ما هو Nymusa؟
Nymusa هو محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد) يحتوي على المادة الفعالة من سيترات الكافيين (20 مجم / مل). يمكن أيضًا تناول الحل عن طريق الفم.
ما هو Nymusa المستخدمة؟
يستخدم Nymusa في علاج انقطاع النفس الأولي عند الأطفال الخدج. انقطاع النفس عند الرضع هو توقف التنفس لأكثر من 20 ثانية. تعني كلمة "أولية" حقيقة أنه ليس لها سبب واضح. ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
نظرًا لأن عدد الأطفال الخدج المصابين بانقطاع النفس الأولي منخفض ، فإن المرض يعتبر "نادرًا" وتم تصنيف Nymusa على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 17 فبراير 2003.
كيف يتم استخدام Nymusa؟
يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Nymusa فقط تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج الأطفال الذين يحتاجون إلى رعاية مركزة. يجب أن يتم العلاج بالدواء فقط في وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة المجهزة بشكل مناسب لمراقبة الطفل.
يبدأ العلاج بجرعة 20 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم ، يتم تناولها دفعة واحدة عن طريق التسريب البطيء لمدة 30 دقيقة. بعد 24 ساعة من الممكن البدء في الإعطاء اليومي لجرعة صيانة مقدارها 5 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، عن طريق التسريب البطيء لمدة 10 دقائق أو عن طريق الفم من خلال أنبوب أنفي معدي (أنبوب يتم إدخاله في الأنف ويصل إلى المعدة ).
إذا لزم الأمر ، يمكن للطبيب مراقبة مستوى الكافيين في دم الطفل ، وربما تصحيح الجرعة. سيتوقف طبيبك عن تناول Nymusa بمجرد انقضاء خمسة إلى سبعة أيام متتالية دون انقطاع النفس.
كيف تعمل Nymusa؟
في الأطفال الخدج ، يحدث انقطاع النفس نتيجة لتطور غير مكتمل لمراكز الدماغ المسؤولة عن التنفس. العنصر النشط الموجود في Nymusa ، سيترات الكافيين ، هو منبه للجهاز العصبي. سيترات الكافيين هي "مناهض" للأدينوزين ، وهي مادة يمنع نشاط بعض أجزاء الدماغ بما في ذلك الجزء الذي يتحكم في التنفس. في حالة انقطاع النفس ، تعمل سترات الكافيين عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأدينوزين بشكل طبيعي ، وبالتالي تقليل تأثير الأدينوزين وتحفيز الدماغ على إعادة تنشيط التنفس.
كيف تمت دراسة Nymusa؟
نظرًا لاستخدام سيترات الكافيين لفترة طويلة في الأطفال الخدج ، قدمت الشركة بيانات من الأدبيات العلمية. في دراسة منشورة شملت 85 طفلاً خدجًا يعانون من نوبات انقطاع النفس المتعددة ، تمت مقارنة سيترات الكافيين مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). استند المقياس الرئيسي للفعالية إلى تقليل العدد اليومي لنوبات انقطاع النفس إلى النصف على الأقل على مدار عشرة أيام.
قارنت دراسة منشورة كبيرة سيترات الكافيين مع دواء وهمي في علاج الأطفال الخدج لعام 2006 المصابين بانقطاع النفس. نظرت الدراسة في مدة بقاء الأطفال على قيد الحياة وما إذا كانوا يعانون من إعاقات عصبية بعد 18 شهرًا أم لا.
في مراجعة منشورة لخمس دراسات ، تمت مقارنة الكافيين والثيوفيلين (منبه آخر) مع الدواء الوهمي في 192 طفلاً خدجًا يعانون من انقطاع النفس. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى غير المصابين "بفشل علاجي" ، وهو ما يُفهم على أنه نقص في حالات انقطاع التنفس إلى النصف ، أو الحاجة إلى اللجوء إلى مساعدة التنفس أو وفاة الطفل.
ما فائدة Nymusa الموضحة أثناء الدراسات؟
كانت سترات الكافيين أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج انقطاع النفس عند الرضع الخدج. وفي 6 أيام من كل 10 أيام ، كانت سيترات الكافيين أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد نوبات انقطاع النفس بمقدار النصف على الأقل. عدد الأطفال الذين عولجوا بسيترات الكافيين و الذين أمضوا ثمانية أيام على الأقل دون نوبات انقطاع النفس ، 22٪ من الأطفال عولجوا بسيترات الكافيين مقارنة مع الأطفال الذين لم يتلقوا العلاج الوهمي.
في دراسة منشورة كبيرة ، توفي 46٪ من الأطفال الذين عولجوا بدواء وهمي (431 من أصل 932) أو أبلغوا عن إعاقات عصبية ، مقارنة بـ 40٪ من الأطفال الذين عولجوا بسيترات الكافيين (377 من أصل 937).
في مراجعة الدراسات الخمس ، كان هناك عدد أقل من حالات فشل العلاج لدى الأطفال الذين عولجوا بالكافيين أو الثيوفيلين مقارنة بأولئك الذين عولجوا بالدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Nymusa؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بسيترات الكافيين (أي تظهر في 1 إلى 10 مرضى في 100) هي التهاب الوريد (التهاب الوريد) في موقع الحقن والتهاب موقع التسريب. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام سترات الكافيين ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Nymusa في الأطفال الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لسيترات الكافيين أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Nymusa؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Nymusa أكبر من مخاطرها في علاج انقطاع النفس الأولي عند الخدج ، وأوصت بمنح Nymusa ترخيصًا للتسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Nymusa؟
تعهدت الشركة المنتجة Nymusa ، بالاتفاق مع الدول الأعضاء ، بإعداد بطاقة يتم وضعها في وحدات العناية المركزة حيث سيتم استخدام الدواء ؛ ستحتوي هذه الورقة على معلومات حول كيفية إدارة Nymusa ، والجرعات ، والحاجة إلى مراقبة مستويات الكافيين في البلازما والآثار غير المرغوب فيها التي قد تحدث أثناء
علاج او معاملة.
مزيد من المعلومات حول Nymusa:
في 02 يوليو 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Chiesi Farm Pharmaceutical SpA "تصريح تسويق" لشركة Nymusa ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة لنيموزا ، انقر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة من برنامج EPAR الخاص بـ Nymusa ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في Nymusa - caffeine citrate المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
