MEDEOROS - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Medeoros - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: حمض ريزدرونيك (صوديوم ريزدرونات)

ميديورس ٣٥ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم

دواعي الإستعمال لماذا ميديوروس؟ لما هذا؟

تنتمي ميديورس إلى مجموعة من الأدوية غير الهرمونية تسمى البايفوسفونيت والتي تستخدم لعلاج أمراض العظام (هشاشة العظام). يعمل بشكل مباشر على العظام وتقويتها وبالتالي تقليل مخاطر الكسور.

العظام نسيج حي ، يقوم الجسم بإزالة نسيج العظام القديم باستمرار واستبداله بعظم جديدة.

هشاشة العظام بعد سن اليأس هي حالة تحدث عند النساء بعد انقطاع الطمث عندما يكون هناك ضعف وترقق في العظام مع ما يترتب على ذلك من خطر متزايد للكسور بعد السقوط أو الإجهاد.

يمكن أن تحدث هشاشة العظام أيضًا عند الرجال لأسباب مختلفة مثل الشيخوخة و / أو انخفاض مستوى هرمون الذكورة ، التستوستيرون.

العظام الأكثر عرضة للكسر هي عظام العمود الفقري والورك والمعصم ، على الرغم من أن جميع عظام الجسم يمكن أن تتعرض للكسر. كما يمكن أن تسبب الكسور المرتبطة بهشاشة العظام آلام الظهر وفقدان الطول (فقدان الوزن). ). العديد من مرضى هشاشة العظام ليس لديهم أعراض ولا يعرفون حتى أنهم مصابون به.

يستخدم ميديورس في علاج هشاشة العظام:

في النساء بعد سن اليأس حتى في حالة هشاشة العظام الشديدة. يقلل من خطر الاصابة بكسور في الفقرات والورك
لدى الرجال المعرضين لخطر الإصابة بالكسور.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ميديوروس

لا تتناول ميديورس:

إذا كان لديك حساسية من ريزيدرونات الصوديوم أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ؛
- إذا كنت تعاني من حالة تسمى نقص كالسيوم الدم (مستوى منخفض من الكالسيوم في الدم).
إذا كنت حاملاً أو مشتبهًا أو تخططين للحمل ؛
إذا كنت مرضعة
إذا كان لديك مشاكل خطيرة في الكلى.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ميديوروس

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ميديورس على وجه الخصوص:

إذا عانيت من قبل من مشاكل في المريء (الأنبوب الذي يربط فمك بمعدتك) مما تسبب في ألم أو صعوبة في ابتلاع الطعام
إذا كنت غير قادر على الحفاظ على الجزء العلوي من جسمك مستقيماً (جالسًا أو واقفًا) لمدة 30 دقيقة على الأقل من وقت تناول الجهاز اللوحي ؛
إذا كنت تعاني أو عانيت مؤخرًا من مشاكل في المريء ، بما في ذلك مريء باريت (حالة مرتبطة بالتغيرات في الخلايا التي تبطن المريء السفلي) ؛
إذا كنت تعاني من اضطرابات في التمثيل الغذائي للعظام والمعادن (مثل نقص فيتامين د ، خلل في هرمون الغدة الجار درقية يؤدي كلاهما إلى انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم).
إذا كنت تعاني من ألم أو تورم أو تنميل في الفك أو الشعور بثقل الفك أو ارتخاء السن.
إذا كنت تعالج من قبل طبيب أسنانك أو تخطط لإجراء عملية أسنان ، فيرجى إبلاغ طبيب أسنانك بأنك تعالج باستخدام ريزدرونات الصوديوم.
إذا كنت تعاني من "عدم تحمل بعض السكريات (مثل اللاكتوز وسكر الحليب). يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء ، سيخبرك طبيبك بما يجب القيام به. قم بذلك أثناء تناول ميديورس إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أعلاه.

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام ريزدرونات الصوديوم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لأن البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية غير كافية.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير Medeoros

الأدوية التي تحتوي على أحد المكونات التالية تقلل من تأثير ميديورس عند تناولها في نفس الوقت:

كرة القدم
المغنيسيوم
حديد
الألومنيوم (على سبيل المثال بعض المخاليط لمشاكل الجهاز الهضمي)

تناول هذه الأدوية بعد 30 دقيقة على الأقل من تناول ميديورس.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

MEDEOROS مع الطعام والشراب

من المهم جدًا ألا تتناول الطعام أو المشروبات (باستثناء ماء الصنبور) مع قرص MEDEOROS الخاص بك حتى يعمل بشكل صحيح. ولا تتناول هذا الدواء في نفس الوقت مع منتجات الألبان (مثل الحليب). تحتوي على الكالسيوم (انظر القسم 2 "الأدوية الأخرى و MEDEOROS").

تناول الطعام والشراب (باستثناء ماء الصنبور) بعد 30 دقيقة على الأقل من تناول قرص MEDEOROS.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تأخذي ميديورس إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل (انظر القسم 2 "لا تأخذي ميديورس"). المخاطر المحتملة المرتبطة باستخدام ريزدرونات الصوديوم (المكون النشط لـ MEDEOROS) في النساء الحوامل غير معروفة.

لا تأخذ ميديورس إذا كنت مرضعاً (أنظر القسم 2 "لا تتناول ميديورس").

ميديورس يستخدم فقط لعلاج النساء والرجال بعد سن اليأس.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي ميديورس على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء (انظر القسم 2 "التحذيرات والاحتياطات").

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Medeoros: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد من ميديورس (35 مجم ريزدرونات الصوديوم) مرة واحدة في الأسبوع. اختر اليوم الذي يناسب أنشطتك في الأسبوع. خذ قرصًا واحدًا من MEDEOROS مرة واحدة في الأسبوع في اليوم الذي اخترته.

يحتوي الصندوق على بعض المقصورات / المساحات. قم بتدوين يوم الأسبوع الذي اخترته لتناول قرص MEDEOROS ، ولاحظ أيضًا الأيام التي ستتناول فيها الجهاز اللوحي.

خذ الجهاز اللوحي 30 دقيقة على الأقل قبل وجبتك الأولى في اليوم ، أو شرابك الأول ، بخلاف ماء الصنبور ، أو قبل الأدوية الأخرى.

خذ الجهاز اللوحي وأنت واقف (جالسًا أو واقفًا) لتجنب حرقة المعدة. ابتلع القرص مع كوب واحد على الأقل من ماء الصنبور (120 مل). يجب ابتلاع القرص كاملاً. لا تمضغ أو تدع القرص يذوب في فمك. لا تستلقي لمدة 30 دقيقة بعد بلع القرص.

سيخبرك طبيبك إذا كنت بحاجة إلى مكملات الكالسيوم والفيتامينات إذا لم تحصل على ما يكفي في نظامك الغذائي.

إذا نسيت تناول ميديورس

إذا نسيت تناول جهازك اللوحي في الوقت المعتاد ، فتناوله في اليوم الذي تتذكره.

استأنف تناول قرص واحد مرة واحدة في الأسبوع في اليوم الذي اخترته في الأصل.

لا تتناول قرصين في نفس اليوم لتعويض قرص منسي.

إذا توقفت عن تناول ميديورس

إذا توقفت عن تناول ميديورس ، فقد تبدأ في فقدان كتلة العظام. تحدث إلى طبيبك قبل أن تقرر التوقف عن تناول هذا الدواء.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الميديوروس

إذا تناولت أنت أو أي شخص آخر عن طريق الخطأ أقراص MEDEOROS أكثر من الموصوفة ، اشرب كوبًا كاملاً من الحليب واستشر طبيبك على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لميديوروس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول ميديورس واتصل بالطبيب فورًا إذا واجهت أيًا من الأعراض الجانبية التالية:

أعراض رد الفعل التحسسي الشديد ، مثل:
- انتفاخ الوجه أو اللسان أو الحلق
- صعوبة في البلع
- شروية (بقع جلدية بارزة وحمراء) وصعوبة في التنفس
تفاعلات جلدية شديدة تقرحات ، بما في ذلك ظهور تقرحات.

أخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت الآثار الجانبية التالية: التهاب في العين ، عادة مع ألم واحمرار وحساسية للضوء.

تنخر (تدمير) عظم الفك (تنخر العظم) المرتبط بتأخر الالتئام وظهور العدوى ، غالبًا بعد قلع الأسنان (انظر القسم 2 "قبل تناول ميديورس").

اضطرابات المريء مثل ألم في البلع ، وصعوبة في البلع ، وألم في الصدر أو بداية / تفاقم حرقة المعدة.

ومع ذلك ، فإن الآثار الجانبية الأخرى التي لوحظت في التجارب السريرية عادة ما تكون خفيفة في طبيعتها ولا تتطلب من المرضى التوقف عن العلاج.

شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100):

عسر الهضم ، الشعور بالغثيان ، آلام في المعدة ، تقلصات في المعدة أو ألم في المعدة ، إمساك ، انتفاخ ، انتفاخ (زيادة هواء الأمعاء) ، إسهال.
ألم في العظام أو العضلات أو المفاصل.
صداع الراس.

غير شائع (يصيب من 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000):

التهاب أو قرحة في المريء (الأنبوب الذي يربط الفم بالمعدة) مما يسبب صعوبة وألمًا في البلع (انظر القسم 2 "قبل تناول ميديورس") ، التهاب المعدة والاثني عشر (الجزء الأول من الأمعاء الذي يليه المعدة). - التهاب الجزء الملون من العين (قزحية العين) (احمرار مؤلم في العين مع احتمالية ضعف في الرؤية).

نادر (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000):

التهاب اللسان (تورم أحمر وأحيانًا مؤلم) ، تضيق المريء (الأنبوب الذي يربط الفم بالمعدة).
تم الإبلاغ عن شذوذ في اختبارات وظائف الكبد. يمكن تشخيصها عن طريق فحص الدم.

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية خلال تجربة ما بعد التسويق:

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

ردود فعل تحسسية في الجلد مثل خلايا النحل ، طفح جلدي (احمرار الجلد المفاجئ) ، تورم الوجه ، الشفتين ، اللسان و / أو الرقبة ، صعوبة في البلع أو التنفس.
ردود فعل جلدية شديدة بما في ذلك ظهور تقرحات تحت الجلد. التهاب الأوعية الدموية الصغيرة ، يتميز ببقع حمراء واضحة على الجلد (التهاب الأوعية الدموية الكريات البيض) ؛
حالة خطيرة تسمى متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) مع ظهور بثور على الجلد والفم والعينين ومناطق رطبة أخرى من الجسم (الأعضاء التناسلية) ؛ مرض خطير يسمى انحلال البشرة النخري السام (TEN) والذي يسبب طفح جلدي أحمر على أجزاء كثيرة من الجسم و / أو تقشير طبقات الجلد الخارجية.
تساقط شعر
تفاعلات الحساسية (فرط الحساسية).
مشاكل الكبد الحادة ، خاصة إذا كنت تتعالج بأدوية أخرى من المعروف أنها تسبب مشاكل في الكبد.
التهاب في العين يسبب الألم والاحمرار.

نادرا في بداية العلاج ، قد تنخفض مستويات الكالسيوم والفوسفات في دم المريض.

عادة ما تكون هذه التغييرات خفيفة وغير مصحوبة بأعراض.

نادرًا ما يحدث كسر غير عادي في عظم الفخذ خاصة عند المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد لهشاشة العظام.اتصل بطبيبك إذا شعرت بألم أو ضعف أو انزعاج في الفخذ أو الورك أو الفخذ لأن هذا قد يكون مؤشرًا مبكرًا على احتمال محتمل. كسر عظم الفخذ.

نادر جدًا (يصيب 1 من كل 10000 شخص)

تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني من ألم في الأذن و / أو إفرازات من الأذن و / أو عدوى في الأذن ، فقد تكون هذه النوبات علامات على تلف العظام في أذنك.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر موقع الويب لوكالة الأدوية الإيطالية: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه ميديورس

العنصر النشط هو ريزدرونات الصوديوم. يحتوي كل قرص على 35 ملغ من ريزدرونات الصوديوم (على شكل ريزدرونات الصوديوم هيميبنتاهيدراتي).
المكونات الأخرى هي: قلب: سليلوز دقيق التبلور ، كروسبوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، لاكتوز مونوهيدرات.
طلاء: أكسيد الحديد الأحمر ، أكسيد الحديد الأصفر ، السيليكا الغروية اللامائية ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 400 ، ماكروغول 8000 ، هيدروكسي بروبيل السليلوز.

وصف لشكل MEDEOROS ومحتويات العبوة

MEDEOROS هي أقراص مستديرة ذات لون برتقالي فاتح ومغلفة بالفيلم وقطر 9 ملم.

وهي متوفرة في بثور تحتوي على 4 أقراص.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Medeoros في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ميديورس 35 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: 35 مجم ريزدرونات الصوديوم (40.2 مجم ريزدرونات الصوديوم هيميبنتاهيدراتي)

سواغ له تأثيرات معروفة: اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

أقراص مستديرة ذات لون برتقالي فاتح قطرها 9 ملم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج هشاشة العظام بعد سن اليأس لتقليل مخاطر كسور العمود الفقري.علاج هشاشة العظام بعد سن اليأس لتقليل مخاطر كسور الورك (انظر القسم 5.1).

علاج هشاشة العظام لدى الرجال المعرضين لخطر الإصابة بالكسور (انظر القسم 5.1).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الجرعة الموصى بها للبالغين هي قرص واحد بحجم 35 ملغ يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في الأسبوع. يجب تناول القرص في نفس اليوم من كل أسبوع.

سكان الأطفال:

لا ينصح باستخدام ريزدرونات الصوديوم للأطفال دون سن 18 عامًا بسبب عدم كفاية البيانات حول السلامة والفعالية (انظر أيضًا القسم 5.1).

المرضى المسنين:

ليس هناك ضرورة لتعديل الجرعة حيث تم العثور على التوافر البيولوجي والتوزيع والقضاء على المسنين (> 60 عامًا) مشابهًا لتلك الموجودة في الأشخاص الأصغر سنًا. وقد ظهر هذا أيضًا في المرضى المسنين جدًا ، أي 75 عامًا وما بعدها في فترة ما بعد انقطاع الطمث تعداد السكان.

اختلال وظائف الكلى:

ليس من الضروري تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي الخفيف إلى المتوسط. يُمنع استخدام ريزدرونات الصوديوم في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) (انظر القسمين 4.3 و 5.2).

طريقة الإعطاء

يتأثر امتصاص صوديوم ريزدرونات بالغذاء ، وبالتالي ، لضمان الامتصاص الكافي ، يجب على المرضى تناول ريزدرونات الصوديوم:

• قبل الإفطار: 30 دقيقة على الأقل قبل تناول أول طعام أو أي منتجات طبية أو مشروبات أخرى في اليوم (باستثناء ماء الصنبور).

يجب إخطار المرضى أنه إذا نسوا تناول قرص MEDEOROS 35 مجم ، فيجب عليهم تناوله في اليوم الذي يتذكرونه فيه. يجب أن يستأنف المرضى بعد ذلك تناول قرص واحد في الأسبوع في اليوم الذي عادة ما يتم فيه تناول الجهاز اللوحي ، ولا ينبغي تناول قرصين في نفس اليوم.

يجب ابتلاع القرص كاملاً ولا يذوب في الفم أو يمضغ. لتسهيل مرور قرص المريء ، تناول ريزدرونات الصوديوم مع كوب من ماء الصنبور (≥120 مل) مع الحفاظ على الجذع منتصبًا (واقفًا أو جالسًا). بمجرد تناول الجهاز اللوحي ، يجب على المرضى تجنب وقت النوم لمدة 30 دقيقة (انظر القسم 4.4).

يجب أخذ مكملات الكالسيوم وفيتامين د بعين الاعتبار في حالة عدم كفاية المدخول الغذائي.

لم يتم تحديد المدة المثلى لعلاج ترقق العظام بالبايفوسفونيت ، لذا يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج في كل مريض على حدة بناءً على الفوائد والمخاطر المحتملة ، خاصة بعد 5 سنوات أو أكثر من الاستخدام.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

نقص كالسيوم الدم (انظر القسم 4.4).

الحمل والرضاعة.

القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

الأطعمة والمشروبات (باستثناء ماء الصنبور) والمنتجات الطبية التي تحتوي على كاتيونات متعددة التكافؤ (مثل الكالسيوم والمغنيسيوم والحديد والألمنيوم) تتداخل مع امتصاص البايفوسفونيت ويجب عدم تناولها في نفس الوقت مع ريزدرونات الصوديوم (انظر القسم 4.5).لتحقيق الفعالية المرغوبة ، يجب الالتزام الصارم بتعليمات الإدارة (انظر القسم 4.2).

ترتبط فعالية البايفوسفونيت في علاج هشاشة العظام بعد سن اليأس بوجود انخفاض كثافة المعادن في العظام و / أو انتشار الكسور.

التقدم في السن أو عوامل الخطر السريرية للكسور لا تبرر وحدها بدء علاج هشاشة العظام باستخدام البايفوسفونيت.

هناك بَيِّنة محدودة تدعم فعالية البايفوسفونيت بما في ذلك صوديوم ريزدرونات في النساء المسنات جدًا (فوق 80 عامًا) (انظر القسم 5.1).

ارتبط البايفوسفونيت بالتهاب المريء والتهاب المعدة وقرحة المريء وقرحة المعدة والأمعاء. لذلك ، يجب توخي الحذر:

• في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات المريء التي تسبب تأخر عبور المريء أو تفريغ المعدة ، مثل تضيق أو تعذر الارتخاء المريئي.

• في المرضى غير القادرين على إبقاء جذعهم منتصبًا لمدة 30 دقيقة على الأقل من وقت تناولهم للقرص.

• إذا تم استخدام ريزدرونات الصوديوم في المرضى الذين يعانون من مشاكل حالية أو حديثة في الجهاز الهضمي العلوي أو المريء (بما في ذلك مريء باريت).

يجب على الأطباء أن يؤكدوا للمرضى على أهمية مراعاة تعليمات الإدارة وأن يكونوا متيقظين لأي علامات أو أعراض تشير إلى حدوث تفاعل مريئي محتمل. يجب إخطار المرضى بأنهم إذا ظهرت عليهم أعراض تهيج المريء مثل عسر البلع أو ابتلاع الألم أو ألم خلف القص أو بداية / تفاقم الحموضة المعوية ، يجب أن تطلب عناية طبية فورية.

يجب تصحيح نقص كالسيوم الدم قبل البدء بعلاج ريزدرونات الصوديوم. من الضروري أيضًا تصحيح الاضطرابات الأخرى في التمثيل الغذائي للعظام والمعادن (مثل اختلال وظائف الغدة الدرقية ونقص فيتامين د) عند بدء العلاج باستخدام صوديوم ريزدرونات.

تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي) ، في مرضى السرطان الذين عولجوا بأنظمة تشمل البايفوسفونيت التي تُعطى بشكل أساسي عن طريق الوريد. وقد تم علاج العديد من هؤلاء المرضى أيضًا بالعلاج الكيميائي والكورتيكوستيرويدات. تم الإبلاغ عن الفك أيضًا في مرضى هشاشة العظام الذين يعالجون بالبايفوسفونيت عن طريق الفم.

قبل بدء العلاج بالبايفوسفونيت في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المصاحبة (مثل السرطان ، والعلاج الكيميائي ، والعلاج الإشعاعي ، والكورتيكوستيرويدات ، وسوء نظافة الفم) ، ينبغي النظر في الحاجة إلى فحص الأسنان مع إجراءات الأسنان الوقائية المناسبة.

أثناء العلاج ، يجب على هؤلاء المرضى ، إن أمكن ، تجنب إجراءات الأسنان الغازية. في المرضى الذين طوروا تنخر عظم الفك و / أو الفك أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يمكن أن تؤدي جراحة الأسنان إلى تفاقم الحالة. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى جراحة أسنان ، لا توجد بيانات متاحة تشير إلى أن التوقف عن علاج البايفوسفونيت يقلل من خطر الإصابة بالنخر العظمي في الفك.

يجب أن يوجه الحكم السريري للطبيب برنامج إدارة كل مريض ، بناءً على التقييم الفردي لنسبة المخاطر / الفائدة.

تم الإبلاغ عن تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية بالتزامن مع استخدام البايفوسفونيت ، في الغالب بالاقتران مع العلاجات طويلة الأمد. تشمل عوامل الخطر المحتملة للنخر العظمي للقناة السمعية الخارجية استخدام المنشطات والعلاج الكيميائي و / أو عوامل الخطر المحلية مثل كعدوى أو رضوض: يجب أخذ تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية في الاعتبار عند المرضى المعالجين بالبايفوسفونيت الذين تظهر عليهم أعراض الأذن ، بما في ذلك التهابات الأذن المزمنة.

كسور غير نمطية لعظم الفخذ

تم الإبلاغ عن كسور شاذة تحت المدورة وكسور عظم الفخذ ، خاصة في المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بالبايفوسفونيت لهشاشة العظام. يمكن أن تحدث هذه الكسور القصيرة المستعرضة أو المائلة في أي مكان في عظم الفخذ من أسفل المدور الصغير إلى أعلى خط فوق اللقمه. هذه الكسور تحدث بشكل عفوي أو بعد الحد الأدنى من الصدمة ويعاني بعض المرضى من آلام في الفخذ أو الفخذ ، وغالبًا ما ترتبط بنتائج التصوير والأدلة الشعاعية لكسور الإجهاد ، قبل أسابيع أو أشهر من بداية كسور الإجهاد.كسر عظم الفخذ بالكامل. غالبًا ما تكون الكسور ثنائية ؛ لذلك في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت والذين تعرضوا لكسر في عظم الفخذ ، يجب فحص عظم الفخذ المقابل. كما تم الإبلاغ عن شفاء محدود لهذه الكسور. في المرضى الذين يشتبه في إصابتهم بكسر عظم الفخذ غير النمطي ، ينبغي النظر في التوقف عن العلاج بالبيسفوسفونات ريثما يتم تقييم المريض بناءً على مخاطر المنفعة الفردية.

أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ ويجب تقييم أي مريض تظهر عليه هذه الأعراض لكسر غير كامل في عظم الفخذ.

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء أي دراسات تفاعل مع علاجات أخرى ، ولكن لم يتم ملاحظة التفاعلات ذات الصلة سريريًا مع المنتجات الطبية الأخرى في التجارب السريرية.في دراسات المرحلة الثالثة من الصوديوم risedronate في علاج هشاشة العظام ، أخذ 33 ٪ و 45 ٪ على التوالي من المرضى أسيتيل الساليسيليك حمض أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية). في المرحلة الثالثة من الدراسة مع الجرعات الأسبوعية ، تلقى 57٪ و 40٪ من المرضى بعد سن اليأس حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، على التوالي. بين المرضى الذين عولجوا بانتظام بحمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (3 أيام أو أكثر في الأسبوع) ، كانت نسبة حدوث الأحداث الضائرة المعدية المعوية العلوية في المرضى الذين عولجوا بصوديوم ريزدرونات مماثلة لتلك الموجودة في المجموعة الضابطة.

إذا اعتبر ذلك مناسبًا ، يمكن استخدام ريزدرونات الصوديوم بالتزامن مع العلاج ببدائل الإستروجين (للنساء فقط).

يتداخل الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية المحتوية على كاتيونات متعددة التكافؤ (مثل الكالسيوم والمغنيسيوم والحديد والألمنيوم) مع امتصاص الصوديوم ريزدرونات (انظر القسم 4.4).

لا يتم استقلاب ريزدرونات الصوديوم بشكل منهجي ، ولا يستحث إنزيمات السيتوكروم P-450 وهو منخفض في الارتباط بالبروتين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام الريزدرونات الصوديوم في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3) والخطر المحتمل على النساء غير معروف.

وقت الأكل

تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن كمية صغيرة من الصوديوم ريزيدرونات تمر في حليب الثدي.

لا ينبغي أن تدار Risedronate الصوديوم في النساء الحوامل أو المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تمت دراسة Risedronate sodium في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي شملت أكثر من 15000 مريض.

كانت معظم التأثيرات غير المرغوبة التي شوهدت في التجارب السريرية خفيفة أو معتدلة في الشدة وعادةً لا تتطلب التوقف عن العلاج.

التأثيرات غير المرغوبة التي حدثت أثناء التجارب السريرية للمرحلة الثالثة في النساء المصابات بهشاشة العظام بعد انقطاع الطمث الذين عولجوا لمدة تصل إلى 36 شهرًا باستخدام ريزدرونات الصوديوم بجرعة 5 ملغ / يوم (ن = 5020) أو مع دواء وهمي (ن = 5048) ، ويُعتبر محتملًا أو محتملًا ذات الصلة بـ risedronate الصوديوم ، يتم سردها باستخدام التعريف التالي (يشار إلى حدوث مقابل الدواء الوهمي بين قوسين):

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ؛

اضطرابات الجهاز العصبي:

شائع: صداع (1.8٪ مقابل 1.4٪).

اضطرابات العين:

غير شائع: التهاب قزحية العين *

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائعة: الإمساك (5.0٪ مقابل 4.8٪) ، عسر الهضم (4.5٪ مقابل 4.1٪) ، الغثيان (4.3٪ مقابل 4.0٪) ، آلام البطن (3.5٪ مقابل 3.3٪) ، الإسهال (3.0٪ مقابل 2.7). ٪)

غير شائعة: التهاب المعدة (0.9٪ مقابل 0.7٪) ، التهاب المريء (0.9٪ مقابل 0.9٪) ، عسر البلع (0.4٪ مقابل 0.2٪) ، التهاب الاثني عشر (0.2٪ مقابل 0.1٪) ، قرحة المريء (0.2٪ مقابل 0.2٪) ٪)

نادر: التهاب اللسان (تضيق المريء)

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:

شائعة: آلام العضلات والعظام (2.1٪ مقابل 1.9٪).

الاختبارات التشخيصية:

نادرة: شذوذ في اختبار وظائف الكبد *

* لا توجد حالات ذات صلة من التجارب السريرية للمرحلة الثالثة في مرض هشاشة العظام ؛ يعتمد التكرار على بيانات غير مرغوب فيها / معملية / متعلقة بإعادة التحدي من التجارب السريرية السابقة.

في دراسة مدتها عام واحد ، مزدوجة التعمية ، متعددة المراكز تقارن ريزدرونات 5 ملغ يوميًا (ن = 480) وريزدرونات الصوديوم 35 ملغ مرة واحدة أسبوعياً (ن = 485) في النساء بعد سن اليأس المصابات بهشاشة العظام ، كان التحمل العام وملامح السلامة متشابهة. تم الإبلاغ عن التأثيرات الإضافية التالية غير المرغوبة التي اعتبرها المحقق أنها من المحتمل أو على الأرجح مرتبطة بالمخدرات (حدوث أعلى في مجموعة ريزدرونات 35 مجم عنها في مجموعة ريزدرونات الصوديوم 5 مجم): اضطرابات معدية معوية (1.6٪ مقابل 1.0٪) وألم ( 1.2٪ مقابل 0.8٪).

في دراسة متعددة المراكز لمدة عامين أجريت على الرجال المصابين بهشاشة العظام ، كانت ملامح السلامة والتحمل الشاملة بين مجموعة العلاج النشط ومجموعة الدواء الوهمي متشابهة. تتطابق الآثار الجانبية مع تلك التي شوهدت سابقًا عند النساء.

معلمات المختبرلوحظ انخفاض مبدئي خفيف وعابر وبدون أعراض في الكالسيوم والفوسفات في الدم في بعض المرضى.

تم الإبلاغ عن التأثيرات الإضافية التالية غير المرغوب فيها من التسويق: (التردد غير معروف):

اضطرابات العين:

التهاب القزحية والتهاب القزحية.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:

تنخر عظم الفك السفلي و / أو الفك العلوي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

تفاعلات الجلد والحساسية المفرطة ، بما في ذلك الوذمة الوعائية والطفح الجلدي المعمم والشرى والتفاعلات الجلدية الفقاعية والتهاب الأوعية الدموية الكريات البيضاء ، بما في ذلك بعض الحالات المعزولة الخطيرة لمتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي.

تساقط شعر

اضطرابات الجهاز المناعي:

تفاعلات تأقية.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

أمراض الكبد الحادة. في معظم الحالات المبلغ عنها ، كان المرضى يعالجون أيضًا بمنتجات أخرى معروفة بأنها تسبب أمراض الكبد.

تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية أثناء تجربة ما بعد التسويق (نادر الحدوث): كسور غير نمطية تحت المدورة والكسور في عظم الفخذ (تفاعل ضار لفئة البايفوسفونيت).

نادر جدا: تنخر عظم القناة السمعية الخارجية (رد فعل سلبي لفئة البايفوسفونيت).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. على العنوان http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد بيانات محددة متاحة عن علاج حالات الجرعة الزائدة من ريزدرونات الصوديوم.

في حالة الجرعة الزائدة ، يمكن توقع حدوث انخفاض في الكالسيوم في الدم. قد يعاني بعض هؤلاء المرضى أيضًا من علامات وأعراض نقص كالسيوم الدم.

يجب إعطاء الحليب أو مضادات الحموضة المحتوية على المغنيسيوم أو الكالسيوم أو الألومنيوم لربط الريزدرونات وتقليل امتصاصه ، وفي حالات الجرعة الزائدة ، يمكن التفكير في غسل المعدة لإزالة الصوديوم غير الممتص.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفئة العلاجية الدوائية: البيسفوسفونات ، كود ATC M05BA07.

Risedronate sodium هو بيريدينيل بيسفوسفونات الذي يرتبط بهيدروكسيباتيت في العظم ويمنع ارتشاف العظم بواسطة ناقضات العظم. يتم تقليل معدل دوران العظام مع الحفاظ على نشاط ورم العظام وتمعدن العظام.في الدراسات قبل السريرية ، أظهر ريزدرونات الصوديوم تأثيرًا قويًا مضادًا لتكوّن العظم ومضاد للارتشاف مما أدى إلى زيادة تعتمد على الجرعة في كتلة العظام والقوة الميكانيكية الحيوية للعظام. تم تأكيد نشاط ريزدرونات الصوديوم من خلال قياسات المؤشرات البيوكيميائية لدوران العظام أثناء الدراسات الصيدلانية والسريرية.في الدراسات التي أجريت على النساء بعد سن اليأس ، لوحظ انخفاض في المؤشرات البيوكيميائية لدوران العظام خلال الشهر الأول ووصل إلى الحد الأقصى في غضون 3-6. أشهر كانت الانخفاضات في هذه المؤشرات مماثلة لـ Risedronate 35 mg في الأسبوع و Risedronate 5 mg / day بعد 12 شهرًا.

في دراسة أجريت على الرجال المصابين بهشاشة العظام ، لوحظ انخفاض في المؤشرات الكيميائية الحيوية لدوران العظام في وقت مبكر يصل إلى 3 أشهر واستمر ملاحظته عند 24 شهرًا.

العلاج والوقاية من هشاشة العظام بعد سن اليأس :

العديد من عوامل الخطر بما في ذلك انخفاض كتلة العظام ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وانقطاع الطمث المبكر ، والتدخين ، والتاريخ العائلي لهشاشة العظام ترتبط بهشاشة العظام بعد انقطاع الطمث. يزداد خطر الإصابة بالكسور مع زيادة عوامل الخطر.

بناءً على التأثيرات على العمود الفقري القطني BMD ، تبين أن Risedronate 35 ملغ / أسبوع (ن = 485) يعادل Risedronate 5 ملغ / يوم (ن = 480) في دراسة متعددة المراكز مزدوجة التعمية لمدة سنة واحدة ، في النساء بعد سن اليأس مع هشاشة العظام.

قام برنامج التطوير الإكلينيكي لصوديوم ريزدرونات بتقييم آثار صوديوم ريزدرونات على مخاطر كسور الورك والعمود الفقري وشمل كلا من النساء في سن اليأس المبكر والمتأخر المصابات أو بدون كسور. تم تقييم جرعات 2 ، 5 و 5 ملغ في اليوم وجميعهم تلقت المجموعات ، بما في ذلك المجموعة الضابطة ، الكالسيوم وفيتامين د (إذا كانت المستويات الأساسية منخفضة). تم حساب الخطر المطلق والنسبي لكسور العمود الفقري والورك الجديدة من خلال "استخدام" التحليل "وقت الحدث الأول'.

• أدرجت دراستان خاضعة للتحكم الوهمي (ن = 3661) نساء في سن اليأس تقل أعمارهن عن 85 عامًا مصابات بكسور في العمود الفقري. نتج عن Risedronate sodium 5 mg يوميًا لمدة 3 سنوات انخفاض في مخاطر كسور العمود الفقري الجديدة مقارنةً بالتحكم المجموعة: في النساء المصابات بكسور في العمود الفقري على الأقل ، كان الحد من المخاطر النسبية للكسور الجديدة 49٪ (كانت نسبة حدوث كسور فقرية جديدة مع ريزدرونات الصوديوم 18.1٪ ومع الدواء الوهمي 29٪) ، في أولئك الذين يعانون من كسر واحد على الأقل كان هذا الانخفاض. 41٪ ، (كانت نسبة حدوث كسور فقرية جديدة مع ريسدرونات 11.3٪ بينما كانت مع الدواء الوهمي 16.3٪). لوحظ تأثير العلاج في وقت مبكر من نهاية السنة الأولى من العلاج ، كما تم إثبات الفوائد لدى النساء المصابات بكسور متعددة عند خط الأساس.يخفض Risedronate sodium 5 mg الفقد السنوي مقارنة بمجموعة التحكم.

• أدرجت دراستان إضافيتان مضبوطتان بدواء وهمي على نساء تجاوزن سن اليأس تجاوزن 70 عامًا مع أو بدون كسور في العمود الفقري الأساسي.تم تسجيل النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 70-79 عامًا المصابات برقبة عظم الفخذ الهيكل العظمي BMD T لكسر الورك أو على أساس انخفاض كثافة المعادن في عنق الفخذ. إحصائيًا ، تم تحقيق فعالية ريزدرونات الصوديوم مقابل الدواء الوهمي فقط عندما تم الجمع بين المجموعتين المعالجتين بـ 2.5 و 5 مجم. تستند النتائج التالية إلى التحليل اللاحق للمجموعات الفرعية للمرضى فقط. تم اختيارها من الحالات السريرية أو على التعريف الحالي لـ هشاشة العظام:

• في مجموعة فرعية من المرضى الذين يعانون من BMD عنق الفخذ درجة T ≤-2.5 SD (NHANES III) ومع وجود كسر في العمود الفقري الأساسي واحد على الأقل ، قلل صوديوم ريزدرونات لمدة ثلاث سنوات من خطر كسر الورك. كسر الورك في 46٪ من الحالات مقارنة مع المجموعة الضابطة (كانت نسبة حدوث كسور الورك في مجموعتي الصوديوم 2.5 و 5 ملغ 3.8٪ ، 7.4٪ مع الدواء الوهمي).

• تشير البيانات إلى أن الحماية المحدودة أكثر وضوحًا في المرضى الأكبر سنًا (80 عامًا). قد يكون هذا نتيجة للأهمية المتزايدة لعوامل الخطر غير الهيكلية لكسر الورك على مر السنين. في هذه الدراسات ، سلط تحليل نقطة النهاية الثانوية الضوء على انخفاض خطر حدوث كسور فقرية جديدة في المرضى الذين يعانون من انخفاض كثافة عظام عنق الفخذ بدون كسور في العمود الفقري وفي المرضى الذين يعانون من انخفاض كثافة عظام عنق الفخذ مع أو بدون كسور في العمود الفقري.

• زاد الصوديوم Risedronate 5 ملغ يومياً لمدة 3 سنوات من كثافة المعادن في العظام (BMD) للعمود الفقري القطني وعنق الفخذ والمدور والمعصم مقارنة بمجموعة التحكم ومنع فقدان العظام في الثلث البعيد من الراديو.

• لوحظ انخفاض سريع في التأثيرات القمعية لريزدرونات الصوديوم على معدل دوران العظام في "السنة التالية للتوقف عن العلاج بعد ثلاث سنوات من العلاج باستخدام ريزدرونات الصوديوم 5 ملغ يوميًا".

• أكدت خزعات العظام التي أجريت على النساء بعد سن اليأس والتي عولجت بريسيدرونات الصوديوم 5 ملغ يومياً لمدة 2-3 سنوات الانخفاض المعتدل المتوقع في معدل دوران العظام. تم العثور على أنسجة العظام أثناء علاج ريزدرونات الصوديوم لها بنية رقائقية طبيعية ومعدل تمعدن العظام. يبدو أن هذه البيانات ، جنبًا إلى جنب مع انخفاض معدل حدوث كسور العمود الفقري الناتجة عن هشاشة العظام لدى النساء المصابات بهشاشة العظام ، تؤكد عدم وجود آثار ضارة على جودة العظام.

القياسات التنظيرية التي أجريت على عدد من المرضى ، على كل من ريزدرونات الصوديوم والمجموعة الضابطة ، الذين يعانون من اضطرابات معوية معتدلة إلى شديدة ، لم تكشف عن قرح المريء أو المعدة أو الاثني عشر المرتبطة بالعلاج ، على الرغم من ملاحظة حالات التهاب الاثني عشر بشكل غير شائع في مجموعة الصوديوم risedronate.

علاج هشاشة العظام عند الرجال

ثبت أن Risedronate sodium 35 mg مرة واحدة أسبوعيًا فعال في الرجال المصابين بهشاشة العظام (الذين تتراوح أعمارهم بين 36 إلى 84 عامًا) في دراسة مدتها سنتان ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي في 284 مريضًا (risedronate الصوديوم 35 مجم ن = 191). تلقى جميع المرضى مكملات الكالسيوم وفيتامين د.

شوهدت زيادات في كثافة المعادن بالعظام في وقت مبكر بعد 6 أشهر من بدء العلاج باستخدام ريزدرونات الصوديوم ، ويعني إنتاج Risedronate sodium 35 mg مرة أسبوعياً زيادة في كثافة المعادن بالعظام في العمود الفقري القطني وعنق الفخذ والمدور والورك مقارنةً بالدواء الوهمي بعد عامين من العلاج. لم يتم إثبات الفعالية المضادة للكسر في هذه الدراسة.

التأثير على العظام (زيادة كثافة المعادن بالعظام وانخفاض العلامات البيوكيميائية لدوران العظام) يشبه تأثير ريزدرونات الصوديوم لدى الرجال والنساء.

سكان الأطفال

يتم تقييم سلامة وفعالية ريسدرونات الصوديوم في دراسة جارية على مرضى الأطفال من 4 سنوات إلى أقل من 16 عامًا مع عدم اكتمال تكوّن العظام. تم إثبات زيادة ذات دلالة إحصائية في كثافة المعادن بالعظام في العمود الفقري القطني في مجموعة risedronate مقابل مجموعة الدواء الوهمي ؛ ومع ذلك ، تم العثور على زيادة في عدد كسر فقري شكلي جديد واحد على الأقل (تم تقييمه إشعاعيًا) في مجموعة risedronate مقارنة مع الدواء الوهمي. ، النتائج لا تدعم استخدام ريزدرونات الصوديوم في مرضى الأطفال الذين يعانون من تكون العظم الناقص.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

امتصاص جرعة فموية سريع نسبيًا (Tmax ~ 1 ساعة) وهو جرعة مستقلة عن نطاق الجرعة المدروسة (دراسة جرعة واحدة 2.5 إلى 30 مجم ؛ دراسات جرعة متعددة 2.5 إلى 5 مجم / يوم وحتى 50 مجم / أسبوع). يبلغ متوسط التوافر الحيوي عن طريق الفم للقرص 0.63٪ وينخفض عند تناول صوديوم ريزدرونات مع الطعام. كان التوافر البيولوجي مشابهًا لدى الرجال والنساء.

توزيع: متوسط حجم الحالة المستقرة للتوزيع في البشر هو 6.3 لتر / كجم.

جزء الدواء المرتبط ببروتينات البلازما حوالي 24٪.

الإستقلاب:

لا يوجد دليل على أن ريزدرونات الصوديوم يتم استقلابها بشكل منهجي.

إزالة

ما يقرب من نصف الجرعة الممتصة يتم التخلص منها في البول خلال 24 ساعة ، بينما يتم التخلص من 85٪ من الجرعة في الوريد في البول بعد 28 يومًا. متوسط التصفية الكلوية 105 مل / دقيقة والتصفية الكلية 122 مل / دقيقة: من المحتمل أن يُعزى الاختلاف إلى التصفية بسبب الامتصاص للعظام.التصفية الكلوية لا تعتمد على التركيز وهناك علاقة خطية بين التصفية الكلوية وتصفية الكرياتينين.يتخلص الصوديوم ريسدرونات غير الممتص دون تغيير عن طريق البراز بعد تناوله عن طريق الفم يظهر منحنى زمن التركيز ثلاثة مراحل الإقصاء بعمر نصف نهائي يبلغ 480 ساعة.

مجموعات خاصة

المرضى المسنين:

لا تعديل الجرعة ضروري.

المرضى الذين عولجوا بحمض أسيتيل الساليسيليك / مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية:

بين المرضى الذين عولجوا بانتظام (ثلاثة أيام أو أكثر في الأسبوع) بحمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، كان حدوث الأحداث الضائرة في الجهاز الهضمي العلوي في ريزدرونات الصوديوم مماثلاً لتلك الموجودة في المجموعة الضابطة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لوحظت التأثيرات السمية الكبدية المعتمدة على الجرعة لصوديوم ريزدرونات ، بشكل رئيسي كزيادة في الإنزيمات ، مع تغيرات نسيجية في الفئران في دراسات السمية في الجرذان والكلاب. الأهمية السريرية لهذه الملاحظات غير معروفة. ظهرت سمية الخصية في الجرذان والكلاب عند التعرضات التي تعتبر زائدة عن التعرض العلاجي للإنسان. في القوارض ، غالبًا ما لوحظ تهيج في المسالك الهوائية العلوية المرتبط بالجرعة. تم الإبلاغ عن تأثيرات مماثلة مع البايفوسفونيت الأخرى. وقد لوحظت التأثيرات على الجهاز التنفسي السفلي في دراسات القوارض طويلة المدى ، إلا أن الصلة السريرية لهذه النتائج غير واضحة. في دراسات السمية الإنجابية بالقرب من التعرض السريري ، لوحظت تغيرات في التعظم على مستوى القص و / أو الجمجمة في أجنة الجرذان المعالجة ونقص كالسيوم الدم والوفيات في الإناث المعالجة اللواتي وضعن الولادة. لا يوجد دليل على التراتوجين في وقت الولادة . جرعة 3.2 ملغ / كغ / يوم في الجرذان و 10 ملغ / كغ / يوم في الأرانب ، على الرغم من أن البيانات متاحة فقط عن عدد محدود من الأرانب.السمية الأمومية منعت دراسة الجرعات العالية.على السمية الجينية والتسرطن لم تظهر أي خطر خاص على البشر.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

النواة: السليلوز الجريزوفولفين ، كروسبوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، مونوهيدرات اللاكتوز ،

طلاء: أكسيد الحديد الأحمر ، أكسيد الحديد الأصفر ، السيليكا الغروية اللامائية ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 400 ، ماكروغول 8000 ، هيدروكسي بروبيل السليلوز.