المكونات النشطة: تريتينوين
كريم ايرول 0.05٪
Airol 0.05٪ محلول جلدي
لماذا يتم استخدام Airol؟ لما هذا؟
الفئة العلاجية
الريتينويد لعلاج حب الشباب.
دواعي الإستعمال
حب الشباب الشائع ، وخاصة الأشكال الكوميدية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Airol
فرط الحساسية تجاه تريتينوين أو أي من السواغات.
التهاب الجلد الحاد ، بما في ذلك التهاب الجلد حول الفم (طفح جلدي يشبه الأكزيما حول الفم).
أثناء الحمل والرضاعة.
عند النساء اللواتي يخططن للحمل.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Airol
- بالنسبة للتطبيقات الأولى (في بداية العلاج) ، يُنصح بإجراء اختبار حساسية متكرر على منطقة صغيرة من الجلد (منطقة الاختبار) لاحتمال عدم تحمل (مثل الوذمة العابرة أو الأكزيما).
- تجنب ملامسة العينين والفم والأنف والأغشية المخاطية. في حالة التلامس ، اغسله على الفور وبالكامل بالماء.
- مطلوب اهتمام خاص للعلاجات المتزامنة مع المنتجات الأخرى المطبقة محليًا ، لا سيما تلك التي تسبب التقشير ، مثل: المنتجات الطبية الموضعية التي تحتوي على الكبريت ، أو ريزورسينول ، أو البنزويل بيروكسايد أو حمض الساليسيليك. التقشير والصابون ومستحضرات التجميل التي تجفف الجلد كثيرًا. المنتجات التي تحتوي على نسبة عالية من الكحول والمستحضرات القابضة والعطور والكولونيا ومستحضرات ما قبل أو بعد الحلاقة. من الجلد ، يوصى بالانتظار حتى تلتئم الآفات الجلدية.
- يؤدي التعرض للإشعاع الشمسي والأشعة فوق البنفسجية الاصطناعية (مثل المصابيح الشمسية ومقصورات التشمس الاصطناعي) والإشعاع بالأشعة السينية إلى مزيد من التهيج وبالتالي يجب تجنبها. إذا كان الجلد مصابًا بحروق الشمس ، فانتظر حتى تختفي الأعراض قبل بدء العلاج بمستحضرات تريتينوين. يجب على المجموعات المهنية المعرضة للتأثيرات الطويلة لأشعة الشمس والمرضى الذين لديهم استعداد عائلي للإصابة بتلف الجلد الناجم عن أشعة الشمس أو الذين لديهم مستويات عالية من الحساسية للضوء ، مراعاة هذا الاحتياط بشكل خاص. عندما لا يمكن تجنب التعرض لأشعة الشمس الشديدة ، يجب نصح المرضى باستخدام منتجات واقية من الشمس وارتداء ملابس واقية.
- في حالة حدوث تهيج شديد في موقع التطبيق أثناء العلاج ، يجب نصح المرضى بتقليل تكرار التطبيق أو التوقف عن العلاج لبضعة أيام (انظر القسم 4.2).
- تجنب ملامسة الجلد المتآكل.
- لا تغسل المنطقة المصابة كثيرًا. يكفي مرتين في اليوم. يجف بدون فرك.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Airol
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى بدون وصفة طبية.
لا ينصح بالاستخدام المتزامن للأدوية الموضعية الأخرى حيث قد تظهر تفاعلات جلدية أكثر شدة دون أي تحسن في النتيجة العلاجية. لم يتم إجراء دراسات تفاعل.
لا يُنصح بالعلاج المطول المتزامن بالكورتيكوستيرويدات ، حيث يمكن أن يساعد في ظهور البثور.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الخصوبة والحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
من المعروف أن التريتينوين الفموي يسبب ماسخة ، وتكون البيانات الموضعية في البشر محدودة.
في حالة الحمل أو الاشتباه في الحمل أو إذا كان الحمل مخططًا ، لا تستخدم Airol.
إذا أصبحت حاملاً أثناء العلاج ، توقفي عن دهن الدواء واستشيري طبيبك على الفور.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان تريتينوين يُفرز في حليب الأم.
لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع. لا ينبغي استخدام Airol أثناء الرضاعة الطبيعية.
معلومات مهمة عن بعض المكونات:
يحتوي كريم ايرول 0.05٪ على حمض البنزويك (E210). مهيجة طفيفة للجلد والعينين والأغشية المخاطية
يحتوي كريم Airol 0.05٪ على هيدروكسيانيزول بوتيل (E320). قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي) أو تهيج في العينين والأغشية المخاطية.
يحتوي محلول Airol الجلدي 0.05٪ على البروبيلين غليكول. يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
خصوبة
يجب توعية النساء في سن الإنجاب بالمخاطر المحتملة ، ويجب أن يتخذن وسائل منع الحمل المناسبة أثناء العلاج باستخدام Airol وأن يتوقفن عن العلاج لدورة شهرية واحدة على الأقل قبل التخطيط للحمل. التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات لا يؤثر Airol على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Airol: Posology
الجرعة:
بناءً على قدرة المريض على التحمل ، يمكن أن تختلف الجرعة اليومية من مرة إلى إدارتين يوميًا.
قبل الاستخدام ، من الضروري إجراء اختبار حساسية في منطقة صغيرة من الجلد للتأكد من تحمل الدواء.
يجب وضع المنتج على المناطق المصابة قبل الذهاب إلى الفراش ، بعد تنظيفها وتجفيفها بعناية. في حالة حدوث تهيج شديد في بداية العلاج ، ضعي الكريم كل يومين. ابدأ بالإعطاء اليومي ، إذا لم يلاحظ أي تهيج خلال المراحل المبكرة من العلاج ، يمكن زيادة الاستخدام إلى 2 في اليوم. يجب أن تكون مدة العلاج من ثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا بالجرعة المحددة.
خلال الأسابيع الأولى من العلاج ، بالإضافة إلى التهيج الأولي ، قد تظهر حطاطات وبثور.
في حالة استمرار المظاهر التهيجية ، قد يكون من الضروري إيقاف العلاج مؤقتًا.
لوحظت الأعراض الأولى للتحسن ، القابلة للخصم من انخفاض عدد الكوميدونات ، في المتوسط بعد 4-8 أسابيع.
يجب أن يكون التوقف عن العلاج تدريجيًا.
طريقة التناول:
كريم:
افرد طبقة رقيقة من الكريم على المناطق المصابة بأصابعك.
محلول الجلد:
ضع طبقة رقيقة جدًا من محلول الجلد على المناطق المصابة بقطعة قطن.
يجب غسل اليدين جيدًا بعد كل تطبيق. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
الاستخدام المفرط للمستحضر يسبب فقط تفاعل جلدي مزعج دون نتيجة علاجية أفضل.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الهيرول
بسبب سوء امتصاص التريتينوين عن طريق الجلد ، من غير المرجح أن تحدث تأثيرات جهازية بعد الإعطاء الموضعي.
أعراض
علامات وأعراض الجرعة الزائدة المحتملة هي التهاب الجلد الحاد مع الوذمة وتآكل الجلد.
اتصل بطبيبك في حالة الإفراط في استخدام المستحضر. في حالة تناول جرعة زائدة من Airol بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Airol ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Airol
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Airol آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تضمنت الأعراض التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية مع تريتينوين تفاعلات جلدية في المناطق المعالجة: حمامي وجفاف وتقشير وحرقان والتي تحدث بشكل متكرر خلال الأسابيع الأولى من العلاج. تتفاوت شدة هذه التفاعلات ، وهي عابرة بشكل عام ، ويمكن التحكم فيها عن طريق تقليل الجرعة أو تكرار التطبيقات.
في الوقت نفسه ، يمكن أن يحدث تفاقم مؤقت لآفات حب الشباب. يمكن أن تتطور الرؤوس السوداء أو الحطاطات إلى بثور صديدي قبل أن تلتئم ، ويمكن أن يكون كل من تهيج الجلد والتهاب البثور جزءًا من عملية الشفاء.
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.
التفاعلات العكسية مدرجة أدناه حسب فئة أعضاء النظام والتردد ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (≥1 / 10) ، شائع (≥_ 1/100 ،
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدًا: حمامي موقع التطبيق ، جفاف موقع التطبيق ، تقشير موقع التطبيق ، حرق موقع التطبيق ، تفاقم حب الشباب.
غير معروف: تلون الجلد ، تفاعلات فرط الحساسية
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
كريم: لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
لا تستخدم أي كريم متبقي في الأنبوب بعد شهرين من الفتح الأول.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بهذا المنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
كريم:
ستيرات الجلسرين / ستيرات 20 ، محلول سوربيتول 70٪ ، شمع سيتيل استر ، بيرهيدروسكوالين ، بوتيل هيدروكسي أيسول (E320) ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، كبريتات المغنيسيوم هيبتاهيدراتي ، حمض البنزويك (إي 210) ، ماء نقي.
محلول الجلد:
د ، ل-ألفا توكوفيرول ، كحول ، بروبيلين جليكول.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
ايرول 0.05٪ كريم - انبوب 20 جرام
محلول جلدي 0.05٪ ايرول - زجاجة 50 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ايرول
02.0 التركيب النوعي والكمي
كريم ايرول
غرام واحد من الكريم يحتوي على 0.5 ملغ من تريتينوين (حمض فيتامين أ).
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
غرام واحد من الكريم يحتوي على 1 ملغ من حمض البنزويك (E210) ، و 0.2 ملغ من بوتيل هيدروكسيانيسول (E320).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
محلول جلدي ايرول
يحتوي مليلتر واحد من المحلول على 0.5 مجم تريتينوين (حمض فيتامين أ).
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
يحتوي مليلتر واحد من المحلول على حوالي 0.4 جم من البروبيلين جليكول.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم.
محلول الجلد.
كريم ايرول:
كريم أصفر فاتح ، معتم ، ناعم ومتجانس.
محلول جلدي ايرول:
سائل أخضر فاتح إلى أصفر برائحة كحولية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
حب الشباب الشائع ، وخاصة الأشكال الكوميدية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة:
بناءً على قدرة المريض على التحمل ، يمكن أن تختلف الجرعة اليومية من مرة إلى إدارتين يوميًا.
قبل الاستخدام ، من الضروري إجراء اختبار حساسية في منطقة صغيرة من الجلد للتأكد من تحمل الدواء.
يجب وضع المنتج على المناطق المصابة قبل الذهاب إلى الفراش ، بعد تنظيفها وتجفيفها بعناية. في حالة حدوث تهيج شديد في بداية العلاج ، ضعي الكريم كل يومين.
ابدأ بإدارة يومية ؛ إذا لم يلاحظ أي تهيج خلال المراحل المبكرة من العلاج ، يمكن زيادة الاستخدام إلى مرتين يوميًا.
يجب أن تكون مدة العلاج من ثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا بالجرعة المحددة.
خلال الأسابيع الأولى من العلاج ، بالإضافة إلى التهيج الأولي ، قد تظهر حطاطات وبثور.
في حالة استمرار المظاهر التهيجية ، قد يكون من الضروري إيقاف العلاج مؤقتًا.
لوحظت الأعراض الأولى للتحسن ، القابلة للخصم من انخفاض عدد الكوميدونات ، في المتوسط بعد 4-8 أسابيع.
يجب أن يكون التوقف عن العلاج تدريجيًا.
طريقة الإعطاء:
كريم:
افرد طبقة رقيقة من الكريم على المناطق المصابة بأصابعك.
محلول الجلد:
ضع طبقة رقيقة جدًا من محلول الجلد على المناطق المصابة بقطعة قطن.
يجب غسل اليدين جيدًا بعد كل تطبيق.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
الاستخدام المفرط للمستحضر يسبب فقط تفاعل جلدي مزعج دون نتيجة علاجية أفضل.
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات المذكورة في القسم 6.1 ؛
- في حالة التهاب الجلد الحاد ، بما في ذلك التهاب الجلد حول الفم.
- أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.
- في النساء اللواتي يخططن للحمل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
- بالنسبة للتطبيقات الأولى (في بداية العلاج) ، يُنصح بإجراء اختبار حساسية متكرر على منطقة صغيرة من الجلد (منطقة الاختبار) لاحتمال عدم تحمل (مثل الوذمة أو الأكزيما العابرة).
- تجنب ملامسة العينين والفم والأنف والأغشية المخاطية. في حالة التلامس ، اغسله على الفور وبالكامل بالماء.
- يجب إيلاء اهتمام خاص للعلاجات المتزامنة مع المنتجات المطبقة محليًا الأخرى ، لا سيما تلك التي تسبب التقشر ، مثل:
§ المنتجات الطبية الموضعية التي تحتوي على الكبريت أو الريسورسينول أو البنزويل بيروكسايد أو حمض الساليسيليك
§ الصابون الطبي أو الصابون ومنتجات تنظيف البشرة التي تسبب التقشير والصابون ومستحضرات التجميل التي تسبب جفاف الجلد بشكل كبير
§ المنتجات التي تحتوي على نسبة عالية من الكحول والمستحضرات القابضة والعطور والكولونيا ومستحضرات ما قبل أو بعد الحلاقة.
إذا كان المريض قد عولج بالفعل بمستحضرات تؤدي إلى تقشير الجلد قبل العلاج بـ Airol ، فمن المستحسن الانتظار حتى تلتئم الآفات الجلدية.
- يؤدي التعرض للإشعاع الشمسي والأشعة فوق البنفسجية الاصطناعية (مثل المصابيح الشمسية ومقصورات التشمس الاصطناعي) والإشعاع بالأشعة السينية إلى مزيد من التهيج ولذلك يجب تجنبها. إذا كان الجلد مصابًا بحروق الشمس ، فانتظر حتى تختفي الأعراض قبل بدء العلاج بمستحضرات تريتينوين. يجب على المجموعات المهنية المعرضة للتأثيرات الطويلة لأشعة الشمس والمرضى الذين لديهم استعداد عائلي للإصابة بتلف الجلد الناجم عن أشعة الشمس أو الذين لديهم مستويات عالية من الحساسية للضوء ، مراعاة هذا الاحتياط بشكل خاص. عندما لا يمكن تجنب التعرض لأشعة الشمس الشديدة ، يجب نصح المرضى باستخدام منتجات واقية من الشمس وارتداء ملابس واقية.
- في حالة حدوث تهيج شديد في موقع التطبيق أثناء العلاج ، يجب نصح المرضى بتقليل تكرار التطبيق أو التوقف عن العلاج لبضعة أيام (انظر القسم 4.2).
- تجنب ملامسة الجلد المتآكل.
- لا تغسل المنطقة المصابة بشكل متكرر. يكفي مرتين في اليوم. يجف بدون فرك.
معلومات مهمة عن بعض السواغات:
يحتوي كريم ايرول 0.05٪ على حمض البنزويك (E210). مهيجة طفيفة للجلد والعينين والأغشية المخاطية.
يحتوي كريم Airol 0.05٪ على هيدروكسيانيزول بوتيل (E320). قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي) أو تهيج في العينين والأغشية المخاطية.
يحتوي محلول Airol الجلدي 0.05٪ على البروبيلين غليكول. يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا ينصح بالاستخدام المتزامن للأدوية الموضعية الأخرى حيث قد تظهر تفاعلات جلدية أكثر شدة دون أي تحسن في النتيجة العلاجية.
لم يتم إجراء دراسات تفاعل.
لا يُنصح بالعلاج المطول المتزامن بالكورتيكوستيرويدات ، حيث يمكن أن يساعد في ظهور البثور.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
من المعروف أن تريتينوين الفموي يسبب ماسخة.
في الحيوانات ، أظهرت الدراسات التي أجريت لتقييم السمية التنموية الجنينية للتريتينوين بعد التطبيق الموضعي أن التأثيرات تقتصر على تأخيرات التعظم ، والتي قد لا تكون تأثيرات مباشرة ، ولكنها نتيجة لتأثير سام على الأم (انظر القسم 5.3.) .
في البشر ، توجد بيانات موضعية محدودة ، وبالتالي ، يُمنع استخدام تريتينوين الموضعي أثناء الحمل وفي النساء اللواتي يخططن للحمل (انظر القسم 4.3).
يجب تحذير النساء في سن الإنجاب من المخاطر المحتملة على الجنين في حالة الحمل أثناء العلاج بالتريتينوين وإبلاغهن بضرورة استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج وحول الحاجة إلى إيقاف المنتج لدورة شهرية واحدة على الأقل قبل ذلك. تخطط للحمل.
في حالة الاشتباه في الحمل ، يجب الحصول على نتيجة سلبية مع اختبار الحمل بحساسية لا تقل عن 50 ميكرو مول / مل من أجل موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (قوات حرس السواحل الهايتية) في غضون أسبوعين قبل بدء العلاج.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان تريتينوين يُفرز في حليب الأم.
لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع.
لا ينبغي استخدام Airol أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
لا توجد معلومات عن الآثار المحتملة لتريتينوين على خصوبة الذكور والإناث.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Airol على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تضمنت الأعراض التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية مع تريتينوين تفاعلات جلدية في المناطق المعالجة: حمامي وجفاف وتقشير وحرقان والتي تحدث بشكل متكرر خلال الأسابيع الأولى من العلاج. تتفاوت شدة هذه التفاعلات ، وهي عابرة بشكل عام ، ويمكن التحكم فيها عن طريق تقليل الجرعة أو تكرار التطبيقات.
في الوقت نفسه ، يمكن أن يحدث تفاقم مؤقت لآفات حب الشباب.يمكن أن تتطور الرؤوس السوداء أو الحطاطات إلى بثور قيحية قبل الشفاء.
يمكن أن يكون كل من تهيج الجلد والتهاب البثور جزءًا من عملية الشفاء.
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.
التفاعلات العكسية مدرجة أدناه حسب فئة أعضاء النظام ووفقًا للتردد ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
بسبب سوء امتصاص التريتينوين عن طريق الجلد ، من غير المرجح أن تحدث تأثيرات جهازية بعد الإعطاء الموضعي.
أعراض
علامات وأعراض الجرعة الزائدة المحتملة هي التهاب الجلد الحاد مع الوذمة وتآكل الجلد.
إدارة
في حالة الجرعة الزائدة بسبب زيادة تكرار التطبيق أو الاستخدام المفرط ، يجب استخدام المستحضر عن طريق تقليل التكرار أو إيقافه لبضعة أيام.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: الريتينويد لعلاج حب الشباب.
كود ATC: D10AD01.
تمت دراسة التأثيرات الدوائية لحمض فيتامين أ على جلد الحيوان من قبل العديد من المؤلفين.
بعد وضع مرهم يحتوي على 0.1٪ من حمض فيتامين أ على جلد أذن خنازير غينيا ، هناك زيادة في تكاثر خلايا البشرة وزيادة في أنشطتها الأنزيمية. بعد 3 أيام من التطبيق ، يصل تضخم البشرة إلى أقصى حد له ، بينما يتم تسريع "دوران" الخلايا القاعدية بشكل كبير.
يؤدي الاستخدام الموضعي لحمض فيتامين أ 0.1٪ ، المتكرر يوميًا ، إلى انخفاض تدريجي في تفاعل البشرة ، وكانت درجة التفاعل هذه أكثر وضوحًا عند استخدام حمض فيتامين أ ، وليس مع فيتامين أ في الكحوليات أو الألدهيد. شكل؛ يرجع التأثير المضاد للتقرن لحمض فيتامين أ 0.1٪ في المرهم إلى تقليل التقرن الناتج عن زيادة تكاثر خلايا البشرة.
أجرى كليغمان ، بليويج ، فولتون عدة دراسات على البشر باستخدام تقنيات التصوير الشعاعي الذاتي ، ولاحظوا ، بعد 2-11 يومًا من تطبيق حمض فيتامين أ على الجلد ، زيادة بنسبة مئوية في النوى الملحوظة في البشرة ، مما أدى إلى هذه الظاهرة. واضح قبل كل شيء في الطبقات القاعدية والشوكية ، وقد فسره المؤلفون على أنه تعبير عن "زيادة" معدل الدوران "عند هذا المستوى.
بفضل آلية عملها ، لا يقشر Airol تأثير التقشير فحسب ، بل يحفز أيضًا النشاط الانقسامي الطبيعي للبشرة ، ويقلل من سمك الطبقة القرنية وقبل كل شيء يحدد تكاثر الظهارة على مستوى الكوميدونات.
يعطي Airol نتائج تجميلية جيدة ويمكن دمجه مع اللوائح الغذائية والأدوية عن طريق الفم (على سبيل المثال ، المضادات الحيوية بوصفة طبية).
05.2 "خصائص حركية الدواء
في الإنسان ، قام ريتز بتقييم كمي للحرائك الدوائية لحمض فيتامين أ ، باستخدام مركب مُصنَّف ، ووجد أنه عند وضع العنصر النشط على الجلد ، يتم امتصاص نسبة صغيرة جدًا منه (في المتوسط 6٪) وبسرعة يتم التخلص منه ، معظمه في البول (4.5٪) وجزء صغير في البراز.
كما تم إجراء دراسات لتوضيح ما إذا كانت فعالية حمض فيتامين أ على الجلد تعتمد على خصائصه الهيكلية أم لا. لقد وجد ساني وآخرون ، على وجه الخصوص ، تجريبياً ، في جنين الدجاج ، وجود ، مستوى جلد مشط القدم ، لبروتين (ناقل) قادر على جعل حمض فيتامين أ يخترق البشرة بشكل اختياري وليس فيتامين أ في شكل كحولي أو ألدهيد. يبدو أن هذا مرتبط بالنشاط الدوائي المكثف الذي يمارسه حمض فيتامين أ في المواقف المرضية التجريبية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
في الدراسات غير السريرية التي أجريت باستخدام التطبيقات الموضعية ، لوحظت التأثيرات فقط عند التعرضات التي تعتبر تتجاوز بشكل كافٍ الحد الأقصى للتعرض البشري ، مما يشير إلى القليل من الأهمية للاستخدام السريري.
أجريت دراسات سمية الجلد لمدة تصل إلى 13 أسبوعًا في الجرذان والأرانب. استنتج أن تريتينوين لم يسبب سمية جهازية ولكنه تسبب في تلف الجلد المعتمد على الجرعة (تهيج التقرح).
سمية الإنجابية:
أظهرت الدراسات الإنجابية التي أجريت على الجرذان والأرانب بعد التطبيق الموضعي للتريتينوين نقصًا ثابتًا في إمكانات ماسخة ولكن كان من الممكن ملاحظة السمية الموضعية والجهازية المرتبطة بالجرعة في الأم ، كما يتضح من التعظم المتأخر.
الجرعات الفموية التي تزيد عن 1-2 ملغم / كغم في الفئران والجرذان و 0.7 ملغم / كغم في الأرانب تسببت في سمية الأم والتأثير المسخي. كانت الاستجابات الجنينية للنمو لتريتينوين الفموي تعتمد على المرحلة والجرعة ، مما أدى إلى عيوب قحفية وعيوب واضحة في الجهاز العصبي المركزي ، وتشوهات في الأطراف والجهاز البولي التناسلي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كريم:
ستيرات الجلسرين / سيتاريث 20 ، محلول سوربيتول 70٪ ، شمع سيتيل استر ، بيرهيدروسكوالين ، بوتيل هيدروكسي أيسول (E320) ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، كبريتات المغنيسيوم هيبتاهيدراتي ، حمض البنزويك (إي 210) ، ماء نقي.
محلول الجلد:
د ، ل-ألفا توكوفيرول ، كحول ، بروبيلين جليكول.
06.2 عدم التوافق
هم غير معروفين.
06.3 فترة الصلاحية
كريم: 3 سنوات. بعد فتح الأنبوب لأول مرة: شهرين.
محلول الجلد: 4 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
كريم: لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
محلول الجلد: لا توجد شروط تخزين معينة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كريم: يتم تعبئة المنتج في أنبوب ألومنيوم مرن ، محمي داخليًا بالورنيش ، ومغلق بغطاء لولبي بلاستيكي.
محلول الجلد: المحلول الجلدي موجود في قنينة زجاجية صفراء ، مغلقة بغطاء لولبي بلاستيكي.
الأنبوب والزجاجة موجودان في صندوق من الورق المقوى مع نشرة الحزمة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
بيير فابر إيطاليا S.p.A. - عبر G.G. وينكلمان 1 - ميلان.
08.0 رقم ترخيص التسويق
أنبوب 20 جرام 0.05٪ سمك القد كريم. ن. 023244015
50 مل قارورة 0.05٪ محلول جلدي سمك القد. ن. 023244027
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
فبراير 2015
.jpg)
