نويك - simoctocog alfa

ما هو Nuwiq - simoctocog alfa وما هي دواعي استعماله؟

Nuwiq هو دواء يحتوي على المادة الفعالة simoctocog alfa. يتم استخدامه لعلاج ومنع النزيف عند مرضى الناعور A (اضطراب نزيف خلقي ناجم عن نقص العامل الثامن).

كيف يتم استخدام نويك - Simoctocog Alfa؟

لا يمكن الحصول على نويك إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب متخصص في علاج الهيموفيليا. يتوفر نويك كمسحوق ومذيب ، عند مزجهما ، يشكلان محلولاً للحقن في الوريد. تختلف الجرعة ومدة العلاج حسب ما إذا كان الدواء يستخدم لعلاج أو منع النزيف ، وتعتمد على شدة الهيموفيليا ، ومدى وموقع النزيف ، وكذلك صحة المريض ووزنه. لمزيد من المعلومات ، انظر ملخص خصائص المنتج (المدرجة في EPAR). يمكن للمرضى أو القائمين على رعايتهم إعطاء Nuwiq أو إعطاء Nuwiq في المنزل بعد تلقي التعليمات المناسبة. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل Nuwiq - Simoctocog Alfa؟

يولد مرضى الهيموفيليا A بنقص في العامل الثامن ، وهو بروتين ضروري لتخثر الدم. يسبب هذا النقص مشاكل تخثر الدم بما في ذلك نزيف في المفاصل أو العضلات أو الأعضاء الداخلية. المادة الفعالة في نويك ، simoctocog alfa ، تعمل في الجسم بنفس طريقة العامل البشري الثامن ، فهي تحل محل العامل الثامن المفقود ، مما يساعد الدم على التجلط ويوفر السيطرة المؤقتة على اضطراب النزيف. يتم إنتاج Simoctocog alfa بطريقة معروفة باعتبارها "تقنية الحمض النووي المؤتلف": وهي مصنوعة من الخلايا التي تلقت الجين (جزء من الحمض النووي) الذي يمكنها من إنتاج المادة.

ما فائدة Nuwiq - simoctocog alfa الموضحة خلال الدراسات؟

ثبت أن Nuwiq فعال في منع وعلاج أحداث النزيف في ثلاث دراسات رئيسية شملت 113 مريضًا مصابًا بالهيموفيليا أ. خلال الدراسة الأولى التي شملت 22 مريضًا من سن 12 عامًا تم علاجهم بـ Nuwiq لعلاج نوبات النزيف أو من أجل الوقاية من النزيف أثناء الجراحة ، تم تسجيل 986 حالة نزيف ، تم حل معظمها بحقنة النويق. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو حكم المرضى على فعالية العلاج. تم تصنيف علاج نويق على أنه "ممتاز" أو "جيد" في 94٪ من نوبات النزيف. في العمليتين الجراحيتين اللتين أجريتا في الدراسة ، تم تصنيف علاج نويق على أنه "ممتاز" في الوقاية من نوبات النزيف. في الدراسة الثانية التي شملت 32 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق ، تم استخدام Nuwiq لمنع وعلاج g أحداث النزيف ولمنع النزيف أثناء الجراحة. في الأشخاص الذين عولجوا من أجل منع النزيف ، تم تسجيل ما متوسطه 0.19 حالة نزف شهريًا لكل مريض. في الأشخاص الذين عولجوا من أجل إدارة النزيف ، تم تصنيف نويك في الغالب على أنها "ممتازة" أو "جيدة" في علاج نوبات النزيف الرئيسية ، والتي تم حل معظمها بعد ذلك. إدارة واحدة أو أكثر في نويق ، في العمليات الجراحية الخمس التي أجريت أثناء الدراسة ، تم تصنيف نويق بدرجة "ممتازة" في منع النزيف في أربع عمليات جراحية و "معتدلة" في منع النزيف في الجراحة الخامسة. شملت الدراسة الثالثة 59 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 2 و 12 عامًا. في الأشخاص الذين عولجوا لمنع النزيف ، تم تسجيل ما معدله 0.34 حالة نزف شهريًا لكل مريض ، وعندما تم استخدام الدواء لإدارة نوبات النزيف ، تم حلها في 81٪ من الحالات بعد حقنة أو حقنتين في نويك.

ما هي المخاطر المصاحبة لـ Nuwiq - simoctocog alfa؟

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية لنويق فقط من حين لآخر (تؤثر على 1 إلى 10 من كل 1000 شخص). وتشمل هذه الآثار الجانبية مذل (أحاسيس غير طبيعية مثل الوخز والوخز) ، والصداع ، والدوخة ، وجفاف الفم ، وآلام الظهر والالتهاب والألم في موقع الحقن. تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) ، على الرغم من عدم رؤيتها حتى الآن لدى الأشخاص الذين عولجوا بنويك ، إلا نادرًا باستخدام الأدوية البديلة للعامل الثامن ، وفي بعض الحالات ، يمكن أن تتطور إلى تفاعلات حساسية شديدة. بعد العلاج بالأدوية البديلة للعامل الثامن ، قد يطور بعض المرضى مثبطات العامل الثامن ، وهي أجسام مضادة (بروتينات) يصنعها جهاز المناعة في الجسم ضد العامل الثامن والتي تجعل الدواء غير فعال ، مما يؤدي إلى فقدان السيطرة على "النزف". في مثل هذه الحالات يوصى باستشارة مركز متخصص في علاج الهيموفيليا ، وللحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود التي تم الإبلاغ عنها مع Nuwiq ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Nuwiq - simoctocog alfa؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Nuwiq أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت CHMP إلى أن Nuwiq أثبت فعاليته. في العلاج والوقاية حالات النزف لدى مرضى الناعور A. Nuwiq كانت فعالة أيضا في الوقاية والعلاج من النزيف من نوبات النزيف أثناء الجراحة ، مع آثار مماثلة للأدوية الأخرى التي تحتوي على عامل التخثر الثامن. كما تم اعتبار ملف أمان نويك مشابهًا لبدائل العامل الثامن الأخرى.

ما هي الإجراءات التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Nuwiq - simoctocog alfa؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام نويك بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Nuwiq ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Nuwiq - simoctocog alfa

في 24 يوليو 2014 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Nuwiq ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.لمزيد من المعلومات حول علاج Nuwiq ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2014.

قد تكون المعلومات الموجودة على Nuwiq - simoctocog alfa المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.