المكونات النشطة:
كبسولات VESSEL® 250 ULS Soft
محلول VESSEL® 600 ULS / 2ml للحقن
دواعي الإستعمال لماذا تستخدم السفينة؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات التخثر / الهيبارين.
يحتوي VESSEL على Sulodexide ، وهو جليكوزامينوجليكان ذو نشاط قوي مضاد للتخثر على كل من الجانب الشرياني والوريدي.
أظهرت العديد من الدراسات السريرية التي أجريت عن طريق إعطاء المنتج عن طريق الحقن أو عن طريق الفم ، أن النشاط المضاد للتخثر من Sulodexide يرجع إلى تثبيط يعتمد على الجرعة لبعض عوامل التخثر بما في ذلك ، في المقام الأول ، العامل X المنشط ، بينما التداخل مع الثرومبين ، البقاء عند مستويات غير مهمة ، بشكل عام يتجنب عواقب العمل المضاد للتخثر.
يتم دعم التأثير المضاد للتخثر أيضًا عن طريق تثبيط التصاق الصفائح الدموية وتفعيل نظام التحلل الفبريني المنتشر والجدار.
علاوة على ذلك ، يقوم Sulodexide بتطبيع معايير قياس اللزوجة التي عادة ما يتم العثور عليها متغيرة في المرضى الذين يعانون من أمراض الأوعية الدموية المعرضة لخطر التخثر: يتم ممارسة هذا النشاط بشكل أساسي من خلال تقليل قيم الفيبرينوجين.
يتم إكمال الملف الدوائي الموصوف أعلاه لـ Sulodexide من خلال تطبيع قيم الدهون المتغيرة ، التي تم الحصول عليها عن طريق تنشيط البروتين الدهني.
مؤشرات العلاجية
القرحة الوريدية المزمنة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام السفينة
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ، تجاه الهيبارين والهيبارينويد.
أهبة وأمراض النزف.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل أخذ الوعاء
في جميع الحالات التي يكون فيها العلاج بمضادات التخثر جاريًا ، يُنصح بإجراء فحص دوري لمعايير تخثر الدم.
لأسباب احترازية ، لا ينصح باستخدامه أثناء الحمل.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الوعاء
نظرًا لأن Sulodexide هو جزيء يشبه الهيبارين ، فإنه يمكن أن يزيد من التأثيرات المضادة للتخثر للهيبارين نفسه ومضادات التخثر الفموية إذا تم تناوله في وقت واحد.
Sulodexide ، كونه عديد السكاريد الحمضي ، إذا تم إعطاؤه في ارتباطات خارجية يمكن أن يتفاعل عن طريق التعقيد مع جميع المواد الأساسية. المواد الشائعة الاستخدام غير المتوافقة مع الارتباطات المرتجلة للتسريب هي: فيتامين ك ، فيتامينات ب المركب ، هيدروكورتيزون ، هيالورونيداز ، غلوكونات الكالسيوم ، أملاح الأمونيوم الرباعية ، الكلورامفينيكول ، التتراسيكلين ، الستربتومايسين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام السفينة: علم الجرعات
كبسولات VESSEL® 250 ULS الناعمة: كبسولة واحدة مرتين يوميًا ، بعيدًا عن الوجبات.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML محلول للحقن: 1 أمبولة يوميًا ، في العضل أو في الوريد.
كمبدأ توجيهي ، يوصى ببدء العلاج بالأمبولات ، وبعد 15-20 يومًا ، استمر في تناول الكبسولات لمدة 30-40 يومًا. يجب تكرار الدورة العلاجية الكاملة مرتين على الأقل في السنة.
في رأي الطبيب ، يمكن أن تختلف الجرعة من حيث الكمية والوتيرة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسفينة
ذكرت من حين لآخر:
الكبسولات اللينة: اضطرابات معدية معوية مع غثيان وقيء وألم شرسوفي.
أمبولات: ألم وحرقان وورم دموي في موقع الحقن.
علاوة على ذلك ، في حالات نادرة ، قد يحدث التحسس مع مظاهر جلدية أو في أماكن مختلفة.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
فترة الصلاحية مخصصة للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
VESSEL ® 250 ULS كبسولات ناعمة
كبسولة واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: سولوديكسيد 250 يو إل إس. سواغ: لوريل ساركوزينات الصوديوم ، ثاني أكسيد السيليكون ، ثلاثي أسيتات ، جيلاتين ، جلسرين ، إيثيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ML محلول للحقن
تحتوي قنينة واحدة على: المادة الفعالة: سولوديكسيد 600 يو إل إس. سواغ: كلوريد الصوديوم والماء للحقن شكل
المستحضرات الصيدلانية والمحتوى
كبسولات لينة من 250 ULS - نفطة من 50 كبسولة
600 ULS / 2 مل محلول للحقن - علبة بها 10 أمبولات
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
وعاء
02.0 التركيب النوعي والكمي
الكبسولات اللينة: سولوديكسيد 250 يو إل إس.
قوارير: sulodexide 600 ULS.
بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات ناعمة.
محلول عن طريق الحقن.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
القرحة الوريدية المزمنة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
كبسولات VESSEL® 250 ULS الناعمة: كبسولة واحدة مرتين يوميًا ، بعيدًا عن الوجبات.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML SOLUTION للحقن: 1 أمبولة يوميًا للإعطاء العضلي أو الوريدي.
كمبدأ توجيهي ، يوصى ببدء العلاج بالأمبولات ، وبعد 15-20 يومًا ، استمر في تناول الكبسولات لمدة 30-40 يومًا. يجب تكرار الدورة العلاجية الكاملة مرتين على الأقل في السنة.
في رأي الطبيب ، يمكن أن تختلف الجرعة من حيث الكمية والوتيرة.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ، تجاه الهيبارين والهيبارينويد وأمراض النزيف.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
نظرًا لخصائصه السمية الدوائية ، لا يقدم VESSEL احتياطات خاصة للاستخدام. ومع ذلك ، في الحالات التي يكون فيها العلاج بمضادات التخثر جاريًا أيضًا ، يُنصح بفحص معايير تخثر الدم بشكل دوري.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
نظرًا لأن Sulodexide هو جزيء يشبه الهيبارين ، فإنه يمكن أن يزيد من التأثيرات المضادة للتخثر للهيبارين نفسه ومضادات التخثر الفموية إذا تم تناوله في وقت واحد.
04.6 الحمل والرضاعة
لأسباب احترازية ، لا ينصح باستخدامه في الحمل ، حتى لو لم تظهر دراسات السمية الجنينية آثارًا سامة على الجنين.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
VESSEL ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ذكرت من حين لآخر:
كبسولات ناعمة: اضطرابات في الجهاز الهضمي مع غثيان وقيء وألم شرسوفي.
قوارير: ألم وحرق وكدمات في مكان الحقن.
علاوة على ذلك ، في حالات نادرة ، قد يحدث التحسس مع مظاهر جلدية أو في أماكن مختلفة.
04.9 جرعة زائدة
حادث النزيف هو التأثير الوحيد الذي يمكن الحصول عليه من جرعة زائدة. في حالة النزف ، يجب حقن كبريتات البروتامين 1٪ (3 مل في الوريد = 30 ملغ) ، كما هو مستخدم في "نزيف الهيبارين".
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
يتم التعبير عن نشاط Sulodexide من خلال عمل مضاد للتخثر ملحوظ على كل من الجانب الشرياني والوريدي.
مجموعة العلاج الدوائي: يصنف سولوديكسيد كعقار مضاد للتخثر الهيبارين
كود ATC: B01AB11.
آلية العمل
أظهرت العديد من الدراسات السريرية التي أجريت عن طريق إعطاء المنتج عن طريق الحقن أو عن طريق الفم ، أن النشاط المضاد للتخثر من Sulodexide يرجع إلى تثبيط يعتمد على الجرعة لبعض عوامل التخثر بما في ذلك ، في المقام الأول ، العامل X المنشط ، بينما التداخل مع الثرومبين ، البقاء عند مستويات غير مهمة ، بشكل عام يتجنب عواقب العمل المضاد للتخثر.
يتم دعم التأثير المضاد للتخثر أيضًا عن طريق تثبيط التصاق الصفائح الدموية وتفعيل نظام التحلل الفبريني المنتشر والجدار.
علاوة على ذلك ، يقوم Sulodexide بتطبيع معايير قياس اللزوجة التي عادة ما يتم العثور عليها متغيرة في المرضى الذين يعانون من أمراض الأوعية الدموية المعرضة لخطر التخثر: يتم ممارسة هذا النشاط بشكل أساسي من خلال تقليل قيم الفيبرينوجين.
يتم إكمال الملف الدوائي الموصوف أعلاه لـ Sulodexide من خلال تطبيع قيم الدهون المتغيرة ، التي تم الحصول عليها عن طريق تنشيط البروتين الدهني.
التأثيرات الدوائية
الدراسات التي تهدف إلى تسليط الضوء على أي تأثيرات أخرى ، بالإضافة إلى تلك المذكورة أعلاه ، والتي هي أساس الفعالية العلاجية ، سمحت بتأكيد أن إعطاء VESSEL لا يظهر آثارًا مضادة للتخثر.
05.2 خصائص حركية الدواء
إلى) الخصائص العامة للمكون النشط
يُظهر Sulodexide امتصاصًا يمكن إثباته عبر الحاجز المعدي المعوي بناءً على التأثيرات الديناميكية الدوائية بعد تناول Sulodexide المسمى بالفلورسين في الفئران عن طريق الفم وداخل الاثني عشر وداخل المستقيم. تم إثبات ارتباط تأثير الجرعة ووقت الجرعة في الجرذان والأرانب بعد الإعطاء بالطرق المذكورة أعلاه. تتراكم المادة الموصوفة في البداية في خلايا الأمعاء ثم يتم إطلاقها من قطب المصل إلى الدورة الدموية الجهازية. يزداد تركيز المادة المشعة بشكل ملحوظ بمرور الوقت في الدماغ والكلى والقلب والكبد والرئة والخصية والبلازما.
أظهرت الاختبارات الدوائية التي أجريت على البشر مع إدارات i.m. و i.v. علاقات خطية بالجرعة والتأثير.
أظهر الامتصاص بعد تناوله عن طريق الفم عند الإنسان ، الذي تمت دراسته مع المنتج المسمى ، أن ذروة الدم الأولى تحدث عند ساعتين والذروة الثانية بين الساعة الرابعة والسادسة ، وبعد ذلك لم يعد الدواء قابلاً للتحديد في البلازما ويعود للظهور حول الثانية عشرة ، وبالتالي تظل ثابتة حتى حوالي الثامنة والأربعين ساعة. من المحتمل أن تكون هذه القيمة الثابتة للدم التي تم العثور عليها بعد الساعة الثانية عشرة ناتجة عن الإفراج البطيء عن الدواء من قبل أعضاء الامتصاص وخاصة بطانة الأوعية الدموية. إفراز البولية: باستخدام المنتج المسمى ، تم تسجيل متوسط إفراز بولي بنسبة 55.23٪ من النشاط الإشعاعي المعطى ، في قوس أول 96 ساعة. يظهر هذا التخلص ذروة حوالي 12 ساعة ، بمتوسط قيمة بولية ، في الفترة من 0 إلى 24 ساعة ، بنسبة 17.6٪ من الجرعة المأخوذة ؛ ذروة ثانية حوالي الساعة 36 ، مع الإطراح البولي بين 24-48 ساعة من 22٪ من الجرعة ؛ ذروة ثالثة حوالي الساعة 78 مع إزالة حوالي 14.9٪ في فترة 48-96 ساعة.بعد 96 ساعة لم يعد النشاط الإشعاعي في العينات المجمعة قابلاً للاكتشاف. إفراز البراز: إجمالي النشاط الإشعاعي المستعاد في البراز هو 23٪ في أول 48 ساعة ، وبعد ذلك لم تعد المادة المصنفة قابلة للاكتشاف.
ب) الخصائص ذات الأهمية الخاصة للمريض
تم دائمًا تقييم النشاط العلاجي لـ VESSEL في المرضى الذين يعانون من أمراض الأوعية الدموية مع مخاطر التخثر ، سواء على الجانب الشرياني أو الوريدي.
أظهر الدواء فعالية خاصة في المرضى المسنين ومرضى السكري.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة: تُعطى للفئران والجرذان ، ولا تسبب أي أعراض سامة حتى جرعات 240 مجم / كجم لكل نظام تشغيل ؛ الجرعة المميتة ، 50 في الفئران> 9000 ملغم / كغم / نظام التشغيل و 1980 ملغم / كغم / لتر ؛ في الفئران ، يكون LD50 دائمًا> 9000 مجم / كجم / نظام التشغيل و 2385 مجم / كجم / وحدة دولية.
سمية تحت الحاد: تم إعطاؤه لمدة 21 يومًا بجرعة 10 مجم / كجم في الكلب ، ولم يؤد إلى ظهور ظواهر عدم تحمل ، وتغيرات في المعلمات الكيميائية الدموية والتعديلات التشريحية المرضية للأعضاء الرئيسية.
سمية المزمنة: يتم تناوله عن طريق الفم لمدة 180 يومًا بجرعة 20 مجم / كجم في الجرذان والكلاب ، وفي نهاية العلاج لم تظهر أي تغييرات كبيرة في الصورة الدموية ، في البارامترات البولية والبرازية وفي المعلمات النسيجية للجرذان والكلاب. الأعضاء الرئيسية.
سمية الجنين: في اختبارات السمية الجنينية في الجرذان والأرانب (25 مجم / كجم لكل نظام تشغيل) وجد أنه لا يوجد آثار سامة على الجنين.
الطفرات: يخلو من النشاط المطفر في الاختبارات التالية: أميس. التوليف التعويضي غير المجدول للحمض النووي في الخلايا الليمفاوية البشرية (UDS) ؛ عدم الانفصال في الرشاشيات. عبور في Aspergillus. مثبطات الميثيونين في الرشاشيات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كبسولات VESSEL® 250 ULS الناعمة
لوريلساركوسينات الصوديوم ، ثاني أكسيد السيليكون ، ثلاثي الأسيتين ، الجيلاتين ، الجلسرين ، إيثيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ML محلول للحقن
كلوريد الصوديوم والماء للحقن
06.2 عدم التوافق
Sulodexide ، كونه عديد السكاريد الحمضي ، إذا تم إعطاؤه في ارتباطات خارجية يمكن أن يتفاعل عن طريق التعقيد مع جميع المواد الأساسية. المواد الشائعة الاستخدام غير المتوافقة مع الارتباطات المرتجلة للتسريب هي: فيتامين ك ، فيتامينات ب المركب ، هيدروكورتيزون ، هيالورونيداز ، غلوكونات الكالسيوم ، أملاح الأمونيوم الرباعية ، الكلورامفينيكول ، التتراسيكلين ، الستربتومايسين.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كبسولات VESSEL® 250 ULS الناعمة
صندوق من الورق المقوى يحتوي على 2 مغلف يحتوي كل منهما على 25 كبسولة طرية.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML محلول للحقن
صندوق من الورق المقوى يحتوي على صينية بوليسترين بها 10 أمبولات من محلول للحقن في زجاج داكن.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ALFA WASSERMANN S.p.A.
المكتب المسجل: Via E. Fermi، n.1 - ALANNO (PE)
المكتب الإداري: Via Ragazzi del "99، n. 5 - BOLOGNA
08.0 رقم ترخيص التسويق
كبسولات VESSEL® 250 ULS الناعمة ، 50 كبسولة ناعمة - AIC ن. 022629113
محلول VESSEL® 600 ULS / 2 ML للحقن ، 10 أمبولات - AIC ن. 022629101
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في 24 سبتمبر 2012
