ما هو نوفورابيد؟
NovoRapid هو محلول للحقن يحتوي على مادة الأنسولين الفعالة مثل الأسبارت. وهي متوفرة في قوارير وخراطيش (PenFill) وأقلام مملوءة مسبقًا (NovoLet و FlexPen و InnoLet).
ما هو NovoRapid المستخدمة؟
يستخدم NovoRapid لعلاج البالغين والمراهقين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين المصابين بداء السكري.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام NovoRapid؟
يتم إعطاء نوفورابيد عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) في جدار البطن (البطن) أو الفخذ أو أعلى الذراع أو الكتف أو الأرداف. NovoRapid هو "أنسولين سريع المفعول. يُعطى عادة قبل الوجبة مباشرة ، ولكن إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاؤه بعد الوجبة. وعادة ما يستخدم NovoRapid مع الأنسولين" متوسط المفعول أو طويل المفعول الذي يُعطى مرة واحدة على الأقل يوم. للعثور على أقل جرعة فعالة ، يجب فحص جلوكوز الدم (السكر) بانتظام. تتراوح الجرعة المعتادة بين 0.5 و 1.0 وحدة / كجم / يوم. عند تناوله مع الوجبة ، يتم توفير 50 إلى 70٪ من متطلبات الأنسولين بواسطة NovoRapid والباقي عن طريق الأنسولين "متوسط أو طويل المفعول". يمكن إعطاء NovoRapid للحوامل.
يمكن أيضًا استخدام NovoRapid مع نظام مضخة تسريب الأنسولين المستمر. يمكن إعطاؤه في الوريد ، ولكن فقط بواسطة طبيب أو ممرضة.
كيف يعمل NovoRapid؟
مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم. NovoRapid هو "أنسولين بديل ، يشبه إلى حد بعيد الأنسولين الذي يصنعه الجسم". يتم إنتاج المادة الفعالة في NovoRapid ، "الأنسولين أسبارت" ، بطريقة تُعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف" ؛ أي أنها مصنوعة من خميرة تحتوي على جين (DNA) يتم إدخاله فيها ، مما يجعلها قادرة على الإنتاج الأنسولين.
يختلف الأنسولين الأسبارت قليلاً عن الأنسولين البشري ؛ بفضل هذا الاختلاف ، يمتصه الجسم بسرعة أكبر ، لذلك يمكنه العمل بشكل أسرع من الأنسولين البشري. يعمل الأنسولين البديل مثل الأنسولين المنتج بشكل طبيعي ويعزز تغلغل الجلوكوز في خلايا الدم.من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري.
كيف تمت دراسة NovoRapid؟
تمت دراسة NovoRapid في دراستين شملت 1954 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 1 (حيث يتعذر على البنكرياس إنتاج الأنسولين) وفي دراسة واحدة شملت 182 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 2 (حيث لا يستطيع الجسم إنتاج الأنسولين). لاستخدام الأنسولين بشكل فعال). في هذه الدراسات ، تمت مقارنة NovoRapid مع الأنسولين البشري عن طريق قياس المستوى في الدم لمادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) والتي تعطي مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.تم أيضًا مقارنة سلامة NovoRapid مع سلامة الإنسان الأنسولين في دراستين على 349 امرأة حامل مصابات بداء السكري من النوع 1 أو سكري الحمل (بسبب الحمل). لم يتم اختبار NovoRapid على الأطفال أقل من عامين.
ما فائدة NovoRapid الموضحة أثناء الدراسات؟
أعطى NovoRapid نفس نتائج الأنسولين البشري. في الدراستين اللتين أجريتا على مرض السكري من النوع 1 ، خفض NovoRapid مستويات HbA1c بنسبة 0.12٪ و 0.15٪ ، على التوالي ، مقارنة بالأنسولين البشري بعد ستة أشهر. أظهر NovoRapid المستخدم أثناء الحمل نفس خصائص الأمان مثل الأنسولين البشري.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ NovoRapid؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع NovoRapid (لوحظ في 1 إلى 10 مرضى في 100) هو نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع NovoRapid ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم NovoRapid في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأنسولين أسبارت أو لأي من المكونات الأخرى.بالإضافة إلى ذلك ، قد يلزم تعديل جرعات NovoRapid عند إعطائها مع أدوية أخرى قد يكون لها تأثير على الدم مستويات الجلوكوز في الدم يمكن العثور على القائمة الكاملة في نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على NovoRapid؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد NovoRapid أكبر من مخاطرها في علاج مرض السكري. أوصت اللجنة بمنح NovoRapid تصريح تسويق.
مزيد من المعلومات حول NovoRapid
في 7 سبتمبر 1999 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novo Nordisk A / S "تصريح تسويق" لـ NovoRapid ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 7 سبتمبر 2004 وفي 7 سبتمبر 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من NovoRapid's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في NovoRapid - insulin aspart المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
