ما هو Privigen؟
Privigen هو محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي Privigen على المادة الفعالة من الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي.
ما هو Privigen المستخدمة؟
يستخدم Privigen في ثلاث مجموعات رئيسية من المرضى:
- المرضى المعرضين لخطر الإصابة بسبب عدم وجود أجسام مضادة كافية (بروتينات موجودة بشكل طبيعي في الدم تساعد الجسم على مكافحة العدوى والأمراض الأخرى). يرجع نقص الأجسام المضادة إلى سرطان الدم (المايلوما أو ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن) أو الأطفال المصابين بمتلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز) ، المعرضين للعدوى المتكررة. تسمى هذه الحالات متلازمات نقص المناعة والعلاج المشار إليه هو العلاج البديل.
- المرضى الذين يعانون من بعض اضطرابات الجهاز المناعي. يعاني هؤلاء المرضى من خلل في جهاز المناعة (نظام الدفاع في جسم الإنسان) يحتاج إلى حل. قد يكون هؤلاء مرضى برفرية نقص الصفيحات مجهول السبب (ITP) مع عدد غير كافٍ من الصفائح الدموية (مكونات الدم التي تعزز التخثر) والمعرضين لخطر النزيف والمرضى الذين يعانون من أمراض معينة (متلازمة Guillain Barré ، مرض كاواساكي) ؛ يسمى هذا النوع من العلاج بالتعديل المناعي (تنظيم المناعة) ؛
- مرضى زراعة نخاع العظام.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Privigen؟
يُعطى Privigen بالتسريب في الوريد ، عادةً بواسطة طبيب أو ممرضة. تعتمد جرعة وتواتر الحقن (عدد مرات إعطائها) على المرض الذي يتم علاجه. في العلاج البديل ، قد يلزم تعديل الجرعة وفقًا لاستجابة المريض. للحصول على معلومات كاملة ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج المدرجة في EPAR.
كيف يعمل Privigen؟
المادة الفعالة في Privigen ، الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي ، هي بروتين عالي النقاء مستخلص من البلازما البشرية (أحد مكونات الدم). بشكل أساسي ، يحتوي على الغلوبولين المناعي G (IgG) ، وهو نوع من الأجسام المضادة. يستخدم IgG. في الطب منذ ذلك الحين الثمانينيات ولديها طيف واسع من النشاط ضد الكائنات المعدية. يساعد Privigen على استعادة مستويات IgG المنخفضة بشكل غير طبيعي في الدم إلى المستويات الطبيعية. في الجرعات العالية ، يمكن أن يساعد في تنظيم جهاز المناعة غير الطبيعي وتعديل الاستجابة المناعية.
كيف تمت دراسة Privigen؟
نظرًا لاستخدام الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي منذ فترة طويلة لعلاج الأمراض المشار إليها ، كانت هناك حاجة إلى دراستين صغيرتين فقط لتأكيد فعالية وسلامة Privigen للمرضى وفقًا للإرشادات الحالية.
في الدراسة الأولى ، تم استخدام Privigen كعلاج بديل في 80 مريضًا يعانون من PID ، على فترات تتراوح من ثلاثة إلى أربعة أسابيع. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الإصابات البكتيرية الخطيرة على مدى عام من العلاج.
نظرت الدراسة الثانية في استخدام Privigen للتحوير المناعي في 57 شخصًا مع ITP. تم إعطاء Privigen لمدة يومين متتاليين. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد الأقصى لعدد الصفائح الدموية التي تم الحصول عليها خلال الأسبوع التالي لإدارة Privigen.
في أي من الدراستين لم يكن Privigen مقارنة مع العلاجات الأخرى.
ما الفائدة التي أظهرها Privigen أثناء الدراسات؟
في الدراسة الأولى ، كان لدى المرضى معدل 0.08 إصابة شديدة في عام واحد. نظرًا لأن هذه القيمة أقل من العتبة المحددة مسبقًا لعدوى واحدة سنويًا ، فإن هذا يشير إلى فعالية الدواء في العلاج البديل.
في الدراسة الثانية ، كان لدى 46 (81٪) من أصل 57 مريضًا تعداد صفيحات دموية أكبر من 50 مليون صفيحة دموية لكل مليلتر مرة واحدة على الأقل خلال الدراسة. أكد هذا أن Privigen فعال في تعديل المناعة.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Privigen؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لـ Privigen (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو الصداع. من المرجح أن تحدث بعض الآثار الجانبية إذا تم حقنه بمعدل مرتفع ، في المرضى الذين يعانون من انخفاض مستويات الغلوبولين المناعي أو في المرضى الذين عولجوا مع Privigen لأول مرة. وقت أو فترة طويلة بعد آخر إدارة ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Privigen ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Privigen في الأشخاص الذين قد يكون لديهم حساسية من الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي أو أي مكون آخر أو في المرضى الذين لديهم حساسية من أنواع أخرى من الغلوبولين المناعي ، خاصةً إذا كان لديهم نقص الغلوبولين المناعي A (IgA) ولديهم أجسام مضادة لـ IgA. يجب عدم إعطاء Privigen للمرضى الذين يعانون من فرط برولين الدم (خلل وراثي يسبب مستويات عالية من برولين الأحماض الأمينية في الدم).
لماذا تمت الموافقة على Privigen؟
بموجب الإرشادات الحالية ، يمكن أيضًا السماح بالأدوية التي ثبتت فعاليتها في المرضى الذين يعانون من PID والمرضى الذين يعانون من ITP لعلاج جميع أنواع نقص المناعة الأولية وكذلك حالات نقص الأجسام المضادة بسبب الدم والسرطان. الأطفال. قد يتم التصريح لهم أيضًا ، دون الحاجة إلى دراسات محددة ، لعلاج المرضى الذين يعانون من متلازمة Guillain Barré والمرضى الذين يعانون من مرض Kawasaki والمرضى الذين هم على وشك الخضوع لعملية زرع نخاع العظم.
لذلك ، خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Privigen أكبر من المخاطر المرتبطة بها للمرضى الذين يحتاجون إلى IgG للعلاج البديل ، أو تعديل المناعة أو زرع نخاع العظم ، وأوصت بإصدارها. منتج في السوق. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Privigen.
مزيد من المعلومات حول Privigen
في 25 أبريل 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية CSL Behring GmbH "تصريح تسويق" لشركة Privigen ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR for Privigen ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2008.
قد تكون المعلومات الواردة في Privigen - الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
