ما هو المستحثات؟
InductOs عبارة عن مجموعة غرس تتكون من مسحوق لمحلول يحتوي على المكون النشط dibotermin alfa ومذيب ومصفوفة (إسفنجة الكولاجين).
ما هي المستحثات المستخدمة؟
تُستخدم المحاثات للمساعدة في نمو العظام. ويمكن استخدامها في الحالات التالية:
- جراحات العمود الفقري القطني. هو نوع من الجراحة التي يتم إجراؤها لتخفيف آلام الظهر الناجمة عن تلف القرص الفقري: يتم إزالة القرص الذي يفصل بين فقرتين (عظام العمود الفقري) ويتم دمج الفقرات معًا (ربط). يتم استخدام الحث بالاقتران مع قفص معدني خاص يعمل على تصحيح وضع العمود الفقري. في هذا النوع من الجراحة ، يمكن استخدام الحث كبديل لزراعة العظام الذاتية (عملية زرع يتم فيها أخذ العظم المراد زرعه من جزء آخر من جسم المريض أو من متبرع) في المرضى البالغين الذين خضعوا لما لا يقل عن 6 أشهر للعلاج من إصابة القرص دون الخضوع لعملية جراحية ؛
- علاج كسور قصبة الساق. يتم استخدام الحث كعلاج تكميلي للعلاج القياسي ورعاية الكسور. يتم استخدام الدواء فقط عندما لا يحتاج الظفر لإصلاح العظم إلى توسيع (حفر لوضع الظفر).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام المستحثات؟
يجب استخدام الحث من قبل جراح متخصص في هذا المجال. يجب إعادة تكوين المحاثات في محلول قبل الاستخدام ، ثم توزيعها على المصفوفة ، ومن الضروري بعد ذلك الانتظار لمدة 15 دقيقة على الأقل (ولكن ليس أكثر من ساعتين) ، ويمكن بعد ذلك قص المصفوفة إلى الحجم المطلوب قبل الاستخدام. عادة ما تكون محتويات الطقم كافية. في جراحة دمج الفقرات القطنية ، تتم إزالة القرص الفقري التالف واستبداله بقفصين معدنيين يحتويان على محاثات. صحيح. بالنسبة لكسر قصبة الساق ، يتم تطبيق المحاثات حول العظم المكسور للمساعدة في الشفاء.
كيف تعمل المستحثات؟
العنصر النشط في المستحثات ، dibotermin alfa ، يعمل على بنية العظام. هو نسخة من بروتين يسمى بروتين العظام المُشكل 2 (BMP-2) ، والذي ينتجه الجسم بشكل طبيعي ويعزز تكوين أنسجة عظمية جديدة. وعند تطبيقه ، يحفز ثنائي البوتيرمين ألفا النسيج العظمي المحيط. ينتج نسيجًا جديدًا. يتطور العظم الجديد من المصفوفة ، التي تختفي بعد ذلك تدريجيًا. يتم إنتاج Dibotermin alfa بطريقة تُعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": أي أنه مصنوع من الخلايا التي تلقت الجين (DNA) الذي يمكّن لإنتاج هذه المادة ديبوتيرمين ألفا يعمل تماما مثل بروتينات BMP-2 المنتجة طبيعيا في الجسم.
كيف تمت دراسة المستحثات؟
تمت دراسة المحاثات في 279 مريضًا يخضعون لجراحة دمج الفقرات القطنية. تمت مقارنة اندماج العمود الفقري الذي يتم إجراؤه باستخدام المحاثات بالاندماج الذي تم إجراؤه باستخدام طعم عظمي بأنسجة مأخوذة من الورك أثناء الجراحة. كانت المعلمة الرئيسية للفعالية هي تأكيد اندماج الفقرات عن طريق الفحص الإشعاعي وتحسين الألم والعجز الذي أبلغ عنه المريض ، بعد عامين من العملية.
تمت دراسة المحاثات في 450 مريضًا يعانون من كسور في قصبة الساق. تمت مقارنة الحث مع الرعاية القياسية وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لم يحتاجوا إلى مزيد من العلاج لكسر قصبة الساق (مثل زرع العظام أو استبدال المسامير داخل النخاع المستخدمة لربط العظام). .
ما فائدة المستحثات الموضحة أثناء الدراسات؟
في اندماج العمود الفقري ، أثبتت InductOs نفس فعالية زرع العظام. بعد عامين من الجراحة ، استجاب 57٪ من المرضى (69 من أصل 122) الذين عولجوا بالمستحثات للعلاج ، مقارنة بـ 59٪ (78 من أصل 133) مريضًا يخضعون لعملية زرع عظام.
في المرضى الذين يعانون من كسور في قصبة الساق ، كان استخدام المحاثات بالإضافة إلى الرعاية القياسية أكثر فاعلية من الرعاية القياسية وحدها في الحد من مخاطر فشل العلاج. احتاج 46 ٪ من المرضى الذين يتلقون رعاية قياسية إلى جراحة أخرى في غضون عام لشفاء الكسر ، مقارنةً بـ 26٪ من المرضى الذين تلقوا أيضًا الحث.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ InductOs؟
في جراحة دمج العمود الفقري ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع المستحثات (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الإصابات العرضية ، والألم العصبي (ألم في النهايات العصبية) ، وآلام أسفل الظهر واضطرابات العظام (على سبيل المثال ، تأخر الشفاء) ، والتي ومع ذلك ، فإنها تظهر بشكل متكرر أيضًا في المرضى الذين يتلقون رعاية قياسية.في جراحة كسر قصبة الساق ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع المستحثات (التي تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الألم والالتهابات. تكون العدوى أكثر شيوعًا مع المستحثات أكثر من العلاج القياسي عندما يتم إصلاح عظام المريض باستخدام مسامير داخل النخاع المعاد تدويرها. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع InductOs ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام المستحثات في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للديبوتيرمين ألفا أو أي من المكونات الأخرى. يجب أيضًا عدم إعطاء المحاثات إلى:
- لا يزال المرضى ينمون
- المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالسرطان أو الذين يخضعون لعلاج السرطان ؛
- المرضى الذين يعانون من عدوى في موقع الجراحة ؛
- المرضى الذين لا يتم تزويد المنطقة المكسورة بكمية كافية من الدم ؛
- المرضى الذين يعانون من كسور مرتبطة بأمراض أخرى ، على سبيل المثال ، الكسور بسبب مرض باجيت أو الأورام.
لماذا تمت الموافقة على InductOs؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد المستحثات الحثي أكبر من مخاطرها على مستوى واحد من اندماج العمود الفقري القطني الأمامي (L4 - S1) كبديل للطعم العظمي الذاتي ولعلاج الكسور الرضحية. المرضى ، بالإضافة إلى العلاج المعتاد. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق للمنتج.
مزيد من المعلومات حول InductOs:
في 9 أيلول (سبتمبر) 2002 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Wyeth Europa Ltd. "ترخيص التسويق" للمشتركين المستقلين ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 9 سبتمبر 2007.
للحصول على النسخة الكاملة من InductOs EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على InductOs - dibotermin alfa المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
