ما هو Komboglyze - Saxagliptin / metformin؟
Komboglyze هو دواء يحتوي على مواد فعالة مثل saxagliptin و metformin وهو متوفر على شكل أقراص (2.5 مجم / 850 مجم أو 2.5 مجم / 1000 مجم).
ما هي استخدامات كومبوجلايز - ساكساجليبتين / ميتفورمين؟
يشار إلى Komboglyze كعامل مساعد للنظام الغذائي والتمارين الرياضية لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2 الذين لا يتم التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم بشكل كافٍ باستخدام الميتفورمين وحده (مضاد آخر لمرض السكر) أو في المرضى الذين يعالجون بالفعل. مع مزيج من saxagliptin و metformin في أقراص منفصلة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Komboglyze - Saxagliptin / metformin؟
يؤخذ كومبوجلايز بكمية قرص واحد مرتين في اليوم مع وجبات الطعام. المرضى الذين لا يتحكمون بشكل كافٍ في العلاج الأحادي بالميتفورمين (بمفرده) عند بدء العلاج باستخدام كومبوجلايز يجب أن يستمروا في تلقي الجرعة المعتادة من الميتفورمين. يجب على المرضى الذين يتحكمون بشكل كافٍ في تناول أقراص منفصلة saxagliptin و metformin المنفصلة والذين يتحولون إلى نظام مع Komboglyze أن يأخذوا القرص الذي يحتوي على نفس الجرعات مثل المكونات.
كيف يعمل Komboglyze - Saxagliptin / metformin؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال. تعمل المكونات النشطة في Komboglyze و saxagliptin و metformin بشكل مختلف للمساعدة في خفض مستويات السكر في الدم والتحكم في مرض السكري من النوع 2.
ساكساجليبتين هو مثبط ثنائي ببتيدل ببتيداز 4 (DPP4). وهو يعمل عن طريق منع تكسير هرمونات "incretin" في الجسم ، حيث يتم إفراز هذه الهرمونات بعد الطعام وتحفيز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. عن طريق زيادة مستوى الإنكريتين في الدم ، يحفز الساكساجليبتين البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون مستوى السكر في الدم مرتفعًا. يعتبر Saxagliptin غير فعال عندما يكون تركيز الجلوكوز في الدم منخفضًا. يقلل Saxagliptin أيضًا من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون.تم ترخيص Saxagliptin للاستخدام في الاتحاد الأوروبي في عام 2009 مع عقار Onglyza.
تعمل المادة الفعالة ميتفورمين بشكل رئيسي عن طريق منع إنتاج الجلوكوز وتقليل امتصاصه في الأمعاء. الميتفورمين متاح في الاتحاد الأوروبي منذ الخمسينيات من القرن الماضي.
نتيجة لعمل المكونين النشطين ، يتم تقليل مستويات الجلوكوز في الدم مما يسمح بالتحكم في مرض السكري من النوع 2.
كيف تمت دراسة Rasitrio؟
قبل دراستها على البشر ، تم اختبار تأثيرات كومبوجلايز لأول مرة في نماذج تجريبية.
قدمت الشركة نتائج دراسة رئيسية جديدة على مرضى السكري من النوع 2 ، إلى جانب نتائج خمس دراسات أخرى تم تقييمها بالفعل للحصول على ترخيص Onglyza.
نظرت الدراسة الجديدة في تأثيرات saxagliptin 2.5 mg التي تم تناولها مرتين يوميًا ، ومقارنتها بتأثيرات الدواء الوهمي المضاف إلى الميتفورمين في 160 مريضًا لم يتم التحكم في قيم الجلوكوز في الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام الميتفورمين وحده. تم تحليل التأثيرات بعد 12 أسبوعًا من العلاج. نظرت الدراسات الخمس الأخرى في تأثيرات saxagliptin (بنقاط قوة مختلفة) المستخدمة بمفردها أو بالاشتراك مع الميتفورمين في أكثر من 4000 مريض مصاب بداء السكري من النوع 2 ، مقارنةً بالدواء الوهمي أو المقارنة (sulphonylurea أو sitagliptin). في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستويات مادة في الدم تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يعطي "مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
كما قدمت الشركة نتائج دراسة أجريت على 32 شخصًا يتمتعون بصحة جيدة ، حيث لوحظت مستويات ساكساجليبتين في الدم عند تناول جرعة 2.5 ملغ مرتين يوميًا مقارنة بجرعة 5 ملغ مرة واحدة يوميًا.
ما فائدة Rasitrio الموضحة أثناء الدراسات؟
في الدراسة المحورية ، كان لدى المرضى الذين يتلقون saxagliptin 2.5 mg مرتين يوميًا مع الميتفورمين انخفاضًا بنسبة 0.6 ٪ في مستويات HbA1c ، مقارنة مع انخفاض بنسبة 0.2 ٪ في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي مع الميتفورمين. وجدت الدراسات الخمس الأخرى أيضًا أن إضافة saxagliptin إلى الميتفورمين كان فعالًا في تقليل مستويات HbA1c.
أظهرت الدراسة التي أجريت على الأشخاص الأصحاء أنه على مدار 24 ساعة ، ينتج عن تناول 2.5 ملغ من saxagliptin مرتين في اليوم نفس مستويات المادة الفعالة في الدم مثل تناول 5 ملغ مرة واحدة في اليوم.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Rasitrio؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع الساكساجليبتين (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من كل 100) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، والتهابات المسالك البولية (التهابات المسالك البولية مثل المثانة) ، والتهاب المعدة والأمعاء (الإسهال والقيء) ، والتهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية). الجيوب الأنفية) ، التهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة) ، صداع ، قيء ، غثيان (الشعور بالغثيان) وطفح جلدي. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع الميتفورمين (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي أعراض الجهاز الهضمي (التي تؤثر على المعدة والأمعاء). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام saxagliptin و metformin ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام كومبوغليز في المرضى الذين لديهم حساسية مفرطة (حساسية) للساكساجليبتين والميتفورمين أو أي من المواد الأخرى ، أو الذين عانوا من رد فعل تحسسي شديد تجاه أحد مثبطات DPP4. يمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من الحماض الكيتوني السكري أو ما قبل الغيبوبة السكري (حالة تهدد الحياة يمكن أن تحدث بسبب مرض السكري) ، أو الفشل الكلوي المعتدل أو الشديد أو الحالات الحادة (المفاجئة) التي يمكن أن تضعف وظائف الكلى ، والأمراض الحادة أو المزمنة التي يمكن أن يسبب نقص الأكسجة في الأنسجة (الذي يحدث عندما تفتقر الأنسجة إلى الإمداد الكافي من الأكسجين) مثل فشل القلب أو الجهاز التنفسي أو فشل الكبد أو التسمم الحاد بالكحول أو إدمان الكحول. لا ينبغي أن تدار أثناء الإرضاع. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Komboglyze - Saxagliptin / metformin؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Komboglyze يساعد على خفض نسبة الجلوكوز في الدم لدى المرضى الذين لا يتم التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام الميتفورمين وحده ، في حين أن الجمع بين saxagliptin والميتفورمين في قرص واحد قد يساعد المرضى الذين يتناولون بالفعل كلا المادتين على متابعة العلاج بشكل صحيح. كما لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن هذه التركيبة لا تسبب أي آثار جانبية غير متوقعة ، وبالتالي قررت أن فوائد Komboglyze تفوق مخاطرها وأوصت بترخيصها لـ `` طرح المنتج الطبي في السوق.
مزيد من المعلومات حول Komboglyze - Saxagliptin / metformin
في 24 نوفمبر 2011 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لكمبوغليز ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Komboglyze ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2011.
قد تكون المعلومات الموجودة على Komboglyze - Saxagliptin / metformin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
