تارجريتين - بيكساروتين

ما هو Targretin؟

Targretin هو دواء يحتوي على المادة الفعالة bexarotene. وهي متوفرة كبسولات بيضاء ناعمة (75 ملغ).

ما هو Targretin المستخدمة؟

يستخدم Targretin في علاج المظاهر الجلدية الظاهرة في مرضى سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدي (CTCL). سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدي هو نوع نادر من سرطان الغدد الليمفاوية (سرطان الأنسجة الليمفاوية) ، والذي يحدث عندما ينمو نوع معين من خلايا الدم البيضاء (الخلايا التائية) في الجلد. يستخدم Targretin في المرضى الذين يعانون من مرض متقدم والذين لم يستجيبوا لعلاج سابق واحد على الأقل.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Targretin؟

يجب أن يبدأ العلاج بعقار Targretin ويستمر من قبل الأطباء ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية T-cell الجلدي ، وتعتمد جرعة Targretin على مساحة سطح جسم المريض المقاسة بالمتر المربع (m2). جرعة البدء الموصى بها هي 300 مجم / م 2 / يوم. يمكن تعديل الجرعة حسب استجابة المريض للعلاج أو الآثار الجانبية. يجب أن يستمر العلاج طالما أن المريض يستفيد منه. لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج الوارد في EPAR.
يجب أن تؤخذ كبسولات تارجريتين بجرعة يومية واحدة مع الوجبة.

كيف يعمل Targretin؟

المادة الفعالة في Targretin ، bexarotene ، هي عامل مضاد للسرطان ينتمي إلى مجموعة الريتينويدات ، وهي مواد مشتقة من فيتامين أ. الآلية الدقيقة لعمل بيكساروتين في CTCL غير معروفة.

كيف تمت دراسة Targretin؟

تم فحص فعالية Targretin في دراستين شملت ما مجموعه 193 مريضًا مصابًا بـ CTCL الذين فشلوا في الاستجابة لعلاجين سابقين على الأقل.لم تتضمن الدراسات مجموعة تحكم (أي لم يتم مقارنة Targretin مع دواء آخر أو دواء وهمي). كان 93 من هؤلاء المرضى في مرحلة متقدمة من المرض وكانوا مقاومين للعلاجات الأخرى.تم علاج 61 مريضًا بجرعة ابتدائية 300 مجم / م 2 / يوم.كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الاستجابة للعلاج بعد 16 أسبوعًا ، تم قياسها بواسطة تقييم الطبيب لتحسن EMEA 2007 وبالنتيجة التي تم الحصول عليها على أساس 5 علامات سريرية (منطقة الجلد المصابة ، الاحمرار ، المناطق المرتفعة ، الجلد المتقشر والتلطيخ).

ما فائدة Targretin التي تظهر أثناء الدراسات؟

في الدراستين ، استجاب ما يقرب من نصف المرضى الذين عولجوا ب 300 مجم / م 2 للعلاج ، وفقًا لتقييم الطبيب ، على التوالي ، النسب التالية: 36٪ و 27٪.

ما هي المخاطر المرتبطة Targretin؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع تارجريتين (في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي قلة الكريات البيض (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء في الدم) ، قصور الغدة الدرقية (نقص نشاط الغدة الدرقية) ، فرط شحميات الدم (ارتفاع مستويات الدهون في الدم) ) ، فرط كوليسترول الدم (ارتفاع نسبة الكوليسترول في الدم) ، التهاب الجلد التقشري (تقشير الجلد) ، حكة ، حمامي ، ألم ، صداع ، وهن (ضعف) للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Targretin ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Targretin في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لبيكساروتين أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي أيضًا إعطاء Targretin لـ:

1. النساء الحوامل أو المرضعات.
2. النساء اللواتي يمكن أن يصبحن حوامل ؛
3. الأشخاص الذين عانوا من التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) في الماضي ؛
4. الأشخاص الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم غير المنضبط (ارتفاع نسبة الكوليسترول في الدم).
5. الأشخاص المصابون بفرط شحوم الدم غير المنضبط (ارتفاع مستوى الدهون الثلاثية [الدهون] في الدم) ؛
6. الأشخاص الذين يعانون من فرط فيتامين أ (مستويات عالية من فيتامين أ في الجسم) ؛
7. الأشخاص المصابون بمرض الغدة الدرقية غير المنضبط.
8. الأشخاص المصابون بأمراض الكبد.

الأشخاص المصابون بعدوى مستمرة.

لماذا تمت الموافقة على Targretin؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Targretin أكبر من مخاطرها في علاج المظاهر الجلدية في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية T-cell الجلدي المتقدم إلى علاج جهازي واحد على الأقل ، وبالتالي أوصت بإصدار "إذن لتسويق المنتج".

معلومات أخرى حول Targretin:

في 29 مارس 2001 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Targretin ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 29 مارس 2006. صاحب ترخيص التسويق المطروح في السوق هو شركة Eisai Ltd.
للحصول على النسخة الكاملة من Targretin EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2007.

قد تكون المعلومات حول Targretin - bexarotene المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.