ما هو Visudyne؟
Visudyne هو دواء يحتوي على المادة الفعالة Verteporfin ، والمتوفرة في قنينة كمسحوق لمحلول التسريب.
ما هو استخدام Visudyne؟
يشار إلى Visudyne لعلاج المرضى الذين يعانون من توسع الأوعية الدموية المشيمية تحت الجلد ، وهو مرض يحدث فيه نمو غير طبيعي للأوعية الدموية تحت البقعة ، الجزء المركزي من الشبكية (الغشاء الحساس للضوء في الجزء الخلفي من العين).يؤدي نزيف أو تسرب السوائل من هذه الأوعية الدموية إلى فقدان البصر.
يشار إلى Visudyne في علاج مرضين لهما هذه الخصائص ، وهما الشكل الرطب (أو الرطب) من الضمور البقعي المرتبط بالعمر (AMD) وقصر النظر المرضي ، وهو شكل نادر من قصر النظر الذي تستمر فيه مقلة العين في النمو والاستطالة أكثر. من الاستحقاق. في AMD الرطب ، يشار إلى Visudyne عندما تكون الأوعية الدموية الجديدة "كلاسيكية في الغالب" (أي عندما تظهر الأوعية الدموية المصابة محددة جيدًا عند الفحص).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Visudyne؟
يجب استخدام Visudyne فقط من قبل أطباء العيون ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من الضمور البقعي المرتبط بالعمر أو قصر النظر المرضي. العلاج باستخدام Visudyne عبارة عن عملية من خطوتين: الخطوة الأولى هي إعطاء Visudyne بالتسريب في الوريد (بالتنقيط في الوريد) لمدة 10 دقائق بجرعة 6 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم. تتضمن المرحلة الثانية التنشيط من Visudyne في العين بعد 15 دقيقة من بدء التسريب باستخدام الضوء الناتج عن الليزر ، وإذا لزم الأمر يمكن تكرار العلاج كل ثلاثة أشهر.
كيف يعمل Visudyne؟
العنصر النشط الموجود في Visudyne ، Verteporfin ، هو عامل تحسس للضوء (مادة تتغير عند تعرضها للضوء) تستخدم في "العلاج الضوئي" ، أي طريقة علاج تستخدم الضوء (عادةً من الليزر) لتنشيط مادة حساسة للضوء. عندما يتم إعطاء Visudyne للمريض ، يتم توزيع Verteporfin في جميع أنحاء الجسم من خلال الأوعية الدموية ، بما في ذلك الأوعية التي تغذي الجزء الخلفي من العين. عندما يتم توجيه ضوء الليزر إلى العين ، يتم تنشيط عقار Verteporfin ويصبح سامًا للخلايا (أي قادر على تدمير الخلايا) ، مما يساعد على إغلاق الأوعية الدموية غير الطبيعية التي تسبب AMD.
كيف تمت دراسة Visudyne؟
تمت دراسة Visudyne في دراستين لمدة عامين شملت 609 من مرضى AMD يعانون من آفات تحت الجلد التقليدية ، حيث تمت مقارنتها مع الدواء الوهمي (مادة ليس لها تأثير على الجسم). من بين المرضى الذين أكملوا الدراسات ، استمر العلاج لفترة أطول تصل إلى 5 سنوات في 476 شخصًا.
تمت دراسة Visudyne أيضًا لمدة عامين على 120 مريضًا يعانون من توسع الأوعية الدموية المشيمية تحت الجلد الناجم عن قصر النظر المرضي. من بينهم ، واصل 67 مريضا العلاج لمدة تصل إلى 5 سنوات. قارنت جميع الدراسات فعالية Visudyne مع فعالية الدواء الوهمي. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للمرضى الذين استجابوا للعلاج بعد عام واحد (النسبة المئوية للمرضى الذين فقدوا أقل من 3 خطوط [15 حرفًا] على طاولة تقويم البصر ).
تمت مقارنة Visudyne أخيرًا مع الدواء الوهمي في الأوعية الدموية المشيمية المشيمية "الخفية" (حيث لم يتم تحديد الأوعية الدموية المصابة جيدًا عند الفحص) ، كجزء من دراسة لمدة عامين شملت 339 مريضًا. وأتبعتها دراسة تأكيدية في دراسة إضافية تم إجراء 364 مريضًا بناءً على طلب CHMP.
ما الفائدة التي أظهرها Visudyne أثناء الدراسات؟
في الدراستين اللتين اشتملتا على مرضى يعانون من توسع الأوعية الدموية المشيمية تحت المخية الكلاسيكية ، كان Visudyne أكثر فعالية من العلاج الوهمي. بعد 12 شهرًا ، كانت نسبة المرضى الذين استجابوا للعلاج 61٪ في الأشخاص الذين عولجوا بـ Visudyne و 46٪ في أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. تم الحفاظ على الميزة لمدة تصل إلى 5 سنوات.
في المرضى الذين يعانون من تضخم الأوعية الدموية الناجم عن قصر النظر المرضي ، لوحظ فقدان البصر بأقل من 15 حرفًا في 86 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ Visudyne و 67 ٪ من الذين عولجوا بدواء وهمي بعد 12 شهرًا من العلاج.في 5 سنوات.
بينما أظهرت الدراسة الأولى المتعلقة بالمرض الخفي بعض الفعالية ، لم يتم تأكيد هذه النتيجة الإيجابية في الدراسة الثانية. وبالتالي ، لم يتم إثبات فائدة Visudyne في تكوين الأوعية الدموية المشيمية تحت المخفية.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Visudyne؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Visudyne (التي تظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الرؤية غير الطبيعية (عدم وضوح الرؤية ، التعتيم ، عدم وضوح الرؤية ، ومضات من الضوء ، انخفاض حدة البصر ، الهالات الرمادية أو الداكنة والبقع السوداء) ، تفاعلات الموقع د "الحقن (ألم وتورم والتهاب) وآلام تظهر أثناء التسريب مثل آلام الظهر والغثيان وتفاعلات الحساسية للضوء (حروق الجلد المعرضة للضوء) والوهن (الضعف) وفرط كوليسترول الدم (ارتفاع نسبة الكوليسترول في الدم) للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية تم الإبلاغ عنها مع Visudyne ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Visudyne في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للفايرتيبورفين أو أي من المواد الأخرى ، في المرضى الذين يعانون من البورفيريا (عدم القدرة على تكسير المواد الكيميائية المسماة البورفيرينات) أو في الأشخاص المصابين بفشل الكبد الحاد.
لماذا تمت الموافقة على Visudyne؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Visudyne أكبر من مخاطرها في علاج المرضى الذين يعانون من توسع الأوعية الدموية المشيمية تحت الجلد نتيجة التنكس البقعي النضحي المرتبط بالعمر ، عندما تكون الآفات في الغالب كلاسيكية أو ثانوية. قصر النظر. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Visudyne.
معلومات أخرى حول Visudyne:
في 27 يوليو 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لـ Visudyne ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 27 يوليو 2005.
للحصول على النسخة الكاملة من Visudyne EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2007
قد تكون المعلومات الموجودة على Visudyne - verteporfina المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
