الإدمان مع الجرعة ومدة العلاج. بعض الأحداث الضائرة ، وبعضها قد يهدد الحياة ، هي نتيجة مباشرة للاعتماد الجسدي على ألبرازولام. وتشمل هذه مجموعة من أعراض الانسحاب ، وأهمها نوبة الصرع. يمكن أن يحدث الإدمان عند الجرعات العلاجية و / أو في المرضى الذين ليس لديهم عوامل خطر فردية.يزداد خطر الإدمان مع الاستخدام المتزامن للبنزوديازيبينات المختلفة بغض النظر عن مزيل القلق أو المنوم تم الإبلاغ عن حالات إساءة استخدام. بعض المرضى واجهوا صعوبة كبيرة في التناقص التدريجي ووقف العلاج بالألبرازولام ، خاصة أولئك الذين يتناولون جرعات أعلى لفترات طويلة. "الاستخدام قصير الأمد نسبيًا للجرعات <4 ملغ / يوم ج" هو خطر الاعتماد. في المرضى الذين عولجوا بجرعات أعلى من 4 ملغ / يوم ولفترات طويلة (أكثر من 12 أسبوعًا) يكون خطر الاعتماد وشدته أعلى. تزداد المخاطر بشكل أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول والمخدرات • يجب مراقبة الأشخاص المعرضين لخطر الإدمان عن كثب. ollo أثناء العلاج بألبرازولام. كما هو الحال مع جميع مزيلات القلق ، يجب أن تقتصر الوصفات المتكررة على أولئك الذين يخضعون لإشراف طبي مباشر (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). بعد الانخفاض السريع أو التوقف المفاجئ عن العلاج بالبنزوديازيبين بما في ذلك الألبرازولام ، ظهرت أعراض الانسحاب. يمكن أن تتراوح الحالة الأخيرة من خلل النطق الخفيف ، والأرق ، والصداع ، والقلق الشديد ، والتوتر ، والأرق ، والارتباك ، والتهيج إلى أعراض أكثر شدة قد تشمل الغربة عن الواقع ، وتبدد الشخصية ، وفرط السمع ، والتنميل والوخز في الأطراف ، وفرط الحساسية للضوء ، والضوضاء ، والتلامس الجسدي ، والهلوسة أو النوبات ، وتشنجات العضلات والبطن ، والتقيؤ ، والتعرق ، والهزات ، والتشنجات. بالإضافة إلى ذلك ، قد تحدث أزمات الانسحاب بعد الانخفاض السريع أو التوقف المفاجئ عن علاج الألبرازولام (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" - وقف العلاج).
انتعاش الأرق أو القلق
متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك التغيرات في المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم. أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
تحتوي الأقراص على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
استخدم في فترة الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. الحمل: البيانات حول المسخية والتأثيرات على التطور والسلوك بعد الولادة بعد العلاج بالبنزوديازيبينات غير متسقة.
هناك أدلة من بعض الدراسات المبكرة مع مركبات فئة البنزوديازيبين الأخرى تُظهر أن التعرض للرحم قد يكون مرتبطًا بتشوهات.
من ناحية أخرى ، لم تقدم الدراسات اللاحقة التي أجريت على عقاقير من فئة البنزوديازيبين أي دليل واضح على أي نوع من العيوب.
تشير كمية كبيرة من البيانات المستندة إلى الدراسات الأترابية إلى أن التعرض للبنزوديازيبين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل لا يرتبط بزيادة خطر حدوث تشوهات كبيرة. ومع ذلك ، فقد أظهرت بعض دراسات الحالة الوبائية المبكرة زيادة خطر الإصابة بشق الفم. وأشارت البيانات إلى أن خطر إنجاب طفل مصاب بشق في الفم بعد تعرض الأم للبنزوديازيبينات أقل من 2/1000 مقارنة بالمعدل المتوقع لمثل هذه العيوب حوالي 1/1000 في عموم السكان. أظهر العلاج بالبنزوديازيبينات بجرعات عالية خلال الثلث الثاني و / أو الثالث من الحمل انخفاضًا في حركات الجنين النشطة وتغير في إيقاع قلب الجنين. تم الإبلاغ عن إصابة الرضع الذين تعرضوا للبنزوديازيبينات خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بمتلازمة "الرضيع المرن" أو أعراض الانسحاب الوليدي. عندما يتم إعطاء العلاج لأسباب طبية خلال الجزء الأخير من الحمل ، حتى عند الجرعات المنخفضة ، يمكن ملاحظة أعراض متلازمة الرضيع المرنة مثل نقص التوتر المحوري ومشاكل المص التي تؤدي إلى انخفاض زيادة الوزن. يمكن عكس العلامات ، ولكن يمكن أن تستمر من من 1 إلى 3 أسابيع ، اعتمادًا على عمر النصف للمنتج. الجرعات العالية ، خلال فترة الحمل الأخيرة أو أثناء المخاض ، يمكن أن تسبب آثارًا عند الوليد مثل تثبيط الجهاز التنفسي أو انقطاع النفس وانخفاض درجة الحرارة ، بسبب التأثير الدوائي للدواء. إذا كان العلاج بالألبرازولام مطلوبًا خلال الجزء الأخير من الحمل ، فيجب تجنب الجرعات العالية ، ويجب مراقبة أعراض الانسحاب و / أو متلازمة الرضيع المرنة عند الوليد.
بالإضافة إلى ذلك ، يمكن ملاحظة أعراض انسحاب حديثي الولادة مثل فرط الاستثارة والإثارة والرعشة بعد أيام قليلة من الولادة ، على الرغم من عدم ملاحظة متلازمة الرضع المرنة. يعتمد ظهور أعراض الانسحاب بعد الولادة على عمر النصف للمنتج. بسبب المخاطر المحتملة للتشوهات الخلقية التي لوحظت بالفعل مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تدار أقراص XANAX طويلة الأمد في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، سواء كانت تنوي الحمل أو إذا اشتبهت في أنها حامل ، فعليها الاتصال بطبيبها للحصول على المشورة بشأن التوقف عن تناول الدواء. إذا تم إعطاء XANAX أثناء الحمل أو إذا اكتشفت المريضة أنها حامل أثناء العلاج بـ XANAX ، فيجب إبلاغ المريض بالخطر المحتمل على الجنين.
مع أخذ هذه البيانات في الاعتبار ، لا يمكن النظر في استخدام الألبرازولام أثناء الحمل إلا إذا تم احترام المؤشرات العلاجية وعلم الوضعية بشكل صارم.
وقت الأكل
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر "التفاعلات").نظرًا للتأثير المثبط للجهاز العصبي المركزي لألبرازولام ، نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد ضعف الانتباه وردود الفعل بعد تناول الدواء ، يجب تحذير المرضى الخاضعين للعلاج من أنه قد يكون من الخطير بالنسبة لهم الانخراط في أنشطة تتطلب اهتمامًا عقليًا كاملًا ، مثل العمل على خطورة. الآلات أو قيادة السيارات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Xanax: الجرعة
يجب أن تدار أقراص XANAX ذات المفعول المطول مرة واحدة يوميًا ، ويفضل أن يكون ذلك في الصباح. يجب أن تؤخذ الأقراص كاملة ؛ يجب عدم مضغها وعدم سحقها أو تقسيمها.
يجب أن تكون الجرعة المثلى لأقراص XANAX ذات الإصدار المطول فردية وفقًا لشدة الأعراض واستجابة المريض الذاتية.
الجرعة اليومية الموصى بها هي 3-6 ملغ / يوم.
يجب أن تغطي مؤشرات الجرعة المعطاة احتياجات معظم المرضى. إذا كانت هناك حاجة لجرعة أعلى ، فيجب زيادة الجرعات تدريجياً لتجنب مخاطر الآثار الجانبية.
بشكل عام ، المرضى الذين لم يعالجوا أبدًا بأدوية نفسية تتطلب جرعات أقل من أولئك الذين عولجوا سابقًا بمزيلات القلق أو المهدئات أو مضادات الاكتئاب أو المنومات أو مرضى الكحول المزمنين.
يوصى دائمًا باستخدام أقل جرعة لتجنب خطر التخدير المتبقي أو الرنح.
في حالة الآثار الجانبية بالفعل مع الإدارة الأولية فمن المستحسن لتقليل الجرعة.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان.
يجب إعادة تقييم المرضى بانتظام ويجب النظر بعناية في الحاجة إلى استمرار العلاج ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض.
الجرعات في مجموعات خاصة من المرضى
استخدام الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية ألبرازولام عند الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لذلك لا ينصح باستخدام ألبرازولام.
استخدم في المرضى المسنين
قد يكون المرضى المسنون أكثر حساسية لتأثيرات البنزوديازيبينات. لوحظت تركيزات ألبرازولام في البلازما أعلى في هؤلاء المرضى عنها في السكان الأصغر سنا الذين يتناولون نفس جرعات الدواء ؛ هذا يرجع إلى انخفاض تصفية الدواء. في المرضى المسنين ، يوصى باستخدام أقل جرعة فعالة من ألبرازولام لتجنب ظهور الرنح وإمكانية التخدير المفرط ، كما يوصى بجرعة أقل في المرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن لتجنب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي متقدم أو في المرضى الذين يعانون من مرض موهن ، فإن جرعة البدء المعتادة لأقراص XANAX طويلة الأمد هي 0.5 مجم / يوم. يمكن زيادة هذه الجرعة تدريجياً إذا لزم الأمر ويتحملها المريض (انظر تعديل الجرعة).
تعديل الجرعة
يجب أن يبدأ العلاج بأقراص XANAX المطولة بجرعة 0.5 مجم - 1 مجم مرة واحدة يوميًا. بناءً على الاستجابة السريرية للمريض ، يمكن زيادة الجرعة على فترات 3-4 أيام بحد أقصى 1 مجم / يوم. من الممكن تعديل الجرعة بشكل أبطأ للسماح بالتعبير الكامل عن التأثير الديناميكي الدوائي لأقراص XANAX المطولة.بشكل عام ، يجب بدء العلاج بجرعة منخفضة لتقليل مخاطر التفاعلات العكسية في المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه الأدوية بشكل خاص.يجب زيادة الجرعة حتى يتم الحصول على استجابة علاجية مقبولة (أي تقليل كبير أو القضاء التام على نوبات الهلع) ، حتى ظهور ظاهرة التعصب أو حتى الوصول إلى الجرعة القصوى الموصى بها.
المحافظة على الجرعة
تم استخدام جرعات في حدود 1 إلى 10 ملغ / يوم في التجارب الخاضعة للرقابة التي أجريت لتحديد فعالية أقراص XANAX طويلة الأمد في اضطراب الهلع. أظهر معظم المرضى أن العلاج فعال بجرعات 3-6 ملغ / يوم ، وأحيانًا يحتاج بعض المرضى بحد أقصى 10 ملغ / يوم لتحقيق استجابة مرضية.
لم يتم تقييم فعالية أقراص XANAX طويلة المفعول لفترات أطول بشكل منهجي بعد 8 أسابيع.المدة المطلوبة للعلاج لمرضى اضطراب الهلع الذين يستجيبون لأقراص XANAX طويلة الأمد غير معروفة.ومع ذلك ، يوصى بإجراء فحوصات دورية. بعد فترة طويلة فترة غياب نوبات الهلع ، يمكن تجربة الانسحاب التدريجي للدواء تحت رقابة صارمة ، ولكن ثبت أن هذا يمكن أن يكون صعبًا في كثير من الأحيان دون تكرار و / أو حدوث ظاهرة تعليق.
التوقف عن العلاج
كقاعدة سريرية جيدة ، يجب سحب الإدارة ببطء.
يُقترح تقليل الجرعة اليومية بما لا يزيد عن 0.5 مجم كل ثلاثة أيام. قد يحتاج بعض المرضى إلى تخفيض تدريجي أكثر (انظر "التحذيرات الخاصة" و "احتياطات" الاستخدام ").
التحول من أقراص XANAX ذات الإصدار الفوري إلى أقراص Xanax ذات الإصدار المطول.
المرضى الذين يتم علاجهم بالفعل بجرعات مقسمة من تركيبة XANAX القياسية ، على سبيل المثال 3-4 مرات في اليوم ، يمكن تحويلهم إلى أقراص XANAX ممتدة المفعول بنفس الجرعة اليومية الإجمالية التي يتم تناولها مرة واحدة في اليوم. إذا كانت الاستجابة العلاجية غير كافية ، فيمكن تعديل الجرعة كما هو موصوف أعلاه.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من زاناكس
تجربة سريرية
تشمل مظاهر جرعة زائدة من ألبرازولام النعاس وعسر الكلام وضعف التنسيق والغيبوبة والاكتئاب التنفسي. كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، تم الإبلاغ عن حالات وفاة مرتبطة بجرعة زائدة من ألبرازولام وحدها. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات وفاة عرضية في المرضى الذين تناولوا جرعة زائدة من مزيج واحد من البنزوديازيبين ، بما في ذلك ألبرازولام والكحول. كانت معدلات الكحول التي لوحظت في بعض هؤلاء المرضى أقل من تلك المرتبطة بشكل عام بالوفاة العرضية التي يسببها الكحول.
العلاج العام للجرعة الزائدة
العلاج في حالات الجرعة الزائدة هو في المقام الأول لدعم وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية.
كما هو الحال في جميع حالات الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة التنفس ومعدل النبض وضغط الدم. بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، ينبغي استخدام العلاجات الداعمة العامة ؛ يجب تحريض القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعياً أو إذا كان المريض واعياً أو إذا كان المريض فاقداً للوعي ، فيجب إجراء غسيل معدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقداً للوعي ، وإذا لم يلاحظ أي تحسن مع تفريغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص. يجب إعطاء السوائل عن طريق الوريد والحفاظ على مجرى الهواء. في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم ، يمكن التغلب على ذلك عن طريق استخدام مقابض الأوعية الدموية.
كما هو الحال مع علاج الجرعة الزائدة المتعمدة بأدوية أخرى ، تجدر الإشارة إلى أنه قد يتم تناول عدة عوامل. تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين عادةً إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من "النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض: النعاس والارتباك العقلي والخمول. وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض: ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي ونادرا ما تكون غيبوبة ونادرا جدا الموت.
يستخدم فلومازينيل ، وهو مضاد محدد لمستقبلات البنزوديازيبين ، من أجل الإبطال الكامل أو الجزئي للتأثيرات المهدئة للبنزوديازيبينات ويمكن استخدامه في حالة وجود جرعة زائدة من البنزوديازيبين معروفة أو مشتبه بها.في إدارة وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية المرتبطة بجرعة زائدة بالإضافة إلى فلومازينيل.
في حالة الابتلاع / تناول جرعة زائدة من أقراص XANAX طويلة الأمد ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام أقراص XANAX المطولة ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Xanax
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تسبب أقراص XANAX طويلة الأمد آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
عادة ما تظهر أي آثار جانبية لـ XANAX في بداية العلاج وعادة ما يتم حلها مع استمرار العلاج أو جرعات مخفضة.
تستند المعلومات الواردة أدناه حول الآثار غير المرغوب فيها إلى البيانات المجمعة من التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي لمدة 5 و 6 و 8 أسابيع والتي أجريت باستخدام أقراص XANAX المطولة في اضطراب الهلع.
تم ملاحظة التأثيرات غير المرغوب فيها التالية والإبلاغ عنها أثناء العلاج بألبرازولام بالترددات التالية: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،
* تم تحديد الآثار غير المرغوب فيها بعد التسويق
يمكن أن يؤدي الاستخدام (حتى مع الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة الانسحاب أو الانسحاب. قد يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام). العديد من التقارير العفوية للتأثيرات السلوكية العكسية ، تم علاج المرضى بشكل متزامن مع أدوية أخرى للجهاز العصبي المركزي و / أو يعانون من مشاكل نفسية موجودة مسبقًا. المواد ، قد تكون معرضة لخطر مثل هذه الأحداث.تم الإبلاغ عن ردود الفعل من التهيج والعداء والأفكار الغازية بعد التوقف عن العلاج XANAX في المرضى الذين يعانون من ما بعد الصدمة من الإجهاد.
تجربة ما بعد التسويق
تم الإبلاغ عن العديد من التفاعلات الدوائية الضارة بالاقتران مع استخدام XANAX الفوري الإفراج منذ التسويق. نظرًا للطبيعة العفوية للإبلاغ عن الأحداث ونقص الضوابط ، لا يمكن بسهولة إنشاء علاقة سببية مع استخدام الإصدار الفوري من XANAX. بشكل عام ، يشبه ملف تعريف الأمان الخاص بأقراص XANAX ذات الإصدار المطول ذلك الإصدار الفوري XANAX تشمل الأحداث التي تم الإبلاغ عنها: ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد ، والتهاب الكبد ، والفشل الكبدي ، ومتلازمة ستيفنز جونسون ، وفرط برولاكتين الدم ، والتثدي وسيلان اللبن.
أعراض الانسحاب
ظهرت أعراض الانسحاب المشابهة لتلك التي تظهر مع المهدئات / المنومات والكحول بعد التوقف عن تناول البنزوديازيبينات ، بما في ذلك ألبرازولام. يمكن أن تتراوح الأعراض من خلل النطق الخفيف والأرق إلى أعراض أكثر حدة والتي يمكن أن تشمل تقلصات في البطن والعضلات والقيء والتعرق والهزات والتشنجات. ليس من السهل دائمًا التمييز بين العلامات والأعراض الجديدة للتوقف عن العلاج وتكرار المرض في المرضى الذين يخضعون لخفض الجرعة. ستختلف الإستراتيجية طويلة المدى لعلاج هذه الظواهر وفقًا لسببها وهدفها العلاجي. وإذا لزم الأمر ، فإن التحكم الفوري في أعراض الانسحاب يتطلب استئناف العلاج بجرعات كافية من الألبرازولام لإزالة الأعراض. وقد أدى فشل البنزوديازيبينات الأخرى في قمع أعراض الانسحاب هذه تمامًا تم الإبلاغ عن هذه الإخفاقات إلى "عدم اكتمال التحمل المتبادل ، ولكنها قد تعكس استخدام نظام جرعات غير مناسب من البنزوديازيبينات المستبدلة أو آثار الأدوية المصاحبة (انظر" التحذيرات الخاصة "و" احتياطات الاستخدام ").
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص XANAX الموسعة RELEASE
02.0 التركيب النوعي والكمي
زاناكس 0.5 ملغ أقراص ممتدة المفعول: كل قرص يحتوي على: ألبرازولام 0.5 ملغ.
زاناكس 1 ملغ أقراص ممتدة المفعول: كل قرص يحتوي على: ألبرازولام 1 ملغ.
زاناكس 2 ملغ أقراص ممتدة المفعول: كل قرص يحتوي على: ألبرازولام 2 ملغ.
زاناكس 3 ملغ أقراص ممتدة المفعول: كل قرص يحتوي على: 3 ملغ ألبرازولام.
سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص طويلة المفعول
زاناكس 0.5 ملغ أقراص ممتدة المفعول: أقراص مستديرة ، زرقاء ، محدبة مع كتابة "P&U 57" على جانب واحد.
زاناكس 1 ملغ أقراص ممتدة المفعول: أقراص مستديرة ، بيضاء ، محدبة مع "P&U 59" على جانب واحد.
زاناكس 2 ملغ أقراص ممتدة المفعول: أقراص خماسية زرقاء اللون مع "P&U 66" على جانب واحد.
زاناكس 3 ملغ أقراص ممتدة المفعول: أقراص بيضاء مثلثة مع "P&U 68" على جانب واحد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
توصف أقراص XANAX طويلة الأمد لعلاج اضطراب الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن تدار أقراص XANAX ذات المفعول المطول مرة واحدة يوميًا ، ويفضل أن يكون ذلك في الصباح. يجب أن تؤخذ الأقراص كاملة ؛ يجب عدم مضغها وعدم سحقها أو تقسيمها.
يجب أن تكون الجرعة المثلى لأقراص XANAX ذات الإصدار المطول فردية وفقًا لشدة الأعراض واستجابة المريض الذاتية.
الجرعة اليومية الموصى بها هي 3-6 ملغ / يوم.
يجب أن تغطي مؤشرات الجرعة المعطاة احتياجات معظم المرضى. إذا كانت هناك حاجة لجرعة أعلى ، فيجب زيادة الجرعات تدريجياً لتجنب مخاطر الآثار الجانبية.
بشكل عام ، المرضى الذين لم يعالجوا أبدًا بأدوية نفسية تتطلب جرعات أقل من أولئك الذين عولجوا سابقًا بمزيلات القلق أو المهدئات أو مضادات الاكتئاب أو المنومات أو مرضى الكحول المزمنين.
يوصى دائمًا باستخدام أقل جرعة لتجنب خطر التخدير المتبقي أو الرنح.
في حالة الآثار الجانبية بالفعل مع الإدارة الأولية فمن المستحسن لتقليل الجرعة.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان.
يجب إعادة تقييم المرضى بانتظام ويجب النظر بعناية في الحاجة إلى استمرار العلاج ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض.
الجرعات في مجموعات خاصة من المرضى
استخدام الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية ألبرازولام لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لذلك لم يتم إثبات استخدام ألبرازولام. موصى به.
استخدم في المرضى المسنين
قد يكون المرضى المسنون أكثر حساسية لتأثيرات البنزوديازيبينات. لوحظت تركيزات ألبرازولام في البلازما أعلى في هؤلاء المرضى عنها في السكان الأصغر سنا الذين يتناولون نفس جرعات الدواء ؛ هذا يرجع إلى انخفاض تصفية الدواء. في المرضى المسنين ، يوصى باستخدام أقل جرعة فعالة من ألبرازولام لتجنب ظهور الرنح وإمكانية التخدير المفرط (انظر القسم 5.2 خصائص حركية الدواء) ، كما يوصى بجرعة أقل في المرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن. خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي متقدم أو في المرضى الذين يعانون من مرض موهن ، فإن جرعة البدء المعتادة لأقراص XANAX طويلة الأمد هي 0.5 مجم / يوم. يمكن زيادة هذه الجرعة تدريجياً إذا لزم الأمر ويتحملها المريض (انظر تعديل الجرعة).
تعديل الجرعة
يجب أن يبدأ العلاج بأقراص XANAX المطولة بجرعة 0.5 مجم -1 مجم مرة واحدة يوميًا. بناءً على الاستجابة السريرية للمريض ، يمكن زيادة الجرعة على فترات 3-4 أيام بحد أقصى 1 مجم / يوم. من الممكن تعديل الجرعة بشكل أبطأ للسماح بالتعبير الكامل عن التأثير الديناميكي الدوائي لأقراص XANAX المطولة.بشكل عام ، يجب بدء العلاج بجرعة منخفضة لتقليل مخاطر التفاعلات العكسية في المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه الأدوية بشكل خاص.يجب زيادة الجرعة حتى يتم الحصول على استجابة علاجية مقبولة (أي تقليل كبير أو القضاء التام على نوبات الهلع) ، حتى ظهور ظاهرة التعصب أو حتى الوصول إلى الجرعة القصوى الموصى بها.
المحافظة على الجرعة
تم استخدام جرعات في حدود 1 إلى 10 ملغ / يوم في التجارب الخاضعة للرقابة التي أجريت لتحديد فعالية أقراص XANAX طويلة الأمد في اضطراب الهلع. أظهر معظم المرضى أن العلاج فعال بجرعات 3-6 ملغ / يوم ، وأحيانًا يحتاج بعض المرضى بحد أقصى 10 ملغ / يوم لتحقيق استجابة مرضية.
لم يتم تقييم فعالية أقراص XANAX طويلة المفعول لفترات أطول بشكل منهجي بعد 8 أسابيع.المدة المطلوبة للعلاج لمرضى اضطراب الهلع الذين يستجيبون لأقراص XANAX طويلة الأمد غير معروفة.ومع ذلك ، يوصى بإجراء فحوصات دورية. بعد فترة طويلة فترة غياب نوبات الهلع ، يمكن تجربة الانسحاب التدريجي للدواء تحت رقابة صارمة ، ولكن ثبت أن هذا يمكن أن يكون صعبًا في كثير من الأحيان دون تكرار و / أو حدوث ظاهرة تعليق.
التوقف عن العلاج
كقاعدة سريرية جيدة ، يجب سحب الإدارة ببطء.
يُقترح تقليل الجرعة اليومية بما لا يزيد عن 0.5 مجم كل ثلاثة أيام. قد يحتاج بعض المرضى إلى تخفيض تدريجي أكثر (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
التحول من أقراص XANAX ذات الإصدار الفوري إلى أقراص Xanax ذات الإصدار المطول.
المرضى الذين يتم علاجهم بالفعل بجرعات مقسمة من تركيبة XANAX القياسية ، على سبيل المثال 3-4 مرات في اليوم ، يمكن تحويلهم إلى أقراص XANAX ممتدة المفعول بنفس الجرعة اليومية الإجمالية التي يتم تناولها مرة واحدة في اليوم. إذا كانت الاستجابة العلاجية غير كافية ، فيمكن تعديل الجرعة كما هو موصوف أعلاه.
04.3 موانع الاستعمال
XANAX هو بطلان أقراص ممتدة المفعول في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة للبنزوديازيبينات ، ألبرازولام أو أي من السواغات وفي المرضى الذين يعانون من الجلوكوما الحاد ضيق الزاوية.
يمكن استخدام المنتج في المرضى الذين يعانون من زرق مفتوح الزاوية يتلقون العلاج المناسب.
كما يمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من:
• فشل تنفسي حاد.
• قصور كبدي شديد.
• الوهن العضلي الوبيل.
• متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
XANAX هو بطلان أقراص ممتدة المفعول في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء الرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
مجموعات محددة من المرضى
لم تثبت سلامة وفعالية ألبرازولام عند الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لذلك لا ينصح باستخدام ألبرازولام.
يوصى بالاحتياطات المعتادة عند علاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى وقصور كبدي خفيف أو معتدل.
في المرضى المسنين و / أو الوهن ، يوصى دائمًا باستخدام أقل جرعة لتجنب خطر التخدير المتبقي أو الرنح. يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).
يرتبط الاضطراب الاكتئابي المصاحب (الأولي أو الثانوي) باضطراب نوبة الهلع مع زيادة حالات الانتحار في المرضى غير المعالجين. لذلك يجب اتخاذ نفس الاحتياطات عند استخدام جرعات أعلى من XANAX لعلاج المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع وعند استخدام أي مؤثرات عقلية في علاج مرضى الاكتئاب أو أولئك الذين يشتبه في التفكير أو التفكير. محاولة الانتحار.
لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب الشديد أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى).
كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى ، يجب إعطاء ألبرازولام في مرضى الاكتئاب الشديد أو الانتحار مع الاحتياطات اللازمة ووصفه في عبوات مناسبة.
تفاوت
قد يحدث فقدان بعض التأثير المنوّم للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
تفاعلات الإدمان والانسحاب
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك ألبرازولام ، إلى تطوير الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. كما هو الحال مع جميع البنزوديازيبينات ، يزداد خطر الإدمان مع الجرعة ومدة العلاج. بعض الأحداث الضائرة ، وبعضها قد يهدد الحياة ، هي نتيجة مباشرة للاعتماد الجسدي على ألبرازولام. وتشمل هذه مجموعة من أعراض الانسحاب ، وأهمها نوبة الصرع. يمكن أن يحدث الإدمان عند الجرعات العلاجية و / أو في المرضى الذين ليس لديهم عوامل خطر فردية.يزداد خطر الإدمان مع الاستخدام المتزامن للعديد من البنزوديازيبينات بغض النظر عن مزيل القلق أو المنوم. كما تم الإبلاغ عن حالات إساءة المعاملة.
وجد بعض المرضى أنه من الصعب للغاية تقليص العلاج بالألبرازولام تدريجياً ووقفه ، خاصة أولئك الذين يتناولون جرعات أعلى لفترات طويلة. حتى بعد تناول جرعات الكحول والمخدرات لفترة قصيرة نسبيًا ، يجب مراقبة الأفراد المعرضين لخطر الإدمان عن كثب أثناء العلاج بألبرازولام. كما هو الحال مع جميع مزيلات القلق ، يجب أن تقتصر الوصفات المتكررة على الأفراد الخاضعين للإشراف المباشر من الطبيب (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).
بعد الانخفاض السريع أو التوقف المفاجئ عن العلاج بالبنزوديازيبين بما في ذلك الألبرازولام ، ظهرت أعراض الانسحاب. يمكن أن تتراوح الحالة الأخيرة من خلل النطق الخفيف ، والأرق ، والصداع ، والقلق الشديد ، والتوتر ، والأرق ، والارتباك ، والتهيج إلى أعراض أكثر شدة قد تشمل الغربة عن الواقع ، وتبدد الشخصية ، وفرط السمع ، والتنميل والوخز في الأطراف ، وفرط الحساسية للضوء ، والضوضاء ، والتلامس الجسدي ، والهلوسة أو النوبات ، وتشنجات العضلات والبطن ، والتقيؤ ، والتعرق ، والهزات ، والتشنجات. بالإضافة إلى ذلك ، قد تحدث أزمات الانسحاب بعد الانخفاض السريع أو التوقف المفاجئ عن العلاج بألبرازولام (انظر القسم 4.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - وقف العلاج).
انتعاش الأرق أو القلق
متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك التغيرات في المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم. أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
استخدم في المرضى الذين يعانون من الأمراض المصاحبة
في المرضى المسنين ، يوصى باستخدام أقل جرعة فعالة لتجنب ظهور الترنح أو التخدير المفرط ، حيث قد يمثلون مشكلة في المرضى المسنين والضعفاء. وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي. يوصى بالاحتياطات المعتادة عند علاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى. في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد ، لا يشار إلى البنزوديازيبينات لأنها يمكن أن تسبب اعتلال دماغي (انظر القسم 2.4 الجرعات وطريقة الإعطاء).
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى).
لا ينبغي استخدام أقراص XANAX طويلة الأمد في المرضى الذين يعانون من صعوبات نفسية حركية ؛ في المرضى الذين يعانون من اكتئاب داخلي أو ثنائي القطب أو أعراض ذهانية.
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المتوقعة من التفاعل.
نوبات الصرع
يجب على المرضى ، وخاصة أولئك الذين لديهم تاريخ من النوبات أو الصرع ، عدم التوقف عن تناول الألبرازولام بشكل مفاجئ ، وينصح جميع المرضى الذين يتناولون الألبرازولام والذين يحتاجون إلى تقليل الجرعة بتخفيض جرعاتهم تدريجياً تحت إشراف دقيق.
حالة صرعية
تم الإبلاغ عن نوبات الانسحاب بعد التوقف عن تناول ألبرازولام.حدثت نوبة صرع واحدة في معظم الحالات ، ولكن تم الإبلاغ أيضًا عن نوبات ونوبات متعددة.
المخاطر المرتبطة بخفض الجرعة
قد تحدث تفاعلات الانسحاب عندما يكون هناك انخفاض في الجرعة. لهذا السبب ، يجب تقليل جرعة XANAX ذات الإصدار المطول أو إيقافها تدريجياً.
انتحار
ارتبط اضطراب الهلع باضطرابات اكتئاب رئيسية أولية وثانوية وزيادة في حالات الانتحار بين المرضى غير المعالجين.
كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى في المرضى المصابين بالاكتئاب الشديد أو أولئك الذين يمكن أن يفترض لديهم خطر التفكير في الانتحار أو التخطيط للانتحار ، يجب اتخاذ الاحتياطات القياسية عند إعطاء جرعات عالية من ألبرازولام في المرضى الذين يعانون من نوبات الهلع. في عدد الوصفات الطبية.
هوس
تم الإبلاغ عن نوبات من الهوس الخفيف والهوس المرتبطة باستخدام ألبرازولام في موضوعات الاكتئاب.
تأثير حمض اليوريك
ألبرازولام له تأثير حمض البوريك ضعيف. على الرغم من أن الأدوية الأخرى ذات التأثير الضعيف لبيلة حمض اليوريك قد ثبت أنها تسبب الفشل الكلوي الحاد ، لم يتم الإبلاغ عن أي حالات من الفشل الكلوي الحاد التي تعزى إلى علاج الألبرازولام.
العوامل المضادة للفطريات آزول
الكيتوكونازول والإيتراكونازول مثبطات قوية لـ CYP3A والتي قد تزيد من تركيزات الألبرازولام في البلازما. لا يُنصح بالإعطاء المتزامن لألبرازولام وكيتوكونازول أو إيتراكونازول أو مضادات الفطريات الأخرى من نوع الآزول (انظر القسم 4.5 - التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تنتج البنزوديازيبينات تأثيرات مثبطة للجهاز العصبي المركزي عند تناولها بالتزامن مع الكحول أو غيرها من الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي. يجب تجنب تناول ما يصاحب ذلك من الكحول.
يجب استخدام عناية خاصة ، خاصة عند المرضى المسنين ، مع الأدوية المثبطة للجهاز التنفسي مثل المواد الأفيونية (المسكنات ، مثبطات السعال ، العلاجات البديلة).
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي عن طريق الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين - H1 المهدئات.
يمكن للجزيئات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P4503A4) أن تزيد من تركيز ألبرازولام في البلازما وتعزز نشاطه.
يمكن أن تحدث تفاعلات حركية الدواء عندما يتم تناول ألبرازولام مع الأدوية التي تتداخل مع عملية التمثيل الغذائي.
يجب أن يكون التناول المشترك لألبرازولام مع مثبطات CYP3A4 القوية مثل مضادات الفطريات الآزول (كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، بوساكونازول ، فوريكونازول) ، مثبطات الأنزيم البروتيني أو بعض الماكروليدات (إريثروميسين ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين) خفضًا كبيرًا للجرعة.
التفاعلات الدوائية
الخطوة الأولى في عملية التمثيل الغذائي للألبرازولام هي التحفيز بالهيدروكسيل بواسطة سيتروكومو P450 3A (CYP3A).يمكن للأدوية التي تثبط عملية التمثيل الغذائي هذه أن يكون لها تأثير ملحوظ على تصفية الألبرازولام. وبالتالي ، يجب تجنب إعطاء الألبرازولام في المرضى الذين عولجوا بمثبطات CYP3A القوية جدًا. يجب استخدام ألبرازولام مع مثبطات CYP3A ، مع فعالية أقل ولكن لا تزال كبيرة ، مع الانتباه وحساب تخفيض الجرعة المناسبة. بالنسبة لبعض الأدوية ، تم تحديد التفاعلات مع alprazolam من خلال الدراسات السريرية ؛ بالنسبة للأدوية الأخرى ، يتم التنبؤ بالتفاعلات بناءً على الدراسات في المختبر و / أو الخبرة مع عقاقير مماثلة من نفس فئة الدواء.
من المتوقع أن تزيد المركبات التي تعتبر مثبطات قوية لـ CYP3A من تركيزات الألبرازولام في البلازما. الأدوية التي تمت دراستها في الجسم الحي للقدرة على زيادة المساحة تحت المنحنى (AUC) لألبرازولام هي كما يلي: كيتوكونازول ، 3.98 أضعاف ؛ إيتراكونازول ، 2.70 ضعف ؛ نيفازودون ، 1.98 ضعف ؛ فلوفوكسامين ، 1.96 ضعف وإريثروميسين 1 ، 61 مرة. من المتوقع أن يقلل CYP3A من تركيزات الألبرازولام وقد لوحظ هذا بالفعل في الجسم الحي. زادت التصفية الفموية لألبرازولام (تؤخذ كجرعة وحيدة مقدارها 0.8 مجم) بمقدار 2.40 مرة بعد تناول كاربامازيبين 300 مجم / يوم لمدة 10 أيام. معظم التفاعلات التي تم توثيقها مع ألبرازولام تتعلق بالأدوية التي تثبط أو تحفز CYP3A4 (لاستخدام أدوية أخرى من هذا النوع ، انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
تم الإبلاغ عن زيادة في تركيز الديجوكسين مع إعطاء الألبرازولام ، خاصة عند كبار السن (> 65 سنة من العمر). لذلك يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون ألبرازولام والديجوكسين بحثًا عن العلامات والأعراض المتعلقة بتسمم الديجوكسين.
مثبطات CYP3A القوية
فيما يلي أمثلة على الأدوية المعروفة بأنها مثبطات لاستقلاب ألبرازولام و / أو البنزوديازيبينات ذات الصلة ، والتي يُفترض أنها عن طريق تثبيط CYP3A.
عوامل آزول المضادة للفطريات - الكيتوكونازول والإيتراكونازول هي مثبطات قوية لـ CYP3A وقد أظهرت في الجسم الحي القدرة على زيادة تركيزات الألبرازولام 3.98 مرة و 2.70 ضعفًا على التوالي. لا ينصح بالإعطاء المتزامن لألبرازولام مع هذين العقارين. يجب اعتبار العوامل الأخرى المضادة للفطريات من نوع الآزول مثبطات قوية لـ CYP3A ولا ينصح بإدارتها مع ألبرازولام (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
الأدوية القادرة على تثبيط CYP3A بناءً على الدراسات السريرية مع ألبرازولام (يُنصح بالحذر والنظر في تقليل الجرعة المناسبة من الألبرازولام أثناء الإعطاء المتزامن للأدوية التالية):
نيفازودون - يزيد تناول نيفازودون المتزامن من تركيز ألبرازولام مرتين.
فلوفوكسامين - ضاعف تناول الفلوفوكسامين المتزامن الحد الأقصى لتركيز الألبرازولام في البلازما تقريبًا ، وقلل التصفية بنسبة 49٪ ، وزاد نصف العمر بنسبة 71٪ ، وانخفاض الأداء الحركي.
سيميتيدين - أدى تناول السيميتيدين المتزامن إلى زيادة التركيز الأقصى للألبرازولام في البلازما بنسبة 86٪ وخفض التصفية بنسبة 42٪ وزيادة عمر النصف بنسبة 16٪.
فلوكستين - أدى تناول فلوكستين المتزامن إلى زيادة تركيز ألبرازولام في البلازما الأقصى بنسبة 46٪ ، وخفض التصفية بنسبة 21٪ ، وزيادة نصف العمر بنسبة 17٪ ، وانخفاض الأداء الحركي.
بروبوكسيفين - أدى تناول البروبوكسيفين المتزامن إلى زيادة تركيز ألبرازولام في البلازما القصوى بنسبة 6٪ ، وتقليل التصفية بنسبة 38٪ وزيادة عمر النصف بنسبة 58٪.
موانع الحمل الفموية - أدت موانع الحمل الفموية المصاحبة إلى زيادة الحد الأقصى لتركيز الألبرازولام في البلازما بنسبة 18٪ ، وتقليل التصفية بنسبة 22٪ وزيادة عمر النصف بنسبة 29٪.
لا ينصح بالإدارة المشتركة للديلتيازيم مع ألبرازولام.
محرضات CYP3A
كاربامازيبين - تمت زيادة التصفية الفموية للألبرازولام (تؤخذ كجرعة وحيدة مقدارها 0.8 مجم) من 0.90 ± 0.21 مل / دقيقة / كجم إلى 2.13 ± 0.54 مل / دقيقة / كجم وانخفض عمر النصف (من 17.1 ± 4.9 إلى 7.7 ± 1.7 ساعة) ) بعد تناول 300 مجم / يوم من الكاربامازيبين لمدة 10 أيام ، كما أن جرعة الكاربامازيبين المستخدمة في هذه الدراسة كانت منخفضة جدًا مقارنة بالجرعات الموصى بها (1000-1200 مجم / يوم) ؛ التأثير الملاحظ مع الجرعات المعتادة من الكاربامازيبين غير معروف.
استخدم مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى
إذا تم تناول ألبرازولام مع عوامل مؤثرات عقلية أخرى أو أدوية مضادة للاختلاج ، فإنه يُنصح باهتمام خاص بعلم العقاقير المستخدمة ، خاصةً تلك المركبات التي قد تحفز عمل البنزوديازيبينات. يتم تناولها مع عقاقير نفسية أخرى ، ومضادات الاختلاج ، ومضادات الهيستامين ، والكحول والعقاقير الأخرى التي تسبب نفسها في تثبيط الجهاز العصبي المركزي.
استخدم مع إيميبرامين وديسيبرامين
لقد ثبت أن تركيزات البلازما عند حالة مستقرة يزيد من إيميبرامين وديسيبرامين في المتوسط بنسبة 31٪ و 20٪ على التوالي ، عند تناوله مع XANAX الفوري الإصدار بجرعات أعلى من 4 ملغ / يوم. الأهمية السريرية لهذه الاختلافات غير معروفة.
التفاعلات بين مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير) والألبرازولام معقدة وتعتمد على الوقت.تسبب الجرعات المنخفضة من ريتونافير انخفاضًا في تصفية الألبرازولام ، وإطالة عمر النصف للتخلص وزيادة التأثيرات السريرية. هذا الكبت.
سيتطلب هذا التفاعل تعديل الجرعة أو "إيقاف علاج XANAX".
التفاعلات مع الاختبارات المعملية
على الرغم من الإبلاغ عن التفاعلات بين البنزوديازيبينات والاختبارات المعملية شائعة الاستخدام في بعض الأحيان ، لا توجد مراجع محددة لعقار أو اختبار معين.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
البيانات حول المسخية والتأثيرات على التطور والسلوك بعد الولادة بعد العلاج بالبنزوديازيبين غير متسقة.
هناك أدلة من بعض الدراسات المبكرة مع مركبات فئة البنزوديازيبين الأخرى تُظهر أن التعرض للرحم قد يكون مرتبطًا بتشوهات.
من ناحية أخرى ، لم تقدم الدراسات اللاحقة التي أجريت على عقاقير من فئة البنزوديازيبين أي دليل واضح على أي نوع من العيوب.
تشير كمية كبيرة من البيانات المستندة إلى الدراسات الأترابية إلى أن التعرض للبنزوديازيبين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل لا يرتبط بزيادة خطر حدوث تشوهات كبيرة. ومع ذلك ، فقد أظهرت بعض دراسات الحالة الوبائية المبكرة زيادة خطر الإصابة بشق الفم. وأشارت البيانات إلى أن خطر إنجاب طفل مصاب بشق في الفم بعد تعرض الأم للبنزوديازيبينات أقل من 2/1000 مقارنة بالمعدل المتوقع لمثل هذه العيوب حوالي 1/1000 في عموم السكان. أظهر العلاج بالبنزوديازيبينات بجرعات عالية خلال الثلث الثاني و / أو الثالث من الحمل انخفاضًا في حركات الجنين النشطة وتغير في إيقاع قلب الجنين. تم الإبلاغ عن إصابة الرضع الذين تعرضوا للبنزوديازيبينات خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بمتلازمة "الرضيع المرن" أو أعراض الانسحاب الوليدي.
عندما يتم إعطاء العلاج لأسباب طبية خلال الجزء الأخير من الحمل ، حتى عند الجرعات المنخفضة ، يمكن ملاحظة أعراض متلازمة الرضيع المرنة مثل نقص التوتر المحوري ومشاكل المص التي تؤدي إلى انخفاض زيادة الوزن. يمكن عكس العلامات ، ولكن يمكن أن تستمر من من 1 إلى 3 أسابيع ، اعتمادًا على عمر النصف للمنتج. الجرعات العالية ، خلال فترة الحمل الأخيرة أو أثناء المخاض ، يمكن أن تسبب آثارًا عند الوليد مثل تثبيط الجهاز التنفسي أو انقطاع النفس وانخفاض درجة الحرارة ، بسبب التأثير الدوائي للدواء. إذا كان علاج الألبرازولام ضروريًا خلال الجزء الأخير من الحمل ، فيجب تجنب الجرعات العالية ، ويجب مراقبة أعراض الانسحاب و / أو متلازمة الرضيع المرنة عند الوليد. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن ملاحظة أعراض انسحاب حديثي الولادة مثل فرط الاستثارة ، والإثارة والرعشة بعد أيام قليلة من الولادة ، على الرغم من عدم ملاحظة متلازمة الرضيع المرنة ، يعتمد ظهور أعراض الانسحاب بعد الولادة على عمر النصف للمنتج.
بسبب المخاطر المحتملة للتشوهات الخلقية التي لوحظت بالفعل مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تدار أقراص XANAX طويلة الأمد في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، سواء كانت تنوي الحمل أو إذا اشتبهت في أنها حامل ، فعليها الاتصال بطبيبها للحصول على المشورة بشأن التوقف عن تناول الدواء.
إذا تم إعطاء XANAX أثناء الحمل أو إذا اكتشفت المريضة أنها حامل أثناء العلاج بـ XANAX ، فيجب إبلاغ المريض بالخطر المحتمل على الجنين.
مع أخذ هذه البيانات في الاعتبار ، لا يمكن النظر في استخدام الألبرازولام أثناء الحمل إلا إذا تم احترام المؤشرات العلاجية وعلم الوضعية بشكل صارم.
حمل
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).
نظرًا للتأثير المثبط للجهاز العصبي المركزي لألبرازولام ، نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد ضعف الانتباه وردود الفعل بعد تناول الدواء ، يجب تحذير المرضى الخاضعين للعلاج من أنه قد يكون من الخطير بالنسبة لهم الانخراط في أنشطة تتطلب اهتمامًا عقليًا كاملًا ، مثل العمل على خطورة. الآلات أو قيادة السيارات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عادة ما تظهر أي آثار جانبية لـ XANAX في بداية العلاج وعادة ما يتم حلها مع استمرار العلاج أو جرعات مخفضة.
تستند المعلومات الواردة أدناه حول الآثار غير المرغوب فيها إلى البيانات المجمعة من التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي لمدة 5 و 6 و 8 أسابيع والتي أجريت باستخدام أقراص XANAX المطولة في اضطراب الهلع.
تم ملاحظة التأثيرات غير المرغوب فيها التالية والإبلاغ عنها أثناء العلاج بألبرازولام بالترددات التالية: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،
* تم تحديد الآثار غير المرغوب فيها بعد التسويق
يمكن أن يؤدي الاستخدام (حتى مع الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة الانسحاب أو الانسحاب. قد يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام). العديد من التقارير العفوية للتأثيرات السلوكية العكسية ، تم علاج المرضى بشكل متزامن مع أدوية أخرى للجهاز العصبي المركزي و / أو يعانون من مشاكل نفسية موجودة مسبقًا. المواد ، قد تكون معرضة لخطر مثل هذه الأحداث.تم الإبلاغ عن ردود الفعل من التهيج والعداء والأفكار الغازية بعد التوقف عن العلاج XANAX في المرضى الذين يعانون من ما بعد الصدمة من الإجهاد.
تجربة ما بعد التسويق
تم الإبلاغ عن العديد من التفاعلات الدوائية الضارة بالاقتران مع استخدام XANAX الفوري الإفراج منذ التسويق. نظرًا للطبيعة العفوية للإبلاغ عن الأحداث ونقص الضوابط ، لا يمكن بسهولة إنشاء علاقة سببية مع استخدام الإصدار الفوري من XANAX. بشكل عام ، يشبه ملف تعريف الأمان الخاص بأقراص XANAX ذات الإصدار المطول ذلك الإصدار الفوري XANAX تشمل الأحداث التي تم الإبلاغ عنها: ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد ، والتهاب الكبد ، والفشل الكبدي ، ومتلازمة ستيفنز جونسون ، وفرط برولاكتين الدم ، والتثدي وسيلان اللبن.
أعراض الانسحاب
ظهرت أعراض الانسحاب المشابهة لتلك التي تظهر مع المهدئات / المنومات والكحول بعد التوقف عن تناول البنزوديازيبينات ، بما في ذلك ألبرازولام. يمكن أن تتراوح الأعراض من خلل النطق الخفيف والأرق إلى أعراض أكثر حدة والتي يمكن أن تشمل تقلصات في البطن والعضلات والقيء والتعرق والهزات والتشنجات. ليس من السهل دائمًا التمييز بين العلامات والأعراض الجديدة للتوقف عن العلاج وتكرار المرض في المرضى الذين يخضعون لخفض الجرعة. ستختلف الإستراتيجية طويلة المدى لعلاج هذه الظواهر وفقًا لسببها وهدفها العلاجي. وإذا لزم الأمر ، تتطلب السيطرة الفورية على أعراض الانسحاب استئناف العلاج بجرعات كافية من الألبرازولام للقضاء على الأعراض. وقد أدى فشل البنزوديازيبينات الأخرى في قمع أعراض الانسحاب هذه تمامًا تم الإبلاغ عن هذه الإخفاقات إلى "عدم اكتمال التسامح المتبادل ، ولكنها قد تعكس استخدام نظام جرعات غير مناسب من البنزوديازيبينات المستبدلة أو تأثيرات الأدوية المصاحبة (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.
يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني على: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 جرعة زائدة
تجربة سريرية
تشمل مظاهر جرعة زائدة من ألبرازولام النعاس وعسر الكلام وضعف التنسيق والغيبوبة والاكتئاب التنفسي. كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، تم الإبلاغ عن حالات وفاة مرتبطة بجرعة زائدة من ألبرازولام وحدها.بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات وفاة عرضية في المرضى الذين تناولوا جرعة زائدة من مزيج واحد من البنزوديازيبين ، بما في ذلك ألبرازولام والكحول. كانت معدلات الكحول التي لوحظت في بعض هؤلاء المرضى أقل من تلك المرتبطة بشكل عام بالوفاة العرضية التي يسببها الكحول.
العلاج العام للجرعة الزائدة
العلاج في حالات الجرعة الزائدة هو في المقام الأول لدعم وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية.
كما هو الحال في جميع حالات الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة التنفس ومعدل النبض وضغط الدم. بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، ينبغي استخدام العلاجات الداعمة العامة ؛ يجب تحريض القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعياً أو إذا كان المريض واعياً أو إذا كان المريض فاقداً للوعي ، فيجب إجراء غسيل معدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقداً للوعي ، وإذا لم يلاحظ أي تحسن مع تفريغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص. يجب إعطاء السوائل عن طريق الوريد والحفاظ على مجرى الهواء. في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم ، يمكن التغلب على ذلك عن طريق استخدام مقابض الأوعية الدموية.
كما هو الحال مع علاج الجرعة الزائدة المتعمدة بأدوية أخرى ، تجدر الإشارة إلى أنه قد يتم تناول عدة عوامل. تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين عادةً إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من "النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض: النعاس والارتباك العقلي والخمول. وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض: ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي ، نادرا ما تكون غيبوبة ونادرا الموت.الفلومازينيل ، مضاد محدد لمستقبلات البنزوديازيبين ، يوصف للإبطال الكامل أو الجزئي للتأثيرات المهدئة للبنزوديازيبينات ويمكن استخدامه إذا كانت جرعة زائدة من البنزوديازيبين معروفة أو مشتبه بها. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن استخدام Flumazenil في إدارة وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية المرتبطة بالجرعة الزائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مشتقات البنزوديازيبين ، كود ATC: N05BA12
تحتوي أقراص XANAX المطولة المفعول على ألبرازولام ، وهو نظير تريازول من فئة البنزوديازيبين 1.4 من المركبات التي تعمل في الجهاز العصبي المركزي.
يُفترض أن العوامل المؤثرة في الجهاز العصبي المركزي من فئة البنزوديازيبين 1،4 تمارس تأثيرها من خلال الارتباط بمستقبلات محددة الفراغ موجودة في مواقع مختلفة من الجهاز العصبي المركزي. الآلية الدقيقة للعمل غير معروفة. من وجهة نظر سريرية ، تسبب جميع البنزوديازيبينات نشاطًا اكتئابيًا مرتبطًا بالجرعة للجهاز العصبي المركزي يتراوح من ضعف متوسط في الأداء إلى التنويم المغناطيسي.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يبلغ متوسط التوافر الحيوي المطلق لأبرازولام الموجود في أقراص XANAX المطولة حوالي 90 ٪ والتوافر البيولوجي النسبي مقارنة بالإصدار الفوري من XANAX هو 100 ٪. التوافر البيولوجي والحركية الدوائية لألبرازولام بعد تناول أقراص XANAX ذات الإصدار المطول مماثلة لتلك الخاصة بالإصدار الفوري من XANAX ، باستثناء معدل امتصاص أبطأ. ينتج عن معدل الامتصاص الأبطأ تركيز بلازما ثابت نسبيًا يتم الحفاظ عليه بين 5 و 11 ساعة بعد الإعطاء. تعتبر الحرائك الدوائية للألبرازولام واثنين من المستقلبات النشطة الرئيسية (4-هيدروكسيالبرازولام وأ-هيدروكسيالبرازولام) خطية وتركيزات البلازما متناسبة مع جرعة يومية من 10 ملغ مرة واحدة يوميًا. تشير دراسات الجرعات المتعددة إلى أن عملية التمثيل الغذائي والتخلص من الألبرازولام متشابهة في تركيبات الإفراج الفوري والإفراز المطول.
يؤثر الطعام بشكل كبير على التوافر الحيوي لأقراص XANAX طويلة الأمد. أدت الوجبة الغنية بالدهون لمدة تصل إلى ساعتين قبل إعطاء XANAX Retard إلى زيادة متوسط Cmax بحوالي 25٪. اعتمد تأثير الوجبة على Tmax على الوقت من اليوم الذي تم فيه تناول الوجبة ، مع انخفاض في Tmax بحوالي 1/3 للأشخاص الذين تناولوا الوجبة مباشرة قبل تناول الدواء وزيادة في Tmax بحوالي 1/3 في الأشخاص الذين تناولوا وجبة قبل ساعة واحدة من تناول الدواء أو بعده. لا يتأثر مدى التعرض (AUC) وفترة نصف العمر (t ½) بالوجبات.
لوحظت فروق ذات دلالة إحصائية في معدل امتصاص alprazolam المطول التحرر فيما يتعلق بالوقت من اليوم الذي تم فيه تناول الدواء ، مع زيادة بنسبة 30٪ في Cmax وانخفاض لمدة ساعة في Tmax عند تناول الدواء. في المساء ، مقارنة بوقت تناوله في الصباح.
توزيع
ألبرازولام في المختبر يرتبط (80٪) ببروتينات المصل البشري ، ويمثل الألبومين المصل معظم الارتباط.
الأيض
يتأيض الألبرازولام على نطاق واسع في البشر ، بشكل أساسي عن طريق السيتوكروم P450 3A4 (CYP3A4) ، إلى مستقلبين رئيسيين في البلازما: 4-هيدروكسيالبرازولام و a-hydroxialprazolam. في البشر ، يتم أيضًا اكتشاف benzophenone مشتق من alprazolam. المستقلبات مماثلة لتلك الموجودة في alpraz. . المعلمات الدوائية في حالة مستقرة بالنسبة للمستقلبين الهيدروكسيليين لألبرازولام (4-هيدروكسيالبرازولام و a-hydroxialprazolam) متشابهة بالنسبة للصيغة القياسية للألبرازولام وللإطلاق المطول ، مما يشير إلى أن استقلاب الألبرازولام لا يتأثر بمعدل الامتصاص .4-هيدروكسيالبرازولام و a - هيدروكسيالبرازولام بالنسبة لتركيزات ألبرازولام غير المتغيرة تكون دائمًا أقل من 10٪ و 4٪. تبلغ الفاعلية النسبية التي تم الإبلاغ عنها في تجارب ربط مستقبلات البنزوديازيبين وفي النماذج الحيوانية لتثبيط النوبات المستحث 0.20 و 0.66 لـ 4-هيدروكسيالبرازولام و a-hydroxialprazolam ، على التوالي. تشير هذه التركيزات المنخفضة والفاعلية المنخفضة لـ 4-hydroxialprazolam و a-hydroxialprazolam إلى أنه من غير المحتمل أن تساهم هذه المستقلبات بشكل كبير في التأثيرات الدوائية للألبرازولام.
إزالة
يفرز الألبرازولام ومستقلباته بشكل رئيسي في البول. يتراوح متوسط عمر النصف للتخلص من البلازما من ألبرازولام بعد تناول أقراص XANAX المطول من 10.7 إلى 15.8 ساعة في الأشخاص البالغين الأصحاء.
مجموعات المرضى الخاصة
في حين لم يتم إجراء دراسات الحرائك الدوائية مع أقراص XANAX المطولة في مجموعات خاصة من المرضى ، فمن المتوقع أن العوامل (مثل العمر والجنس والضعف الكبدي أو الكلوي) يمكن أن تعدل الحرائك الدوائية لألبرازولام بعد إعطاء أقراص ألبرازولام XANAX الإفراج الفوري لا تختلف عن تلك الموجودة مع أقراص XANAX ذات الإصدار المطول.
لوحظت تغييرات في الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي وإفراز البنزوديازيبينات في حالات مرضية مختلفة ، بما في ذلك إدمان الكحول واختلال وظائف الكبد والكلى. وقد لوحظت تغييرات أيضًا في المرضى المسنين. وقد لوحظت تغييرات في الأشخاص الأصحاء المسنين. متوسط عمر النصف لألبرازولام 16.3 ساعة (المدى 9.0-26.9 ساعة ، العدد = 16) مقارنة بـ 11.0 ساعة (المدى 6.5-15.8 ساعة ، العدد = 16) الموجود في الأشخاص البالغين الأصحاء. في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المرتبطة بإدمان الكحول ، تراوح عمر النصف لألبرازولام من 5.8 إلى 65.3 ساعة (متوسط 19.7 ساعة ، ن = 17) مقارنة بـ 6.3 إلى 26.9 ساعة (المتوسط = 11.4 ساعة ، ن = 17) في الأشخاص البالغين الأصحاء. في مجموعة من الأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة ، تراوح عمر النصف لألبرازولام من 9.9 إلى 40.4 ساعة (المتوسط = 21.8 ساعة ، ن = 12) مقارنة بالفاصل الزمني الموجود في الأشخاص الأصحاء والذي يساوي 6.3-15.8 ساعة (المتوسط = 10.6 ساعة ، ن = 12).
نظرًا للتشابه مع البنزوديازيبينات الأخرى ، يُفترض أن ألبرازولام يمر عبر المشيمة ويتم إفرازه في حليب الثدي.
المجموعة العرقية التي ينتمون إليها - التركيزات القصوى ونصف العمر لألبرازولام أعلى بنسبة 15٪ و 25٪ في المواد ذات الأصل الآسيوي منها في الأشخاص من أصل قوقازي.
الأطفال المرضى - لم يتم دراسة الحرائك الدوائية للألبرازولام بعد إعطاء XANAX Retard في مرضى الأطفال.
جنس الانتماء - لا يؤثر الجنس على الحرائك الدوائية لألبرازولام.
دخان السجائر - يمكن تقليل تركيزات الألبرازولام بنسبة تصل إلى 50٪ لدى المدخنين مقارنة بغير المدخنين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة وتأثيراته على العينين
لم يتم العثور على أي دليل على إمكانية الإصابة بالسرطان خلال الاختبارات البيولوجية لمدة عامين باستخدام ألبرازولام الذي تم إجراؤه في الجرذان بجرعات تصل إلى 30 مجم / كجم / يوم (150 ضعف الجرعة القصوى البالغة 10 مجم / كجم / يوم) وفي الفئران المعالجة بجرعات أعلى إلى 10 مجم / كجم / يوم (50 مرة جرعة الإنسان 10 مجم / يوم). لم يظهر ألبرازولام أي آثار مطفرة في اختبار الفئران الصغيرة مع جرعات تصل إلى 100 مجم / كجم ، والتي تقابل 500 مرة جرعة الإنسان البالغة 10 مجم / يوم.
لم يظهر ألبرازولام أي آثار مطفرة في المختبر في تلف الحمض النووي / اختبار الشطف القلوي أو في اختبار أميس.
لم يتسبب ألبرازولام في ضعف الخصوبة عند الجرذان بجرعات تصل إلى 5 مجم / كجم / يوم ، وهي 25 ضعف الجرعة البشرية البالغة 10 مجم / يوم.
دراسات حيوانية أخرى
عندما عولجت الجرذان بألبرازولام بجرعة 3 مجم ، 10 مجم و 30 مجم / كجم / يوم (15 إلى 150 ضعف الجرعة البشرية 10 مجم / يوم) عن طريق الفم لمدة عامين ، كان هناك اتجاه في الإناث نحو زيادة في عدد حالات إعتام عدسة العين مرتبطة بالجرعة ، بينما كان هناك اتجاه عند الذكور لزيادة الأوعية الدموية في القرنية المرتبطة بالجرعة ، ولم تظهر هذه الآفات إلا بعد 11 شهرًا من بدء العلاج.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
اللاكتوز ، هيدروكسي بروبيل ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم.
تحتوي أقراص 0.5 و 2 ملغ أيضًا على اللون القرمزي النيلي (E132)
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
زاناكس 0.5 مجم أقراص ممتدة المفعول: عبوات بها 20 ، 30 ، 40 ، 60 ، 100 قرص
زاناكس 1 مجم أقراص ممتدة المفعول: عبوات بها 2 ، 10 ، 20 ، 30 ، 40 ، 60 ، 100 قرص
زاناكس 2 ملغ أقراص ممتدة المفعول: عبوات بها 10 ، 20 ، 30 ، 60 ، 100 قرص
زاناكس 3 ملغ أقراص ممتدة المفعول: عبوات بها 10 ، 20 ، 30 ، 40 ، 100 قرص
أقراص ألبرازولام طويلة الأمد معبأة في بثور من الألمنيوم / PA
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة Pfizer Italia S.r.l. - عبر إيسونزو ، 71 - 04100 لاتينا
08.0 رقم ترخيص التسويق
زاناكس 0.5 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 20 قرص AIC n. 025980133
زاناكس 0.5 مجم أقراص ممتدة المفعول - 30 قرصًا من AIC n. 025980145
زاناكس 0.5 مجم أقراص ممتدة المفعول - 40 قرص AIC n. 025980158
زاناكس 0.5 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 60 قرصاً من AIC n. 025980160
زاناكس 0.5 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 100 قرص AIC n. 025980172
زاناكس 1 مجم أقراص ممتدة المفعول - 2 قرص AIC n. 025980184
زاناكس 1 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 10 أقراص AIC n. 025980196
زاناكس 1 مجم أقراص ممتدة المفعول - 20 قرصاً من AIC n. 025980208
زاناكس 1 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 30 قرص AIC n. 025980210
زاناكس 1 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 40 قرصًا من AIC n. 025980222
زاناكس 1 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 60 قرصا AIC n. 025980234
زاناكس 1 مجم أقراص ممتدة المفعول - 100 قرص AIC n. 025980246
زاناكس 2 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 10 أقراص AIC n. 025980259
زاناكس 2 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 20 قرصا AIC n. 025980261
زاناكس 2 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 30 قرص AIC n. 025980273
زاناكس 2 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 60 قرصا AIC n. 025980285
زاناكس 2 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 100 قرص AIC n. 025980297
زاناكس 3 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 10 أقراص AIC n. 025980309
زاناكس 3 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 20 قرصا AIC n. 025980311
زاناكس 3 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 30 قرصا AIC n. 025980323
زاناكس 3 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 40 قرص AIC n. 025980335
زاناكس 3 ملغ أقراص ممتدة المفعول - 100 قرص AIC n. 025980347
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
27 مايو 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
15 يوليو 2014
11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي
12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية عن التحضير التوقعي ومراقبة الجودة
