لينبارزا - olaparib

ما هو Lynparza وما هو استخدامه؟

Lynparza هو دواء مضاد للسرطان محدد لعلاج "الصيانة" للمرضى البالغين المصابين بسرطان المبيض الظهاري المصلي عالي الدرجة (نوع من سرطان المبيض في المرحلة المتقدمة) ، بما في ذلك سرطان قناتي فالوب (جزء من الجهاز التناسلي الأنثوي الذي يربط المبايض إلى الرحم) وسرطان الغشاء البريتوني (الغشاء المبطن للبطن). يستخدم Lynparza في المرضى الذين لديهم طفرات (عيوب) في أحد الجينين المعروفين باسم BRCA1 و BRCA2 والذين يعانون من انتكاسات متكررة (أي أن السرطان يعود بعد العلاج). يتم إعطاء Lynparza بعد العلاج بالأدوية القائمة على البلاتين ، عندما ينخفض ​​حجم السرطان أو تختفي كتلة الورم تمامًا. يتم إعطاؤه للمرضى الذين أنتج العلاج الدوائي القائم على البلاتين في السابق استجابة دائمة (تدوم 6 أشهر على الأقل). يحتوي Lynparza على المادة الفعالة olaparib. نظرًا لانخفاض عدد المرضى المصابين بسرطان المبيض ، يعتبر المرض "نادرًا" ، وقد تم تصنيف Lynparza على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 6 ديسمبر 2007.

كيف يتم استخدام Lynparza - olaparib؟

يتوفر Lynparza كبسولات (50 مجم) تؤخذ عن طريق الفم. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب متخصص في علاج السرطان. قبل بدء العلاج ، يجب أن يتأكد المرضى من أن لديهم طفرة جينية في سرطان الثدي BRCA. يجب أن يتم تقييم حالة الطفرة في مختبر مناسب عن طريق الاختبارات الجينية. يجب أن يبدأ علاج Lynparza في غضون 8 أسابيع من تناول آخر جرعة من العلاج الكيميائي البلاتيني.الجرعة الموصى بها من Lynparza هي 400 مجم (ثماني كبسولات) تؤخذ مرتين في اليوم. يمكن إيقاف العلاج ويمكن تقليل الجرعات في حالة التأثيرات غير المرغوب فيها: يجب تناول لينبارزا بعد ساعة واحدة على الأقل من الطعام ويجب على المرضى الامتناع عن تناول الطعام بشكل مفضل لمدة تصل إلى ساعتين بعد ذلك ، ولمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل Lynparza - olaparib؟

تعمل المادة الفعالة في Lynparza ، olaparib ، على منع عمل الإنزيمات المسماة بوليميراز بولي (ADP-ribose) البشري (PARP) ، والتي تساعد في إصلاح الحمض النووي التالف في الخلايا (الصحية والسرطانية على حد سواء) أثناء انقسام الخلايا. هناك آلية بديلة لإصلاح الحمض النووي التي تتطلب بروتينات BRCA1 و BRCA2. لا تعمل هذه الآلية البديلة بشكل صحيح في الخلايا السرطانية التي لديها طفرات في جين BRCA1 أو BRCA2. لذلك ، عندما يتم حظر بروتينات PARP ، يتلف الحمض النووي في الخلايا السرطانية ولا يمكن إصلاحه ، نتيجة لذلك ، تموت الخلايا السرطانية.

ما فائدة Lynparza - olaparib الموضحة أثناء الدراسات؟

لقد ثبت أن Lynparza يزيد من طول الفترة الزمنية التي لا يظهر فيها المرض تزداد سوءًا في دراسة رئيسية واحدة شملت 265 مريضًا يعانون من سرطان المبيض المصلي عالي الدرجة ، بما في ذلك سرطان قناة فالوب أو سرطان البريتوني. خضع المرضى لدورتين أو أكثر من العلاج الكيميائي القائم على البلاتين وكان لديهم استجابة دائمة (لم يتقدم السرطان لمدة 6 أشهر على الأقل) قبل آخر دورة من العلاج. وقد بررت هذه الاستجابة للأدوية القائمة على البلاتين استخدام أحدث الأدوية. العلاج القائم على البلاتين: تم إعطاء Lynparza في غضون 8 أسابيع من آخر دورة من العلاج الكيميائي القائم على البلاتين ، عندما كانت كتلة الورم في حالة ركود أو اختفت تمامًا. حوالي نصف المرضى المشاركين في الدراسة لديهم طفرات BRCA. في معظم الحالات ، كانت هذه طفرات وراثية. المرضى الذين يعانون من طفرة BRCA التي عولجت مع Lynparza نجوا في المتوسط ​​لفترة أطول دون أن تظهر عليهم علامات تطور المرض مقارنة بالمرضى الذين يعانون من طفرة BRCA الذين عولجوا بدواء وهمي (علاج وهمي) ، أي 11.2 شهرًا مقابل 4.3 شهرًا.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Lynparza - olaparib؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Lynparza (والتي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التعب ، والغثيان ، والقيء ، والإسهال ، وعسر الهضم (الحموضة) ، والصداع ، وعسر الهضم (اضطراب الذوق) ، وانخفاض الشهية ، والدوخة ، وفقر الدم (انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء) ، قلة اللمفاويات وقلة العدلات (انخفاض في عدد أنواع معينة من خلايا الدم البيضاء) ، زيادة في متوسط ​​حجم الكريات الحمر (زيادة في متوسط ​​حجم خلايا الدم الحمراء) وزيادة في الكرياتينين (وجود ارتفاع في الدم) تشير مستويات الكرياتينين إلى مشاكل في وظائف الكلى.) للحصول على قائمة كاملة بجميع الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Lynparza ، انظر نشرة الحزمة. يُمنع الإرضاع من الثدي أثناء العلاج بـ لينبارزا وحتى شهر واحد على الأقل بعد آخر جرعة. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Lynparza - olaparib؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Lynparza أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ترى CHMP أن فائدة Lynparza في إطالة بقاء السرطان المرضى الذين يعانون من طفرة BRCA قبل تطور المرض هم ذو صلة سريريًا. في هؤلاء المرضى ، الذين عادة ما يكون لديهم تشخيص سيئ ، كان هناك تأخير إجمالي قدره 6.9 أشهر في تطور المرض ، مما قد يسمح بتأخير الدورة التالية من العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. كانت الآثار الجانبية خفيفة أو معتدلة في الغالب وأثبتت إمكانية التحكم فيها بشكل عام.لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أيضًا أن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لتأكيد فائدة Lynparza بشكل أكبر وتأثيراته على البقاء بشكل عام وسلامته على المدى الطويل.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Lynparza - olaparib؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Lynparza بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Lynparza ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستجري الشركة التي تقوم بتسويق Lynparza دراسات لتأكيد فائدة الدواء ، بما في ذلك الفوائد طويلة الأمد للمرضى المصابين بسرطان المبيض.

مزيد من المعلومات حول Lynparza - olaparib

في 16 ديسمبر 2014 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Lynparza ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Lynparza ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك. أو الصيدلي. ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة لـ Lynparza متاح على موقع الوكالة: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare Disease آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2014.

قد تكون المعلومات حول Lynparza - olaparib المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.