ما هو Vihuma - Simoctocog alfa وما هي دواعي استعماله؟
Vihuma دواء يستخدم لعلاج ومنع النزيف لدى مرضى الهيموفيليا A (اضطراب نزيف وراثي ناتج عن نقص العامل الثامن) ويحتوي على المادة الفعالة simoctocog alfa.
هذا الدواء هو نفسه Nuwiq ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة التي تصنع Nuwiq على أنه يمكن استخدام بياناتها العلمية لـ Vihuma ("الموافقة المستنيرة").
كيف يتم استخدام Vihuma - Simoctocog alfa؟
لا يمكن الحصول على Vihuma إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج الهيموفيليا.
يتوفر Vihuma كمسحوق ومذيب ، عند مزجهما ، يشكلان محلولًا للحقن في الوريد. تختلف الجرعة وتكرار العلاج حسب ما إذا كان الدواء يستخدم لعلاج أو منع النزيف وتعتمد على شدة الهيموفيليا ، ومدى النزيف وموقعه ، وكذلك صحة المريض ووزنه. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (مضمن في EPAR).
يمكن للمرضى أو القائمين على رعايتهم إدارة Vihuma أو إعطائها في المنزل بعد تلقي التعليمات المناسبة. لمزيد من المعلومات ، اقرأ نشرة الحزمة.
كيف يعمل Vihuma - Simoctocog alfa؟
العامل الثامن ، وهو بروتين ضروري لتخثر الدم الطبيعي ، غائب في مرضى الهيموفيليا أ. يسبب هذا النقص مشاكل تخثر الدم بما في ذلك النزيف الذي يصيب المفاصل أو العضلات أو الأعضاء الداخلية. المادة الفعالة في فيهوما ، simoctocog alfa ، تعمل في الجسم بنفس طريقة العامل البشري الثامن ، حيث تحل محل العامل الثامن المفقود ، مما يساعد الدم على التجلط ويوفر السيطرة المؤقتة على اضطراب النزيف.
ما فائدة Vihuma - Simoctocog alfa الموضحة أثناء الدراسات؟
أثبتت Vihuma فعاليتها في منع وعلاج نوبات النزيف في ثلاث دراسات رئيسية شملت 113 مريضًا مصابًا بالناعور A.
خلال الدراسة الأولى التي شملت 22 مريضًا من سن 12 عامًا تم إعطاؤهم Vihuma لعلاج نوبات النزيف أو للوقاية من النزيف أثناء الجراحة ، تم تسجيل 986 حالة نزيف ، تم حل معظمها بحقنة Vihuma. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو حكم المرضى على فعالية العلاج. تم تصنيف علاج Vihuma على أنه "ممتاز" أو "جيد" في 94٪ من نوبات النزيف. في العمليتين الجراحيتين اللتين أجريتا خلال الدراسة ، تم تصنيف علاج Vihuma على أنه "ممتاز" في منع نوبات النزيف.
خلال الدراسة الثانية التي شملت 32 مريضاً من عمر 12 سنة ، تم استخدام Vihuma لمنع وعلاج أحداث النزيف ولمنع النزيف أثناء الجراحة بمتوسط 0.19 نوبة نزف شهرياً لكل مريض. في الأشخاص الذين عولجوا من أجل إدارة نوبات النزيف ، تم تصنيف Vihuma في الغالب على أنه "ممتاز" أو "جيد" في علاج نوبات النزيف الرئيسية ، والتي تم حل معظمها بعد إدارة واحدة أو أكثر من Vihuma. في العمليات الجراحية الخمس التي أجريت أثناء الدراسة ، تم تصنيف Vihuma بأنه "ممتاز" في منع النزيف في أربع عمليات جراحية و "معتدل" في منع النزيف في الجراحة الخامسة.
شملت الدراسة الثالثة 59 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 2 و 12 عامًا. في الأشخاص الذين عولجوا لمنع النزيف ، تم تسجيل ما معدله 0.34 نوبة نزيف شهريًا لكل مريض.عند استخدام الدواء لإدارة نوبات النزيف ، تم حلها في 81٪ من الحالات بعد حقنة أو حقنتين فيهوما.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Vihuma - Simoctocog alfa؟
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية مع Vihuma فقط من حين لآخر (تؤثر على 1 إلى 10 من كل 1000 شخص). وتشمل هذه الآثار الجانبية تنمل (أحاسيس غير طبيعية مثل الوخز) ، والصداع ، والدوخة (الإحساس بتناوب البيئة المحيطة) ، وجفاف الفم ، وآلام الظهر والتهاب وألم في موقع الحقن.
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) ، على الرغم من عدم رؤيتها حتى الآن في الأشخاص الذين عولجوا بـ Vihuma ، نادرًا باستخدام منتجات العامل الثامن ، وفي بعض الحالات ، يمكن أن تتطور إلى تفاعلات حساسية شديدة. بعد العلاج بمنتجات العامل الثامن ، قد يطور بعض المرضى مثبطات العامل الثامن ، وهي أجسام مضادة (بروتينات) يصنعها الجهاز المناعي للجسم ضد العامل الثامن والتي تجعل الدواء غير فعال ، مما يؤدي إلى فقدان السيطرة على "النزف". في هذه الحالات يوصى بالذهاب إلى مركز متخصص في علاج الهيموفيليا.
للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vihuma ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Vihuma - Simoctocog alfa؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vihuma أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت CHMP إلى أن Vihuma أثبت فعاليته في العلاج والوقاية من النزيف النوبات في مرضى الهيموفيليا A. Vihuma كانت فعالة أيضًا في منع وعلاج النزيف من نوبات النزف التي حدثت بعد الجراحة ، مع تأثيرات مشابهة لمنتجات العامل الثامن الأخرى. كما تم اعتبار ملف الأمان الخاص بـ Vihuma مشابهًا لمنتج العامل الثامن الأخرى.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Vihuma - Simoctocog alfa؟
تم تحديد التوصيات والاحتياطات التي يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى مراعاتها من أجل استخدام Vihuma بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Vihuma - Simoctocog alfa
في 13 فبراير 2017 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Vihuma ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR الخاص بـ Vihuma ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Vihuma ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2017.
قد تكون المعلومات الموجودة على Vihuma - Simoctocog alfa المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
