المكونات النشطة: سيناريزين ، ديمينهيدرينات
أرليفيرتان 20 ملجم / 40 ملجم
لماذا يستخدم Arlevertan؟ لما هذا؟
يحتوي Arlevertan على مادتين فعالتين ، سيناريزين وديمينهيدرينات. المادتان تنتمي إلى مجموعات مختلفة من الأدوية. ينتمي سيناريزين إلى ما يسمى بحاصرات قنوات الكالسيوم ، بينما ينتمي ديمينهيدرينات إلى ما يسمى بمضادات الهيستامين.
تعمل كلتا المادتين عن طريق تقليل أعراض الدوخة (الشعور بالدوار أو الدوران) والغثيان (الشعور بالضيق). عند استخدام هاتين المادتين معًا ، تكون أكثر فعالية من الاستخدام الفردي لكل منهما.
يستخدم Arlevertan لعلاج أنواع مختلفة من الدوار عند البالغين. يمكن أن يكون للدوار عدد من الأسباب المختلفة. يمكن أن يساعدك استخدام Arlevertan في أداء الأنشطة اليومية التي يصعب عليها وجود الدوخة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Arlevertan
لا تتناول Arlevertan:
- إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا
- إذا كان لديك حساسية من سيناريزين ، ديمينهيدرينات أو ديفينهيدرامين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي من مضادات الهيستامين الأخرى (مثل أستيميزول ، كلورفينيرامين وتيرفينادين ، التي تستخدم كأدوية مضادة للحساسية) يجب ألا تتناول هذا الدواء إلا إذا أخبرك طبيبك بذلك.
- إذا كان لديك زرق انسداد الزاوية (نوع خاص من اضطراب الرؤية).
- إذا كنت تعاني من الصرع
- إذا كان لديك ضغط متزايد في الدماغ (على سبيل المثال بسبب ورم)
- إذا كان لديك مشاكل في تعاطي الكحول
- إذا كنت تعاني من مشاكل في البروستاتا مما يجعل التبول صعبًا
- إذا كنت تعاني من فشل كلوي أو كبدي.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Arlevertan
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Arlevertan إذا كنت تعاني من:
- ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم
- ارتفاع ضغط العين
- انسداد الأمعاء
- تضخم البروستاتا
- فرط نشاط الغدة الدرقية
- أمراض القلب الحادة
- مرض الشلل الرعاش.
قد يؤدي استخدام Arlevertan إلى تفاقم هذه الحالات ، وعلى الرغم من أنه قد لا يزال يتم وصف Arlevertan لك ، يجب على طبيبك أن يضع هذه العوامل في الاعتبار.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Arlevertan
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
قد يتفاعل Arlevertan مع الأدوية الأخرى التي تتناولها.
عند تناول الأدوية المذكورة أدناه ، قد يجعلك Arlevertan متعبًا أو نعسانًا:
- الباربيتورات (الأدوية التي تؤخذ غالبًا للحث على حالة الهدوء)
- مسكنات الألم المخدرة مثل المورفين (مسكنات الألم القوية مثل المورفين)
- المهدئات (نوع من الأدوية يستخدم لعلاج الاكتئاب والقلق).
- مثبطات مونوامين أوكسيديز (تستخدم لعلاج الاكتئاب والقلق).
يمكن أن يقوي Arlevertan آثار الأدوية التالية:
- مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (تستخدم لعلاج الاكتئاب والقلق).
- الأتروبين (دواء يريح العضلات وغالبًا ما يستخدم في اختبارات العين)
- الايفيدرين (يمكن استخدامه لعلاج السعال أو انسداد الأنف).
- بروكاربازين (دواء يستخدم لعلاج بعض أنواع السرطان).
- الأدوية المستخدمة لخفض ضغط الدم
يمكن للأمينوغليكوزيدات (نوع من المضادات الحيوية) أن تلحق الضرر بالأذن الداخلية ، وإذا كنت تتناول عقار أرليفيرتان ، فقد لا تلاحظ الضرر.
يجب ألا تتناول Arlevertan مع الأدوية المستخدمة لتصحيح مشاكل ضربات القلب (مضادات اضطراب النظم).
يمكن أن يغير Arlevertan أيضًا استجابة الجلد لاختبارات الحساسية.
تناول Arlevertan مع الطعام والشراب والكحول
يمكن أن يسبب Arlevertan عسر الهضم ، والذي يمكن تقليله عن طريق تناول الأقراص بعد الوجبات. لا تشرب الكحول أثناء تناول Arlevertan لأنها قد تجعلك تشعر بالتعب أو بالنعاس.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يسبب Arlevertan النعاس. في هذه الحالة ، لا يجوز لك السياقة أو تشغيل الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Arlevertan: Posology
خذ دائمًا Arlevertan تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.
إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. المقدار الدوائي الموصى به هو قرص واحد ثلاث مرات في اليوم ، يؤخذ بعد الأكل مع بعض السوائل ، ويجب بلعه كاملاً دون مضغ.
عادة ما يتم تناول Arlevertan لمدة تصل إلى 4 أسابيع. سينصحك طبيبك إذا كنت بحاجة إلى تناول Arlevertan لفترة أطول.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Arlevertan
اطلب العناية الطبية العاجلة إذا تناولت عن طريق الخطأ عددًا كبيرًا جدًا من الأقراص أو إذا ابتلع طفل أيًا منها.
يمكن أن يؤدي تناول الكثير من Arlevertan إلى إرهاق شديد ونعاس وعدم استقرار. وقد يتسع التلاميذ وقد لا تتمكن من التبول ، وقد تعاني من جفاف الفم واحمرار الوجه وسرعة دقات القلب والحمى والتعرق والصداع.
إذا كنت تتناول جرعة كبيرة من Arlevertan فقد تصاب بنوبات وهلوسة وارتفاع ضغط الدم والشعور بالاهتزاز والإثارة وصعوبة التنفس. يمكنه الدخول في غيبوبة.
إذا نسيت تناول Arlevertan
إذا نسيت تناول قرص Arlevertan ، فيجب عليك تخطي هذه الجرعة. خذ قرص Arlevertan التالي في الوقت المعتاد.لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.
إذا توقفت عن تناول Arlevertan
لا تتوقف عن تناول Arlevertan قبل أن يخبرك طبيبك بذلك.إذا توقفت مبكرًا جدًا ، فمن المحتمل أن تعود أعراض الدوخة (الشعور بالدوار والدوران).
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأرليفيرتان
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أعراض جانبية شائعة (تؤثر على حتى 1 من كل 10 أشخاص): تنميل ، جفاف الفم ، صداع وآلام في المعدة. عادة ما تكون هذه الأعراض خفيفة في الشدة وتختفي خلال بضعة أيام بينما يستمر العلاج بأرليفيرتان.
أعراض جانبية غير شائعة (تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص): تعرق ، احمرار الجلد ، عسر الهضم ، غثيان (توعك) ، إسهال ، عصبية ، تقلصات ، نسيان ، طنين (طنين في الأذنين) ، مذل (وخز في اليدين و / أو قدم)) ، ورعاش.
أعراض جانبية نادرة (تؤثر على حتى 1 من كل 1000 شخص): ضعف البصر ، تفاعلات حساسية (مثل تفاعلات الجلد) ، حساسية للضوء وصعوبة في التبول.
أعراض جانبية نادرة جدًا (تؤثر على أقل من 1 من بين 10000 شخص): انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية وانخفاض ملحوظ في عدد خلايا الدم الحمراء ، مما قد يسبب ضعفًا أو كدمات أو يزيد من فرصة الإصابة بالعدوى. إذا كنت تعاني من التهابات مع ارتفاع درجة الحرارة وتدهور شديد في صحتك العامة ، فاتصل بطبيبك وأخبره عن الأدوية التي تتناولها.
تشمل التفاعلات المحتملة الأخرى (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة) التي قد تحدث مع هذا النوع من الأدوية:
زيادة الوزن ، الإمساك ، ضيق الصدر ، اليرقان (اصفرار الجلد أو الصلبة في العين بسبب مشاكل في الدم أو الكبد) ، تفاقم زرق انسداد الزاوية (مرض في العين مع زيادة الضغط في العين) ، حركات لا يمكن السيطرة عليها ، إثارة غير عادية و الأرق (خاصة عند الأطفال) وردود فعل جلدية شديدة.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه Arlevertan
المكونات النشطة هي: سيناريزين 20 مجم و ديمينهيدرينات 40 مجم.
المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، التلك ، هيدروكسي بروبيل ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم وكروس كارميلوز الصوديوم.
كيف يبدو Arlevertan وما هي محتويات العبوة
أقراص Arlevertan مستديرة ، بيضاء اللون ومعلمة بحرف "أ". وهي متوفرة في عبوات تحتوي على 20 أو 50 أو 100 قرص.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أرليفيرتان 20 مجم / 40 مجم أقراص
02.0 التركيب النوعي والكمي
قرص واحد يحتوي على 20 ملغ سيناريزين و 40 ملغ ديمينهيدرينات.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
لوح.
أقراص بيضاء ، مستديرة ومحدبة الوجهين مع نقش حرف "أ" على جانب واحد ، بقطر 8.1 ملم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج أعراض الدوار من أصول مختلفة.
يشار Arlevertan في البالغين.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الكبار:
حبة واحدة ثلاث مرات في اليوم.
المواطنين من كبار السن:
الجرعة بالنسبة للبالغين.
فشل كلوي:
يجب استخدام Arlevertan بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف أو معتدل. المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين
قصور كبدي:
لا توجد دراسات متاحة في مرضى القصور الكبدي. يجب على المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد عدم استخدام Arlevertan.
سكان الأطفال:
لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار Arlevertan لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، ولا توجد بيانات متاحة.
يجب ألا تتجاوز مدة العلاج بشكل عام أربعة أسابيع. الأمر متروك للطبيب ليقرر ما إذا كانت هناك حاجة إلى علاج طويل الأمد.
طريقة الإعطاء
يجب أن تؤخذ أقراص Arlevertan بعد الوجبات ، دون مضغ ، مع قليل من السائل.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة ، للديفينهيدرامين أو مضادات الهيستامين الأخرى ذات التركيب المماثل ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
يُفرز ديفينهيدرامين كليًا عن طريق الكلى واستُبعد المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد من برنامج التطوير السريري. المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين 25 مل / دقيقة (القصور الكلوي الحاد) يجب ألا يستخدموا Arlevertan.
يتم استقلاب كلا المكونين النشطين من Arlevertan على نطاق واسع بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450 الكبدية ؛ لذلك ، في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد ، تزداد تركيزات البلازما لكل من الأدوية غير المتغيرة ونصف عمرهم.
وقد ظهر هذا بالنسبة للديفينهيدرامين في مرضى التليف الكبدي. وبالتالي ، يجب على المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد عدم استخدام Arlevertan.
لا ينبغي إعطاء Arlevertan للمرضى الذين يعانون من زرق انسداد الزاوية أو النوبات أو زيادة الضغط داخل الجمجمة المشتبه به أو تعاطي الكحول أو احتباس البول المرتبط باضطرابات مجرى البول البروستاتا.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا يقلل Arlevertan من ضغط الدم بشكل كبير ومع ذلك يجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم.
يجب تناول Arlevertan بعد الوجبات لتقليل أي تهيج في المعدة.
يجب توخي الحذر عند إعطاء Arlevertan للمرضى الذين يعانون من حالات قد تتفاقم بسبب العلاج بمضادات الكولين ، على سبيل المثال. ارتفاع ضغط العين ، انسداد بيلورو الاثني عشر ، تضخم البروستاتا ، ارتفاع ضغط الدم ، فرط نشاط الغدة الدرقية أو مرض الشريان التاجي الحاد.
يجب توخي الحذر عند إعطاء Arlevertan لمرضى مرض باركنسون.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل.
يمكن تعزيز التأثيرات المضادة للكولين والمسكنات لأرليفيرتان عن طريق مثبطات مونوامين أوكسيديز. يمكن للبروكاربازين تكثيف تأثير Arlevertan.
مثل مضادات الهيستامين الأخرى ، قد يقوي Arlevertan التأثيرات المهدئة لمثبطات الجهاز العصبي المركزي (CNS) ، بما في ذلك الكحول والباربيتورات والمسكنات المخدرة والمهدئات.
يجب نصح المرضى بتجنب المشروبات الكحولية.
قد يقوي Arlevertan أيضًا تأثيرات مضادات ارتفاع ضغط الدم والإيفيدرين ومضادات الكولين مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والأتروبين.
قد يخفي Arlevertan الأعراض السامة للأذن المرتبطة بالمضادات الحيوية أمينوغليكوزيد واستجابة الجلد لاختبارات حساسية الجلد.
يجب تجنب الإعطاء المتزامن للمنتجات الطبية التي تطيل فترة QT لتخطيط القلب ، مثل مضادات ضربات القلب من الصنف Ia والفئة III.
المعلومات حول التفاعلات الدوائية المحتملة لسيناريزين وديفينهيدرامين مع المنتجات الطبية الأخرى محدودة. ديفينهيدرامين يثبط التمثيل الغذائي بوساطة CYP2D6 ؛ ينصح بالحذر عند الجمع بين Arlevertan وركائز هذا الإنزيم ، خاصة تلك ذات النطاق العلاجي الضيق.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات عن سلامة Arlevertan في الحمل البشري. الدراسات التي أجريت على الحيوانات غير كافية لاكتشاف الآثار على الحمل وتطور الجنين / الجنين وتطور ما بعد الولادة (انظر القسم 5.3). إن المخاطر المسببة للتشوهات الناتجة عن المواد الفعالة الفردية ، ديمينهيدرينات / ديفينهيدرامين وسيناريزين منخفضة. لم يلاحظ أي آثار ماسخة في الدراسات على الحيوانات.
لا توجد بيانات من استخدام Arlevertan في النساء الحوامل ، والدراسات التي أجريت على الحيوانات غير كافية لإثبات السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).
استنادًا إلى البيانات البشرية ، يُعتقد أن ديمينهيدرينات قد يكون له تأثير معجزي للولادة ويقصر المخاض.
لا ينصح باستخدام Arlevertan أثناء الحمل.
وقت الأكل
يتم إفراز ديمينهيدرينات وسيناريزين في حليب الثدي. لا ينبغي استخدام Arlevertan أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
لا تتوافر بيانات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد يكون لـ Arlevertan تأثير طفيف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
قد يسبب Arlevertan خدرًا ، خاصة في بداية العلاج ، ويجب على المرضى الذين يعانون من الخدر عدم القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (ADRs) التي شوهدت في التجارب السريرية هي النعاس (بما في ذلك التنميل ، والتعب ، والتعب ، والدوار) في حوالي 8٪ من المرضى وجفاف الفم في حوالي 5٪ من المرضى. وعادة ما تكون هذه التفاعلات خفيفة وتختفي في غضون فترة زمنية قصيرة. أيام قليلة مع استمرار العلاج. يسرد الجدول أدناه تواتر ردود الفعل السلبية على Arlevertan من التجارب السريرية وتقارير المرضى التلقائية.
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية.
تم الإبلاغ أيضًا عن التفاعلات الضائرة التالية التي تم العثور عليها بالاقتران مع dimenhydrinate و cinnarizine (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):
ديمينهيدرينات: إثارة متناقضة (خاصة عند الأطفال) ، تفاقم زرق انسداد الزاوية ، ندرة المحببات القابلة للعكس.
سيناريزين: إمساك ، زيادة الوزن ، ضيق في الصدر ، اليرقان الركودي ، أعراض خارج هرمية ، تفاعلات جلدية تشبه الذئبة ، حزاز مسطح.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 جرعة زائدة
تشمل أعراض جرعة Arlevertan الزائدة التنميل ، والدوخة ، والترنح مع تأثيرات مضادات الكولين مثل جفاف الفم ، احمرار الوجه ، اتساع حدقة العين ، عدم انتظام دقات القلب ، الحمى ، الصداع واحتباس البول. يمكن أن تحدث تشنجات وهلوسة وإثارة وتثبيط تنفسي وارتفاع ضغط الدم والرعشة والغيبوبة ، خاصة في حالة الجرعة الزائدة الكبيرة.
تدبير الجرعة الزائدة: يجب اتخاذ تدابير داعمة عامة لعلاج قصور الجهاز التنفسي أو الدورة الدموية ، ويوصى بغسل المعدة بمحلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر. يجب مراقبة درجة حرارة الجسم بعناية حيث يمكن أن تحدث الحمى نتيجة لتسمم مضادات الهيستامين ، خاصة عند الأطفال.
يمكن السيطرة على الأعراض الشبيهة بالتشنجات من خلال الإدارة الدقيقة للباربيتورات سريعة المفعول. في حالة وجود تأثيرات مضادة للكولين مركزية ملحوظة ، يجب إعطاء فيزوستيغمين (بعد الفحص ذي الصلة) ببطء عن طريق الوريد (أو ، إذا لزم الأمر ، في العضل): 0.03 مجم / كجم من وزن الجسم (بحد أقصى 2 مجم للبالغين والحد الأقصى 0.5 مجم في الأطفال).
ديمينهيدرينات قابل للتبديل ، ومع ذلك ، فإن معالجة الجرعة الزائدة من خلال هذا الإجراء لا تعتبر مرضية. يسمح تسريب الدم بالكربون المنشط بالتخلص الكافي من ديمينهيدرينات. لا توجد بيانات عن قابلية الديالازين من سيناريزين.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: مستحضرات مضادة للدواء.
كود ATC: N07CA52.
ديمينهيدرينات ، ملح كلورتيوفيللين للديفينهيدرامين ، هو مضاد للهستامين بخصائص مضادة للكولين (مضادات المسكارين) ، والتي تمارس تأثيرات مُحللة للمرض والاكتئاب على الجهاز العصبي المركزي. ديمينهيدرينات له تأثيرات مضادة للقىء ومضاد للتكاثر لأنه يؤثر على منطقة الزناد للمستقبلات الكيميائية في منطقة البطين الرابع ، وبالتالي يعمل بشكل أساسي على الجهاز الدهليزي المركزي.
نظرًا لخصائصه المضادة للكالسيوم ، فإن سيناريزين يمارس تأثيرًا مهدئًا بشكل أساسي على الجهاز الدهليزي عن طريق تثبيط تدفق الكالسيوم إلى الخلايا الحسية الدهليزية ، وبالتالي يعمل بشكل أساسي على الجهاز الدهليزي المحيطي.
إن فعالية سيناريزين وديمينهيدرينات في علاج الدوار معروفة ، وفي المجتمع المدروس ، يكون المنتج المركب أكثر فعالية من المكونات الفردية.
لم يتم دراسة المنتج في دوار الحركة.
05.2 خصائص حركية الدواء
الامتصاص والتوزيع :
بعد تناوله عن طريق الفم ، يطلق ديمينهيدرينات مكونه من ديفينهيدرامين بسرعة. يتم امتصاص ديفينهيدرامين وسيناريزين بسرعة من الجهاز الهضمي. في البشر ، يتم الوصول إلى أقصى تركيزات في البلازما (Cmax) من المادتين في غضون 2-4 ساعات ، في حين أن نصف عمر إزالة البلازما لكليهما يتراوح بين 4 و 5 ساعات ، سواء بعد تناول مادة واحدة أو منتج من منظمة.
الإستقلاب :
يتم استقلاب سيناريزين وديفينهيدرامين على نطاق واسع في الكبد. يتضمن استقلاب سيناريزين تفاعلات هيدروكسيل الحلقة التي يتم تحفيزها جزئيًا بواسطة تفاعلات CYP2D6 و N-dealkylation بواسطة إنزيمات CYP منخفضة الجودة.المسار الرئيسي لاستقلاب ديفينهيدرامين هو نزع ميثيل N المتسلسل للأمين الثالث. تشير الدراسات في المختبر في ميكروسومات الكبد البشري إلى تورط العديد من إنزيمات CYP ، بما في ذلك CYP2D6.
إزالة :
يتم التخلص من سيناريزين بشكل رئيسي في البراز (40-60٪) وبدرجة أقل أيضًا في البول ، بشكل رئيسي في شكل مستقلبات مترافقة مع حمض الجلوكورونيك. الطريق الرئيسي للتخلص من ديفينهيدرامين في البول ، بشكل رئيسي في الشكل من المستقلبات ، مع غلبة (40-60٪) من المركب المنزوع الأمين ، حمض ثنائي فينيل ميثوكسي أسيتيك.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسمية المتكررة للجرعات مع مزيج من سيناريزين وديمينهيدرينات ، والخصوبة مع سيناريزين أو ديمينهيدرينات وتطور جنيني / جنيني مع ديمينهيدرينات. وعلى المسخ مع سيناريزين. في دراسة أجريت على الفئران ، أدى سيناريزين إلى تقليل حجم القمامة وزيادة في عدد الأجنة التي تم امتصاصها وتقليل وزن الولادة عند الجراء.
لم يتم تقييم الإمكانات السامة للجينات والمسرطنة لتركيبة سيناريزين / ديمينهيدرينات بشكل كامل.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السليلوز الجريزوفولفين ،
نشا الذرة،
التلك
هيدروميلوز ،
السيليكا الغروية اللامائية ،
ستيرات المغنيسيوم ،
الصوديوم croscarmellose.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة تحتوى على 20 أو 50 أو 100 قرص.
تتوافر الأقراص في بثور PVC / PVDC / ألمنيوم بحجم 20 أو 25 قرصًا ، حسب الاقتضاء.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
ألمانيا
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 037887015
AIC 037887027
AIC 037887039
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 26.09.2008
تاريخ آخر تجديد: 10.05.2013