سيليس بيتا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سيليس بيتا - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: أتينولول

سيليس بيتا 100 مجم أقراص

لماذا يتم استخدام Seles beta؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

حاصرات بيتا الانتقائية غير المصاحبة.

مؤشرات العلاجية

ارتفاع ضغط الدم الشرياني بما في ذلك أمراض الكلى.
الذبحة الصدرية.
عدم انتظام ضربات القلب.
التدخل المبكر في حالات احتشاء عضلة القلب الحاد.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيليس بيتا

مثل حاصرات بيتا الأخرى ، لا ينبغي إعطاء سيليس بيتا للمرضى الذين يعانون من: فرط حساسية معروف للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ؛
بطء القلب؛
صدمة قلبية؛
انخفاض ضغط الدم.
الحماض الأيضي
اضطرابات شديدة في الدورة الدموية الشريانية المحيطية.
إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة ؛
أمراض العقدة الجيبية.
ورم القواتم.
فشل القلب غير المنضبط.

لا ينبغي الجمع بين سيليس بيتا وعلاج فيراباميل أو ديلتيازيم.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيليس بيتا

على الرغم من بطلان سيليس بيتا في حالات قصور القلب غير المنضبط (انظر قسم "موانع الاستعمال") ، فإنه يمكن إعطاؤه للمرضى الذين يتم التحكم في علامات قصور القلب لديهم ، مع توخي الحذر الواجب ، للمرضى الذين يعانون من ضعف احتياطي القلب.

في المرضى الذين يعانون من ذبحة برنزميتال ، قد يزيد Seles Beta من عدد ومدة نوبات الذبحة الصدرية من خلال تضيق الأوعية التاجية الشرياني بمستقبلات ألفا.

ومع ذلك ، على الرغم من توخي الحذر الشديد ، يمكن اعتبار استخدامه في هؤلاء المرضى ، لأن Seles Beta عبارة عن حاصرات بيتا انتقائية بيتا 1.

كما هو موضح سابقًا (انظر قسم "موانع الاستعمال") ، يجب عدم إعطاء سيليس بيتا للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الدورة الدموية الشريانية المحيطية الشديدة.

أثناء استخدامه في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الأوعية الدموية الطرفية من كيان متواضع ، قد يحدث أيضًا تفاقم هذه الاضطرابات.

يجب توخي الحذر بشكل خاص في إعطاء Seles Beta للمرضى الذين يعانون من إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى ، نظرًا لتأثيره السلبي على وقت التوصيل.

يمكن أن يغير سيليس بيتا علامات نقص السكر في الدم ، مثل سرعة ضربات القلب ونبض القلب والتعرق.

يمكن لـ Seles Beta إخفاء علامات الانسمام الدرقي للقلب والأوعية الدموية.

خفض معدل ضربات القلب هو "عمل دوائي مستحث بواسطة Seles Beta.

يجب مراعاة تقليل الجرعة في الحالات النادرة التي تظهر فيها الأعراض التي تُعزى إلى الانخفاض المفرط في معدل ضربات القلب.

من المهم عدم التوقف فجأة عن العلاج بسيليس بيتا ، خاصة عند مرضى نقص تروية القلب.

يمكن أن يتسبب سيليس بيتا في تفاعل فرط الحساسية بما في ذلك الوذمة الوعائية وخلايا النحل.

في المرضى الذين عولجوا بسيليس بيتا ولديهم تاريخ من ردود الفعل التأقية لمسببات الحساسية المختلفة ، قد يكون هناك تفاقم لردود الفعل التحسسية بسبب المحفزات المتكررة من قبل مسببات الحساسية.

قد لا يستجيب هؤلاء المرضى بشكل كافٍ لجرعات الأدرينالين التي يشيع استخدامها في علاج تفاعلات الحساسية.

يجب على المرضى الذين يعانون من تشنج قصبي ، بشكل عام ، عدم تلقي حاصرات بيتا ، بسبب زيادة مقاومة مجرى الهواء. أتينولول عبارة عن حاصرات بيتا 1 انتقائية ؛ لكن هذه الانتقائية ليست مطلقة ، لذلك يجب استخدام أقل جرعة ممكنة من سيليس بيتا في هؤلاء المرضى ويجب توخي الحذر الشديد.

في حالة زيادة مقاومة الجهاز التنفسي ، يجب إيقاف إعطاء Seles Beta ، وإذا لزم الأمر ، يجب البدء في العلاج باستخدام مستحضرات موسع القصبات (مثل السالبوتامول).

يمكن تعزيز التأثيرات الجهازية لحاصرات بيتا الفموية عند استخدامها بشكل متزامن مع حاصرات بيتا العينية.

في المرضى الذين يعانون من ورم القواتم لا ينبغي إعطاء سيليس بيتا إلا بعد حجب مستقبلات ألفا. يجب مراقبة ضغط الدم عن كثب.

يجب توخي الحذر في حالة الإدارة المصاحبة لعوامل التخدير وسيليس بيتا. يجب إخبار طبيب التخدير بذلك ويجب استخدام مخدر له أقل تأثير سلبي مؤثر في التقلص العضلي ، وقد يؤدي استخدام حاصرات بيتا والأدوية المخدرة إلى تخفيف تسرع القلب الانعكاسي وزيادة خطر انخفاض ضغط الدم. يجب تجنب استخدام المسكنات التي يمكن أن تسبب تثبيط عضلة القلب.

كما هو الحال مع جميع حاصرات بيتا في المرضى الذين سيخضعون لعملية جراحية ، يُنصح بتقليل العلاج باستخدام سيليس بيتا تدريجيًا حتى يتم إيقافه قبل 48 ساعة على الأقل من الجراحة.يمكن تصحيح أي علامات لفرط النشاط المبهم عن طريق الحقن في الوريد من 0 ، 5 - يمكن تكرار 1 مجم من كبريتات الأتروبين.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير سيليس بيتا

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

الاستخدام المتزامن لحاصرات بيتا وحاصرات قنوات الكالسيوم ذات التأثير السلبي المؤثر في التقلص العضلي (مثل فيراباميل ، ديلتيازيم) قد يسبب زيادة في هذه التأثيرات ، خاصة في المرضى الذين يعانون من خلل في وظيفة البطين و / أو الجيوب الأنفية أو تشوهات التوصيل الأذيني. انخفاض ضغط الدم وبطء القلب وفشل القلب.

لا ينبغي إعطاء حاصرات بيتا ولا حاصرات قنوات الكالسيوم عن طريق الوريد خلال 48 ساعة من إيقاف الأدوية الأخرى.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع ثنائي هيدروبيريدين (مثل نيفيديبين) إلى زيادة خطر انخفاض ضغط الدم وقد تحدث حالات قصور القلب في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الكامن.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للباكلوفين إلى زيادة التأثير الخافض للضغط ، مما يتطلب تعديل الجرعة.

يمكن أن تتسبب أدوية الديجيتال الغليكوزيدية ، المرتبطة بحاصرات بيتا ، في زيادة وقت التوصيل الأذيني البطيني.

يمكن أن تؤدي حاصرات بيتا إلى تفاقم الارتفاع الحاد في ضغط الدم الذي يمكن أن يحدث بعد التوقف عن تناول الكلونيدين. إذا تم تناول العقارين في نفس الوقت ، يجب إيقاف حاصرات بيتا عدة أيام قبل إيقاف العلاج بالكلونيدين. إذا كان العلاج بحاصرات بيتا سيحل محل العلاج بالكلونيدين ، فيجب أن يبدأ العلاج بحاصرات بيتا بعد عدة أيام من إيقاف العلاج بالكلونيدين.

قد تزيد الأدوية المضادة لاضطراب النظم من الفئة الأولى (مثل ديسوبيراميد) والأميودارون من التأثير على وقت التوصيل الأذيني وتحفز تأثيرات مؤثر في التقلص العضلي سلبيًا. يمكن للأدوية المحاكية للودي ، مثل الأدرينالين ، أن تبطل تأثير حاصرات بيتا عند استخدامها في وقت واحد.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لعقاقير مثبطات إنزيم البروستاجلاندين (مثل إيبوبروفين وإندوميتاسين) إلى تقليل التأثيرات الخافضة للضغط لحاصرات بيتا.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام عوامل التخدير في المرضى الذين عولجوا بسيليس بيتا (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للأنسولين أو الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم إلى زيادة تأثير نقص السكر في الدم لهذه الأدوية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

يعبر Seles Beta حاجز المشيمة وقد تم العثور على مستويات الدم في الحبل السري.

لم يتم إجراء أي دراسات حول استخدام Seles Beta في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، وبالتالي لا يمكن استبعاد احتمال حدوث ضرر للجنين.

تم استخدام Seles Beta ، تحت إشراف طبي صارم ، لعلاج ارتفاع ضغط الدم في الثلث الثالث من الحمل.

ارتبط استخدام سيليس بيتا في النساء الحوامل لعلاج ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط بتخلف النمو داخل الرحم. يتطلب استخدام Seles Beta في النساء الحوامل أو اللواتي قد يبدأنه تقييماً دقيقاً للفوائد الناتجة عن العلاج مقارنة بالمخاطر المحتملة ، خاصة في الثلث الأول والثاني من الحمل.

وقت الأكل

هناك تراكم كبير من سيليس بيتا في حليب الثدي. يجب توخي الحذر عند إعطاء Seles Beta للنساء المرضعات.

قد يكون الأطفال الذين يولدون لأمهات تناولن سيليس بيتا قبل الولادة بفترة وجيزة أو أثناء الرضاعة الطبيعية معرضين لخطر الإصابة بنقص سكر الدم وبطء القلب ، لذا يجب توخي الحذر عند تناول سيليس بيتا أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات: من غير المحتمل أن يؤثر تناول سيليس بيتا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، قد يحدث دوار أحيانًا عند بعض المرضى الذين يتناولون سيليس بيتا. القيام بهذه الأنشطة.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام سيليس بيتا: الجرعة

يجب عليك اتباع تعليمات طبيبك فيما يتعلق بجرعة وطريقة وتكرار تناول الأقراص.

يجب تناول الأقراص مع الماء ، ويفضل دائمًا في نفس الوقت وفي جرعة واحدة.

لا ينبغي أن يؤدي تحسن الصحة إلى وقف العلاج إلا إذا طلب الطبيب ذلك ، ويجب أن يكون التوقف عن العلاج تدريجيًا.

الكبار

ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، بما في ذلك أمراض الكلى

قرص ½-1 (50-100 مجم) يوميًا يتحقق التأثير الكامل الخافض للضغط عادة بعد أسبوع أو أسبوعين من العلاج. إذا لزم الأمر ، من الممكن الحصول على مزيد من الانخفاض في ضغط الدم عن طريق الجمع بين سيليس بيتا والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.

ينتج عن الإدارة المتزامنة لـ Seles Beta مع مدر للبول تأثير خافض للضغط أعلى من تأثير الأدوية المفردة.

الذبحة الصدرية

يستجيب معظم المرضى لإعطاء قرص واحد (100 مجم) يوميًا.

زيادة الجرعة بشكل عام لا تقدم فائدة إضافية.

عدم انتظام ضربات القلب

بعد السيطرة على عدم انتظام ضربات القلب بتركيبة قابلة للحقن من أتينولول ، يوصى بجرعة مداومة عن طريق الفم من 50-100 مجم / يوم.

التدخل المبكر في حالات احتشاء عضلة القلب الحاد

يجب أن يبدأ العلاج في غضون 12 ساعة من ظهور الألم المبكر في احتشاء عضلة القلب الحاد مع تركيبة قابلة للحقن من أتينولول. بعد 15 دقيقة من حقن البلعة ، قم بإعطاء 50 مجم من Seles Beta عن طريق الفم متبوعًا بـ 50 مجم أخرى بعد 12 ساعة من الحقن. بعد ذلك ، يوصى بعلاج المداومة عن طريق الفم بجرعة 100 مجم / يوم والتي يجب أن تبدأ بعد 12 ساعة أخرى.

في حالة ظهور بطء القلب و / أو انخفاض ضغط الدم (بالحجم الذي يتطلب تدخلًا علاجيًا) أو ظهور تأثيرات خطيرة أخرى غير مرغوب فيها ، يجب إيقاف Seles Beta.

مجموعات خاصة

استخدم في كبار السن

قد يلزم تقليل الجرعة ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

الاستخدام في الأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا)

لا توجد خبرة سريرية تتعلق باستخدام الأطفال لـ Seles Beta ، لذلك لا ينصح بإعطائه للأطفال والمراهقين.

يستخدم في مرضى القصور الكلوي

بما أن سيليس بيتا يفرز عن طريق الكلى ، فمن الضروري تقليل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي الحاد. لا يوجد دليل على التراكم الكبير لسيليس بيتا في المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين أكبر من 35 مل / دقيقة / 1.73 م 2 (الحد الطبيعي 100-150 مل / دقيقة / 1.73 م 2) مع تصفية الكرياتينين 15-35 مل / دقيقة / 1.73 م 2 (ما يعادل 3.4-6.8 ملجم / 100 مل من كرياتينين الدم) يجب أن تكون الجرعة 50 ملجم في اليوم أو 100 ملجم كل يومين.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين أقل من 15 مل / دقيقة / 1.73 م 2 (ما يعادل 6.8 مجم / 100 مل من كرياتينين المصل) ، يجب أن تكون الجرعة 50 مجم كل يومين أو 100 مجم كل 4 أيام.

يجب إعطاء Seles Beta عن طريق الفم للمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى بجرعة 50 مجم بعد كل جلسة ؛ يجب إجراء الإدارة في المستشفى حيث قد تحدث انخفاضات ملحوظة في ضغط الدم.

إغفال جرعة واحدة أو أكثر

في حالة فقدان جرعة بسبب النسيان ، يجب تناولها في أسرع وقت ممكن ، ولا يجوز تناول جرعتين في نفس الوقت.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من سيليس بيتا

يمكن أن تظهر أعراض الجرعة الزائدة مثل بطء القلب وانخفاض ضغط الدم وفشل القلب الحاد والتشنج القصبي.

يجب أن تشمل التدابير الداعمة العامة: المراقبة الطبية الدقيقة ، والاستشفاء في وحدة العناية المركزة ، وغسل المعدة ، واستخدام الفحم المنشط وملين لمنع امتصاص الدواء الذي لا يزال موجودًا في الجهاز الهضمي ، واستخدام بدائل البلازما أو البلازما لعلاج انخفاض ضغط الدم و صدمة.

ينبغي النظر في إمكانية استخدام غسيل الكلى أو الدم.

يمكن تصحيح بطء القلب الشديد بإعطاء 1-2 ملغ من الأتروبين عن طريق الوريد و / أو باستخدام جهاز تنظيم ضربات القلب. إذا لزم الأمر ، يمكن أن يتبع ذلك جرعة 10 ملغ من الجلوكاجون في الوريد ، والتي يمكن تكرارها أو تليها 1-10 مجم / ساعة من الجلوكاجون في الوريد كدالة للاستجابة.

إذا لم يكن هناك استجابة للجلوكاجون أو إذا لم يكن متاحًا ، فيمكن استخدام منبه بيتا الأدرينالي مثل الدوبوتامين بجرعة 2.5-10 ميكروجرام / كجم / دقيقة للتسريب في الوريد. يمكن أيضًا استخدام الدوبوتامين ، نظرًا لتأثيراته الإيجابية في التقلص العضلي ، لعلاج انخفاض ضغط الدم وفشل القلب الحاد. في حالة وجود جرعة زائدة كبيرة ، من المحتمل أن تكون هذه الجرعات غير كافية لمواجهة الآثار القلبية التي يسببها حصار بيتا. يجب بعد ذلك زيادة جرعة الدوبوتامين حسب الحاجة لتحقيق الاستجابة المرغوبة بناءً على الحالة السريرية للمريض.

يمكن عادة حل تشنج القصبات عن طريق إدارة مستحضرات موسع القصبات.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعات أعلى من الموصى بها ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Seles Beta ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيليس بيتا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب سيليس بيتا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في الدراسات السريرية ، تُعزى التأثيرات غير المرغوبة المبلغ عنها بشكل عام إلى التأثير الدوائي للأتينولول.

تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها التالية ، المدرجة في فئة أعضاء نظام MedDRA ، بالترددات التالية: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 إلى <1/10) ، غير شائعة (≥ 1 / 1،000 إلى < 1/100) ، نادر (≥ 1 / 10،000 إلى <1 / 1،000) ، نادر جدًا (<1 / 10،000) ، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة):

اضطرابات القلب:

شائع: بطء القلب
نادرة: تفاقم قصور القلب ؛ انسداد القلب

اضطرابات الأوعية الدموية:

شائع: نزلات البرد في الأطراف
نادرة: انخفاض ضغط الدم الوضعي الذي قد يترافق مع الإغماء. تفاقم العرج المتقطع ، إذا كان موجودًا بالفعل ؛ ظاهرة رينود في المرضى المهيئين.

اضطرابات الجهاز العصبي:

نادرة: دوار. صداع الراس؛ تنمل

اضطرابات نفسية:

غير شائعة: اضطرابات النوم ، على غرار ما تم الإبلاغ عنه مع حاصرات بيتا الأخرى
نادرة: تغيرات في المزاج ، كوابيس ، ذهان أو هلوسة ، تفاقم المتلازمات العصبية مع الاكتئاب العقلي ، الجمود ، الارتباك واضطرابات الذاكرة

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائعة: اضطرابات معدية معوية
- نادرة: جفاف الفم. - غير معروف: إمساك

اضطرابات الجهاز المناعي:

غير معروف: تفاعلات فرط الحساسية

الاختبارات التشخيصية:

شائع: زيادات في مستويات الترانساميناز
نادر جدًا: لوحظ زيادة في الأجسام المضادة للنواة ، لكن الصلة السريرية غير واضحة. كما تم الإبلاغ عن حالات الذئبة الحمامية الجهازية.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

نادرة: تسمم كبدي بما في ذلك ركود صفراوي داخل الكبد

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

نادر: أرجواني. قلة الصفيحات

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادرة: داء الثعلبة. تفاعلات الجلد الصدفية. تفاقم الصدفية. حمامي الجلد. يمكن أن يؤدي أتينولول إلى تفاقم تصبغ الأشخاص المصابين بالبهاق
غير معروف: وذمة وعائية ، شرى

اضطرابات العين:

نادرة: جفاف العين. اضطرابات بصرية

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي:

نادرة: الضعف الجنسي

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

نادرة: قد يحدث تشنج قصبي في مرضى الربو القصبي أو تاريخ من مشاكل الربو.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

شائع: الإرهاق إن الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة يقلل من مخاطر الآثار الجانبية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

تكوين

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: أتينولول 100 مجم.
سواغ: كربونات المغنيسيوم ، نشا الذرة ، كبريتات لوريل الصوديوم ، الجيلاتين ، ستيرات المغنيسيوم.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

لوح. أقراص سيليس بيتا 100 مجم - 50 قرص.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Seles beta في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

سيليس بيتا 100 مجم أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي -

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: أتينولول 100 مجم

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

لوح.

أقراص بيضاء مستديرة محدبة بخط شطر من جانب واحد.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

• ارتفاع ضغط الدم الشرياني بما في ذلك أمراض الكلى.

• الذبحة الصدرية.

• عدم انتظام ضربات القلب.

• التدخل المبكر في حالات احتشاء عضلة القلب الحاد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الكبار

ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، بما في ذلك أمراض الكلى

قرص ½-1 (50-100 مجم) يوميًا. عادة ما يتحقق التأثير الكامل الخافض للضغط بعد أسبوع أو أسبوعين من العلاج. إذا لزم الأمر ، من الممكن الحصول على مزيد من الانخفاض في ضغط الدم عن طريق الجمع بين سيليس بيتا والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.

ينتج عن الإدارة المتزامنة لـ Seles Beta مع مدر للبول تأثير خافض للضغط أعلى من تأثير الأدوية المفردة.

الذبحة الصدرية

يستجيب معظم المرضى لإعطاء قرص واحد (100 مجم) يوميًا.

زيادة الجرعة بشكل عام لا تقدم فائدة إضافية.

عدم انتظام ضربات القلب

التدخل المبكر في حالات احتشاء عضلة القلب الحاد

مجموعات خاصة

استخدم في كبار السن

قد يلزم تقليل الجرعة ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

استخدامها في الأطفال والمراهقين (

لا توجد خبرة سريرية تتعلق باستخدام الأطفال لـ Seles Beta ، لذلك لا ينصح بإعطائه للأطفال والمراهقين.

يستخدم في مرضى القصور الكلوي

بما أن سيليس بيتا يفرز عن طريق الكلى ، فمن الضروري تقليل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي الحاد. لا يوجد دليل على التراكم الكبير لسيليس بيتا في المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين أكبر من 35 مل / دقيقة / 1.73 م 2 (الحد الطبيعي 100-150 مل / دقيقة / 1.73 م 2). مع تصفية الكرياتينين من 15-35 مل / دقيقة / 1.73 م 2 (ما يعادل 3.4-6.8 مجم / 100 مل من الكرياتينين) يجب أن تكون الجرعة 50 مجم في اليوم أو 100 مجم كل يومين.

للمرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين

04.3 موانع -

مثل حاصرات بيتا الأخرى ، لا ينبغي إعطاء سيليس بيتا للمرضى الذين يعانون من:

• فرط الحساسية المعروف للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• بطء القلب؛

• صدمة قلبية؛

• انخفاض ضغط الدم.

• الحماض الاستقلابي.

• اضطرابات شديدة في الدورة الدموية الطرفية.

• إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة.

• مرض العقدة الجيبية.

• ورم القواتم غير المعالج.

• قصور القلب غير المنضبط.

لا ينبغي الجمع بين سيليس بيتا وعلاج فيراباميل أو ديلتيازيم.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

على الرغم من بطلان سيليس بيتا في حالات قصور القلب غير المنضبط (انظر القسم 4.3) ، إلا أنه يمكن إعطاؤه للمرضى الذين يتم التحكم في علامات قصور القلب لديهم ، مع توخي الحذر الواجب ، للمرضى الذين يعانون من ضعف في احتياطي القلب.

في المرضى الذين يعانون من ذبحة برنزميتال ، قد يزيد Seles Beta من عدد ومدة نوبات الذبحة الصدرية من خلال تضيق الأوعية التاجية الشرياني بمستقبلات ألفا. ومع ذلك ، على الرغم من توخي الحذر الشديد ، يمكن اعتبار استخدامه في هؤلاء المرضى ، لأن Seles Beta عبارة عن حاصرات بيتا انتقائية بيتا 1.

كما هو موضح سابقًا (انظر القسم 4.3) ، يجب عدم إعطاء Seles Beta للمرضى الذين يعانون من اضطرابات شديدة في الدورة الدموية الشريانية المحيطية. أثناء استخدامه في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الأوعية الدموية الطرفية من كيان متواضع ، قد يحدث أيضًا تفاقم هذه الاضطرابات.

يمكن أن يغير سيليس بيتا علامات نقص السكر في الدم ، مثل سرعة ضربات القلب ونبض القلب والتعرق.

يمكن لـ Seles Beta إخفاء علامات الانسمام الدرقي للقلب والأوعية الدموية.

إنخفاض معدل ضربات القلب هو عمل دوائي ناتج عن سيليس بيتا ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار تقليل الجرعة في الحالات النادرة حيث تظهر الأعراض التي تعزى إلى الانخفاض المفرط في معدل ضربات القلب.

من المهم عدم التوقف فجأة عن العلاج بسيليس بيتا ، خاصة عند مرضى نقص تروية القلب.

يمكن أن يتسبب سيليس بيتا في تفاعل فرط الحساسية بما في ذلك الوذمة الوعائية وخلايا النحل.

في المرضى الذين عولجوا بسيليس بيتا ولديهم تاريخ من ردود الفعل التأقية لمسببات الحساسية المختلفة ، قد يحدث تفاقم الحساسية بسبب المنبهات المتكررة من قبل مسببات الحساسية.قد لا يستجيب هؤلاء المرضى بشكل كافٍ لجرعات الأدرينالين التي يشيع استخدامها في العلاج. من ردود الفعل التحسسية.

يجب على المرضى الذين يعانون من تشنج قصبي ، بشكل عام ، عدم تلقي حاصرات بيتا ، بسبب زيادة مقاومة مجرى الهواء. أتينولول هو حاصرات بيتا 1 انتقائية ؛ ولكن هذه الانتقائية ليست مطلقة. لذلك ، يجب استخدام أقل جرعة ممكنة من سيليس بيتا في هؤلاء المرضى ويجب توخي الحذر الشديد. في حالة زيادة مقاومة مجرى الهواء ، يجب إعطاء سيليس بيتا يجب التوقف عن العلاج ، وعند الضرورة ، البدء في العلاج بمستحضرات موسعات الشعب الهوائية (مثل السالبوتامول).

يمكن تعزيز التأثيرات الجهازية لحاصرات بيتا الفموية عند استخدامها بشكل متزامن مع حاصرات بيتا العينية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

الاستخدام المتزامن لحاصرات بيتا وحاصرات قنوات الكالسيوم ذات التأثير السلبي المؤثر في التقلص العضلي (مثل فيراباميل ، ديلتيازيم) ، قد يسبب زيادة في هذه التأثيرات ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظيفة البطين و / أو غير طبيعي في الأذين الصيني أو الأذيني. يمكن أن يؤدي ذلك إلى انخفاض ضغط الدم الشديد وبطء القلب وفشل القلب.

لا ينبغي إعطاء حاصرات بيتا ولا حاصرات قنوات الكالسيوم عن طريق الوريد خلال 48 ساعة من إيقاف الأدوية الأخرى.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للباكلوفين إلى زيادة التأثير الخافض للضغط ، مما يتطلب تعديل الجرعة.

يمكن أن تتسبب أدوية الديجيتال الغليكوزيدية ، المرتبطة بحاصرات بيتا ، في زيادة وقت التوصيل الأذيني البطيني.

يمكن للأدوية المضادة لاضطراب النظم من الفئة الأولى (مثل ديسوبيراميد) والأميودارون أن تحفز التأثير على وقت التوصيل الأذيني وتحفز تأثيرات مؤثر في التقلص العضلي سلبيًا.

يمكن للأدوية المحاكية للودي ، مثل الأدرينالين ، أن تبطل تأثير حاصرات بيتا عند استخدامها بشكل متزامن.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام عوامل التخدير في المرضى الذين عولجوا بـ Seles Beta (انظر القسم 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

يعبر Seles Beta حاجز المشيمة وقد تم العثور على مستويات الدم في الحبل السري.

تم استخدام Seles Beta ، تحت إشراف طبي صارم ، لعلاج ارتفاع ضغط الدم في الثلث الثالث من الحمل ، وقد ارتبط استخدام Seles Beta في النساء الحوامل لعلاج ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط بتخلف النمو داخل الرحم.

يتطلب استخدام Seles Beta في النساء الحوامل أو اللواتي قد يبدأنه تقييماً دقيقاً للفوائد الناتجة عن العلاج مقارنة بالمخاطر المحتملة ، خاصة في الثلث الأول والثاني من الحمل.

وقت الأكل

هناك تراكم كبير من سيليس بيتا في حليب الثدي. يجب توخي الحذر عند إعطاء Seles Beta للنساء المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

من غير المحتمل أن يؤثر Seles Beta على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولكن يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الدوخة أو التعب قد يحدثان في بعض الأحيان.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

في الدراسات السريرية ، تُعزى التأثيرات غير المرغوبة المبلغ عنها بشكل عام إلى التأثير الدوائي للأتينولول.

تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها التالية ، المدرجة في فئة أعضاء نظام MedDRA ، بالترددات التالية: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،

أمراض القلب :

مشترك: بطء القلب

نادر: تفاقم قصور القلب ، حصار القلب

أمراض الأوعية الدموية :

مشترك: برد في الأطراف

نادر: انخفاض ضغط الدم الوضعي الذي قد يترافق مع الإغماء ؛ تفاقم العرج المتقطع ، إذا كان موجودًا بالفعل ؛ ظاهرة رينود في المرضى المهيئين.

اضطرابات الجهاز العصبي :

نادر: دوار. صداع الراس؛ تنمل

اضطرابات نفسية :

غير مألوف: اضطرابات النوم ، على غرار ما تم الإبلاغ عنه مع حاصرات بيتا الأخرى

نادر: تغيرات المزاج ، الكوابيس ، الذهان أو الهلوسة ، تفاقم المتلازمات العصبية مع الاكتئاب العقلي ، الجمود ، الارتباك واضطرابات الذاكرة.

اضطرابات الجهاز الهضمي :

مشترك: اضطرابات معدية معوية

نادر: فم جاف

غير معروف: إمساك

اضطرابات الجهاز المناعي :

غير معروف: تفاعلات فرط الحساسية

الاختبارات التشخيصية :

مشترك: زيادات في مستويات الترانساميناز

نادر جدا: لوحظت زيادة في الأجسام المضادة للنواة ، ولكن الصلة السريرية غير واضحة. كما تم الإبلاغ عن حالات الذئبة الحمامية الجهازية.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية :

نادر: تسمم كبدي بما في ذلك ركود صفراوي داخل الكبد

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي :

نادر: نفسجي؛ قلة الصفيحات

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد :

نادر: داء الثعلبة. تفاعلات الجلد الصدفية. تفاقم الصدفية. الطفح الجلدي؛ يمكن أن يؤدي أتينولول إلى تفاقم تصبغ الأشخاص المصابين بالبهاق

غير معروف: وذمة وعائية ، شرى

اضطرابات العين :

نادر: عيون جافة؛ اضطرابات بصرية

أمراض الجهاز التناسلي والثدي :

نادر: ضعف جنسى

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف :

نادر: قد يحدث تشنج قصبي في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو لديهم تاريخ من مشاكل الربو

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة :

مشترك: تعب

إذا ، وفقًا للحكم السريري ، إذا تأثرت جودة حياة المريض سلبًا بسبب وجود أي من الآثار غير المرغوب فيها المذكورة أعلاه ، فيجب النظر في التوقف عن العلاج.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

يمكن أن تظهر أعراض الجرعة الزائدة مثل بطء القلب وانخفاض ضغط الدم وفشل القلب الحاد والتشنج القصبي.

ينبغي النظر في إمكانية استخدام غسيل الكلى أو الدم.

يمكن عادة حل تشنج القصبات عن طريق إدارة مستحضرات موسع القصبات.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فصيلة العلاج الدوائي: حاصرات بيتا انتقائية غير مرتبطة.

كود ATC: C07AB03

أتينولول هو أحد حاصرات بيتا 1 الانتقائية (على سبيل المثال يعمل بشكل تفضيلي على مستقبلات بيتا -1 القلبية الأدرينالية) ، وتتناقص الانتقائية مع زيادة الجرعة.

أتينولول خالي من النشاط الودي الذاتي ونشاط تثبيت الغشاء ، ومثل حاصرات بيتا الأخرى ، له تأثيرات سلبية مؤثر في التقلص العضلي (لذلك يُمنع استخدامه في قصور القلب غير المنضبط).

كما هو الحال مع حاصرات بيتا الأخرى ، فإن طريقة عمل أتينولول في علاج ارتفاع ضغط الدم غير واضحة.

من المرجح أن يتم تحديد فعالية أتينولول في القضاء على الأعراض أو تقليلها لدى مرضى الذبحة الصدرية من خلال خفض معدل ضربات القلب والانقباض.

من غير المحتمل أن تؤدي أي خصائص مساعدة إضافية يمتلكها S (-) أتينولول ، فيما يتعلق بالمزيج الراسيمي ، إلى تأثيرات علاجية مختلفة.

يعتبر Seles Beta فعالًا وجيد التحمل من قبل معظم الأعراق ، على الرغم من حدوث استجابة أقل في المرضى السود.

سيليس بيتا متوافق مع مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط والذبحة الصدرية (انظر 4.5)

05.2 "خصائص حركية الدواء -

بعد الإعطاء في الوريد ، تنخفض مستويات أتينولول في الدم بطريقة ثلاثية الأسي مع نصف عمر للتخلص منه حوالي 6 ساعات.

في نطاق الجرعة من 5-10 ملغ عن طريق الوريد ، يستجيب مستوى ملف تعريف الدم للحرائك الدوائية الخطية ولا يزال حاصرات بيتا قابلة للقياس بعد 24 ساعة من جرعة 10 ملغ في الوريد.

بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون امتصاص أتينولول ثابتًا ولكنه غير مكتمل (حوالي 40-50٪) مع ذروة تركيزات البلازما بعد 2-4 ساعات من الجرعة.

مستويات الدم من أتينولول متسقة وتخضع لتقلبات طفيفة.

لا يوجد أيض كبدي كبير للأتينولول وأكثر من 90٪ من الأتينولول الممتص يصل إلى الدورة الدموية الجهازية دون تغيير.

يبلغ عمر النصف في البلازما حوالي 6 ساعات ، ولكن قد يزيد في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، حيث أن الكلى هي الطريق الرئيسي للتخلص من المرض.

يخترق الأتينولول الأنسجة بشكل ضعيف بسبب انخفاض قابلية ذوبانه للدهون وانخفاض تركيزه في أنسجة المخ ، وتكون كمية الأتينولول المرتبطة ببروتينات البلازما ضئيلة (حوالي 3٪).

Seles Beta فعال لمدة 24 ساعة على الأقل بعد جرعة فموية واحدة يومية. تسهل بساطة الجرعة الامتثال بسبب قبول المريض لها.