ما هو Mirvaso - brimonidine tartrate وما هو استخدامه؟
Mirvaso هو دواء يحتوي على المادة الفعالة brimonidine tartrate. يستخدم لعلاج احمرار الوجه (احمرار بشرة الوجه) عند البالغين المصابين بالوردية ، وهو تغير مرضي طويل الأمد للجلد يسبب احمرارًا واحمرارًا.
كيف يتم استخدام Mirvaso - بريمونيدين طرطرات؟
يتوفر Mirvaso على شكل هلام (3 مجم / جم) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. يجب تطبيق Mirvaso على جلد الوجه فقط. يجب وضع كمية صغيرة من الجل ، بحجم حبة البازلاء الصغيرة ، في طبقة رقيقة على جلد الجبهة والذقن والأنف والخدين. قبل وضع الكريمات أو مستحضرات التجميل الأخرى ، يجب ترك المناطق المصابة حتى تجف. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Mirvaso - brimonidine طرطرات؟
العد الوردي هو تغيير يؤثر بشكل رئيسي على جلد الوجه ، وتشمل أعراضه نوبات احمرار مرتبطة بتوسع الأوعية الدموية الصغيرة التي تغذي جلد الوجه ، مع ما يترتب على ذلك من زيادة في تدفق الدم. المنطقة المصابة.
تعمل المادة الفعالة في Mirvaso ، brimonidine tartrate ، عن طريق الارتباط ببعض المستقبلات وتفعيلها ، تسمى مستقبلات alpha2-adrenergic ، الموجودة في خلايا الأوعية الدموية للجلد. يؤدي القيام بذلك إلى تضييق الأوعية الدموية ، مما يقلل من تدفق الدم إلى الوجه ، وبالتالي يقلل الاحمرار.
ما فائدة Mirvaso - brimonidine طرطرات الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Mirvaso في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 553 مريضًا يعانون من احمرار متوسط إلى شديد بسبب العد الوردي ، وقارنت كلتا الدراستين Mirvaso مع الدواء الوهمي (هلام وهمي) على مدى أربعة أسابيع من العلاج. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للمرضى الذين لوحظ انخفاض ملحوظ في احمرار الوجه بعد 3 و 6 و 9 و 12 ساعة من التطبيق في الأيام 1 و 15 و 29 من بداية العلاج. في كلتا الدراستين ، كان Mirvaso ، الذي تم تطبيقه مرة واحدة يوميًا ، أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل احمرار الوجه لدى هؤلاء المرضى.
- في سياق الدراسة الأولى ، لوحظ انخفاض في احمرار الوجه بعد 3 ساعات من الاستخدام الأول (اليوم الأول) في 16.3٪ (21 من 129) من المرضى الذين عولجوا بـ Mirvaso مقارنة بـ 3.1٪ (4 من 131) مع الدواء الوهمي. استمر التأثير لمدة 12 ساعة بعد التطبيق ، على الرغم من أنه بدأ في التلاشي بعد 6 ساعات. في اليوم 29 ، أظهر 31.5٪ (40 من 127) من المرضى انخفاضًا في احمرار الوجه بعد 3 ساعات من الاستخدام باستخدام Mirvaso مقارنةً باستجابة 10.9٪ (14 من أصل 128) تم تسجيلها باستخدام الدواء الوهمي.
- في الدراسة الثانية ، لوحظ انخفاض في احمرار الوجه بعد 3 ساعات من الاستخدام الأول (اليوم الأول) في 19.6٪ (29 من 148 مريضًا) من المرضى الذين عولجوا باستخدام Mirvaso مقارنةً بـ 0٪ (لم يتم علاج أي من 145 مريضًا) باستخدام الدواء الوهمي. . في هذه الحالة أيضًا ، استمر التأثير الإيجابي لمدة 12 ساعة بعد التطبيق ، على الرغم من أنه بدأ يتلاشى بعد 6 ساعات. في اليوم 29 ، أظهر 25.4٪ (36 من 142) من المرضى انخفاضًا في احمرار الوجه بعد 3 ساعات من الاستخدام باستخدام Mirvaso مقارنةً باستجابة 9.2٪ (13 من 142) تم تسجيلها باستخدام الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Mirvaso - brimonidine tartrate؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Mirvaso (التي قد تؤثر على أكثر من 1100 شخص) ، وعادة ما تكون خفيفة إلى متوسطة في الدرجة ، هي حمامي (احمرار) ، حكة ، احمرار وحرقان في الجلد. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Mirvaso ، انظر نشرة الحزمة. لا ينبغي استخدام Mirvaso للأطفال دون سن الثانية أو في المرضى الذين يعالجون بأدوية أخرى بما في ذلك مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) أو بعض مضادات الاكتئاب. غير مذكور في الأطفال أو المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 18. راجع نشرة الحزمة للحصول على القائمة الكاملة للقيود.
لماذا تمت الموافقة على Mirvaso - brimonidine tartrate؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Mirvaso أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت CHMP إلى أن Mirvaso يحسن احمرار الجلد. الوجه في مرضى الوردية. فيما يتعلق بالسلامة ، أقرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن ملف تعريف الأمان مقبول لأن الأحداث الضائرة المبلغ عنها هي اضطرابات محلية ، أي تؤثر على الجلد ، وتشبه تلك التي تظهر عادةً مع الأدوية الموضعية الأخرى المستخدمة في علاج الوردية.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Mirvaso - brimonidine tartrate؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Mirvaso بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Mirvaso ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Mirvaso - brimonidine tartrate
في 21 فبراير 2014 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Mirvaso ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Mirvaso ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2014.
قد تكون المعلومات الموجودة على Mirvaso - brimonidine tartrate المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
