ما هي حميرا؟
Humira هو دواء يحتوي على المادة الفعالة adalimumab. إنه محلول للحقن يحتوي على 40 ملغ من أداليموماب متوفر في قنينة أو حقنة مملوءة مسبقًا أو قلم مملوء مسبقًا.
ما هو استخدام هوميرا؟
Humira هو دواء مضاد للالتهابات محدد لعلاج مجموعات المرضى التالية:
- البالغون المصابون بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى الشديد (مرض ينطوي على التهاب المفاصل) والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاجات الأخرى ، والبالغون المصابون بالتهاب المفاصل الروماتويدي الحاد والمتفاقم الذين لم يعالجوا سابقًا بالميثوتريكسات (دواء يعمل على المناعة). يتم إعطاء هوميرا بالاشتراك مع الميثوتريكسات ، أو بمفرده إذا كان المريض لا يستطيع تناول الميثوتريكسات ؛
- المراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا المصابين بالتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب متعدد المفاصل (مرض نادر يصيب الأطفال ويسبب التهابًا في العديد من المفاصل) والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاجات الأخرى.
- البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط والمتقدم (مرض يظهر مع بقع حمراء متقشرة على الجلد والتهاب في المفاصل) والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاجات الأخرى ؛
- البالغون المصابون بالتهاب الفقار اللاصق الحاد والنشط (مرض يسبب التهابًا وألمًا في مفاصل العمود الفقري) والذين لم تكن استجابتهم للعلاجات الأخرى كافية ؛
- البالغين المصابين بمرض كرون الحاد والنشط (مرض يسبب التهاب الأمعاء) الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاجات الأخرى ؛
- البالغين المصابين بالصدفية (مرض يحدث مع بقع حمراء متقشرة على الجلد) الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاجات الأخرى.
لمزيد من التفاصيل ، راجع ملخص خصائص المنتج (مرفق أيضًا بـ EPAR).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام هيوميرا؟
يجب أن يبدأ علاج هوميرا ويراقب من قبل طبيب لديه خبرة في علاج الحالات التي يشار إليها هوميرا.
الجرعة الموصى بها من Humira هي 40 مجم كحقنة كل أسبوعين تحت الجلد (تحت الجلد) ، ولكن بالنسبة لمرض كرون والصدفية ، يتم إعطاء جرعة أولية من 80 مجم ، تليها 40 مجم كل أسبوعين. يمكن أن تبدأ الاستجابة الأسرع لمرض كرون في العلاج بجرعتين أعلى (160 مجم تليها 80 مجم) ، على الرغم من أن هذا قد يزيد من مخاطر الآثار الجانبية. أثناء العلاج مع Humira ، يمكن إعطاء المرضى أدوية أخرى ، مثل الكورتيكوستيرويدات (مضادات أخرى- الأدوية الالتهابية) إذا وافق الطبيب ، يمكن للمرضى المدربين تدريباً جيداً أن يعطوا الحقن لأنفسهم.يجب إعطاء المرضى الذين يتناولون هوميرا حقنة خاصة بطاقة تنبيه تلخص معلومات سلامة الدواء انظر نشرة الحزمة لمزيد من المعلومات.
كيف تعمل هيوميرا؟
المادة الفعالة في Humira ، adalimumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. الجسم المضاد أحادي النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية معينة (المستضد) في الجسم والتعلق بها. تم تصميم Adalimumab ليرتبط بالمرسل الكيميائي في الجسم يسمى عامل نخر الورم (TNF). هذا الرسول مسؤول عن الالتهاب ويوجد بتركيزات عالية في أجسام المرضى الذين يعانون من أمراض يمكن علاجها مع Humira. عن طريق منع عامل نخر الورم ، adalimumab يخفف الالتهاب والأعراض الأخرى لهذه الأمراض.
كيف تمت دراسة هوميرا؟
تمت دراسة Humira في خمس دراسات شملت مرضى يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد. في أربع من هذه الدراسات التي شملت أكثر من 2000 مريض ، تمت مقارنة هوميرا ، بمفردها أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للالتهابات بما في ذلك الميثوتريكسات ، مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). قارنت الدراسة الخامسة مزيج Humira و methotrexate مع methotrexate بمفرده أو Humira بمفرده وشملت 799 مريضًا لم يتلقوا الميثوتريكسات مطلقًا في الماضي.
بالنسبة لالتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب ، تمت مقارنة هوميرا مع الدواء الوهمي ، بمفرده أو بالاشتراك مع الميثوتريكسات ، في دراسة رئيسية شملت 171 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 4 و 17 عامًا. تم إعطاء جميع المرضى هوميرا لمدة 16 أسبوعًا قبل إعطائهم هوميرا أو دواء وهمي لمدة 32 أسبوعًا آخر أسابيع.
بالنسبة لالتهاب المفاصل الصدفي ، تمت مقارنة هوميرا مع الدواء الوهمي لمدة 12 أسبوعًا في دراستين شملت 413 مريضًا.تم تناول الأدوية بمفردها أو مع دواء آخر مضاد للالتهابات.
بالنسبة لالتهاب الفقار اللاصق ، تمت مقارنة Humira و placebo كعلاج مساعد للعلاج المستمر لمدة 12 أسبوعًا في دراستين شملت 397 مريضًا.
بالنسبة لمرض كرون ، تمت مقارنة فعالية الجرعتين الأوليين من Humira (الحث) مع جرعة الدواء الوهمي في دراستين شملت 624 مريضًا لمدة أربعة أسابيع.دراسة أخرى نظرت في الآثار طويلة المدى. (صيانة) Humira في 854 المرضى لمدة تصل إلى 56 أسبوعًا.
بالنسبة للصدفية ، تمت مقارنة Humira مع الدواء الوهمي لمدة 16 أسبوعًا في 1212 مريضًا. قارنت دراسة ثانية Humira مع الميثوتريكسات والعلاج الوهمي في 271 مريضًا لمدة 16 أسبوعًا.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي لفعالية الدواء هو التغيير في الأعراض.
ما فائدة هيوميرا الموضحة أثناء الدراسات؟
بالنسبة لجميع الأمراض التي تم فحصها ، كانت Humira أكثر فعالية من العلاج الوهمي.
بالنسبة لالتهاب المفاصل الروماتويدي ، لوحظ أكبر انخفاض في الأعراض في الدراسات التي فحصت Humira كمساعد للعلاج بالميثوتريكسات: ما يقرب من ثلثي المرضى الذين أضافوا Humira شهدوا انخفاضًا بنسبة 20 ٪ على الأقل بعد ستة أشهر من العلاج. ٪ من الأعراض مقارنة بـ a ربع الذين عولجوا بالدواء الوهمي.المرضى الذين عولجوا مع Humira أظهروا أيضًا إصابات أقل في المفاصل وأبلغوا عن انخفاض أقل في الوظيفة البدنية
بعد عام واحد من العلاج. في المرضى الذين لم يعالجوا من قبل مع الميثوتريكسات ، كان الجمع بين هيوميرا والميثوتريكسات أكثر فعالية من الميثوتريكسات وحده.
في التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب متعدد المفاصل ، ما يقرب من 40 ٪ من المرضى الذين يتناولون هيوميرا بمفردها أو بالاشتراك مع الميثوتريكسات قد عانوا من نوبة التهاب المفاصل مقارنة بحوالي 69 ٪ من أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي. مع الميثوتريكسات بدلاً من هوميرا وحده. تعتبر الجرعة الثابتة 40 مجم من Humira ، وهي الجرعة الوحيدة المتوفرة في ذلك الوقت ، مناسبة فقط للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 13 عامًا فما فوق.
أظهر Humira أيضًا تحسنًا ملحوظًا في الأعراض أكثر من العلاج الوهمي في الدراسات التي شملت التهاب المفاصل الصدفي والتهاب الفقار اللاصق ومراحل الحث والمداومة من علاج مرض كرون والداء.
ما هي المخاطر المرتبطة بهوميرا؟
خلال الدراسات ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع Humira (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي التهابات الجهاز التنفسي (التهابات الرئة والجهاز التنفسي) ، قلة الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، زيادة مستوى الدهون في الدم (الدهون) ، صداع ، آلام في البطن (آلام في المعدة) ، غثيان وقيء ، طفح جلدي ، ألم عضلي هيكلي (ألم في المفاصل والعضلات) ، تفاعلات موقع الحقن (بما في ذلك الاحمرار). بسبب زيادة خطر الإصابة بالعدوى ، يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بـ Humira عن كثب للعدوى ، بما في ذلك السل ، خلال وحتى خمسة أشهر بعد العلاج.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Humira ، يرجى الاطلاع على نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Humira في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأداليموماب أو أي من المواد الأخرى. يجب عدم استخدام Humira في المرضى الذين يعانون من مرض السل أو الالتهابات الخطيرة الأخرى أو قصور القلب المتوسط إلى الشديد (عدم قدرة القلب على ضخ الدم الكافي في جميع أنحاء الجسم).
لماذا تمت الموافقة على Humira؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Humira أكبر من مخاطره في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل مجهول السبب عند الأطفال والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب الفقار اللاصق ومرض كرون والصدفية. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Humira.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لهوميرا؟
ستوفر شركة الأدوية التي تصنع Humira حزمًا تعليمية للأطباء الذين سيصفون Humira. ستحتوي هذه العبوات على معلومات حول سلامة الدواء.
معلومات أخرى عن Humira:
في 8 سبتمبر 2003 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة أبوت لابوراتوريز المحدودة تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Humira. تم تجديد هذا الإذن في 8 سبتمبر 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من Humira EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Humira - adalimumab المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
