ما هو Silgard؟
Silgard هو لقاح يتكون من معلق للحقن يحتوي على بروتينات نقية لأربعة أنواع من فيروس الورم الحليمي البشري (الأنواع 6 و 11 و 16 و 18). وهي متوفرة في قوارير أو محاقن مملوءة مسبقًا.
ما هو استخدام Silgard؟
يستخدم Silgard في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين تسع سنوات وما فوق للحماية من:
- آفات سرطانية (تكاثر غير طبيعي للخلايا) في منطقة الأعضاء التناسلية (عنق الرحم أو الفرج أو المهبل) وسرطان عنق الرحم ، الناجم عن أنواع سرطانية معينة من فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) ؛
- الثآليل التناسلية الخارجية (الثآليل التناسلية) التي تسببها أنواع معينة من فيروس الورم الحليمي البشري.
تدار Silgard وفقًا للتوصيات الرسمية.
لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Silgard؟
يُعطى Silgard للأشخاص الذين لا تقل أعمارهم عن تسع سنوات ، في ثلاث جرعات ، مع فاصل شهرين بين الجرعة الأولى والثانية وفترة أربعة أشهر بين الجرعة الثانية والثالثة. في حالة الحاجة إلى جدول بديل ، يجب إعطاء الجرعة الثانية بعد شهر واحد على الأقل من الجرعة الأولى ، والجرعة الثالثة بعد ثلاثة أشهر على الأقل من الثانية ؛ يجب أن تدار جميع الجرعات في غضون فترة سنة واحدة. من المستحسن أنه بمجرد تلقي الجرعة الأولى من Silgard ، يتم الانتهاء من العلاج بأخذ الجرعات الثلاث. يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن في العضل ، ويفضل في الكتف أو الفخذ.
كيف يعمل Silgard؟
فيروسات الورم الحليمي هي فيروسات تسبب الثآليل ونموًا غير طبيعي للأنسجة. يوجد أكثر من 100 نوع من فيروسات الورم الحليمي ، بعضها مرتبط بسرطانات الأعضاء التناسلية. النوعان 16 و 18 من فيروس الورم الحليمي البشري مسؤولان عن حوالي 70٪ من سرطان عنق الرحم ، في حين أن النوعين 6 و 11 من فيروس الورم الحليمي البشري يسببان حوالي 90٪ من الثآليل التناسلية.
تحتوي جميع فيروسات الورم الحليمي على غلاف ، أو "قفيصة" ، مكون من بروتينات تسمى "بروتينات L1". يحتوي Silgard على بروتينات L1 نقية لأنواع HPV 6 و 11 و 16 و 18 ؛ يتم إنتاجها بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف" ، أي أنها مصنوعة من خميرة تم إعطاؤها الجين (DNA) مما يجعلها قادرة على إنتاج بروتينات L1. يتم جمع البروتينات في "جزيئات شبيهة بالفيروس" (أي الهياكل التي تشبه فيروسات فيروس الورم الحليمي البشري ، بحيث لا يجد الجسم صعوبة في التعرف عليها) ، غير قادرة على التسبب في العدوى.
عندما يتلقى المريض اللقاح ، ينتج الجهاز المناعي أجسامًا مضادة لبروتينات L1. بعد التطعيم ، يكون الجهاز المناعي قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر عند التعرض لفيروسات حقيقية. سيساعد هذا في الحماية من الأمراض التي تسببها هذه الفيروسات.
يحتوي اللقاح أيضًا على "مادة مساعدة" (مركب يحتوي على الألومنيوم) تحفز استجابة أفضل.
كيف تمت دراسة Silgard؟
تمت دراسة Silgard في أربع دراسات رئيسية شملت ما مجموعه حوالي 21000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 16 و 26 عامًا. تمت مقارنة Silgard مع دواء وهمي (لقاح وهمي). نظرت الدراسات في عدد النساء اللائي أصبن بآفات أو ثآليل تناسلية تعزى إلى عدوى فيروس الورم الحليمي البشري. لوحظ المشاركون في الدراسة لمدة ثلاث سنوات تقريبًا بعد الجرعة الثالثة من اللقاح.
فحصت دراسات إضافية قدرة Silgard على منع العدوى بأنواع فيروس الورم الحليمي البشري 6 و 11 و 16 و 18 والآفات التناسلية ذات الصلة في ما يقرب من 4000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 24 و 45 عامًا ولاحظت تطور الأجسام المضادة لهذه الأنواع من فيروس الورم الحليمي البشري في حوالي 1700 فتاة وصبي تتراوح أعمارهم بين تسعة و 15.
ما فائدة Silgard الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Silgard فعالاً ضد الآفات التناسلية السابقة للتسرطن في عنق الرحم والفرج والمهبل وسرطان عنق الرحم والثآليل المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري من الأنواع 6 و 11 و 16 و 18.
بالنظر إلى نتائج جميع الدراسات الأربع معًا ، من بين أكثر من 8000 امرأة تم تطعيمهن بـ Silgard ولم يصبن مطلقًا بعدوى "فيروس الورم الحليمي البشري من النوع 6 أو 11 أو 16 أو 18 في الماضي ، فقد أصيبت إحداهن بآفة محتملة التسرطن. في عنق الرحم يمكن أن تُعزى إلى فيروس الورم الحليمي البشري من النوع 16 أو 18. وعلى النقيض من ذلك ، فإن 85 من أكثر من 8000 امرأة تم إعطاؤهن العلاج الوهمي كلقاح كان لديهن آفات ناتجة عن هذه الأنواع من فيروس الورم الحليمي البشري. تم العثور على تأثير مماثل لـ Silgard عندما شمل التحليل أيضًا آفات عنق الرحم بسبب النوعين الآخرين من فيروس الورم الحليمي البشري (النوعان 6 و 11).
فيما يتعلق بآفات الأعضاء التناسلية الخارجية المنسوبة إلى نوع فيروس الورم الحليمي البشري 6 أو 11 أو 16 أو 18 (بما في ذلك الثآليل والآفات السابقة للتسرطن في الفرج أو المهبل) ، تم فحص نتائج ثلاث من الدراسات التي أجريت معًا. أصيبت اثنتان من حوالي 8000 امرأة في مجموعة Silgard بالثآليل التناسلية ، في حين لم تكن هناك تقارير عن آفات سابقة للتسرطن في الفرج أو المهبل. في المقابل ، في مجموعة الدواء الوهمي ، تم اكتشاف ما مجموعه 189 حالة من الآفات التناسلية الخارجية في حوالي 8000 امرأة.
أظهرت الدراسات أيضًا أن Silgard قدمت مستوى معينًا من الحماية ضد إصابات عنق الرحم المرتبطة بأنواع سرطانية أخرى من فيروس الورم الحليمي البشري ، بما في ذلك النوع 31.
أكدت دراسات إضافية قدرة Silgard على الحماية من الإصابة بفيروس الورم الحليمي البشري والعدوى لدى النساء اللائي تتراوح أعمارهن بين 24 و 45 عامًا. أظهرت الدراسات أيضًا أن اللقاح يحفز إنتاج كميات كافية من الأجسام المضادة ضد فيروس الورم الحليمي البشري لدى الفتيات والفتيان الذين تتراوح أعمارهم بين 9 و 15 عامًا.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Silgard؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا والمرتبطة بـ Silgard في الدراسات (في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الحمى (الحمى) وتفاعلات موقع الحقن (الاحمرار والألم والتورم) .للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم اكتشافها مع Silgard ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Silgard في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى. إذا ظهرت علامات الحساسية بعد جرعة واحدة من سيلجارد ، يجب التوقف عن إعطاء الجرعات الأخرى من اللقاح. يجب تأجيل التطعيم في حالة المرضى الذين يعانون من ارتفاع في درجة الحرارة.
لماذا تمت الموافقة على Silgard؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Silgard أكبر من مخاطرها في التطعيم لمنع الآفات التناسلية السابقة للتسرطن (عنق الرحم والفرج والمهبل) وسرطان عنق الرحم وآفات الأعضاء التناسلية الخارجية (الورم الحميد المؤنف) التي تسببها أنواع فيروس الورم الحليمي البشري 6 و 11 و 16 و 18. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Silgard.
مزيد من المعلومات حول Silgard:
في 20 سبتمبر 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Merck Sharp & Dohme Ltd "تصريح تسويق" لشركة Silgard ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Silgard's EPAR ، انقر هنا.
لمزيد من المعلومات حول علاج Silgard ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2010.
قد تكون المعلومات الواردة في لقاح Silgard - papillomavirus المنشور في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
