دياكوميت - ستريبينتول

ما هو دياكوميت؟

Diacomit هو دواء يحتوي على المادة الفعالة stiripentol. متوفر في كبسولات أو في أكياس تحتوي على (250 و 500 مجم). تحتوي الأكياس على مسحوق يستخدم لصنع معلق فموي (سائل يحتوي على جزيئات صلبة).

ما هو استخدام Diacomit؟

دياكوميت دواء مضاد للصرع. يستطب للأطفال الذين يعانون من شكل نادر جدًا من الصرع يسمى "صرع الرمع العضلي الشديد في مرحلة الطفولة" (EMSI) ، المعروف أيضًا باسم متلازمة دريفت. هذا النوع من الصرع يصيب الأطفال الصغار. يشار إلى دياكوميت كعلاج مساعد لكلوبازام وفالبروات (الأدوية الأخرى المضادة للصرع) في علاج النوبات التوترية الارتجاجية (أشد النوبات ، التي يحدث فيها فقدان للوعي) والتي لا يمكن السيطرة عليها بشكل كاف باستخدام كلوبازام وفالبروات.
نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من EMSI منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وتم تصنيف Diacomit على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 5 ديسمبر 2001.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام دياكوميت؟

يجب أن يتم علاج Diacomit فقط تحت إشراف دقيق من طبيب خبير في تشخيص وإدارة صرع الرضع والأطفال (طبيب أطفال أو طبيب أعصاب أطفال) والجرعة العادية هي 50 مجم / كجم من وزن الجسم مقسمة إلى جرعتين أو ثلاث جرعات طوال فترة العلاج. في اليوم يبدأ العلاج عادة بجرعة مخفضة تزداد تدريجياً إلى الجرعة الموصى بها على مدى ثلاثة أيام. بعد بدء العلاج بدياكوميت قد يكون من الضروري تقليل جرعة كلوبازام. عادة ، لا تحتاج جرعة الفالبروات إلى تعديل.
أجريت الدراسات الرئيسية التي شملت Diacomit على الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن ثلاث سنوات. يجب اتخاذ القرار بشأن استخدام Diacomit في الأطفال دون سن الثالثة على أساس فردي ، حسب الاقتضاء: أي أنه لا يمكن إعطاء الدواء إلا للأطفال الأصغر سنًا إذا تم تأكيد تشخيص EMSI.
يجب تناول Diacomit مع الطعام ، ولكن ليس مع الحليب أو منتجات الألبان أو المشروبات الغازية أو عصائر الفاكهة أو الأطعمة والمشروبات التي تحتوي على الكافيين أو الثيوفيلين (مادة موجودة ، على سبيل المثال ، في الشاي الأسود والأخضر).

كيف يعمل دياكوميت؟

إن طريقة عمل المادة الفعالة في Diacomit ، stiripentol ، كدواء مضاد للصرع لم تُعرف بعد بشكل كامل.من الممكن أن تعمل عن طريق زيادة نشاط الأدوية الأخرى المضادة للصرع عن طريق تقليل معدل الأيض عن طريق الكبد. من الممكن أيضًا أنه يزيد من مستويات "ناقل عصبي" يسمى حمض جاما أمينوبوتريك (GABA) في الفراغات بين الخلايا العصبية في الدماغ. الناقلات العصبية هي مواد في الجسم تنقل الإشارات من خلية عصبية إلى أخرى.

كيف تمت دراسة دياكوميت؟

تم اختبار تأثيرات Diacomit لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
شملت الدراستان الرئيسيتان اللتان اشتملتا على دياكوميت 65 طفلاً ومراهقًا تتراوح أعمارهم بين 3 و 18 عامًا. قارنت الدراسات فعالية Diacomit ، في كبسولات أو أكياس ، مع فعالية الدواء الوهمي (علاج وهمي) لدى هؤلاء المرضى كإضافة إلى علاجات clobazam و valproate الحالية. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى "المتفاعلين" للعلاج. تم تعريف المريض على أنه "تفاعلي" إذا انخفض عدد النوبات في الشهر الثاني من العلاج بنسبة 50٪ على الأقل مقارنة بالشهر الذي يسبق بدء العلاج.

ما فائدة Diacomit الموضحة أثناء الدراسات؟

كان عدد المرضى الذين تفاعلوا مع Diacomit أعلى من عدد المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. في الدراسة الأولى ، استجاب 71٪ من المرضى الذين تناولوا Diacomit للعلاج (15 من 21) ، مقارنة بـ 5٪ في مجموعة الدواء الوهمي (1 من 20). كما شوهدت نتائج مماثلة في الدراسة الثانية مع 67٪ من المرضى الذين تفاعلوا مع Diacomit (8 من 12) ، مقارنة بـ 9٪ في مجموعة الدواء الوهمي (1 من 9). ومع ذلك ، من غير الواضح ما إذا كان هذا التأثير ناتجًا عن دياكوميت أو زيادة مستويات الأدوية الأخرى المضادة للصرع.

ما هي المخاطر المرتبطة بدياكوميت؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع Diacomit (أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، وفقدان الوزن ، والأرق ، والنعاس ، والرنح (عدم القدرة على تنسيق حركات العضلات) ، ونقص التوتر (ضعف العضلات) وخلل التوتر (العضلات) . للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Diacomit ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Diacomit في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) تجاه stiripentol أو أي من المكونات الأخرى. كما لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين لديهم تاريخ من الذهان (حالة عقلية شديدة تتضمن إحساسًا متغيرًا بالواقع) ومع نوبات توهمية (حالة عقلية تتميز بالارتباك والإثارة والأرق والهلوسة). يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء Diacomit بالتزامن مع المنتجات الطبية الأخرى. للحصول على القائمة الكاملة لهذه الأدوية ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Diacomit؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Diacomit قد ثبتت فعاليته في علاج EMSI ، على الرغم من أن عدد الدراسات صغير ومدتها أقصر من تلك التي توقعتها اللجنة. وقررت اللجنة أن Diacomit فوائده أكبر من مخاطر استخدامه مع كلوبازام وفالبروات في العلاج المساعد للنوبات التوترية الارتجاجية المعممة المقاومة للحرارة في المرضى الذين يعانون من صرع رمع عضلي شديد في مرحلة الطفولة ، أو متلازمة دريفت (أو متلازمة دريفت) الذين لا يتم التحكم في النوبات بشكل كافٍ باستخدام كلوبازام وفالبروات ، ولذلك أوصت اللجنة بمنح Diacomit ترخيص تسويق.
حصل Diacomit على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أنه في انتظار المزيد من البيانات عن العقار. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) بمراجعة أي معلومات جديدة متاحة ، وإذا لزم الأمر ، قم بتحديث هذا الملخص.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Diacomit؟

ستجري الشركة التي تصنع Diacomit دراسة تقارن Diacomit مع clobazam ، كعلاج إضافي في العلاج المستمر للمرضى الذين لا يتم التحكم في أعراضهم بشكل كاف باستخدام clobazam و valproate.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Diacomit؟

ستقوم الشركة التي تصنع دياكوميت بمراقبة تأثيرات الدواء على المعدة والأمعاء وعلى معدل النمو ، خاصة إذا تم تناوله بالتزامن مع فالبروات ، كما ستنظر في آثار تناول دياكوميت مع أدوية أخرى. مشاكل تؤثر على الدماغ والجهاز العصبي.

معلومات أخرى حول Diacomit:

في 4 يناير 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية Biocodex "تصريح تسويق" لـ Diacomit ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة بخصوص Diacomit ، انقر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة من Diacomit's EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2008.

قد تكون المعلومات الموجودة على Diacomit - stiripentolo المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.