خصائص الدواء
M-M-RVAXPRO هو لقاح ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية. يتوفر كمسحوق ومذيب للتعليق للحقن. يتكون العنصر النشط من فيروسات موهنة (ضعيفة) للأمراض المعنية.
مؤشرات العلاجية
يشار إلى M-M-RVAXPRO للتطعيم ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 شهرًا وما فوق. ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف تستعمل
يجب حقن M-M-RVAXPRO تحت الجلد (تحت الجلد مباشرة) في العضد أو الفخذ بواسطة طبيب أو ممرضة. يجب إعطاء جرعة واحدة للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 شهرًا أو أكثر. يمكن إعطاء جرعة ثانية بعد 4 أسابيع على الأقل من الجرعة الأولى. الجرعة الإضافية مخصصة للأفراد الذين لم يستجيبوا للجرعة الأولى لأي سبب من الأسباب. لا توجد معلومات متاحة حول سلامة وفعالية عقار M-M-RVAXPRO في الأطفال حديثي الولادة والرضع أقل من 12 شهرًا.
آليات العمل
M-M-RVAXPRO هو لقاح. تعمل اللقاحات من خلال "تعليم" الجهاز المناعي (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع عن نفسه ضد المرض. يحتوي MM-RVAXPRO على كميات صغيرة من الأشكال الموهنة من الفيروسات التي تسبب الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية. يتعرف الجهاز المناعي على الفيروس الموهن على أنه "غريب" وينتج أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. إذا تعرض للفيروس في المستقبل ، فسيكون الجهاز المناعي قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر. ستساعد الأجسام المضادة الجسم على حماية نفسه من المرض الناتج. بهذه الفيروسات.
MM-RVAXPRO مشابه جدًا لعرض آخر مرخص له للقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية (MMR II) ، مع اختلاف بسيط واحد: إذا كان العرض التقديمي الحالي مصنوعًا من بروتين (ألبومين) مستخلص من مصل الإنسان (الجزء السائل من الدم) ، يتم إنتاج MM-RVAXPRO بدلاً من ذلك مع نفس البروتين ، ولكن يتم الحصول عليه باستخدام ما يسمى بـ "تقنية الحمض النووي المؤتلف" (تقنية يتم من خلالها إنتاج خميرة مع جين [DNA] مما يجعلها قادرة على إنتاج ألبومين بشري) .
أجريت الدراسات
قارنت دراسة MM-RVAXPRO فعالية الدواء مع فعالية العرض السابق للقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية لدى 1279 طفلًا. وقدرة اللقاح على تحفيز الاستجابة الفيروسية في الجهاز المناعي. من مكونات اللقاح (النكاف) بشكل أكثر تحديدًا ، مما يدل على أن المستوى المستخدم في MM-RVAXPRO يوفر حماية كافية ضد المرض.
وجدت الفوائد بعد الدراسات
قدم MM-RVAXPRO نفس مستوى الاستجابة المناعية مثل لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية المحتوي على ألبومين المصل. وكانت معدلات الاستجابة التي تم الحصول عليها (تشير إلى كيفية استجابة الجهاز المناعي للفيروس) كما يلي: 98 ، 3٪ للحصبة ، 99.4٪ للنكاف و 99.6٪ للحميراء.
المخاطر المصاحبة
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا عند الأطفال الذين عولجوا بـ M-M-RVAXPRO هي الحمى (38.5 درجة مئوية أو أعلى) وتفاعلات موقع الحقن (احمرار ، ألم ، تورم). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام M-M-VAXPRO ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام M-M-RVAXPRO في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأي لقاح ضد الحصبة أو النكاف أو الحصبة الألمانية ، أو لأي من المكونات ، بما في ذلك النيومايسين (مضاد حيوي).
لا ينبغي إعطاء M-M-RVAXPRO أثناء الحمل ، في حالة وجود أي مرض مصحوب بحمى (أكثر من 38.5 درجة مئوية) ، أو مرض السل النشط غير المعالج أو عندما يكون المريض يعاني من أي مرض يؤثر على جهاز المناعة. للحصول على قائمة القيود الكاملة ، انظر ملحق الحزمة.
أسباب الموافقة
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد M-M-RVAXPRO أكبر من مخاطرها على التطعيم المشترك ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية لدى الأفراد من سن 12 شهرًا. لذلك أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بمنح "ترخيص التسويق" لـ M-M-RVAXPRO.
التدابير المتخذة لضمان الاستخدام الآمن للمنتج الطبي
ستستمر الشركة التي تصنع M-M-RVAXPRO في مراقبة الآثار الجانبية لمعرفة ما إذا كان استخدام الألبومين المؤتلف في عملية إنتاج M-M-RVAXPRO يسبب آثارًا غير مرغوب فيها مثل تفاعلات الحساسية.
مزيد من المعلومات
في 5 مايو 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية Sanofi Pasteur MSD SNC "تصريح تسويق" لـ M-M-RVAXPRO ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على نسخة التقييم الكاملة (EPAR) لـ M-M-RVAXPRO ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2006
قد تكون المعلومات الخاصة بلقاح M-M-RVAXPRO المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
