ما هو بيلوباكتيل؟
Pylobactell هو اختبار تشخيصي. وهي متوفرة كمجموعة تحتوي على قرص أبيض قابل للذوبان يحتوي على 100 ملغ من المادة الفعالة 13C اليوريا.
ما هو استخدام Pylobactell؟
يستخدم Pylobactell لتشخيص العدوى هيليكوباكتر بيلوري (ح. بيلوري) في المعدة والاثني عشر (القسم الأول من الأمعاء الدقيقة). جرثومة المعدة هي جرثومة تساهم في ظهور أمراض مثل عسر الهضم (حموضة المعدة وتورم البطن والغثيان) والتهاب المعدة (التهاب المعدة) والقرحة الهضمية (الآفات التقرحية في المعدة أو الاثني عشر).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام بيلوباكتيل؟
Pylobactell هو اختبار للتنفس: أي ، يتم جمع عينات من هواء الزفير في الأنابيب الموجودة في المجموعة. ثم يتم إرسال هذه العينات إلى مختبر تحليل مؤهل.
لإجراء الاختبار ، يجب على المريض جمع ست عينات من التنفس ، ثلاث عينات قبل تناول قرص بيلوباكتيل وثلاث بعد ذلك ، ويجب على المريض الصيام لمدة أربع ساعات قبل الاختبار ، بحيث يمكن إجراؤه على معدة فارغة. تناول المريض وجبة ثقيلة ، سوف تضطر إلى الصيام لمدة ست ساعات قبل إجراء الاختبار.
يجب أن يتناول المريض أولاً "وجبة اختبار" (على سبيل المثال 200 مل من عصير البرتقال النقي غير المخفف). بعد خمس دقائق ، يجمع المريض ثلاث عينات من التنفس. وبعد خمس دقائق أخرى ، يأخذ قرص Pylobactell المذاب في الماء. أخيرًا ، بعد 30 دقيقة (أي بعد 40 دقيقة من وجبة الاختبار) ، يجمع المريض ثلاث عينات أخرى من التنفس ، لمزيد من المعلومات حول إجراء الاختبار ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينصح باستخدام Pylobactell في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا حيث لا توجد معلومات كافية حول الفعالية في هذه الفئة.
كيف يعمل بيلوباكتيل؟
المكوِّن النشط في Pylobactell ، 13C urea ، هو مادة كيميائية طبيعية لليوريا مُصنَّفة بالكربون 13 (13C) ، وهذا يعني أنها تحتوي على 13C ، وهو شكل نادر من ذرة الكربون ، بدلاً من الكربون 12 (12C) ، وهو الشكل الأكثر شيوعًا في طبيعة سجية.
جرثومة المعدة ينتج إنزيمات تسمى اليورياز ، والتي تحلل اليوريا إلى أمونيا وثاني أكسيد الكربون ، ثم يتم التخلص من ثاني أكسيد الكربون من الجسم في هواء الزفير. إذا كان المريض لديه جرثومة المعدة في المعدة أو الاثني عشر ، تتحلل اليوريا 13C الموجودة في قرص Pylobactell ويحتوي ثاني أكسيد الكربون الموجود في هواء الزفير أيضًا على 13 درجة مئوية. يمكن قياس ثاني أكسيد الكربون الذي يحمل علامة 13C في مختبرات متخصصة باستخدام تقنية تسمى "قياس الطيف الكتلي". إذا احتوت عينة هواء الزفير بعد 30 دقيقة على ثاني أكسيد كربون أكثر وضوحًا (اختبار إيجابي) ، فقد يكون لدى المريض جرثومة المعدة في المعدة أو الاثني عشر. إذا كان هواء الزفير لا يحتوي على نسبة أكبر من ثاني أكسيد الكربون ، فقد لا يكون المريض مصابًا به جرثومة المعدة في المعدة أو الاثني عشر.
كيف تمت دراسة Pylobactell؟
البيانات المقدمة لدعم استخدام Pylobactell تأتي من دراستين رئيسيتين حول استخدام المضادات الحيوية لعلاج جرثومة المعدة، حيث تم استخدام Pylobactell كاختبار.خضع ما مجموعه 366 مريضًا لاختبار Pylobactell وخزعة قياسية (اختبار يتم فيه أخذ عينة من الأنسجة من المعدة للبحث عن "عدوى محتملة). تمت مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها للتوصل إلى اتفاق.
ما فائدة بيلوباكتيل الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهرت Pylobactell حساسية أكبر من 95٪ في الكشف عن العدوى جرثومة المعدة.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Pylobactell؟
لا توجد آثار جانبية معروفة للاختبار.
يجب عدم استخدام Pylobactell في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لليوريا 13 درجة مئوية أو أي مكونات أخرى في الجهاز اللوحي. لا ينبغي إجراء اختبار Pylobactell على المرضى الذين يعانون من عدوى معدية معروفة أو مشتبه بها ، والتي يمكن أن تتداخل مع اختبار التنفس.
لماذا تمت الموافقة على Pylobactell؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Pylobactell أكبر من مخاطر التشخيص. في الجسم الحي من عدوى المعدة والأمعاء جرثومة المعدة ولذلك أوصى بإصدار "ترخيص لتسويق المنتج".
مزيد من المعلومات حول Pylobactell:
في 7 مايو 1998 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Pylobactell ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 7 مايو 2003 و 7 مايو 2008. صاحب ترخيص التسويق هو Torbet Laboratories Limited.
للحصول على النسخة الكاملة من Pylobactell's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على اليوريا Pylobactell - 13C المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
