ما هو بروميتاكس؟
Prometax هو دواء يحتوي على المادة الفعالة rivastigmine. وهي متوفرة على شكل كبسولات (أصفر: 1.5 مجم ؛ برتقالي: 3 مجم ؛ أحمر: 4.5 مجم ؛ أحمر وبرتقالي: 6 مجم) ، كمحلول فموي (2 مجم / مل) وعلى شكل بقع عبر الجلد تطلق 4.6 مجم أو 9.5 مجم من ريفاستيجمين عبر الجلد على مدار 24 ساعة.
ما هو بروميتاكس المستخدمة؟
تستخدم كبسولات بروميتاكس ، محلول عن طريق الفم ، وبقع عبر الجلد في علاج المرضى الذين يعانون من الخرف من نوع الزهايمر الخفيف إلى المتوسط. هذا النوع من الخرف هو اضطراب دماغي تدريجي يضعف تدريجياً الذاكرة والقدرة الفكرية والسلوك.
يمكن أيضًا استخدام الكبسولات والمحلول الفموي لعلاج الخرف الخفيف إلى المتوسط الشديد في مرضى باركنسون.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام بروميتاكس؟
يجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج مرض الزهايمر أو الخرف المرتبط بمرض باركنسون. يجب أن يبدأ العلاج فقط في حالة وجود مقدم رعاية يمكنه مراقبة تناول المريض للدواء بانتظام.يجب أن يستمر العلاج حتى تظهر الفائدة العلاجية ، ولكن يمكن تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج في حالة وجود آثار جانبية.
يجب تناول كبسولات بروميتاكس أو محلول فموي مرتين في اليوم مع الإفطار والعشاء. يجب ابتلاع الكبسولات كاملة. جرعة البدء 1.5 مجم مرتين في اليوم. إذا تم تحمل هذه الجرعة جيدًا ، يمكن زيادتها بمقدار 1.5 مجم في المرة الواحدة ، مع مراعاة الفاصل الزمني لمدة أسبوعين على الأقل بين التعديلات ، حتى الوصول إلى جرعة منتظمة من 3-6 مجم مرتين في اليوم. لتحقيق أقصى فائدة علاجية ، يجب على المرضى تناول أعلى جرعة جيدة التحمل. الجرعة القصوى الموصى بها هي 6 مجم مرتين في اليوم.
في حالة البقع عبر الجلد ، يجب وضع اللصقة 4.6 مجم في البداية لمدة 24 ساعة.بعد ذلك ، بعد أربعة أسابيع على الأقل من العلاج وبشرط أن تكون الجرعة الأقل جيدة التحمل ، يمكن تغيير التصحيح 9.5 مجم / 24 ساعة يجب وضع اللاصقة على بشرة نظيفة وجافة وخالية من الشعر وسليمة على الظهر أو الذراع أو الصدر ، ويجب استبدالها كل 24 ساعة.
ساعات. لا ينبغي وضع اللاصقة على الجلد الأحمر أو المتهيج أو على الفخذ أو البطن (البطن) أو في مكان يمكن فركه بملابس ضيقة. التحول من تناول الكبسولات أو المحلول الفموي إلى استخدام اللاصقات.لمزيد من المعلومات التفصيلية ، راجع ملخص خصائص المنتج ، المتضمن في EPAR.
كيف يعمل بروميتاكس؟
المادة الفعالة في بروميتاكس ، ريفاستيجمين ، هي دواء مضاد للخرف. في المرضى الذين يعانون من الخرف من نوع الزهايمر أو الخرف المرتبط بمرض باركنسون ، تموت بعض الخلايا العصبية في الدماغ ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيز الناقل العصبي أستيل كولين (مادة كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض). يعمل Rivastigmine عن طريق منع الإنزيمات التي تكسر أستيل كولين: أستيل كولينستراز وبوتيريل كولينستراز. عن طريق تثبيط هذه الإنزيمات ، يعزز Prometax زيادة مستويات أستيل كولين في الدماغ وبالتالي يساعد على تقليل أعراض الخرف من نوع الزهايمر والخرف المرتبط بالمرض. .
كيف تمت دراسة بروميتاكس؟
تمت دراسة Prometax في مرض الزهايمر الخفيف إلى المتوسط. تمت دراسة الكبسولات على 2126 مريضًا في ثلاث دراسات رئيسية ، بينما تمت دراسة البقع عبر الجلد في دراسة رئيسية واحدة شملت 195 مريضًا.كما تمت دراسة كبسولات بروميتاكس على 541 مريضًا يعانون من الخرف المرتبط بمرض باركنسون. واستمرت جميع الدراسات ستة أشهر وقارنوا تأثيرات بروميتاكس مع تأثيرات الدواء الوهمي (علاج وهمي). كانت المؤشرات الرئيسية للفعالية هي التغيير في الأعراض في مجالين رئيسيين: الإدراك (القدرة على التفكير والتعلم والتذكر) والعالمية (مجموعة من المجالات المختلفة بما في ذلك الأداء العام والأعراض المعرفية والسلوك والقدرة على أداء الأنشطة اليومية).
تم استخدام دراسة إضافية أجريت على 27 مريضًا لإثبات أن تركيبات بروميتاكس والمحاليل الفموية أنتجت تركيزات مماثلة من المادة الفعالة في الدم.
ما فائدة Prometax الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Prometax أكثر فعالية من العلاج الوهمي في السيطرة على الأعراض. في الدراسات الثلاث التي أجريت باستخدام كبسولات بروميتاكس في مرضى متلازمة الزهايمر ، كان لدى الأشخاص الذين يتناولون جرعات من بروميتاكس بين 6 و 9 ملغ يوميًا زيادة في الأعراض المعرفية بمعدل 0.2 نقطة ، بدءًا من قيمة 22. ، 9 نقاط في البداية من الدراسة ؛ كلما انخفضت النتيجة ، كانت نتيجة العلاج أفضل. وبالمقارنة ، لوحظ زيادة قدرها 2.6 نقطة من خط الأساس البالغ 22.5 في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. سجلت زيادة في الأعراض 4.1 نقطة مقارنة بـ 4.4 نقطة لأولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي.كما كانت بقع بروميتاكس عبر الجلد أكثر فعالية من العلاج الوهمي في إبطاء تفاقم الخرف.
أظهر المرضى المصابون بالخرف المرتبط بمرض باركنسون الذين عولجوا بكبسولات بروميتاكس تحسنًا في الأعراض المعرفية بمقدار 2.1 نقطة مقارنة بتدهور 0.7 نقطة في الأشخاص الذين يتناولون الدواء الوهمي ، بدءًا من القيمة الأساسية البالغة 24 نقطة. كما تحسنت النتيجة الإجمالية للأعراض بشكل أكبر في المرضى الذين يتناولون بروميتاكس.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Prometax؟
تعتمد أنواع الآثار الجانبية التي تظهر مع بروميتاكس على نوع الخرف الذي تريد علاجه والتركيبة التي يتم تناولها (كبسولات أو محلول فموي أو لصقات عبر الجلد).بشكل عام ، تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي لوحظت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) الغثيان والقيء ، خاصة خلال المرحلة التي يتم فيها زيادة جرعة بروميتاكس. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Prometax ، انظر منشور الحزمة.
يجب عدم استخدام Prometax في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للريفاستيجمين أو مشتقات الكربامات الأخرى أو أي من مكونات الدواء الأخرى. كما يجب ألا يستخدم في مرضى القصور الكبدي الشديد.
لماذا تمت الموافقة على Prometax؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Prometax له "فعالية متواضعة في علاج أعراض خرف ألزهايمر ، على الرغم من أن هذا يؤدي إلى فائدة مهمة لبعض المرضى. وقد قررت اللجنة في الأصل ذلك ، في علاج الخرف المرتبط بمرض باركنسون ، لم تفوق فوائد بروميتاكس مخاطره ، لكن بعد مراجعة رأيها خلصت اللجنة إلى أن نجاعة الدواء ، وإن كانت متواضعة ، يمكن أن تفيد بعض المرضى.
لذلك ، قررت اللجنة أن فوائد Prometax أكبر من مخاطرها في علاج أعراض الخرف الخفيف إلى المعتدل الحاد من نوع الزهايمر والخرف الخفيف إلى المعتدل الشديد في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون مجهول السبب ، وبالتالي أوصت بالإفراج عن الإذن بالوضع على سوق المنتج.
مزيد من المعلومات حول بروميتاكس:
في 4 كانون الأول / ديسمبر 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لشركة Prometax ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 4 كانون الأول / ديسمبر 2003 وفي 4 كانون الأول / ديسمبر. كانون الأول / ديسمبر 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من Prometax EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Prometax - rivastigmine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
